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出境医 / 临床实验 / 与大脑蛋白和半达丁氨酸结合治疗因严重创伤性脑损伤而持续长时间意识疾病的患者
与大脑蛋白和半达丁氨酸结合治疗因严重创伤性脑损伤而持续长时间意识疾病的患者
研究描述
简要摘要：
对象：证明大脑损伤严重创伤性创伤性脑损伤患者的脑乳糖蛋白和半达丁丁对长期意识疾病的综合作用：患有长时间因严重创伤性脑损伤而导致的意识疾病的患者：仅半疗法（仅100mg至200mg bid）或仅100mg bid）或仅大脑素（200mg bid） （30毫升QD）或阿甘丹丁（100mg至200毫克竞标）加脑布洛蛋白（30ml QD）比较：仅氨甲丁烷仅组组与小脑溴蛋白酶仅与小脑蛋白组相对于amantadine和小脑乳糖素组的结果：COMA恢复量表，FDG-PET量表，FDG-PET SCAILS，FDG-PET SACIDEN
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，意识创伤性障碍 | 药物：硫酸氨甲丁烷加脑蛋白药物：硫酸半氨基丁烷药物：脑乳糖蛋白酶 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重创伤性创伤性脑损伤患者的长期意识疾病与大脑蛋白和半达丁氨酸的联合治疗：一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿甘丹丁加小脑素 | 药物：硫酸氨甲丁丁加脑乳糖苷 amantadine Plus小脑蛋白：Amantadine 100mg至200mg bid Plus小脑蛋白30ml QD 其他名称：仅小脑 |
| 主动比较器：仅全氨酰胺 | 药物：硫酸半达丁胺 仅大氨甲端：amantadine 100mg至200毫克竞标 |
| 主动比较器：仅小脑蛋白 | 药物：小脑蛋白 仅小脑蛋白：小脑尿素30ml QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昏迷量表 - 修订[时间范围：随机分配后2天]
- 昏迷量表 - 修订[时间范围：随机化8天]
- 昏迷量表 - 修订[时间范围：随机分配后22天]
- 正电子发射断层扫描[时间范围：随机化2天]评估大脑神经网络活动的程度
- 正电子发射层析成像[时间范围：随机化8天]评估大脑神经网络活动的程度
- 正电子发射断层扫描[时间范围：随机化后22天]评估大脑神经网络活动的程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Konkuk大学医学中心研究协调中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Mi Soo Jang博士20305474 Ext +822 rcc@kuh.ac.kr | |
赞助商和合作者
Konkuk大学医学中心
Ever Neuro Pharma GmbH
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与大脑蛋白和半达丁氨酸结合治疗因严重创伤性脑损伤而持续长时间意识疾病的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重创伤性创伤性脑损伤患者的长期意识疾病与大脑蛋白和半达丁氨酸的联合治疗：一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 对象：证明大脑损伤严重创伤性创伤性脑损伤患者的脑乳糖蛋白和半达丁丁对长期意识疾病的综合作用：患有长时间因严重创伤性脑损伤而导致的意识疾病的患者：仅半疗法（仅100mg至200mg bid）或仅100mg bid）或仅大脑素（200mg bid） （30毫升QD）或阿甘丹丁（100mg至200毫克竞标）加脑布洛蛋白（30ml QD）比较：仅氨甲丁烷仅组组与小脑溴蛋白酶仅与小脑蛋白组相对于amantadine和小脑乳糖素组的结果：COMA恢复量表，FDG-PET量表，FDG-PET SCAILS，FDG-PET SACIDEN | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kuhrm2020no1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康库克大学医学中心医学博士Jongmin Lee博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Konkuk大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Ever Neuro Pharma GmbH | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Konkuk大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
对象：证明大脑损伤严重创伤性创伤性脑损伤患者的脑乳糖蛋白和半达丁丁对长期意识疾病的综合作用：患有长时间因严重创伤性脑损伤而导致的意识疾病的患者：仅半疗法（仅100mg至200mg bid）或仅100mg bid）或仅大脑素（200mg bid） （30毫升QD）或阿甘丹丁（100mg至200毫克竞标）加脑布洛蛋白（30ml QD）比较：仅氨甲丁烷仅组组与小脑溴蛋白酶仅与小脑蛋白组相对于amantadine和小脑乳糖素组的结果：COMA恢复量表，FDG-PET量表，FDG-PET SCAILS，FDG-PET SACIDEN
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，意识创伤性障碍 | 药物：硫酸氨甲丁烷加脑蛋白药物：硫酸半氨基丁烷药物：脑乳糖蛋白酶 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重创伤性创伤性脑损伤患者的长期意识疾病与大脑蛋白和半达丁氨酸的联合治疗：一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿甘丹丁加小脑素 | 药物：硫酸氨甲丁丁加脑乳糖苷 amantadine Plus小脑蛋白：Amantadine 100mg至200mg bid Plus小脑蛋白30ml QD 其他名称：仅小脑 |
| 主动比较器：仅全氨酰胺 | 药物：硫酸半达丁胺 仅大氨甲端：amantadine 100mg至200毫克竞标 |
| 主动比较器：仅小脑蛋白 | 药物：小脑蛋白 仅小脑蛋白：小脑尿素30ml QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昏迷量表 - 修订[时间范围：随机分配后2天]
- 昏迷量表 - 修订[时间范围：随机化8天]
- 昏迷量表 - 修订[时间范围：随机分配后22天]
- 正电子发射断层扫描[时间范围：随机化2天]评估大脑神经网络活动的程度
- 正电子发射层析成像[时间范围：随机化8天]评估大脑神经网络活动的程度
- 正电子发射断层扫描[时间范围：随机化后22天]评估大脑神经网络活动的程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Konkuk大学医学中心研究协调中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Mi Soo Jang博士20305474 Ext +822 rcc@kuh.ac.kr | |
赞助商和合作者
Konkuk大学医学中心
Ever Neuro Pharma GmbH
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与大脑蛋白和半达丁氨酸结合治疗因严重创伤性脑损伤而持续长时间意识疾病的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重创伤性创伤性脑损伤患者的长期意识疾病与大脑蛋白和半达丁氨酸的联合治疗：一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 对象：证明大脑损伤严重创伤性创伤性脑损伤患者的脑乳糖蛋白和半达丁丁对长期意识疾病的综合作用：患有长时间因严重创伤性脑损伤而导致的意识疾病的患者：仅半疗法（仅100mg至200mg bid）或仅100mg bid）或仅大脑素（200mg bid） （30毫升QD）或阿甘丹丁（100mg至200毫克竞标）加脑布洛蛋白（30ml QD）比较：仅氨甲丁烷仅组组与小脑溴蛋白酶仅与小脑蛋白组相对于amantadine和小脑乳糖素组的结果：COMA恢复量表，FDG-PET量表，FDG-PET SCAILS，FDG-PET SACIDEN | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kuhrm2020no1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康库克大学医学中心医学博士Jongmin Lee博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Konkuk大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Ever Neuro Pharma GmbH | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Konkuk大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
