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出境医 / 临床实验 / COVID-19中的依诺氏蛋白酶中度至重度住院患者（Inhixacov19）
COVID-19中的依诺氏蛋白酶中度至重度住院患者（Inhixacov19）
研究描述
简要摘要：
该研究的一般目标是评估依诺肝素对中度至重度COVID-19（冠状病毒疾病）感染的住院治疗患者的疗效和安全性。
学习规划
该研究包括两个部分：
- II期单臂介入的前瞻性研究，包括所有接受研究药物治疗的患者；
- 一项观察性的前瞻性队列研究，其中包括所有接受研究药物的患者，但不包括在第二阶段研究中。
从“学习日期批准” 1个月开始，患者将入学。 COVID19诊断后，每位患者将至少进行90天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Enoxaparin 40 mg/0.4毫升可注射溶液药物：依诺肝素 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究包括两个部分：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中等剂量的中等剂量Enoxaparin Covid19患者：II期单臂研究，Inhixacovid19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：II期单臂介入前瞻性研究 介入研究中包括的患者将以每日剂量的单一剂量接受皮下依诺肝素。
Enoxaparin将在Covid19诊断的第一天开始，并持续14天。 | 药物：Enoxaparin 40 mg/0.4 mL可注射溶液 皮下Enoxaparin每天40毫克持续14天。 其他名称：Inhixa 4,000 UI（40 mg） / 0.4毫升 |
| 实验：观察队列研究 观察队列中包括的患者将接受标准的血栓性链球菌，皮下依诺肝素40 mg/die | 药物：依诺沙帕林 皮下依诺肝素14天：每天60 mg体重为45至60 kg；每天80毫克体重从61至100公斤重量；每天100毫克体重> 100公斤 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了研究依诺肝素在改善中期covid-19的住院治疗患者的临床结果方面的疗效。 [时间范围：第一次LMWH皮下注射后30天和90天]从第一次LMWH皮下注射后30天和90天内，住院的患者发生全因死亡的率
- 为了研究依诺肝素在改善中期covid-19的住院治疗患者的临床结果方面的疗效。 [时间范围：此评估将在第一次LMWH皮下注入后30天和90天进行]基于症状严重程度的四个级别。为了评估Enoxaparin对Covid 19的结果，将检测到所有参与者的患者的任何变化，从一个级别到另一个级别的任何变化。
- 为了研究依诺肝素在改善中期covid-19的住院治疗患者的临床结果方面的疗效。 [时间范围：此评估将在第一次LMWH皮下注射后30天和90天后在14天（治疗管理局的最后一天）进行。根据接受ICU的患者的数量和速率和ICU停留时间的长度，治疗过程中临床严重程度的演变
- 为了研究依诺肝素在改善中期covid-19的住院治疗患者的临床结果方面的疗效。 [时间范围：此评估将在入院后的90天内进行]从入院到出院的住院天数中组之间的差异
次要结果度量 ：
- 为了分析依诺肝素在住院患者COVID 19患者中的安全性。 [时间范围：45天]
治疗期间，治疗结束时（EOT）和EOT后30天的不良事件（AE）发生率。
•根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准分类的AE的严重性。有史以来最糟糕的程度将被考虑。
- 描述住院患者的血栓栓塞事件的发生率和类型，并确认为COVID-19。 [时间范围：90天]在190天诊断后90天，血栓栓塞事件发生。血栓栓塞事件的类型，分布和严重性的描述。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于介入研究和观察队列，如果适用以下标准，则有资格包括住院医师：
纳入标准：
- 年龄> = 18 y
- 微生物学确认的Covid-19感染
- 根据研究定义，患有中度至重度疾病的患者（见下文）
- 知情同意参加并使用数据进行介入研究，只是使用数据进行观察队列
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Romagnoli | 0039 050 0984040 | aromagnoli@ricerchenuove.com | |
| 联系人：BS Stefano Triscornia | 0039 050 0984040 | striscornia@ricerchenuove.com |
位置
| 意大利 | |
| Policlinico S. Orsola Malpighi Dipartimento Malattie Infettive | 招募 |
| 博洛尼亚，艾米利亚·罗马格纳，意大利，40138 | |
| 联系人：Pierluigi Viale，MD 003905163633353 Pierluigi.viale@unibo.it | |
| 联系人：Maddalena Giannella，MD 003905163633353 maddalena.giannella@unibo.it | |
| Azienda opedaliero-Universitaria di Parma麻醉 | 尚未招募 |
| 帕尔马，艾米莉亚·罗马格纳，意大利 | |
| 联系人：Elena Giovanna Bignami，MD 0039 3388326680 Elenagiovanna.bignami@unipr.it | |
| 联系人：Marco Baciarello，MD 0039 3280387722 marco.baciarello@unipr.it | |
| IRCCS“ Casa Sollievo della Sofferenza”，San Giovanni Rotondo（FG）Uovd Emostasi E Trombosi- poliambulatorio Giovanni Paolo II Viale Paio ii viale padre padre padre padre padre padre padre padre padre padre padre n.7 san Giovanni rotondo（FG） | 招募 |
| 意大利福吉亚的圣乔瓦尼·罗登多（San Giovanni Rotondo | |
| 联系人：Elvira Grandone，MD 0039 0882416286 elvira.grandone@operapadrepio.it | |
| Fondazione poliambulanza chirurgia vascolare | 招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人：Raffaello Bellosta，MD 00390303518255 Raffaello.bellosta@poliambulanza.it | |
| 联系人：Renzo Rossini，MD 0039Tel 0303515795 Renzo.rossini@poliambulanza.it | |
| Piazzale Spedali Civili，1，25123 Brescia BS Medicina Interna Unibs 2°Medicina Asst Spedali Civile | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人：Massimo Salvetti，MD 00390303995251 Massimo.salvetti@unibs.it | |
| Azienda opedaliero -Universitaria“ Policlinico -V。Emanuele”，Catania Manestesia e rianimazione uo Malattie Infettive | 尚未招募 |
| 意大利卡塔尼亚 | |
| 联系人：Arturo Montineri，MD 00390954794191 a.montineri@libero.it | |
| 联系人：Marco Mangiafico，医学博士marcomangiafico@hotmail.it | |
| 助理cremonaunitàpoperativadi chirurgia vascolare dipartimento di medicina di Laboratorio e di radiologia- centro emostasi e trombosi e trombosi e trombosi | 尚未招募 |
| 意大利克雷莫纳 | |
| 联系人：Sophie Testa，MD 0039 0372405111 s.testa@asst-cremona.it | |
| Ospedale Morgagni Pierantoni Uoc Malattie Infettive | 招募 |
| 意大利福利 | |
| 联系人：Francesco Cristini，MD 0039 3936022615 francesco.cristini@auslromagna.it | |
| 联系人：Aria Patacca，MD 0039 3280623035 aria.patacca@auslromagna.it | |
| Ospedale Carlo Poma di Mantova Malattie Infettive Padiglione 37 Str。 Lago Paiolo，10，46100 Mantova | 尚未招募 |
| 意大利曼托瓦 | |
| 联系人：Salvatore Casari 0039 0376201539 salvatore.casari@asst-mantova.it | |
| Azienda Ospedaliera地区的Carlo Potenza Struttura Complessa Interaziendale“ Malattie Infettive” | 尚未招募 |
| 意大利的马特拉 | |
| 联系人：Giulio de Stefano，MD 0039 0835253344 Giulio.destefano@ospedalesancarlo.it | |
| Ospedale San RaffaeleunitàFunzionaledell'unitàperatativadi Malattie Infettive OSP。圣拉夫尔 | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Antonella Castagna，MD 0039 02 2643 5392 castagna.antonella@hsr.it | |
| Ospedale amedale di Savoia TorinoUniversitàDiTorino Malattie Infettive | 尚未招募 |
| 意大利的都灵 | |
| 联系人：Giovanni di Perri，MD 0039 0114393979 giovanni.diperri@unito.it | |
| 联系人：Stefano Bonorq，MD 0039 349193281 Stefano.benora@unito.it | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Uoc Malattie Infettive E Tropicali | 招募 |
| 意大利维罗纳 | |
| 联系人：Evelina TacConelli，MD 00390458128284 evelina.tacconelli@univr.it | |
| 联系人：MD 0039 3387310642 Fulvia Mazzaferri.mazzaferri@aovr-veneto.it | |
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pierluigi Viale | 传染病单位，DEP。医学和外科。博洛尼亚科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19中的依诺司酰胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中等剂量的中等剂量Enoxaparin Covid19患者：II期单臂研究，Inhixacovid19 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的一般目标是评估依诺肝素对中度至重度COVID-19（冠状病毒疾病）感染的住院治疗患者的疗效和安全性。 学习规划 该研究包括两个部分：
从“学习日期批准” 1个月开始，患者将入学。 COVID19诊断后，每位患者将至少进行90天。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的一般目标是评估依诺肝素对中度至重度COVID 19感染的住院患者的疗效和安全性。 具体目标的主要终点是研究依诺肝素在改善中度至重度CoVID-19的住院患者临床结果方面的疗效。
次要终点可分析依诺肝素对中度至重度Covid-19的住院患者的安全性。
描述住院患者的血栓栓塞事件的发生率和类型，并确认为COVID-19。
研究设计总体设计 该研究包括两个部分：
从“学习日期批准” 1个月开始，患者将入学。 COVID19诊断后，每位患者将至少进行90天。 研究定义结束定义，如果参与者完成了评估时间表中显示的最后一个计划的程序，则认为参与者已经完成了研究。研究的结束定义为在试验中最后一个参与者的评估时间表中显示的最后一个计划程序的日期。 研究人群 定义 COVID-19的临床严重程度将在研究药物治疗期间以及根据以下标准（1）的治疗结束时评估CoVID19的诊断时（1）：
根据ISTH（国际血栓形成和止血）标准，将定义主要出血，为以下一个：
研究药物治疗和监测 所有被筛查的患者被纳入研究，将接受LMWH（低分子量肝素）（例如依诺沙司蛋白40 mg/die）的标准血栓性ph-果糖。观察队列中包括的患者将继续进行标准的hollombo-----促phy肌，而介入研究中包括的患者将接受下一剂量的依诺肝素的每日剂量：
达到稳态后（通常在第三剂量之后）后，将通过测定早晨注射后4小时获得的血液样本的抗XA活性来测量肝素水平。然后，可以根据目标抗XA活性（0.4-0.6抗XANTIFXA（抗因子X激活）UI/ML（国际单位/ML），可以增加或减少LMWH剂量。抗XA活性的测定将在第五天或第六天重复监测任何药物积累。 每隔第二天将获得完全的血细胞计数，以监测肝素诱导的血小板减少症。 将允许单剂量抗血小板剂。在所有患者中，RT-PCR（逆转录聚合酶链反应）将每7天进行一次鼻咽拭子，以评估病毒清除率，并在基线和第7天收集血液样本，并将回顾性地分析以测量病毒载量。 研究药物开始后的90天，随访患者将进行随访。随访信息将根据临床进化来通过电话，患者病历和/或临床访问来收集。 这是一项试点研究，并建立了100阶段单臂介入试验的100例患者的初始样本。即使目前尚无确切的数据，也可以假定，复合终点在用标准的依诺肝素剂量治疗的患者中约为30％。为了验证以下假设：实验治疗可能会导致该终点减半（从30％到15％），需要300名患者（观察群体为200例，II期同队100例；比率2：1）。 ％功率和0,05双侧α误差。如上所述，计划在介入研究部门的前50名患者中进行第一次安全分析，并将由独立委员会进行。根据获得的安全性和功效数据，使用观察群体，计划了一项具有更强设计的大型研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究包括两个部分：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001308-40 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pierluigi Viale，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的一般目标是评估依诺肝素对中度至重度COVID-19（冠状病毒疾病）感染的住院治疗患者的疗效和安全性。
学习规划
该研究包括两个部分：
- II期单臂介入的前瞻性研究，包括所有接受研究药物治疗的患者；
- 一项观察性的前瞻性队列研究，其中包括所有接受研究药物的患者，但不包括在第二阶段研究中。
从“学习日期批准” 1个月开始，患者将入学。 COVID19诊断后，每位患者将至少进行90天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Enoxaparin 40 mg/0.4毫升可注射溶液药物：依诺肝素 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究包括两个部分：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中等剂量的中等剂量Enoxaparin Covid19患者：II期单臂研究，Inhixacovid19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：II期单臂介入前瞻性研究 介入研究中包括的患者将以每日剂量的单一剂量接受皮下依诺肝素。
Enoxaparin将在Covid19诊断的第一天开始，并持续14天。 | 药物：Enoxaparin 40 mg/0.4 mL可注射溶液 皮下Enoxaparin每天40毫克持续14天。 其他名称：Inhixa 4,000 UI（40 mg） / 0.4毫升 |
| 实验：观察队列研究 观察队列中包括的患者将接受标准的血栓性链球菌，皮下依诺肝素40 mg/die | 药物：依诺沙帕林 皮下依诺肝素14天：每天60 mg体重为45至60 kg；每天80毫克体重从61至100公斤重量；每天100毫克体重> 100公斤 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了研究依诺肝素在改善中期covid-19的住院治疗患者的临床结果方面的疗效。 [时间范围：第一次LMWH皮下注射后30天和90天]从第一次LMWH皮下注射后30天和90天内，住院的患者发生全因死亡的率
- 为了研究依诺肝素在改善中期covid-19的住院治疗患者的临床结果方面的疗效。 [时间范围：此评估将在第一次LMWH皮下注入后30天和90天进行]基于症状严重程度的四个级别。为了评估Enoxaparin对Covid 19的结果，将检测到所有参与者的患者的任何变化，从一个级别到另一个级别的任何变化。
- 为了研究依诺肝素在改善中期covid-19的住院治疗患者的临床结果方面的疗效。 [时间范围：此评估将在第一次LMWH皮下注射后30天和90天后在14天（治疗管理局的最后一天）进行。根据接受ICU的患者的数量和速率和ICU停留时间的长度，治疗过程中临床严重程度的演变
- 为了研究依诺肝素在改善中期covid-19的住院治疗患者的临床结果方面的疗效。 [时间范围：此评估将在入院后的90天内进行]从入院到出院的住院天数中组之间的差异
次要结果度量 ：
- 为了分析依诺肝素在住院患者COVID 19患者中的安全性。 [时间范围：45天]
治疗期间，治疗结束时（EOT）和EOT后30天的不良事件（AE）发生率。
•根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准分类的AE的严重性。有史以来最糟糕的程度将被考虑。
- 描述住院患者的血栓栓塞事件的发生率和类型，并确认为COVID-19。 [时间范围：90天]在190天诊断后90天，血栓栓塞事件发生。血栓栓塞事件的类型，分布和严重性的描述。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于介入研究和观察队列，如果适用以下标准，则有资格包括住院医师：
纳入标准：
- 年龄> = 18 y
- 微生物学确认的Covid-19感染
- 根据研究定义，患有中度至重度疾病的患者（见下文）
- 知情同意参加并使用数据进行介入研究，只是使用数据进行观察队列
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Romagnoli | 0039 050 0984040 | aromagnoli@ricerchenuove.com | |
| 联系人：BS Stefano Triscornia | 0039 050 0984040 | striscornia@ricerchenuove.com |
位置
| 意大利 | |
| Policlinico S. Orsola Malpighi Dipartimento Malattie Infettive | 招募 |
| 博洛尼亚，艾米利亚·罗马格纳，意大利，40138 | |
| 联系人：Pierluigi Viale，MD 003905163633353 Pierluigi.viale@unibo.it | |
| 联系人：Maddalena Giannella，MD 003905163633353 maddalena.giannella@unibo.it | |
| Azienda opedaliero-Universitaria di Parma麻醉 | 尚未招募 |
| 帕尔马，艾米莉亚·罗马格纳，意大利 | |
| 联系人：Elena Giovanna Bignami，MD 0039 3388326680 Elenagiovanna.bignami@unipr.it | |
| 联系人：Marco Baciarello，MD 0039 3280387722 marco.baciarello@unipr.it | |
| IRCCS“ Casa Sollievo della Sofferenza”，San Giovanni Rotondo（FG）Uovd Emostasi E Trombosi- poliambulatorio Giovanni Paolo II Viale Paio ii viale padre padre padre padre padre padre padre padre padre padre padre n.7 san Giovanni rotondo（FG） | 招募 |
| 意大利福吉亚的圣乔瓦尼·罗登多（San Giovanni Rotondo | |
| 联系人：Elvira Grandone，MD 0039 0882416286 elvira.grandone@operapadrepio.it | |
| Fondazione poliambulanza chirurgia vascolare | 招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人：Raffaello Bellosta，MD 00390303518255 Raffaello.bellosta@poliambulanza.it | |
| 联系人：Renzo Rossini，MD 0039Tel 0303515795 Renzo.rossini@poliambulanza.it | |
| Piazzale Spedali Civili，1，25123 Brescia BS Medicina Interna Unibs 2°Medicina Asst Spedali Civile | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人：Massimo Salvetti，MD 00390303995251 Massimo.salvetti@unibs.it | |
| Azienda opedaliero -Universitaria“ Policlinico -V。Emanuele”，Catania Manestesia e rianimazione uo Malattie Infettive | 尚未招募 |
| 意大利卡塔尼亚 | |
| 联系人：Arturo Montineri，MD 00390954794191 a.montineri@libero.it | |
| 联系人：Marco Mangiafico，医学博士marcomangiafico@hotmail.it | |
| 助理cremonaunitàpoperativadi chirurgia vascolare dipartimento di medicina di Laboratorio e di radiologia- centro emostasi e trombosi e trombosi e trombosi | 尚未招募 |
| 意大利克雷莫纳 | |
| 联系人：Sophie Testa，MD 0039 0372405111 s.testa@asst-cremona.it | |
| Ospedale Morgagni Pierantoni Uoc Malattie Infettive | 招募 |
| 意大利福利 | |
| 联系人：Francesco Cristini，MD 0039 3936022615 francesco.cristini@auslromagna.it | |
| 联系人：Aria Patacca，MD 0039 3280623035 aria.patacca@auslromagna.it | |
| Ospedale Carlo Poma di Mantova Malattie Infettive Padiglione 37 Str。 Lago Paiolo，10，46100 Mantova | 尚未招募 |
| 意大利曼托瓦 | |
| 联系人：Salvatore Casari 0039 0376201539 salvatore.casari@asst-mantova.it | |
| Azienda Ospedaliera地区的Carlo Potenza Struttura Complessa Interaziendale“ Malattie Infettive” | 尚未招募 |
| 意大利的马特拉 | |
| 联系人：Giulio de Stefano，MD 0039 0835253344 Giulio.destefano@ospedalesancarlo.it | |
| Ospedale San RaffaeleunitàFunzionaledell'unitàperatativadi Malattie Infettive OSP。圣拉夫尔 | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Antonella Castagna，MD 0039 02 2643 5392 castagna.antonella@hsr.it | |
| Ospedale amedale di Savoia TorinoUniversitàDiTorino Malattie Infettive | 尚未招募 |
| 意大利的都灵 | |
| 联系人：Giovanni di Perri，MD 0039 0114393979 giovanni.diperri@unito.it | |
| 联系人：Stefano Bonorq，MD 0039 349193281 Stefano.benora@unito.it | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Uoc Malattie Infettive E Tropicali | 招募 |
| 意大利维罗纳 | |
| 联系人：Evelina TacConelli，MD 00390458128284 evelina.tacconelli@univr.it | |
| 联系人：MD 0039 3387310642 Fulvia Mazzaferri.mazzaferri@aovr-veneto.it | |
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pierluigi Viale | 传染病单位，DEP。医学和外科。博洛尼亚科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19中的依诺司酰胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中等剂量的中等剂量Enoxaparin Covid19患者：II期单臂研究，Inhixacovid19 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的一般目标是评估依诺肝素对中度至重度COVID-19（冠状病毒疾病）感染的住院治疗患者的疗效和安全性。 学习规划 该研究包括两个部分：
从“学习日期批准” 1个月开始，患者将入学。 COVID19诊断后，每位患者将至少进行90天。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的一般目标是评估依诺肝素对中度至重度COVID 19感染的住院患者的疗效和安全性。 具体目标的主要终点是研究依诺肝素在改善中度至重度CoVID-19的住院患者临床结果方面的疗效。
次要终点可分析依诺肝素对中度至重度Covid-19的住院患者的安全性。
描述住院患者的血栓栓塞事件的发生率和类型，并确认为COVID-19。
研究设计总体设计 该研究包括两个部分：
从“学习日期批准” 1个月开始，患者将入学。 COVID19诊断后，每位患者将至少进行90天。 研究定义结束定义，如果参与者完成了评估时间表中显示的最后一个计划的程序，则认为参与者已经完成了研究。研究的结束定义为在试验中最后一个参与者的评估时间表中显示的最后一个计划程序的日期。 研究人群 定义 COVID-19的临床严重程度将在研究药物治疗期间以及根据以下标准（1）的治疗结束时评估CoVID19的诊断时（1）：
根据ISTH（国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血）标准，将定义主要出血，为以下一个：
研究药物治疗和监测 所有被筛查的患者被纳入研究，将接受LMWH（低分子量肝素）（例如依诺沙司蛋白40 mg/die）的标准血栓性ph-果糖。观察队列中包括的患者将继续进行标准的hollombo-----促phy肌，而介入研究中包括的患者将接受下一剂量的依诺肝素的每日剂量：
达到稳态后（通常在第三剂量之后）后，将通过测定早晨注射后4小时获得的血液样本的抗XA活性来测量肝素水平。然后，可以根据目标抗XA活性（0.4-0.6抗XANTIFXA（抗因子X激活）UI/ML（国际单位/ML），可以增加或减少LMWH剂量。抗XA活性的测定将在第五天或第六天重复监测任何药物积累。 每隔第二天将获得完全的血细胞计数，以监测肝素诱导的血小板减少症。 将允许单剂量抗血小板剂。在所有患者中，RT-PCR（逆转录聚合酶链反应）将每7天进行一次鼻咽拭子，以评估病毒清除率，并在基线和第7天收集血液样本，并将回顾性地分析以测量病毒载量。 研究药物开始后的90天，随访患者将进行随访。随访信息将根据临床进化来通过电话，患者病历和/或临床访问来收集。 这是一项试点研究，并建立了100阶段单臂介入试验的100例患者的初始样本。即使目前尚无确切的数据，也可以假定，复合终点在用标准的依诺肝素剂量治疗的患者中约为30％。为了验证以下假设：实验治疗可能会导致该终点减半（从30％到15％），需要300名患者（观察群体为200例，II期同队100例；比率2：1）。 ％功率和0,05双侧α误差。如上所述，计划在介入研究部门的前50名患者中进行第一次安全分析，并将由独立委员会进行。根据获得的安全性和功效数据，使用观察群体，计划了一项具有更强设计的大型研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究包括两个部分：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04427098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001308-40 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pierluigi Viale，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
