病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性分化良好的神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤 | 药物:cabozantinib药物:兰瑞肽 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 旨在评估Cabozantinib加植物学中的腺苷酸(GEP)(GEP)和胸神经内分泌肿瘤(NET)中的Cabozantinib Plus Lanreotide组合的安全性和活动的II期试验:LOLA试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Cabozantinib+lanreotide Cabozantinib将每28天连续以60 mg/天的剂量与60毫克/天的剂量施用。两种治疗都将在同一天开始 | 药物:卡博替尼 Cabozantinib将以60毫克/天的剂量口服 其他名称:cabometyx 药物:兰果肽 每28天将每28天进行120毫克注射灯笼 其他名称:ipstyl |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据符合以下实验室标准的适当肾功能:
排除标准:
注意:如果在第一个ECG中QTCF> 500毫秒> 500毫秒,则将总共执行3个ECG。如果QTCF连续这3个连续结果的平均值为≤500毫秒,则受试者在这方面符合资格。
联系人:医学博士Sara Pusceddu | +390223903066 | sara.pusceddu@istitutotumori.mi.it | |
联系人:Lavinia Biamonte,Dr.SSA | +390223903030 | lavinia.biamonte@istitutotumori.mi.it |
意大利 | |
Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
意大利米兰,20133年 | |
联系人:Sara Pusceddu,MD +390223903066 sara.pusceddu@istitutototumori.mi.it | |
联系人:Lavinia biamonte +390223903030 lavinia.biamonte@istitututotumori.mi.it | |
首席研究员:医学博士Sara Pusceddu |
首席研究员: | 医学博士Sara Pusceddu | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 旨在评估Cabozantinib加GEP和NET中的lanreotide组合的安全性和活动的试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 旨在评估Cabozantinib加植物学中的腺苷酸(GEP)(GEP)和胸神经内分泌肿瘤(NET)中的Cabozantinib Plus Lanreotide组合的安全性和活动的II期试验:LOLA试验 | ||||||||
简要摘要 | 旨在评估Cabozantinib加植物学中的腺苷酸(GEP)(GEP)和胸神经内分泌肿瘤(NET)中的Cabozantinib Plus Lanreotide组合的安全性和活动的II期试验:LOLA试验 | ||||||||
详细说明 | II期,多中心,开放标签,非舒张,非随机研究,具有三阶段设计 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib+lanreotide Cabozantinib将每28天连续以60 mg/天的剂量与60毫克/天的剂量施用。两种治疗都将在同一天开始 干预措施:
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:如果在第一个ECG中QTCF> 500毫秒> 500毫秒,则将总共执行3个ECG。如果QTCF连续这3个连续结果的平均值为≤500毫秒,则受试者在这方面符合资格。
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04427787 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-004506-10 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性分化良好的神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤 | 药物:cabozantinib药物:兰瑞肽 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 旨在评估Cabozantinib加植物学中的腺苷酸(GEP)(GEP)和胸神经内分泌肿瘤(NET)中的Cabozantinib Plus Lanreotide组合的安全性和活动的II期试验:LOLA试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Cabozantinib+lanreotide Cabozantinib将每28天连续以60 mg/天的剂量与60毫克/天的剂量施用。两种治疗都将在同一天开始 | 药物:卡博替尼 Cabozantinib将以60毫克/天的剂量口服 其他名称:cabometyx 药物:兰果肽 每28天将每28天进行120毫克注射灯笼 其他名称:ipstyl |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据符合以下实验室标准的适当肾功能:
排除标准:
注意:如果在第一个ECG中QTCF> 500毫秒> 500毫秒,则将总共执行3个ECG。如果QTCF连续这3个连续结果的平均值为≤500毫秒,则受试者在这方面符合资格。
联系人:医学博士Sara Pusceddu | +390223903066 | sara.pusceddu@istitutotumori.mi.it | |
联系人:Lavinia Biamonte,Dr.SSA | +390223903030 | lavinia.biamonte@istitutotumori.mi.it |
意大利 | |
Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
意大利米兰,20133年 | |
联系人:Sara Pusceddu,MD +390223903066 sara.pusceddu@istitutototumori.mi.it | |
联系人:Lavinia biamonte +390223903030 lavinia.biamonte@istitututotumori.mi.it | |
首席研究员:医学博士Sara Pusceddu |
首席研究员: | 医学博士Sara Pusceddu | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 旨在评估Cabozantinib加GEP和NET中的lanreotide组合的安全性和活动的试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 旨在评估Cabozantinib加植物学中的腺苷酸(GEP)(GEP)和胸神经内分泌肿瘤(NET)中的Cabozantinib Plus Lanreotide组合的安全性和活动的II期试验:LOLA试验 | ||||||||
简要摘要 | 旨在评估Cabozantinib加植物学中的腺苷酸(GEP)(GEP)和胸神经内分泌肿瘤(NET)中的Cabozantinib Plus Lanreotide组合的安全性和活动的II期试验:LOLA试验 | ||||||||
详细说明 | II期,多中心,开放标签,非舒张,非随机研究,具有三阶段设计 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib+lanreotide Cabozantinib将每28天连续以60 mg/天的剂量与60毫克/天的剂量施用。两种治疗都将在同一天开始 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:如果在第一个ECG中QTCF> 500毫秒> 500毫秒,则将总共执行3个ECG。如果QTCF连续这3个连续结果的平均值为≤500毫秒,则受试者在这方面符合资格。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04427787 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-004506-10 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |