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出境医 / 临床实验 / 自闭症谱系障碍儿童的情感韵律识别和听觉干预（ASD）
自闭症谱系障碍儿童的情感韵律识别和听觉干预（ASD）
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在检查ASD儿童与通常发育（TD）儿童相比，ASD儿童识别语音的情感色调（也称为情感韵律）。过去的发现混合在一起，尽管一些研究发现ASD患者的表现完好无损，但与TD儿童相比，他们可能依靠不同的潜在机制来处理情感韵律。因此，我们的第二个目标是检查ASD的儿童是否更依赖心理声学能力（包括迅速的听觉处理和俯仰方向识别），以识别与TD儿童相比的情绪刺激。最后，调查人员将研究针对心理声学能力的听觉培训是否会改善ASD儿童的情感韵律识别。将招募40名ASD和40个TD儿童10至12岁的儿童。参与者的心理声学能力和情感韵律识别将在预测试中进行评估。研究人员假设心理声学能力是ASD儿童的情感韵律识别的预测指标，而不是TD儿童。然后，ASD儿童将被随机分配给两个小组：一组将接受听觉培训；另一个将是接受非审计培训的主动对照组。两组将通过移动应用进行12个小时的培训。孩子将在后测试中再次评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 行为：听觉培训行为：非审计培训 | 不适用 |
详细说明：
参与者将在到达实验室之前签署知情同意声明。具有ASD的参与者将被随机分配到听觉训练组（第1组）或主动对照组（第2组）。没有ASD的参与者将分配给典型开发的组（第3组）。第1组和第2组将完成研究的所有阶段，而第3组只能完成测试阶段。
预测试：研究人员将评估参与者的情感韵律识别能力和心理声学能力。测试将在位于香港浸信会大学的一个声音衰减实验室中进行。这些测试包括情感韵律识别测试，音调歧视识别测试，快速的听觉处理测试和心理测试理论。
干预培训：将要求参与者参加干预培训计划。该计划将采用Posit Science -BrainHQ提供的培训练习。将要求参与者完成每天15-30分钟的培训，持续8-12周，总共进行至少12个小时的培训。干预培训的进度将由研究团队密切监视。
测试后：将要求参与者返回实验室进行相同测试的测试后评估，并完成由临床心理学家和训练有素的研究人员进行的非语言智能测试进行的自闭症评估（ADOS-2） 。
注意：出于道德和公平目的，将允许第2组的参与者在测试后访问干预培训。
为了鼓励完成干预培训计划，成功完成12个小时培训的参与者将获得货币奖励，以表示感谢。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 60名参与者（40名自闭症谱系障碍儿童和20例通常发达的儿童）将组成三组：第1组将包含20名自闭症谱系障碍儿童（随机选择），他们将参加精神声学干预培训。第2组将包含20名自闭症谱系障碍的儿童（随机选择），他们将参加非精神声学干预培训。第3组将包含20个通常不会参加任何培训的儿童。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查自闭症谱系障碍儿童的情感韵律识别以及使用移动应用的听觉干预的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：听觉培训小组 在8周内进行12个小时的精神声学训练 | 行为：听觉培训 一系列通过Posit Science -BrainHQ（移动应用程序或Web -Browser版本）进行的一系列心理声学训练练习。每个训练大约2分钟 |
| 主动比较器：其他培训小组 在8周内的12个小时的非精神声学训练 | 行为：非审计培训 一系列非精神声音训练练习通过Posit Science-BrainHQ（移动应用或Web-Browser版本）。每个训练大约2分钟 |
| 没有干预：TD组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 情感韵律识别的准确性变化[时间范围：在8周的干预计划之前和之后衡量参与者识别单词或句子情绪语调（声音刺激）的能力的变化。参与者将在干预前和干预后进行测试。对于每个测试，参与者都会听听由配音演员预先录制的单词或句子，然后通过按下键盘上的相应键来确定刺激的情感语气（快乐，愤怒，恐惧，悲伤或中立）。响应的准确性将用于评估参与者的能力。
- 区分音高差异的能力变化[时间范围：8周干预计划之前和之后衡量参与者使用音高歧视识别任务在两个音调之间区分音高的能力的变化。参与者将在干预前和干预后进行测试。对于每个测试，参与者都会听两种音调，并需要确定哪种音调具有较高的音调。两种音调之间的音高差将使用带有逐步调整的“二下单上”机制变化，这意味着音高差将减少每两个连续的正确响应，或增加每个不正确响应。对于刺激的每个逆转（从减少到增加，反之亦然），将记录最新的音高差异。最后8个反转的平均音高差异将用于评估参与者的音调歧视能力。较小的差异表明在两种音调之间区分音高的能力更强。
- 处理两个音调快速呈现的准确性[时间范围：8周的干预计划]衡量参与者使用快速听觉处理任务处理两个快速音调的能力的变化。参与者将在干预前和干预后进行测试。在整个测试中，将使用两个基本频率为100Hz（低音调）和305Hz（高音调）的复杂音调（低音调）（高音调）。对于每个试验，参与者将在4ms，8ms或30ms的ISI上听两种音调。将要求参与者在每个试验中尽快复制高音调或低音调的顺序。复制序列的准确性将用于评估参与者的能力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ann M Lui，博士 | +85234115793 | annlui@hkbu.edu.hk |
赞助商和合作者
香港浸信会
香港理工大学
香港教育大学
调查人员
| 首席研究员： | Ann M Lui，博士 | 香港浸信会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系障碍儿童的情感韵律识别和听觉干预（ASD） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查自闭症谱系障碍儿童的情感韵律识别以及使用移动应用的听觉干预的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究旨在检查ASD儿童与通常发育（TD）儿童相比，ASD儿童识别语音的情感色调（也称为情感韵律）。过去的发现混合在一起，尽管一些研究发现ASD患者的表现完好无损，但与TD儿童相比，他们可能依靠不同的潜在机制来处理情感韵律。因此，我们的第二个目标是检查ASD的儿童是否更依赖心理声学能力（包括迅速的听觉处理和俯仰方向识别），以识别与TD儿童相比的情绪刺激。最后，调查人员将研究针对心理声学能力的听觉培训是否会改善ASD儿童的情感韵律识别。将招募40名ASD和40个TD儿童10至12岁的儿童。参与者的心理声学能力和情感韵律识别将在预测试中进行评估。研究人员假设心理声学能力是ASD儿童的情感韵律识别的预测指标，而不是TD儿童。然后，ASD儿童将被随机分配给两个小组：一组将接受听觉培训；另一个将是接受非审计培训的主动对照组。两组将通过移动应用进行12个小时的培训。孩子将在后测试中再次评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将在到达实验室之前签署知情同意声明。具有ASD的参与者将被随机分配到听觉训练组（第1组）或主动对照组（第2组）。没有ASD的参与者将分配给典型开发的组（第3组）。第1组和第2组将完成研究的所有阶段，而第3组只能完成测试阶段。 预测试：研究人员将评估参与者的情感韵律识别能力和心理声学能力。测试将在位于香港浸信会大学的一个声音衰减实验室中进行。这些测试包括情感韵律识别测试，音调歧视识别测试，快速的听觉处理测试和心理测试理论。 干预培训：将要求参与者参加干预培训计划。该计划将采用Posit Science -BrainHQ提供的培训练习。将要求参与者完成每天15-30分钟的培训，持续8-12周，总共进行至少12个小时的培训。干预培训的进度将由研究团队密切监视。 测试后：将要求参与者返回实验室进行相同测试的测试后评估，并完成由临床心理学家和训练有素的研究人员进行的非语言智能测试进行的自闭症评估（ADOS-2） 。 注意：出于道德和公平目的，将允许第2组的参与者在测试后访问干预培训。 为了鼓励完成干预培训计划，成功完成12个小时培训的参与者将获得货币奖励，以表示感谢。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 60名参与者（40名自闭症谱系障碍儿童和20例通常发达的儿童）将组成三组：第1组将包含20名自闭症谱系障碍儿童（随机选择），他们将参加精神声学干预培训。第2组将包含20名自闭症谱系障碍的儿童（随机选择），他们将参加非精神声学干预培训。第3组将包含20个通常不会参加任何培训的儿童。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HKBU 12604418 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 香港浸信会大学明 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港浸信会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港浸信会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在检查ASD儿童与通常发育（TD）儿童相比，ASD儿童识别语音的情感色调（也称为情感韵律）。过去的发现混合在一起，尽管一些研究发现ASD患者的表现完好无损，但与TD儿童相比，他们可能依靠不同的潜在机制来处理情感韵律。因此，我们的第二个目标是检查ASD的儿童是否更依赖心理声学能力（包括迅速的听觉处理和俯仰方向识别），以识别与TD儿童相比的情绪刺激。最后，调查人员将研究针对心理声学能力的听觉培训是否会改善ASD儿童的情感韵律识别。将招募40名ASD和40个TD儿童10至12岁的儿童。参与者的心理声学能力和情感韵律识别将在预测试中进行评估。研究人员假设心理声学能力是ASD儿童的情感韵律识别的预测指标，而不是TD儿童。然后，ASD儿童将被随机分配给两个小组：一组将接受听觉培训；另一个将是接受非审计培训的主动对照组。两组将通过移动应用进行12个小时的培训。孩子将在后测试中再次评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 行为：听觉培训行为：非审计培训 | 不适用 |
详细说明：
参与者将在到达实验室之前签署知情同意声明。具有ASD的参与者将被随机分配到听觉训练组（第1组）或主动对照组（第2组）。没有ASD的参与者将分配给典型开发的组（第3组）。第1组和第2组将完成研究的所有阶段，而第3组只能完成测试阶段。
预测试：研究人员将评估参与者的情感韵律识别能力和心理声学能力。测试将在位于香港浸信会大学的一个声音衰减实验室中进行。这些测试包括情感韵律识别测试，音调歧视识别测试，快速的听觉处理测试和心理测试理论。
干预培训：将要求参与者参加干预培训计划。该计划将采用Posit Science -BrainHQ提供的培训练习。将要求参与者完成每天15-30分钟的培训，持续8-12周，总共进行至少12个小时的培训。干预培训的进度将由研究团队密切监视。
测试后：将要求参与者返回实验室进行相同测试的测试后评估，并完成由临床心理学家和训练有素的研究人员进行的非语言智能测试进行的自闭症评估（ADOS-2） 。
注意：出于道德和公平目的，将允许第2组的参与者在测试后访问干预培训。
为了鼓励完成干预培训计划，成功完成12个小时培训的参与者将获得货币奖励，以表示感谢。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 60名参与者（40名自闭症谱系障碍儿童和20例通常发达的儿童）将组成三组：第1组将包含20名自闭症谱系障碍儿童（随机选择），他们将参加精神声学干预培训。第2组将包含20名自闭症谱系障碍的儿童（随机选择），他们将参加非精神声学干预培训。第3组将包含20个通常不会参加任何培训的儿童。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查自闭症谱系障碍儿童的情感韵律识别以及使用移动应用的听觉干预的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：听觉培训小组 在8周内进行12个小时的精神声学训练 | 行为：听觉培训 一系列通过Posit Science -BrainHQ（移动应用程序或Web -Browser版本）进行的一系列心理声学训练练习。每个训练大约2分钟 |
| 主动比较器：其他培训小组 在8周内的12个小时的非精神声学训练 | 行为：非审计培训 一系列非精神声音训练练习通过Posit Science-BrainHQ（移动应用或Web-Browser版本）。每个训练大约2分钟 |
| 没有干预：TD组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 情感韵律识别的准确性变化[时间范围：在8周的干预计划之前和之后衡量参与者识别单词或句子情绪语调（声音刺激）的能力的变化。参与者将在干预前和干预后进行测试。对于每个测试，参与者都会听听由配音演员预先录制的单词或句子，然后通过按下键盘上的相应键来确定刺激的情感语气（快乐，愤怒，恐惧，悲伤或中立）。响应的准确性将用于评估参与者的能力。
- 区分音高差异的能力变化[时间范围：8周干预计划之前和之后衡量参与者使用音高歧视识别任务在两个音调之间区分音高的能力的变化。参与者将在干预前和干预后进行测试。对于每个测试，参与者都会听两种音调，并需要确定哪种音调具有较高的音调。两种音调之间的音高差将使用带有逐步调整的“二下单上”机制变化，这意味着音高差将减少每两个连续的正确响应，或增加每个不正确响应。对于刺激的每个逆转（从减少到增加，反之亦然），将记录最新的音高差异。最后8个反转的平均音高差异将用于评估参与者的音调歧视能力。较小的差异表明在两种音调之间区分音高的能力更强。
- 处理两个音调快速呈现的准确性[时间范围：8周的干预计划]衡量参与者使用快速听觉处理任务处理两个快速音调的能力的变化。参与者将在干预前和干预后进行测试。在整个测试中，将使用两个基本频率为100Hz（低音调）和305Hz（高音调）的复杂音调（低音调）（高音调）。对于每个试验，参与者将在4ms，8ms或30ms的ISI上听两种音调。将要求参与者在每个试验中尽快复制高音调或低音调的顺序。复制序列的准确性将用于评估参与者的能力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ann M Lui，博士 | +85234115793 | annlui@hkbu.edu.hk |
赞助商和合作者
香港浸信会
香港理工大学
香港教育大学
调查人员
| 首席研究员： | Ann M Lui，博士 | 香港浸信会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系障碍儿童的情感韵律识别和听觉干预（ASD） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查自闭症谱系障碍儿童的情感韵律识别以及使用移动应用的听觉干预的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究旨在检查ASD儿童与通常发育（TD）儿童相比，ASD儿童识别语音的情感色调（也称为情感韵律）。过去的发现混合在一起，尽管一些研究发现ASD患者的表现完好无损，但与TD儿童相比，他们可能依靠不同的潜在机制来处理情感韵律。因此，我们的第二个目标是检查ASD的儿童是否更依赖心理声学能力（包括迅速的听觉处理和俯仰方向识别），以识别与TD儿童相比的情绪刺激。最后，调查人员将研究针对心理声学能力的听觉培训是否会改善ASD儿童的情感韵律识别。将招募40名ASD和40个TD儿童10至12岁的儿童。参与者的心理声学能力和情感韵律识别将在预测试中进行评估。研究人员假设心理声学能力是ASD儿童的情感韵律识别的预测指标，而不是TD儿童。然后，ASD儿童将被随机分配给两个小组：一组将接受听觉培训；另一个将是接受非审计培训的主动对照组。两组将通过移动应用进行12个小时的培训。孩子将在后测试中再次评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将在到达实验室之前签署知情同意声明。具有ASD的参与者将被随机分配到听觉训练组（第1组）或主动对照组（第2组）。没有ASD的参与者将分配给典型开发的组（第3组）。第1组和第2组将完成研究的所有阶段，而第3组只能完成测试阶段。 预测试：研究人员将评估参与者的情感韵律识别能力和心理声学能力。测试将在位于香港浸信会大学的一个声音衰减实验室中进行。这些测试包括情感韵律识别测试，音调歧视识别测试，快速的听觉处理测试和心理测试理论。 干预培训：将要求参与者参加干预培训计划。该计划将采用Posit Science -BrainHQ提供的培训练习。将要求参与者完成每天15-30分钟的培训，持续8-12周，总共进行至少12个小时的培训。干预培训的进度将由研究团队密切监视。 测试后：将要求参与者返回实验室进行相同测试的测试后评估，并完成由临床心理学家和训练有素的研究人员进行的非语言智能测试进行的自闭症评估（ADOS-2） 。 注意：出于道德和公平目的，将允许第2组的参与者在测试后访问干预培训。 为了鼓励完成干预培训计划，成功完成12个小时培训的参与者将获得货币奖励，以表示感谢。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 60名参与者（40名自闭症谱系障碍儿童和20例通常发达的儿童）将组成三组：第1组将包含20名自闭症谱系障碍儿童（随机选择），他们将参加精神声学干预培训。第2组将包含20名自闭症谱系障碍的儿童（随机选择），他们将参加非精神声学干预培训。第3组将包含20个通常不会参加任何培训的儿童。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HKBU 12604418 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港浸信会大学明 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港浸信会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港浸信会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
