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出境医 / 临床实验 / 痴呆症护理二元失眠的认知行为疗法

痴呆症护理二元失眠的认知行为疗法

研究描述
简要摘要：
患有痴呆症（PLWD）及其护理人员的人感到不安的睡眠压力。它有助于早期将PLWD放置在疗养院中，并增加了许多心理和认知健康问题的风险以及PLWD和看护人的生活质量差。鉴于药物的潜在有害副作用，非药物替代方法（例如失眠症的认知行为疗法（CBTI））可能会更安全地改善该人群中的睡眠不足。 CBTI包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，这是有效的，并且长期对睡眠结果具有持久和持续的影响。 CBTI分别改善了PLWD及其护理人员的睡眠障碍。由于PLWD养护者二元组中的睡眠受到干扰是双向的和相互依存的，因此将这对作为干预单位的目标有可能导致改善这两个人的睡眠和健康状况。当PLWD及其护理人员同时接受干预时，目前尚无关于CBTI的发表研究；结果，研究人员将检查1）可行性； 2）可接受性； 3）为期4周的CBTI干预对社区居民PLWD及其俩都经历睡眠障碍的护理人员的初步疗效。四十个PLWD护理人员二元组将通过视频会议会议获得CBTI。干预措施的初步疗效将使用客观（动作法）和主观睡眠质量指标进行评估。此外，将进行半结构化访谈，以检查对干预的可接受性和满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍痴呆症行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法不适用

详细说明：

患有痴呆症（PLWD）的人中，多达71％的人和70％的看护人经历了睡眠障碍，这对PLWD及其护理人员都感到痛苦。具体而言，PLWD经常经历不安和睡眠碎片，这反过来会影响护理人员的睡眠方式，导致多次夜间觉醒，较短的睡眠时间和/或不一致的睡眠觉醒时间。这些干扰增加了众多心理，认知，行为和生理健康问题的风险以及二元组的生活质量差。鉴于二元睡眠障碍的相互依存关系以及睡眠障碍对二元组的负面健康后果，因此有至关重要的需要开发和提供有效的干预措施以改善其睡眠。药理学治疗通常会导致潜在的有害副作用，例如跌倒和认知能力下降。因此，建议为该人群采用非药物方法。

失眠症的认知行为疗法（CBTI）是一种非药物干预措施，表现出有效性，可改善多个人群的睡眠障碍，以各种形式进行面对面和视频会议。单独的PLWD和护理人员成功地部署了行为睡眠技术，从而提高了睡眠质量。但是，目前尚无对CBTI的发表研究，该研究由PLWD-Careiver Dyad同时完成，这正是这项研究的研究人员寻求与早期阶段的个人及其护理人员一起做的事情。研究人员将这种努力提出了这一努力，即二元干预可以利用早期个人的沟通能力和理解能力来建立有关护理人员可以采用的策略的态度协议，以制定和促进PLWD和PLWD中的积极睡眠行为将其与获得的策略相结合，以产生自己积极的睡眠行为。

该项目旨在收集有关CBTI的形成性和初步数据，该数据同时交付给PLWD-Careiver Dyad。研究人员将使用一种定量，描述性方法来确定通过视频会议会话对40个PLWD养老人二元组进行的4条CBTI干预措施的可行性，可接受性和初步效果，这些干预措施将接受干预措施。客观和主观睡眠，抑郁症状和认知健康数据将在基线时收集，并在干预后完成1周零3个月。

在社区居民PLWD及其护理人员中，在二元自我报告睡眠障碍的两个人中，这项研究的具体目的是：

  1. 评估基于Dyad的CBTI干预视频会议的可行性。
  2. 评估基于Dyad的CBTI干预视频会议的可接受性。
  3. 检查视频会议CBTI干预对睡眠质量结局在内的初步疗效，包括睡眠效率和感知的睡眠质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述： 40名患有痴呆症（PLWD）及其护理人员的人将被招募参与行为干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：痴呆症护理二元失眠的认知行为疗法
实际学习开始日期 ： 2020年9月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：失眠的PLWD认知行为疗法（CBTI）
患有痴呆症的人以视频会议格式接受CBTI干预。
行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
CBTI方案将包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，将在4周内完成，每周通过视频会议进行一次会话。

实验：护理人员认知行为治疗失眠（CBTI）
以视频会议格式接受CBTI干预的二元组的护理人员。
行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
CBTI方案将包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，将在4周内完成，每周通过视频会议进行一次会话。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随着研究干预措施的依从性[时间范围：第1、2、3、4周]
    干预措施的可行性将通过遵守研究组件的效率每周和4周评估

  2. 研究的百分比[时间范围：第4周]
    干预措施的可行性将与参与者百分比在4周的干预措施中离开研究的百分比进行评估。

  3. 可接受性干预[时间范围：第5周（干预后1周）]
    干预措施的可接受性将在完成干预后对护理人员进行定性采访。面试中提出的开放性问题没有摘要得分。


次要结果度量 ：
  1. 睡眠障碍库存的变化（SDI） - 频率分数[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两周中已经表现出八种失眠症状的频率。响应范围从0到4，其中0 =不存在，4 =每晚。总频率评分范围为0到32，得分较高，表明失眠的症状更频繁。

  2. 睡眠障碍库存变化（SDI） - 严重程度评分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两个星期中表现出的八种失眠症状的严重程度。响应范围从0到3其中0 =不存在，3 =标记。总频率评分范围从0到24，得分较高，表明失眠的症状更严重。

  3. 睡眠障碍库存的变化（SDI） - 护理人员遇险评分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告由于PLWD在过去两周中表现出的八种失眠症状，因此他们遇到的困扰量。响应范围从0到5，其中0 =根本不= 5 =极度。总频率评分范围从0到40，得分较高，表明更严重的护理人员遇险。

  4. 失眠严重程度指数分数的变化[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    失眠严重程度指数包括过去两周中有关失眠的7个问题。响应以0到4的比例给出，其中0 =无问题，4 =最极端的问题。总分从0到28，其中较高的分数表明失眠的问题更大。

  5. 更改12个项目的简短表格12（SF-12V2）健康调查得分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SF-12健康调查包括12个项目，询问受访者的感觉和活动如何。计算身心健康综合分数，范围从0到100，其中100是最高水平的健康水平。可以将计算的综合分数与平均50的国家规范进行比较，标准偏差为10。

  6. 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）得分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    CES-D包括20个项目，询问受访者在过去一周中感觉到抑郁症状的频率。响应以0到3的比例给出，其中0 =很少或没有时间，3 =大多数或全部。某些项目是反向评分的，因此较低的评分等于较低的症状频率。总分从0到60，得分较高，表明抑郁症的症状更大。

  7. 睡眠持续时间更改[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠持续时间（每晚分钟）将通过艺术学评估。

  8. 睡眠碎片指数的变化[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠碎片指数（觉醒的数量和睡眠阶段的变化除以睡眠时间）将通过艺术学评估。

  9. 改变睡眠发作潜伏期[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作潜伏期（以几分钟为单位的时间长度，将需要从觉醒到睡眠的时间）进行评估。

  10. 睡眠发作后的尾流[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作后醒来（睡眠发作后发生的清醒周期）将通过艺术学评估。

  11. 更改就寝时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。就寝时间将通过艺术学评估。

  12. 更改唤醒时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。唤醒时间将通过艺术学评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

PLWD的纳入标准

  • 护理人员报告的认知障碍和阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的诊断
  • 与社区的照顾者共同居住
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分在12至25之间
  • 在过去的90天中
  • 通过使用代理评级睡眠障碍库存确定的睡眠问题的存在（至少存在一个中度严重程度的睡眠障碍症状）

护理人员的纳入标准

  • 非正式护理人员（家人/朋友）共同保留PLWD
  • 在疾病早期阶段的一个人，平均每周20小时提供无薪帮助
  • 睡眠问题：睡眠发作潜伏期或睡眠发作后醒来超过30分钟超过3晚

二元组的纳入标准

  • 容忍并同意戴腕部操作图
  • 能够阅读，说和理解英语
  • 没有可能阻碍参与的愿景或听力障碍

PLWD的排除标准

  • 没有任何

护理人员的排除标准

  • 中度至重度认知障碍定义为MOCA评分<17
  • 当前在三个月内定期或根据需要在需要的时间表上使用镇静催眠或其他睡眠援助
  • 存在急性医学或精神病病，这将干扰受试者实际遵循研究方案的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Glenna Brewster博士404-712-9164 glenna.brewster@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
阿尔茨海默氏病研究中心招募
美国佐治亚州亚特兰大，美国30329
赞助商和合作者
埃默里大学
阿尔茨海默氏症协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Glenna Brewster，博士，RN埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 随着研究干预措施的依从性[时间范围：第1、2、3、4周]
    干预措施的可行性将通过遵守研究组件的效率每周和4周评估
  • 研究的百分比[时间范围：第4周]
    干预措施的可行性将与参与者百分比在4周的干预措施中离开研究的百分比进行评估。
  • 可接受性干预[时间范围：第5周（干预后1周）]
    干预措施的可接受性将在完成干预后对护理人员进行定性采访。面试中提出的开放性问题没有摘要得分。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 随着研究干预措施的依从性[时间范围：第1、2、3、4周]
    干预措施的可行性将通过遵守研究组件的效率每周和4周评估
  • 研究的百分比[时间范围：第4周]
    干预措施的可行性将与参与者百分比在4周的干预措施中离开研究的百分比进行评估。
  • 可接受性干预[时间范围：第5周]
    干预措施的可接受性将在完成干预后对护理人员进行定性采访。面试中提出的开放性问题没有摘要得分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 睡眠障碍库存的变化（SDI） - 频率分数[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两周中已经表现出八种失眠症状的频率。响应范围从0到4，其中0 =不存在，4 =每晚。总频率评分范围为0到32，得分较高，表明失眠的症状更频繁。
  • 睡眠障碍库存变化（SDI） - 严重程度评分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两个星期中表现出的八种失眠症状的严重程度。响应范围从0到3其中0 =不存在，3 =标记。总频率评分范围从0到24，得分较高，表明失眠的症状更严重。
  • 睡眠障碍库存的变化（SDI） - 护理人员遇险评分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告由于PLWD在过去两周中表现出的八种失眠症状，因此他们遇到的困扰量。响应范围从0到5，其中0 =根本不= 5 =极度。总频率评分范围从0到40，得分较高，表明更严重的护理人员遇险。
  • 失眠严重程度指数分数的变化[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    失眠严重程度指数包括过去两周中有关失眠的7个问题。响应以0到4的比例给出，其中0 =无问题，4 =最极端的问题。总分从0到28，其中较高的分数表明失眠的问题更大。
  • 更改12个项目的简短表格12（SF-12V2）健康调查得分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SF-12健康调查包括12个项目，询问受访者的感觉和活动如何。计算身心健康综合分数，范围从0到100，其中100是最高水平的健康水平。可以将计算的综合分数与平均50的国家规范进行比较，标准偏差为10。
  • 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）得分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    CES-D包括20个项目，询问受访者在过去一周中感觉到抑郁症状的频率。响应以0到3的比例给出，其中0 =很少或没有时间，3 =大多数或全部。某些项目是反向评分的，因此较低的评分等于较低的症状频率。总分从0到60，得分较高，表明抑郁症的症状更大。
  • 睡眠持续时间更改[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠持续时间（每晚分钟）将通过艺术学评估。
  • 睡眠碎片指数的变化[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠碎片指数（觉醒的数量和睡眠阶段的变化除以睡眠时间）将通过艺术学评估。
  • 改变睡眠发作潜伏期[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作潜伏期（以几分钟为单位的时间长度，将需要从觉醒到睡眠的时间）进行评估。
  • 睡眠发作后的尾流[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作后醒来（睡眠发作后发生的清醒周期）将通过艺术学评估。
  • 更改就寝时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。就寝时间将通过艺术学评估。
  • 更改唤醒时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。唤醒时间将通过艺术学评估。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 睡眠障碍库存变化（SDI） - 频率分数[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两周中已经表现出八种失眠症状的频率。响应范围从0到4，其中0 =不存在，4 =每晚。总频率评分范围为0到32，得分较高，表明失眠的症状更频繁。
  • 睡眠障碍库存变化（SDI） - 严重程度评分[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两个星期中表现出的八种失眠症状的严重程度。响应范围从0到3其中0 =不存在，3 =标记。总频率评分范围从0到24，得分较高，表明失眠的症状更严重。
  • 睡眠障碍库存变化（SDI） - 护理人员遇险分数[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    SDI要求看护人报告由于PLWD在过去两周中表现出的八种失眠症状，因此他们遇到的困扰量。响应范围从0到5，其中0 =根本不= 5 =极度。总频率评分范围从0到40，得分较高，表明更严重的护理人员遇险。
  • 失眠严重程度指数评分的变化[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    失眠严重程度指数包括过去两周中有关失眠的7个问题。响应以0到4的比例给出，其中0 =无问题，4 =最极端的问题。总分从0到28，其中较高的分数表明失眠的问题更大。
  • 更改12个项目的简短表格12（SF-12V2）健康调查得分[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    SF-12健康调查包括12个项目，询问受访者的感觉和活动如何。计算身心健康综合分数，范围从0到100，其中100是最高水平的健康水平。可以将计算的综合分数与平均50的国家规范进行比较，标准偏差为10。
  • 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）得分[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    CES-D包括20个项目，询问受访者在过去一周中感觉到抑郁症状的频率。响应以0到3的比例给出，其中0 =很少或没有时间，3 =大多数或全部。某些项目是反向评分的，因此较低的评分等于较低的症状频率。总分从0到60，得分较高，表明抑郁症的症状更大。
  • 睡眠持续时间更改[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠持续时间（每晚分钟）将通过艺术学评估。
  • 睡眠碎片指数的变化[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠碎片指数（觉醒的数量和睡眠阶段的变化除以睡眠时间）将通过艺术学评估。
  • 改变睡眠发作潜伏期[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作潜伏期（以几分钟为单位的时间长度，将需要从觉醒到睡眠的时间）进行评估。
  • 睡眠发作后的尾流[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作后醒来（睡眠发作后发生的清醒周期）将通过艺术学评估。
  • 更改就寝时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。就寝时间将通过艺术学评估。
  • 更改唤醒时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。唤醒时间将通过艺术学评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE痴呆症护理二元失眠的认知行为疗法
官方标题ICMJE痴呆症护理二元失眠的认知行为疗法
简要摘要患有痴呆症（PLWD）及其护理人员的人感到不安的睡眠压力。它有助于早期将PLWD放置在疗养院中，并增加了许多心理和认知健康问题的风险以及PLWD和看护人的生活质量差。鉴于药物的潜在有害副作用，非药物替代方法（例如失眠症的认知行为疗法（CBTI））可能会更安全地改善该人群中的睡眠不足。 CBTI包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，这是有效的，并且长期对睡眠结果具有持久和持续的影响。 CBTI分别改善了PLWD及其护理人员的睡眠障碍。由于PLWD养护者二元组中的睡眠受到干扰是双向的和相互依存的，因此将这对作为干预单位的目标有可能导致改善这两个人的睡眠和健康状况。当PLWD及其护理人员同时接受干预时，目前尚无关于CBTI的发表研究；结果，研究人员将检查1）可行性； 2）可接受性； 3）为期4周的CBTI干预对社区居民PLWD及其俩都经历睡眠障碍的护理人员的初步疗效。四十个PLWD护理人员二元组将通过视频会议会议获得CBTI。干预措施的初步疗效将使用客观（动作法）和主观睡眠质量指标进行评估。此外，将进行半结构化访谈，以检查对干预的可接受性和满意度。
详细说明

患有痴呆症（PLWD）的人中，多达71％的人和70％的看护人经历了睡眠障碍，这对PLWD及其护理人员都感到痛苦。具体而言，PLWD经常经历不安和睡眠碎片，这反过来会影响护理人员的睡眠方式，导致多次夜间觉醒，较短的睡眠时间和/或不一致的睡眠觉醒时间。这些干扰增加了众多心理，认知，行为和生理健康问题的风险以及二元组的生活质量差。鉴于二元睡眠障碍的相互依存关系以及睡眠障碍对二元组的负面健康后果，因此有至关重要的需要开发和提供有效的干预措施以改善其睡眠。药理学治疗通常会导致潜在的有害副作用，例如跌倒和认知能力下降。因此，建议为该人群采用非药物方法。

失眠症的认知行为疗法（CBTI）是一种非药物干预措施，表现出有效性，可改善多个人群的睡眠障碍，以各种形式进行面对面和视频会议。单独的PLWD和护理人员成功地部署了行为睡眠技术，从而提高了睡眠质量。但是，目前尚无对CBTI的发表研究，该研究由PLWD-Careiver Dyad同时完成，这正是这项研究的研究人员寻求与早期阶段的个人及其护理人员一起做的事情。研究人员将这种努力提出了这一努力，即二元干预可以利用早期个人的沟通能力和理解能力来建立有关护理人员可以采用的策略的态度协议，以制定和促进PLWD和PLWD中的积极睡眠行为将其与获得的策略相结合，以产生自己积极的睡眠行为。

该项目旨在收集有关CBTI的形成性和初步数据，该数据同时交付给PLWD-Careiver Dyad。研究人员将使用一种定量，描述性方法来确定通过视频会议会话对40个PLWD养老人二元组进行的4条CBTI干预措施的可行性，可接受性和初步效果，这些干预措施将接受干预措施。客观和主观睡眠，抑郁症状和认知健康数据将在基线时收集，并在干预后完成1周零3个月。

在社区居民PLWD及其护理人员中，在二元自我报告睡眠障碍的两个人中，这项研究的具体目的是：

  1. 评估基于Dyad的CBTI干预视频会议的可行性。
  2. 评估基于Dyad的CBTI干预视频会议的可接受性。
  3. 检查视频会议CBTI干预对睡眠质量结局在内的初步疗效，包括睡眠效率和感知的睡眠质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
40名患有痴呆症（PLWD）及其护理人员的人将被招募参与行为干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 认知障碍
  • 失智
干预ICMJE行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
CBTI方案将包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，将在4周内完成，每周通过视频会议进行一次会话。
研究臂ICMJE
  • 实验：失眠的PLWD认知行为疗法（CBTI）
    患有痴呆症的人以视频会议格式接受CBTI干预。
    干预：行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
  • 实验：护理人员认知行为治疗失眠（CBTI）
    以视频会议格式接受CBTI干预的二元组的护理人员。
    干预：行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

PLWD的纳入标准

  • 护理人员报告的认知障碍和阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的诊断
  • 与社区的照顾者共同居住
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分在12至25之间
  • 在过去的90天中
  • 通过使用代理评级睡眠障碍库存确定的睡眠问题的存在（至少存在一个中度严重程度的睡眠障碍症状）

护理人员的纳入标准

  • 非正式护理人员（家人/朋友）共同保留PLWD
  • 在疾病早期阶段的一个人，平均每周20小时提供无薪帮助
  • 睡眠问题：睡眠发作潜伏期或睡眠发作后醒来超过30分钟超过3晚

二元组的纳入标准

  • 容忍并同意戴腕部操作图
  • 能够阅读，说和理解英语
  • 没有可能阻碍参与的愿景或听力障碍

PLWD的排除标准

  • 没有任何

护理人员的排除标准

  • 中度至重度认知障碍定义为MOCA评分<17
  • 当前在三个月内定期或根据需要在需要的时间表上使用镇静催眠或其他睡眠援助
  • 存在急性医学或精神病病，这将干扰受试者实际遵循研究方案的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：RN的Glenna Brewster博士404-712-9164 glenna.brewster@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426838
其他研究ID编号ICMJE IRB00115210
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方格伦纳·布鲁斯特（Glenna Brewster），埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE阿尔茨海默氏症协会
研究人员ICMJE
首席研究员： Glenna Brewster，博士，RN埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
患有痴呆症（PLWD）及其护理人员的人感到不安的睡眠压力。它有助于早期将PLWD放置在疗养院中，并增加了许多心理和认知健康问题的风险以及PLWD和看护人的生活质量差。鉴于药物的潜在有害副作用，非药物替代方法（例如失眠症的认知行为疗法（CBTI））可能会更安全地改善该人群中的睡眠不足。 CBTI包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，这是有效的，并且长期对睡眠结果具有持久和持续的影响。 CBTI分别改善了PLWD及其护理人员的睡眠障碍。由于PLWD养护者二元组中的睡眠受到干扰是双向的和相互依存的，因此将这对作为干预单位的目标有可能导致改善这两个人的睡眠和健康状况。当PLWD及其护理人员同时接受干预时，目前尚无关于CBTI的发表研究；结果，研究人员将检查1）可行性； 2）可接受性； 3）为期4周的CBTI干预对社区居民PLWD及其俩都经历睡眠障碍的护理人员的初步疗效。四十个PLWD护理人员二元组将通过视频会议会议获得CBTI。干预措施的初步疗效将使用客观（动作法）和主观睡眠质量指标进行评估。此外，将进行半结构化访谈，以检查对干预的可接受性和满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍痴呆症行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法不适用

详细说明：

患有痴呆症（PLWD）的人中，多达71％的人和70％的看护人经历了睡眠障碍，这对PLWD及其护理人员都感到痛苦。具体而言，PLWD经常经历不安和睡眠碎片，这反过来会影响护理人员的睡眠方式，导致多次夜间觉醒，较短的睡眠时间和/或不一致的睡眠觉醒时间。这些干扰增加了众多心理，认知，行为和生理健康问题的风险以及二元组的生活质量差。鉴于二元睡眠障碍的相互依存关系以及睡眠障碍对二元组的负面健康后果，因此有至关重要的需要开发和提供有效的干预措施以改善其睡眠。药理学治疗通常会导致潜在的有害副作用，例如跌倒和认知能力下降。因此，建议为该人群采用非药物方法。

失眠症的认知行为疗法（CBTI）是一种非药物干预措施，表现出有效性，可改善多个人群的睡眠障碍，以各种形式进行面对面和视频会议。单独的PLWD和护理人员成功地部署了行为睡眠技术，从而提高了睡眠质量。但是，目前尚无对CBTI的发表研究，该研究由PLWD-Careiver Dyad同时完成，这正是这项研究的研究人员寻求与早期阶段的个人及其护理人员一起做的事情。研究人员将这种努力提出了这一努力，即二元干预可以利用早期个人的沟通能力和理解能力来建立有关护理人员可以采用的策略的态度协议，以制定和促进PLWD和PLWD中的积极睡眠行为将其与获得的策略相结合，以产生自己积极的睡眠行为。

该项目旨在收集有关CBTI的形成性和初步数据，该数据同时交付给PLWD-Careiver Dyad。研究人员将使用一种定量，描述性方法来确定通过视频会议会话对40个PLWD养老人二元组进行的4条CBTI干预措施的可行性，可接受性和初步效果，这些干预措施将接受干预措施。客观和主观睡眠，抑郁症状和认知健康数据将在基线时收集，并在干预后完成1周零3个月。

在社区居民PLWD及其护理人员中，在二元自我报告睡眠障碍的两个人中，这项研究的具体目的是：

  1. 评估基于Dyad的CBTI干预视频会议的可行性。
  2. 评估基于Dyad的CBTI干预视频会议的可接受性。
  3. 检查视频会议CBTI干预对睡眠质量结局在内的初步疗效，包括睡眠效率和感知的睡眠质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述： 40名患有痴呆症（PLWD）及其护理人员的人将被招募参与行为干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：痴呆症护理二元失眠的认知行为疗法
实际学习开始日期 ： 2020年9月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：失眠的PLWD认知行为疗法（CBTI）
患有痴呆症的人以视频会议格式接受CBTI干预。
行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
CBTI方案将包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，将在4周内完成，每周通过视频会议进行一次会话。

实验：护理人员认知行为治疗失眠（CBTI）
以视频会议格式接受CBTI干预的二元组的护理人员。
行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
CBTI方案将包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，将在4周内完成，每周通过视频会议进行一次会话。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随着研究干预措施的依从性[时间范围：第1、2、3、4周]
    干预措施的可行性将通过遵守研究组件的效率每周和4周评估

  2. 研究的百分比[时间范围：第4周]
    干预措施的可行性将与参与者百分比在4周的干预措施中离开研究的百分比进行评估。

  3. 可接受性干预[时间范围：第5周（干预后1周）]
    干预措施的可接受性将在完成干预后对护理人员进行定性采访。面试中提出的开放性问题没有摘要得分。


次要结果度量 ：
  1. 睡眠障碍库存的变化（SDI） - 频率分数[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两周中已经表现出八种失眠症状的频率。响应范围从0到4，其中0 =不存在，4 =每晚。总频率评分范围为0到32，得分较高，表明失眠的症状更频繁。

  2. 睡眠障碍库存变化（SDI） - 严重程度评分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两个星期中表现出的八种失眠症状的严重程度。响应范围从0到3其中0 =不存在，3 =标记。总频率评分范围从0到24，得分较高，表明失眠的症状更严重。

  3. 睡眠障碍库存的变化（SDI） - 护理人员遇险评分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告由于PLWD在过去两周中表现出的八种失眠症状，因此他们遇到的困扰量。响应范围从0到5，其中0 =根本不= 5 =极度。总频率评分范围从0到40，得分较高，表明更严重的护理人员遇险。

  4. 失眠严重程度指数分数的变化[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    失眠严重程度指数包括过去两周中有关失眠的7个问题。响应以0到4的比例给出，其中0 =无问题，4 =最极端的问题。总分从0到28，其中较高的分数表明失眠的问题更大。

  5. 更改12个项目的简短表格12（SF-12V2）健康调查得分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SF-12健康调查包括12个项目，询问受访者的感觉和活动如何。计算身心健康综合分数，范围从0到100，其中100是最高水平的健康水平。可以将计算的综合分数与平均50的国家规范进行比较，标准偏差为10。

  6. 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）得分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    CES-D包括20个项目，询问受访者在过去一周中感觉到抑郁症状的频率。响应以0到3的比例给出，其中0 =很少或没有时间，3 =大多数或全部。某些项目是反向评分的，因此较低的评分等于较低的症状频率。总分从0到60，得分较高，表明抑郁症的症状更大。

  7. 睡眠持续时间更改[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠持续时间（每晚分钟）将通过艺术学评估。

  8. 睡眠碎片指数的变化[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠碎片指数（觉醒的数量和睡眠阶段的变化除以睡眠时间）将通过艺术学评估。

  9. 改变睡眠发作潜伏期[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作潜伏期（以几分钟为单位的时间长度，将需要从觉醒到睡眠的时间）进行评估。

  10. 睡眠发作后的尾流[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作后醒来（睡眠发作后发生的清醒周期）将通过艺术学评估。

  11. 更改就寝时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。就寝时间将通过艺术学评估。

  12. 更改唤醒时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。唤醒时间将通过艺术学评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

PLWD的纳入标准

  • 护理人员报告的认知障碍和阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的诊断
  • 与社区的照顾者共同居住
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分在12至25之间
  • 在过去的90天中
  • 通过使用代理评级睡眠障碍库存确定的睡眠问题的存在（至少存在一个中度严重程度的睡眠障碍症状）

护理人员的纳入标准

  • 非正式护理人员（家人/朋友）共同保留PLWD
  • 在疾病早期阶段的一个人，平均每周20小时提供无薪帮助
  • 睡眠问题：睡眠发作潜伏期或睡眠发作后醒来超过30分钟超过3晚

二元组的纳入标准

  • 容忍并同意戴腕部操作图
  • 能够阅读，说和理解英语
  • 没有可能阻碍参与的愿景或听力障碍

PLWD的排除标准

  • 没有任何

护理人员的排除标准

  • 中度至重度认知障碍定义为MOCA评分<17
  • 当前在三个月内定期或根据需要在需要的时间表上使用镇静催眠或其他睡眠援助
  • 存在急性医学或精神病病，这将干扰受试者实际遵循研究方案的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Glenna Brewster博士404-712-9164 glenna.brewster@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
阿尔茨海默氏病研究中心招募
美国佐治亚州亚特兰大，美国30329
赞助商和合作者
埃默里大学
阿尔茨海默氏症协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Glenna Brewster，博士，RN埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 随着研究干预措施的依从性[时间范围：第1、2、3、4周]
    干预措施的可行性将通过遵守研究组件的效率每周和4周评估
  • 研究的百分比[时间范围：第4周]
    干预措施的可行性将与参与者百分比在4周的干预措施中离开研究的百分比进行评估。
  • 可接受性干预[时间范围：第5周（干预后1周）]
    干预措施的可接受性将在完成干预后对护理人员进行定性采访。面试中提出的开放性问题没有摘要得分。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 随着研究干预措施的依从性[时间范围：第1、2、3、4周]
    干预措施的可行性将通过遵守研究组件的效率每周和4周评估
  • 研究的百分比[时间范围：第4周]
    干预措施的可行性将与参与者百分比在4周的干预措施中离开研究的百分比进行评估。
  • 可接受性干预[时间范围：第5周]
    干预措施的可接受性将在完成干预后对护理人员进行定性采访。面试中提出的开放性问题没有摘要得分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 睡眠障碍库存的变化（SDI） - 频率分数[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两周中已经表现出八种失眠症状的频率。响应范围从0到4，其中0 =不存在，4 =每晚。总频率评分范围为0到32，得分较高，表明失眠的症状更频繁。
  • 睡眠障碍库存变化（SDI） - 严重程度评分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两个星期中表现出的八种失眠症状的严重程度。响应范围从0到3其中0 =不存在，3 =标记。总频率评分范围从0到24，得分较高，表明失眠的症状更严重。
  • 睡眠障碍库存的变化（SDI） - 护理人员遇险评分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SDI要求看护人报告由于PLWD在过去两周中表现出的八种失眠症状，因此他们遇到的困扰量。响应范围从0到5，其中0 =根本不= 5 =极度。总频率评分范围从0到40，得分较高，表明更严重的护理人员遇险。
  • 失眠严重程度指数分数的变化[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    失眠严重程度指数包括过去两周中有关失眠的7个问题。响应以0到4的比例给出，其中0 =无问题，4 =最极端的问题。总分从0到28，其中较高的分数表明失眠的问题更大。
  • 更改12个项目的简短表格12（SF-12V2）健康调查得分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    SF-12健康调查包括12个项目，询问受访者的感觉和活动如何。计算身心健康综合分数，范围从0到100，其中100是最高水平的健康水平。可以将计算的综合分数与平均50的国家规范进行比较，标准偏差为10。
  • 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）得分[时间范围：基线，第5周（干预后1周），第4个月（干预后1个月）]
    CES-D包括20个项目，询问受访者在过去一周中感觉到抑郁症状的频率。响应以0到3的比例给出，其中0 =很少或没有时间，3 =大多数或全部。某些项目是反向评分的，因此较低的评分等于较低的症状频率。总分从0到60，得分较高，表明抑郁症的症状更大。
  • 睡眠持续时间更改[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠持续时间（每晚分钟）将通过艺术学评估。
  • 睡眠碎片指数的变化[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠碎片指数（觉醒的数量和睡眠阶段的变化除以睡眠时间）将通过艺术学评估。
  • 改变睡眠发作潜伏期[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作潜伏期（以几分钟为单位的时间长度，将需要从觉醒到睡眠的时间）进行评估。
  • 睡眠发作后的尾流[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作后醒来（睡眠发作后发生的清醒周期）将通过艺术学评估。
  • 更改就寝时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。就寝时间将通过艺术学评估。
  • 更改唤醒时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。唤醒时间将通过艺术学评估。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 睡眠障碍库存变化（SDI） - 频率分数[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两周中已经表现出八种失眠症状的频率。响应范围从0到4，其中0 =不存在，4 =每晚。总频率评分范围为0到32，得分较高，表明失眠的症状更频繁。
  • 睡眠障碍库存变化（SDI） - 严重程度评分[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    SDI要求看护人报告PLWD在过去两个星期中表现出的八种失眠症状的严重程度。响应范围从0到3其中0 =不存在，3 =标记。总频率评分范围从0到24，得分较高，表明失眠的症状更严重。
  • 睡眠障碍库存变化（SDI） - 护理人员遇险分数[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    SDI要求看护人报告由于PLWD在过去两周中表现出的八种失眠症状，因此他们遇到的困扰量。响应范围从0到5，其中0 =根本不= 5 =极度。总频率评分范围从0到40，得分较高，表明更严重的护理人员遇险。
  • 失眠严重程度指数评分的变化[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    失眠严重程度指数包括过去两周中有关失眠的7个问题。响应以0到4的比例给出，其中0 =无问题，4 =最极端的问题。总分从0到28，其中较高的分数表明失眠的问题更大。
  • 更改12个项目的简短表格12（SF-12V2）健康调查得分[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    SF-12健康调查包括12个项目，询问受访者的感觉和活动如何。计算身心健康综合分数，范围从0到100，其中100是最高水平的健康水平。可以将计算的综合分数与平均50的国家规范进行比较，标准偏差为10。
  • 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）得分[时间范围：基线，第5周，第4个月]
    CES-D包括20个项目，询问受访者在过去一周中感觉到抑郁症状的频率。响应以0到3的比例给出，其中0 =很少或没有时间，3 =大多数或全部。某些项目是反向评分的，因此较低的评分等于较低的症状频率。总分从0到60，得分较高，表明抑郁症的症状更大。
  • 睡眠持续时间更改[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠持续时间（每晚分钟）将通过艺术学评估。
  • 睡眠碎片指数的变化[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠碎片指数（觉醒的数量和睡眠阶段的变化除以睡眠时间）将通过艺术学评估。
  • 改变睡眠发作潜伏期[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作潜伏期（以几分钟为单位的时间长度，将需要从觉醒到睡眠的时间）进行评估。
  • 睡眠发作后的尾流[时间范围：基线（干预前两个星期），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。睡眠发作后醒来（睡眠发作后发生的清醒周期）将通过艺术学评估。
  • 更改就寝时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。就寝时间将通过艺术学评估。
  • 更改唤醒时间[时间范围：基线（干预前两周），第1天至第4周]
    参与者将在干预开始之前和干预期间佩戴动作法两周。唤醒时间将通过艺术学评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE痴呆症护理二元失眠的认知行为疗法
官方标题ICMJE痴呆症护理二元失眠的认知行为疗法
简要摘要患有痴呆症（PLWD）及其护理人员的人感到不安的睡眠压力。它有助于早期将PLWD放置在疗养院中，并增加了许多心理和认知健康问题的风险以及PLWD和看护人的生活质量差。鉴于药物的潜在有害副作用，非药物替代方法（例如失眠症的认知行为疗法（CBTI））可能会更安全地改善该人群中的睡眠不足。 CBTI包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，这是有效的，并且长期对睡眠结果具有持久和持续的影响。 CBTI分别改善了PLWD及其护理人员的睡眠障碍。由于PLWD养护者二元组中的睡眠受到干扰是双向的和相互依存的，因此将这对作为干预单位的目标有可能导致改善这两个人的睡眠和健康状况。当PLWD及其护理人员同时接受干预时，目前尚无关于CBTI的发表研究；结果，研究人员将检查1）可行性； 2）可接受性； 3）为期4周的CBTI干预对社区居民PLWD及其俩都经历睡眠障碍的护理人员的初步疗效。四十个PLWD护理人员二元组将通过视频会议会议获得CBTI。干预措施的初步疗效将使用客观（动作法）和主观睡眠质量指标进行评估。此外，将进行半结构化访谈，以检查对干预的可接受性和满意度。
详细说明

患有痴呆症（PLWD）的人中，多达71％的人和70％的看护人经历了睡眠障碍，这对PLWD及其护理人员都感到痛苦。具体而言，PLWD经常经历不安和睡眠碎片，这反过来会影响护理人员的睡眠方式，导致多次夜间觉醒，较短的睡眠时间和/或不一致的睡眠觉醒时间。这些干扰增加了众多心理，认知，行为和生理健康问题的风险以及二元组的生活质量差。鉴于二元睡眠障碍的相互依存关系以及睡眠障碍对二元组的负面健康后果，因此有至关重要的需要开发和提供有效的干预措施以改善其睡眠。药理学治疗通常会导致潜在的有害副作用，例如跌倒和认知能力下降。因此，建议为该人群采用非药物方法。

失眠症的认知行为疗法（CBTI）是一种非药物干预措施，表现出有效性，可改善多个人群的睡眠障碍，以各种形式进行面对面和视频会议。单独的PLWD和护理人员成功地部署了行为睡眠技术，从而提高了睡眠质量。但是，目前尚无对CBTI的发表研究，该研究由PLWD-Careiver Dyad同时完成，这正是这项研究的研究人员寻求与早期阶段的个人及其护理人员一起做的事情。研究人员将这种努力提出了这一努力，即二元干预可以利用早期个人的沟通能力和理解能力来建立有关护理人员可以采用的策略的态度协议，以制定和促进PLWD和PLWD中的积极睡眠行为将其与获得的策略相结合，以产生自己积极的睡眠行为。

该项目旨在收集有关CBTI的形成性和初步数据，该数据同时交付给PLWD-Careiver Dyad。研究人员将使用一种定量，描述性方法来确定通过视频会议会话对40个PLWD养老人二元组进行的4条CBTI干预措施的可行性，可接受性和初步效果，这些干预措施将接受干预措施。客观和主观睡眠，抑郁症状和认知健康数据将在基线时收集，并在干预后完成1周零3个月。

在社区居民PLWD及其护理人员中，在二元自我报告睡眠障碍的两个人中，这项研究的具体目的是：

  1. 评估基于Dyad的CBTI干预视频会议的可行性。
  2. 评估基于Dyad的CBTI干预视频会议的可接受性。
  3. 检查视频会议CBTI干预对睡眠质量结局在内的初步疗效，包括睡眠效率和感知的睡眠质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
40名患有痴呆症（PLWD）及其护理人员的人将被招募参与行为干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 认知障碍
  • 失智
干预ICMJE行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
CBTI方案将包括刺激控制，睡眠压缩，放松，睡眠卫生和认知重组，将在4周内完成，每周通过视频会议进行一次会话。
研究臂ICMJE
  • 实验：失眠的PLWD认知行为疗法（CBTI）
    患有痴呆症的人以视频会议格式接受CBTI干预。
    干预：行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
  • 实验：护理人员认知行为治疗失眠（CBTI）
    以视频会议格式接受CBTI干预的二元组的护理人员。
    干预：行为：失眠（CBTI）通过视频会议的认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

PLWD的纳入标准

  • 护理人员报告的认知障碍和阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的诊断
  • 与社区的照顾者共同居住
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分在12至25之间
  • 在过去的90天中
  • 通过使用代理评级睡眠障碍库存确定的睡眠问题的存在（至少存在一个中度严重程度的睡眠障碍症状）

护理人员的纳入标准

  • 非正式护理人员（家人/朋友）共同保留PLWD
  • 在疾病早期阶段的一个人，平均每周20小时提供无薪帮助
  • 睡眠问题：睡眠发作潜伏期或睡眠发作后醒来超过30分钟超过3晚

二元组的纳入标准

  • 容忍并同意戴腕部操作图
  • 能够阅读，说和理解英语
  • 没有可能阻碍参与的愿景或听力障碍

PLWD的排除标准

  • 没有任何

护理人员的排除标准

  • 中度至重度认知障碍定义为MOCA评分<17
  • 当前在三个月内定期或根据需要在需要的时间表上使用镇静催眠或其他睡眠援助
  • 存在急性医学或精神病病，这将干扰受试者实际遵循研究方案的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：RN的Glenna Brewster博士404-712-9164 glenna.brewster@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426838
其他研究ID编号ICMJE IRB00115210
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方格伦纳·布鲁斯特（Glenna Brewster），埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE阿尔茨海默氏症协会
研究人员ICMJE
首席研究员： Glenna Brewster，博士，RN埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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