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出境医 / 临床实验 / PD中的运动和大脑能量学(EBEPD)

PD中的运动和大脑能量学(EBEPD)

研究描述
简要摘要:

越来越多的证据表明,帕金森氏病(PD)患者对大脑的使用和传递向大脑(称为大脑能量学)发生了变化。该项目将探索使用功能磁共振成像(fMRI)和正电子发射断层扫描(PET)脑扫描在PD受试者中,运动是否对脑能量产生积极影响。

在监督运动计划之前和之后,将对PD受试者进行扫描,以研究运动对大脑能量学的影响。在另一项研究中,研究人员还将扫描健康的志愿者,以将健康大脑中的大脑能量与本研究中获得的PD受试者的大脑能量数据进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他:积极锻炼其他:被动锻炼不适用

详细说明:

先前的工作已经调查了脑力下降(通过线粒体功能障碍)之间的联系,尽管由于技术限制,研究中的研究从未是可行的。此外,最近的工作表明运动可能有助于减少线粒体功能障碍的作用。因此,有令人信服的证据可以研究大脑能量/线粒体功能,体内,健康,不同的疾病阶段以及与运动的关系。尽管这种测量在本质上是困难的,但如果同时测量,则预期有用的措施是从氧气(CMRO2)与葡萄糖(CMRGLU)的大脑代谢率之间的比率得出的。这两个测量值的同时方面非常重要,因为CMRO2的昼夜变化可能高达20%,而在CMRGLU中的昼夜变化高达38%。幸运的是,鉴于测量技术和仪器开发的最新进展,此类研究现已成为可能:可以使用具有呼吸道操作的非常先进的功能磁共振成像(FMRI)技术获得CMRO2,而CMRGLU可以通过Potitron Susistion Symosemons(PET)来估算CMRGLU。使用示踪剂18F-氟脱氧葡萄糖(FDG-PET)。 CMRO2和CMRGLU之间的比率低于正常的比率,与任何大脑区域的CMRGLU相连,都表明与线粒体功能改变有关,表明局部受损的脑能量学。

研究人员假设(i)(i)脑能量学以帕金森氏病(PD)的早期(PD)与年龄匹配的健康对照组(HC)相比,脑能量学被衡量,并随着疾病进展而继续改变。 (ii)运动将积极影响PD受试者大脑能量的改变。

调查人员将招募多达30名不是习惯性锻炼者的PD受试者,最多10名PD受试者是习惯性练习。这30名非运动员将接受六个月的六个月运动干预,并在宠物/MRI之前和之后进行宠物/MRI扫描。这10个锻炼者只会扫描一次(用于与基线时与非运动的观察性比较),并且不会接受运动干预。在另一项研究中,研究人员将招募多达30个HC,以将其大脑能量指标与基线时PD受试者的指标进行比较,以检验假设(i)。在30个非运动员中,将分配一半的基线扫描后立即开始运动干预,而另一半将延迟六个月的干预开始。在延迟期间,受试者将分组进行被动锻炼,以控制社交互动和可能的安慰剂效应。干预前后的非运动员的纵向比较将检验假设(II)。

这项研究的目标是双重的:(i)研究一种疾病引发机制(线粒体功能异常和细胞生物能障),这可能构成一个新的治疗靶点; (ii)研究干预措施的影响:虽然这将是一项试点研究,涉及有限的运动方案,但有关运动对脑能量的影响的任何知识都将对神经保护疗法的设计和个性化治疗产生巨大影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:运动对帕金森氏病大脑能量学的影响
实际学习开始日期 2021年1月26日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:立即干预开始:主动锻炼
基线扫描后,立即开始进行六个月的主动锻炼干预。
其他:积极的运动
每周进行了三次监督的强烈有氧运动课程,分组为六个月。根据初始有氧运动测试,将使用VO2 MAX的百分比来调节运动强度。

安慰剂比较器:延迟干预开始:被动锻炼
基线扫描六个月后,开始进行六个月的主动运动干预。在六个月的延迟期间,此手臂的参与者进行了被动锻炼。
其他:积极的运动
每周进行了三次监督的强烈有氧运动课程,分组为六个月。根据初始有氧运动测试,将使用VO2 MAX的百分比来调节运动强度。

其他:被动锻炼
每周三次监督的被动锻炼课程,包括伸展和/或瑜伽,分组为六个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 宠物/MRI [时间范围:六个月]
    CMRO2将从MRI数据和CMRGLU中计算出PET数据;它们的比率将用于评估大脑能量学。


其他结果措施:
  1. 临床度量:运动功能[时间范围:六个月]
    运动功能将使用MDS统一的帕金森氏病评级量表(第三部分)评估。该量表由18个问题组成,每个问题在0-4范围内分配了一个值。较高的值表明越来越严重的运动并发症。

  2. 临床度量:认知功能[时间范围:六个月]
    认知功能将使用蒙特利尔认知评估进行评估。评估的得分在30分中。较低的分数表明认知功能越来越受损。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 特发性PD根据英国的脑库标准(修改以允许包含有家族史的受试者)
  2. 轻度至中度帕金森氏症(Hoehn&Yahr阶段I-III)
  3. 目前每周运动少于120分钟(PD非运动员)

一般排除标准:

  1. 非典型帕金森综合症(进行性核上麻痹,多系统萎缩,药物诱导等);
  2. 明显的骨质疏松或关节炎
  3. 研究参与5年内的癌症历史;
  4. 一年中其他程序的高剂量辐射;
  5. 无法忍受长达24小时的PD药物;
  6. 母乳喂养或怀孕的女性受试者;
  7. 当前或过去的药物使用问题;
  8. 严重的头部受伤,意识丧失≥5分钟;
  9. 患有其他慢性疾病的人,例如糖尿病,肾脏问题,高血压,其他已知的神经系统疾病心脏病
  10. 报告患有严重呼吸疾病(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD))或使用家用氧气的人将被排除,以避免呼吸道操纵中的不适或呼吸困难
  11. 当前或过去的神经系统疾病(例如中风,癫痫发作,神经退行性疾病以外的其他疾病);
  12. 当前或过去的精神疾病(例如抑郁症焦虑症);
  13. 严重的幽闭恐惧症(对空间封闭的恐惧);
  14. 重量超过158公斤(347磅);
  15. 无法静止长达90分钟;
  16. 没有在医学上清除运动;
  17. 某些药物或条件可能会影响参与者参与的能力,并将逐案与参与者和研究团队进行讨论。

MRI特定排除标准:

  1. 机械师或金属工人;
  2. 心脏起搏器,电线或除颤器;
  3. 过去受伤,一块金属堆在您的眼睛或轨道上;
  4. 铁磁动脉瘤夹;
  5. 人造心脏瓣膜;
  6. 神经或骨骼的电刺激器;
  7. 耳朵或眼睛植入物;
  8. 植入药物输注泵;
  9. 在任何血管中的线圈,导管或过滤器;
  10. 骨科硬件(人造关节,板,螺钉);
  11. 其他金属假体;
  12. 弹片,子弹或其他金属碎片;
  13. 义齿,牙套或固定器;
  14. 在过去的6周内,手术(大脑或其他方式),纹身或注射到关节中;
  15. 刺穿的身体部位(耳环除外)或纹身眼线笔;
  16. 非MRI安全宫内装置(IUD)。

如果受试者符合以下任何排除标准,则可以在研究入学后排除。

  1. 严重的认知障碍或抑郁症
  2. 严重或不稳定的心血管或呼吸道疾病 - 所有受试者都将接受有氧运动测试;
  3. 未能完成至少60个运动课程中的60个,不遵守运动干预计划。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jessamyn McKenzie 604 822 7764 jess.mckenzie@ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
太平洋帕金森研究中心招募
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6T 2B5
联系人:杰西·麦肯齐604-822-7764
首席研究员:维斯纳·索西(Vesna Sossi),博士
子注册者:A。JonStoessl,医学博士
赞助商和合作者
太平洋帕金森研究中心
加拿大自然科学与工程研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维斯纳·索西(Vesna Sossi)不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
宠物/MRI [时间范围:六个月]
CMRO2将从MRI数据和CMRGLU中计算出PET数据;它们的比率将用于评估大脑能量学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月8日)
  • 临床度量:运动功能[时间范围:六个月]
    运动功能将使用MDS统一的帕金森氏病评级量表(第三部分)评估。该量表由18个问题组成,每个问题在0-4范围内分配了一个值。较高的值表明越来越严重的运动并发症。
  • 临床度量:认知功能[时间范围:六个月]
    认知功能将使用蒙特利尔认知评估进行评估。评估的得分在30分中。较低的分数表明认知功能越来越受损。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE PD运动和大脑能量学
官方标题ICMJE运动对帕金森氏病大脑能量学的影响
简要摘要

越来越多的证据表明,帕金森氏病(PD)患者对大脑的使用和传递向大脑(称为大脑能量学)发生了变化。该项目将探索使用功能磁共振成像(fMRI)和正电子发射断层扫描(PET)脑扫描在PD受试者中,运动是否对脑能量产生积极影响。

在监督运动计划之前和之后,将对PD受试者进行扫描,以研究运动对大脑能量学的影响。在另一项研究中,研究人员还将扫描健康的志愿者,以将健康大脑中的大脑能量与本研究中获得的PD受试者的大脑能量数据进行比较。

详细说明

先前的工作已经调查了脑力下降(通过线粒体功能障碍)之间的联系,尽管由于技术限制,研究中的研究从未是可行的。此外,最近的工作表明运动可能有助于减少线粒体功能障碍的作用。因此,有令人信服的证据可以研究大脑能量/线粒体功能,体内,健康,不同的疾病阶段以及与运动的关系。尽管这种测量在本质上是困难的,但如果同时测量,则预期有用的措施是从氧气(CMRO2)与葡萄糖(CMRGLU)的大脑代谢率之间的比率得出的。这两个测量值的同时方面非常重要,因为CMRO2的昼夜变化可能高达20%,而在CMRGLU中的昼夜变化高达38%。幸运的是,鉴于测量技术和仪器开发的最新进展,此类研究现已成为可能:可以使用具有呼吸道操作的非常先进的功能磁共振成像(FMRI)技术获得CMRO2,而CMRGLU可以通过Potitron Susistion Symosemons(PET)来估算CMRGLU。使用示踪剂18F-氟脱氧葡萄糖(FDG-PET)。 CMRO2和CMRGLU之间的比率低于正常的比率,与任何大脑区域的CMRGLU相连,都表明与线粒体功能改变有关,表明局部受损的脑能量学。

研究人员假设(i)(i)脑能量学以帕金森氏病(PD)的早期(PD)与年龄匹配的健康对照组(HC)相比,脑能量学被衡量,并随着疾病进展而继续改变。 (ii)运动将积极影响PD受试者大脑能量的改变。

调查人员将招募多达30名不是习惯性锻炼者的PD受试者,最多10名PD受试者是习惯性练习。这30名非运动员将接受六个月的六个月运动干预,并在宠物/MRI之前和之后进行宠物/MRI扫描。这10个锻炼者只会扫描一次(用于与基线时与非运动的观察性比较),并且不会接受运动干预。在另一项研究中,研究人员将招募多达30个HC,以将其大脑能量指标与基线时PD受试者的指标进行比较,以检验假设(i)。在30个非运动员中,将分配一半的基线扫描后立即开始运动干预,而另一半将延迟六个月的干预开始。在延迟期间,受试者将分组进行被动锻炼,以控制社交互动和可能的安慰剂效应。干预前后的非运动员的纵向比较将检验假设(II)。

这项研究的目标是双重的:(i)研究一种疾病引发机制(线粒体功能异常和细胞生物能障),这可能构成一个新的治疗靶点; (ii)研究干预措施的影响:虽然这将是一项试点研究,涉及有限的运动方案,但有关运动对脑能量的影响的任何知识都将对神经保护疗法的设计和个性化治疗产生巨大影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 其他:积极的运动
    每周进行了三次监督的强烈有氧运动课程,分组为六个月。根据初始有氧运动测试,将使用VO2 MAX的百分比来调节运动强度。
  • 其他:被动锻炼
    每周三次监督的被动锻炼课程,包括伸展和/或瑜伽,分组为六个月。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:立即干预开始:主动锻炼
    基线扫描后,立即开始进行六个月的主动锻炼干预。
    干预:其他:积极锻炼
  • 安慰剂比较器:延迟干预开始:被动锻炼
    基线扫描六个月后,开始进行六个月的主动运动干预。在六个月的延迟期间,此手臂的参与者进行了被动锻炼。
    干预措施:
    • 其他:积极的运动
    • 其他:被动锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 特发性PD根据英国的脑库标准(修改以允许包含有家族史的受试者)
  2. 轻度至中度帕金森氏症(Hoehn&Yahr阶段I-III)
  3. 目前每周运动少于120分钟(PD非运动员)

一般排除标准:

  1. 非典型帕金森综合症(进行性核上麻痹,多系统萎缩,药物诱导等);
  2. 明显的骨质疏松或关节炎
  3. 研究参与5年内的癌症历史;
  4. 一年中其他程序的高剂量辐射;
  5. 无法忍受长达24小时的PD药物;
  6. 母乳喂养或怀孕的女性受试者;
  7. 当前或过去的药物使用问题;
  8. 严重的头部受伤,意识丧失≥5分钟;
  9. 患有其他慢性疾病的人,例如糖尿病,肾脏问题,高血压,其他已知的神经系统疾病心脏病
  10. 报告患有严重呼吸疾病(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD))或使用家用氧气的人将被排除,以避免呼吸道操纵中的不适或呼吸困难
  11. 当前或过去的神经系统疾病(例如中风,癫痫发作,神经退行性疾病以外的其他疾病);
  12. 当前或过去的精神疾病(例如抑郁症焦虑症);
  13. 严重的幽闭恐惧症(对空间封闭的恐惧);
  14. 重量超过158公斤(347磅);
  15. 无法静止长达90分钟;
  16. 没有在医学上清除运动;
  17. 某些药物或条件可能会影响参与者参与的能力,并将逐案与参与者和研究团队进行讨论。

MRI特定排除标准:

  1. 机械师或金属工人;
  2. 心脏起搏器,电线或除颤器;
  3. 过去受伤,一块金属堆在您的眼睛或轨道上;
  4. 铁磁动脉瘤夹;
  5. 人造心脏瓣膜;
  6. 神经或骨骼的电刺激器;
  7. 耳朵或眼睛植入物;
  8. 植入药物输注泵;
  9. 在任何血管中的线圈,导管或过滤器;
  10. 骨科硬件(人造关节,板,螺钉);
  11. 其他金属假体;
  12. 弹片,子弹或其他金属碎片;
  13. 义齿,牙套或固定器;
  14. 在过去的6周内,手术(大脑或其他方式),纹身或注射到关节中;
  15. 刺穿的身体部位(耳环除外)或纹身眼线笔;
  16. 非MRI安全宫内装置(IUD)。

如果受试者符合以下任何排除标准,则可以在研究入学后排除。

  1. 严重的认知障碍或抑郁症
  2. 严重或不稳定的心血管或呼吸道疾病 - 所有受试者都将接受有氧运动测试;
  3. 未能完成至少60个运动课程中的60个,不遵守运动干预计划。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jessamyn McKenzie 604 822 7764 jess.mckenzie@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426786
其他研究ID编号ICMJE H19-01839
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太平洋帕金森研究中心
研究赞助商ICMJE太平洋帕金森研究中心
合作者ICMJE加拿大自然科学与工程研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员:维斯纳·索西(Vesna Sossi)不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户太平洋帕金森研究中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

越来越多的证据表明,帕金森氏病(PD)患者对大脑的使用和传递向大脑(称为大脑能量学)发生了变化。该项目将探索使用功能磁共振成像(fMRI)和正电子发射断层扫描(PET)脑扫描在PD受试者中,运动是否对脑能量产生积极影响。

在监督运动计划之前和之后,将对PD受试者进行扫描,以研究运动对大脑能量学的影响。在另一项研究中,研究人员还将扫描健康的志愿者,以将健康大脑中的大脑能量与本研究中获得的PD受试者的大脑能量数据进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他:积极锻炼其他:被动锻炼不适用

详细说明:

先前的工作已经调查了脑力下降(通过线粒体功能障碍)之间的联系,尽管由于技术限制,研究中的研究从未是可行的。此外,最近的工作表明运动可能有助于减少线粒体功能障碍的作用。因此,有令人信服的证据可以研究大脑能量/线粒体功能,体内,健康,不同的疾病阶段以及与运动的关系。尽管这种测量在本质上是困难的,但如果同时测量,则预期有用的措施是从氧气(CMRO2)与葡萄糖(CMRGLU)的大脑代谢率之间的比率得出的。这两个测量值的同时方面非常重要,因为CMRO2的昼夜变化可能高达20%,而在CMRGLU中的昼夜变化高达38%。幸运的是,鉴于测量技术和仪器开发的最新进展,此类研究现已成为可能:可以使用具有呼吸道操作的非常先进的功能磁共振成像(FMRI)技术获得CMRO2,而CMRGLU可以通过Potitron Susistion Symosemons(PET)来估算CMRGLU。使用示踪剂18F-氟脱氧葡萄糖(FDG-PET)。 CMRO2和CMRGLU之间的比率低于正常的比率,与任何大脑区域的CMRGLU相连,都表明与线粒体功能改变有关,表明局部受损的脑能量学。

研究人员假设(i)(i)脑能量学以帕金森氏病(PD)的早期(PD)与年龄匹配的健康对照组(HC)相比,脑能量学被衡量,并随着疾病进展而继续改变。 (ii)运动将积极影响PD受试者大脑能量的改变。

调查人员将招募多达30名不是习惯性锻炼者的PD受试者,最多10名PD受试者是习惯性练习。这30名非运动员将接受六个月的六个月运动干预,并在宠物/MRI之前和之后进行宠物/MRI扫描。这10个锻炼者只会扫描一次(用于与基线时与非运动的观察性比较),并且不会接受运动干预。在另一项研究中,研究人员将招募多达30个HC,以将其大脑能量指标与基线时PD受试者的指标进行比较,以检验假设(i)。在30个非运动员中,将分配一半的基线扫描后立即开始运动干预,而另一半将延迟六个月的干预开始。在延迟期间,受试者将分组进行被动锻炼,以控制社交互动和可能的安慰剂效应。干预前后的非运动员的纵向比较将检验假设(II)。

这项研究的目标是双重的:(i)研究一种疾病引发机制(线粒体功能异常和细胞生物能障),这可能构成一个新的治疗靶点; (ii)研究干预措施的影响:虽然这将是一项试点研究,涉及有限的运动方案,但有关运动对脑能量的影响的任何知识都将对神经保护疗法的设计和个性化治疗产生巨大影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:运动对帕金森氏病大脑能量学的影响
实际学习开始日期 2021年1月26日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:立即干预开始:主动锻炼
基线扫描后,立即开始进行六个月的主动锻炼干预。
其他:积极的运动
每周进行了三次监督的强烈有氧运动课程,分组为六个月。根据初始有氧运动测试,将使用VO2 MAX的百分比来调节运动强度。

安慰剂比较器:延迟干预开始:被动锻炼
基线扫描六个月后,开始进行六个月的主动运动干预。在六个月的延迟期间,此手臂的参与者进行了被动锻炼。
其他:积极的运动
每周进行了三次监督的强烈有氧运动课程,分组为六个月。根据初始有氧运动测试,将使用VO2 MAX的百分比来调节运动强度。

其他:被动锻炼
每周三次监督的被动锻炼课程,包括伸展和/或瑜伽,分组为六个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 宠物/MRI [时间范围:六个月]
    CMRO2将从MRI数据和CMRGLU中计算出PET数据;它们的比率将用于评估大脑能量学。


其他结果措施:
  1. 临床度量:运动功能[时间范围:六个月]
    运动功能将使用MDS统一的帕金森氏病评级量表(第三部分)评估。该量表由18个问题组成,每个问题在0-4范围内分配了一个值。较高的值表明越来越严重的运动并发症。

  2. 临床度量:认知功能[时间范围:六个月]
    认知功能将使用蒙特利尔认知评估进行评估。评估的得分在30分中。较低的分数表明认知功能越来越受损。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 特发性PD根据英国的脑库标准(修改以允许包含有家族史的受试者)
  2. 轻度至中度帕金森氏症(Hoehn&Yahr阶段I-III)
  3. 目前每周运动少于120分钟(PD非运动员)

一般排除标准:

  1. 非典型帕金森综合症(进行性核上麻痹,多系统萎缩,药物诱导等);
  2. 明显的骨质疏松或关节炎' target='_blank'>关节炎
  3. 研究参与5年内的癌症历史;
  4. 一年中其他程序的高剂量辐射;
  5. 无法忍受长达24小时的PD药物;
  6. 母乳喂养或怀孕的女性受试者;
  7. 当前或过去的药物使用问题;
  8. 严重的头部受伤,意识丧失≥5分钟;
  9. 患有其他慢性疾病的人,例如糖尿病,肾脏问题,高血压,其他已知的神经系统疾病心脏病
  10. 报告患有严重呼吸疾病(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD))或使用家用氧气的人将被排除,以避免呼吸道操纵中的不适或呼吸困难
  11. 当前或过去的神经系统疾病(例如中风,癫痫发作,神经退行性疾病以外的其他疾病);
  12. 当前或过去的精神疾病(例如抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症);
  13. 严重的幽闭恐惧症(对空间封闭的恐惧);
  14. 重量超过158公斤(347磅);
  15. 无法静止长达90分钟
  16. 没有在医学上清除运动;
  17. 某些药物或条件可能会影响参与者参与的能力,并将逐案与参与者和研究团队进行讨论。

MRI特定排除标准:

  1. 机械师或金属工人;
  2. 心脏起搏器,电线或除颤器;
  3. 过去受伤,一块金属堆在您的眼睛或轨道上;
  4. 铁磁动脉瘤夹;
  5. 人造心脏瓣膜;
  6. 神经或骨骼的电刺激器;
  7. 耳朵或眼睛植入物;
  8. 植入药物输注泵;
  9. 在任何血管中的线圈,导管或过滤器;
  10. 骨科硬件(人造关节,板,螺钉);
  11. 其他金属假体;
  12. 弹片,子弹或其他金属碎片;
  13. 义齿,牙套或固定器;
  14. 在过去的6周内,手术(大脑或其他方式),纹身或注射到关节中;
  15. 刺穿的身体部位(耳环除外)或纹身眼线笔;
  16. 非MRI安全宫内装置(IUD)。

如果受试者符合以下任何排除标准,则可以在研究入学后排除。

  1. 严重的认知障碍或抑郁症
  2. 严重或不稳定的心血管或呼吸道疾病 - 所有受试者都将接受有氧运动测试;
  3. 未能完成至少60个运动课程中的60个,不遵守运动干预计划。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jessamyn McKenzie 604 822 7764 jess.mckenzie@ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
太平洋帕金森研究中心招募
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6T 2B5
联系人:杰西·麦肯齐604-822-7764
首席研究员:维斯纳·索西(Vesna Sossi),博士
子注册者:A。JonStoessl,医学博士
赞助商和合作者
太平洋帕金森研究中心
加拿大自然科学与工程研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维斯纳·索西(Vesna Sossi)不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
宠物/MRI [时间范围:六个月]
CMRO2将从MRI数据和CMRGLU中计算出PET数据;它们的比率将用于评估大脑能量学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月8日)
  • 临床度量:运动功能[时间范围:六个月]
    运动功能将使用MDS统一的帕金森氏病评级量表(第三部分)评估。该量表由18个问题组成,每个问题在0-4范围内分配了一个值。较高的值表明越来越严重的运动并发症。
  • 临床度量:认知功能[时间范围:六个月]
    认知功能将使用蒙特利尔认知评估进行评估。评估的得分在30分中。较低的分数表明认知功能越来越受损。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE PD运动和大脑能量学
官方标题ICMJE运动对帕金森氏病大脑能量学的影响
简要摘要

越来越多的证据表明,帕金森氏病(PD)患者对大脑的使用和传递向大脑(称为大脑能量学)发生了变化。该项目将探索使用功能磁共振成像(fMRI)和正电子发射断层扫描(PET)脑扫描在PD受试者中,运动是否对脑能量产生积极影响。

在监督运动计划之前和之后,将对PD受试者进行扫描,以研究运动对大脑能量学的影响。在另一项研究中,研究人员还将扫描健康的志愿者,以将健康大脑中的大脑能量与本研究中获得的PD受试者的大脑能量数据进行比较。

详细说明

先前的工作已经调查了脑力下降(通过线粒体功能障碍)之间的联系,尽管由于技术限制,研究中的研究从未是可行的。此外,最近的工作表明运动可能有助于减少线粒体功能障碍的作用。因此,有令人信服的证据可以研究大脑能量/线粒体功能,体内,健康,不同的疾病阶段以及与运动的关系。尽管这种测量在本质上是困难的,但如果同时测量,则预期有用的措施是从氧气(CMRO2)与葡萄糖(CMRGLU)的大脑代谢率之间的比率得出的。这两个测量值的同时方面非常重要,因为CMRO2的昼夜变化可能高达20%,而在CMRGLU中的昼夜变化高达38%。幸运的是,鉴于测量技术和仪器开发的最新进展,此类研究现已成为可能:可以使用具有呼吸道操作的非常先进的功能磁共振成像(FMRI)技术获得CMRO2,而CMRGLU可以通过Potitron Susistion Symosemons(PET)来估算CMRGLU。使用示踪剂18F-氟脱氧葡萄糖(FDG-PET)。 CMRO2和CMRGLU之间的比率低于正常的比率,与任何大脑区域的CMRGLU相连,都表明与线粒体功能改变有关,表明局部受损的脑能量学。

研究人员假设(i)(i)脑能量学以帕金森氏病(PD)的早期(PD)与年龄匹配的健康对照组(HC)相比,脑能量学被衡量,并随着疾病进展而继续改变。 (ii)运动将积极影响PD受试者大脑能量的改变。

调查人员将招募多达30名不是习惯性锻炼者的PD受试者,最多10名PD受试者是习惯性练习。这30名非运动员将接受六个月的六个月运动干预,并在宠物/MRI之前和之后进行宠物/MRI扫描。这10个锻炼者只会扫描一次(用于与基线时与非运动的观察性比较),并且不会接受运动干预。在另一项研究中,研究人员将招募多达30个HC,以将其大脑能量指标与基线时PD受试者的指标进行比较,以检验假设(i)。在30个非运动员中,将分配一半的基线扫描后立即开始运动干预,而另一半将延迟六个月的干预开始。在延迟期间,受试者将分组进行被动锻炼,以控制社交互动和可能的安慰剂效应。干预前后的非运动员的纵向比较将检验假设(II)。

这项研究的目标是双重的:(i)研究一种疾病引发机制(线粒体功能异常和细胞生物能障),这可能构成一个新的治疗靶点; (ii)研究干预措施的影响:虽然这将是一项试点研究,涉及有限的运动方案,但有关运动对脑能量的影响的任何知识都将对神经保护疗法的设计和个性化治疗产生巨大影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 其他:积极的运动
    每周进行了三次监督的强烈有氧运动课程,分组为六个月。根据初始有氧运动测试,将使用VO2 MAX的百分比来调节运动强度。
  • 其他:被动锻炼
    每周三次监督的被动锻炼课程,包括伸展和/或瑜伽,分组为六个月。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:立即干预开始:主动锻炼
    基线扫描后,立即开始进行六个月的主动锻炼干预。
    干预:其他:积极锻炼
  • 安慰剂比较器:延迟干预开始:被动锻炼
    基线扫描六个月后,开始进行六个月的主动运动干预。在六个月的延迟期间,此手臂的参与者进行了被动锻炼。
    干预措施:
    • 其他:积极的运动
    • 其他:被动锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 特发性PD根据英国的脑库标准(修改以允许包含有家族史的受试者)
  2. 轻度至中度帕金森氏症(Hoehn&Yahr阶段I-III)
  3. 目前每周运动少于120分钟(PD非运动员)

一般排除标准:

  1. 非典型帕金森综合症(进行性核上麻痹,多系统萎缩,药物诱导等);
  2. 明显的骨质疏松或关节炎' target='_blank'>关节炎
  3. 研究参与5年内的癌症历史;
  4. 一年中其他程序的高剂量辐射;
  5. 无法忍受长达24小时的PD药物;
  6. 母乳喂养或怀孕的女性受试者;
  7. 当前或过去的药物使用问题;
  8. 严重的头部受伤,意识丧失≥5分钟;
  9. 患有其他慢性疾病的人,例如糖尿病,肾脏问题,高血压,其他已知的神经系统疾病心脏病
  10. 报告患有严重呼吸疾病(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD))或使用家用氧气的人将被排除,以避免呼吸道操纵中的不适或呼吸困难
  11. 当前或过去的神经系统疾病(例如中风,癫痫发作,神经退行性疾病以外的其他疾病);
  12. 当前或过去的精神疾病(例如抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症);
  13. 严重的幽闭恐惧症(对空间封闭的恐惧);
  14. 重量超过158公斤(347磅);
  15. 无法静止长达90分钟
  16. 没有在医学上清除运动;
  17. 某些药物或条件可能会影响参与者参与的能力,并将逐案与参与者和研究团队进行讨论。

MRI特定排除标准:

  1. 机械师或金属工人;
  2. 心脏起搏器,电线或除颤器;
  3. 过去受伤,一块金属堆在您的眼睛或轨道上;
  4. 铁磁动脉瘤夹;
  5. 人造心脏瓣膜;
  6. 神经或骨骼的电刺激器;
  7. 耳朵或眼睛植入物;
  8. 植入药物输注泵;
  9. 在任何血管中的线圈,导管或过滤器;
  10. 骨科硬件(人造关节,板,螺钉);
  11. 其他金属假体;
  12. 弹片,子弹或其他金属碎片;
  13. 义齿,牙套或固定器;
  14. 在过去的6周内,手术(大脑或其他方式),纹身或注射到关节中;
  15. 刺穿的身体部位(耳环除外)或纹身眼线笔;
  16. 非MRI安全宫内装置(IUD)。

如果受试者符合以下任何排除标准,则可以在研究入学后排除。

  1. 严重的认知障碍或抑郁症
  2. 严重或不稳定的心血管或呼吸道疾病 - 所有受试者都将接受有氧运动测试;
  3. 未能完成至少60个运动课程中的60个,不遵守运动干预计划。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jessamyn McKenzie 604 822 7764 jess.mckenzie@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426786
其他研究ID编号ICMJE H19-01839
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太平洋帕金森研究中心
研究赞助商ICMJE太平洋帕金森研究中心
合作者ICMJE加拿大自然科学与工程研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员:维斯纳·索西(Vesna Sossi)不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户太平洋帕金森研究中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素