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出境医 / 临床实验 / 开发基于移动的应用程序,以增加与男性在中国发生性关系的男性对预防预防的吸收(PREP)

开发基于移动的应用程序,以增加与男性在中国发生性关系的男性对预防预防的吸收(PREP)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在在流行的中国社交媒体移动平台上使用微型应用,以改善与男性发生性关系的高危男性(MSM)的艾滋病毒预防前预防(PREP)。 UNC调查人员将与一家成熟的艾滋病毒特别医院和当地MSM社区密切合作,以了解预备使用的关键障碍,并开发基于移动的干预措施,以增加中国广州的年轻MSM的预期吸收。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV暴露前预防行为:电话申请不适用

详细说明:

这项研究包括两个部分。在第1部分开始之前,将从先前以MSM社区驱动的Hackathon竞赛中开发出用于促进HIV预防前预防(PREP)吸收的小型APP原型。 PREP是针对HIV感染的基于抗逆转录病毒药物的预防策略,该策略已被证明是节省和有效的。

第1部分包括对40个HIV阴性年轻MSM(18岁及以上)的深入访谈,并进行了简短的调查以收集人口统计数据。访谈主题包括与小型应用原型设计的预期感知和反馈。第1部分的调查结果将在第2部分开始之前告知精炼Mini-App。

在第2部分中,将进行一项针对70个年轻MSM(18岁及以上)的小型两臂随机对照试验,以评估Mini-App在改善与对照组相比改善与预备相关感知和实际PREP摄取方面的初步疗效护理标准。

第2部分的参与者将进行12周(8周干预和第12周的干预后随访)。干预部门和控制部门的参与者子组(n = 15)将在第4周和8周分别接受两轮深入的访谈,分别分享他们使用该应用程序的经验,并改变了人们的看法和/或与准备有关的行为。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:混合方法研究,包括一项2臂随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: IGHID 12001-开发基于移动的应用程序,以增加与男性在中国发生性关系的男性对预防预防的摄取(PREP)
实际学习开始日期 2020年7月8日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:第2部分护理标准
参与者将获得书面预防材料,包括PREP的基本事实,HIV/STIS测试的建议以及转介到当地的HIV/STIS测试站点和预防服务。
实验:第2部分Mini-App
除了护理标准外,Mini-App Arm的参与者还可以在整个研究期间访问Mini-App(即干预措施)。
行为:电话申请

Mini-App(第2部分中使用)具有四个主要功能:

  1. 一个知识中心,其中包含一系列艾滋病毒,性健康和与中文有关的教育文章;
  2. 艾滋病毒自我测试工具包订购系统,允许用户订购手指 - 培训艾滋病毒快速测试工具包,并免费运送到家里(一次一次);
  3. 一个异步消息功能,允许用户与学习人员聊天(C.LI);和
  4. 用户个人资料页面,用户可以管理所有HIV测试订单。
其他名称:Mini-App

结果措施
主要结果指标
  1. 使用PREP分数的意图更改[时间范围:基线至12周]
    个人认为开始使用PREP的可能性是通过双极响应量表(-3至3)来衡量的。更高的分数表明使用更高的使用意图。

  2. 在第8周之前发起准备的参与者数量[时间范围:最多8周]
    个人的自我报告是否开始使用预备药物(二进制:是/否)

  3. 在基线处的不同变更阶段的参与者数量[时间范围:基线]
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。

  4. 在第4周开始进行准备的不同变更阶段的参与者数量[时间范围:第4周]
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。

  5. 在第8周[时间范围:第8周]处于不同变更阶段的参与者数量
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。

  6. 在第12周[时间范围:第12周]的不同变更阶段的参与者数量
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。


次要结果度量
  1. 准备知识分数的变化[时间范围:基线,第8周]
    个人对PREP的理解,由5项真/错误测验衡量。值范围为0-5。更高的分数表示更好的准备知识。

  2. 每月收入参与者的百分比愿意支付准备费用[时间范围:最多12周]
    愿意支付每月收入的0-100%的预付款。支出的金额将在基线,第4、8和12周进行评估。

  3. 更改预备效能得分[时间范围:最多12周]
    在基线,第4、8和12周,使用8项PREP效能量表将评估自我效能感。值范围为0-5。较高的分数表明使用PREP的自我效能更高。

  4. 准备态度得分的变化[时间范围:最多12周]
    个人对准备的态度,以5个项目的量表来衡量。值范围为0-5。更高的分数表明对准备的积极态度更加积极。准备态度将在基线,第4、8和12周进行评估。

  5. 更改准备污名分数[时间范围:最多12周]
    个人的感知污名与Prep相关,以5个项目的污名量表来衡量。值范围为0-5。更高的分数表明与PREP相关的较高的感知污名。将在基线,第4、8和12周进行评估。

  6. 家庭艾滋病毒/梅毒测试的数量[时间范围:最多12周]
    基于研究记录,参与者通过小型应用程序订购的家庭艾滋病毒/梅毒测试数量。值范围从0到大于0。较高表示通过研究完成的HIV/梅毒测试的频率较高。研究记录将在第4、8和12周进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项针对中国MSM的量身定制的干预试点研究
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 第1部分:与男性发生性关系的艾滋病毒负责人:必须自我报告:出生时被分配男性,艾滋病毒阴性,18岁及以上,曾经与另一个男人发生肛交,认同为中国人公民拥有一台智能手机,能够愿意签署书面知情同意书并根据需要的程序参加研究。

第2部分:与男性发生性关系的HIV阴性男性:与第1部分相同的特征。

而且,他们必须报告:

  • 安装了带有微信的智能手机。
  • 在出生时被分配为男性,艾滋病毒阴性,18岁及以上,曾经与另一个男人发生肛交,目前居住在中国广州,确定为中国公民,能够签署书面知情同意书并参加该研究程序需要。和
  • 在入学前6个月中,至少一个与HIV感染高风险相关的标准,如下:

    • 与男性伴侣的无保护(无避孕套)肛门交往
    • 超过两个男性伴侣(无论使用避孕套和艾滋病毒血清)
    • 报道了STI,例如梅毒,HSV-2,淋病,衣原体,牙冠或淋巴结瘤。
    • 报道使用后预防后使用(PEP)
    • 有一个性伴侣与艾滋病毒一起生活

排除标准:

  • 第1部分:报告以下任何状态的个人将被排除在参与第1部分:

    • HIV阳性
    • 可能损害参与者遵守或安全的心理健康问题,包括记忆力丧失,认知障碍,智力残疾或沟通障碍。
  • 第2部分:

    • HIV阳性(自我报告或实验室确认)
    • 目前根据自我报告进行口服准备
    • 前30天内急性HIV感染的症状
    • 与口服准备的矛盾
    • 个人诊断或血友病家族史
    • 慢性肝炎B(自我报告)
    • 参加与HIV和抗逆转录病毒疗法或其他干预研究有关的另一项研究
    • 患有严重的慢性疾病,包括代谢疾病(例如糖尿病),神经系统和精神疾病
    • 可能损害参与者遵守或安全的心理健康问题,包括记忆力丧失,认知障碍,智力残疾或沟通障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunyan Li,MS (919)564-5828 chunyli@live.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
中国
广州8人民医院招募
中国广州
联系人:Chunyan Li,MS
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chunyan Li,MS北卡罗来纳大学
研究主任:约瑟夫·塔克(Joseph D Tucker),医学博士北卡罗来纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 使用PREP分数的意图更改[时间范围:基线至12周]
    个人认为开始使用PREP的可能性是通过双极响应量表(-3至3)来衡量的。更高的分数表明使用更高的使用意图。
  • 在第8周之前发起准备的参与者数量[时间范围:最多8周]
    个人的自我报告是否开始使用预备药物(二进制:是/否)
  • 在基线处的不同变更阶段的参与者数量[时间范围:基线]
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
  • 在第4周开始进行准备的不同变更阶段的参与者数量[时间范围:第4周]
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
  • 在第8周[时间范围:第8周]处于不同变更阶段的参与者数量
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
  • 在第12周[时间范围:第12周]的不同变更阶段的参与者数量
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 准备知识分数的变化[时间范围:基线,第8周]
    个人对PREP的理解,由5项真/错误测验衡量。值范围为0-5。更高的分数表示更好的准备知识。
  • 每月收入参与者的百分比愿意支付准备费用[时间范围:最多12周]
    愿意支付每月收入的0-100%的预付款。支出的金额将在基线,第4、8和12周进行评估。
  • 更改预备效能得分[时间范围:最多12周]
    在基线,第4、8和12周,使用8项PREP效能量表将评估自我效能感。值范围为0-5。较高的分数表明使用PREP的自我效能更高。
  • 准备态度得分的变化[时间范围:最多12周]
    个人对准备的态度,以5个项目的量表来衡量。值范围为0-5。更高的分数表明对准备的积极态度更加积极。准备态度将在基线,第4、8和12周进行评估。
  • 更改准备污名分数[时间范围:最多12周]
    个人的感知污名与Prep相关,以5个项目的污名量表来衡量。值范围为0-5。更高的分数表明与PREP相关的较高的感知污名。将在基线,第4、8和12周进行评估。
  • 家庭艾滋病毒/梅毒测试的数量[时间范围:最多12周]
    基于研究记录,参与者通过小型应用程序订购的家庭艾滋病毒/梅毒测试数量。值范围从0到大于0。较高表示通过研究完成的HIV/梅毒测试的频率较高。研究记录将在第4、8和12周进行审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发基于移动的应用程序,以增加与男性在中国发生性关系的男性对预防预防的吸收(PREP)
官方标题ICMJE IGHID 12001-开发基于移动的应用程序,以增加与男性在中国发生性关系的男性对预防预防的摄取(PREP)
简要摘要这项研究旨在在流行的中国社交媒体移动平台上使用微型应用,以改善与男性发生性关系的高危男性(MSM)的艾滋病毒预防前预防(PREP)。 UNC调查人员将与一家成熟的艾滋病毒特别医院和当地MSM社区密切合作,以了解预备使用的关键障碍,并开发基于移动的干预措施,以增加中国广州的年轻MSM的预期吸收。
详细说明

这项研究包括两个部分。在第1部分开始之前,将从先前以MSM社区驱动的Hackathon竞赛中开发出用于促进HIV预防前预防(PREP)吸收的小型APP原型。 PREP是针对HIV感染的基于抗逆转录病毒药物的预防策略,该策略已被证明是节省和有效的。

第1部分包括对40个HIV阴性年轻MSM(18岁及以上)的深入访谈,并进行了简短的调查以收集人口统计数据。访谈主题包括与小型应用原型设计的预期感知和反馈。第1部分的调查结果将在第2部分开始之前告知精炼Mini-App。

在第2部分中,将进行一项针对70个年轻MSM(18岁及以上)的小型两臂随机对照试验,以评估Mini-App在改善与对照组相比改善与预备相关感知和实际PREP摄取方面的初步疗效护理标准。

第2部分的参与者将进行12周(8周干预和第12周的干预后随访)。干预部门和控制部门的参与者子组(n = 15)将在第4周和8周分别接受两轮深入的访谈,分别分享他们使用该应用程序的经验,并改变了人们的看法和/或与准备有关的行为。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
混合方法研究,包括一项2臂随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 艾滋病病毒
  • 暴露前预防
干预ICMJE行为:电话申请

Mini-App(第2部分中使用)具有四个主要功能:

  1. 一个知识中心,其中包含一系列艾滋病毒,性健康和与中文有关的教育文章;
  2. 艾滋病毒自我测试工具包订购系统,允许用户订购手指 - 培训艾滋病毒快速测试工具包,并免费运送到家里(一次一次);
  3. 一个异步消息功能,允许用户与学习人员聊天(C.LI);和
  4. 用户个人资料页面,用户可以管理所有HIV测试订单。
其他名称:Mini-App
研究臂ICMJE
  • 没有干预:第2部分护理标准
    参与者将获得书面预防材料,包括PREP的基本事实,HIV/STIS测试的建议以及转介到当地的HIV/STIS测试站点和预防服务。
  • 实验:第2部分Mini-App
    除了护理标准外,Mini-App Arm的参与者还可以在整个研究期间访问Mini-App(即干预措施)。
    干预:行为:电话申请
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第1部分:与男性发生性关系的艾滋病毒负责人:必须自我报告:出生时被分配男性,艾滋病毒阴性,18岁及以上,曾经与另一个男人发生肛交,认同为中国人公民拥有一台智能手机,能够愿意签署书面知情同意书并根据需要的程序参加研究。

第2部分:与男性发生性关系的HIV阴性男性:与第1部分相同的特征。

而且,他们必须报告:

  • 安装了带有微信的智能手机。
  • 在出生时被分配为男性,艾滋病毒阴性,18岁及以上,曾经与另一个男人发生肛交,目前居住在中国广州,确定为中国公民,能够签署书面知情同意书并参加该研究程序需要。和
  • 在入学前6个月中,至少一个与HIV感染高风险相关的标准,如下:

    • 与男性伴侣的无保护(无避孕套)肛门交往
    • 超过两个男性伴侣(无论使用避孕套和艾滋病毒血清)
    • 报道了STI,例如梅毒,HSV-2,淋病,衣原体,牙冠或淋巴结瘤。
    • 报道使用后预防后使用(PEP)
    • 有一个性伴侣与艾滋病毒一起生活

排除标准:

  • 第1部分:报告以下任何状态的个人将被排除在参与第1部分:

    • HIV阳性
    • 可能损害参与者遵守或安全的心理健康问题,包括记忆力丧失,认知障碍,智力残疾或沟通障碍。
  • 第2部分:

    • HIV阳性(自我报告或实验室确认)
    • 目前根据自我报告进行口服准备
    • 前30天内急性HIV感染的症状
    • 与口服准备的矛盾
    • 个人诊断或血友病家族史
    • 慢性肝炎B(自我报告)
    • 参加与HIV和抗逆转录病毒疗法或其他干预研究有关的另一项研究
    • 患有严重的慢性疾病,包括代谢疾病(例如糖尿病),神经系统和精神疾病
    • 可能损害参与者遵守或安全的心理健康问题,包括记忆力丧失,认知障碍,智力残疾或沟通障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项针对中国MSM的量身定制的干预试点研究
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chunyan Li,MS (919)564-5828 chunyli@live.unc.edu
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426656
其他研究ID编号ICMJE 19-3481
R01AI114310(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
大体时间:从9开始,结束了文章出版后的36个月。
访问标准:建议使用数据的调查人员已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB)的批准,并适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
首席研究员: Chunyan Li,MS北卡罗来纳大学
研究主任:约瑟夫·塔克(Joseph D Tucker),医学博士北卡罗来纳大学
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在在流行的中国社交媒体移动平台上使用微型应用,以改善与男性发生性关系的高危男性(MSM)的艾滋病毒预防前预防(PREP)。 UNC调查人员将与一家成熟的艾滋病毒特别医院和当地MSM社区密切合作,以了解预备使用的关键障碍,并开发基于移动的干预措施,以增加中国广州的年轻MSM的预期吸收。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV暴露前预防行为:电话申请不适用

详细说明:

这项研究包括两个部分。在第1部分开始之前,将从先前以MSM社区驱动的Hackathon竞赛中开发出用于促进HIV预防前预防(PREP)吸收的小型APP原型。 PREP是针对HIV感染的基于抗逆转录病毒药物的预防策略,该策略已被证明是节省和有效的。

第1部分包括对40个HIV阴性年轻MSM(18岁及以上)的深入访谈,并进行了简短的调查以收集人口统计数据。访谈主题包括与小型应用原型设计的预期感知和反馈。第1部分的调查结果将在第2部分开始之前告知精炼Mini-App。

在第2部分中,将进行一项针对70个年轻MSM(18岁及以上)的小型两臂随机对照试验,以评估Mini-App在改善与对照组相比改善与预备相关感知和实际PREP摄取方面的初步疗效护理标准。

第2部分的参与者将进行12周(8周干预和第12周的干预后随访)。干预部门和控制部门的参与者子组(n = 15)将在第4周和8周分别接受两轮深入的访谈,分别分享他们使用该应用程序的经验,并改变了人们的看法和/或与准备有关的行为。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:混合方法研究,包括一项2臂随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: IGHID 12001-开发基于移动的应用程序,以增加与男性在中国发生性关系的男性对预防预防的摄取(PREP)
实际学习开始日期 2020年7月8日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:第2部分护理标准
参与者将获得书面预防材料,包括PREP的基本事实,HIV/STIS测试的建议以及转介到当地的HIV/STIS测试站点和预防服务。
实验:第2部分Mini-App
除了护理标准外,Mini-App Arm的参与者还可以在整个研究期间访问Mini-App(即干预措施)。
行为:电话申请

Mini-App(第2部分中使用)具有四个主要功能:

  1. 一个知识中心,其中包含一系列艾滋病毒,性健康和与中文有关的教育文章;
  2. 艾滋病毒自我测试工具包订购系统,允许用户订购手指 - 培训艾滋病毒快速测试工具包,并免费运送到家里(一次一次);
  3. 一个异步消息功能,允许用户与学习人员聊天(C.LI);和
  4. 用户个人资料页面,用户可以管理所有HIV测试订单。
其他名称:Mini-App

结果措施
主要结果指标
  1. 使用PREP分数的意图更改[时间范围:基线至12周]
    个人认为开始使用PREP的可能性是通过双极响应量表(-3至3)来衡量的。更高的分数表明使用更高的使用意图。

  2. 在第8周之前发起准备的参与者数量[时间范围:最多8周]
    个人的自我报告是否开始使用预备药物(二进制:是/否)

  3. 在基线处的不同变更阶段的参与者数量[时间范围:基线]
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。

  4. 在第4周开始进行准备的不同变更阶段的参与者数量[时间范围:第4周]
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。

  5. 在第8周[时间范围:第8周]处于不同变更阶段的参与者数量
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。

  6. 在第12周[时间范围:第12周]的不同变更阶段的参与者数量
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。


次要结果度量
  1. 准备知识分数的变化[时间范围:基线,第8周]
    个人对PREP的理解,由5项真/错误测验衡量。值范围为0-5。更高的分数表示更好的准备知识。

  2. 每月收入参与者的百分比愿意支付准备费用[时间范围:最多12周]
    愿意支付每月收入的0-100%的预付款。支出的金额将在基线,第4、8和12周进行评估。

  3. 更改预备效能得分[时间范围:最多12周]
    在基线,第4、8和12周,使用8项PREP效能量表将评估自我效能感。值范围为0-5。较高的分数表明使用PREP的自我效能更高。

  4. 准备态度得分的变化[时间范围:最多12周]
    个人对准备的态度,以5个项目的量表来衡量。值范围为0-5。更高的分数表明对准备的积极态度更加积极。准备态度将在基线,第4、8和12周进行评估。

  5. 更改准备污名分数[时间范围:最多12周]
    个人的感知污名与Prep相关,以5个项目的污名量表来衡量。值范围为0-5。更高的分数表明与PREP相关的较高的感知污名。将在基线,第4、8和12周进行评估。

  6. 家庭艾滋病毒/梅毒测试的数量[时间范围:最多12周]
    基于研究记录,参与者通过小型应用程序订购的家庭艾滋病毒/梅毒测试数量。值范围从0到大于0。较高表示通过研究完成的HIV/梅毒测试的频率较高。研究记录将在第4、8和12周进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项针对中国MSM的量身定制的干预试点研究
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 第1部分:与男性发生性关系的艾滋病毒负责人:必须自我报告:出生时被分配男性,艾滋病毒阴性,18岁及以上,曾经与另一个男人发生肛交,认同为中国人公民拥有一台智能手机,能够愿意签署书面知情同意书并根据需要的程序参加研究。

第2部分:与男性发生性关系的HIV阴性男性:与第1部分相同的特征。

而且,他们必须报告:

  • 安装了带有微信的智能手机。
  • 在出生时被分配为男性,艾滋病毒阴性,18岁及以上,曾经与另一个男人发生肛交,目前居住在中国广州,确定为中国公民,能够签署书面知情同意书并参加该研究程序需要。和
  • 在入学前6个月中,至少一个与HIV感染高风险相关的标准,如下:

    • 与男性伴侣的无保护(无避孕套)肛门交往
    • 超过两个男性伴侣(无论使用避孕套和艾滋病毒血清)
    • 报道了STI,例如梅毒,HSV-2,淋病,衣原体,牙冠或淋巴结瘤。
    • 报道使用后预防后使用(PEP)
    • 有一个性伴侣与艾滋病毒一起生活

排除标准:

  • 第1部分:报告以下任何状态的个人将被排除在参与第1部分:

    • HIV阳性
    • 可能损害参与者遵守或安全的心理健康问题,包括记忆力丧失,认知障碍,智力残疾或沟通障碍。
  • 第2部分:

    • HIV阳性(自我报告或实验室确认)
    • 目前根据自我报告进行口服准备
    • 前30天内急性HIV感染的症状
    • 与口服准备的矛盾
    • 个人诊断或血友病家族史
    • 慢性肝炎B(自我报告)
    • 参加与HIV和抗逆转录病毒疗法或其他干预研究有关的另一项研究
    • 患有严重的慢性疾病,包括代谢疾病(例如糖尿病),神经系统和精神疾病
    • 可能损害参与者遵守或安全的心理健康问题,包括记忆力丧失,认知障碍,智力残疾或沟通障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunyan Li,MS (919)564-5828 chunyli@live.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
中国
广州8人民医院招募
中国广州
联系人:Chunyan Li,MS
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chunyan Li,MS北卡罗来纳大学
研究主任:约瑟夫·塔克(Joseph D Tucker),医学博士北卡罗来纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 使用PREP分数的意图更改[时间范围:基线至12周]
    个人认为开始使用PREP的可能性是通过双极响应量表(-3至3)来衡量的。更高的分数表明使用更高的使用意图。
  • 在第8周之前发起准备的参与者数量[时间范围:最多8周]
    个人的自我报告是否开始使用预备药物(二进制:是/否)
  • 在基线处的不同变更阶段的参与者数量[时间范围:基线]
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
  • 在第4周开始进行准备的不同变更阶段的参与者数量[时间范围:第4周]
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
  • 在第8周[时间范围:第8周]处于不同变更阶段的参与者数量
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
  • 在第12周[时间范围:第12周]的不同变更阶段的参与者数量
    个人在开始使用PREP的变化过程中的阶段,其中包括预先任务(对使用PREP的兴趣),沉思(有兴趣使用PREP但没有采取行动),准备工作(计划开始PREP并采取初步措施),行动(已开始使用PREP)和维护(遵守准备方案)。每个阶段将通过1或2个问题(是/否)评估,以确定个人当前处于哪个阶段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 准备知识分数的变化[时间范围:基线,第8周]
    个人对PREP的理解,由5项真/错误测验衡量。值范围为0-5。更高的分数表示更好的准备知识。
  • 每月收入参与者的百分比愿意支付准备费用[时间范围:最多12周]
    愿意支付每月收入的0-100%的预付款。支出的金额将在基线,第4、8和12周进行评估。
  • 更改预备效能得分[时间范围:最多12周]
    在基线,第4、8和12周,使用8项PREP效能量表将评估自我效能感。值范围为0-5。较高的分数表明使用PREP的自我效能更高。
  • 准备态度得分的变化[时间范围:最多12周]
    个人对准备的态度,以5个项目的量表来衡量。值范围为0-5。更高的分数表明对准备的积极态度更加积极。准备态度将在基线,第4、8和12周进行评估。
  • 更改准备污名分数[时间范围:最多12周]
    个人的感知污名与Prep相关,以5个项目的污名量表来衡量。值范围为0-5。更高的分数表明与PREP相关的较高的感知污名。将在基线,第4、8和12周进行评估。
  • 家庭艾滋病毒/梅毒测试的数量[时间范围:最多12周]
    基于研究记录,参与者通过小型应用程序订购的家庭艾滋病毒/梅毒测试数量。值范围从0到大于0。较高表示通过研究完成的HIV/梅毒测试的频率较高。研究记录将在第4、8和12周进行审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发基于移动的应用程序,以增加与男性在中国发生性关系的男性对预防预防的吸收(PREP)
官方标题ICMJE IGHID 12001-开发基于移动的应用程序,以增加与男性在中国发生性关系的男性对预防预防的摄取(PREP)
简要摘要这项研究旨在在流行的中国社交媒体移动平台上使用微型应用,以改善与男性发生性关系的高危男性(MSM)的艾滋病毒预防前预防(PREP)。 UNC调查人员将与一家成熟的艾滋病毒特别医院和当地MSM社区密切合作,以了解预备使用的关键障碍,并开发基于移动的干预措施,以增加中国广州的年轻MSM的预期吸收。
详细说明

这项研究包括两个部分。在第1部分开始之前,将从先前以MSM社区驱动的Hackathon竞赛中开发出用于促进HIV预防前预防(PREP)吸收的小型APP原型。 PREP是针对HIV感染的基于抗逆转录病毒药物的预防策略,该策略已被证明是节省和有效的。

第1部分包括对40个HIV阴性年轻MSM(18岁及以上)的深入访谈,并进行了简短的调查以收集人口统计数据。访谈主题包括与小型应用原型设计的预期感知和反馈。第1部分的调查结果将在第2部分开始之前告知精炼Mini-App。

在第2部分中,将进行一项针对70个年轻MSM(18岁及以上)的小型两臂随机对照试验,以评估Mini-App在改善与对照组相比改善与预备相关感知和实际PREP摄取方面的初步疗效护理标准。

第2部分的参与者将进行12周(8周干预和第12周的干预后随访)。干预部门和控制部门的参与者子组(n = 15)将在第4周和8周分别接受两轮深入的访谈,分别分享他们使用该应用程序的经验,并改变了人们的看法和/或与准备有关的行为。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
混合方法研究,包括一项2臂随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 艾滋病病毒
  • 暴露前预防
干预ICMJE行为:电话申请

Mini-App(第2部分中使用)具有四个主要功能:

  1. 一个知识中心,其中包含一系列艾滋病毒,性健康和与中文有关的教育文章;
  2. 艾滋病毒自我测试工具包订购系统,允许用户订购手指 - 培训艾滋病毒快速测试工具包,并免费运送到家里(一次一次);
  3. 一个异步消息功能,允许用户与学习人员聊天(C.LI);和
  4. 用户个人资料页面,用户可以管理所有HIV测试订单。
其他名称:Mini-App
研究臂ICMJE
  • 没有干预:第2部分护理标准
    参与者将获得书面预防材料,包括PREP的基本事实,HIV/STIS测试的建议以及转介到当地的HIV/STIS测试站点和预防服务。
  • 实验:第2部分Mini-App
    除了护理标准外,Mini-App Arm的参与者还可以在整个研究期间访问Mini-App(即干预措施)。
    干预:行为:电话申请
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第1部分:与男性发生性关系的艾滋病毒负责人:必须自我报告:出生时被分配男性,艾滋病毒阴性,18岁及以上,曾经与另一个男人发生肛交,认同为中国人公民拥有一台智能手机,能够愿意签署书面知情同意书并根据需要的程序参加研究。

第2部分:与男性发生性关系的HIV阴性男性:与第1部分相同的特征。

而且,他们必须报告:

  • 安装了带有微信的智能手机。
  • 在出生时被分配为男性,艾滋病毒阴性,18岁及以上,曾经与另一个男人发生肛交,目前居住在中国广州,确定为中国公民,能够签署书面知情同意书并参加该研究程序需要。和
  • 在入学前6个月中,至少一个与HIV感染高风险相关的标准,如下:

    • 与男性伴侣的无保护(无避孕套)肛门交往
    • 超过两个男性伴侣(无论使用避孕套和艾滋病毒血清)
    • 报道了STI,例如梅毒,HSV-2,淋病,衣原体,牙冠或淋巴结瘤。
    • 报道使用后预防后使用(PEP)
    • 有一个性伴侣与艾滋病毒一起生活

排除标准:

  • 第1部分:报告以下任何状态的个人将被排除在参与第1部分:

    • HIV阳性
    • 可能损害参与者遵守或安全的心理健康问题,包括记忆力丧失,认知障碍,智力残疾或沟通障碍。
  • 第2部分:

    • HIV阳性(自我报告或实验室确认)
    • 目前根据自我报告进行口服准备
    • 前30天内急性HIV感染的症状
    • 与口服准备的矛盾
    • 个人诊断或血友病家族史
    • 慢性肝炎B(自我报告)
    • 参加与HIV和抗逆转录病毒疗法或其他干预研究有关的另一项研究
    • 患有严重的慢性疾病,包括代谢疾病(例如糖尿病),神经系统和精神疾病
    • 可能损害参与者遵守或安全的心理健康问题,包括记忆力丧失,认知障碍,智力残疾或沟通障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是一项针对中国MSM的量身定制的干预试点研究
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chunyan Li,MS (919)564-5828 chunyli@live.unc.edu
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426656
其他研究ID编号ICMJE 19-3481
R01AI114310(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
大体时间:从9开始,结束了文章出版后的36个月。
访问标准:建议使用数据的调查人员已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB)的批准,并适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
首席研究员: Chunyan Li,MS北卡罗来纳大学
研究主任:约瑟夫·塔克(Joseph D Tucker),医学博士北卡罗来纳大学
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素