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单与多数分数SRS患者接受免疫疗法（偏头痛）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑癌脑转移 | 辐射：放射外科手术单处理辐射：放射外科三种治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 偏头痛：免疫疗法的单次射放射外科手术的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A | 辐射：放射外科三种治疗 多数分数SR。在每个脑肿瘤上进行三剂小剂量。 27 Gy在多分数组中的3个分数中 其他名称：SRS |
| 主动比较器：手臂B | 辐射：放射外科手术单治疗 无框单分数SR。每种脑肿瘤都进行了一次大型治疗。 20 Gy用于GTV（或切除腔CTV）<2 cm，在单分数中为2-3 cm之间的GTV（或切除腔CTV）为18 Gy。 其他名称：SRS |
- 与单个分数SR相比，多分数SRS优势[时间范围：4年]为了确定与单分数SR相比，小型转移酶的患者和正在接受免疫疗法的单分数SR相比，多数级SR是否会降低放射性症的速率。
- 目标转移进展[时间范围：4年]将使用神经肿瘤脑转移（RANO-BM）共识成像标准中的改编反应评估来评估靶向转移进展。简而
- 总生存率[时间范围：4年]从随机到死亡的时间
- 急性CTCAE v5.0 CNS 2级+和3级毒性[时间范围：4年]任何急性CTCAE v5.0 CNS 2级以上和3级毒性，必须在SRS完成后的90天内（必须指定毒性）。
- 晚期CTCAE v5.0 CNS 2级以上和3级毒性[时间范围：4年]任何晚期CTCAE v5.0 CNS 2级以上和3级毒性，必须从SRS完成后90天（必须指定毒性）。
- 单个转移的速率放射性症[时间范围：4年]使用参数存活分析比较单个转移酶辐射的随时间的速率
- 各个转移率的水肿速率[时间范围：4年]使用参数生存分析比较单个转移量的率随时间的时间。
- 有症状的水肿率[时间范围：1年]比较3个月，6个月和1年的症状水肿率。1
- 到任何远处颅内故障的时间[时间范围：4年]时间到任何远处的颅内衰竭（即，在未处理的部位出现脑转移）。
- 启动任何组合的时间[时间范围：4年]启动死亡，救助SRS，WBRT或神经外科切除术的任何组合的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
我。成人患者（≥18岁）具有ECOG性能状态为0-2，预期寿命为3个月或更长时间。
ii。组织学证实的全身性恶性肿瘤和gadolinium对比增强的MRI扫描表明1-10个新诊断为新诊断的核内部脑转移。
iii。良好的圆形，可测量的可测量内充质脑转移（S），最大肿瘤直径≤3.0cm。如果存在多个转移，则最大直径不得超过3.0 cm。至少一个转移必须在最大直径中≥0.5cm才能被视为可测量的疾病。
iv。 CT模拟前≤21天进行≤21天的阴性尿液或血清妊娠试验，仅针对具有潜力的儿童女性。
v。能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
vi。必须在过去6个月内接受免疫疗法（PD-1/PD-L1和/或CTLA-4抑制剂），或计划在接下来的1个月内接受免疫疗法。
vii。必须具有0或1的Gustave Roussy免疫评分（Grim得分）（中性粒细胞与淋巴细胞比率> 6 = 1 = 1分，LDH>正常的上限= 1点，白蛋白<3.5 g/dl = 1 = 1点） 。
排除标准：
我。生殖细胞肿瘤或血液系统恶性肿瘤的诊断。 ii。脑茎，中脑，脑膜，髓质或光学设备7毫米（视神经，chiasm和视束）中的转移。
iii。诊断脑膜脑疾病。 iv。先前对立即相邻病变或目前感兴趣的病变的SR。
v。颅放射疗法的伪雌性或放射性疾病的先前史。
vi。辐射肿瘤学家认为太大的神经外科切除腔，无法用一小部分立体定向放射外科治疗。
vii。 Gadolinium对比增强的MRI的禁忌症（例如，非兼容的起搏器，EGFR <30，Gadolinium过敏）。
viii。 Gustave Roussy免疫评分（Grim-Score）> 1（中性粒细胞与淋巴细胞比率> 6 = 1分，LDH>正常= 1点的上限，白蛋白<3.5 g/dl = 1点）。
| 联系人：医学博士本杰明·奥恩德登克（Benjamin Onderdonk） | 773-702-6870 | bonderdonk@radonc.uchicago.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Benjamin Onderdonk，MD 773-702-6870 bonderdonk@radonc.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·奇穆拉（Steven Chmura） | |
| 次级评论者：马里兰州的本杰明·奥恩德登克（Benjamin Onderdonk） | |
| 首席研究员： | 医学博士Steven Chmura | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与单个分数SR相比，多分数SRS优势[时间范围：4年] 为了确定与单分数SR相比，小型转移酶的患者和正在接受免疫疗法的单分数SR相比，多数级SR是否会降低放射性症的速率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单与多数级SRS患者进行免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 偏头痛：免疫疗法的单次射放射外科手术的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较脑癌的不同手术方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 我。成人患者（≥18岁）具有ECOG性能状态为0-2，预期寿命为3个月或更长时间。 ii。组织学证实的全身性恶性肿瘤和gadolinium对比增强的MRI扫描表明1-10个新诊断为新诊断的核内部脑转移。 iii。良好的圆形，可测量的可测量内充质脑转移（S），最大肿瘤直径≤3.0cm。如果存在多个转移，则最大直径不得超过3.0 cm。至少一个转移必须在最大直径中≥0.5cm才能被视为可测量的疾病。 iv。 CT模拟前≤21天进行≤21天的阴性尿液或血清妊娠试验，仅针对具有潜力的儿童女性。 v。能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。 vi。必须在过去6个月内接受免疫疗法（PD-1/PD-L1和/或CTLA-4抑制剂），或计划在接下来的1个月内接受免疫疗法。 vii。必须具有0或1的Gustave Roussy免疫评分（Grim得分）（中性粒细胞与淋巴细胞比率> 6 = 1 = 1分，LDH>正常的上限= 1点，白蛋白<3.5 g/dl = 1 = 1点） 。 排除标准： 我。生殖细胞肿瘤或血液系统恶性肿瘤的诊断。 ii。脑茎，中脑，脑膜，髓质或光学设备7毫米（视神经，chiasm和视束）中的转移。 iii。诊断脑膜脑疾病。 iv。先前对立即相邻病变或目前感兴趣的病变的SR。 v。颅放射疗法的伪雌性或放射性疾病的先前史。 vi。辐射肿瘤学家认为太大的神经外科切除腔，无法用一小部分立体定向放射外科治疗。 vii。 Gadolinium对比增强的MRI的禁忌症（例如，非兼容的起搏器，EGFR <30，Gadolinium过敏）。 viii。 Gustave Roussy免疫评分（Grim-Score）> 1（中性粒细胞与淋巴细胞比率> 6 = 1分，LDH>正常= 1点的上限，白蛋白<3.5 g/dl = 1点）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427228 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-2022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑癌脑转移 | 辐射：放射外科手术单处理辐射：放射外科三种治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 偏头痛：免疫疗法的单次射放射外科手术的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A | 辐射：放射外科三种治疗 多数分数SR。在每个脑肿瘤上进行三剂小剂量。 27 Gy在多分数组中的3个分数中 其他名称：SRS |
| 主动比较器：手臂B | 辐射：放射外科手术单治疗 无框单分数SR。每种脑肿瘤都进行了一次大型治疗。 20 Gy用于GTV（或切除腔CTV）<2 cm，在单分数中为2-3 cm之间的GTV（或切除腔CTV）为18 Gy。 其他名称：SRS |
- 与单个分数SR相比，多分数SRS优势[时间范围：4年]为了确定与单分数SR相比，小型转移酶的患者和正在接受免疫疗法的单分数SR相比，多数级SR是否会降低放射性症的速率。
- 目标转移进展[时间范围：4年]将使用神经肿瘤脑转移（RANO-BM）共识成像标准中的改编反应评估来评估靶向转移进展。简而
- 总生存率[时间范围：4年]从随机到死亡的时间
- 急性CTCAE v5.0 CNS 2级+和3级毒性[时间范围：4年]任何急性CTCAE v5.0 CNS 2级以上和3级毒性，必须在SRS完成后的90天内（必须指定毒性）。
- 晚期CTCAE v5.0 CNS 2级以上和3级毒性[时间范围：4年]任何晚期CTCAE v5.0 CNS 2级以上和3级毒性，必须从SRS完成后90天（必须指定毒性）。
- 单个转移的速率放射性症[时间范围：4年]使用参数存活分析比较单个转移酶辐射的随时间的速率
- 各个转移率的水肿速率[时间范围：4年]使用参数生存分析比较单个转移量的率随时间的时间。
- 有症状的水肿率[时间范围：1年]比较3个月，6个月和1年的症状水肿率。1
- 到任何远处颅内故障的时间[时间范围：4年]时间到任何远处的颅内衰竭（即，在未处理的部位出现脑转移）。
- 启动任何组合的时间[时间范围：4年]启动死亡，救助SRS，WBRT或神经外科切除术的任何组合的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
我。成人患者（≥18岁）具有ECOG性能状态为0-2，预期寿命为3个月或更长时间。
ii。组织学证实的全身性恶性肿瘤和gadolinium对比增强的MRI扫描表明1-10个新诊断为新诊断的核内部脑转移。
iii。良好的圆形，可测量的可测量内充质脑转移（S），最大肿瘤直径≤3.0cm。如果存在多个转移，则最大直径不得超过3.0 cm。至少一个转移必须在最大直径中≥0.5cm才能被视为可测量的疾病。
iv。 CT模拟前≤21天进行≤21天的阴性尿液或血清妊娠试验，仅针对具有潜力的儿童女性。
v。能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
vi。必须在过去6个月内接受免疫疗法（PD-1/PD-L1和/或CTLA-4抑制剂），或计划在接下来的1个月内接受免疫疗法。
vii。必须具有0或1的Gustave Roussy免疫评分（Grim得分）（中性粒细胞与淋巴细胞比率> 6 = 1 = 1分，LDH>正常的上限= 1点，白蛋白<3.5 g/dl = 1 = 1点） 。
排除标准：
我。生殖细胞肿瘤或血液系统恶性肿瘤的诊断。 ii。脑茎，中脑，脑膜，髓质或光学设备7毫米（视神经，chiasm和视束）中的转移。
iii。诊断脑膜脑疾病。 iv。先前对立即相邻病变或目前感兴趣的病变的SR。
v。颅放射疗法的伪雌性或放射性疾病的先前史。
vi。辐射肿瘤学家认为太大的神经外科切除腔，无法用一小部分立体定向放射外科治疗。
vii。 Gadolinium对比增强的MRI的禁忌症（例如，非兼容的起搏器，EGFR <30，Gadolinium过敏）。
viii。 Gustave Roussy免疫评分（Grim-Score）> 1（中性粒细胞与淋巴细胞比率> 6 = 1分，LDH>正常= 1点的上限，白蛋白<3.5 g/dl = 1点）。
| 联系人：医学博士本杰明·奥恩德登克（Benjamin Onderdonk） | 773-702-6870 | bonderdonk@radonc.uchicago.edu |
| 首席研究员： | 医学博士Steven Chmura | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与单个分数SR相比，多分数SRS优势[时间范围：4年] 为了确定与单分数SR相比，小型转移酶的患者和正在接受免疫疗法的单分数SR相比，多数级SR是否会降低放射性症的速率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单与多数级SRS患者进行免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 偏头痛：免疫疗法的单次射放射外科手术的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较脑癌的不同手术方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 我。成人患者（≥18岁）具有ECOG性能状态为0-2，预期寿命为3个月或更长时间。 ii。组织学证实的全身性恶性肿瘤和gadolinium对比增强的MRI扫描表明1-10个新诊断为新诊断的核内部脑转移。 iii。良好的圆形，可测量的可测量内充质脑转移（S），最大肿瘤直径≤3.0cm。如果存在多个转移，则最大直径不得超过3.0 cm。至少一个转移必须在最大直径中≥0.5cm才能被视为可测量的疾病。 iv。 CT模拟前≤21天进行≤21天的阴性尿液或血清妊娠试验，仅针对具有潜力的儿童女性。 v。能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。 vi。必须在过去6个月内接受免疫疗法（PD-1/PD-L1和/或CTLA-4抑制剂），或计划在接下来的1个月内接受免疫疗法。 vii。必须具有0或1的Gustave Roussy免疫评分（Grim得分）（中性粒细胞与淋巴细胞比率> 6 = 1 = 1分，LDH>正常的上限= 1点，白蛋白<3.5 g/dl = 1 = 1点） 。 排除标准： 我。生殖细胞肿瘤或血液系统恶性肿瘤的诊断。 ii。脑茎，中脑，脑膜，髓质或光学设备7毫米（视神经，chiasm和视束）中的转移。 iii。诊断脑膜脑疾病。 iv。先前对立即相邻病变或目前感兴趣的病变的SR。 v。颅放射疗法的伪雌性或放射性疾病的先前史。 vi。辐射肿瘤学家认为太大的神经外科切除腔，无法用一小部分立体定向放射外科治疗。 vii。 Gadolinium对比增强的MRI的禁忌症（例如，非兼容的起搏器，EGFR <30，Gadolinium过敏）。 viii。 Gustave Roussy免疫评分（Grim-Score）> 1（中性粒细胞与淋巴细胞比率> 6 = 1分，LDH>正常= 1点的上限，白蛋白<3.5 g/dl = 1点）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427228 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-2022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||