免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / HBEAG阳性慢性肝炎的受试者的肝肽II期研究

HBEAG阳性慢性肝炎的受试者的肝肽II期研究

研究描述
简要摘要：
II期随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，多中心的，剂量效应的关系研究，用于注射肝素的肝素与卵甲状干扰素在患有HBEAG阳性肝炎B的受试者中结合

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝炎B，慢性药物：肝素2.1mg药物：肝素4.2mg药物：肝素6.3mg药物：安慰剂2.1mg药物：安慰剂4.2mg药物：安慰剂6.3mg药物阶段2

详细说明：
该研究是4臂并行设计，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量效应关系，II期临床试验。该研究旨在评估3剂3剂肝素的功效和安全性与在慢性肝炎的患者中单独使用pe乙酸干扰素相比，与单独使用的干扰素相比。每组32个受试者。每个剂量组中的受试者将以3：1的比例随机和双明给予试验药物或安慰剂的相应剂量。每个接受安慰剂治疗的剂量组中的受试者合并为安慰剂组。所有受试者将连续24周接受28周的高乙二级干扰素治疗，并连续进行24周的治疗，然后进行安全随访4周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 96名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题： II期随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，多中心的，剂量效应的关系研究，用于注射肝素的肝素与卵甲状干扰素在患有HBEAG阳性肝炎B的受试者中结合
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝素2.1mg+pegypated干扰素药物：肝素2.1mg
2.1 mg/天皮下（SC）24周

药物：卵形干扰素
180 ug/周皮下（SC）28周

实验：肝素4.2mg+pegypated干扰素药物：肝素4.2mg
4.2mg/天皮下（SC）24周

药物：卵形干扰素
180 ug/周皮下（SC）28周

实验：肝素6.3mg+Pegypated干扰素药物：肝素6.3mg
6.3mg/天皮下（SC）24周

药物：卵形干扰素
180 ug/周皮下（SC）28周

主动比较器：安慰剂+Pegypation干扰素药物：安慰剂2.1mg
2.1 mg/天皮下（SC）24周

药物：安慰剂4.2mg
4.2 mg/天皮下（SC）24周

药物：安慰剂6.3mg
6.3 mg/天皮下（SC）24周

药物：卵形干扰素
180 ug/周皮下（SC）28周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最初的病毒学反应[时间范围：24周]
    HBV DNA <20 IU/ml


次要结果度量 ：
  1. 从基线下降的HBV DNA [时间范围：24周]
    基线log10向下的HBV DNA


其他结果措施：
  1. 病毒学抑制[时间范围：24周]
    HBV DNA <2,000 IU/ml

  2. 无响应[时间范围：24周]
    HBsag> 20,000 IU/ml和HBV DNA低于基线<2log10 IU/ml

  3. 部分病毒学反应[时间范围：24周]
    HBV DNA> 20 IU/mL，≥2LOG10IU/ml低于基线

  4. HBSAG从基线[时间范围：24周]下降
    HBSAG从基线日志中降低

  5. hbeag变成负面[时间范围：24周]
    HBEAG <0.05指数

  6. HBEAG从基线下降[时间范围：24周]
    HBEAG从基线日志中降低

  7. alt recurrence [时间范围：24周]
    Alt≤1.25×ULN

  8. 组织学反应[时间范围：24周]
    肝组织炎症坏死评分降低了≥2点，肝纤维化评分没有增加；肝纤维化评分降低≥1点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，年龄从18岁到60岁。
  2. 筛查前至少6个月阳性HBSAG或/和HBV DNA阳性。
  3. 受试者没有接受干扰素治疗，并且在6个月内未接受核苷酸/核苷类似物
  4. HBEAG阳性
  5. HBVDNA≥20,000IU/ml
  6. 2×ULN≤ALT≤10×ULN
  7. 血清总胆红素<2×ULN
  8. 受试者没有肝脏疾病的失代偿历史（腹水，黄疸，肝癌，静脉曲张出血），严重的心脏病（包括6个月内不稳定或不受控制的心脏病），严重的精神疾病（尤其是抑郁症），器官移植。癫痫，精神疾病，糖尿病和高血压，无自身免疫性疾病，与免疫相关的肝外表现（血管炎，紫红色，结节性动脉炎，周围神经性神经性病和肾小球肾炎），甲状腺疾病，甲状腺病，恶性肿瘤，免疫肿瘤，免疫疗法治疗；没有基本疾病和其他严重疾病，例如严重感染，视网膜疾病，心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病；没有酒精和滥用药物。
  9. 受试者必须同意使用2年的高效避孕，女性受试者没有怀孕或母乳喂养
  10. 受试者在筛查前3个月内未捐赠血液或临床试验对象
  11. 受试者符合该协议
  12. 受试者理解并同意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 肝脏疾病的代偿性：直接胆红素> 1.2×ULN，凝血酶原时间> 1.2×ULN，血清白蛋白<35 g / l
  2. 血细胞减少：中性粒细胞<1×10^9 / L，血小板<50×10^9 / L，血红蛋白<100g / L（雌性）或血红蛋白<110g / l（雄性）
  3. 严重的肝纤维化或肝硬化：肝活检的Metavir评分为4分；或纤维纤维的LSM评分≥12.17kPa
  4. HAV，HCV，HDV，HEV或HIV感染
  5. 对干扰素过敏
  6. 抗HBV PRE-S1抗体阳性。
  7. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）得分> 17分
  8. 儿童 - 佩格得分> 6分
  9. 女性受试者怀孕测试阳性
  10. 其他实验室或辅助检查显然是异常的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongli Liu 86-21-68412368 EXT 605 liuhongli_hep@163.com
联系人：FEI CAI 86-21-68412368 EXT620 caifei_hep@163.com

赞助商和合作者
上海HEP PharmaceAtical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：芬格·王PLA的第五个医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		最初的病毒学反应[时间范围：24周]
HBV DNA <20 IU/ml
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		从基线下降的HBV DNA [时间范围：24周]
基线log10向下的HBV DNA
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月9日）
  • 病毒学抑制[时间范围：24周]
    HBV DNA <2,000 IU/ml
  • 无响应[时间范围：24周]
    HBsag> 20,000 IU/ml和HBV DNA低于基线<2log10 IU/ml
  • 部分病毒学反应[时间范围：24周]
    HBV DNA> 20 IU/mL，≥2LOG10IU/ml低于基线
  • HBSAG从基线[时间范围：24周]下降
    HBSAG从基线日志中降低
  • hbeag变成负面[时间范围：24周]
    HBEAG <0.05指数
  • HBEAG从基线下降[时间范围：24周]
    HBEAG从基线日志中降低
  • alt recurrence [时间范围：24周]
    Alt≤1.25×ULN
  • 组织学反应[时间范围：24周]
    肝组织炎症坏死评分降低了≥2点，肝纤维化评分没有增加；肝纤维化评分降低≥1点
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE HBEAG阳性慢性肝炎的受试者的肝肽II期研究
官方标题ICMJE II期随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，多中心的，剂量效应的关系研究，用于注射肝素的肝素与卵甲状干扰素在患有HBEAG阳性肝炎B的受试者中结合
简要摘要II期随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，多中心的，剂量效应的关系研究，用于注射肝素的肝素与卵甲状干扰素在患有HBEAG阳性肝炎B的受试者中结合
详细说明该研究是4臂并行设计，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量效应关系，II期临床试验。该研究旨在评估3剂3剂肝素的功效和安全性与在慢性肝炎的患者中单独使用pe乙酸干扰素相比，与单独使用的干扰素相比。每组32个受试者。每个剂量组中的受试者将以3：1的比例随机和双明给予试验药物或安慰剂的相应剂量。每个接受安慰剂治疗的剂量组中的受试者合并为安慰剂组。所有受试者将连续24周接受28周的高乙二级干扰素治疗，并连续进行24周的治疗，然后进行安全随访4周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝炎B，慢性
干预ICMJE
  • 药物：肝素2.1mg
    2.1 mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：肝素4.2mg
    4.2mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：肝素6.3mg
    6.3mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：安慰剂2.1mg
    2.1 mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：安慰剂4.2mg
    4.2 mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：安慰剂6.3mg
    6.3 mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：卵形干扰素
    180 ug/周皮下（SC）28周
研究臂ICMJE
  • 实验：肝素2.1mg+pegypated干扰素
    干预措施：
    • 药物：肝素2.1mg
    • 药物：卵形干扰素
  • 实验：肝素4.2mg+pegypated干扰素
    干预措施：
    • 药物：肝素4.2mg
    • 药物：卵形干扰素
  • 实验：肝素6.3mg+Pegypated干扰素
    干预措施：
    • 药物：肝素6.3mg
    • 药物：卵形干扰素
  • 主动比较器：安慰剂+Pegypation干扰素
    干预措施：
    • 药物：安慰剂2.1mg
    • 药物：安慰剂4.2mg
    • 药物：安慰剂6.3mg
    • 药物：卵形干扰素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，年龄从18岁到60岁。
  2. 筛查前至少6个月阳性HBSAG或/和HBV DNA阳性。
  3. 受试者没有接受干扰素治疗，并且在6个月内未接受核苷酸/核苷类似物
  4. HBEAG阳性
  5. HBVDNA≥20,000IU/ml
  6. 2×ULN≤ALT≤10×ULN
  7. 血清总胆红素<2×ULN
  8. 受试者没有肝脏疾病的失代偿历史（腹水，黄疸，肝癌，静脉曲张出血），严重的心脏病（包括6个月内不稳定或不受控制的心脏病），严重的精神疾病（尤其是抑郁症），器官移植。癫痫，精神疾病，糖尿病和高血压，无自身免疫性疾病，与免疫相关的肝外表现（血管炎，紫红色，结节性动脉炎，周围神经性神经性病和肾小球肾炎），甲状腺疾病，甲状腺病，恶性肿瘤，免疫肿瘤，免疫疗法治疗；没有基本疾病和其他严重疾病，例如严重感染，视网膜疾病，心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病；没有酒精和滥用药物。
  9. 受试者必须同意使用2年的高效避孕，女性受试者没有怀孕或母乳喂养
  10. 受试者在筛查前3个月内未捐赠血液或临床试验对象
  11. 受试者符合该协议
  12. 受试者理解并同意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 肝脏疾病的代偿性：直接胆红素> 1.2×ULN，凝血酶原时间> 1.2×ULN，血清白蛋白<35 g / l
  2. 血细胞减少：中性粒细胞<1×10^9 / L，血小板<50×10^9 / L，血红蛋白<100g / L（雌性）或血红蛋白<110g / l（雄性）
  3. 严重的肝纤维化或肝硬化：肝活检的Metavir评分为4分；或纤维纤维的LSM评分≥12.17kPa
  4. HAV，HCV，HDV，HEV或HIV感染
  5. 对干扰素过敏
  6. 抗HBV PRE-S1抗体阳性。
  7. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）得分> 17分
  8. 儿童 - 佩格得分> 6分
  9. 女性受试者怀孕测试阳性
  10. 其他实验室或辅助检查显然是异常的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongli Liu 86-21-68412368 EXT 605 liuhongli_hep@163.com
联系人：FEI CAI 86-21-68412368 EXT620 caifei_hep@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426968
其他研究ID编号ICMJE L47-HB-II-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海HEP PharmaceAtical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海HEP PharmaceAtical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：芬格·王PLA的第五个医疗中心
PRS帐户上海HEP PharmaceAtical Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
II期随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，多中心的，剂量效应的关系研究，用于注射肝素的肝素与卵甲状干扰素在患有HBEAG阳性肝炎B的受试者中结合

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝炎B，慢性药物：肝素2.1mg药物：肝素4.2mg药物：肝素6.3mg药物：安慰剂2.1mg药物：安慰剂4.2mg药物：安慰剂6.3mg药物阶段2

详细说明：
该研究是4臂并行设计，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量效应关系，II期临床试验。该研究旨在评估3剂3剂肝素的功效和安全性与在慢性肝炎的患者中单独使用pe乙酸干扰素相比，与单独使用的干扰素相比。每组32个受试者。每个剂量组中的受试者将以3：1的比例随机和双明给予试验药物或安慰剂的相应剂量。每个接受安慰剂治疗的剂量组中的受试者合并为安慰剂组。所有受试者将连续24周接受28周的高乙二级干扰素治疗，并连续进行24周的治疗，然后进行安全随访4周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 96名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题： II期随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，多中心的，剂量效应的关系研究，用于注射肝素的肝素与卵甲状干扰素在患有HBEAG阳性肝炎B的受试者中结合
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝素2.1mg+pegypated干扰素药物：肝素2.1mg
2.1 mg/天皮下（SC）24周

药物：卵形干扰素
180 ug/周皮下（SC）28周

实验：肝素4.2mg+pegypated干扰素药物：肝素4.2mg
4.2mg/天皮下（SC）24周

药物：卵形干扰素
180 ug/周皮下（SC）28周

实验：肝素6.3mg+Pegypated干扰素药物：肝素6.3mg
6.3mg/天皮下（SC）24周

药物：卵形干扰素
180 ug/周皮下（SC）28周

主动比较器：安慰剂+Pegypation干扰素药物：安慰剂2.1mg
2.1 mg/天皮下（SC）24周

药物：安慰剂4.2mg
4.2 mg/天皮下（SC）24周

药物：安慰剂6.3mg
6.3 mg/天皮下（SC）24周

药物：卵形干扰素
180 ug/周皮下（SC）28周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最初的病毒学反应[时间范围：24周]
    HBV DNA <20 IU/ml


次要结果度量 ：
  1. 从基线下降的HBV DNA [时间范围：24周]
    基线log10向下的HBV DNA


其他结果措施：
  1. 病毒学抑制[时间范围：24周]
    HBV DNA <2,000 IU/ml

  2. 无响应[时间范围：24周]
    HBsag> 20,000 IU/ml和HBV DNA低于基线<2log10 IU/ml

  3. 部分病毒学反应[时间范围：24周]
    HBV DNA> 20 IU/mL，≥2LOG10IU/ml低于基线

  4. HBSAG从基线[时间范围：24周]下降
    HBSAG从基线日志中降低

  5. hbeag变成负面[时间范围：24周]
    HBEAG <0.05指数

  6. HBEAG从基线下降[时间范围：24周]
    HBEAG从基线日志中降低

  7. alt recurrence [时间范围：24周]
    Alt≤1.25×ULN

  8. 组织学反应[时间范围：24周]
    肝组织炎症坏死评分降低了≥2点，肝纤维化评分没有增加；肝纤维化评分降低≥1点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，年龄从18岁到60岁。
  2. 筛查前至少6个月阳性HBSAG或/和HBV DNA阳性。
  3. 受试者没有接受干扰素治疗，并且在6个月内未接受核苷酸/核苷类似物
  4. HBEAG阳性
  5. HBVDNA≥20,000IU/ml
  6. 2×ULN≤ALT≤10×ULN
  7. 血清总胆红素<2×ULN
  8. 受试者没有肝脏疾病的失代偿历史（腹水，黄疸，肝癌，静脉曲张出血），严重的心脏病（包括6个月内不稳定或不受控制的心脏病），严重的精神疾病（尤其是抑郁症），器官移植。癫痫，精神疾病，糖尿病和高血压，无自身免疫性疾病，与免疫相关的肝外表现（血管炎，紫红色，结节性动脉炎，周围神经性神经性病和肾小球肾炎），甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，甲状腺病，恶性肿瘤，免疫肿瘤，免疫疗法治疗；没有基本疾病和其他严重疾病，例如严重感染，视网膜疾病，心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病；没有酒精和滥用药物。
  9. 受试者必须同意使用2年的高效避孕，女性受试者没有怀孕或母乳喂养
  10. 受试者在筛查前3个月内未捐赠血液或临床试验对象
  11. 受试者符合该协议
  12. 受试者理解并同意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 肝脏疾病的代偿性：直接胆红素> 1.2×ULN，凝血酶原时间> 1.2×ULN，血清白蛋白<35 g / l
  2. 血细胞减少：中性粒细胞<1×10^9 / L，血小板<50×10^9 / L，血红蛋白<100g / L（雌性）或血红蛋白<110g / l（雄性）
  3. 严重的肝纤维化或肝硬化：肝活检的Metavir评分为4分；或纤维纤维的LSM评分≥12.17kPa
  4. HAV，HCV，HDV，HEV或HIV感染
  5. 对干扰素过敏
  6. 抗HBV PRE-S1抗体阳性。
  7. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）得分> 17分
  8. 儿童 - 佩格得分> 6分
  9. 女性受试者怀孕测试阳性
  10. 其他实验室或辅助检查显然是异常的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongli Liu 86-21-68412368 EXT 605 liuhongli_hep@163.com
联系人：FEI CAI 86-21-68412368 EXT620 caifei_hep@163.com

赞助商和合作者
上海HEP PharmaceAtical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：芬格·王PLA的第五个医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		最初的病毒学反应[时间范围：24周]
HBV DNA <20 IU/ml
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		从基线下降的HBV DNA [时间范围：24周]
基线log10向下的HBV DNA
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月9日）
  • 病毒学抑制[时间范围：24周]
    HBV DNA <2,000 IU/ml
  • 无响应[时间范围：24周]
    HBsag> 20,000 IU/ml和HBV DNA低于基线<2log10 IU/ml
  • 部分病毒学反应[时间范围：24周]
    HBV DNA> 20 IU/mL，≥2LOG10IU/ml低于基线
  • HBSAG从基线[时间范围：24周]下降
    HBSAG从基线日志中降低
  • hbeag变成负面[时间范围：24周]
    HBEAG <0.05指数
  • HBEAG从基线下降[时间范围：24周]
    HBEAG从基线日志中降低
  • alt recurrence [时间范围：24周]
    Alt≤1.25×ULN
  • 组织学反应[时间范围：24周]
    肝组织炎症坏死评分降低了≥2点，肝纤维化评分没有增加；肝纤维化评分降低≥1点
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE HBEAG阳性慢性肝炎的受试者的肝肽II期研究
官方标题ICMJE II期随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，多中心的，剂量效应的关系研究，用于注射肝素的肝素与卵甲状干扰素在患有HBEAG阳性肝炎B的受试者中结合
简要摘要II期随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，多中心的，剂量效应的关系研究，用于注射肝素的肝素与卵甲状干扰素在患有HBEAG阳性肝炎B的受试者中结合
详细说明该研究是4臂并行设计，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量效应关系，II期临床试验。该研究旨在评估3剂3剂肝素的功效和安全性与在慢性肝炎的患者中单独使用pe乙酸干扰素相比，与单独使用的干扰素相比。每组32个受试者。每个剂量组中的受试者将以3：1的比例随机和双明给予试验药物或安慰剂的相应剂量。每个接受安慰剂治疗的剂量组中的受试者合并为安慰剂组。所有受试者将连续24周接受28周的高乙二级干扰素治疗，并连续进行24周的治疗，然后进行安全随访4周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝炎B，慢性
干预ICMJE
  • 药物：肝素2.1mg
    2.1 mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：肝素4.2mg
    4.2mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：肝素6.3mg
    6.3mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：安慰剂2.1mg
    2.1 mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：安慰剂4.2mg
    4.2 mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：安慰剂6.3mg
    6.3 mg/天皮下（SC）24周
  • 药物：卵形干扰素
    180 ug/周皮下（SC）28周
研究臂ICMJE
  • 实验：肝素2.1mg+pegypated干扰素
    干预措施：
  • 实验：肝素4.2mg+pegypated干扰素
    干预措施：
  • 实验：肝素6.3mg+Pegypated干扰素
    干预措施：
  • 主动比较器：安慰剂+Pegypation干扰素
    干预措施：
    • 药物：安慰剂2.1mg
    • 药物：安慰剂4.2mg
    • 药物：安慰剂6.3mg
    • 药物：卵形干扰素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，年龄从18岁到60岁。
  2. 筛查前至少6个月阳性HBSAG或/和HBV DNA阳性。
  3. 受试者没有接受干扰素治疗，并且在6个月内未接受核苷酸/核苷类似物
  4. HBEAG阳性
  5. HBVDNA≥20,000IU/ml
  6. 2×ULN≤ALT≤10×ULN
  7. 血清总胆红素<2×ULN
  8. 受试者没有肝脏疾病的失代偿历史（腹水，黄疸，肝癌，静脉曲张出血），严重的心脏病（包括6个月内不稳定或不受控制的心脏病），严重的精神疾病（尤其是抑郁症），器官移植。癫痫，精神疾病，糖尿病和高血压，无自身免疫性疾病，与免疫相关的肝外表现（血管炎，紫红色，结节性动脉炎，周围神经性神经性病和肾小球肾炎），甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，甲状腺病，恶性肿瘤，免疫肿瘤，免疫疗法治疗；没有基本疾病和其他严重疾病，例如严重感染，视网膜疾病，心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病；没有酒精和滥用药物。
  9. 受试者必须同意使用2年的高效避孕，女性受试者没有怀孕或母乳喂养
  10. 受试者在筛查前3个月内未捐赠血液或临床试验对象
  11. 受试者符合该协议
  12. 受试者理解并同意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 肝脏疾病的代偿性：直接胆红素> 1.2×ULN，凝血酶原时间> 1.2×ULN，血清白蛋白<35 g / l
  2. 血细胞减少：中性粒细胞<1×10^9 / L，血小板<50×10^9 / L，血红蛋白<100g / L（雌性）或血红蛋白<110g / l（雄性）
  3. 严重的肝纤维化或肝硬化：肝活检的Metavir评分为4分；或纤维纤维的LSM评分≥12.17kPa
  4. HAV，HCV，HDV，HEV或HIV感染
  5. 对干扰素过敏
  6. 抗HBV PRE-S1抗体阳性。
  7. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）得分> 17分
  8. 儿童 - 佩格得分> 6分
  9. 女性受试者怀孕测试阳性
  10. 其他实验室或辅助检查显然是异常的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongli Liu 86-21-68412368 EXT 605 liuhongli_hep@163.com
联系人：FEI CAI 86-21-68412368 EXT620 caifei_hep@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426968
其他研究ID编号ICMJE L47-HB-II-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海HEP PharmaceAtical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海HEP PharmaceAtical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：芬格·王PLA的第五个医疗中心
PRS帐户上海HEP PharmaceAtical Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯