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出境医 / 临床实验 / LLM护理和相关情感计算系统在帕金森氏病（PDLLM）上的应用

LLM护理和相关情感计算系统在帕金森氏病（PDLLM）上的应用

研究描述
简要摘要：
这项研究是对帕金森氏病（PD）患者的持久记忆（LLM）（NCT02267499）和随后的LLM Care（NCT02313935）项目的改编。该研究旨在检查通过PD患者对LLM Care的基于ICT（非药理）干预的认知和体育锻炼的可行性和任何潜在益处。值得研究的是，这种干预措施是否可以为PD患者提供更好的生活质量，并且通常与PD疾病神经变性有关。为了评估任何身体，认知，行为和神经塑性的变化，并衡量培训对病理人群的影响（参与者的情感状态），该研究利用了躯体计量学和神经心理学评估以及神经科学评估以及神经科学方面的（脑电图，EEG相关），以及与作为情感计算系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他：webfitforall其他：brainhq不适用

详细说明：
帕金森氏病（PD）是中枢神经系统的一种高度普遍的慢性神经退行性疾病，具有运动和非运动症状，对患者的生活质量产生了很大影响。对于患有PD的个体，仍然无法治愈，但只能治疗症状的药物治疗，因此非药物治疗（例如身体和认知训练）非常重要。这项研究旨在评估LLM Care（NCT02313935）综合医疗保健系统（https://wwwww.llmcare.gr/en/home/）的好处，这是LLM（NCT02267499）研究计划（HTTTPP）的成功典范：//www.longlastingmemories.eu/），患有PD的患者。 LLM Care（非药物）干预是一种综合培训系统，它针对非衰老和痴呆的衰老人口，并采用认知和体育锻炼的方法，以提高生活质量并延长长者的功能。 LLM的WebFitforall的体育培训（PT）组成部分是由塞萨洛尼基大学医学学院医学实验室的研究团队开发的。 WebFitforall是一个有效的物理平台，可增强身体并增强有氧能力，灵活性和平衡。 LLM的认知训练（CT）组成部分是对BrainHQ在线互动环境的希腊语适应，包括六种类别，具有29个大脑练习，这些练习具有数百个困难水平。这些练习集中在注意力，记忆，大脑速度，人技能，导航和智力上。目标人群是PD患者，根据其认知状态分类为PD认知正常（PD-CN）和PD-MILD认知障碍（PD-MCI）。 PD-CN和PD-MCI均遵循类似的干预培训方案，每周两次，一小时，总计10周（针对20个会话/个人）。具体而言，患者分类如下：（i）LLM培训小组，参与者参加了由伪随机的体育和认知练习组成的培训方案（30分钟的认知和30分钟的体育锻炼），（ii）体育训练小组，（ii） ，而参与者仅接受体育锻炼（一小时的体育锻炼）和（iii）认知培训小组，参与者执行认知任务（认知培训一个小时）。这项研究的主要目的是量化实施LLM护理干预对PD患者的影响，确定身体状况，认知，行为和大脑功能的任何好处，并最终评估采用认知和物理刺激的生活方式是否可以提供在这个病理群体中，生活质量更好。通过脑电图测量和一系列常规使用的临床和神经心理学测试，在基线（前）和出口（POST）时对所有患者进行了评估。此外，培训平台还利用情感计算系统来评估所有参与者在整个培训中的情感状态，并为所有参与者建立愉快的学习环境。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：根据不同的干预措施，将参与者分配给小组
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：认知和体育锻炼（LLM Care）和相关情感计算系统对帕金森氏病（运动障碍）的应用
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LLM护理
LLM护理培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）；参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
其他：Webfitforall
PT培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）
其他名称：pt

其他：Brainhq
CT培训参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
其他名称：CT

实验：体育锻炼（PT）
仅体育锻炼。参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）。
其他：Webfitforall
PT培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）
其他名称：pt

实验：认知训练（CT）
仅认知训练。参与者将BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）。
其他：Brainhq
CT培训参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
其他名称：CT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体力（一般）[时间范围：2个月]
    通过短体性能电池（SPPB，0到12，完美12）测量的身体功能变化（完美12）

  2. 认知能力（功能）[时间范围：2个月]
    MMSE：方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能，比例：0-30完美：30


次要结果度量 ：
  1. 体力（移动性）[时间范围：2个月]
    通过10米步行测试（定时分数）测量的功能迁移率，步态和前庭功能的变化。

  2. 体力（平衡）[时间范围：2个月]
    Tinetti Poma：静态和动态平衡，比例：0-28完美：28

  3. 体重指数[时间范围：2个月]
    BMI

  4. 健身[时间范围：2个月]
    高级健身测试

  5. 体力（平衡与流动性）[时间范围：2个月]
    社区平衡与流动性：平衡与流动性，比例：0-96完美：96

  6. 身体能力（功能流动性）[时间范围：2个月]
    Berg Balance量表：功能流动性，比例：0-56完美：56

  7. 认知能力（工作记忆）[时间范围：2个月]
    数字跨度：工作记忆

  8. 认知能力（选择性注意）[时间范围：2个月]
    Stroop：选择性关注，认知灵活性和处理速度

  9. 认知能力（听觉语言记忆）[时间范围：2个月]
    逻辑记忆：听觉语言记忆，需要口头回忆，以审视的故事段落

  10. 生活质量指数[时间范围：2个月]
    PDQ-8：日常生活，关注和工作记忆，沟通，抑郁，生活质量和社交关系的活动，帕金森氏病的人，比例：0-100（0：健康，健康，100：健康状况不佳）

  11. 社交生活[时间范围：2个月]
    友谊量表：社会隔离，规模：5-25（0：身体健康，100：健康状况不佳）

  12. 抑郁[时间范围：2个月]
    PHQ-9：抑郁症状，比例：0-27（0：身体健康，27：健康状况不佳）

  13. 通过脑电图测量的皮质定向连通性的变化[时间范围：2个月]
    训练引起的皮质连通性的变化。变化被定义为从皮质活性估算的相传熵（PTE）的t检验比较中的统计显着性，因为通过高密度的EEG记录，通过低分辨率电磁层析成像（Loreta）算法重建了与之前的统计显着性。训练后。

  14. 图理论索引的变化通过脑电图测量[时间范围：2个月]
    通过培训引起的大脑网络的全球和本地图理论索引的变化。在训练之后，变化在图理论索引的t检验比较中定义为统计学意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄50岁以上
  2. 希腊语言的天然扬声器
  3. 在所需的干预时间内承诺的可能性
  4. 没有明显的移动性问题（上肢或下肢）
  5. 有良好的听力和视野
  6. 如果有任何慢性疾病，例如高血压，糖尿病等
  7. 没有严重的心血管问题
  8. 分配医生进行轻度体育锻炼
  9. 稳定的药物，以免影响帕金森运动症状（例如，僵硬，运动障碍，躁动，步态障碍和不稳定性等）的患者功能

排除标准：

  1. 严重神经疾病或精神病的史
  2. 最近（6个月内）中风病史，短暂性缺血性中风发作，创伤性脑损伤，ALS，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，PD
  3. 药物滥用
  4. 乙酰胆碱酯酶抑制剂的使用不排除，只要使用在加入研究前4个月开始，并且在其课程研究中保持稳定，保持稳定
  5. 严重的沟通障碍
  6. 同时参加其他研究
  7. 他汀类药物用户可能被排除
  8. 在该病的第4阶段和第5阶段诊断出患者，或接受手术治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Panagiotis D Bamidis，博士+302310999310 bamidis@auth.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
医学物理实验室，Auth招募
塞萨洛尼基，希腊
联系人：Panagiotis bamidis，博士
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Panagiotis D Bamidis，博士教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 体力（一般）[时间范围：2个月]
    通过短体性能电池（SPPB，0到12，完美12）测量的身体功能变化（完美12）
  • 认知能力（功能）[时间范围：2个月]
    MMSE：方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能，比例：0-30完美：30
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 体力（移动性）[时间范围：2个月]
    通过10米步行测试（定时分数）测量的功能迁移率，步态和前庭功能的变化。
  • 体力（平衡）[时间范围：2个月]
    Tinetti Poma：静态和动态平衡，比例：0-28完美：28
  • 体重指数[时间范围：2个月]
    BMI
  • 健身[时间范围：2个月]
    高级健身测试
  • 体力（平衡与流动性）[时间范围：2个月]
    社区平衡与流动性：平衡与流动性，比例：0-96完美：96
  • 身体能力（功能流动性）[时间范围：2个月]
    Berg Balance量表：功能流动性，比例：0-56完美：56
  • 认知能力（工作记忆）[时间范围：2个月]
    数字跨度：工作记忆
  • 认知能力（选择性注意）[时间范围：2个月]
    Stroop：选择性关注，认知灵活性和处理速度
  • 认知能力（听觉语言记忆）[时间范围：2个月]
    逻辑记忆：听觉语言记忆，需要口头回忆，以审视的故事段落
  • 生活质量指数[时间范围：2个月]
    PDQ-8：日常生活，关注和工作记忆，沟通，抑郁，生活质量和社交关系的活动，帕金森氏病的人，比例：0-100（0：健康，健康，100：健康状况不佳）
  • 社交生活[时间范围：2个月]
    友谊量表：社会隔离，规模：5-25（0：身体健康，100：健康状况不佳）
  • 抑郁[时间范围：2个月]
    PHQ-9：抑郁症状，比例：0-27（0：身体健康，27：健康状况不佳）
  • 通过脑电图测量的皮质定向连通性的变化[时间范围：2个月]
    训练引起的皮质连通性的变化。变化被定义为从皮质活性估算的相传熵（PTE）的t检验比较中的统计显着性，因为通过高密度的EEG记录，通过低分辨率电磁层析成像（Loreta）算法重建了与之前的统计显着性。训练后。
  • 图理论索引的变化通过脑电图测量[时间范围：2个月]
    通过培训引起的大脑网络的全球和本地图理论索引的变化。在训练之后，变化在图理论索引的t检验比较中定义为统计学意义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LLM护理和相关情感计算系统在帕金森氏病患者身上的应用
官方标题ICMJE认知和体育锻炼（LLM Care）和相关情感计算系统对帕金森氏病（运动障碍）的应用
简要摘要这项研究是对帕金森氏病（PD）患者的持久记忆（LLM）（NCT02267499）和随后的LLM Care（NCT02313935）项目的改编。该研究旨在检查通过PD患者对LLM Care的基于ICT（非药理）干预的认知和体育锻炼的可行性和任何潜在益处。值得研究的是，这种干预措施是否可以为PD患者提供更好的生活质量，并且通常与PD疾病神经变性有关。为了评估任何身体，认知，行为和神经塑性的变化，并衡量培训对病理人群的影响（参与者的情感状态），该研究利用了躯体计量学和神经心理学评估以及神经科学评估以及神经科学方面的（脑电图，EEG相关），以及与作为情感计算系统。
详细说明帕金森氏病（PD）是中枢神经系统的一种高度普遍的慢性神经退行性疾病，具有运动和非运动症状，对患者的生活质量产生了很大影响。对于患有PD的个体，仍然无法治愈，但只能治疗症状的药物治疗，因此非药物治疗（例如身体和认知训练）非常重要。这项研究旨在评估LLM Care（NCT02313935）综合医疗保健系统（https://wwwww.llmcare.gr/en/home/）的好处，这是LLM（NCT02267499）研究计划（HTTTPP）的成功典范：//www.longlastingmemories.eu/），患有PD的患者。 LLM Care（非药物）干预是一种综合培训系统，它针对非衰老和痴呆的衰老人口，并采用认知和体育锻炼的方法，以提高生活质量并延长长者的功能。 LLM的WebFitforall的体育培训（PT）组成部分是由塞萨洛尼基大学医学学院医学实验室的研究团队开发的。 WebFitforall是一个有效的物理平台，可增强身体并增强有氧能力，灵活性和平衡。 LLM的认知训练（CT）组成部分是对BrainHQ在线互动环境的希腊语适应，包括六种类别，具有29个大脑练习，这些练习具有数百个困难水平。这些练习集中在注意力，记忆，大脑速度，人技能，导航和智力上。目标人群是PD患者，根据其认知状态分类为PD认知正常（PD-CN）和PD-MILD认知障碍（PD-MCI）。 PD-CN和PD-MCI均遵循类似的干预培训方案，每周两次，一小时，总计10周（针对20个会话/个人）。具体而言，患者分类如下：（i）LLM培训小组，参与者参加了由伪随机的体育和认知练习组成的培训方案（30分钟的认知和30分钟的体育锻炼），（ii）体育训练小组，（ii） ，而参与者仅接受体育锻炼（一小时的体育锻炼）和（iii）认知培训小组，参与者执行认知任务（认知培训一个小时）。这项研究的主要目的是量化实施LLM护理干预对PD患者的影响，确定身体状况，认知，行为和大脑功能的任何好处，并最终评估采用认知和物理刺激的生活方式是否可以提供在这个病理群体中，生活质量更好。通过脑电图测量和一系列常规使用的临床和神经心理学测试，在基线（前）和出口（POST）时对所有患者进行了评估。此外，培训平台还利用情感计算系统来评估所有参与者在整个培训中的情感状态，并为所有参与者建立愉快的学习环境。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
根据不同的干预措施，将参与者分配给小组
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 其他：Webfitforall
    PT培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）
    其他名称：pt
  • 其他：Brainhq
    CT培训参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
    其他名称：CT
研究臂ICMJE
  • 实验：LLM护理
    LLM护理培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）；参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
    干预措施：
    • 其他：Webfitforall
    • 其他：Brainhq
  • 实验：体育锻炼（PT）
    仅体育锻炼。参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）。
    干预：其他：Webfitforall
  • 实验：认知训练（CT）
    仅认知训练。参与者将BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）。
    干预：其他：BrainHQ
出版物 *
  • Savvidis TP，Konstantinidis EI，Dias SB，Diniz JA，Hadjileontiadias LJ，Bamidis PD。帕金森氏病患者的exergames：参与设计如何导致技术适应。 Stud Health Technol信息。 2018; 251：78-81。
  • Konstantinidis EI，Bamparopoulos G，Bamidis PD。在网络上移动真实的充电引擎：在活跃健康的生活实验室环境中的WebFitforall案例研究。 IEEE J Biomed Health Ins。 2017年5月； 21（3）：859-866。 doi：10.1109/jbhi.2016.2559787。 Epub 2016 4月27日。
  • Styliadis C，Kartsidis P，Paraskevopoulos E，Ioannides AA，Bamidis PD。对痴呆症风险的老年人的计算机化身体和认知训练的联合塑性影响：对静止状态的Eloreta对照研究。神经塑料。 2015; 2015：172192。 doi：10.1155/2015/172192。 EPUB 2015 4月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄50岁以上
  2. 希腊语言的天然扬声器
  3. 在所需的干预时间内承诺的可能性
  4. 没有明显的移动性问题（上肢或下肢）
  5. 有良好的听力和视野
  6. 如果有任何慢性疾病，例如高血压，糖尿病等
  7. 没有严重的心血管问题
  8. 分配医生进行轻度体育锻炼
  9. 稳定的药物，以免影响帕金森运动症状（例如，僵硬，运动障碍，躁动，步态障碍和不稳定性等）的患者功能

排除标准：

  1. 严重神经疾病或精神病的史
  2. 最近（6个月内）中风病史，短暂性缺血性中风发作，创伤性脑损伤，ALS，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，PD
  3. 药物滥用
  4. 乙酰胆碱酯酶抑制剂的使用不排除，只要使用在加入研究前4个月开始，并且在其课程研究中保持稳定，保持稳定
  5. 严重的沟通障碍
  6. 同时参加其他研究
  7. 他汀类药物用户可能被排除
  8. 在该病的第4阶段和第5阶段诊断出患者，或接受手术治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Panagiotis D Bamidis，博士+302310999310 bamidis@auth.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426903
其他研究ID编号ICMJE 490
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方塞萨洛尼基亚里士多德大学的Panos Bamidis
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Panagiotis D Bamidis，博士教授
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是对帕金森氏病（PD）患者的持久记忆（LLM）（NCT02267499）和随后的LLM Care（NCT02313935）项目的改编。该研究旨在检查通过PD患者对LLM Care的基于ICT（非药理）干预的认知和体育锻炼的可行性和任何潜在益处。值得研究的是，这种干预措施是否可以为PD患者提供更好的生活质量，并且通常与PD疾病神经变性有关。为了评估任何身体，认知，行为和神经塑性的变化，并衡量培训对病理人群的影响（参与者的情感状态），该研究利用了躯体计量学和神经心理学评估以及神经科学评估以及神经科学方面的（脑电图，EEG相关），以及与作为情感计算系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他：webfitforall其他：brainhq不适用

详细说明：
帕金森氏病（PD）是中枢神经系统的一种高度普遍的慢性神经退行性疾病，具有运动和非运动症状，对患者的生活质量产生了很大影响。对于患有PD的个体，仍然无法治愈，但只能治疗症状的药物治疗，因此非药物治疗（例如身体和认知训练）非常重要。这项研究旨在评估LLM Care（NCT02313935）综合医疗保健系统（https://wwwww.llmcare.gr/en/home/）的好处，这是LLM（NCT02267499）研究计划（HTTTPP）的成功典范：//www.longlastingmemories.eu/），患有PD的患者。 LLM Care（非药物）干预是一种综合培训系统，它针对非衰老和痴呆的衰老人口，并采用认知和体育锻炼的方法，以提高生活质量并延长长者的功能。 LLM的WebFitforall的体育培训（PT）组成部分是由塞萨洛尼基大学医学学院医学实验室的研究团队开发的。 WebFitforall是一个有效的物理平台，可增强身体并增强有氧能力，灵活性和平衡。 LLM的认知训练（CT）组成部分是对BrainHQ在线互动环境的希腊语适应，包括六种类别，具有29个大脑练习，这些练习具有数百个困难水平。这些练习集中在注意力，记忆，大脑速度，人技能，导航和智力上。目标人群是PD患者，根据其认知状态分类为PD认知正常（PD-CN）和PD-MILD认知障碍（PD-MCI）。 PD-CN和PD-MCI均遵循类似的干预培训方案，每周两次，一小时，总计10周（针对20个会话/个人）。具体而言，患者分类如下：（i）LLM培训小组，参与者参加了由伪随机的体育和认知练习组成的培训方案（30分钟的认知和30分钟的体育锻炼），（ii）体育训练小组，（ii） ，而参与者仅接受体育锻炼（一小时的体育锻炼）和（iii）认知培训小组，参与者执行认知任务（认知培训一个小时）。这项研究的主要目的是量化实施LLM护理干预对PD患者的影响，确定身体状况，认知，行为和大脑功能的任何好处，并最终评估采用认知和物理刺激的生活方式是否可以提供在这个病理群体中，生活质量更好。通过脑电图测量和一系列常规使用的临床和神经心理学测试，在基线（前）和出口（POST）时对所有患者进行了评估。此外，培训平台还利用情感计算系统来评估所有参与者在整个培训中的情感状态，并为所有参与者建立愉快的学习环境。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：根据不同的干预措施，将参与者分配给小组
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：认知和体育锻炼（LLM Care）和相关情感计算系统对帕金森氏病（运动障碍' target='_blank'>运动障碍）的应用
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LLM护理
LLM护理培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）；参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
其他：Webfitforall
PT培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）
其他名称：pt

其他：Brainhq
CT培训参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
其他名称：CT

实验：体育锻炼（PT）
仅体育锻炼。参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）。
其他：Webfitforall
PT培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）
其他名称：pt

实验：认知训练（CT）
仅认知训练。参与者将BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）。
其他：Brainhq
CT培训参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
其他名称：CT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体力（一般）[时间范围：2个月]
    通过短体性能电池（SPPB，0到12，完美12）测量的身体功能变化（完美12）

  2. 认知能力（功能）[时间范围：2个月]
    MMSE：方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能，比例：0-30完美：30


次要结果度量 ：
  1. 体力（移动性）[时间范围：2个月]
    通过10米步行测试（定时分数）测量的功能迁移率，步态和前庭功能的变化。

  2. 体力（平衡）[时间范围：2个月]
    Tinetti Poma：静态和动态平衡，比例：0-28完美：28

  3. 体重指数[时间范围：2个月]
    BMI

  4. 健身[时间范围：2个月]
    高级健身测试

  5. 体力（平衡与流动性）[时间范围：2个月]
    社区平衡与流动性：平衡与流动性，比例：0-96完美：96

  6. 身体能力（功能流动性）[时间范围：2个月]
    Berg Balance量表：功能流动性，比例：0-56完美：56

  7. 认知能力（工作记忆）[时间范围：2个月]
    数字跨度：工作记忆

  8. 认知能力（选择性注意）[时间范围：2个月]
    Stroop：选择性关注，认知灵活性和处理速度

  9. 认知能力（听觉语言记忆）[时间范围：2个月]
    逻辑记忆：听觉语言记忆，需要口头回忆，以审视的故事段落

  10. 生活质量指数[时间范围：2个月]
    PDQ-8：日常生活，关注和工作记忆，沟通，抑郁，生活质量和社交关系的活动，帕金森氏病的人，比例：0-100（0：健康，健康，100：健康状况不佳）

  11. 社交生活[时间范围：2个月]
    友谊量表：社会隔离，规模：5-25（0：身体健康，100：健康状况不佳）

  12. 抑郁[时间范围：2个月]
    PHQ-9：抑郁症状，比例：0-27（0：身体健康，27：健康状况不佳）

  13. 通过脑电图测量的皮质定向连通性的变化[时间范围：2个月]
    训练引起的皮质连通性的变化。变化被定义为从皮质活性估算的相传熵（PTE）的t检验比较中的统计显着性，因为通过高密度的EEG记录，通过低分辨率电磁层析成像（Loreta）算法重建了与之前的统计显着性。训练后。

  14. 图理论索引的变化通过脑电图测量[时间范围：2个月]
    通过培训引起的大脑网络的全球和本地图理论索引的变化。在训练之后，变化在图理论索引的t检验比较中定义为统计学意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄50岁以上
  2. 希腊语言的天然扬声器
  3. 在所需的干预时间内承诺的可能性
  4. 没有明显的移动性问题（上肢或下肢）
  5. 有良好的听力和视野
  6. 如果有任何慢性疾病，例如高血压，糖尿病等
  7. 没有严重的心血管问题
  8. 分配医生进行轻度体育锻炼
  9. 稳定的药物，以免影响帕金森运动症状（例如，僵硬，运动障碍' target='_blank'>运动障碍，躁动，步态障碍和不稳定性等）的患者功能

排除标准：

  1. 严重神经疾病或精神病的史
  2. 最近（6个月内）中风病史，短暂性缺血性中风发作，创伤性脑损伤，ALS，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，PD
  3. 药物滥用
  4. 乙酰胆碱酯酶抑制剂的使用不排除，只要使用在加入研究前4个月开始，并且在其课程研究中保持稳定，保持稳定
  5. 严重的沟通障碍
  6. 同时参加其他研究
  7. 他汀类药物用户可能被排除
  8. 在该病的第4阶段和第5阶段诊断出患者，或接受手术治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Panagiotis D Bamidis，博士+302310999310 bamidis@auth.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
医学物理实验室，Auth招募
塞萨洛尼基，希腊
联系人：Panagiotis bamidis，博士
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Panagiotis D Bamidis，博士教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 体力（一般）[时间范围：2个月]
    通过短体性能电池（SPPB，0到12，完美12）测量的身体功能变化（完美12）
  • 认知能力（功能）[时间范围：2个月]
    MMSE：方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能，比例：0-30完美：30
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 体力（移动性）[时间范围：2个月]
    通过10米步行测试（定时分数）测量的功能迁移率，步态和前庭功能的变化。
  • 体力（平衡）[时间范围：2个月]
    Tinetti Poma：静态和动态平衡，比例：0-28完美：28
  • 体重指数[时间范围：2个月]
    BMI
  • 健身[时间范围：2个月]
    高级健身测试
  • 体力（平衡与流动性）[时间范围：2个月]
    社区平衡与流动性：平衡与流动性，比例：0-96完美：96
  • 身体能力（功能流动性）[时间范围：2个月]
    Berg Balance量表：功能流动性，比例：0-56完美：56
  • 认知能力（工作记忆）[时间范围：2个月]
    数字跨度：工作记忆
  • 认知能力（选择性注意）[时间范围：2个月]
    Stroop：选择性关注，认知灵活性和处理速度
  • 认知能力（听觉语言记忆）[时间范围：2个月]
    逻辑记忆：听觉语言记忆，需要口头回忆，以审视的故事段落
  • 生活质量指数[时间范围：2个月]
    PDQ-8：日常生活，关注和工作记忆，沟通，抑郁，生活质量和社交关系的活动，帕金森氏病的人，比例：0-100（0：健康，健康，100：健康状况不佳）
  • 社交生活[时间范围：2个月]
    友谊量表：社会隔离，规模：5-25（0：身体健康，100：健康状况不佳）
  • 抑郁[时间范围：2个月]
    PHQ-9：抑郁症状，比例：0-27（0：身体健康，27：健康状况不佳）
  • 通过脑电图测量的皮质定向连通性的变化[时间范围：2个月]
    训练引起的皮质连通性的变化。变化被定义为从皮质活性估算的相传熵（PTE）的t检验比较中的统计显着性，因为通过高密度的EEG记录，通过低分辨率电磁层析成像（Loreta）算法重建了与之前的统计显着性。训练后。
  • 图理论索引的变化通过脑电图测量[时间范围：2个月]
    通过培训引起的大脑网络的全球和本地图理论索引的变化。在训练之后，变化在图理论索引的t检验比较中定义为统计学意义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LLM护理和相关情感计算系统在帕金森氏病患者身上的应用
官方标题ICMJE认知和体育锻炼（LLM Care）和相关情感计算系统对帕金森氏病（运动障碍' target='_blank'>运动障碍）的应用
简要摘要这项研究是对帕金森氏病（PD）患者的持久记忆（LLM）（NCT02267499）和随后的LLM Care（NCT02313935）项目的改编。该研究旨在检查通过PD患者对LLM Care的基于ICT（非药理）干预的认知和体育锻炼的可行性和任何潜在益处。值得研究的是，这种干预措施是否可以为PD患者提供更好的生活质量，并且通常与PD疾病神经变性有关。为了评估任何身体，认知，行为和神经塑性的变化，并衡量培训对病理人群的影响（参与者的情感状态），该研究利用了躯体计量学和神经心理学评估以及神经科学评估以及神经科学方面的（脑电图，EEG相关），以及与作为情感计算系统。
详细说明帕金森氏病（PD）是中枢神经系统的一种高度普遍的慢性神经退行性疾病，具有运动和非运动症状，对患者的生活质量产生了很大影响。对于患有PD的个体，仍然无法治愈，但只能治疗症状的药物治疗，因此非药物治疗（例如身体和认知训练）非常重要。这项研究旨在评估LLM Care（NCT02313935）综合医疗保健系统（https://wwwww.llmcare.gr/en/home/）的好处，这是LLM（NCT02267499）研究计划（HTTTPP）的成功典范：//www.longlastingmemories.eu/），患有PD的患者。 LLM Care（非药物）干预是一种综合培训系统，它针对非衰老和痴呆的衰老人口，并采用认知和体育锻炼的方法，以提高生活质量并延长长者的功能。 LLM的WebFitforall的体育培训（PT）组成部分是由塞萨洛尼基大学医学学院医学实验室的研究团队开发的。 WebFitforall是一个有效的物理平台，可增强身体并增强有氧能力，灵活性和平衡。 LLM的认知训练（CT）组成部分是对BrainHQ在线互动环境的希腊语适应，包括六种类别，具有29个大脑练习，这些练习具有数百个困难水平。这些练习集中在注意力，记忆，大脑速度，人技能，导航和智力上。目标人群是PD患者，根据其认知状态分类为PD认知正常（PD-CN）和PD-MILD认知障碍（PD-MCI）。 PD-CN和PD-MCI均遵循类似的干预培训方案，每周两次，一小时，总计10周（针对20个会话/个人）。具体而言，患者分类如下：（i）LLM培训小组，参与者参加了由伪随机的体育和认知练习组成的培训方案（30分钟的认知和30分钟的体育锻炼），（ii）体育训练小组，（ii） ，而参与者仅接受体育锻炼（一小时的体育锻炼）和（iii）认知培训小组，参与者执行认知任务（认知培训一个小时）。这项研究的主要目的是量化实施LLM护理干预对PD患者的影响，确定身体状况，认知，行为和大脑功能的任何好处，并最终评估采用认知和物理刺激的生活方式是否可以提供在这个病理群体中，生活质量更好。通过脑电图测量和一系列常规使用的临床和神经心理学测试，在基线（前）和出口（POST）时对所有患者进行了评估。此外，培训平台还利用情感计算系统来评估所有参与者在整个培训中的情感状态，并为所有参与者建立愉快的学习环境。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
根据不同的干预措施，将参与者分配给小组
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 其他：Webfitforall
    PT培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）
    其他名称：pt
  • 其他：Brainhq
    CT培训参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
    其他名称：CT
研究臂ICMJE
  • 实验：LLM护理
    LLM护理培训参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）；参与者使用BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）
    干预措施：
    • 其他：Webfitforall
    • 其他：Brainhq
  • 实验：体育锻炼（PT）
    仅体育锻炼。参与者使用WebFitforall Exergaming计算机平台作为体育培训组件（PT）。
    干预：其他：Webfitforall
  • 实验：认知训练（CT）
    仅认知训练。参与者将BrainHQ程序的语言改编版作为认知培训组件（CT）。
    干预：其他：BrainHQ
出版物 *
  • Savvidis TP，Konstantinidis EI，Dias SB，Diniz JA，Hadjileontiadias LJ，Bamidis PD。帕金森氏病患者的exergames：参与设计如何导致技术适应。 Stud Health Technol信息。 2018; 251：78-81。
  • Konstantinidis EI，Bamparopoulos G，Bamidis PD。在网络上移动真实的充电引擎：在活跃健康的生活实验室环境中的WebFitforall案例研究。 IEEE J Biomed Health Ins。 2017年5月； 21（3）：859-866。 doi：10.1109/jbhi.2016.2559787。 Epub 2016 4月27日。
  • Styliadis C，Kartsidis P，Paraskevopoulos E，Ioannides AA，Bamidis PD。对痴呆症风险的老年人的计算机化身体和认知训练的联合塑性影响：对静止状态的Eloreta对照研究。神经塑料。 2015; 2015：172192。 doi：10.1155/2015/172192。 EPUB 2015 4月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄50岁以上
  2. 希腊语言的天然扬声器
  3. 在所需的干预时间内承诺的可能性
  4. 没有明显的移动性问题（上肢或下肢）
  5. 有良好的听力和视野
  6. 如果有任何慢性疾病，例如高血压，糖尿病等
  7. 没有严重的心血管问题
  8. 分配医生进行轻度体育锻炼
  9. 稳定的药物，以免影响帕金森运动症状（例如，僵硬，运动障碍' target='_blank'>运动障碍，躁动，步态障碍和不稳定性等）的患者功能

排除标准：

  1. 严重神经疾病或精神病的史
  2. 最近（6个月内）中风病史，短暂性缺血性中风发作，创伤性脑损伤，ALS，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，PD
  3. 药物滥用
  4. 乙酰胆碱酯酶抑制剂的使用不排除，只要使用在加入研究前4个月开始，并且在其课程研究中保持稳定，保持稳定
  5. 严重的沟通障碍
  6. 同时参加其他研究
  7. 他汀类药物用户可能被排除
  8. 在该病的第4阶段和第5阶段诊断出患者，或接受手术治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Panagiotis D Bamidis，博士+302310999310 bamidis@auth.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426903
其他研究ID编号ICMJE 490
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方塞萨洛尼基亚里士多德大学的Panos Bamidis
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Panagiotis D Bamidis，博士教授
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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