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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab（SHR-1210）与局部晚期食管癌的同时化学疗法的研究

CAMRelizumab（SHR-1210）与局部晚期食管癌的同时化学疗法的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，多中心III期试验，比较了CAMRELIZUMAB（SHR-1210） +最终的Gremoradiotherapy（DCRT）与局部先进的食管癌患者的疗效和安全性在中国。 CAMRelizumab（SHR-1210）是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌药物：CAMRelizumab药物：紫杉醇药物：顺铂药物：安慰剂辐射：辐射阶段3

详细说明：
在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分为研究部门或对照组。参与者接受CAMRelizumab或安慰剂 +化学疗法 +放射治疗。化学疗法方案为：独立审查委员会（IRC）评估的紫杉醇加顺铂无进展生存期（PFS）将是主要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 390名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： Camrelizumab（SHR-1210）与安慰剂的3阶段，随机的双盲，安慰剂对照研究与局部晚期食管鳞状细胞癌患者的同时进行化学放疗的结合
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A
CAMRELIZUMB +紫杉醇 +顺铂 +放射疗法。
药物：CAMRELIZUMAB
IV输注
其他名称：SHR-1210

药物：紫杉醇
IV输注

药物：顺铂
IV输注

辐射：辐射
并发辐射

安慰剂比较器：臂B
安慰剂 +紫杉醇 +顺铂 +放射疗法。
药物：紫杉醇
IV输注

药物：顺铂
IV输注

药物：安慰剂
IV输注

辐射：辐射
并发辐射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由IRC评估的PF [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）


次要结果度量 ：
  1. PFS由调查人员评估[时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）

  2. OS [时间范围：最多3年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的注册到死亡的时间，或在最后一个已知活着的日期进行审查。通过Kaplan和Meier的方法来衡量。

  3. ORR [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）

  4. DOR [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）

  5. AE [时间范围：最多3年]
    不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.18至75年； 2.在组织学确认的局部ESCC诊断； 3.根据recist v1.1定义的可衡量和/或不可衡量的疾病； 4.ECOG性能状态≤1; 5.启动器官功能

排除标准：

  1. 严重营养不良的指标；
  2. 食管癌手术史；
  3. 临床上不受控制的胸腔积液，心包积液或需要频繁排水或医疗干预的腹水；
  4. 已知无法忍受或抵抗方案指定的化学疗法治疗；
  5. 接受了先前的化学疗法，放疗，靶向疗法或免疫肿瘤疗法；
  6. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杨，医学博士+86-21-68868570 EXT 836 yangqing@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津，中国
联系人：ping wang wangping@tjmuch.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		由IRC评估的PF [时间范围：最多3年]
基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • PFS由调查人员评估[时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
  • OS [时间范围：最多3年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的注册到死亡的时间，或在最后一个已知活着的日期进行审查。通过Kaplan和Meier的方法来衡量。
  • ORR [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
  • DOR [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
  • AE [时间范围：最多3年]
    不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab（SHR-1210）与局部晚期食管癌的同时化学疗法的研究
官方标题ICMJE Camrelizumab（SHR-1210）与安慰剂的3阶段，随机的双盲，安慰剂对照研究与局部晚期食管鳞状细胞癌患者的同时进行化学放疗的结合
简要摘要这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，多中心III期试验，比较了CAMRELIZUMAB（SHR-1210） +最终的Gremoradiotherapy（DCRT）与局部先进的食管癌患者的疗效和安全性在中国。 CAMRelizumab（SHR-1210）是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。
详细说明在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分为研究部门或对照组。参与者接受CAMRelizumab或安慰剂 +化学疗法 +放射治疗。化学疗法方案为：独立审查委员会（IRC）评估的紫杉醇加顺铂无进展生存期（PFS）将是主要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE
  • 药物：CAMRELIZUMAB
    IV输注
    其他名称：SHR-1210
  • 药物：紫杉醇
    IV输注
  • 药物：顺铂
    IV输注
  • 药物：安慰剂
    IV输注
  • 辐射：辐射
    并发辐射
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    CAMRELIZUMB +紫杉醇 +顺铂 +放射疗法。
    干预措施：
    • 药物：CAMRELIZUMAB
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 辐射：辐射
  • 安慰剂比较器：臂B
    安慰剂 +紫杉醇 +顺铂 +放射疗法。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 药物：安慰剂
    • 辐射：辐射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.18至75年； 2.在组织学确认的局部ESCC诊断； 3.根据recist v1.1定义的可衡量和/或不可衡量的疾病； 4.ECOG性能状态≤1; 5.启动器官功能

排除标准：

  1. 严重营养不良的指标；
  2. 食管癌手术史；
  3. 临床上不受控制的胸腔积液，心包积液或需要频繁排水或医疗干预的腹水；
  4. 已知无法忍受或抵抗方案指定的化学疗法治疗；
  5. 接受了先前的化学疗法，放疗，靶向疗法或免疫肿瘤疗法；
  6. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杨，医学博士+86-21-68868570 EXT 836 yangqing@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426955
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-III-323
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，多中心III期试验，比较了CAMRELIZUMAB（SHR-1210） +最终的Gremoradiotherapy（DCRT）与局部先进的食管癌患者的疗效和安全性在中国。 CAMRelizumab（SHR-1210）是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌药物：CAMRelizumab药物：紫杉醇药物：顺铂药物：安慰剂辐射：辐射阶段3

详细说明：
在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分为研究部门或对照组。参与者接受CAMRelizumab或安慰剂 +化学疗法 +放射治疗。化学疗法方案为：独立审查委员会（IRC）评估的紫杉醇加顺铂无进展生存期（PFS）将是主要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 390名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： Camrelizumab（SHR-1210）与安慰剂的3阶段，随机的双盲，安慰剂对照研究与局部晚期食管鳞状细胞癌患者的同时进行化学放疗的结合
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A
CAMRELIZUMB +紫杉醇 +顺铂 +放射疗法。
药物：CAMRELIZUMAB
IV输注
其他名称：SHR-1210

药物：紫杉醇
IV输注

药物：顺铂
IV输注

辐射：辐射
并发辐射

安慰剂比较器：臂B
安慰剂 +紫杉醇 +顺铂 +放射疗法。
药物：紫杉醇
IV输注

药物：顺铂
IV输注

药物：安慰剂
IV输注

辐射：辐射
并发辐射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由IRC评估的PF [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）


次要结果度量 ：
  1. PFS由调查人员评估[时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）

  2. OS [时间范围：最多3年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的注册到死亡的时间，或在最后一个已知活着的日期进行审查。通过Kaplan和Meier的方法来衡量。

  3. ORR [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）

  4. DOR [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）

  5. AE [时间范围：最多3年]
    不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.18至75年； 2.在组织学确认的局部ESCC诊断； 3.根据recist v1.1定义的可衡量和/或不可衡量的疾病； 4.ECOG性能状态≤1; 5.启动器官功能

排除标准：

  1. 严重营养不良的指标；
  2. 食管癌手术史；
  3. 临床上不受控制的胸腔积液，心包积液或需要频繁排水或医疗干预的腹水；
  4. 已知无法忍受或抵抗方案指定的化学疗法治疗；
  5. 接受了先前的化学疗法，放疗，靶向疗法或免疫肿瘤疗法；
  6. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杨，医学博士+86-21-68868570 EXT 836 yangqing@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津，中国
联系人：ping wang wangping@tjmuch.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		由IRC评估的PF [时间范围：最多3年]
基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • PFS由调查人员评估[时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
  • OS [时间范围：最多3年]
    OS被定义为由于任何原因而导致的注册到死亡的时间，或在最后一个已知活着的日期进行审查。通过Kaplan和Meier的方法来衡量。
  • ORR [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
  • DOR [时间范围：最多3年]
    基于实体瘤1.1的响应评估标准（Recist 1.1）
  • AE [时间范围：最多3年]
    不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab（SHR-1210）与局部晚期食管癌的同时化学疗法的研究
官方标题ICMJE Camrelizumab（SHR-1210）与安慰剂的3阶段，随机的双盲，安慰剂对照研究与局部晚期食管鳞状细胞癌患者的同时进行化学放疗的结合
简要摘要这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，多中心III期试验，比较了CAMRELIZUMAB（SHR-1210） +最终的Gremoradiotherapy（DCRT）与局部先进的食管癌患者的疗效和安全性在中国。 CAMRelizumab（SHR-1210）是一种人源化的抗PD1 IgG4单克隆抗体。
详细说明在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分为研究部门或对照组。参与者接受CAMRelizumab或安慰剂 +化学疗法 +放射治疗。化学疗法方案为：独立审查委员会（IRC）评估的紫杉醇加顺铂无进展生存期（PFS）将是主要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE
  • 药物：CAMRELIZUMAB
    IV输注
    其他名称：SHR-1210
  • 药物：紫杉醇
    IV输注
  • 药物：顺铂
    IV输注
  • 药物：安慰剂
    IV输注
  • 辐射：辐射
    并发辐射
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    CAMRELIZUMB +紫杉醇 +顺铂 +放射疗法。
    干预措施：
    • 药物：CAMRELIZUMAB
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 辐射：辐射
  • 安慰剂比较器：臂B
    安慰剂 +紫杉醇 +顺铂 +放射疗法。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：顺铂
    • 药物：安慰剂
    • 辐射：辐射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.18至75年； 2.在组织学确认的局部ESCC诊断； 3.根据recist v1.1定义的可衡量和/或不可衡量的疾病； 4.ECOG性能状态≤1; 5.启动器官功能

排除标准：

  1. 严重营养不良的指标；
  2. 食管癌手术史；
  3. 临床上不受控制的胸腔积液，心包积液或需要频繁排水或医疗干预的腹水；
  4. 已知无法忍受或抵抗方案指定的化学疗法治疗；
  5. 接受了先前的化学疗法，放疗，靶向疗法或免疫肿瘤疗法；
  6. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杨，医学博士+86-21-68868570 EXT 836 yangqing@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426955
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-III-323
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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