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出境医 / 临床实验 / 与透明质酸相比，关节内氧气疗法治疗膝关节骨关节炎
与透明质酸相比，关节内氧气疗法治疗膝关节骨关节炎
研究描述
简要摘要：
膝盖骨关节炎是一种非常常见的病理学，其特征是疼痛，僵硬和功能不足。所使用的各种治疗选择包括抗炎药物治疗，物理学疗法，微创手术，最后，在无反应性的情况下，手术治疗。迄今为止，已经进行了几项研究，该研究已经在关节内在膝关节骨关节炎中氧气及其潜在的治疗益处进行了研究。但是，文献中可用的RCT的方法论质量并不令人满意，因此有必要定义用于治疗和程序的标准化方案。这项研究的目的是制定一项严格的方案，以评估关节内氧气疗法（OOT）在膝关节骨关节炎中的有效性，并将其与透明质酸（HA）进行比较，目前广泛用于治疗膝盖骨关节炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 药物：臭氧药物：透明质酸 | 阶段3 |
详细说明：
骨关节炎是一种退化性疾病，会导致疼痛，功能受损并影响日常活动。在膝盖骨关节炎中，软骨和软骨下骨会破坏，因此关节空间变窄。除生物力学因素外，创伤和肥胖症；据认为，炎症起着重要作用。膝盖骨关节炎疼痛的治疗方案通常不令人满意，如40％的患者所示，报告了全膝关节置换术后持续术后疼痛的患者。目前尚无批准的膝关节骨关节炎治疗能够减慢与OA相关的结构进展，因此保守治疗的主要目标是提供症状缓解，改善关节功能和延迟手术干预。关节内治疗的主要作用之一，从皮质类固醇到透明质酸（HA）和生物产物范围是减少关节内的炎症窘迫。近年来，人们对臭氧的影响越来越感兴趣，臭氧可以安全地进行关节内交付，并且由于易于制备方法，其在门诊环境中的使用量不断增加。从文献来看，臭氧具有诱导镇痛，抗炎和抗氧化作用的生物学特性，通过激活细胞代谢并抑制前列腺素的合成，减少水肿和炎症，从而减少膝盖的疼痛，从而减少膝盖的功能。骨关节炎。关节内氧气已在医疗领域使用了几十年。尽管一些文章报告了氧气在膝关节骨关节炎中的有效性方面有希望的结果，但是证据却很低。目前，很少有RCT比较了臭氧治疗与HA关节内注射的功效和安全性在受膝关节骨关节炎影响的患者中。这项研究将比较OOT注射对HA的功效对一个膝盖的症状性OA患者的功效，他们的膝关节患者至少失败了一种先前的保守性OA疗法（例如物理疗法，简单的镇痛药）。这将使用双盲，随机对照试验进行，研究对象接受三个注射OOT或HA的周期。主要疗效措施将是通过WOMAC LK 3.1量表测量的疼痛；功效的其他措施将包括功能，僵硬和生活质量。除了临床疗效措施外，还将通过跟踪不良事件来评估安全性。在筛选期间，将评估提供知情同意的潜在受试者的资格。筛选将包括检查包容性和排除标准的存在，包括WOMAC LK 3.1疼痛子量表得分≥9和≤19，并通过使用Kellgren-LawRence量表提供OA的客观生理证据（根据X光片评估）。受试者还将提供人口统计学和药物使用信息。将收集基线X射线和MRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与透明质酸相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臭氧 参与者将接受关节内注射的氧气，每周一次，持续三周。在过程中，应采取明确的超声图像来记录滑膜空间中的针头放置。注射器可以选择膝盖的位置（例如，延伸或弯曲），以及注射的方法（例如，内侧或侧向）。 | 药物：臭氧 10 cc的氧气 其他名称：氧气疗法； O2-O3 |
| 活性比较器：透明质酸 参与者将每周一次接受一次关节内注射透明质酸。在过程中，应采取明确的超声图像来记录滑膜空间中的针头放置。注射器可以选择膝盖的位置（例如，延伸或弯曲），以及注射的方法（例如，内侧或侧向）。 | 药物：透明质酸 中腹长32毫克\ 2ml 其他名称：中腹柱 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数使用李克特量表，版本3.1，止痛子量表（WOMAC LK 3.1）[时间范围：3个月]疼痛评估。得分范围0-20。较高的分数表明疼痛较差。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时男性或女性至少18岁。
- 能够遵守学习程序并访问时间表并能够遵循口头和书面说明。
- 从3个月起，有症状OA的患者
- 站立的膝盖X光片显示2至3级的KL X光片和缺乏严重的骨关节炎（定义为高级阶段骨关节炎，包括大骨属，慢性断裂或骨骼重塑，严重的畸形或骨骼磨损，以及/或骨骼接触骨接触指示严重的骨关节炎/全厚软骨损失）。
- 体重指数≤40kg/m2。
- WOMAC LK 3.1疼痛子量表总得分≥9和≤19。
- 至少经过了一种先前的保守性OA治疗（例如物理疗法，简单的镇痛药）。
- 签署了一项伦理委员会的评论，已审查已批准的知情同意书。
排除标准：
- 在计划的注射部位的膝盖膝关节膝关节疾病/疾病/分解或感染指数膝关节的临床观察到临床上观察到的活跃感染或严重炎症。
- 在筛查时，在非研究的膝盖中存在有症状的OA；如果不清楚，则非指数膝盖的WOMAC LK 3.1疼痛量表必须≤5.0。
- 被诊断出患有类风湿关节炎，雷氏综合征，银屑病关节炎，痛风，强直性脊柱炎或继发于其他炎症性疾病的关节炎；人免疫缺陷病毒（HIV），病毒肝炎；软骨钙化，paget病或villonodular滑膜炎。
- 被诊断为白血病，已知存在转移性恶性细胞或正在进行或计划的化学治疗治疗。
- 由研究人员判断为膝关节疼痛的脊柱，髋关节或其他下肢关节的疾病（例如坐骨神经，神经疼痛，髋关节OA）。注意：如果膝盖置换后有足够的疼痛缓解或髋关节置换，则可能会招募对侧膝盖置换的患者或髋关节髋关节置换的患者。
- 指数膝关节的未经治疗的症状损伤（例如，急性创伤性损伤，前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤，临床上有症状的弯板损伤，其特征在于机械问题，例如锁定或捕获）。
- 旨在治疗指数膝盖中关节炎或与软骨相关的病理的手术硬件或其他异物的存在。注意：这不包括小型硬件（例如螺钉）。
- 索引腿中存在静脉或淋巴滞留。
- 筛选前2周内口服的全身类固醇使用
- 在研究期间，指数膝盖的计划/预期手术。
- 筛查前12个月内的指数膝盖进行了重大手术。
- 筛查前6个月内，指数膝关节的次要手术（例如关节镜检查）。
- 筛查时，任何有记录的临床上具有重要程度的认知障碍或其他状况，发现或精神病，这可能会损害患者的安全或干扰研究注射的安全及治疗效果的评估。
- 孕妇或护理母亲或计划在他们参加研究期间怀孕的妇女。
- 了解对透明质酸（透明质酸钠）制剂的高敏性（过敏）。
- 以前记录的用OOT或中型治疗失败的治疗
- 当前或去年之内已知的药物或酒精依赖。
- 筛查前30天内使用任何研究药物或装置。
- 在筛查前60天内使用任何研究生物制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂亚诺·斯科扎（Cristiano Sconza） | 3332781989 EXT 0039 | cristiano.sconza@humanitas.it | |
| 联系人：马里兰州罗伯塔·阿门塔（Roberta Amenta） | 3286935530分机0039 | roberta8928@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Humanitas临床研究医院 | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Cristiano Sconza，MD 3332781989 Cristiano.sconza@humanitas.it | |
| 联系人：Roberta Amenta，MD 3286935530 Roberta8928@gmail.com | |
赞助商和合作者
Humanitas临床研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂亚诺·斯科扎（Cristiano Sconza） | Humanitas临床研究医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Berardo di Matteo博士 | Humanitas临床研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数使用李克特量表，版本3.1，止痛子量表（WOMAC LK 3.1）[时间范围：3个月] 疼痛评估。得分范围0-20。较高的分数表明疼痛较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数使用李克特量表，版本3.1，止痛子量表（WOMAC LK 3.1）[时间范围：3个月] 疼痛评估 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与透明质酸相比，关节内氧气疗法治疗膝关节骨关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与透明质酸相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖骨关节炎是一种非常常见的病理学，其特征是疼痛，僵硬和功能不足。所使用的各种治疗选择包括抗炎药物治疗，物理学疗法，微创手术，最后，在无反应性的情况下，手术治疗。迄今为止，已经进行了几项研究，该研究已经在关节内在膝关节骨关节炎中氧气及其潜在的治疗益处进行了研究。但是，文献中可用的RCT的方法论质量并不令人满意，因此有必要定义用于治疗和程序的标准化方案。这项研究的目的是制定一项严格的方案，以评估关节内氧气疗法（OOT）在膝关节骨关节炎中的有效性，并将其与透明质酸（HA）进行比较，目前广泛用于治疗膝盖骨关节炎。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨关节炎是一种退化性疾病，会导致疼痛，功能受损并影响日常活动。在膝盖骨关节炎中，软骨和软骨下骨会破坏，因此关节空间变窄。除生物力学因素外，创伤和肥胖症；据认为，炎症起着重要作用。膝盖骨关节炎疼痛的治疗方案通常不令人满意，如40％的患者所示，报告了全膝关节置换术后持续术后疼痛的患者。目前尚无批准的膝关节骨关节炎治疗能够减慢与OA相关的结构进展，因此保守治疗的主要目标是提供症状缓解，改善关节功能和延迟手术干预。关节内治疗的主要作用之一，从皮质类固醇到透明质酸（HA）和生物产物范围是减少关节内的炎症窘迫。近年来，人们对臭氧的影响越来越感兴趣，臭氧可以安全地进行关节内交付，并且由于易于制备方法，其在门诊环境中的使用量不断增加。从文献来看，臭氧具有诱导镇痛，抗炎和抗氧化作用的生物学特性，通过激活细胞代谢并抑制前列腺素的合成，减少水肿和炎症，从而减少膝盖的疼痛，从而减少膝盖的功能。骨关节炎。关节内氧气已在医疗领域使用了几十年。尽管一些文章报告了氧气在膝关节骨关节炎中的有效性方面有希望的结果，但是证据却很低。目前，很少有RCT比较了臭氧治疗与HA关节内注射的功效和安全性在受膝关节骨关节炎影响的患者中。这项研究将比较OOT注射对HA的功效对一个膝盖的症状性OA患者的功效，他们的膝关节患者至少失败了一种先前的保守性OA疗法（例如物理疗法，简单的镇痛药）。这将使用双盲，随机对照试验进行，研究对象接受三个注射OOT或HA的周期。主要疗效措施将是通过WOMAC LK 3.1量表测量的疼痛；功效的其他措施将包括功能，僵硬和生活质量。除了临床疗效措施外，还将通过跟踪不良事件来评估安全性。在筛选期间，将评估提供知情同意的潜在受试者的资格。筛选将包括检查包容性和排除标准的存在，包括WOMAC LK 3.1疼痛子量表得分≥9和≤19，并通过使用Kellgren-LawRence量表提供OA的客观生理证据（根据X光片评估）。受试者还将提供人口统计学和药物使用信息。将收集基线X射线和MRI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ozkoa1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cristiano Sconza，Humanitas临床和研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Humanitas临床研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Humanitas临床研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种非常常见的病理学，其特征是疼痛，僵硬和功能不足。所使用的各种治疗选择包括抗炎药物治疗，物理学疗法，微创手术，最后，在无反应性的情况下，手术治疗。迄今为止，已经进行了几项研究，该研究已经在关节内在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中氧气及其潜在的治疗益处进行了研究。但是，文献中可用的RCT的方法论质量并不令人满意，因此有必要定义用于治疗和程序的标准化方案。这项研究的目的是制定一项严格的方案，以评估关节内氧气疗法（OOT）在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的有效性，并将其与透明质酸（HA）进行比较，目前广泛用于治疗膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：臭氧药物：透明质酸 | 阶段3 |
详细说明：
骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种退化性疾病，会导致疼痛，功能受损并影响日常活动。在膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎中，软骨和软骨下骨会破坏，因此关节空间变窄。除生物力学因素外，创伤和肥胖症' target='_blank'>肥胖症；据认为，炎症起着重要作用。膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的治疗方案通常不令人满意，如40％的患者所示，报告了全膝关节置换术后持续术后疼痛的患者。目前尚无批准的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗能够减慢与OA相关的结构进展，因此保守治疗的主要目标是提供症状缓解，改善关节功能和延迟手术干预。关节内治疗的主要作用之一，从皮质类固醇到透明质酸（HA）和生物产物范围是减少关节内的炎症窘迫。近年来，人们对臭氧的影响越来越感兴趣，臭氧可以安全地进行关节内交付，并且由于易于制备方法，其在门诊环境中的使用量不断增加。从文献来看，臭氧具有诱导镇痛，抗炎和抗氧化作用的生物学特性，通过激活细胞代谢并抑制前列腺素的合成，减少水肿和炎症，从而减少膝盖的疼痛，从而减少膝盖的功能。骨关节炎' target='_blank'>关节炎。关节内氧气已在医疗领域使用了几十年。尽管一些文章报告了氧气在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的有效性方面有希望的结果，但是证据却很低。目前，很少有RCT比较了臭氧治疗与HA关节内注射的功效和安全性在受膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的患者中。这项研究将比较OOT注射对HA的功效对一个膝盖的症状性OA患者的功效，他们的膝关节患者至少失败了一种先前的保守性OA疗法（例如物理疗法，简单的镇痛药）。这将使用双盲，随机对照试验进行，研究对象接受三个注射OOT或HA的周期。主要疗效措施将是通过WOMAC LK 3.1量表测量的疼痛；功效的其他措施将包括功能，僵硬和生活质量。除了临床疗效措施外，还将通过跟踪不良事件来评估安全性。在筛选期间，将评估提供知情同意的潜在受试者的资格。筛选将包括检查包容性和排除标准的存在，包括WOMAC LK 3.1疼痛子量表得分≥9和≤19，并通过使用Kellgren-LawRence量表提供OA的客观生理证据（根据X光片评估）。受试者还将提供人口统计学和药物使用信息。将收集基线X射线和MRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与透明质酸相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臭氧 参与者将接受关节内注射的氧气，每周一次，持续三周。在过程中，应采取明确的超声图像来记录滑膜空间中的针头放置。注射器可以选择膝盖的位置（例如，延伸或弯曲），以及注射的方法（例如，内侧或侧向）。 | 药物：臭氧 10 cc的氧气 其他名称：氧气疗法； O2-O3 |
| 活性比较器：透明质酸 参与者将每周一次接受一次关节内注射透明质酸。在过程中，应采取明确的超声图像来记录滑膜空间中的针头放置。注射器可以选择膝盖的位置（例如，延伸或弯曲），以及注射的方法（例如，内侧或侧向）。 | 药物：透明质酸 中腹长32毫克\ 2ml 其他名称：中腹柱 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 安大略省西部和麦克马斯特大学使用李克特量表，版本3.1（WOMAC LK 3.1）[时间范围：1,3,6,12个月]评估疼痛，僵硬和功能。疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 数字评级量表（NRS）[时间范围：1,3,6,12个月]疼痛评估。得分范围0-10。较高的分数表明疼痛较差。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：1,3,6,12个月]评估疼痛，其他症状，日常生活中的功能，运动和娱乐中的功能以及与膝盖相关的生活质量（QOL）。得分范围0-100，零代表极端膝关节问题，100个代表没有膝盖问题
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时男性或女性至少18岁。
- 能够遵守学习程序并访问时间表并能够遵循口头和书面说明。
- 从3个月起，有症状OA的患者
- 站立的膝盖X光片显示2至3级的KL X光片和缺乏严重的骨关节炎（定义为高级阶段骨关节炎' target='_blank'>关节炎，包括大骨属，慢性断裂或骨骼重塑，严重的畸形或骨骼磨损，以及/或骨骼接触骨接触指示严重的骨关节炎/全厚软骨损失）。
- 体重指数≤40kg/m2。
- WOMAC LK 3.1疼痛子量表总得分≥9和≤19。
- 至少经过了一种先前的保守性OA治疗（例如物理疗法，简单的镇痛药）。
- 签署了一项伦理委员会的评论，已审查已批准的知情同意书。
排除标准：
- 在计划的注射部位的膝盖膝关节膝关节疾病/疾病/分解或感染指数膝关节的临床观察到临床上观察到的活跃感染或严重炎症。
- 在筛查时，在非研究的膝盖中存在有症状的OA；如果不清楚，则非指数膝盖的WOMAC LK 3.1疼痛量表必须≤5.0。
- 被诊断出患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，雷氏综合征，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风，强直性脊柱炎或继发于其他炎症性疾病的关节炎' target='_blank'>关节炎；人免疫缺陷病毒（HIV），病毒肝炎；软骨钙化，paget病或villonodular滑膜炎。
- 被诊断为白血病，已知存在转移性恶性细胞或正在进行或计划的化学治疗治疗。
- 由研究人员判断为膝关节疼痛的脊柱，髋关节或其他下肢关节的疾病（例如坐骨神经，神经疼痛，髋关节OA）。注意：如果膝盖置换后有足够的疼痛缓解或髋关节置换，则可能会招募对侧膝盖置换的患者或髋关节髋关节置换的患者。
- 指数膝关节的未经治疗的症状损伤（例如，急性创伤性损伤，前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤，临床上有症状的弯板损伤，其特征在于机械问题，例如锁定或捕获）。
- 旨在治疗指数膝盖中关节炎' target='_blank'>关节炎或与软骨相关的病理的手术硬件或其他异物的存在。注意：这不包括小型硬件（例如螺钉）。
- 索引腿中存在静脉或淋巴滞留。
- 筛选前2周内口服的全身类固醇使用
- 在研究期间，指数膝盖的计划/预期手术。
- 筛查前12个月内的指数膝盖进行了重大手术。
- 筛查前6个月内，指数膝关节的次要手术（例如关节镜检查）。
- 筛查时，任何有记录的临床上具有重要程度的认知障碍或其他状况，发现或精神病，这可能会损害患者的安全或干扰研究注射的安全及治疗效果的评估。
- 孕妇或护理母亲或计划在他们参加研究期间怀孕的妇女。
- 了解对透明质酸（透明质酸钠）制剂的高敏性（过敏）。
- 以前记录的用OOT或中型治疗失败的治疗
- 当前或去年之内已知的药物或酒精依赖。
- 筛查前30天内使用任何研究药物或装置。
- 在筛查前60天内使用任何研究生物制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂亚诺·斯科扎（Cristiano Sconza） | 3332781989 EXT 0039 | cristiano.sconza@humanitas.it | |
| 联系人：马里兰州罗伯塔·阿门塔（Roberta Amenta） | 3286935530分机0039 | roberta8928@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Humanitas临床研究医院 | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Cristiano Sconza，MD 3332781989 Cristiano.sconza@humanitas.it | |
| 联系人：Roberta Amenta，MD 3286935530 Roberta8928@gmail.com | |
赞助商和合作者
Humanitas临床研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂亚诺·斯科扎（Cristiano Sconza） | Humanitas临床研究医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Berardo di Matteo博士 | Humanitas临床研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数使用李克特量表，版本3.1，止痛子量表（WOMAC LK 3.1）[时间范围：3个月] 疼痛评估。得分范围0-20。较高的分数表明疼痛较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数使用李克特量表，版本3.1，止痛子量表（WOMAC LK 3.1）[时间范围：3个月] 疼痛评估 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与透明质酸相比，关节内氧气疗法治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与透明质酸相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种非常常见的病理学，其特征是疼痛，僵硬和功能不足。所使用的各种治疗选择包括抗炎药物治疗，物理学疗法，微创手术，最后，在无反应性的情况下，手术治疗。迄今为止，已经进行了几项研究，该研究已经在关节内在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中氧气及其潜在的治疗益处进行了研究。但是，文献中可用的RCT的方法论质量并不令人满意，因此有必要定义用于治疗和程序的标准化方案。这项研究的目的是制定一项严格的方案，以评估关节内氧气疗法（OOT）在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的有效性，并将其与透明质酸（HA）进行比较，目前广泛用于治疗膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种退化性疾病，会导致疼痛，功能受损并影响日常活动。在膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎中，软骨和软骨下骨会破坏，因此关节空间变窄。除生物力学因素外，创伤和肥胖症' target='_blank'>肥胖症；据认为，炎症起着重要作用。膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的治疗方案通常不令人满意，如40％的患者所示，报告了全膝关节置换术后持续术后疼痛的患者。目前尚无批准的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗能够减慢与OA相关的结构进展，因此保守治疗的主要目标是提供症状缓解，改善关节功能和延迟手术干预。关节内治疗的主要作用之一，从皮质类固醇到透明质酸（HA）和生物产物范围是减少关节内的炎症窘迫。近年来，人们对臭氧的影响越来越感兴趣，臭氧可以安全地进行关节内交付，并且由于易于制备方法，其在门诊环境中的使用量不断增加。从文献来看，臭氧具有诱导镇痛，抗炎和抗氧化作用的生物学特性，通过激活细胞代谢并抑制前列腺素的合成，减少水肿和炎症，从而减少膝盖的疼痛，从而减少膝盖的功能。骨关节炎' target='_blank'>关节炎。关节内氧气已在医疗领域使用了几十年。尽管一些文章报告了氧气在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的有效性方面有希望的结果，但是证据却很低。目前，很少有RCT比较了臭氧治疗与HA关节内注射的功效和安全性在受膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的患者中。这项研究将比较OOT注射对HA的功效对一个膝盖的症状性OA患者的功效，他们的膝关节患者至少失败了一种先前的保守性OA疗法（例如物理疗法，简单的镇痛药）。这将使用双盲，随机对照试验进行，研究对象接受三个注射OOT或HA的周期。主要疗效措施将是通过WOMAC LK 3.1量表测量的疼痛；功效的其他措施将包括功能，僵硬和生活质量。除了临床疗效措施外，还将通过跟踪不良事件来评估安全性。在筛选期间，将评估提供知情同意的潜在受试者的资格。筛选将包括检查包容性和排除标准的存在，包括WOMAC LK 3.1疼痛子量表得分≥9和≤19，并通过使用Kellgren-LawRence量表提供OA的客观生理证据（根据X光片评估）。受试者还将提供人口统计学和药物使用信息。将收集基线X射线和MRI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ozkoa1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cristiano Sconza，Humanitas临床和研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Humanitas临床研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Humanitas临床研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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