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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，用于在肝运动受损和健康志愿者中使用HMS5552的药代动力学

一项临床研究，用于在肝运动受损和健康志愿者中使用HMS5552的药代动力学

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在轻度和中度肝障碍受试者和匹配健康的成年受试者中单剂量获得HMS5552的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：HMS5552阶段1

详细说明：

这是一项开放标签和并行的研究，单次口服剂量的HMS5552给了肝损害受试者和匹配的健康志愿者。

主要目的是在25 mg剂量中访问HMS5552的药代动力学特征在肝损害受试者和（性别，年龄和BMI）中与健康的成人受试者相匹配。

次要目标是表征HMS5552在肝功能受损受试者中单剂量的安全概况。

这些受试者包括轻度肝障碍受试者（A组），中度肝障碍受试者（B组）和健康受试者（C组）与性别，年龄和BMI中的肝障碍受试者相匹配。每组中的受试者数量不少于8，每个性别的受试者不少于3个受试者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在轻度和中度肝障碍受试者中，对HMS5552的药代动力学的开放标签，并行研究，并匹配健康的志愿者
实际学习开始日期 ： 2019年2月18日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：轻度肝障碍受试者（a）
轻度肝障碍受试者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：中度肝障碍受试者（B）
中度肝功能受损受试者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：健康志愿者（C）
匹配的健康志愿者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  2. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  3. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AUCINF的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。


次要结果度量 ：
  1. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX的参数，U [时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  2. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast的参数，U [时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  3. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算AUCINF的参数，U [时间范围：剂量后72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  4. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计TMAX参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  5. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计T1/2的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  6. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Cl/F的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  7. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计VZ/F的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  8. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计FU参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 对于肝脏受损的对象：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2

    3. Alt> 2×正常上限（ULN）或TBIL> 1.5×ULN或被诊断为肝硬化。相关的临床表现稳定了4-12周，而儿童pugh得分为A或B级：

      a =轻度肝损伤（A组）：儿童 - 佩格5-6； B =中度肝损伤（B组）：儿童 - 佩格7-9；

    4. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    5. 愿意遵守协议要求。

  • 对于健康的志愿者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者；
    2. 男性体重≥50kg，女性BMI≥45kg≥45kg：18.5〜30 kg/m2;
    3. 性别，年龄（±5岁）和BMI（±15％）与肝障碍组中的相应受试者相匹配；
    4. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录；
    5. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    6. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

  • 如果符合以下标准之一，则无法注册肝功能受损的受试者：

    1. 肝癌，肝移植，肝衰竭，自身免疫性肝病，胆道肝硬化或药物诱导的肝损伤；
    2. 过敏史；
    3. 研究人员裁定受试者的手术可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    4. 除了肝功能受损的疾病和并发症外，研究人员还具有临床意义或不稳定的疾病或中枢神经系统，心血管系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，精神疾病，精神疾病或恶性肿瘤的疾病或并发症肿瘤等；
    5. 筛查期间，心电图性能或实验室记录异常；
    6. QT延长综合征的家族史；
    7. 筛查前6个月内肝病或肝昏迷的历史；
    8. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    9. 酗酒者；
    10. 药物滥用史

  • 如果健康受试者符合以下标准之一，就无法入学：

    1. 过敏史；
    2. 研究人员裁定受试者的手术可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    3. 研究人员裁决受试者具有中枢神经系统，心血管系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，精神疾病或恶性肿瘤等的临床意义或不稳定疾病或并发症；
    4. 筛查期间，心电图性能或实验室记录异常；
    5. QT延长综合征的家族史；
    6. 在筛查前3个月内，由研究人员判断出严重的感染，严重的创伤或重大手术；
    7. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    8. 酗酒者；
    9. 药物滥用史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shuang Ren，博士+86-18616173278 sren@huamedicine.com
联系人：Li Chen，博士+86-21-58869997 lichen@huamedicine.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院招募
中国四川成都，610000
联系人：医学博士Jia Miao
首席研究员：医学博士Jia Miao
首席研究员：医学博士Hong Tang
赞助商和合作者
Hua Medicine Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月18日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AUCINF的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX的参数，U [时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast的参数，U [时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算AUCINF的参数，U [时间范围：剂量后72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计TMAX参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计T1/2的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Cl/F的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计VZ/F的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计FU参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，用于在肝运动受损和健康志愿者中使用HMS5552的药代动力学
官方标题ICMJE在轻度和中度肝障碍受试者中，对HMS5552的药代动力学的开放标签，并行研究，并匹配健康的志愿者
简要摘要这项研究的目的是在轻度和中度肝障碍受试者和匹配健康的成年受试者中单剂量获得HMS5552的药代动力学和安全性。
详细说明

这是一项开放标签和并行的研究，单次口服剂量的HMS5552给了肝损害受试者和匹配的健康志愿者。

主要目的是在25 mg剂量中访问HMS5552的药代动力学特征在肝损害受试者和（性别，年龄和BMI）中与健康的成人受试者相匹配。

次要目标是表征HMS5552在肝功能受损受试者中单剂量的安全概况。

这些受试者包括轻度肝障碍受试者（A组），中度肝障碍受试者（B组）和健康受试者（C组）与性别，年龄和BMI中的肝障碍受试者相匹配。每组中的受试者数量不少于8，每个性别的受试者不少于3个受试者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg
研究臂ICMJE
  • 实验：轻度肝障碍受试者（a）
    轻度肝障碍受试者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
    干预：药物：HMS5552
  • 实验：中度肝障碍受试者（B）
    中度肝功能受损受试者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
    干预：药物：HMS5552
  • 实验：健康志愿者（C）
    匹配的健康志愿者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
    干预：药物：HMS5552
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对于肝脏受损的对象：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2

    3. Alt> 2×正常上限（ULN）或TBIL> 1.5×ULN或被诊断为肝硬化。相关的临床表现稳定了4-12周，而儿童pugh得分为A或B级：

      a =轻度肝损伤（A组）：儿童 - 佩格5-6； B =中度肝损伤（B组）：儿童 - 佩格7-9；

    4. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    5. 愿意遵守协议要求。

  • 对于健康的志愿者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者；
    2. 男性体重≥50kg，女性BMI≥45kg≥45kg：18.5〜30 kg/m2;
    3. 性别，年龄（±5岁）和BMI（±15％）与肝障碍组中的相应受试者相匹配；
    4. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录；
    5. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    6. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

  • 如果符合以下标准之一，则无法注册肝功能受损的受试者：

    1. 肝癌，肝移植，肝衰竭，自身免疫性肝病，胆道肝硬化或药物诱导的肝损伤；
    2. 过敏史；
    3. 研究人员裁定受试者的手术可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    4. 除了肝功能受损的疾病和并发症外，研究人员还具有临床意义或不稳定的疾病或中枢神经系统，心血管系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，精神疾病，精神疾病或恶性肿瘤的疾病或并发症肿瘤等；
    5. 筛查期间，心电图性能或实验室记录异常；
    6. QT延长综合征的家族史；
    7. 筛查前6个月内肝病或肝昏迷的历史；
    8. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    9. 酗酒者；
    10. 药物滥用史

  • 如果健康受试者符合以下标准之一，就无法入学：

    1. 过敏史；
    2. 研究人员裁定受试者的手术可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    3. 研究人员裁决受试者具有中枢神经系统，心血管系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，精神疾病或恶性肿瘤等的临床意义或不稳定疾病或并发症；
    4. 筛查期间，心电图性能或实验室记录异常；
    5. QT延长综合征的家族史；
    6. 在筛查前3个月内，由研究人员判断出严重的感染，严重的创伤或重大手术；
    7. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    8. 酗酒者；
    9. 药物滥用史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Shuang Ren，博士+86-18616173278 sren@huamedicine.com
联系人：Li Chen，博士+86-21-58869997 lichen@huamedicine.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426708
其他研究ID编号ICMJE HMM0109
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hua Medicine Limited
研究赞助商ICMJE Hua Medicine Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hua Medicine Limited
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在轻度和中度肝障碍受试者和匹配健康的成年受试者中单剂量获得HMS5552的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：HMS5552阶段1

详细说明：

这是一项开放标签和并行的研究，单次口服剂量的HMS5552给了肝损害受试者和匹配的健康志愿者。

主要目的是在25 mg剂量中访问HMS5552的药代动力学特征在肝损害受试者和（性别，年龄和BMI）中与健康的成人受试者相匹配。

次要目标是表征HMS5552在肝功能受损受试者中单剂量的安全概况。

这些受试者包括轻度肝障碍受试者（A组），中度肝障碍受试者（B组）和健康受试者（C组）与性别，年龄和BMI中的肝障碍受试者相匹配。每组中的受试者数量不少于8，每个性别的受试者不少于3个受试者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在轻度和中度肝障碍受试者中，对HMS5552的药代动力学的开放标签，并行研究，并匹配健康的志愿者
实际学习开始日期 ： 2019年2月18日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：轻度肝障碍受试者（a）
轻度肝障碍受试者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：中度肝障碍受试者（B）
中度肝功能受损受试者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

实验：健康志愿者（C）
匹配的健康志愿者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  2. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  3. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AUCINF的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。


次要结果度量 ：
  1. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX的参数，U [时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  2. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast的参数，U [时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  3. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算AUCINF的参数，U [时间范围：剂量后72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  4. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计TMAX参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  5. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计T1/2的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  6. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Cl/F的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  7. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计VZ/F的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。

  8. HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计FU参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 对于肝脏受损的对象：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2

    3. Alt> 2×正常上限（ULN）或TBIL> 1.5×ULN或被诊断为肝硬化。相关的临床表现稳定了4-12周，而儿童pugh得分为A或B级：

      a =轻度肝损伤（A组）：儿童 - 佩格5-6； B =中度肝损伤（B组）：儿童 - 佩格7-9；

    4. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    5. 愿意遵守协议要求。

  • 对于健康的志愿者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者；
    2. 男性体重≥50kg，女性BMI≥45kg≥45kg：18.5〜30 kg/m2;
    3. 性别，年龄（±5岁）和BMI（±15％）与肝障碍组中的相应受试者相匹配；
    4. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录；
    5. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    6. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

  • 如果符合以下标准之一，则无法注册肝功能受损的受试者：

    1. 肝癌，肝移植，肝衰竭，自身免疫性肝病，胆道肝硬化或药物诱导的肝损伤；
    2. 过敏史；
    3. 研究人员裁定受试者的手术可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    4. 除了肝功能受损的疾病和并发症外，研究人员还具有临床意义或不稳定的疾病或中枢神经系统，心血管系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，精神疾病，精神疾病或恶性肿瘤的疾病或并发症肿瘤等；
    5. 筛查期间，心电图性能或实验室记录异常；
    6. QT延长综合征的家族史；
    7. 筛查前6个月内肝病或肝昏迷的历史；
    8. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    9. 酗酒者；
    10. 药物滥用史

  • 如果健康受试者符合以下标准之一，就无法入学：

    1. 过敏史；
    2. 研究人员裁定受试者的手术可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    3. 研究人员裁决受试者具有中枢神经系统，心血管系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，精神疾病或恶性肿瘤等的临床意义或不稳定疾病或并发症；
    4. 筛查期间，心电图性能或实验室记录异常；
    5. QT延长综合征的家族史；
    6. 在筛查前3个月内，由研究人员判断出严重的感染，严重的创伤或重大手术；
    7. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    8. 酗酒者；
    9. 药物滥用史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shuang Ren，博士+86-18616173278 sren@huamedicine.com
联系人：Li Chen，博士+86-21-58869997 lichen@huamedicine.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院招募
中国四川成都，610000
联系人：医学博士Jia Miao
首席研究员：医学博士Jia Miao
首席研究员：医学博士Hong Tang
赞助商和合作者
Hua Medicine Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月18日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计AUCINF的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计CMAX的参数，U [时间范围：剂量后最多72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Auclast的参数，U [时间范围：剂量后72小时]来描述
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估算AUCINF的参数，U [时间范围：剂量后72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计TMAX参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计T1/2的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计Cl/F的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计VZ/F的参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
  • HMS5552的单剂量药代动力学将通过估计FU参数来描述； [时间范围：剂量后最多72小时]
    血浆将在predose，0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48和72小时后剂量收集。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，用于在肝运动受损和健康志愿者中使用HMS5552的药代动力学
官方标题ICMJE在轻度和中度肝障碍受试者中，对HMS5552的药代动力学的开放标签，并行研究，并匹配健康的志愿者
简要摘要这项研究的目的是在轻度和中度肝障碍受试者和匹配健康的成年受试者中单剂量获得HMS5552的药代动力学和安全性。
详细说明

这是一项开放标签和并行的研究，单次口服剂量的HMS5552给了肝损害受试者和匹配的健康志愿者。

主要目的是在25 mg剂量中访问HMS5552的药代动力学特征在肝损害受试者和（性别，年龄和BMI）中与健康的成人受试者相匹配。

次要目标是表征HMS5552在肝功能受损受试者中单剂量的安全概况。

这些受试者包括轻度肝障碍受试者（A组），中度肝障碍受试者（B组）和健康受试者（C组）与性别，年龄和BMI中的肝障碍受试者相匹配。每组中的受试者数量不少于8，每个性别的受试者不少于3个受试者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药物：HMS5552
单剂量HMS5552 25mg
研究臂ICMJE
  • 实验：轻度肝障碍受试者（a）
    轻度肝障碍受试者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
    干预：药物：HMS5552
  • 实验：中度肝障碍受试者（B）
    中度肝功能受损受试者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
    干预：药物：HMS5552
  • 实验：健康志愿者（C）
    匹配的健康志愿者：接受单剂量的HMS5552（25mg）片剂口服
    干预：药物：HMS5552
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对于肝脏受损的对象：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
    2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg；BMI：18.5〜30 kg/m2

    3. Alt> 2×正常上限（ULN）或TBIL> 1.5×ULN或被诊断为肝硬化。相关的临床表现稳定了4-12周，而儿童pugh得分为A或B级：

      a =轻度肝损伤（A组）：儿童 - 佩格5-6； B =中度肝损伤（B组）：儿童 - 佩格7-9；

    4. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    5. 愿意遵守协议要求。

  • 对于健康的志愿者：

    1. 18至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者；
    2. 男性体重≥50kg，女性BMI≥45kg≥45kg：18.5〜30 kg/m2;
    3. 性别，年龄（±5岁）和BMI（±15％）与肝障碍组中的相应受试者相匹配；
    4. 正常的身体状况，生命体征，12个铅心电图和实验室记录；
    5. 愿意签署知情同意书（ICF），并在服用最后剂量的研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施；
    6. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

  • 如果符合以下标准之一，则无法注册肝功能受损的受试者：

    1. 肝癌，肝移植，肝衰竭，自身免疫性肝病，胆道肝硬化或药物诱导的肝损伤；
    2. 过敏史；
    3. 研究人员裁定受试者的手术可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    4. 除了肝功能受损的疾病和并发症外，研究人员还具有临床意义或不稳定的疾病或中枢神经系统，心血管系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，精神疾病，精神疾病或恶性肿瘤的疾病或并发症肿瘤等；
    5. 筛查期间，心电图性能或实验室记录异常；
    6. QT延长综合征的家族史；
    7. 筛查前6个月内肝病或肝昏迷的历史；
    8. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    9. 酗酒者；
    10. 药物滥用史

  • 如果健康受试者符合以下标准之一，就无法入学：

    1. 过敏史；
    2. 研究人员裁定受试者的手术可能会影响药物吸收，分布，代谢或排泄。
    3. 研究人员裁决受试者具有中枢神经系统，心血管系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，精神疾病或恶性肿瘤等的临床意义或不稳定疾病或并发症；
    4. 筛查期间，心电图性能或实验室记录异常；
    5. QT延长综合征的家族史；
    6. 在筛查前3个月内，由研究人员判断出严重的感染，严重的创伤或重大手术；
    7. 筛查前3个月内每天超过5支香烟；
    8. 酗酒者；
    9. 药物滥用史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Shuang Ren，博士+86-18616173278 sren@huamedicine.com
联系人：Li Chen，博士+86-21-58869997 lichen@huamedicine.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426708
其他研究ID编号ICMJE HMM0109
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hua Medicine Limited
研究赞助商ICMJE Hua Medicine Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hua Medicine Limited
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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