| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC患者 | 药物:Pabolizumab药物:Nafulizumab | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 研究通过检测血浆外泌体预测晚期非小细胞肺癌的免疫治疗作用的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| pabolizumab 在治疗前收集基线血浆样品,并每两个治疗周期评估疗效。 | 药物:Pabolizumab 100例IV期EGFR / ALK野生型NSCLC(鳞状细胞癌患者无需检测到)接受抗PD-1(Pabolizumab)治疗,并将其与化学疗法结合在一起,因为将一线治疗纳入了中心。在治疗前收集基线血浆样品,并每两个治疗周期评估疗效。同时,在关键节点上收集血浆样品,直到患者的进展为止。 |
| Nafulizumab 在治疗前收集基线血浆样品,并每两个治疗周期评估疗效。 | 药物:Nafulizumab Nafulizumab |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
肝功能障碍,定义为:
| 联系人:Wang Jia Lei,医生 | 18017312369 | haitunqiao@hotmail.com |
| 中国,上海 | |
| 癌症医院福丹大学 | 招募 |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 联系人:Wang Jia Lei,医生18017312369 haitunqiao@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预测晚期非小细胞肺癌的免疫治疗作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究通过检测血浆外泌体预测晚期非小细胞肺癌的免疫治疗作用的研究 | ||||
| 简要摘要 | 检测免疫疗法前后NSCLC患者中外泌体的PD-L1和miRNA表达谱的差异,并探索血浆外泌体PD-L1和miRNA作为生物标志物预测NSCLC对NSCLC对抗PD-1的治疗作用的潜力/ PD-L1。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | NSCLC患者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427475 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | miRNA-SEP-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan大学Jialei Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC患者 | 药物:Pabolizumab药物:Nafulizumab | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 研究通过检测血浆外泌体预测晚期非小细胞肺癌的免疫治疗作用的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| pabolizumab 在治疗前收集基线血浆样品,并每两个治疗周期评估疗效。 | 药物:Pabolizumab 100例IV期EGFR / ALK野生型NSCLC(鳞状细胞癌患者无需检测到)接受抗PD-1(Pabolizumab)治疗,并将其与化学疗法结合在一起,因为将一线治疗纳入了中心。在治疗前收集基线血浆样品,并每两个治疗周期评估疗效。同时,在关键节点上收集血浆样品,直到患者的进展为止。 |
| Nafulizumab 在治疗前收集基线血浆样品,并每两个治疗周期评估疗效。 | 药物:Nafulizumab Nafulizumab |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
肝功能障碍,定义为:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预测晚期非小细胞肺癌的免疫治疗作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究通过检测血浆外泌体预测晚期非小细胞肺癌的免疫治疗作用的研究 | ||||
| 简要摘要 | 检测免疫疗法前后NSCLC患者中外泌体的PD-L1和miRNA表达谱的差异,并探索血浆外泌体PD-L1和miRNA作为生物标志物预测NSCLC对NSCLC对抗PD-1的治疗作用的潜力/ PD-L1。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | NSCLC患者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427475 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | miRNA-SEP-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan大学Jialei Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||