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探索Covid-19（BIG-C）期间胶耳的干预措施
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力障碍儿童胶合耳听力损失，导电 | 设备：骨传导耳机 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂研究为所有目前在索环列表上等待的胶耳的儿童提供了邀请，这是一项邀请，邀请了这项研究的听力支持（骨传导耳机，麦克风和一个可以远程交付的应用程序） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 在THSI实例中，评估者盲目是太困难了。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 当Covid-19期间减少服务时，探索患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的儿童的干预措施（“胶耳”） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂研究 家庭将在每个孩子干预之前和之后填写问卷。因此，每个孩子都会充当自己的控制。 | 设备：骨传导耳机 将通过骨传导耳机为儿童提供听力支持，这些耳机可以与麦克风配对或平板电脑/电话/计算机配对，以帮助儿童听到。可以免费使用Hear Glue Ear应用程序提供语音和语言丰富。 其他名称：听到胶水应用程序（软件应用程序） |
- 管理策略的可接受性，问卷调查[时间范围：可接受性将以李克特量表的预评估以及使用干预措施的3个月结束]基于问卷调查的问题性问题。较高的可接受性评分对干预措施将是阳性的。
- 生活质量问卷OMQ-14 [时间范围：研究开始时的问卷（作为基线评估和使用干预措施3个月后。SC]经过验证的问卷评估胶耳儿童的生活质量。问卷评估与疾病相关的听力难度和与治疗相关的听力改善。改善（较低）分数将表明干预措施的更正面反应。
| 有资格学习的年龄： | 3年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄3-11岁
- 英语用作主要语言（因为应用仅以英语编写）
- 听力损失的胶耳会影响至少2个耳朵的至少2个频率
排除标准：
- 3-11 Y参数以外的年龄范围
- 正常听力
- 不使用英语作为主要语言
| 联系人：Tamsin M Holland Brown，MBBS MRCPCH | 07977160976 | drtamsinhollandbrown@gmail.com | |
| 联系人：Alison Sansome，MBBS MRCPCH | 01223218072 | alison.sansome@nhs.net |
| 英国 | |
| 孔雀儿童中心。布鲁克菲尔德医院 | |
| 剑桥，剑桥郡，英国，CB1 3DF | |
| 联系人：Tamsin M Holland Brown，MBBS MRCPCH 07977160976 drtamsinhollandbrown@gmail.com | |
| 联系人：Alison Sansome，BM BM MA MRCPCH 012223218072 ALISON.SANSOME@NHS.NET | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 管理策略的可接受性，问卷调查[时间范围：可接受性将以李克特量表的预评估以及使用干预措施的3个月结束] 基于问卷调查的问题性问题。较高的可接受性评分对干预措施将是阳性的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量问卷OMQ-14 [时间范围：研究开始时的问卷（作为基线评估和使用干预措施3个月后。SC] 经过验证的问卷评估胶耳儿童的生活质量。问卷评估与疾病相关的听力难度和与治疗相关的听力改善。改善（较低）分数将表明干预措施的更正面反应。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索Covid-19期间的胶耳干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 当Covid-19期间减少服务时，探索患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的儿童的干预措施（“胶耳”） | ||||||||
| 简要摘要 | 在冠状病毒期间，大流行的儿童听力服务被关闭或减少，索环行动是最低优先组的一部分。在没有管理方案的情况下，这项研究旨在查看骨传导耳机是否（通过蓝牙）与麦克风配对或应用程序是否会在此等待期间帮助有听力损失的儿童。通过经过验证的问卷来衡量孩子的生活质量，该研究已超过3个月，并远程交付，将产品发送到家庭住宅，并通过电话/视频领事提供。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设 语音的传播在长时间的等待时间（在冠状病毒大流行期间）连接到无线蓝牙麦克风的无线骨传导耳机以插入索引，并访问听到的胶水耳软件应用程序是可接受的管理策略在其他形式的治疗和支持的冠状病毒期间，没有可用或无限期地延迟。问卷打算通过这种干预措施捕获有关家庭对儿童生活质量和发展成果的看法的数据。 旨在量化一组儿童之间的语音，语言和生活质量质量结果指标的差异，并在冠状病毒大流行期间，具有骨传导耳机和听力胶耳应用程序，在此期间，通常会延迟了等待索环插入的延迟。 参与者将共有20名儿童参加该研究。如果发生掉线，将邀请新的参与者取代那些退出研究的人。 参加剑桥听力学服务的参与者招募儿童，并邀请诊断为胶水耳朵的诊断，如果满足纳入标准，将邀请他们参加研究。将从父母那里获得同意，并给孩子提供适当的解释，并有机会让孩子签署适当的同意表格。 设计在本节中，免费的听觉胶耳软件应用程序将称为“应用程序”。 将使用单臂设计。参与者将在国家卫生局剑桥听力学诊所进行胶水耳朵（带积液，OME）的胶炎培养基。他们将获得信息，并邀请他们在方便的时候参加研究。 研究的参与者将发送骨传导耳机，麦克风以及如何下载免费的胶水耳朵应用程序的详细信息。研究团队的成员将安排电话/视频咨询，以帮助设置和使用产品集。 将要求父母/照顾者填写有关孩子在使用产品套装之前和之后的聆听，语言和生活质量的问卷。 本研究中使用的骨传导耳机目前是在练习户外运动的人们使用的耳机上。这是一种专为儿童和成人设计的耳机，可以通过蓝牙向电话或设备收听音乐和演讲。它不是医疗设备，而是具有欧洲（称为CE Mark）的一致性标记，因为它被用作任何公众的耳机。 除非家人要求更多的支持，否则将在3个月后进行后续行动。研究小组的成员将在3个月后通过电子邮件发送或咨询（取决于家庭的偏爱），以查看家人是否在家中使用了听到的胶耳耳机和/或应用程序并收集反馈。此时，将要求父母再次填写问卷。 如果孩子参与研究研究，将告知患者的家庭“全科医生”医生（在父母同意下）。该孩子在研究中的纳入不应影响或改变任何通常的医疗服务。 当儿童参加下一个NHS听证测试任命时，当冠状病毒大流行后的服务重新开放时，也将进行跟进。 研究时间和实际方面
将鼓励家庭填写最终问卷，这些问卷与研究开始时使用（干预之前）和未经验证的可接受性问卷相同。 创建了一个带有视频，支持信息，说明和有用材料的网站，用于使用参与者：http：//hearglueear.wordpress.com | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂研究为所有目前在索环列表上等待的胶耳的儿童提供了邀请，这是一项邀请，邀请了这项研究的听力支持（骨传导耳机，麦克风和一个可以远程交付的应用程序） 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 在THSI实例中，评估者盲目是太困难了。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：骨传导耳机 将通过骨传导耳机为儿童提供听力支持，这些耳机可以与麦克风配对或平板电脑/电话/计算机配对，以帮助儿童听到。可以免费使用Hear Glue Ear应用程序提供语音和语言丰富。 其他名称：听到胶水应用程序（软件应用程序） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂研究 家庭将在每个孩子干预之前和之后填写问卷。因此，每个孩子都会充当自己的控制。 干预：设备：骨传导耳机 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427631 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 262816 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tamsin Brown博士，剑桥郡社区服务NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 剑桥郡社区服务NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 剑桥郡社区服务NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力障碍儿童胶合耳听力损失，导电 | 设备：骨传导耳机 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂研究为所有目前在索环列表上等待的胶耳的儿童提供了邀请，这是一项邀请，邀请了这项研究的听力支持（骨传导耳机，麦克风和一个可以远程交付的应用程序） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 在THSI实例中，评估者盲目是太困难了。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 当Covid-19期间减少服务时，探索患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的儿童的干预措施（“胶耳”） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂研究 家庭将在每个孩子干预之前和之后填写问卷。因此，每个孩子都会充当自己的控制。 | 设备：骨传导耳机 其他名称：听到胶水应用程序（软件应用程序） |
- 管理策略的可接受性，问卷调查[时间范围：可接受性将以李克特量表的预评估以及使用干预措施的3个月结束]基于问卷调查的问题性问题。较高的可接受性评分对干预措施将是阳性的。
- 生活质量问卷OMQ-14 [时间范围：研究开始时的问卷（作为基线评估和使用干预措施3个月后。SC]经过验证的问卷评估胶耳儿童的生活质量。问卷评估与疾病相关的听力难度和与治疗相关的听力改善。改善（较低）分数将表明干预措施的更正面反应。
| 有资格学习的年龄： | 3年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄3-11岁
- 英语用作主要语言（因为应用仅以英语编写）
- 听力损失的胶耳会影响至少2个耳朵的至少2个频率
排除标准：
- 3-11 Y参数以外的年龄范围
- 正常听力
- 不使用英语作为主要语言
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 管理策略的可接受性，问卷调查[时间范围：可接受性将以李克特量表的预评估以及使用干预措施的3个月结束] 基于问卷调查的问题性问题。较高的可接受性评分对干预措施将是阳性的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量问卷OMQ-14 [时间范围：研究开始时的问卷（作为基线评估和使用干预措施3个月后。SC] 经过验证的问卷评估胶耳儿童的生活质量。问卷评估与疾病相关的听力难度和与治疗相关的听力改善。改善（较低）分数将表明干预措施的更正面反应。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索Covid-19期间的胶耳干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 当Covid-19期间减少服务时，探索患有中耳炎' target='_blank'>慢性中耳炎的儿童的干预措施（“胶耳”） | ||||||||
| 简要摘要 | 在冠状病毒期间，大流行的儿童听力服务被关闭或减少，索环行动是最低优先组的一部分。在没有管理方案的情况下，这项研究旨在查看骨传导耳机是否（通过蓝牙）与麦克风配对或应用程序是否会在此等待期间帮助有听力损失的儿童。通过经过验证的问卷来衡量孩子的生活质量，该研究已超过3个月，并远程交付，将产品发送到家庭住宅，并通过电话/视频领事提供。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设 语音的传播在长时间的等待时间（在冠状病毒大流行期间）连接到无线蓝牙麦克风的无线骨传导耳机以插入索引，并访问听到的胶水耳软件应用程序是可接受的管理策略在其他形式的治疗和支持的冠状病毒期间，没有可用或无限期地延迟。问卷打算通过这种干预措施捕获有关家庭对儿童生活质量和发展成果的看法的数据。 旨在量化一组儿童之间的语音，语言和生活质量质量结果指标的差异，并在冠状病毒大流行期间，具有骨传导耳机和听力胶耳应用程序，在此期间，通常会延迟了等待索环插入的延迟。 参与者将共有20名儿童参加该研究。如果发生掉线，将邀请新的参与者取代那些退出研究的人。 参加剑桥听力学服务的参与者招募儿童，并邀请诊断为胶水耳朵的诊断，如果满足纳入标准，将邀请他们参加研究。将从父母那里获得同意，并给孩子提供适当的解释，并有机会让孩子签署适当的同意表格。 设计在本节中，免费的听觉胶耳软件应用程序将称为“应用程序”。 将使用单臂设计。参与者将在国家卫生局剑桥听力学诊所进行胶水耳朵（带积液，OME）的胶炎培养基。他们将获得信息，并邀请他们在方便的时候参加研究。 研究的参与者将发送骨传导耳机，麦克风以及如何下载免费的胶水耳朵应用程序的详细信息。研究团队的成员将安排电话/视频咨询，以帮助设置和使用产品集。 将要求父母/照顾者填写有关孩子在使用产品套装之前和之后的聆听，语言和生活质量的问卷。 本研究中使用的骨传导耳机目前是在练习户外运动的人们使用的耳机上。这是一种专为儿童和成人设计的耳机，可以通过蓝牙向电话或设备收听音乐和演讲。它不是医疗设备，而是具有欧洲（称为CE Mark）的一致性标记，因为它被用作任何公众的耳机。 除非家人要求更多的支持，否则将在3个月后进行后续行动。研究小组的成员将在3个月后通过电子邮件发送或咨询（取决于家庭的偏爱），以查看家人是否在家中使用了听到的胶耳耳机和/或应用程序并收集反馈。此时，将要求父母再次填写问卷。 如果孩子参与研究研究，将告知患者的家庭“全科医生”医生（在父母同意下）。该孩子在研究中的纳入不应影响或改变任何通常的医疗服务。 当儿童参加下一个NHS听证测试任命时，当冠状病毒大流行后的服务重新开放时，也将进行跟进。 研究时间和实际方面
将鼓励家庭填写最终问卷，这些问卷与研究开始时使用（干预之前）和未经验证的可接受性问卷相同。 创建了一个带有视频，支持信息，说明和有用材料的网站，用于使用参与者：http：//hearglueear.wordpress.com | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂研究为所有目前在索环列表上等待的胶耳的儿童提供了邀请，这是一项邀请，邀请了这项研究的听力支持（骨传导耳机，麦克风和一个可以远程交付的应用程序） 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 在THSI实例中，评估者盲目是太困难了。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：骨传导耳机 其他名称：听到胶水应用程序（软件应用程序） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂研究 家庭将在每个孩子干预之前和之后填写问卷。因此，每个孩子都会充当自己的控制。 干预：设备：骨传导耳机 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427631 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 262816 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tamsin Brown博士，剑桥郡社区服务NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 剑桥郡社区服务NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 剑桥郡社区服务NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
