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出境医 / 临床实验 / MHealth在乌干达的心力衰竭自我护理
MHealth在乌干达的心力衰竭自我护理
研究描述
简要摘要：
心力衰竭影响全球超过3800万人。它负责高住院和过早死亡率，尤其是在撒哈拉以南非洲。心力衰竭会导致多种衰弱和令人痛苦的症状。这些症状通常可以由患者本身来管理，但只有当他们能够识别症状并选择适当的行动时。自我保健是一种针对诸如心力衰竭等慢性状况的世界卫生组织认可的干预措施，在包括乌干达在内的中低收入国家中的自我护理大大不足。自我保健是指患者，看护人和社区维持健康，预防疾病和管理疾病的能力，无论是否有医疗保健提供者。移动健康（MHealth）提供了一个有前途的平台，以解决低收入国家和中低收入国家的需求差距。 MHealth充分利用了手机的广泛使用，为患者提供个性化的自我保健工具，例如教育，健康的生活方式提示以及做出决定的支持。自2016年以来，这个跨学科的国际研究团队一直在设计Medly Unganda，这是一种改善乌干达心力衰竭患者自我保健的MHealth应用程序。该应用程序始于智能手机，但适用于全国广泛使用的低成本功能手机。它也被整合到乌干达卫生部认可的MHealth系统中。当患者登录时，会提示他们报告特定的心力衰竭症状。然后，该应用程序根据这些症状生成自我护理指令。如果患者报告严重症状，则应用程序会触发对研究护士的警报，然后与患者，护理人员咨询，并在需要时，心脏病专家就建立了护理计划。这项研究建议，专门针对当地环境量身定制的MHealth干预措施将改善心力衰竭患者的医疗保健生活质量。研究小组假设使用该计划的心力衰竭患者将报告心力衰竭指数自我保健的分数提高。这些分数将在基线，三个月和六个月访问时进行评估。研究人员还将衡量患者临床状况的变化，包括6分钟的步行测试，左心室射血分数以及急性护理访问的频率。最后，研究人员将对患者和提供者进行定性访谈，以了解他们的经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：乌干达心力衰竭患者的MHealth | 不适用 |
详细说明：
将要求参与者使用Medly乌干达申请开始自我保健会议。他们将拨打子编码并输入唯一的引脚以访问系统。他们被要求每个星期一，星期三和星期五早上进行六个月的时间以及他们遇到的症状。如果参与者在指定的日期之前没有在上午11:00之前启动会议，则该应用程序将产生SMS提醒。每个互动会议将向参与者提出一系列基于症状的问题。这些问题将随后是量身定制的SMS消息。虽然会话内容不会保留在参与者的手机上，但SMS消息会。这使参与者可以保留和审查消息，从而加强教育内容。有四个状态类别：稳定，液体超负荷，紧急和关键。如果稳定，将向参与者发送六个鼓励和教育信息之一。如果流体超负荷，紧急或关键，将向患者参与者发送一条消息，以识别症状并建议采取行动，并会向随附的护士发送随附的警报。紧急和关键的警报也将发送给值班医生。预计护士应在60分钟和15分钟内分别致电患者，以寻求紧急和关键的警报。护士电话互动将以标准操作手册为指导。一名护士和一名医生将被指定为每周7天旋转“值班”责任，以监视临床医生警报和仪表板。医生将根据需要向护士提供临床监督，他们将每天面对面或副手。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一中心的前瞻性队列研究。研究人员将使用连续抽样来识别潜在的患者参与者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LMIC的心力衰竭自我护理的可访问，可扩展，面向患者的MHealth申请 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MHealth 参加MHealth计划的心力衰竭患者 | 其他：乌干达心力衰竭患者的MHealth 乌干达心脏研究所的患者将参加一项MHealth计划，旨在促进心力衰竭自我保健并改善其医疗保健生活质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医疗保健生活质量：心力衰竭指数的自我护理[时间范围：六个月的随访]医疗保健的生活质量将使用心力衰竭指数的自我保健来衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。 SCHFI分为三个子量表，从0-100评分。在任何规模上的得分均为70。对于这项研究，还将在所有三个访问中进行比较。
- 医疗保健生活质量：健康状况的变化[时间范围：六个月的随访访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。使用描述性统计数据和测试对随时间变化的重大变化进行测试。
- 医疗保健生活质量：摘要指数[时间范围：六个月的随访访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。通过使用一个值集将权重应用于每个EQ-5D-5L维度来得出的健康概况的摘要索引。
- 医疗保健生活质量：视觉模拟量表的变化[时间范围：六个月的后续访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。将测量视觉模拟量表随时间变化的描述性统计和测试。
次要结果度量 ：
- 六分钟步行测试[时间范围：基线访问]将使用六分钟的步行测试评估患者的功能能力，这是一种广泛使用的可再现运动测试，可以作为心力衰竭患者发病率和死亡率的有力预测指标。结果以米为单位衡量。可能的范围为0-700m。健康范围被认为是400-700m，但对于包括慢性疾病患者在内的所有人群中可能并不是规范性的。在这项研究中，距离（米）的差异将在访问中检查，得分较低，反映了功能较差。
- 六分钟步行测试[时间范围：三个月的随访]将使用六分钟的步行测试评估患者的功能能力，这是一种广泛使用的可再现运动测试，可以作为心力衰竭患者发病率和死亡率的有力预测指标。结果以米为单位衡量。可能的范围为0-700m。健康范围被认为是400-700m，但对于包括慢性疾病患者在内的所有人群中可能并不是规范性的。在这项研究中，距离（米）的差异将在访问中检查，得分较低，反映了功能较差。
- 六分钟的步行测试[时间范围：六个月后续访问]将使用六分钟的步行测试评估患者的功能能力，这是一种广泛使用的可再现运动测试，可以作为心力衰竭患者发病率和死亡率的有力预测指标。结果以米为单位衡量。可能的范围为0-700m。健康范围被认为是400-700m，但对于包括慢性疾病患者在内的所有人群中可能并不是规范性的。在这项研究中，距离（米）的差异将在访问中检查，得分较低，反映了功能较差。
- 左心室射血分数[时间范围：基线访问]左心室射血分数（LVEF）是心力衰竭患者的广泛认可的临床预后标记。它以百分比测量。可能的范围是0-100。低<50％。高> = 50％。 LVEF将通过超声心动图评估。
- 左心室射血分数[时间范围：三个月的随访]左心室射血分数（LVEF）是心力衰竭患者的广泛认可的临床预后标记。它以百分比测量。可能的范围是0-100。低<50％。高> = 50％。 LVEF将通过超声心动图评估。
- 左心室射血分数[时间范围：六个月的随访]左心室射血分数（LVEF）是心力衰竭患者的广泛认可的临床预后标记。它以百分比测量。可能的范围是0-100。低<50％。高> = 50％。 LVEF将通过超声心动图评估。
- 急性护理访问的频率[时间范围：基线访问]将要求患者举报他们在通常的护理外需要急性护理的急性护理。这个结果是一个频率。可能的范围是0-31。低为0-1。高> 1。
- 急性护理访问的频率[时间范围：三个月的随访]将要求患者举报他们在通常的护理外需要急性护理的急性护理。这个结果是一个频率。可能的范围是0-31。低为0-1。高> 1。
- 急性护理访问的频率[时间范围：六个月的随访]将要求患者举报他们在通常的护理外需要急性护理的急性护理。这个结果是一个频率。可能的范围是0-31。低为0-1。高> 1。
- 医疗保健生活质量：健康状况的变化[时间范围：三个月的随访访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。使用描述性统计数据和测试对随时间变化的重大变化进行测试。
- 医疗保健生活质量：健康状况的变化[时间范围：基线]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。使用描述性统计数据和测试对随时间变化的重大变化进行测试。
- 医疗保健生活质量：心力衰竭指数的自我护理[时间范围：三个月的随访访问]医疗保健的生活质量将使用心力衰竭指数的自我保健来衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。 SCHFI分为三个子量表，从0-100评分。在任何规模上的得分均为70。对于这项研究，还将在所有三个访问中进行比较。
- 医疗保健生活质量：心力衰竭指数的自我护理[时间范围：基线访问]医疗保健的生活质量将使用心力衰竭指数的自我保健来衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。 SCHFI分为三个子量表，从0-100评分。在任何规模上的得分均为70。对于这项研究，还将在所有三个访问中进行比较。
- 医疗保健生活质量：摘要指数[时间范围：三个月的随访访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。通过使用一个值集将权重应用于每个EQ-5D-5L维度来得出的健康概况的摘要索引。
- 医疗保健生活质量：摘要指数[时间范围：基线访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。通过使用一个值集将权重应用于每个EQ-5D-5L维度来得出的健康概况的摘要索引。
- 医疗保健生活质量：视觉模拟量表的变化[时间范围：基线访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。将测量视觉模拟量表随时间变化的描述性统计和测试。
- 医疗保健生活质量：视觉模拟量表的变化[时间范围：三个月的后续访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。将测量视觉模拟量表随时间变化的描述性统计和测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- UHI患者进行例行或紧急门诊就诊
- 目前居住在乌干达，不打算出国六个月
- 年龄> = 18岁
- 有症状的心力衰竭（纽约心脏协会II或III类，左心室射血分数为45％或更少）
- 访问手机
- 英语，卢甘达和/或Runyankole的基本阅读技能
排除标准：
- 预期寿命<六个月
- 需要住院的活动病情，例如心脏缺血（急性心电图改变和/或阳性生物标志物（如果有）），晕厥或明显的液体超负荷
- 怀孕
- 无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeremy I Schwartz，医学博士 | 203-688-6532 | jeremy.schwartz@yale.edu | |
| 联系人：Mmed Isaac Ssinabulya | +256-41-4541589 | ssinabulyaisaac@gmail.com |
位置
| 乌干达 | |
| 乌干达心脏研究所 | 招募 |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 联系人：Mmed Isaac Ssinabulya +256-41-4541589 ssinabulyaisaac@gmail.com | |
| 联系人：Ann Akiteng，mph akitenga@gmail.com | |
| 首席研究员：艾萨克·塞纳布利亚（Isaac Ssinabulya），mmed | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国国家卫生研究院Fogarty国际中心
Makerere大学
乌干达心脏研究所
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 杰里米·施瓦茨（Jeremy Schwartz），医学博士 | 耶鲁大学 | |
| 首席研究员： | 艾萨克·斯西纳布卢（Isaac Ssinabulya），mmed | 乌干达心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MHealth在乌干达的心力衰竭自我护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LMIC的心力衰竭自我护理的可访问，可扩展，面向患者的MHealth申请 | ||||||||
| 简要摘要 | 心力衰竭影响全球超过3800万人。它负责高住院和过早死亡率，尤其是在撒哈拉以南非洲。心力衰竭会导致多种衰弱和令人痛苦的症状。这些症状通常可以由患者本身来管理，但只有当他们能够识别症状并选择适当的行动时。自我保健是一种针对诸如心力衰竭等慢性状况的世界卫生组织认可的干预措施，在包括乌干达在内的中低收入国家中的自我护理大大不足。自我保健是指患者，看护人和社区维持健康，预防疾病和管理疾病的能力，无论是否有医疗保健提供者。移动健康（MHealth）提供了一个有前途的平台，以解决低收入国家和中低收入国家的需求差距。 MHealth充分利用了手机的广泛使用，为患者提供个性化的自我保健工具，例如教育，健康的生活方式提示以及做出决定的支持。自2016年以来，这个跨学科的国际研究团队一直在设计Medly Unganda，这是一种改善乌干达心力衰竭患者自我保健的MHealth应用程序。该应用程序始于智能手机，但适用于全国广泛使用的低成本功能手机。它也被整合到乌干达卫生部认可的MHealth系统中。当患者登录时，会提示他们报告特定的心力衰竭症状。然后，该应用程序根据这些症状生成自我护理指令。如果患者报告严重症状，则应用程序会触发对研究护士的警报，然后与患者，护理人员咨询，并在需要时，心脏病专家就建立了护理计划。这项研究建议，专门针对当地环境量身定制的MHealth干预措施将改善心力衰竭患者的医疗保健生活质量。研究小组假设使用该计划的心力衰竭患者将报告心力衰竭指数自我保健的分数提高。这些分数将在基线，三个月和六个月访问时进行评估。研究人员还将衡量患者临床状况的变化，包括6分钟的步行测试，左心室射血分数以及急性护理访问的频率。最后，研究人员将对患者和提供者进行定性访谈，以了解他们的经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 将要求参与者使用Medly乌干达申请开始自我保健会议。他们将拨打子编码并输入唯一的引脚以访问系统。他们被要求每个星期一，星期三和星期五早上进行六个月的时间以及他们遇到的症状。如果参与者在指定的日期之前没有在上午11:00之前启动会议，则该应用程序将产生SMS提醒。每个互动会议将向参与者提出一系列基于症状的问题。这些问题将随后是量身定制的SMS消息。虽然会话内容不会保留在参与者的手机上，但SMS消息会。这使参与者可以保留和审查消息，从而加强教育内容。有四个状态类别：稳定，液体超负荷，紧急和关键。如果稳定，将向参与者发送六个鼓励和教育信息之一。如果流体超负荷，紧急或关键，将向患者参与者发送一条消息，以识别症状并建议采取行动，并会向随附的护士发送随附的警报。紧急和关键的警报也将发送给值班医生。预计护士应在60分钟和15分钟内分别致电患者，以寻求紧急和关键的警报。护士电话互动将以标准操作手册为指导。一名护士和一名医生将被指定为每周7天旋转“值班”责任，以监视临床医生警报和仪表板。医生将根据需要向护士提供临床监督，他们将每天面对面或副手。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项单一中心的前瞻性队列研究。研究人员将使用连续抽样来识别潜在的患者参与者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：乌干达心力衰竭患者的MHealth 乌干达心脏研究所的患者将参加一项MHealth计划，旨在促进心力衰竭自我保健并改善其医疗保健生活质量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | MHealth 参加MHealth计划的心力衰竭患者 干预：其他：乌干达心力衰竭患者的MHealth | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乌干达 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426630 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000025338 1R21TW010998-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
心力衰竭影响全球超过3800万人。它负责高住院和过早死亡率，尤其是在撒哈拉以南非洲。心力衰竭会导致多种衰弱和令人痛苦的症状。这些症状通常可以由患者本身来管理，但只有当他们能够识别症状并选择适当的行动时。自我保健是一种针对诸如心力衰竭等慢性状况的世界卫生组织认可的干预措施，在包括乌干达在内的中低收入国家中的自我护理大大不足。自我保健是指患者，看护人和社区维持健康，预防疾病和管理疾病的能力，无论是否有医疗保健提供者。移动健康（MHealth）提供了一个有前途的平台，以解决低收入国家和中低收入国家的需求差距。 MHealth充分利用了手机的广泛使用，为患者提供个性化的自我保健工具，例如教育，健康的生活方式提示以及做出决定的支持。自2016年以来，这个跨学科的国际研究团队一直在设计Medly Unganda，这是一种改善乌干达心力衰竭患者自我保健的MHealth应用程序。该应用程序始于智能手机，但适用于全国广泛使用的低成本功能手机。它也被整合到乌干达卫生部认可的MHealth系统中。当患者登录时，会提示他们报告特定的心力衰竭症状。然后，该应用程序根据这些症状生成自我护理指令。如果患者报告严重症状，则应用程序会触发对研究护士的警报，然后与患者，护理人员咨询，并在需要时，心脏病专家就建立了护理计划。这项研究建议，专门针对当地环境量身定制的MHealth干预措施将改善心力衰竭患者的医疗保健生活质量。研究小组假设使用该计划的心力衰竭患者将报告心力衰竭指数自我保健的分数提高。这些分数将在基线，三个月和六个月访问时进行评估。研究人员还将衡量患者临床状况的变化，包括6分钟的步行测试，左心室射血分数以及急性护理访问的频率。最后，研究人员将对患者和提供者进行定性访谈，以了解他们的经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：乌干达心力衰竭患者的MHealth | 不适用 |
详细说明：
将要求参与者使用Medly乌干达申请开始自我保健会议。他们将拨打子编码并输入唯一的引脚以访问系统。他们被要求每个星期一，星期三和星期五早上进行六个月的时间以及他们遇到的症状。如果参与者在指定的日期之前没有在上午11:00之前启动会议，则该应用程序将产生SMS提醒。每个互动会议将向参与者提出一系列基于症状的问题。这些问题将随后是量身定制的SMS消息。虽然会话内容不会保留在参与者的手机上，但SMS消息会。这使参与者可以保留和审查消息，从而加强教育内容。有四个状态类别：稳定，液体超负荷，紧急和关键。如果稳定，将向参与者发送六个鼓励和教育信息之一。如果流体超负荷，紧急或关键，将向患者参与者发送一条消息，以识别症状并建议采取行动，并会向随附的护士发送随附的警报。紧急和关键的警报也将发送给值班医生。预计护士应在60分钟和15分钟内分别致电患者，以寻求紧急和关键的警报。护士电话互动将以标准操作手册为指导。一名护士和一名医生将被指定为每周7天旋转“值班”责任，以监视临床医生警报和仪表板。医生将根据需要向护士提供临床监督，他们将每天面对面或副手。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一中心的前瞻性队列研究。研究人员将使用连续抽样来识别潜在的患者参与者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LMIC的心力衰竭自我护理的可访问，可扩展，面向患者的MHealth申请 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MHealth 参加MHealth计划的心力衰竭患者 | 其他：乌干达心力衰竭患者的MHealth 乌干达心脏研究所的患者将参加一项MHealth计划，旨在促进心力衰竭自我保健并改善其医疗保健生活质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医疗保健生活质量：心力衰竭指数的自我护理[时间范围：六个月的随访]医疗保健的生活质量将使用心力衰竭指数的自我保健来衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。 SCHFI分为三个子量表，从0-100评分。在任何规模上的得分均为70。对于这项研究，还将在所有三个访问中进行比较。
- 医疗保健生活质量：健康状况的变化[时间范围：六个月的随访访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。使用描述性统计数据和测试对随时间变化的重大变化进行测试。
- 医疗保健生活质量：摘要指数[时间范围：六个月的随访访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。通过使用一个值集将权重应用于每个EQ-5D-5L维度来得出的健康概况的摘要索引。
- 医疗保健生活质量：视觉模拟量表的变化[时间范围：六个月的后续访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。将测量视觉模拟量表随时间变化的描述性统计和测试。
次要结果度量 ：
- 六分钟步行测试[时间范围：基线访问]将使用六分钟的步行测试评估患者的功能能力，这是一种广泛使用的可再现运动测试，可以作为心力衰竭患者发病率和死亡率的有力预测指标。结果以米为单位衡量。可能的范围为0-700m。健康范围被认为是400-700m，但对于包括慢性疾病患者在内的所有人群中可能并不是规范性的。在这项研究中，距离（米）的差异将在访问中检查，得分较低，反映了功能较差。
- 六分钟步行测试[时间范围：三个月的随访]将使用六分钟的步行测试评估患者的功能能力，这是一种广泛使用的可再现运动测试，可以作为心力衰竭患者发病率和死亡率的有力预测指标。结果以米为单位衡量。可能的范围为0-700m。健康范围被认为是400-700m，但对于包括慢性疾病患者在内的所有人群中可能并不是规范性的。在这项研究中，距离（米）的差异将在访问中检查，得分较低，反映了功能较差。
- 六分钟的步行测试[时间范围：六个月后续访问]将使用六分钟的步行测试评估患者的功能能力，这是一种广泛使用的可再现运动测试，可以作为心力衰竭患者发病率和死亡率的有力预测指标。结果以米为单位衡量。可能的范围为0-700m。健康范围被认为是400-700m，但对于包括慢性疾病患者在内的所有人群中可能并不是规范性的。在这项研究中，距离（米）的差异将在访问中检查，得分较低，反映了功能较差。
- 左心室射血分数[时间范围：基线访问]左心室射血分数（LVEF）是心力衰竭患者的广泛认可的临床预后标记。它以百分比测量。可能的范围是0-100。低<50％。高> = 50％。 LVEF将通过超声心动图评估。
- 左心室射血分数[时间范围：三个月的随访]左心室射血分数（LVEF）是心力衰竭患者的广泛认可的临床预后标记。它以百分比测量。可能的范围是0-100。低<50％。高> = 50％。 LVEF将通过超声心动图评估。
- 左心室射血分数[时间范围：六个月的随访]左心室射血分数（LVEF）是心力衰竭患者的广泛认可的临床预后标记。它以百分比测量。可能的范围是0-100。低<50％。高> = 50％。 LVEF将通过超声心动图评估。
- 急性护理访问的频率[时间范围：基线访问]将要求患者举报他们在通常的护理外需要急性护理的急性护理。这个结果是一个频率。可能的范围是0-31。低为0-1。高> 1。
- 急性护理访问的频率[时间范围：三个月的随访]将要求患者举报他们在通常的护理外需要急性护理的急性护理。这个结果是一个频率。可能的范围是0-31。低为0-1。高> 1。
- 急性护理访问的频率[时间范围：六个月的随访]将要求患者举报他们在通常的护理外需要急性护理的急性护理。这个结果是一个频率。可能的范围是0-31。低为0-1。高> 1。
- 医疗保健生活质量：健康状况的变化[时间范围：三个月的随访访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。使用描述性统计数据和测试对随时间变化的重大变化进行测试。
- 医疗保健生活质量：健康状况的变化[时间范围：基线]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。使用描述性统计数据和测试对随时间变化的重大变化进行测试。
- 医疗保健生活质量：心力衰竭指数的自我护理[时间范围：三个月的随访访问]医疗保健的生活质量将使用心力衰竭指数的自我保健来衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。 SCHFI分为三个子量表，从0-100评分。在任何规模上的得分均为70。对于这项研究，还将在所有三个访问中进行比较。
- 医疗保健生活质量：心力衰竭指数的自我护理[时间范围：基线访问]医疗保健的生活质量将使用心力衰竭指数的自我保健来衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。 SCHFI分为三个子量表，从0-100评分。在任何规模上的得分均为70。对于这项研究，还将在所有三个访问中进行比较。
- 医疗保健生活质量：摘要指数[时间范围：三个月的随访访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。通过使用一个值集将权重应用于每个EQ-5D-5L维度来得出的健康概况的摘要索引。
- 医疗保健生活质量：摘要指数[时间范围：基线访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。通过使用一个值集将权重应用于每个EQ-5D-5L维度来得出的健康概况的摘要索引。
- 医疗保健生活质量：视觉模拟量表的变化[时间范围：基线访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。将测量视觉模拟量表随时间变化的描述性统计和测试。
- 医疗保健生活质量：视觉模拟量表的变化[时间范围：三个月的后续访问]医疗保健生活质量将使用EQ-5D-5L衡量。它是适合在中低收入国家使用的经过验证的工具。五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每个维度包括EQ-5D描述系统。它分为5个感知的问题，范围从1级（无问题）到5级（极端问题）。将测量视觉模拟量表随时间变化的描述性统计和测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeremy I Schwartz，医学博士 | 203-688-6532 | jeremy.schwartz@yale.edu | |
| 联系人：Mmed Isaac Ssinabulya | +256-41-4541589 | ssinabulyaisaac@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国国家卫生研究院Fogarty国际中心
Makerere大学
乌干达心脏研究所
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 杰里米·施瓦茨（Jeremy Schwartz），医学博士 | 耶鲁大学 | |
| 首席研究员： | 艾萨克·斯西纳布卢（Isaac Ssinabulya），mmed | 乌干达心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MHealth在乌干达的心力衰竭自我护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LMIC的心力衰竭自我护理的可访问，可扩展，面向患者的MHealth申请 | ||||||||
| 简要摘要 | 心力衰竭影响全球超过3800万人。它负责高住院和过早死亡率，尤其是在撒哈拉以南非洲。心力衰竭会导致多种衰弱和令人痛苦的症状。这些症状通常可以由患者本身来管理，但只有当他们能够识别症状并选择适当的行动时。自我保健是一种针对诸如心力衰竭等慢性状况的世界卫生组织认可的干预措施，在包括乌干达在内的中低收入国家中的自我护理大大不足。自我保健是指患者，看护人和社区维持健康，预防疾病和管理疾病的能力，无论是否有医疗保健提供者。移动健康（MHealth）提供了一个有前途的平台，以解决低收入国家和中低收入国家的需求差距。 MHealth充分利用了手机的广泛使用，为患者提供个性化的自我保健工具，例如教育，健康的生活方式提示以及做出决定的支持。自2016年以来，这个跨学科的国际研究团队一直在设计Medly Unganda，这是一种改善乌干达心力衰竭患者自我保健的MHealth应用程序。该应用程序始于智能手机，但适用于全国广泛使用的低成本功能手机。它也被整合到乌干达卫生部认可的MHealth系统中。当患者登录时，会提示他们报告特定的心力衰竭症状。然后，该应用程序根据这些症状生成自我护理指令。如果患者报告严重症状，则应用程序会触发对研究护士的警报，然后与患者，护理人员咨询，并在需要时，心脏病专家就建立了护理计划。这项研究建议，专门针对当地环境量身定制的MHealth干预措施将改善心力衰竭患者的医疗保健生活质量。研究小组假设使用该计划的心力衰竭患者将报告心力衰竭指数自我保健的分数提高。这些分数将在基线，三个月和六个月访问时进行评估。研究人员还将衡量患者临床状况的变化，包括6分钟的步行测试，左心室射血分数以及急性护理访问的频率。最后，研究人员将对患者和提供者进行定性访谈，以了解他们的经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 将要求参与者使用Medly乌干达申请开始自我保健会议。他们将拨打子编码并输入唯一的引脚以访问系统。他们被要求每个星期一，星期三和星期五早上进行六个月的时间以及他们遇到的症状。如果参与者在指定的日期之前没有在上午11:00之前启动会议，则该应用程序将产生SMS提醒。每个互动会议将向参与者提出一系列基于症状的问题。这些问题将随后是量身定制的SMS消息。虽然会话内容不会保留在参与者的手机上，但SMS消息会。这使参与者可以保留和审查消息，从而加强教育内容。有四个状态类别：稳定，液体超负荷，紧急和关键。如果稳定，将向参与者发送六个鼓励和教育信息之一。如果流体超负荷，紧急或关键，将向患者参与者发送一条消息，以识别症状并建议采取行动，并会向随附的护士发送随附的警报。紧急和关键的警报也将发送给值班医生。预计护士应在60分钟和15分钟内分别致电患者，以寻求紧急和关键的警报。护士电话互动将以标准操作手册为指导。一名护士和一名医生将被指定为每周7天旋转“值班”责任，以监视临床医生警报和仪表板。医生将根据需要向护士提供临床监督，他们将每天面对面或副手。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项单一中心的前瞻性队列研究。研究人员将使用连续抽样来识别潜在的患者参与者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：乌干达心力衰竭患者的MHealth 乌干达心脏研究所的患者将参加一项MHealth计划，旨在促进心力衰竭自我保健并改善其医疗保健生活质量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | MHealth 参加MHealth计划的心力衰竭患者 干预：其他：乌干达心力衰竭患者的MHealth | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乌干达 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426630 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000025338 1R21TW010998-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
