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出境医 / 临床实验 / CliAMP注册表(CLIAMP)

CliAMP注册表(CLIAMP)

研究描述
简要摘要:
单中心,观察性注册研究研究,具有前瞻性和回顾性的部门,以评估多学科CLI团队的影响以及协议对截肢率,血管研究,血运重建,内疗和长期结果的影响。

病情或疾病 干预/治疗
临界肢体缺血外周动脉症截肢其他:基于多学科团队的护理模型

详细说明:

从大型医疗保险和国家住院样本数据库中众所周知,临界肢体缺血(CLI)患者的血管评估和处于截肢风险的风险仍然极低。但是,从2000年代初开始,这些数据在很大程度上被提取,而在最近的十年中的研究中很少。最近的一项研究表明,2011年的Medicare患者表明,有23%的患者接受了主要的主要截肢。在该机构的最新回顾性分析中,对2011年至2017年的所有截肢患者进行了评估,以进行血管工作和长期死亡率。该队列包括698例截肢标本(主要和小型)患者。这意味着该机构每年进行大约140次截肢,这可能被认为是不可接受的。在截肢前一年,只有50%的人接受了任何形式的血管研究(踝桥指数,多普勒超声和计算机断层扫描)。此外,在截肢前一年,只有30%的患者接受了血管造影。此外,所有主要截肢术都接受了组织病理学分析,证实了62%的样品被严重的动脉粥样硬化分级。即使在当今十年中,也知道CLI患者没有接受适当的评估和治疗,导致截肢与极端死亡率和巨大的经济负担有关,医疗保健设施并没有改善他们的护理。

多学科团队是美国心脏协会/美国心脏病学学院管理外周血血管疾病的建议。长期以来,已经验证了其他心血管疾病(例如结构性心脏病)的多学科团队方法。有关实施“ CLI团队”的文献仍然稀缺,并且并未被广泛采用。但是,已经实施了与多个学科专家接触的CLI团队的机构表明,截肢率的成功降低以及这些患者的血管评估和血管重建的增加。这项研究的目的是建立一个基于医院的医师和护士LED,多学科团队,以向CLI患者提供全面的护理。我们认为,重要的是要记录建立CLI团队和护理协议的经验,以提供洞察力和经过验证的数据以供其他程序实施。多学科团队将包括血管介入主义者,住院医生,足病,伤口护理,传染病,肾脏病,骨科医师,药剂师,急诊科医师,中级提供者,护理人员和血管技术人员。最终目标是通过全面的血管护理和数据驱动的患者预后进行预防和伤口愈合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:多学科关键肢体缺血团队对血管研究,患者管理,截肢和长期结局的利用的影响:CLI-AMP注册表
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
预期
入院的患者将根据多学科团队方法和机构关键肢体缺血方案获得护理。
其他:基于多学科团队的护理模型
接受该研究的所有前瞻性患者都将根据多学科团队的合作和严重肢体缺血的机构方案获得护理。

回顾
从2017 - 2019年开始,将对所有CLI护理和长期死亡率的基线比较器进行回顾性分析,将在回顾性队列中使用国家死亡指数进行分析。患者将通过以下ICD代码识别:440.22(ASVD的静止疼痛),440.23(溃疡)和440.24(坏疽)。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院内主要截肢数量的变化[时间范围:2年]
    百分比下降

  2. 发生院内和长期死亡率的变化[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. CLI患者和处于截肢风险(ABI,DUS,CTA)的非侵入性血管评估百分比变化[时间范围:2年]
  2. 接受侵入性血管造影和血运重建(血管内或手术)的患者百分比变化。 [时间范围:2年]
  3. 伤口愈合的变化[时间范围:2年]
    卢瑟福分类减少

  4. 住院时间变化[时间范围:2年]
    减少天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
临界肢体缺血的患者
标准

纳入标准:

  • > 18岁
  • 下肢的CLI
  • 意愿和参与研究并满足后续要求的能力

排除标准:

  • 怀孕
  • <18岁
  • 被监禁的患者
  • 因创伤或癌症而受到截肢的患者
  • 上肢的伤口,坏疽或截肢
  • 不愿或无法参加研究并满足后续要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bailey A Estes,BSN 325-207-4734 baileyann1123@gmail.com

赞助商和合作者
亨德里克医疗中心
雅培
追踪信息
首先提交日期2020年5月6日
第一个发布日期2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月8日)
  • 医院内主要截肢数量的变化[时间范围:2年]
    百分比下降
  • 发生院内和长期死亡率的变化[时间范围:2年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月8日)
  • CLI患者和处于截肢风险(ABI,DUS,CTA)的非侵入性血管评估百分比变化[时间范围:2年]
  • 接受侵入性血管造影和血运重建(血管内或手术)的患者百分比变化。 [时间范围:2年]
  • 伤口愈合的变化[时间范围:2年]
    卢瑟福分类减少
  • 住院时间变化[时间范围:2年]
    减少天数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CLIAMP注册表
官方头衔多学科关键肢体缺血团队对血管研究,患者管理,截肢和长期结局的利用的影响:CLI-AMP注册表
简要摘要单中心,观察性注册研究研究,具有前瞻性和回顾性的部门,以评估多学科CLI团队的影响以及协议对截肢率,血管研究,血运重建,内疗和长期结果的影响。
详细说明

从大型医疗保险和国家住院样本数据库中众所周知,临界肢体缺血(CLI)患者的血管评估和处于截肢风险的风险仍然极低。但是,从2000年代初开始,这些数据在很大程度上被提取,而在最近的十年中的研究中很少。最近的一项研究表明,2011年的Medicare患者表明,有23%的患者接受了主要的主要截肢。在该机构的最新回顾性分析中,对2011年至2017年的所有截肢患者进行了评估,以进行血管工作和长期死亡率。该队列包括698例截肢标本(主要和小型)患者。这意味着该机构每年进行大约140次截肢,这可能被认为是不可接受的。在截肢前一年,只有50%的人接受了任何形式的血管研究(踝桥指数,多普勒超声和计算机断层扫描)。此外,在截肢前一年,只有30%的患者接受了血管造影。此外,所有主要截肢术都接受了组织病理学分析,证实了62%的样品被严重的动脉粥样硬化分级。即使在当今十年中,也知道CLI患者没有接受适当的评估和治疗,导致截肢与极端死亡率和巨大的经济负担有关,医疗保健设施并没有改善他们的护理。

多学科团队是美国心脏协会/美国心脏病学学院管理外周血血管疾病的建议。长期以来,已经验证了其他心血管疾病(例如结构性心脏病)的多学科团队方法。有关实施“ CLI团队”的文献仍然稀缺,并且并未被广泛采用。但是,已经实施了与多个学科专家接触的CLI团队的机构表明,截肢率的成功降低以及这些患者的血管评估和血管重建的增加。这项研究的目的是建立一个基于医院的医师和护士LED,多学科团队,以向CLI患者提供全面的护理。我们认为,重要的是要记录建立CLI团队和护理协议的经验,以提供洞察力和经过验证的数据以供其他程序实施。多学科团队将包括血管介入主义者,住院医生,足病,伤口护理,传染病,肾脏病,骨科医师,药剂师,急诊科医师,中级提供者,护理人员和血管技术人员。最终目标是通过全面的血管护理和数据驱动的患者预后进行预防和伤口愈合。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群临界肢体缺血的患者
健康)状况
干涉其他:基于多学科团队的护理模型
接受该研究的所有前瞻性患者都将根据多学科团队的合作和严重肢体缺血的机构方案获得护理。
研究组/队列
  • 预期
    入院的患者将根据多学科团队方法和机构关键肢体缺血方案获得护理。
    干预:其他:基于多学科团队的护理模型
  • 回顾
    从2017 - 2019年开始,将对所有CLI护理和长期死亡率的基线比较器进行回顾性分析,将在回顾性队列中使用国家死亡指数进行分析。患者将通过以下ICD代码识别:440.22(ASVD的静止疼痛),440.23(溃疡)和440.24(坏疽)。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月8日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18岁
  • 下肢的CLI
  • 意愿和参与研究并满足后续要求的能力

排除标准:

  • 怀孕
  • <18岁
  • 被监禁的患者
  • 因创伤或癌症而受到截肢的患者
  • 上肢的伤口,坏疽或截肢
  • 不愿或无法参加研究并满足后续要求
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bailey A Estes,BSN 325-207-4734 baileyann1123@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04427124
其他研究ID编号CA10142019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方亨德里克医学中心的Joji Varghese
研究赞助商亨德里克医疗中心
合作者雅培
调查人员不提供
PRS帐户亨德里克医疗中心
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
单中心,观察性注册研究研究,具有前瞻性和回顾性的部门,以评估多学科CLI团队的影响以及协议对截肢率,血管研究,血运重建,内疗和长期结果的影响。

病情或疾病 干预/治疗
临界肢体缺血外周动脉症截肢其他:基于多学科团队的护理模型

详细说明:

从大型医疗保险和国家住院样本数据库中众所周知,临界肢体缺血(CLI)患者的血管评估和处于截肢风险的风险仍然极低。但是,从2000年代初开始,这些数据在很大程度上被提取,而在最近的十年中的研究中很少。最近的一项研究表明,2011年的Medicare患者表明,有23%的患者接受了主要的主要截肢。在该机构的最新回顾性分析中,对2011年至2017年的所有截肢患者进行了评估,以进行血管工作和长期死亡率。该队列包括698例截肢标本(主要和小型)患者。这意味着该机构每年进行大约140次截肢,这可能被认为是不可接受的。在截肢前一年,只有50%的人接受了任何形式的血管研究(踝桥指数,多普勒超声和计算机断层扫描)。此外,在截肢前一年,只有30%的患者接受了血管造影。此外,所有主要截肢术都接受了组织病理学分析,证实了62%的样品被严重的动脉粥样硬化分级。即使在当今十年中,也知道CLI患者没有接受适当的评估和治疗,导致截肢与极端死亡率和巨大的经济负担有关,医疗保健设施并没有改善他们的护理。

多学科团队是美国心脏协会/美国心脏病学学院管理外周血血管疾病的建议。长期以来,已经验证了其他心血管疾病(例如结构性心脏病)的多学科团队方法。有关实施“ CLI团队”的文献仍然稀缺,并且并未被广泛采用。但是,已经实施了与多个学科专家接触的CLI团队的机构表明,截肢率的成功降低以及这些患者的血管评估和血管重建的增加。这项研究的目的是建立一个基于医院的医师和护士LED,多学科团队,以向CLI患者提供全面的护理。我们认为,重要的是要记录建立CLI团队和护理协议的经验,以提供洞察力和经过验证的数据以供其他程序实施。多学科团队将包括血管介入主义者,住院医生,足病,伤口护理,传染病,肾脏病,骨科医师,药剂师,急诊科医师,中级提供者,护理人员和血管技术人员。最终目标是通过全面的血管护理和数据驱动的患者预后进行预防和伤口愈合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:多学科关键肢体缺血团队对血管研究,患者管理,截肢和长期结局的利用的影响:CLI-AMP注册表
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
预期
入院的患者将根据多学科团队方法和机构关键肢体缺血方案获得护理。
其他:基于多学科团队的护理模型
接受该研究的所有前瞻性患者都将根据多学科团队的合作和严重肢体缺血的机构方案获得护理。

回顾
从2017 - 2019年开始,将对所有CLI护理和长期死亡率的基线比较器进行回顾性分析,将在回顾性队列中使用国家死亡指数进行分析。患者将通过以下ICD代码识别:440.22(ASVD的静止疼痛),440.23(溃疡)和440.24(坏疽)。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院内主要截肢数量的变化[时间范围:2年]
    百分比下降

  2. 发生院内和长期死亡率的变化[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. CLI患者和处于截肢风险(ABI,DUS,CTA)的非侵入性血管评估百分比变化[时间范围:2年]
  2. 接受侵入性血管造影和血运重建(血管内或手术)的患者百分比变化。 [时间范围:2年]
  3. 伤口愈合的变化[时间范围:2年]
    卢瑟福分类减少

  4. 住院时间变化[时间范围:2年]
    减少天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
临界肢体缺血的患者
标准

纳入标准:

  • > 18岁
  • 下肢的CLI
  • 意愿和参与研究并满足后续要求的能力

排除标准:

  • 怀孕
  • <18岁
  • 被监禁的患者
  • 因创伤或癌症而受到截肢的患者
  • 上肢的伤口,坏疽或截肢
  • 不愿或无法参加研究并满足后续要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bailey A Estes,BSN 325-207-4734 baileyann1123@gmail.com

赞助商和合作者
亨德里克医疗中心
雅培
追踪信息
首先提交日期2020年5月6日
第一个发布日期2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月8日)
  • 医院内主要截肢数量的变化[时间范围:2年]
    百分比下降
  • 发生院内和长期死亡率的变化[时间范围:2年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月8日)
  • CLI患者和处于截肢风险(ABI,DUS,CTA)的非侵入性血管评估百分比变化[时间范围:2年]
  • 接受侵入性血管造影和血运重建(血管内或手术)的患者百分比变化。 [时间范围:2年]
  • 伤口愈合的变化[时间范围:2年]
    卢瑟福分类减少
  • 住院时间变化[时间范围:2年]
    减少天数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CLIAMP注册表
官方头衔多学科关键肢体缺血团队对血管研究,患者管理,截肢和长期结局的利用的影响:CLI-AMP注册表
简要摘要单中心,观察性注册研究研究,具有前瞻性和回顾性的部门,以评估多学科CLI团队的影响以及协议对截肢率,血管研究,血运重建,内疗和长期结果的影响。
详细说明

从大型医疗保险和国家住院样本数据库中众所周知,临界肢体缺血(CLI)患者的血管评估和处于截肢风险的风险仍然极低。但是,从2000年代初开始,这些数据在很大程度上被提取,而在最近的十年中的研究中很少。最近的一项研究表明,2011年的Medicare患者表明,有23%的患者接受了主要的主要截肢。在该机构的最新回顾性分析中,对2011年至2017年的所有截肢患者进行了评估,以进行血管工作和长期死亡率。该队列包括698例截肢标本(主要和小型)患者。这意味着该机构每年进行大约140次截肢,这可能被认为是不可接受的。在截肢前一年,只有50%的人接受了任何形式的血管研究(踝桥指数,多普勒超声和计算机断层扫描)。此外,在截肢前一年,只有30%的患者接受了血管造影。此外,所有主要截肢术都接受了组织病理学分析,证实了62%的样品被严重的动脉粥样硬化分级。即使在当今十年中,也知道CLI患者没有接受适当的评估和治疗,导致截肢与极端死亡率和巨大的经济负担有关,医疗保健设施并没有改善他们的护理。

多学科团队是美国心脏协会/美国心脏病学学院管理外周血血管疾病的建议。长期以来,已经验证了其他心血管疾病(例如结构性心脏病)的多学科团队方法。有关实施“ CLI团队”的文献仍然稀缺,并且并未被广泛采用。但是,已经实施了与多个学科专家接触的CLI团队的机构表明,截肢率的成功降低以及这些患者的血管评估和血管重建的增加。这项研究的目的是建立一个基于医院的医师和护士LED,多学科团队,以向CLI患者提供全面的护理。我们认为,重要的是要记录建立CLI团队和护理协议的经验,以提供洞察力和经过验证的数据以供其他程序实施。多学科团队将包括血管介入主义者,住院医生,足病,伤口护理,传染病,肾脏病,骨科医师,药剂师,急诊科医师,中级提供者,护理人员和血管技术人员。最终目标是通过全面的血管护理和数据驱动的患者预后进行预防和伤口愈合。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群临界肢体缺血的患者
健康)状况
干涉其他:基于多学科团队的护理模型
接受该研究的所有前瞻性患者都将根据多学科团队的合作和严重肢体缺血的机构方案获得护理。
研究组/队列
  • 预期
    入院的患者将根据多学科团队方法和机构关键肢体缺血方案获得护理。
    干预:其他:基于多学科团队的护理模型
  • 回顾
    从2017 - 2019年开始,将对所有CLI护理和长期死亡率的基线比较器进行回顾性分析,将在回顾性队列中使用国家死亡指数进行分析。患者将通过以下ICD代码识别:440.22(ASVD的静止疼痛),440.23(溃疡)和440.24(坏疽)。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月8日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18岁
  • 下肢的CLI
  • 意愿和参与研究并满足后续要求的能力

排除标准:

  • 怀孕
  • <18岁
  • 被监禁的患者
  • 因创伤或癌症而受到截肢的患者
  • 上肢的伤口,坏疽或截肢
  • 不愿或无法参加研究并满足后续要求
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bailey A Estes,BSN 325-207-4734 baileyann1123@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04427124
其他研究ID编号CA10142019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方亨德里克医学中心的Joji Varghese
研究赞助商亨德里克医疗中心
合作者雅培
调查人员不提供
PRS帐户亨德里克医疗中心
验证日期2020年6月