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出境医 / 临床实验 / 早期三阴性乳腺癌（TNBC）的术前lenvatinib加上pembrolizumab
早期三阴性乳腺癌（TNBC）的术前lenvatinib加上pembrolizumab
研究描述
简要摘要：
这是一个单臂，机会研究窗口，在此候选人中，患有先前未经治疗的三重负乳腺癌（TNBC）的参与者是潜在的治疗手术的候选者，将在手术前接受21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，每天都有12毫克第1至14天，第1天Pembrolizumab 200 mg IV
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：Lenvatinib药物：pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
这是一个单臂，机会研究窗口，在此候选人中，患有先前未经治疗的三重负乳腺癌（TNBC）的参与者是潜在的治疗手术的候选者，将在手术前接受21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，每天都有12毫克第1至14天，以及pembrolizumab 200 mg IV。术后辅助疗法将由治疗肿瘤学家酌情决定。手术后的随访信息将在OP后3个月的评估中收集，此后每6个月直到手术后5年
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BRE-03：术前Lenvatinib加pembrolizumab的机会试验窗口窗口试验早期三阴性乳腺癌（TNBC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签 所有参与者将在手术前接受一个21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，第1至14天，Pembrolizumab 200 mg IV在第1天IV | 药物：兰瓦替尼 手术前的一个21天治疗周期，由Lenvatinib每天12毫克组成，第1至14天 药物：Pembrolizumab 手术前的一个21天治疗周期，由pembrolizumab 200 mg IV组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估术前抗血管内皮生长因子受体（VEGFR）治疗和免疫检查点在CD8+肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）（CD45RA-/CD8+/FOXP3-）中的有效性这是给出的测量T-Cell发炎的TME的存在，其特征是CD8+ TILS的浸润
次要结果度量 ：
- 根据病理完全反应和早期TNBC患者KI-67指数的变化，评估对术前抗VEGFR疗法和免疫检查点阻滞的临床反应。 [时间范围：在手术时]审查病理报告
- 评估术前抗VEGFR疗法和免疫检查点的耐受性，该障碍通过未能完成早期TNBC患者计划的新辅助化学疗法的计划疗程[治疗后时间：30天后]使用NCI常见术语标准（NCI CTCAE）版本5评估不良事件（例如，感染）版本5
其他结果措施：
- 评估接受术前抗VEGFR治疗和免疫检查点阻滞剂治疗的早期TNBC患者的生活质量[时间范围：5年]审查欧洲研究和治疗癌症治疗的问卷（EORTC）QLQ-C30在筛查，首次访问和最终访问时进行了
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄≥18岁
- 通过核心针头活检或切开活检记录的组织学证实的浸润性乳腺癌（不允许进行移动活检）。 AJCC第8版临床阶段T1B-T2/N0-N1/M0通过身体检查或放射学研究
- 必须是治疗手术切除的候选者
- 拥有一个可用的FFPE诊断核心活检标本，该标本可由研究病理学家确定足以进行计划分析
- 术前化学疗法完成后，计划对原发性乳腺肿瘤（部分乳房切除术或总乳房切除术）和同侧腋窝淋巴结采样（前哨淋巴结活检或腋窝解剖）的明确手术切除。
通过免疫组织化学（IHC）确定的雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）阴性和胸部的人类表皮生长因子受体（HER）2阴性（三个阴性）癌
三阴性肿瘤定义为：
- 通过免疫组织化学（IHC）小于或等于ER和PR染色的10％的肿瘤细胞染色（IHC）
- 由ASCO/CAP指南定义的HER2阴性55
- 在研究注册前30天内，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- 如下表中所定义的足够器官功能；所有筛查实验室都将在注册血液白细胞≥2,500/mm3血小板计数≥100,000/mm3绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3 Hymoglobin（HGB）≥9.0G/dl肾素蛋白/计算蛋白质素（HGB）≥200,000/mm3≥2,500/mm3血小板计数≥2,500/mm3血小板计数≥2,500/mm3血小板计数≥2,500/mm3血小板计数≥2,500 CRCL）使用Cockcroft-Gault-Gault公式肝胆红素胆红素≤1.5×ULN，CR <1.5 x正常（ULN）或CRCL≥50mL/min/min/min的上限。吉尔伯特综合征的受试者可能具有胆红素> 1.5×ULN，如果没有胆道阻塞的证据，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
- 没有远处转移的证据（根据AJCC分期指南M0）
- 提供了书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息，并由机构审查委员会（IRB）批准
- 注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得
- 生育潜力（WOCP）的妇女不得怀孕或母乳喂养。在研究注册后的14天内需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。如果无法确认尿液检查为阴性，则需要进行血清妊娠检查
- 有生育潜力的妇女（WOCP）必须愿意使用两种有效的节育方法，例如口服，可植入，可注射或透皮荷尔蒙避孕药，一种宫内装置（IUD），使用双重屏障方法（避孕套，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge， diaphragm或带有精子果冻或乳膏的阴道环，或在研究过程中完全节制，直到最后一剂剂量的研究药物注意：妇女被认为具有生育潜力年龄连续12个月或双侧卵形切除术）或手术无菌（双侧管结扎或子宫切除术）或在研究期间至少120天，在研究药物的最后剂量后至少120天，
- 由注册医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序
排除标准：
- 需要标准的新辅助化疗
- 需要全身治疗的主动感染
- 孕妇或母乳喂养（注意：母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用）
- 具有先前的抗癌治疗（细胞毒性化学疗法，免疫疗法，生物疗法，针对原发性乳腺肿瘤和/或同侧腋窝淋巴结或研究剂的放射疗法）针对当前乳腺癌的治疗意图）
- 在过去的2年中，先前用lenvatinib或任何免疫检查点抑制剂治疗
- 在注册前的14天内或在研究产品的5个半衰期内使用任何研究药物治疗，以较长者为准
- 在注册前14天内进行了重大手术，或者没有从重大手术的重大副作用中恢复过（肿瘤活检和留置静脉通道装置的放置不被视为主要手术）
- 由治疗医学肿瘤学家确定的任何先前或并发的恶性肿瘤都有可能干扰该研究方案的安全性或功效评估。
- 已知的艾滋病历史（HIV测试不是强制性的）。在研究入学的90天内，接受病毒学抑制活性Harrt治疗的HIV阳性个体（定义为低于检测方法的下限的HIV-1 RNA水平），CD4细胞计数> 500个细胞计数> 500个细胞/mm3最近的确定有资格参加该研究
。具有以下任何条件的受试者：
- 腹瘘，胃肠道穿孔或腹内脓肿的史内28天内
- 注册前6个月内6个月内脑血管事故（CVA）或短暂性缺血性攻击病史
- 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥术，冠状动脉血管成形术或支架）或症状性心包炎在注册前6个月内
- 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III-IV）或记录的当前左心室（LV）收缩功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<50％<50％，<50％<50％
- 临床上具有意义的心室心律不齐（例如持续心室心动过速/心室纤维化）或高级AV块（例如双尖块，Mobitz II型和三度AV块）
- 任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据调查人员的判断，会导致不可接受的安全风险，禁忌症的受试者参与临床研究或妥协遵守该方案
- 调查员认为，任何情况都可能危及患者的安全或干扰协议合规性
- 任何阻止患者获得知情同意或参加审判的精神或医疗状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oana Danciu，医学博士 | 312-996-1581 | ocdanciu@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day，学士 | 312-413-1069 | kbartl1@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Oana Danciu，MD 312-996-1581 ocdanciu@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day，BA 312-413-1069 kbartl1@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
| 首席研究员： | Oana Danciu，医学博士 | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估术前抗血管内皮生长因子受体（VEGFR）治疗和免疫检查点在CD8+肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）（CD45RA-/CD8+/FOXP3-）中的有效性这是给出的 测量T-Cell发炎的TME的存在，其特征是CD8+ TILS的浸润 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估接受术前抗VEGFR治疗和免疫检查点阻滞剂治疗的早期TNBC患者的生活质量[时间范围：5年] 审查欧洲研究和治疗癌症治疗的问卷（EORTC）QLQ-C30在筛查，首次访问和最终访问时进行了 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期三阴性乳腺癌（TNBC）的术前lenvatinib加上pembrolizumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BRE-03：术前Lenvatinib加pembrolizumab的机会试验窗口窗口试验早期三阴性乳腺癌（TNBC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单臂，机会研究窗口，在此候选人中，患有先前未经治疗的三重负乳腺癌（TNBC）的参与者是潜在的治疗手术的候选者，将在手术前接受21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，每天都有12毫克第1至14天，第1天Pembrolizumab 200 mg IV | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，机会研究窗口，在此候选人中，患有先前未经治疗的三重负乳腺癌（TNBC）的参与者是潜在的治疗手术的候选者，将在手术前接受21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，每天都有12毫克第1至14天，以及pembrolizumab 200 mg IV。术后辅助疗法将由治疗肿瘤学家酌情决定。手术后的随访信息将在OP后3个月的评估中收集，此后每6个月直到手术后5年 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签 所有参与者将在手术前接受一个21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，第1至14天，Pembrolizumab 200 mg IV在第1天IV 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0232 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Oana Danciu，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个单臂，机会研究窗口，在此候选人中，患有先前未经治疗的三重负乳腺癌（TNBC）的参与者是潜在的治疗手术的候选者，将在手术前接受21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，每天都有12毫克第1至14天，第1天Pembrolizumab 200 mg IV
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：Lenvatinib药物：pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
这是一个单臂，机会研究窗口，在此候选人中，患有先前未经治疗的三重负乳腺癌（TNBC）的参与者是潜在的治疗手术的候选者，将在手术前接受21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，每天都有12毫克第1至14天，以及pembrolizumab 200 mg IV。术后辅助疗法将由治疗肿瘤学家酌情决定。手术后的随访信息将在OP后3个月的评估中收集，此后每6个月直到手术后5年
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BRE-03：术前Lenvatinib加pembrolizumab的机会试验窗口窗口试验早期三阴性乳腺癌（TNBC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签 所有参与者将在手术前接受一个21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，第1至14天，Pembrolizumab 200 mg IV在第1天IV | 药物：兰瓦替尼 手术前的一个21天治疗周期，由Lenvatinib每天12毫克组成，第1至14天 药物：Pembrolizumab 手术前的一个21天治疗周期，由pembrolizumab 200 mg IV组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估术前抗血管内皮生长因子受体（VEGFR）治疗和免疫检查点在CD8+肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）（CD45RA-/CD8+/FOXP3-）中的有效性这是给出的测量T-Cell发炎的TME的存在，其特征是CD8+ TILS的浸润
次要结果度量 ：
- 根据病理完全反应和早期TNBC患者KI-67指数的变化，评估对术前抗VEGFR疗法和免疫检查点阻滞的临床反应。 [时间范围：在手术时]审查病理报告
- 评估术前抗VEGFR疗法和免疫检查点的耐受性，该障碍通过未能完成早期TNBC患者计划的新辅助化学疗法的计划疗程[治疗后时间：30天后]使用NCI常见术语标准（NCI CTCAE）版本5评估不良事件（例如，感染）版本5
其他结果措施：
- 评估接受术前抗VEGFR治疗和免疫检查点阻滞剂治疗的早期TNBC患者的生活质量[时间范围：5年]审查欧洲研究和治疗癌症治疗的问卷（EORTC）QLQ-C30在筛查，首次访问和最终访问时进行了
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄≥18岁
- 通过核心针头活检或切开活检记录的组织学证实的浸润性乳腺癌（不允许进行移动活检）。 AJCC第8版临床阶段T1B-T2/N0-N1/M0通过身体检查或放射学研究
- 必须是治疗手术切除的候选者
- 拥有一个可用的FFPE诊断核心活检标本，该标本可由研究病理学家确定足以进行计划分析
- 术前化学疗法完成后，计划对原发性乳腺肿瘤（部分乳房切除术或总乳房切除术）和同侧腋窝淋巴结采样（前哨淋巴结活检或腋窝解剖）的明确手术切除。
通过免疫组织化学（IHC）确定的雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）阴性和胸部的人类表皮生长因子受体（HER）2阴性（三个阴性）癌
三阴性肿瘤定义为：
- 通过免疫组织化学（IHC）小于或等于ER和PR染色的10％的肿瘤细胞染色（IHC）
- 由ASCO/CAP指南定义的HER2阴性55
- 在研究注册前30天内，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- 如下表中所定义的足够器官功能；所有筛查实验室都将在注册血液白细胞≥2,500/mm3血小板计数≥100,000/mm3绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3 Hymoglobin（HGB）≥9.0G/dl肾素蛋白/计算蛋白质素（HGB）≥200,000/mm3≥2,500/mm3血小板计数≥2,500/mm3血小板计数≥2,500/mm3血小板计数≥2,500/mm3血小板计数≥2,500 CRCL）使用Cockcroft-Gault-Gault公式肝胆红素胆红素≤1.5×ULN，CR <1.5 x正常（ULN）或CRCL≥50mL/min/min/min的上限。吉尔伯特综合征的受试者可能具有胆红素> 1.5×ULN，如果没有胆道阻塞的证据，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
- 没有远处转移的证据（根据AJCC分期指南M0）
- 提供了书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息，并由机构审查委员会（IRB）批准
- 注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得
- 生育潜力（WOCP）的妇女不得怀孕或母乳喂养。在研究注册后的14天内需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。如果无法确认尿液检查为阴性，则需要进行血清妊娠检查
- 有生育潜力的妇女（WOCP）必须愿意使用两种有效的节育方法，例如口服，可植入，可注射或透皮荷尔蒙避孕药，一种宫内装置（IUD），使用双重屏障方法（避孕套，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge，Sponge， diaphragm或带有精子果冻或乳膏的阴道环，或在研究过程中完全节制，直到最后一剂剂量的研究药物注意：妇女被认为具有生育潜力年龄连续12个月或双侧卵形切除术）或手术无菌（双侧管结扎或子宫切除术）或在研究期间至少120天，在研究药物的最后剂量后至少120天，
- 由注册医师或协议指定者确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序
排除标准：
- 需要标准的新辅助化疗
- 需要全身治疗的主动感染
- 孕妇或母乳喂养（注意：母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用）
- 具有先前的抗癌治疗（细胞毒性化学疗法，免疫疗法，生物疗法，针对原发性乳腺肿瘤和/或同侧腋窝淋巴结或研究剂的放射疗法）针对当前乳腺癌的治疗意图）
- 在过去的2年中，先前用lenvatinib或任何免疫检查点抑制剂治疗
- 在注册前的14天内或在研究产品的5个半衰期内使用任何研究药物治疗，以较长者为准
- 在注册前14天内进行了重大手术，或者没有从重大手术的重大副作用中恢复过（肿瘤活检和留置静脉通道装置的放置不被视为主要手术）
- 由治疗医学肿瘤学家确定的任何先前或并发的恶性肿瘤都有可能干扰该研究方案的安全性或功效评估。
- 已知的艾滋病历史（HIV测试不是强制性的）。在研究入学的90天内，接受病毒学抑制活性Harrt治疗的HIV阳性个体（定义为低于检测方法的下限的HIV-1 RNA水平），CD4细胞计数> 500个细胞计数> 500个细胞/mm3最近的确定有资格参加该研究
。具有以下任何条件的受试者：
- 腹瘘，胃肠道穿孔或腹内脓肿的史内28天内
- 注册前6个月内6个月内脑血管事故（CVA）或短暂性缺血性攻击病史
- 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥术，冠状动脉血管成形术或支架）或症状性心包炎在注册前6个月内
- 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III-IV）或记录的当前左心室（LV）收缩功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<50％<50％，<50％<50％
- 临床上具有意义的心室心律不齐（例如持续心室心动过速' target='_blank'>心动过速/心室纤维化）或高级AV块（例如双尖块，Mobitz II型和三度AV块）
- 任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据调查人员的判断，会导致不可接受的安全风险，禁忌症的受试者参与临床研究或妥协遵守该方案
- 调查员认为，任何情况都可能危及患者的安全或干扰协议合规性
- 任何阻止患者获得知情同意或参加审判的精神或医疗状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oana Danciu，医学博士 | 312-996-1581 | ocdanciu@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day，学士 | 312-413-1069 | kbartl1@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Oana Danciu，MD 312-996-1581 ocdanciu@uic.edu | |
| 联系人：Kerry Day，BA 312-413-1069 kbartl1@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
| 首席研究员： | Oana Danciu，医学博士 | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估术前抗血管内皮生长因子受体（VEGFR）治疗和免疫检查点在CD8+肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）（CD45RA-/CD8+/FOXP3-）中的有效性这是给出的 测量T-Cell发炎的TME的存在，其特征是CD8+ TILS的浸润 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估接受术前抗VEGFR治疗和免疫检查点阻滞剂治疗的早期TNBC患者的生活质量[时间范围：5年] 审查欧洲研究和治疗癌症治疗的问卷（EORTC）QLQ-C30在筛查，首次访问和最终访问时进行了 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期三阴性乳腺癌（TNBC）的术前lenvatinib加上pembrolizumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BRE-03：术前Lenvatinib加pembrolizumab的机会试验窗口窗口试验早期三阴性乳腺癌（TNBC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单臂，机会研究窗口，在此候选人中，患有先前未经治疗的三重负乳腺癌（TNBC）的参与者是潜在的治疗手术的候选者，将在手术前接受21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，每天都有12毫克第1至14天，第1天Pembrolizumab 200 mg IV | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单臂，机会研究窗口，在此候选人中，患有先前未经治疗的三重负乳腺癌（TNBC）的参与者是潜在的治疗手术的候选者，将在手术前接受21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，每天都有12毫克第1至14天，以及pembrolizumab 200 mg IV。术后辅助疗法将由治疗肿瘤学家酌情决定。手术后的随访信息将在OP后3个月的评估中收集，此后每6个月直到手术后5年 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签 所有参与者将在手术前接受一个21天的治疗周期，包括Lenvatinib每天12毫克，第1至14天，Pembrolizumab 200 mg IV在第1天IV 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0232 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Oana Danciu，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
