• BIRC的总响应（ORR）1.1 [时间范围：大约21个月]
  根据RECIST 1.1，BIRC评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者比例。
• 调查员的总响应（ORR）1.1 [时间范围：大约21个月]
  根据recist 1.1，通过当地审查评估的确认CR或PR的参与者的比例。
• BIRC [时间范围：从随机分组到首先记录CR或PR的首次响应的响应时间（TTR）（TTR），评估了大约21个月]
  根据Recist 1.1，BIRC评估了从随机分组到CR或PR的首先记录的CR或PR响应的时间。
• 调查员每次恢复1.1的响应时间（TTR）[时间范围：从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，评估了大约21个月]
  根据Recist 1.1，通过本地审查评估，从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，必须随后确认。
• BIRC的响应持续时间（DOR）1.1 [时间范围：从第一个记录的响应到首先记录了由于任何原因而导致的首次进展或死亡，以第一个响应（以最高为准）评估约21个月]
  从第一个记录响应（CR或PR）到第一次记录的BIRC在每1.1或由于任何原因导致死亡的响应日期（CR或PR）的时间。
• 调查员的响应时间（DOR）1.1 [时间范围：从第一个记录的响应到首先记录了由于任何原因而导致的首先进展或死亡，以第一个响应，以大约21个月进行评估]
  从第一个记录的响应日期（CR或PR）到第一个记录了第一个记录的响应之日，每次恢复1.1的本地审查或由于任何原因而导致的死亡。
• BIRC [时间范围：大约21个月]的每条恢复1.1的疾病控制率（DCR）1.1
  根据Recist 1.1，BIRC评估的确认CR，PR和稳定疾病（SD）的参与者的比例
• 调查员的疾病控制率（DCR）1.1 [时间范围：大约21个月]
  根据RECIST 1.1，通过本地审查评估的确认CR，PR和SD的参与者比例的比例
• 使用RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期，以任何原因（以先到者为准）评估约21个月的首次进步或死亡的日期]
  根据Recist 1.1评估的当地审查评估的第一个记录进展日期，或因任何原因而导致死亡的时间。
• 总生存期（OS）[时间范围：由于任何原因从随机分组到死亡，评估约42个月]
  OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
• 发生不良事件和严重不良事件的患者百分比。 [时间范围：大约42个月]
  capmatinib的安全性。不良事件和严重不良事件的发生率，包括异常实验室值或测试结果。
• 血浆capmatanib浓度[时间范围：循环（c）1天（d）15剂量前剂量，剂量后1和4小时，C3 D1前剂量。每个周期持续时间为21天。这是给出的
  血浆capmatinib的血浆浓度。血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
• 根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30 [时间范围：循环（c）1天（d）1，c3 D1，然后每6周上升，从基线中的基线变化。到大约21个月。每个周期持续时间为21天。这是给出的
  EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
• 根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生命质量肺癌模块（QLQ-LC13）[时间范围：循环（c）1天（d）1，C3 D1，然后每6几周可达大约21个月。每个周期持续时间为21天。这是给出的
  EORTC QLQ-LC13是一份13个项目的特定于肺癌的问卷。
• 根据欧洲生活质量5维5级（EQ-5D-5L）问卷调查[时间范围：循环（c）1天（d）1，C3 D1，然后每6周至大约21个月。每个周期持续时间为21天。这是给出的
  EQ-5D-5L是评估患者总体健康相关生活质量的标准化措施。
• 总体颅内反应率（OIRR）[时间范围：大约21个月]
  根据RANO-BM标准BIRC审查评估，具有确认最佳的CR或部分响应（PR）的最佳总体颅内反应（BOIR）的参与者比例。
• 颅内反应的持续时间（doir）[时间范围：从首次记录的颅内反应（CR或PR）到首先记录的颅内进展的日期，可评估约21个月]
  首先记录了颅内反应（CR或PR）对每次RANO-BM的颅内进展或由于癌症的根本原因而死亡日期的时间。
• 颅内反应的时间（TTIR）[时间范围：从随机日期到首先记录了CR或PR的颅内反应，评估了大约21个月]
  根据RANO-BM标准，从随机分组到首先记录了CR或PR的颅内反应，并通过BIRC进行评估，必须随后确认。
• 颅内疾病控制率（IDCR）[时间范围：大约21个月]
  由BIRC评估的每个RANO-BM的确认CR，PR和稳定疾病（SD）（SD）（或非CR/非PD）的参与者的比例。

该研究的目的是了解与单一药物化学疗法（多西他赛）相比，研究药物（capmatinib）是否有助于更好地控制肺癌，以及在赋予患有特定类型肺癌患者的患者时是否安全。这种类型的癌症被称为非小细胞肺癌（NSCLC），其在称为外显子14的特定部分内，具有某些特定的遗传改变（称为突变）。

大约有90人患有晚期或转移性肺癌，其中这些特异性突变在MET基因中，但其表皮生长因子受体（EGFR）或变性淋巴瘤激酶（ALK）基因将不变。

研究药物Capmatinib（也称为Inc280）是一种口服药物，称为“靶向”药物，这意味着它针对的是在癌细胞中可能无法正常工作的特定过程（称为失调）。据信NSCLC患者的癌细胞中MET信号传导的失调会使癌症恶化。 Capmatinib已被证明可以选择性地阻断MET基因的作用，因此可能有助于阻止疾病控制，从而阻止癌细胞生长。多西他赛是一种通常用于治疗肺癌类型的标准化疗药物。这种标准的抗癌药是一种细胞毒性化疗。

这项研究的原因是要找出磷灰替尼是否可以更好地控制肺癌。

将随机分配患者以2到1的比例获得Capmatinib或多西他赛：

• capmatinib：3个可能性中有2个可能性或66％的机会获得这种治疗，
• 多西他赛：三分之一的可能性或33％的机会获得这种治疗的机会。

在治疗期间，将安排每21天进行一次访问。

符合该研究的参与者将以2：1的比例与两个治疗组之一的比例随机分配：capmatinib（研究治疗）或多西他赛。随机分组将根据接受晚期/转移性疾病的全身治疗线（一线与两条线）进行分层。

对于所有参与者，根据recist 1.1的初始疾病进展，各自的治疗方法（用capmatinib或多西他赛都可以继续进行），如果在研究者的判断中，有临床的证据，受益，参与者希望继续进行研究治疗。在治疗停止后，将遵循所有参与者在安全随访期间进行安全评估，并且将每12周收集每12周的参与者状态，作为生存随访的一部分。

在BIRC确认的，再生1.1定义的进行性疾病之后，以及在交叉前满足资格标准后，参与者将有资格进行分频器进行跨界处理，以接受Capmatinib治疗。

这项研究的主要目的是根据盲目的独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1在治疗组之间比较盲人独立审查委员会（BIRC）通过比较无进展生存率（PFS）的功效。

• 药物：capmatinib
  每天两次口服的400mg capmatinib片剂
  其他名称：inc280
• 药物：多西他赛
  多西他赛75 mg/m2每21天通过静脉输注

• 实验：capmatinib
  400毫克的capmatinib片剂，每天口服两次
  干预：药物：capmatinib
• 主动比较器：多西他赛
  多西他赛75 mg/m2溶液在每21天周期的第1天通过静脉输注给药
  干预：药物：多西他赛

关键纳入标准：

• IIIB/IIIC（不适合手术，放射线或多态疗法）或IV NSCLC（根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期手册的第8版），在研究进入时。

• 在组织学或细胞学上确认NSCLC的诊断是：

  1. egfr wt。根据本地准则，通过对EGFR突变的经过验证的测试进行评估，作为参与者的护理标准。 EGFR WT状态（对于预测对EGFR疗法敏感性的EGFR突变，包括但不限于外显子19缺失和外显子21 L858R取代突变。
  2. 和ALK重排负。通过经过验证的测试评估作为参与者标准的护理标准。
  3. 每个诺华指定的中央实验室已满足ΔEX14突变。
• 强制提供福尔马林固定的石蜡嵌入肿瘤组织样品（档案肿瘤块或载玻片或新获得的肿瘤样品）
• 进行晚期/转移性疾病的一两个先前的全身疗法（IIIB/IIIC期[不是手术，放射线或多态疗法的候选物）或IV NSCLC的进展，并且必须是单药化疗（DoceTaxel）的候选者。
• 至少一个可测量的病变，如recist 1.1所定义
• 足够的器官功能
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。

关键排除标准：

• 先前使用任何MET抑制剂或HGF靶向疗法进行治疗。
• 有症状的中枢神经系统（CNS）转移的参与者在研究进入前2周内需要增加剂量的类固醇来治疗中枢神经系统症状。
• 具有已知可药物分子改变的参与者（例如ROS1易位或BRAF突变等），可能是根据局部法规和治疗指南适用的替代靶向疗法的候选者。
• 间质性肺部疾病或间质性肺炎的存在或病史，包括临床上明显的放射性肺炎（即影响日常生活或需要治疗干预的活动）。
• 研究人员认为，滥用药物滥用，主动感染或其他严重，急性医疗或精神病状况或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

• BIRC的总响应（ORR）1.1 [时间范围：大约21个月]
  根据RECIST 1.1，BIRC评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者比例。
• 调查员的总响应（ORR）1.1 [时间范围：大约21个月]
  根据recist 1.1，通过当地审查评估的确认CR或PR的参与者的比例。
• BIRC [时间范围：从随机分组到首先记录CR或PR的首次响应的响应时间（TTR）（TTR），评估了大约21个月]
  根据Recist 1.1，BIRC评估了从随机分组到CR或PR的首先记录的CR或PR响应的时间。
• 调查员每次恢复1.1的响应时间（TTR）[时间范围：从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，评估了大约21个月]
  根据Recist 1.1，通过本地审查评估，从随机分配日期到首先记录了CR或PR的响应，必须随后确认。
• BIRC的响应持续时间（DOR）1.1 [时间范围：从第一个记录的响应到首先记录了由于任何原因而导致的首次进展或死亡，以第一个响应（以最高为准）评估约21个月]
  从第一个记录响应（CR或PR）到第一次记录的BIRC在每1.1或由于任何原因导致死亡的响应日期（CR或PR）的时间。
• 调查员的响应时间（DOR）1.1 [时间范围：从第一个记录的响应到首先记录了由于任何原因而导致的首先进展或死亡，以第一个响应，以大约21个月进行评估]
  从第一个记录的响应日期（CR或PR）到第一个记录了第一个记录的响应之日，每次恢复1.1的本地审查或由于任何原因而导致的死亡。
• BIRC [时间范围：大约21个月]的每条恢复1.1的疾病控制率（DCR）1.1
  根据Recist 1.1，BIRC评估的确认CR，PR和稳定疾病（SD）的参与者的比例
• 调查员的疾病控制率（DCR）1.1 [时间范围：大约21个月]
  根据RECIST 1.1，通过本地审查评估的确认CR，PR和SD的参与者比例的比例
• 使用RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期，以任何原因（以先到者为准）评估约21个月的首次进步或死亡的日期]
  根据Recist 1.1评估的当地审查评估的第一个记录进展日期，或因任何原因而导致死亡的时间。
• 总生存期（OS）[时间范围：由于任何原因从随机分组到死亡，评估约42个月]
  OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
• 发生不良事件和严重不良事件的患者百分比。 [时间范围：大约42个月]
  capmatinib的安全性。不良事件和严重不良事件的发生率，包括异常实验室值或测试结果。
• 血浆capmatanib浓度[时间范围：循环（c）1天（d）15剂量前剂量，剂量后1和4小时，C3 D1前剂量。每个周期持续时间为21天。这是给出的
  血浆capmatinib的血浆浓度。血样将在指定的时间点收集，以进行药代动力学分析。
• 根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30 [时间范围：循环（c）1天（d）1，c3 D1，然后每6周上升，从基线中的基线变化。到大约21个月。每个周期持续时间为21天。这是给出的
  EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
• 根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生命质量肺癌模块（QLQ-LC13）[时间范围：循环（c）1天（d）1，C3 D1，然后每6几周可达大约21个月。每个周期持续时间为21天。这是给出的
  EORTC QLQ-LC13是一份13个项目的特定于肺癌的问卷。
• 根据欧洲生活质量5维5级（EQ-5D-5L）问卷调查[时间范围：循环（c）1天（d）1，C3 D1，然后每6周至大约21个月。每个周期持续时间为21天。这是给出的
  EQ-5D-5L是评估患者总体健康相关生活质量的标准化措施。
• 总体颅内反应率（OIRR）[时间范围：大约21个月]
  根据RANO-BM标准BIRC审查评估，具有确认最佳的CR或部分响应（PR）的最佳总体颅内反应（BOIR）的参与者比例。
• 颅内反应的持续时间（doir）[时间范围：从首次记录的颅内反应（CR或PR）到首先记录的颅内进展的日期，可评估约21个月]
  首先记录了颅内反应（CR或PR）对每次RANO-BM的颅内进展或由于癌症的根本原因而死亡日期的时间。
• 颅内反应的时间（TTIR）[时间范围：从随机日期到首先记录了CR或PR的颅内反应，评估了大约21个月]
  根据RANO-BM标准，从随机分组到首先记录了CR或PR的颅内反应，并通过BIRC进行评估，必须随后确认。
• 颅内疾病控制率（IDCR）[时间范围：大约21个月]
  由BIRC评估的每个RANO-BM的确认CR，PR和稳定疾病（SD）（SD）（或非CR/非PD）的参与者的比例。

该研究的目的是了解与单一药物化学疗法（多西他赛）相比，研究药物（capmatinib）是否有助于更好地控制肺癌，以及在赋予患有特定类型肺癌患者的患者时是否安全。这种类型的癌症被称为非小细胞肺癌（NSCLC），其在称为外显子14的特定部分内，具有某些特定的遗传改变（称为突变）。

大约有90人患有晚期或转移性肺癌，其中这些特异性突变在MET基因中，但其表皮生长因子受体（EGFR）或变性淋巴瘤激酶（ALK）基因将不变。

研究药物Capmatinib（也称为Inc280）是一种口服药物，称为“靶向”药物，这意味着它针对的是在癌细胞中可能无法正常工作的特定过程（称为失调）。据信NSCLC患者的癌细胞中MET信号传导的失调会使癌症恶化。 Capmatinib已被证明可以选择性地阻断MET基因的作用，因此可能有助于阻止疾病控制，从而阻止癌细胞生长。多西他赛是一种通常用于治疗肺癌类型的标准化疗药物。这种标准的抗癌药是一种细胞毒性化疗。

这项研究的原因是要找出磷灰替尼是否可以更好地控制肺癌。

将随机分配患者以2到1的比例获得Capmatinib或多西他赛：

• capmatinib：3个可能性中有2个可能性或66％的机会获得这种治疗，
• 多西他赛：三分之一的可能性或33％的机会获得这种治疗的机会。

在治疗期间，将安排每21天进行一次访问。

符合该研究的参与者将以2：1的比例与两个治疗组之一的比例随机分配：capmatinib（研究治疗）或多西他赛。随机分组将根据接受晚期/转移性疾病的全身治疗线（一线与两条线）进行分层。

对于所有参与者，根据recist 1.1的初始疾病进展，各自的治疗方法（用capmatinib或多西他赛都可以继续进行），如果在研究者的判断中，有临床的证据，受益，参与者希望继续进行研究治疗。在治疗停止后，将遵循所有参与者在安全随访期间进行安全评估，并且将每12周收集每12周的参与者状态，作为生存随访的一部分。

在BIRC确认的，再生1.1定义的进行性疾病之后，以及在交叉前满足资格标准后，参与者将有资格进行分频器进行跨界处理，以接受Capmatinib治疗。

这项研究的主要目的是根据盲目的独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1在治疗组之间比较盲人独立审查委员会（BIRC）通过比较无进展生存率（PFS）的功效。

• 药物：capmatinib
  每天两次口服的400mg capmatinib片剂
  其他名称：inc280
• 药物：多西他赛
  多西他赛75 mg/m2每21天通过静脉输注

• 实验：capmatinib
  400毫克的capmatinib片剂，每天口服两次
  干预：药物：capmatinib
• 主动比较器：多西他赛
  多西他赛75 mg/m2溶液在每21天周期的第1天通过静脉输注给药
  干预：药物：多西他赛

关键纳入标准：

• IIIB/IIIC（不适合手术，放射线或多态疗法）或IV NSCLC（根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期手册的第8版），在研究进入时。

• 在组织学或细胞学上确认NSCLC的诊断是：

  1. egfr wt。根据本地准则，通过对EGFR突变的经过验证的测试进行评估，作为参与者的护理标准。 EGFR WT状态（对于预测对EGFR疗法敏感性的EGFR突变，包括但不限于外显子19缺失和外显子21 L858R取代突变。
  2. 和ALK重排负。通过经过验证的测试评估作为参与者标准的护理标准。
  3. 每个诺华指定的中央实验室已满足ΔEX14突变。
• 强制提供福尔马林固定的石蜡嵌入肿瘤组织样品（档案肿瘤块或载玻片或新获得的肿瘤样品）
• 进行晚期/转移性疾病的一两个先前的全身疗法（IIIB/IIIC期[不是手术，放射线或多态疗法的候选物）或IV NSCLC的进展，并且必须是单药化疗（DoceTaxel）的候选者。
• 至少一个可测量的病变，如recist 1.1所定义
• 足够的器官功能
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。

关键排除标准：

• 先前使用任何MET抑制剂或HGF靶向疗法进行治疗。
• 有症状的中枢神经系统（CNS）转移的参与者在研究进入前2周内需要增加剂量的类固醇来治疗中枢神经系统症状。
• 具有已知可药物分子改变的参与者（例如ROS1易位或BRAF突变等），可能是根据局部法规和治疗指南适用的替代靶向疗法的候选者。
• 间质性肺部疾病或间质性肺炎的存在或病史，包括临床上明显的放射性肺炎（即影响日常生活或需要治疗干预的活动）。
• 研究人员认为，滥用药物滥用，主动感染或其他严重，急性医疗或精神病状况或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。