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出境医 / 临床实验 / 强迫症（OCD）中经颅直流刺激（TDC）的脑电图（EEG）预测指标
强迫症（OCD）中经颅直流刺激（TDC）的脑电图（EEG）预测指标
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在找到脑电图（EEG）生物标志物，以预测强迫症的经颅直流刺激（TDC）反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症 | 设备：高清经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是探索静息状态脑电图和经颅磁刺激和脑电图（TMS-EEG）生物标志物，这些生物标志物可以预测使用阴极电极靶向靶标孔子副副型皮质（OFC）的强迫剂抗压障碍中的跨颅直流刺激（TDCS）反应。 30名强迫症患者将被招募到这项研究中，每天进行一次，每周五次直接刺激治疗两周。研究人员将在TDC两周前和之后评估症状严重程度。通过这项研究，耶鲁棕色的强迫性量表（Y-BOC），强迫性库存重新定义（OCI-R），贝克抑郁库库存-II（BDI-II），匹兹堡，匹兹堡睡眠质量质量指数（PSQI）和侧面 - 侧面 - 效果问卷将由训练有素的调查员获得。 TDCS治疗前后，将进行静止状态脑电图和TMS-EEG测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑电图（EEG）对治疗强迫症（OCD）的经颅直流刺激（TDC）反应的预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TDCS处理 阴极转颅直流电流刺激在右OFC上的刺激将每天每周5天应用一次，持续2周。 | 设备：高清经颅直流电流刺激 TDCS设备的直流电流为1.5mA，持续20分钟。根据脑电图国际参考，阴极电极将位于FP2点的OFC前面。将放置四个阳极电极围绕FP2（即FPZ，AFZ，AF4，AF8）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过耶鲁棕色强迫量表（Y-BOC）评估的症状改善变化[时间范围：最多3个月]它评估了强迫症症状的严重程度。 Y-BOC的量表范围从0到40，其中0是没有症状，40个症状很严重。Y-BOC的响应者被定义为Y-BOC的Y-BOC至少比治疗后的基线降低了35％。
- 通过TMS-EEG测量的长间隔内抑制（LICI）和短间隔内抑制（SICI）的变化[时间范围：最多2周]LICI和SICI是评估皮质抑制程度的TMS-EEG范式。 LICI和SICI将使用应用于OFC的单个和配对的TMS脉冲进行测量。在治疗前后，将比较LICI和SICI。
- 脑电图生物标志物作为对TDC响应的预测指标[时间范围：基线]通过TMS-EEG和静息状态EEG测量的LICI和SICI将进行研究，以调查OCD患者对TDCS反应的预测指标。
次要结果度量 ：
- 更改强迫性库存重新定义（OCI-R）[时间范围：最多3个月]它是OCD症状的清单，其18个项目以5点李克特量表进行评分。总分从0到72，得分较高，表明更严重的OCD症状。
- 贝克抑郁量表II（BDI-II）的变化[时间范围：最多3个月]它由21个项目组成，并使用0到3的严重程度量表。总分从0到63，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
- 贝克焦虑量表的变化（BAI）[时间范围：最多3个月]
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的更改[时间范围：最多3个月]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估问题，测量了七个睡眠方面：（1）主观睡眠质量，（2）睡眠潜伏期，（3）睡眠时间，（4）习惯睡眠效率，（5）睡眠障碍，（6）使用睡眠药物和（7）白天功能障碍。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个组成部分，每个分数的范围为0-3分（0表示难度，而3个表示严重的困难）。然后，将七个组成部分得分求和以产生一个全球分数，范围为0-21分（0表示难度，21个表明所有七个睡眠质量领域的严重困难）。
- 更改副作用问卷[时间范围：最多3个月]它由10个项目组成，并使用0到3严重程度量表来评估副作用的强度。总分范围为0到30，得分较高，表明副作用更严重。它还使用0到4比例评估了副作用与TDC的影响之间的关系。总分范围从0到40，得分较高，表明关系较大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen Wang | +86 34773516 | wangzhen@smhc.org.cn | |
| 联系人：Zhen Wang | +86 64387250 | wangzhen@smhc.org.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海心理健康中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Zhen Wang | |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | Zhen Wang，博士，医学博士 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 强迫症（OCD）中经颅直流刺激（TDC）的脑电图（EEG）预测指标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑电图（EEG）对治疗强迫症（OCD）的经颅直流刺激（TDC）反应的预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在找到脑电图（EEG）生物标志物，以预测强迫症的经颅直流刺激（TDC）反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是探索静息状态脑电图和经颅磁刺激和脑电图（TMS-EEG）生物标志物，这些生物标志物可以预测使用阴极电极靶向靶标孔子副副型皮质（OFC）的强迫剂抗压障碍中的跨颅直流刺激（TDCS）反应。 30名强迫症患者将被招募到这项研究中，每天进行一次，每周五次直接刺激治疗两周。研究人员将在TDC两周前和之后评估症状严重程度。通过这项研究，耶鲁棕色的强迫性量表（Y-BOC），强迫性库存重新定义（OCI-R），贝克抑郁库库存-II（BDI-II），匹兹堡，匹兹堡睡眠质量质量指数（PSQI）和侧面 - 侧面 - 效果问卷将由训练有素的调查员获得。 TDCS治疗前后，将进行静止状态脑电图和TMS-EEG测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 强迫症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：高清经颅直流电流刺激 TDCS设备的直流电流为1.5mA，持续20分钟。根据脑电图国际参考，阴极电极将位于FP2点的OFC前面。将放置四个阳极电极围绕FP2（即FPZ，AFZ，AF4，AF8）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TDCS处理 阴极转颅直流电流刺激在右OFC上的刺激将每天每周5天应用一次，持续2周。 干预：设备：高清经颅直流电流刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMHC-OCD-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhen Wang，上海心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症 | 设备：高清经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是探索静息状态脑电图和经颅磁刺激和脑电图（TMS-EEG）生物标志物，这些生物标志物可以预测使用阴极电极靶向靶标孔子副副型皮质（OFC）的强迫剂抗压障碍中的跨颅直流刺激（TDCS）反应。 30名强迫症患者将被招募到这项研究中，每天进行一次，每周五次直接刺激治疗两周。研究人员将在TDC两周前和之后评估症状严重程度。通过这项研究，耶鲁棕色的强迫性量表（Y-BOC），强迫性库存重新定义（OCI-R），贝克抑郁库库存-II（BDI-II），匹兹堡，匹兹堡睡眠质量质量指数（PSQI）和侧面 - 侧面 - 效果问卷将由训练有素的调查员获得。 TDCS治疗前后，将进行静止状态脑电图和TMS-EEG测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑电图（EEG）对治疗强迫症（OCD）的经颅直流刺激（TDC）反应的预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TDCS处理 阴极转颅直流电流刺激在右OFC上的刺激将每天每周5天应用一次，持续2周。 | 设备：高清经颅直流电流刺激 TDCS设备的直流电流为1.5mA，持续20分钟。根据脑电图国际参考，阴极电极将位于FP2点的OFC前面。将放置四个阳极电极围绕FP2（即FPZ，AFZ，AF4，AF8）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过耶鲁棕色强迫量表（Y-BOC）评估的症状改善变化[时间范围：最多3个月]它评估了强迫症症状的严重程度。 Y-BOC的量表范围从0到40，其中0是没有症状，40个症状很严重。Y-BOC的响应者被定义为Y-BOC的Y-BOC至少比治疗后的基线降低了35％。
- 通过TMS-EEG测量的长间隔内抑制（LICI）和短间隔内抑制（SICI）的变化[时间范围：最多2周]LICI和SICI是评估皮质抑制程度的TMS-EEG范式。 LICI和SICI将使用应用于OFC的单个和配对的TMS脉冲进行测量。在治疗前后，将比较LICI和SICI。
- 脑电图生物标志物作为对TDC响应的预测指标[时间范围：基线]通过TMS-EEG和静息状态EEG测量的LICI和SICI将进行研究，以调查OCD患者对TDCS反应的预测指标。
次要结果度量 ：
- 更改强迫性库存重新定义（OCI-R）[时间范围：最多3个月]它是OCD症状的清单，其18个项目以5点李克特量表进行评分。总分从0到72，得分较高，表明更严重的OCD症状。
- 贝克抑郁量表II（BDI-II）的变化[时间范围：最多3个月]它由21个项目组成，并使用0到3的严重程度量表。总分从0到63，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
- 贝克焦虑量表的变化（BAI）[时间范围：最多3个月]它是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的清单，其18个项目以5点李克特量表（0至4）进行评分。总分从0到72，得分较高，表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的更改[时间范围：最多3个月]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估问题，测量了七个睡眠方面：（1）主观睡眠质量，（2）睡眠潜伏期，（3）睡眠时间，（4）习惯睡眠效率，（5）睡眠障碍，（6）使用睡眠药物和（7）白天功能障碍。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个组成部分，每个分数的范围为0-3分（0表示难度，而3个表示严重的困难）。然后，将七个组成部分得分求和以产生一个全球分数，范围为0-21分（0表示难度，21个表明所有七个睡眠质量领域的严重困难）。
- 更改副作用问卷[时间范围：最多3个月]它由10个项目组成，并使用0到3严重程度量表来评估副作用的强度。总分范围为0到30，得分较高，表明副作用更严重。它还使用0到4比例评估了副作用与TDC的影响之间的关系。总分范围从0到40，得分较高，表明关系较大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 强迫症（OCD）中经颅直流刺激（TDC）的脑电图（EEG）预测指标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑电图（EEG）对治疗强迫症（OCD）的经颅直流刺激（TDC）反应的预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在找到脑电图（EEG）生物标志物，以预测强迫症的经颅直流刺激（TDC）反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是探索静息状态脑电图和经颅磁刺激和脑电图（TMS-EEG）生物标志物，这些生物标志物可以预测使用阴极电极靶向靶标孔子副副型皮质（OFC）的强迫剂抗压障碍中的跨颅直流刺激（TDCS）反应。 30名强迫症患者将被招募到这项研究中，每天进行一次，每周五次直接刺激治疗两周。研究人员将在TDC两周前和之后评估症状严重程度。通过这项研究，耶鲁棕色的强迫性量表（Y-BOC），强迫性库存重新定义（OCI-R），贝克抑郁库库存-II（BDI-II），匹兹堡，匹兹堡睡眠质量质量指数（PSQI）和侧面 - 侧面 - 效果问卷将由训练有素的调查员获得。 TDCS治疗前后，将进行静止状态脑电图和TMS-EEG测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 强迫症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：高清经颅直流电流刺激 TDCS设备的直流电流为1.5mA，持续20分钟。根据脑电图国际参考，阴极电极将位于FP2点的OFC前面。将放置四个阳极电极围绕FP2（即FPZ，AFZ，AF4，AF8）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TDCS处理 阴极转颅直流电流刺激在右OFC上的刺激将每天每周5天应用一次，持续2周。 干预：设备：高清经颅直流电流刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMHC-OCD-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhen Wang，上海心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
