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出境医 / 临床实验 / 肌瘤和不育 - 对子宫内膜接受度（FIN）去除肌瘤的重要性的研究
肌瘤和不育 - 对子宫内膜接受度（FIN）去除肌瘤的重要性的研究
研究描述
简要摘要：
我们旨在探索一些分子因素，这些因素减少平滑肌瘤女性的生育能力，并考虑到平滑肌瘤的位置，大小，数量和血管性。从外部分泌阶段和手术切除后3-6个月内将获得来自子宫内膜和平滑肌瘤的组织样品，以全面搜索关键分子扰动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 平滑肌瘤，子宫 | 程序：肌瘤的近肠切除方法：每次腹腔镜或剖腹手术的肌瘤切除术 |
详细说明：
从所有参与者那里收集了记录症状的基线医学信息和标准问卷，以及妇科检查以及2D和3D阴道超声检查（包括盐水输注超声检查（SIS））（如果指示）。用于提取生物系DNA的生物库的血液样本并鉴定可能的生物标志物。
粘膜粘膜肌瘤的妇女将进行宫腔镜肌瘤切除术，壁内平滑肌瘤的妇女每次腹腔镜或腹腔切开术将进行肌瘤切除术。
对于具有壁内平滑肌瘤和肥沃/不育对照的参与者，子宫内膜样品在月经周期的第19-23天的门诊环境中采用子宫内膜吸螺栓。在平滑肌瘤的宫腔镜去除期间，也在月经周期的第19-23天进行粘膜粘膜平滑肌瘤的妇女组的子宫内膜采样。
手术后3-6个月，第19-23天，子宫内膜样品将从接受肌瘤切除术和超声检查的妇女中进行。粘膜平肌瘤的女性将进行第二次观察宫腔镜检查
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 子宫平滑肌瘤女性生育率降低的机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 粘膜粘膜平滑肌瘤的妇女（S） 粘膜下肌瘤的妇女接受宫腔镜去除平滑肌瘤 | 程序：肌瘤的胸切除术 肌瘤的胸切除术 |
| 壁内平系瘤的妇女 接受肌瘤切除术的壁内平滑肌瘤的妇女 | 程序：每个腹腔镜或剖腹手术的肌瘤切除术 每个腹腔镜或剖腹手术的肌瘤切除术 |
| 不育患者 奥斯陆大学医院在生殖医学系接受治疗的患者未能怀孕3个或更多的胚胎转移，并具有高质量的胚胎。 | |
| 肥沃的妇女 健康，志愿志愿女性具有1或更多分娩的生育能力，没有不育的历史 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HOXA 10表达[时间范围：3-6个月]肌瘤切除术后3-6个月的Hoxa 10表达与手术前的水平变化
次要结果度量 ：
- 其他分子标记的表达[时间范围：3-6个月]肌肉切除术后3-6个月的子宫内膜接受能力的HOXA比其他分子标记的折叠变化，并与肥沃/不育对照进行比较
- 子宫内膜血管模式[时间范围：3-6个月]肌瘤切除术后3-6个月的女性子宫内膜和下部内部子宫内膜的VI和FI，并将其与肥沃/不育对照进行比较
- 平滑肌瘤的血管特征[时间范围：3-6个月]与子宫内膜变化相关的平滑肌瘤的血管特征
- 平滑肌大小[时间范围：3-6个月]与子宫内膜变化相关的厘米的平滑肌瘤大小
- 平滑肌位置[时间范围：3-6个月]与子宫内膜变化相关的平滑肌位置
- 基因组特征[时间范围：3-6个月]与子宫内膜变化相关的平滑肌瘤的基因组特征
- 疤痕形成[时间范围：3-6个月]肌瘤切除术后疤痕/纤维化/粘附形成；宏观和组织学上
- 怀孕[时间范围：2年]肌瘤切除术后2年内怀孕和分娩。
- 与肥沃/不育对照相比，平滑肌瘤子宫内膜的HOXA10 [时间范围：3-6个月]与肥沃/不育对照相比
- 与平滑肌瘤相邻的分子标志物的表达与远离平滑肌瘤的表达[时间范围：3-6个月]
- 部分切除的平滑肌瘤[时间范围：3-6个月]部分切除的粘膜粘膜平肌瘤后，子宫内膜接受能力的分子标记改变。
- 粘膜粘膜平滑肌瘤与壁内平滑肌瘤[时间范围：3-6个月]与子宫内膜的子宫内膜妇女在壁内平滑肌瘤相比，子宫内膜女性子宫内膜中分子标记的表达差异。
- 血液中的生物标志物[时间范围：1年]血液中的生物标志物与平滑肌瘤有关，某些生物标志物与子宫内膜接受能力之间的可能相关性。
生物测量保留率：DNA样品
子宫内膜活检血清血清血浆血细胞活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 生物学性别必须是女性，因为我们正在研究女性生殖道中发生的现象酮。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者转介到奥斯陆大学医院的妇产科治疗粘膜粘膜或壁内平滑肌瘤治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thea F. Mikkelsen | 004797612934 | themik@ous-hf.no | |
| 联系人：Kirsten Hald，博士 | 004795224181 | uxkild@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Thea F Mikkelsen，MD 004797612934 themik@ous-hf.no | |
| 联系人：Kirsten Hald，博士004795224181 uxkild@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HOXA 10表达[时间范围：3-6个月] 肌瘤切除术后3-6个月的Hoxa 10表达与手术前的水平变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肌瘤和不育 - 对子宫内膜接受性去除肌瘤的重要性的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫平滑肌瘤女性生育率降低的机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在探索一些分子因素，这些因素减少平滑肌瘤女性的生育能力，并考虑到平滑肌瘤的位置，大小，数量和血管性。从外部分泌阶段和手术切除后3-6个月内将获得来自子宫内膜和平滑肌瘤的组织样品，以全面搜索关键分子扰动。 | ||||||||
| 详细说明 | 从所有参与者那里收集了记录症状的基线医学信息和标准问卷，以及妇科检查以及2D和3D阴道超声检查（包括盐水输注超声检查（SIS））（如果指示）。用于提取生物系DNA的生物库的血液样本并鉴定可能的生物标志物。 粘膜粘膜肌瘤的妇女将进行宫腔镜肌瘤切除术，壁内平滑肌瘤的妇女每次腹腔镜或腹腔切开术将进行肌瘤切除术。 对于具有壁内平滑肌瘤和肥沃/不育对照的参与者，子宫内膜样品在月经周期的第19-23天的门诊环境中采用子宫内膜吸螺栓。在平滑肌瘤的宫腔镜去除期间，也在月经周期的第19-23天进行粘膜粘膜平滑肌瘤的妇女组的子宫内膜采样。 手术后3-6个月，第19-23天，子宫内膜样品将从接受肌瘤切除术和超声检查的妇女中进行。粘膜平肌瘤的女性将进行第二次观察宫腔镜检查 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 子宫内膜活检血清血清血浆血细胞活检 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者转介到奥斯陆大学医院的妇产科治疗粘膜粘膜或壁内平滑肌瘤治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 平滑肌瘤，子宫 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04426760 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2017/9703 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院医学博士Kirsten Hald，博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
我们旨在探索一些分子因素，这些因素减少平滑肌瘤女性的生育能力，并考虑到平滑肌瘤的位置，大小，数量和血管性。从外部分泌阶段和手术切除后3-6个月内将获得来自子宫内膜和平滑肌瘤的组织样品，以全面搜索关键分子扰动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 平滑肌瘤，子宫 | 程序：肌瘤的近肠切除方法：每次腹腔镜或剖腹手术的肌瘤切除术 |
详细说明：
从所有参与者那里收集了记录症状的基线医学信息和标准问卷，以及妇科检查以及2D和3D阴道超声检查（包括盐水输注超声检查（SIS））（如果指示）。用于提取生物系DNA的生物库的血液样本并鉴定可能的生物标志物。
粘膜粘膜肌瘤的妇女将进行宫腔镜肌瘤切除术，壁内平滑肌瘤的妇女每次腹腔镜或腹腔切开术将进行肌瘤切除术。
对于具有壁内平滑肌瘤和肥沃/不育对照的参与者，子宫内膜样品在月经周期的第19-23天的门诊环境中采用子宫内膜吸螺栓。在平滑肌瘤的宫腔镜去除期间，也在月经周期的第19-23天进行粘膜粘膜平滑肌瘤的妇女组的子宫内膜采样。
手术后3-6个月，第19-23天，子宫内膜样品将从接受肌瘤切除术和超声检查的妇女中进行。粘膜平肌瘤的女性将进行第二次观察宫腔镜检查
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 子宫平滑肌瘤女性生育率降低的机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 粘膜粘膜平滑肌瘤的妇女（S） 粘膜下肌瘤的妇女接受宫腔镜去除平滑肌瘤 | 程序：肌瘤的胸切除术 肌瘤的胸切除术 |
| 壁内平系瘤的妇女 接受肌瘤切除术的壁内平滑肌瘤的妇女 | 程序：每个腹腔镜或剖腹手术的肌瘤切除术 每个腹腔镜或剖腹手术的肌瘤切除术 |
| 不育患者 奥斯陆大学医院在生殖医学系接受治疗的患者未能怀孕3个或更多的胚胎转移，并具有高质量的胚胎。 | |
| 肥沃的妇女 健康，志愿志愿女性具有1或更多分娩的生育能力，没有不育的历史 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HOXA 10表达[时间范围：3-6个月]肌瘤切除术后3-6个月的Hoxa 10表达与手术前的水平变化
次要结果度量 ：
- 其他分子标记的表达[时间范围：3-6个月]肌肉切除术后3-6个月的子宫内膜接受能力的HOXA比其他分子标记的折叠变化，并与肥沃/不育对照进行比较
- 子宫内膜血管模式[时间范围：3-6个月]
- 平滑肌瘤的血管特征[时间范围：3-6个月]
- 平滑肌大小[时间范围：3-6个月]
- 平滑肌位置[时间范围：3-6个月]与子宫内膜变化相关的平滑肌位置
- 基因组特征[时间范围：3-6个月]
- 疤痕形成[时间范围：3-6个月]肌瘤切除术后疤痕/纤维化/粘附形成；宏观和组织学上
- 怀孕[时间范围：2年]肌瘤切除术后2年内怀孕和分娩。
- 与肥沃/不育对照相比，平滑肌瘤子宫内膜的HOXA10 [时间范围：3-6个月]与肥沃/不育对照相比
- 与平滑肌瘤相邻的分子标志物的表达与远离平滑肌瘤的表达[时间范围：3-6个月]
- 部分切除的平滑肌瘤[时间范围：3-6个月]部分切除的粘膜粘膜平肌瘤后，子宫内膜接受能力的分子标记改变。
- 粘膜粘膜平滑肌瘤与壁内平滑肌瘤[时间范围：3-6个月]
- 血液中的生物标志物[时间范围：1年]
生物测量保留率：DNA样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 生物学性别必须是女性，因为我们正在研究女性生殖道中发生的现象酮。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者转介到奥斯陆大学医院的妇产科治疗粘膜粘膜或壁内平滑肌瘤治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thea F. Mikkelsen | 004797612934 | themik@ous-hf.no | |
| 联系人：Kirsten Hald，博士 | 004795224181 | uxkild@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Thea F Mikkelsen，MD 004797612934 themik@ous-hf.no | |
| 联系人：Kirsten Hald，博士004795224181 uxkild@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HOXA 10表达[时间范围：3-6个月] 肌瘤切除术后3-6个月的Hoxa 10表达与手术前的水平变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肌瘤和不育 - 对子宫内膜接受性去除肌瘤的重要性的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫平滑肌瘤女性生育率降低的机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在探索一些分子因素，这些因素减少平滑肌瘤女性的生育能力，并考虑到平滑肌瘤的位置，大小，数量和血管性。从外部分泌阶段和手术切除后3-6个月内将获得来自子宫内膜和平滑肌瘤的组织样品，以全面搜索关键分子扰动。 | ||||||||
| 详细说明 | 从所有参与者那里收集了记录症状的基线医学信息和标准问卷，以及妇科检查以及2D和3D阴道超声检查（包括盐水输注超声检查（SIS））（如果指示）。用于提取生物系DNA的生物库的血液样本并鉴定可能的生物标志物。 粘膜粘膜肌瘤的妇女将进行宫腔镜肌瘤切除术，壁内平滑肌瘤的妇女每次腹腔镜或腹腔切开术将进行肌瘤切除术。 对于具有壁内平滑肌瘤和肥沃/不育对照的参与者，子宫内膜样品在月经周期的第19-23天的门诊环境中采用子宫内膜吸螺栓。在平滑肌瘤的宫腔镜去除期间，也在月经周期的第19-23天进行粘膜粘膜平滑肌瘤的妇女组的子宫内膜采样。 手术后3-6个月，第19-23天，子宫内膜样品将从接受肌瘤切除术和超声检查的妇女中进行。粘膜平肌瘤的女性将进行第二次观察宫腔镜检查 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者转介到奥斯陆大学医院的妇产科治疗粘膜粘膜或壁内平滑肌瘤治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 平滑肌瘤，子宫 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04426760 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2017/9703 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院医学博士Kirsten Hald，博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
