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出境医 / 临床实验 / 用开始治疗的脑肿瘤患者的注册表（γ）
用开始治疗的脑肿瘤患者的注册表（γ）
研究描述
简要摘要：
该注册表研究的目的是评估现实世界中的临床结果，并报告了衡量起点有效性和安全性的患者报告的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑肿瘤，复发性脑肿瘤脑肿瘤，原发性脑肿瘤 - 转移性脑肿瘤，成人：胶质母细胞瘤脑肿瘤，成人脑膜瘤 | 设备：γ |
详细说明：
患者（n = 600）具有手术切除的（R）脑肿瘤的任何病理学的患者都有资格。收集的数据将包括局部控制，整体生存，QOL，神经认知，功能下降以及相关AE的手术和辐射。数据将在1、3、6、9,12、18和24个月，然后每6个月至5年收集。结果：数据将用于基准开始疗法的临床结果，并可以与现有的标准治疗进行比较。这将是由CS-131来源在永久植入的可吸收胶原蛋白载体中提供的首次对R+启动的观察注册研究。捕获的结果指标将允许在现实环境中评估这种治疗方法对患者的潜在风险和好处。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Gammatile™手术靶向放射治疗（Start）的多中心观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| γ 脑肿瘤切除后立即接受了γ辐射疗法的永久植入物的患者。 | 设备：γ 手术靶向辐射疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受术中开始的患者。
标准
纳入标准：
- 接受颅内肿瘤（S）的最大安全切除和γ植入的患者。
- 愿意并且能够提供知情同意并参与所有评估。
排除标准：
- 无法接受疾病和植入物评估的术前和术后成像。
- 在调查人员的意见中，主要的医学或精神病疾病将阻止治疗的完成，在入学时完成评估的能力和/或干预随访。
- 缺乏英语语言流利性足以允许完成神经认知和QOL测试（英语）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Misell，博士GT医疗技术 | （833）662-0044 | lmisell@gtmedtech.com | |
| 联系人：Angela Hall GT医疗技术 | ahall@gtmedtech.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85027 | |
| 联系人：医学博士John Wanebo | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密癌症研究所，南佛罗里达州浸信会健康 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Rupesh Kotecha，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：医学博士亚当·诺兰（Adam Nowlan） | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 雅培西北医院 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：医学博士John Trusheim | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55414 | |
| 联系人：医学博士克拉克·陈 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学健康 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：医学博士Colette Shen | |
| vidant | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 联系人：Stuart Lee，MD 252-847-1550 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 得克萨斯州圣安东尼奥的健康科学中心独立 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：医学博士John Floyd | |
赞助商和合作者
GT Medical Technologies，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 丽莎·米塞尔（Lisa Misell），博士GT医疗技术 | GT医疗技术 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用开始治疗的脑肿瘤患者的注册表（γ） | ||||||||
| 官方头衔 | Gammatile™手术靶向放射治疗（Start）的多中心观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该注册表研究的目的是评估现实世界中的临床结果，并报告了衡量起点有效性和安全性的患者报告的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者（n = 600）具有手术切除的（R）脑肿瘤的任何病理学的患者都有资格。收集的数据将包括局部控制，整体生存，QOL，神经认知，功能下降以及相关AE的手术和辐射。数据将在1、3、6、9,12、18和24个月，然后每6个月至5年收集。结果：数据将用于基准开始疗法的临床结果，并可以与现有的标准治疗进行比较。这将是由CS-131来源在永久植入的可吸收胶原蛋白载体中提供的首次对R+启动的观察注册研究。捕获的结果指标将允许在现实环境中评估这种治疗方法对患者的潜在风险和好处。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受术中开始的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：γ 手术靶向辐射疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 | γ 脑肿瘤切除后立即接受了γ辐射疗法的永久植入物的患者。 干预：设备：γ | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04427384 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | GTM-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该注册表研究的目的是评估现实世界中的临床结果，并报告了衡量起点有效性和安全性的患者报告的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑肿瘤，复发性脑肿瘤脑肿瘤，原发性脑肿瘤 - 转移性脑肿瘤，成人：胶质母细胞瘤脑肿瘤，成人脑膜瘤 | 设备：γ |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Gammatile™手术靶向放射治疗（Start）的多中心观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| γ 脑肿瘤切除后立即接受了γ辐射疗法的永久植入物的患者。 | 设备：γ 手术靶向辐射疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受术中开始的患者。
标准
纳入标准：
- 接受颅内肿瘤（S）的最大安全切除和γ植入的患者。
- 愿意并且能够提供知情同意并参与所有评估。
排除标准：
- 无法接受疾病和植入物评估的术前和术后成像。
- 在调查人员的意见中，主要的医学或精神病疾病将阻止治疗的完成，在入学时完成评估的能力和/或干预随访。
- 缺乏英语语言流利性足以允许完成神经认知和QOL测试（英语）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Misell，博士GT医疗技术 | （833）662-0044 | lmisell@gtmedtech.com | |
| 联系人：Angela Hall GT医疗技术 | ahall@gtmedtech.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85027 | |
| 联系人：医学博士John Wanebo | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密癌症研究所，南佛罗里达州浸信会健康 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Rupesh Kotecha，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：医学博士亚当·诺兰（Adam Nowlan） | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 雅培西北医院 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：医学博士John Trusheim | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55414 | |
| 联系人：医学博士克拉克·陈 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学健康 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：医学博士Colette Shen | |
| vidant | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | |
| 联系人：Stuart Lee，MD 252-847-1550 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 得克萨斯州圣安东尼奥的健康科学中心独立 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：医学博士John Floyd | |
赞助商和合作者
GT Medical Technologies，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 丽莎·米塞尔（Lisa Misell），博士GT医疗技术 | GT医疗技术 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用开始治疗的脑肿瘤患者的注册表（γ） | ||||||||
| 官方头衔 | Gammatile™手术靶向放射治疗（Start）的多中心观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该注册表研究的目的是评估现实世界中的临床结果，并报告了衡量起点有效性和安全性的患者报告的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者（n = 600）具有手术切除的（R）脑肿瘤的任何病理学的患者都有资格。收集的数据将包括局部控制，整体生存，QOL，神经认知，功能下降以及相关AE的手术和辐射。数据将在1、3、6、9,12、18和24个月，然后每6个月至5年收集。结果：数据将用于基准开始疗法的临床结果，并可以与现有的标准治疗进行比较。这将是由CS-131来源在永久植入的可吸收胶原蛋白载体中提供的首次对R+启动的观察注册研究。捕获的结果指标将允许在现实环境中评估这种治疗方法对患者的潜在风险和好处。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受术中开始的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：γ 手术靶向辐射疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 | γ 脑肿瘤切除后立即接受了γ辐射疗法的永久植入物的患者。 干预：设备：γ | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04427384 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | GTM-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
