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出境医 / 临床实验 / 更好地控制小儿和青少年糖尿病：致力于创建参考中心（甜登记处）（甜心）

更好地控制小儿和青少年糖尿病：致力于创建参考中心（甜登记处）（甜心）

研究描述
简要摘要：
Sweet-Registry是一个多中心，研究人员在糖尿病患者中启动注册中心。 Sweet'是一个摘自“儿科和青少年糖尿病中更好的控制：努力创建参考中心”的首字母缩写'。拥有对所有糖尿病儿童的同等质量护理的愿景，甜蜜的使命是协调护理，以优化全球糖尿病儿童的结果。根据2008年的欧盟公共卫生计划的支持，Sweet Group在基于商定的护理标准，认证标准，国际准则和质量控制的标准，创建和维持高质量的专业网络方面拥有超过10年的经验。尽管最初专注于欧洲地区，但Sweet目前正在扩大并受到了越来越多的全球关注，包括亚洲，非洲，非洲，北美和南美等不同大陆的中心。甜食提取物在现有数据收集来源的可能性以及所有儿科糖尿病患者的纵向未选择的临床人群中，作为基准测试和质量控制周期的持续衡量，以及科学研究和协作研究的资源。 Sweet Registry获得了汉诺威医学院道德委员会的批准，与德国汉诺威的儿童和青少年的Auf der Bult糖尿病中心有关，该中心协调甜蜜的合作。每个中心必须符合特定的入学标准，以显示糖尿病专业知识并符合国际儿科和青少年糖尿病学会（ISPAD）临床实践指南。参与中心的当地机构审查委员会批准了化名数据收集。

病情或疾病
1型糖尿病

详细说明：

甜蜜的注册是对国际小儿糖尿病中心多学科治疗方法的有效性的前瞻性评估。假设是，小儿糖尿病中心的合作将改善糖尿病儿童的状况，以确保所有儿童都可以完全参与参与童年和青春期的所有经验，无论他们是否有糖尿病以及住在哪里。此外，它可以减少糖尿病状态施加的加速血管衰老的影响，并为长期参与专业和家庭生活的基础提供了基础，而无需或延迟使人衰弱的长期糖尿病并发症。

Sweet是一项现实研究。因此，治疗决定是由糖尿病和当地治疗团队的患者做出的。

甜数据库结合了来自不同来源的数据。数据是通过临床数据库，电子健康记录系统，标准化的Sweet-DPV纪录软件（https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php）或中心从现有的纵向注册表下载数据。每年两次，数据将传输到德国乌尔姆乌尔姆大学ZIBMT的流行病学与医学生物图研究所托管的中央数据库。然后将前瞻性收集的数据合并到一个通用数据库中。向中心报告了不一致/不可能或缺失的数据进行校正。然后将数据汇总为用于临床研究，科学分析和全国基准测试的匿名，累积数据库。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 100000参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 20年
官方标题：更好地控制小儿和青少年糖尿病：致力于创建参考中心
实际学习开始日期 ： 2008年4月
估计的初级完成日期 ： 2028年4月
估计 学习完成日期 ： 2028年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. HBA1C水平的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年，长达5年]
    根据HBA1C的水平评估代谢情况


次要结果度量 ：
  1. 低血糖率[时间范围：通过研究完成，平均1年，长达5年]
    严重低血糖症的事件数量

  2. 范围内的时间[时间范围：通过学习完成，平均1年，最多5年]
    70-180 mg/dl之间的CGM值百分比

  3. DKA率[时间范围：通过学习完成，平均1年，最多5年]
    由于DKA的住院数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
全球诊断为糖尿病的糖尿病中心的患者
标准

纳入标准：

  1. 糖尿病（如临床诊断）
  2. 各个年龄段的男性和女性，但专注于儿科护理
  3. 在任何研究特定程序之前，都提供参与者和所有法律代表的知情同意书

排除标准：

  1. 没有糖尿病
  2. 未同意，
  3. 根据调查人员的判断，发现不太可能遵守该方案的患者，或者有任何严重的并发医学或心理状况，可能会影响疗效或安全数据的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：托马斯教授丹妮，医学博士+49 511 8115 3330 danne@hka.de
联系人：Bärbel博士Aschemeier-Fuchs，PH +49 511 8115 3342 aschemeer@hka.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Kinderkrankenhaus auf der bult招募
汉诺威，低萨克森，德国，30173
联系人：托马斯·丹妮（Thomas Danne），医学博士+49 511 8115 3330 danne@hka.de
联系人：BärbelAschemeier-Fuchs，ph +49 511 81153342 aschemeier@hka.de
赞助商和合作者
Kinderkrankenhaus auf der bult
甜ev
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Thomas Danne Kinderkrankenhaus auf der bult
追踪信息
首先提交日期2020年5月28日
第一个发布日期2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期2008年4月
估计的初级完成日期2028年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月18日）		 HBA1C水平的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年，长达5年]
根据HBA1C的水平评估代谢情况
原始主要结果指标
（提交：2020年6月8日）		 HBA1C的水平[时间范围：从基线变为10年后的研究完成]
根据HBA1C的水平评估代谢情况
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月18日）
  • 低血糖率[时间范围：通过研究完成，平均1年，长达5年]
    严重低血糖症的事件数量
  • 范围内的时间[时间范围：通过学习完成，平均1年，最多5年]
    70-180 mg/dl之间的CGM值百分比
  • DKA率[时间范围：通过学习完成，平均1年，最多5年]
    由于DKA的住院数量
原始的次要结果指标
（提交：2020年6月8日）
  • 低血糖率[时间范围：从基线变为研究完成10年后的变化]
    严重低血糖症的事件数量
  • 范围内的时间[时间范围：从基线到10年后的学习完成]
    70-180 mg/dl之间的CGM值百分比
  • DKA率[时间范围：从基线变为10年后的研究完成]]
    由于DKA的住院数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题更好地控制小儿和青少年糖尿病：致力于创建参考中心（甜食注册中心）
官方头衔更好地控制小儿和青少年糖尿病：致力于创建参考中心
简要摘要Sweet-Registry是一个多中心，研究人员在糖尿病患者中启动注册中心。 Sweet'是一个摘自“儿科和青少年糖尿病中更好的控制：努力创建参考中心”的首字母缩写'。拥有对所有糖尿病儿童的同等质量护理的愿景，甜蜜的使命是协调护理，以优化全球糖尿病儿童的结果。根据2008年的欧盟公共卫生计划的支持，Sweet Group在基于商定的护理标准，认证标准，国际准则和质量控制的标准，创建和维持高质量的专业网络方面拥有超过10年的经验。尽管最初专注于欧洲地区，但Sweet目前正在扩大并受到了越来越多的全球关注，包括亚洲，非洲，非洲，北美和南美等不同大陆的中心。甜食提取物在现有数据收集来源的可能性以及所有儿科糖尿病患者的纵向未选择的临床人群中，作为基准测试和质量控制周期的持续衡量，以及科学研究和协作研究的资源。 Sweet Registry获得了汉诺威医学院道德委员会的批准，与德国汉诺威的儿童和青少年的Auf der Bult糖尿病中心有关，该中心协调甜蜜的合作。每个中心必须符合特定的入学标准，以显示糖尿病专业知识并符合国际儿科和青少年糖尿病学会（ISPAD）临床实践指南。参与中心的当地机构审查委员会批准了化名数据收集。
详细说明

甜蜜的注册是对国际小儿糖尿病中心多学科治疗方法的有效性的前瞻性评估。假设是，小儿糖尿病中心的合作将改善糖尿病儿童的状况，以确保所有儿童都可以完全参与参与童年和青春期的所有经验，无论他们是否有糖尿病以及住在哪里。此外，它可以减少糖尿病状态施加的加速血管衰老的影响，并为长期参与专业和家庭生活的基础提供了基础，而无需或延迟使人衰弱的长期糖尿病并发症。

Sweet是一项现实研究。因此，治疗决定是由糖尿病和当地治疗团队的患者做出的。

甜数据库结合了来自不同来源的数据。数据是通过临床数据库，电子健康记录系统，标准化的Sweet-DPV纪录软件（https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php）或中心从现有的纵向注册表下载数据。每年两次，数据将传输到德国乌尔姆乌尔姆大学ZIBMT的流行病学与医学生物图研究所托管的中央数据库。然后将前瞻性收集的数据合并到一个通用数据库中。向中心报告了不一致/不可能或缺失的数据进行校正。然后将数据汇总为用于临床研究，科学分析和全国基准测试的匿名，累积数据库。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群全球诊断为糖尿病的糖尿病中心的患者
健康）状况1型糖尿病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Danne T，Lanzinger S，De Bock MI，Rhodes ET，Alonso GT，Barat P，Elhenawy Y，Kershaw M，Saboo B，Saboo B，Scharf M，Chobot A，DOVCK。从甜蜜的项目中：糖尿病性酮症酸中毒率提高并保持血糖控制。糖尿病技术。 2021年6月4日。doi：10.1089/dia.2021.0110。 [Epub在印刷前]
  • Gerhardssson P，Schwandt A，Witsch M，Kordonouri O，Svensson J，Forsander G，Battelino T，Veeze H，Danne T.全球19个国家 /地区的Sweet Project 10年基准测试与改善HBA1C和增加的糖尿病使用有关1型糖尿病的青年。糖尿病技术。 2021年2月26日。doi：10.1089/dia.2020.0618。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月8日）		 100000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年9月
估计的初级完成日期2028年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 糖尿病（如临床诊断）
  2. 各个年龄段的男性和女性，但专注于儿科护理
  3. 在任何研究特定程序之前，都提供参与者和所有法律代表的知情同意书

排除标准：

  1. 没有糖尿病
  2. 未同意，
  3. 根据调查人员的判断，发现不太可能遵守该方案的患者，或者有任何严重的并发医学或心理状况，可能会影响疗效或安全数据的解释
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：托马斯教授丹妮，医学博士+49 511 8115 3330 danne@hka.de
联系人：Bärbel博士Aschemeier-Fuchs，PH +49 511 8115 3342 aschemeer@hka.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04427189
其他研究ID编号Sweet-10
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Thomas Danne，Kinderkrankenhaus auf der Bult
研究赞助商Kinderkrankenhaus auf der bult
合作者甜ev
调查人员
首席研究员：医学博士Thomas Danne Kinderkrankenhaus auf der bult
PRS帐户Kinderkrankenhaus auf der bult
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：
Sweet-Registry是一个多中心，研究人员在糖尿病患者中启动注册中心。 Sweet'是一个摘自“儿科和青少年糖尿病中更好的控制：努力创建参考中心”的首字母缩写'。拥有对所有糖尿病儿童的同等质量护理的愿景，甜蜜的使命是协调护理，以优化全球糖尿病儿童的结果。根据2008年的欧盟公共卫生计划的支持，Sweet Group在基于商定的护理标准，认证标准，国际准则和质量控制的标准，创建和维持高质量的专业网络方面拥有超过10年的经验。尽管最初专注于欧洲地区，但Sweet目前正在扩大并受到了越来越多的全球关注，包括亚洲，非洲，非洲，北美和南美等不同大陆的中心。甜食提取物在现有数据收集来源的可能性以及所有儿科糖尿病患者的纵向未选择的临床人群中，作为基准测试和质量控制周期的持续衡量，以及科学研究和协作研究的资源。 Sweet Registry获得了汉诺威医学院道德委员会的批准，与德国汉诺威的儿童和青少年的Auf der Bult糖尿病中心有关，该中心协调甜蜜的合作。每个中心必须符合特定的入学标准，以显示糖尿病专业知识并符合国际儿科和青少年糖尿病学会（ISPAD）临床实践指南。参与中心的当地机构审查委员会批准了化名数据收集。

病情或疾病
1型糖尿病

详细说明：

甜蜜的注册是对国际小儿糖尿病中心多学科治疗方法的有效性的前瞻性评估。假设是，小儿糖尿病中心的合作将改善糖尿病儿童的状况，以确保所有儿童都可以完全参与参与童年和青春期的所有经验，无论他们是否有糖尿病以及住在哪里。此外，它可以减少糖尿病状态施加的加速血管衰老的影响，并为长期参与专业和家庭生活的基础提供了基础，而无需或延迟使人衰弱的长期糖尿病并发症。

Sweet是一项现实研究。因此，治疗决定是由糖尿病和当地治疗团队的患者做出的。

甜数据库结合了来自不同来源的数据。数据是通过临床数据库，电子健康记录系统，标准化的Sweet-DPV纪录软件（https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php）或中心从现有的纵向注册表下载数据。每年两次，数据将传输到德国乌尔姆乌尔姆大学ZIBMT的流行病学与医学生物图研究所托管的中央数据库。然后将前瞻性收集的数据合并到一个通用数据库中。向中心报告了不一致/不可能或缺失的数据进行校正。然后将数据汇总为用于临床研究，科学分析和全国基准测试的匿名，累积数据库。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 100000参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 20年
官方标题：更好地控制小儿和青少年糖尿病：致力于创建参考中心
实际学习开始日期 ： 2008年4月
估计的初级完成日期 ： 2028年4月
估计 学习完成日期 ： 2028年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. HBA1C水平的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年，长达5年]
    根据HBA1C的水平评估代谢情况


次要结果度量 ：
  1. 低血糖率[时间范围：通过研究完成，平均1年，长达5年]
    严重低血糖症的事件数量

  2. 范围内的时间[时间范围：通过学习完成，平均1年，最多5年]
    70-180 mg/dl之间的CGM值百分比

  3. DKA率[时间范围：通过学习完成，平均1年，最多5年]
    由于DKA的住院数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
全球诊断为糖尿病的糖尿病中心的患者
标准

纳入标准：

  1. 糖尿病（如临床诊断）
  2. 各个年龄段的男性和女性，但专注于儿科护理
  3. 在任何研究特定程序之前，都提供参与者和所有法律代表的知情同意书

排除标准：

  1. 没有糖尿病
  2. 未同意，
  3. 根据调查人员的判断，发现不太可能遵守该方案的患者，或者有任何严重的并发医学或心理状况，可能会影响疗效或安全数据的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：托马斯教授丹妮，医学博士+49 511 8115 3330 danne@hka.de
联系人：Bärbel博士Aschemeier-Fuchs，PH +49 511 8115 3342 aschemeer@hka.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Kinderkrankenhaus auf der bult招募
汉诺威，低萨克森，德国，30173
联系人：托马斯·丹妮（Thomas Danne），医学博士+49 511 8115 3330 danne@hka.de
联系人：BärbelAschemeier-Fuchs，ph +49 511 81153342 aschemeier@hka.de
赞助商和合作者
Kinderkrankenhaus auf der bult
甜ev
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Thomas Danne Kinderkrankenhaus auf der bult
追踪信息
首先提交日期2020年5月28日
第一个发布日期2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期2008年4月
估计的初级完成日期2028年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月18日）		 HBA1C水平的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年，长达5年]
根据HBA1C的水平评估代谢情况
原始主要结果指标
（提交：2020年6月8日）		 HBA1C的水平[时间范围：从基线变为10年后的研究完成]
根据HBA1C的水平评估代谢情况
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月18日）
  • 低血糖率[时间范围：通过研究完成，平均1年，长达5年]
    严重低血糖症的事件数量
  • 范围内的时间[时间范围：通过学习完成，平均1年，最多5年]
    70-180 mg/dl之间的CGM值百分比
  • DKA率[时间范围：通过学习完成，平均1年，最多5年]
    由于DKA的住院数量
原始的次要结果指标
（提交：2020年6月8日）
  • 低血糖率[时间范围：从基线变为研究完成10年后的变化]
    严重低血糖症的事件数量
  • 范围内的时间[时间范围：从基线到10年后的学习完成]
    70-180 mg/dl之间的CGM值百分比
  • DKA率[时间范围：从基线变为10年后的研究完成]]
    由于DKA的住院数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题更好地控制小儿和青少年糖尿病：致力于创建参考中心（甜食注册中心）
官方头衔更好地控制小儿和青少年糖尿病：致力于创建参考中心
简要摘要Sweet-Registry是一个多中心，研究人员在糖尿病患者中启动注册中心。 Sweet'是一个摘自“儿科和青少年糖尿病中更好的控制：努力创建参考中心”的首字母缩写'。拥有对所有糖尿病儿童的同等质量护理的愿景，甜蜜的使命是协调护理，以优化全球糖尿病儿童的结果。根据2008年的欧盟公共卫生计划的支持，Sweet Group在基于商定的护理标准，认证标准，国际准则和质量控制的标准，创建和维持高质量的专业网络方面拥有超过10年的经验。尽管最初专注于欧洲地区，但Sweet目前正在扩大并受到了越来越多的全球关注，包括亚洲，非洲，非洲，北美和南美等不同大陆的中心。甜食提取物在现有数据收集来源的可能性以及所有儿科糖尿病患者的纵向未选择的临床人群中，作为基准测试和质量控制周期的持续衡量，以及科学研究和协作研究的资源。 Sweet Registry获得了汉诺威医学院道德委员会的批准，与德国汉诺威的儿童和青少年的Auf der Bult糖尿病中心有关，该中心协调甜蜜的合作。每个中心必须符合特定的入学标准，以显示糖尿病专业知识并符合国际儿科和青少年糖尿病学会（ISPAD）临床实践指南。参与中心的当地机构审查委员会批准了化名数据收集。
详细说明

甜蜜的注册是对国际小儿糖尿病中心多学科治疗方法的有效性的前瞻性评估。假设是，小儿糖尿病中心的合作将改善糖尿病儿童的状况，以确保所有儿童都可以完全参与参与童年和青春期的所有经验，无论他们是否有糖尿病以及住在哪里。此外，它可以减少糖尿病状态施加的加速血管衰老的影响，并为长期参与专业和家庭生活的基础提供了基础，而无需或延迟使人衰弱的长期糖尿病并发症。

Sweet是一项现实研究。因此，治疗决定是由糖尿病和当地治疗团队的患者做出的。

甜数据库结合了来自不同来源的数据。数据是通过临床数据库，电子健康记录系统，标准化的Sweet-DPV纪录软件（https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php）或中心从现有的纵向注册表下载数据。每年两次，数据将传输到德国乌尔姆乌尔姆大学ZIBMT的流行病学与医学生物图研究所托管的中央数据库。然后将前瞻性收集的数据合并到一个通用数据库中。向中心报告了不一致/不可能或缺失的数据进行校正。然后将数据汇总为用于临床研究，科学分析和全国基准测试的匿名，累积数据库。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群全球诊断为糖尿病的糖尿病中心的患者
健康）状况1型糖尿病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Danne T，Lanzinger S，De Bock MI，Rhodes ET，Alonso GT，Barat P，Elhenawy Y，Kershaw M，Saboo B，Saboo B，Scharf M，Chobot A，DOVCK。从甜蜜的项目中：糖尿病性酮症酸中毒率提高并保持血糖控制。糖尿病技术。 2021年6月4日。doi：10.1089/dia.2021.0110。 [Epub在印刷前]
  • Gerhardssson P，Schwandt A，Witsch M，Kordonouri O，Svensson J，Forsander G，Battelino T，Veeze H，Danne T.全球19个国家 /地区的Sweet Project 10年基准测试与改善HBA1C和增加的糖尿病使用有关1型糖尿病的青年。糖尿病技术。 2021年2月26日。doi：10.1089/dia.2020.0618。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月8日）		 100000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年9月
估计的初级完成日期2028年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 糖尿病（如临床诊断）
  2. 各个年龄段的男性和女性，但专注于儿科护理
  3. 在任何研究特定程序之前，都提供参与者和所有法律代表的知情同意书

排除标准：

  1. 没有糖尿病
  2. 未同意，
  3. 根据调查人员的判断，发现不太可能遵守该方案的患者，或者有任何严重的并发医学或心理状况，可能会影响疗效或安全数据的解释
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：托马斯教授丹妮，医学博士+49 511 8115 3330 danne@hka.de
联系人：Bärbel博士Aschemeier-Fuchs，PH +49 511 8115 3342 aschemeer@hka.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04427189
其他研究ID编号Sweet-10
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Thomas Danne，Kinderkrankenhaus auf der Bult
研究赞助商Kinderkrankenhaus auf der bult
合作者甜ev
调查人员
首席研究员：医学博士Thomas Danne Kinderkrankenhaus auf der bult
PRS帐户Kinderkrankenhaus auf der bult
验证日期2020年6月

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