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出境医 / 临床实验 / atezolizumab与贝伐单抗联合贝伐单抗的一项研究中，EGFR突变阳性IIIB/IV期非质量非小细胞肺癌
atezolizumab与贝伐单抗联合贝伐单抗的一项研究中，EGFR突变阳性IIIB/IV期非质量非小细胞肺癌
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂，II期的多中心研究，旨在评估Atezolizumab与Bevacizumab结合使用bevacizumab在PD-L1选择的IIIB/IV期非平衡NSCLC均具有EGFR eGFR EGFR突变的PD-L1选择的患者中的功效和安全性。 TKI疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：atezolizumab药物：贝伐单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Atezolizumab（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）的单臂II期研究与贝伐单抗结合使用EGFR突变阳性IIIB/IV期非Squamous非小细胞肺肺癌与表皮生长因子受体酪氨酸酪氨酸酪氨酸酪氨酸 - 肺癌预处理的患者贝伐单抗中激酶抑制剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab加上贝伐单抗 参与者将在每个周期的第1天静脉内接受atezolizumab加上贝伐单抗。治疗将持续到进行性疾病，不可接受的毒性或死亡。 | 药物：atezolizumab 每21天周期的第1天静脉注射剂量将以1200 mg的剂量给予阿托唑珠单抗。 其他名称：tecentriq 药物：贝伐单抗 贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。 其他名称：avastin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月（时间范围：6个月）在6个月时的无进展生存率（PFS）率根据研究人员根据RECIST v1.1的确定，在6个月时的PFS率是6个月的PFS率，定义为未经历疾病进展或死亡的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达大约3年]根据研究人员根据RECIST V1.1的确定，客观反应率（ORR）定义为相距≥4周的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（PR）的比例。
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：基线长达大约3年]客观反应的持续时间（DOR）定义为第一次出现对疾病进展或从任何原因产生的疾病进展或死亡的时间（根据Recist v1.1）确定的对疾病进展或死亡的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：基线长达大约3年]根据研究人员根据Recist v1.1的确定，应为获得CR或PR的患者观察到的反应时间（TTR），定义为从治疗开始到第一个客观肿瘤反应的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：基线直到因任何原因而导致死亡（大约3年）]入学后的总生存期（OS）定义为从任何原因的入学时间到死亡的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达大约3年]无进展生存期（PFS）定义为从任何原因引起的疾病进展或死亡的第一次出现的时间，以研究者根据RECIST V1.1确定的时间（以第一个为准）
- 12个月的PFS率[时间范围：12个月]根据RECIST v1.1，研究人员确定了12个月未经历任何原因的疾病进展或死亡的患者的比例，为12个月的PFS率。
- 1和2年的OS率[时间范围：1和2年]1年和2年的OS率定义为1岁和2年未经历任何原因死亡的患者的比例。
- 不良事件的发生率[时间范围：基线长达大约3年]
- 严重和非严重的免疫相关事件的发生率（IRAE）[时间范围：基线长达3年]严重和非严重的免疫相关不良事件（IRAE）的发生率与阿托唑珠单抗治疗有关。
- SP 142和SP 263中的一致性[时间范围：基线长达大约12个月]参与者将通过两个套件进行测试-SP 142和SP263。将接受SP142或SP263的阳性结果。 SP142 +/ SP263-和SP142-/ SP263 +（截止数据为1％）将收集数据以按X2检验进行一致性测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预期寿命≥10个月
- 在组织学或细胞学上确认的IIIB期或IV期非质量NSCLC。如果主要的组织学成分似乎不是Quamous，则具有混合组织学肿瘤的患者有资格。
- 没有事先治疗IIIB期或IV期非Quamous NSCLC，但以下例外：
EGFR基因中有敏化突变的患者必须经历疾病进展，或者不耐受一个或多个EGFR TKI治疗。符合一线osimertinib或其他第三代EGFR TKI的患者符合条件。
符合第一代或第二代EGFR TKI的患者，并且没有证据表明TKI治疗后没有EGFR T790M突变的证据。
在第一代或第二代EGFR TKI上的进步或不耐受并且有证据表明T790M突变的患者也必须进步或不耐受osimertinib符合资格。
- TKIS批准在入学前7天停用的NSCLC治疗。
- 每个恢复v1.1的可测量疾病。 PD-L1表达≥1％的PD-L1通过中央测试从先前获得的档案肿瘤组织或在筛查时从活检中获得的组织进行的中央测试。
- ECOG性能状态为0-1
- 足够的血液学和末期功能
- 筛查时艾滋病毒阴性测试
- 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
- 筛查中的负总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试，或总HBCAB测试阳性，然后在筛选时进行丙型丙型肝炎病毒（HBV）DNA测试阴性。 HBV DNA测试仅针对HBCAB阳性阳性的患者进行。
- 筛查时丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试，或HCV抗体测试阳性，然后在筛选时进行HCV RNA测试阴性。 HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试阳性的患者进行。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠卵。
- 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子。
排除标准：
- 在筛查和事先的XoRogricon评估过程中确定的有症状，未治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移（CNS）转移
- 瘦脑病病史
- IIIB/IV疾病的先前化学疗法或其他全身疗法
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
- 活跃的结核病
- 在开始研究治疗，不稳定心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内，明显的心血管疾病
- NSCLC筛查前5年以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 在开始研究治疗之前的4周内，用活的，减毒的疫苗治疗，或者在阿特唑珠单抗治疗期间或最终剂量后5个月内预期需要这种疫苗
- HBV的抗病毒治疗当前治疗
- 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点封锁疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
- 在开始研究之前，用全身免疫刺激剂在4周内或5个半衰期（以更长的为准）治疗
- 在开始研究治疗前2周内，在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
- 对中国仓鼠卵巢细胞产品的已知超敏反应或atezolizumab或贝伐单抗配方的任何成分
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究治疗期间或最终剂量后5个月内怀孕的意图，贝伐单抗最终剂量后6个月
- 高血压危机或高血压脑病的先前史
- 在开始研究之前的6个月内，明显的血管疾病
- 入学前1个月内≥2级血有病史
- 出血透明或凝血病的证据。当前或最近使用阿司匹林，氯吡格雷或用双锥体，ticlopidine或西洛替唑治疗
- 目前使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
- 入学前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击病史
- 核心活检或其他次要手术程序，不包括在贝伐单抗的第7天内的血管通道设备的放置
- 入学前6个月内腹部或气管磷瘘或胃肠道穿孔病史
- 启动研究治疗前6个月内腹腔内炎症过程的病史，包括但不限于活跃的消化性溃疡，憩室炎或结肠炎
- 胃肠道阻塞的临床迹象或常规肠胃水合，肠胃外营养或管喂养的需求
- 无法解释可肠术或最近手术程序的腹部无空气的证据
- 蛋白尿
- 在成像时可以看到清晰的肿瘤浸润到胸腔大血管中
- 成像时可见清晰的肺部病变气腔
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：ML41256 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月（时间范围：6个月）在6个月时的无进展生存率（PFS）率 根据研究人员根据RECIST v1.1的确定，在6个月时的PFS率是6个月的PFS率，定义为未经历疾病进展或死亡的参与者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | atezolizumab与贝伐单抗联合贝伐单抗的一项研究中，EGFR突变阳性IIIB/IV期非质量非小细胞肺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Atezolizumab（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）的单臂II期研究与贝伐单抗结合使用EGFR突变阳性IIIB/IV期非Squamous非小细胞肺肺癌与表皮生长因子受体酪氨酸酪氨酸酪氨酸酪氨酸 - 肺癌预处理的患者贝伐单抗中激酶抑制剂 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂，II期的多中心研究，旨在评估Atezolizumab与Bevacizumab结合使用bevacizumab在PD-L1选择的IIIB/IV期非平衡NSCLC均具有EGFR eGFR EGFR突变的PD-L1选择的患者中的功效和安全性。 TKI疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：atezolizumab加上贝伐单抗 参与者将在每个周期的第1天静脉内接受atezolizumab加上贝伐单抗。治疗将持续到进行性疾病，不可接受的毒性或死亡。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
EGFR基因中有敏化突变的患者必须经历疾病进展，或者不耐受一个或多个EGFR TKI治疗。符合一线osimertinib或其他第三代EGFR TKI的患者符合条件。 符合第一代或第二代EGFR TKI的患者，并且没有证据表明TKI治疗后没有EGFR T790M突变的证据。 在第一代或第二代EGFR TKI上的进步或不耐受并且有证据表明T790M突变的患者也必须进步或不耐受osimertinib符合资格。
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426825 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML41256 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂，II期的多中心研究，旨在评估Atezolizumab与Bevacizumab结合使用bevacizumab在PD-L1选择的IIIB/IV期非平衡NSCLC均具有EGFR eGFR EGFR突变的PD-L1选择的患者中的功效和安全性。 TKI疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：atezolizumab药物：贝伐单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Atezolizumab（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）的单臂II期研究与贝伐单抗结合使用EGFR突变阳性IIIB/IV期非Squamous非小细胞肺肺癌与表皮生长因子受体酪氨酸酪氨酸酪氨酸酪氨酸 - 肺癌预处理的患者贝伐单抗中激酶抑制剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab加上贝伐单抗 | 药物：atezolizumab 每21天周期的第1天静脉注射剂量将以1200 mg的剂量给予阿托唑珠单抗。 其他名称：tecentriq 药物：贝伐单抗 贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。 其他名称：avastin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月（时间范围：6个月）在6个月时的无进展生存率（PFS）率根据研究人员根据RECIST v1.1的确定，在6个月时的PFS率是6个月的PFS率，定义为未经历疾病进展或死亡的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达大约3年]根据研究人员根据RECIST V1.1的确定，客观反应率（ORR）定义为相距≥4周的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（PR）的比例。
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：基线长达大约3年]客观反应的持续时间（DOR）定义为第一次出现对疾病进展或从任何原因产生的疾病进展或死亡的时间（根据Recist v1.1）确定的对疾病进展或死亡的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：基线长达大约3年]根据研究人员根据Recist v1.1的确定，应为获得CR或PR的患者观察到的反应时间（TTR），定义为从治疗开始到第一个客观肿瘤反应的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：基线直到因任何原因而导致死亡（大约3年）]入学后的总生存期（OS）定义为从任何原因的入学时间到死亡的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达大约3年]无进展生存期（PFS）定义为从任何原因引起的疾病进展或死亡的第一次出现的时间，以研究者根据RECIST V1.1确定的时间（以第一个为准）
- 12个月的PFS率[时间范围：12个月]根据RECIST v1.1，研究人员确定了12个月未经历任何原因的疾病进展或死亡的患者的比例，为12个月的PFS率。
- 1和2年的OS率[时间范围：1和2年]1年和2年的OS率定义为1岁和2年未经历任何原因死亡的患者的比例。
- 不良事件的发生率[时间范围：基线长达大约3年]
- 严重和非严重的免疫相关事件的发生率（IRAE）[时间范围：基线长达3年]严重和非严重的免疫相关不良事件（IRAE）的发生率与阿托唑珠单抗治疗有关。
- SP 142和SP 263中的一致性[时间范围：基线长达大约12个月]参与者将通过两个套件进行测试-SP 142和SP263。将接受SP142或SP263的阳性结果。 SP142 +/ SP263-和SP142-/ SP263 +（截止数据为1％）将收集数据以按X2检验进行一致性测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预期寿命≥10个月
- 在组织学或细胞学上确认的IIIB期或IV期非质量NSCLC。如果主要的组织学成分似乎不是Quamous，则具有混合组织学肿瘤的患者有资格。
- 没有事先治疗IIIB期或IV期非Quamous NSCLC，但以下例外：
EGFR基因中有敏化突变的患者必须经历疾病进展，或者不耐受一个或多个EGFR TKI治疗。符合一线osimertinib或其他第三代EGFR TKI的患者符合条件。
符合第一代或第二代EGFR TKI的患者，并且没有证据表明TKI治疗后没有EGFR T790M突变的证据。
在第一代或第二代EGFR TKI上的进步或不耐受并且有证据表明T790M突变的患者也必须进步或不耐受osimertinib符合资格。
- TKIS批准在入学前7天停用的NSCLC治疗。
- 每个恢复v1.1的可测量疾病。 PD-L1表达≥1％的PD-L1通过中央测试从先前获得的档案肿瘤组织或在筛查时从活检中获得的组织进行的中央测试。
- ECOG性能状态为0-1
- 足够的血液学和末期功能
- 筛查时艾滋病毒阴性测试
- 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
- 筛查中的负总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试，或总HBCAB测试阳性，然后在筛选时进行丙型丙型肝炎病毒（HBV）DNA测试阴性。 HBV DNA测试仅针对HBCAB阳性阳性的患者进行。
- 筛查时丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试，或HCV抗体测试阳性，然后在筛选时进行HCV RNA测试阴性。 HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试阳性的患者进行。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠卵。
- 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子。
排除标准：
- 在筛查和事先的XoRogricon评估过程中确定的有症状，未治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移（CNS）转移
- 瘦脑病病史
- IIIB/IV疾病的先前化学疗法或其他全身疗法
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
- 活跃的结核病
- 在开始研究治疗，不稳定心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内，明显的心血管疾病
- NSCLC筛查前5年以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 在开始研究治疗之前的4周内，用活的，减毒的疫苗治疗，或者在阿特唑珠单抗治疗期间或最终剂量后5个月内预期需要这种疫苗
- HBV的抗病毒治疗当前治疗
- 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点封锁疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
- 在开始研究之前，用全身免疫刺激剂在4周内或5个半衰期（以更长的为准）治疗
- 在开始研究治疗前2周内，在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
- 对中国仓鼠卵巢细胞产品的已知超敏反应或atezolizumab或贝伐单抗配方的任何成分
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究治疗期间或最终剂量后5个月内怀孕的意图，贝伐单抗最终剂量后6个月
- 高血压危机或高血压脑病的先前史
- 在开始研究之前的6个月内，明显的血管疾病
- 入学前1个月内≥2级血有病史
- 出血透明或凝血病的证据。当前或最近使用阿司匹林，氯吡格雷或用双锥体，ticlopidine或西洛替唑治疗
- 目前使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
- 入学前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击病史
- 核心活检或其他次要手术程序，不包括在贝伐单抗的第7天内的血管通道设备的放置
- 入学前6个月内腹部或气管磷瘘或胃肠道穿孔病史
- 启动研究治疗前6个月内腹腔内炎症过程的病史，包括但不限于活跃的消化性溃疡，憩室炎或结肠炎
- 胃肠道阻塞的临床迹象或常规肠胃水合，肠胃外营养或管喂养的需求
- 无法解释可肠术或最近手术程序的腹部无空气的证据
- 蛋白尿
- 在成像时可以看到清晰的肿瘤浸润到胸腔大血管中
- 成像时可见清晰的肺部病变气腔
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月（时间范围：6个月）在6个月时的无进展生存率（PFS）率 根据研究人员根据RECIST v1.1的确定，在6个月时的PFS率是6个月的PFS率，定义为未经历疾病进展或死亡的参与者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | atezolizumab与贝伐单抗联合贝伐单抗的一项研究中，EGFR突变阳性IIIB/IV期非质量非小细胞肺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Atezolizumab（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）的单臂II期研究与贝伐单抗结合使用EGFR突变阳性IIIB/IV期非Squamous非小细胞肺肺癌与表皮生长因子受体酪氨酸酪氨酸酪氨酸酪氨酸 - 肺癌预处理的患者贝伐单抗中激酶抑制剂 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂，II期的多中心研究，旨在评估Atezolizumab与Bevacizumab结合使用bevacizumab在PD-L1选择的IIIB/IV期非平衡NSCLC均具有EGFR eGFR EGFR突变的PD-L1选择的患者中的功效和安全性。 TKI疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：atezolizumab加上贝伐单抗 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
EGFR基因中有敏化突变的患者必须经历疾病进展，或者不耐受一个或多个EGFR TKI治疗。符合一线osimertinib或其他第三代EGFR TKI的患者符合条件。 符合第一代或第二代EGFR TKI的患者，并且没有证据表明TKI治疗后没有EGFR T790M突变的证据。 在第一代或第二代EGFR TKI上的进步或不耐受并且有证据表明T790M突变的患者也必须进步或不耐受osimertinib符合资格。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426825 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML41256 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
