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出境医 / 临床实验 / 武器，下肢和倾斜肌肉的HIFEM
武器，下肢和倾斜肌肉的HIFEM
研究描述
简要摘要：
评估HIFEM治疗方法，以增强和调理手臂，下肢和倾斜肌肉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉张力增加 | 设备：BTL 799-2 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估高功率磁铁系统对臂，下肢和倾斜肌肉的加强的临床功效和安全性。该研究是一项前瞻性多中心开放标签四臂研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HIFEM治疗的功效可以增强和调理手臂，下肢和倾斜肌肉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少二头肌 该手臂将评估高功率磁铁系统对二头肌的临床功效和安全性。 | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 |
| 实验：三头肌周长减少 该手臂将评估高功率磁铁系统对三头肌的调理和增强的临床功效和安全性。 | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 |
| 实验：下肢还原 该手臂将评估高功率磁铁系统在下肢中肌肉的临床功效和安全性。 | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 |
| 实验：倾斜肌肉 该手臂将评估高功率磁铁系统的临床功效和安全性，以调整斜肌的调理和增强。 | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过超声成像测量的脂肪和肌肉组织的变化[时间范围：7个月]为了确定设备通过周围组织的变化来加强和调理手臂的有效性，下肢和倾斜的肌肉，通过超声成像测量。使用所获得的图像，根据研究阶段，将对每个参与者进行比较之前和之后的脂肪和肌肉组织的变化。
次要结果度量 ：
- 通过问卷调查衡量的患者满意度[时间范围：7个月]为了确定患者对研究治疗的满意度，以对武器，下肢和倾斜肌肉进行非侵入性加强和调理。5点Likert量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意“完全同意”和“完全不同意”应该表明参与者对治疗的满意度。
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：7个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的知情同意书
- BMI≤30kg/m2
- 在整个研究期间，需要使用育儿潜力的妇女使用节育措施
- 愿意并且能够放弃除研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究过程中的身体轮廓
- 受试者愿意并且能够维持她的常规（前饮食）饮食和运动方案，而在研究参与期间都不会在任一方向上产生重大变化
排除标准：
- 心脏起搏器
- 植入的除颤器，植入神经刺激剂
- 电子植入物
- 肺功能不全
- 金属植入物
- 毒品泵
- 在头部区域应用
- 在心脏地区的应用
- 恶性肿瘤
- 受伤或以其他方式受损的肌肉
- 发烧
- 怀孕
- 对乳胶的敏感性或过敏
- 哺乳
- 按照最近的手术程序，当肌肉收缩可能破坏愈合过程时
- 在缺乏正常感觉的皮肤区域应用
- 治疗区域的疤痕，开放性病变和伤口
- 未修复的腹部疝
- 剖宫产后的患者
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 塑料外科助理 | |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80525 | |
| 美国，纽约 | |
| 尤瓦皮肤和激光中心 | |
| 纽约，纽约，美国，11377 | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过超声成像测量的脂肪和肌肉组织的变化[时间范围：7个月] 为了确定设备通过周围组织的变化来加强和调理手臂的有效性，下肢和倾斜的肌肉，通过超声成像测量。使用所获得的图像，根据研究阶段，将对每个参与者进行比较之前和之后的脂肪和肌肉组织的变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过超声成像测量的肌肉组织的变化[时间范围：7个月] 为了确定设备通过周围组织的变化来加强和调理手臂的有效性，下肢和倾斜的肌肉，通过超声成像测量。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 武器，下肢和倾斜肌肉的HIFEM | ||||||
| 官方标题ICMJE | HIFEM治疗的功效可以增强和调理手臂，下肢和倾斜肌肉 | ||||||
| 简要摘要 | 评估HIFEM治疗方法，以增强和调理手臂，下肢和倾斜肌肉。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估高功率磁铁系统对臂，下肢和倾斜肌肉的加强的临床功效和安全性。该研究是一项前瞻性多中心开放标签四臂研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌肉张力增加 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 23 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426526 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-799_600 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估HIFEM治疗方法，以增强和调理手臂，下肢和倾斜肌肉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉张力增加 | 设备：BTL 799-2 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估高功率磁铁系统对臂，下肢和倾斜肌肉的加强的临床功效和安全性。该研究是一项前瞻性多中心开放标签四臂研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HIFEM治疗的功效可以增强和调理手臂，下肢和倾斜肌肉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少二头肌 该手臂将评估高功率磁铁系统对二头肌的临床功效和安全性。 | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 |
| 实验：三头肌周长减少 该手臂将评估高功率磁铁系统对三头肌的调理和增强的临床功效和安全性。 | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 |
| 实验：下肢还原 该手臂将评估高功率磁铁系统在下肢中肌肉的临床功效和安全性。 | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 |
| 实验：倾斜肌肉 该手臂将评估高功率磁铁系统的临床功效和安全性，以调整斜肌的调理和增强。 | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过超声成像测量的脂肪和肌肉组织的变化[时间范围：7个月]为了确定设备通过周围组织的变化来加强和调理手臂的有效性，下肢和倾斜的肌肉，通过超声成像测量。使用所获得的图像，根据研究阶段，将对每个参与者进行比较之前和之后的脂肪和肌肉组织的变化。
次要结果度量 ：
- 通过问卷调查衡量的患者满意度[时间范围：7个月]为了确定患者对研究治疗的满意度，以对武器，下肢和倾斜肌肉进行非侵入性加强和调理。5点Likert量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意“完全同意”和“完全不同意”应该表明参与者对治疗的满意度。
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：7个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过超声成像测量的脂肪和肌肉组织的变化[时间范围：7个月] 为了确定设备通过周围组织的变化来加强和调理手臂的有效性，下肢和倾斜的肌肉，通过超声成像测量。使用所获得的图像，根据研究阶段，将对每个参与者进行比较之前和之后的脂肪和肌肉组织的变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过超声成像测量的肌肉组织的变化[时间范围：7个月] 为了确定设备通过周围组织的变化来加强和调理手臂的有效性，下肢和倾斜的肌肉，通过超声成像测量。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 武器，下肢和倾斜肌肉的HIFEM | ||||||
| 官方标题ICMJE | HIFEM治疗的功效可以增强和调理手臂，下肢和倾斜肌肉 | ||||||
| 简要摘要 | 评估HIFEM治疗方法，以增强和调理手臂，下肢和倾斜肌肉。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估高功率磁铁系统对臂，下肢和倾斜肌肉的加强的临床功效和安全性。该研究是一项前瞻性多中心开放标签四臂研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌肉张力增加 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL 799-2 高功率磁铁系统 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 23 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426526 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-799_600 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||