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障碍和促进因子对炎症性关节炎患者（IMBAIA）的体育活动的影响
背景：炎性关节炎（IA）的患者，例如脊椎关节炎（AXSPA），类风湿关节炎（RA）或银屑病关节炎（PSA）更容易发生身体不活动，但从常规的体育活动中获得了特定的益处。体育锻炼的障碍和促进者（B＆F-PA）是关键要素，并且了解其与体育活动的相关性对于制定干预措施以促进具有更大成功可能性的干预措施至关重要。
目标：主要目标是测量这些B＆F-PA与通过应用程序收集的体育活动的相关性。次要目标是（i）量化通过IA患者的应用程序收集的体育活动，以及（ii）观察体育活动，B＆F与体育活动和依从性与治疗之间的联系。
患者和方法：这是一项国际，多中心的横断面研究。
患者：从9月1日到2020年2月1日，所有有明确的AXSPA，RA或PSA的患者年龄在18岁以上，能够走路，他们的手机与可以跟踪步骤，同意参加和参与的应用程序兼容将要求他的口头知情同意书，并具有以参与中心的门诊访问中参与国家的语言读写的能力，他们将被要求参加。计划包容是200名参与者。
数据收集：风湿病学家在同一时间点或电子方式上将输入有关体育活动和B＆F-PA的临床数据和信息。
B＆F-PA的问卷：根据系统评价，最近针对这项研究开发了一份患者报告的问卷，以识别主要的B＆F-PA。从系统的审查中产生了一系列问题，由11位专家对面部有效性进行了测试，并通过认知汇报面对20名IA患者。
体育活动：在过去的7天中，将通过在参与者的移动电话上安装的应用程序，并通过国际体育活动问卷短版（IPAQ-S）来客观地衡量体育活动。
其他结果：还将收集运动行为改变和遵守治疗的阶段。
计划的分析：将使用频率描述感知的B＆F-PA。将计算代表执行体育活动的局限性或设施的每个参与者的分数。
对体育活动的分析：将对异常值进行视觉评估平均步骤数的分布。单变量分析将在平均步骤和性别，年龄，疾病和变化阶段之间完成。将计算平均步骤数与IPAQ-S得分之间的相关性。
体育锻炼与障碍与促进因子之间的联系：将使用线性回归测试B＆F问卷分数与平均步骤数量之间的联系。然后将进行包括人口统计学变量，心理状况和疾病特征在内的多元回归。
这项研究的结果：IMBAIA研究的预期结果对IA患者的B＆F进行了更好的理解，其影响及其对限制或有利于体育锻炼的影响。我们还期望观察用应用程序客观测量的IA人群的体育活动水平。最后，预计将使用B＆F的问卷调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 炎性关节炎强直性脊柱炎类风湿关节炎牛皮癣关节炎 | 其他：没有干预 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 障碍和促进因子对炎症性关节炎患者体育锻炼的影响，并与手机应用收集的体育活动联系在一起：横断面研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
- 体育锻炼（包含在包含的最后一周（1周）的平均每天的平均步骤）[时间范围：在包含的最后一周收集]在最后一周（1周），通过患者手机的手机客观地衡量体育活动
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 体育锻炼（包含在包含的最后一周（1周）的平均每天的平均步骤）[时间范围：在包含的最后一周收集] 在最后一周（1周），通过患者手机的手机客观地衡量体育活动 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 炎症性关节炎患者的障碍和促进因素对体育活动的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 障碍和促进因子对炎症性关节炎患者体育锻炼的影响，并与手机应用收集的体育活动联系在一起：横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：炎性关节炎（IA）的患者，例如脊椎关节炎（AXSPA），类风湿关节炎（RA）或银屑病关节炎（PSA）更容易发生身体不活动，但从常规的体育活动中获得了特定的益处。体育锻炼的障碍和促进者（B＆F-PA）是关键要素，并且了解其与体育活动的相关性对于制定干预措施以促进具有更大成功可能性的干预措施至关重要。 目标：主要目标是测量这些B＆F-PA与通过应用程序收集的体育活动的相关性。次要目标是（i）量化通过IA患者的应用程序收集的体育活动，以及（ii）观察体育活动，B＆F与体育活动和依从性与治疗之间的联系。 患者和方法：这是一项国际，多中心的横断面研究。 患者：从9月1日到2020年2月1日，所有有明确的AXSPA，RA或PSA的患者年龄在18岁以上，能够走路，他们的手机与可以跟踪步骤，同意参加和参与的应用程序兼容将要求他的口头知情同意书，并具有以参与中心的门诊访问中参与国家的语言读写的能力，他们将被要求参加。计划包容是200名参与者。 数据收集：风湿病学家在同一时间点或电子方式上将输入有关体育活动和B＆F-PA的临床数据和信息。 B＆F-PA的问卷：根据系统评价，最近针对这项研究开发了一份患者报告的问卷，以识别主要的B＆F-PA。从系统的审查中产生了一系列问题，由11位专家对面部有效性进行了测试，并通过认知汇报面对20名IA患者。 体育活动：在过去的7天中，将通过在参与者的移动电话上安装的应用程序，并通过国际体育活动问卷短版（IPAQ-S）来客观地衡量体育活动。 其他结果：还将收集运动行为改变和遵守治疗的阶段。 计划的分析：将使用频率描述感知的B＆F-PA。将计算代表执行体育活动的局限性或设施的每个参与者的分数。 对体育活动的分析：将对异常值进行视觉评估平均步骤数的分布。单变量分析将在平均步骤和性别，年龄，疾病和变化阶段之间完成。将计算平均步骤数与IPAQ-S得分之间的相关性。 体育锻炼与障碍与促进因子之间的联系：将使用线性回归测试B＆F问卷分数与平均步骤数量之间的联系。然后将进行包括人口统计学变量，心理状况和疾病特征在内的多元回归。 这项研究的结果：IMBAIA研究的预期结果对IA患者的B＆F进行了更好的理解，其影响及其对限制或有利于体育锻炼的影响。我们还期望观察用应用程序客观测量的IA人群的体育活动水平。最后，预计将使用B＆F的问卷调查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将邀请来自法国和英国的第二和三级护理医院的门诊病人参加。在5个月的招募期内，所有符合纳入标准的明确AXSPA，RA或PSA的患者将被要求参与其中一名研究人员在参与中心的门诊就诊中看到。我们计划包括200名参与者（基于统计分析部分中解释的样本计算），每个中心的10-20名患者，每个中心最多30名患者和竞争性招募。我们的目标是每个疾病组至少50例。在包括50％的人口之后，如果需要，我们将重新包含。数据将在通常的访问期间一次收集。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 不说话或阅读本地语言或不愿意用本地语言填写案例报告表的患者或与健康应用程序不兼容的手机。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04426747 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 劳尔·戈塞克（Laure Gossec） | ||||||||
| 研究赞助商 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
背景：炎性关节炎' target='_blank'>关节炎（IA）的患者，例如脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（AXSPA），类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）更容易发生身体不活动，但从常规的体育活动中获得了特定的益处。体育锻炼的障碍和促进者（B＆F-PA）是关键要素，并且了解其与体育活动的相关性对于制定干预措施以促进具有更大成功可能性的干预措施至关重要。
目标：主要目标是测量这些B＆F-PA与通过应用程序收集的体育活动的相关性。次要目标是（i）量化通过IA患者的应用程序收集的体育活动，以及（ii）观察体育活动，B＆F与体育活动和依从性与治疗之间的联系。
患者和方法：这是一项国际，多中心的横断面研究。
患者：从9月1日到2020年2月1日，所有有明确的AXSPA，RA或PSA的患者年龄在18岁以上，能够走路，他们的手机与可以跟踪步骤，同意参加和参与的应用程序兼容将要求他的口头知情同意书，并具有以参与中心的门诊访问中参与国家的语言读写的能力，他们将被要求参加。计划包容是200名参与者。
数据收集：风湿病' target='_blank'>风湿病学家在同一时间点或电子方式上将输入有关体育活动和B＆F-PA的临床数据和信息。
B＆F-PA的问卷：根据系统评价，最近针对这项研究开发了一份患者报告的问卷，以识别主要的B＆F-PA。从系统的审查中产生了一系列问题，由11位专家对面部有效性进行了测试，并通过认知汇报面对20名IA患者。
体育活动：在过去的7天中，将通过在参与者的移动电话上安装的应用程序，并通过国际体育活动问卷短版（IPAQ-S）来客观地衡量体育活动。
其他结果：还将收集运动行为改变和遵守治疗的阶段。
计划的分析：将使用频率描述感知的B＆F-PA。将计算代表执行体育活动的局限性或设施的每个参与者的分数。
对体育活动的分析：将对异常值进行视觉评估平均步骤数的分布。单变量分析将在平均步骤和性别，年龄，疾病和变化阶段之间完成。将计算平均步骤数与IPAQ-S得分之间的相关性。
体育锻炼与障碍与促进因子之间的联系：将使用线性回归测试B＆F问卷分数与平均步骤数量之间的联系。然后将进行包括人口统计学变量，心理状况和疾病特征在内的多元回归。
这项研究的结果：IMBAIA研究的预期结果对IA患者的B＆F进行了更好的理解，其影响及其对限制或有利于体育锻炼的影响。我们还期望观察用应用程序客观测量的IA人群的体育活动水平。最后，预计将使用B＆F的问卷调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：没有干预 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 障碍和促进因子对炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者体育锻炼的影响，并与手机应用收集的体育活动联系在一起：横断面研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
- 体育锻炼（包含在包含的最后一周（1周）的平均每天的平均步骤）[时间范围：在包含的最后一周收集]在最后一周（1周），通过患者手机的手机客观地衡量体育活动
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 体育锻炼（包含在包含的最后一周（1周）的平均每天的平均步骤）[时间范围：在包含的最后一周收集] 在最后一周（1周），通过患者手机的手机客观地衡量体育活动 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的障碍和促进因素对体育活动的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 障碍和促进因子对炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者体育锻炼的影响，并与手机应用收集的体育活动联系在一起：横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：炎性关节炎' target='_blank'>关节炎（IA）的患者，例如脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（AXSPA），类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）更容易发生身体不活动，但从常规的体育活动中获得了特定的益处。体育锻炼的障碍和促进者（B＆F-PA）是关键要素，并且了解其与体育活动的相关性对于制定干预措施以促进具有更大成功可能性的干预措施至关重要。 目标：主要目标是测量这些B＆F-PA与通过应用程序收集的体育活动的相关性。次要目标是（i）量化通过IA患者的应用程序收集的体育活动，以及（ii）观察体育活动，B＆F与体育活动和依从性与治疗之间的联系。 患者和方法：这是一项国际，多中心的横断面研究。 患者：从9月1日到2020年2月1日，所有有明确的AXSPA，RA或PSA的患者年龄在18岁以上，能够走路，他们的手机与可以跟踪步骤，同意参加和参与的应用程序兼容将要求他的口头知情同意书，并具有以参与中心的门诊访问中参与国家的语言读写的能力，他们将被要求参加。计划包容是200名参与者。 数据收集：风湿病' target='_blank'>风湿病学家在同一时间点或电子方式上将输入有关体育活动和B＆F-PA的临床数据和信息。 B＆F-PA的问卷：根据系统评价，最近针对这项研究开发了一份患者报告的问卷，以识别主要的B＆F-PA。从系统的审查中产生了一系列问题，由11位专家对面部有效性进行了测试，并通过认知汇报面对20名IA患者。 体育活动：在过去的7天中，将通过在参与者的移动电话上安装的应用程序，并通过国际体育活动问卷短版（IPAQ-S）来客观地衡量体育活动。 其他结果：还将收集运动行为改变和遵守治疗的阶段。 计划的分析：将使用频率描述感知的B＆F-PA。将计算代表执行体育活动的局限性或设施的每个参与者的分数。 对体育活动的分析：将对异常值进行视觉评估平均步骤数的分布。单变量分析将在平均步骤和性别，年龄，疾病和变化阶段之间完成。将计算平均步骤数与IPAQ-S得分之间的相关性。 体育锻炼与障碍与促进因子之间的联系：将使用线性回归测试B＆F问卷分数与平均步骤数量之间的联系。然后将进行包括人口统计学变量，心理状况和疾病特征在内的多元回归。 这项研究的结果：IMBAIA研究的预期结果对IA患者的B＆F进行了更好的理解，其影响及其对限制或有利于体育锻炼的影响。我们还期望观察用应用程序客观测量的IA人群的体育活动水平。最后，预计将使用B＆F的问卷调查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将邀请来自法国和英国的第二和三级护理医院的门诊病人参加。在5个月的招募期内，所有符合纳入标准的明确AXSPA，RA或PSA的患者将被要求参与其中一名研究人员在参与中心的门诊就诊中看到。我们计划包括200名参与者（基于统计分析部分中解释的样本计算），每个中心的10-20名患者，每个中心最多30名患者和竞争性招募。我们的目标是每个疾病组至少50例。在包括50％的人口之后，如果需要，我们将重新包含。数据将在通常的访问期间一次收集。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 不说话或阅读本地语言或不愿意用本地语言填写案例报告表的患者或与健康应用程序不兼容的手机。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04426747 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 劳尔·戈塞克（Laure Gossec） | ||||||||
| 研究赞助商 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
