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出境医 / 临床实验 / 一项关于非侵入性流量储备分析软件（CTFFR）的盲目，自控，多中心临床试验（CTFFR）
一项关于非侵入性流量储备分析软件（CTFFR）的盲目，自控，多中心临床试验（CTFFR）
研究描述
简要摘要：
这是一项盲目评估，自我控制，多中心临床试验。选择了需要选择性手术来评估冠状动脉功能的340名患者，并用CTFFR和FFR进行测量。实验组的数据定义为：通过计算冠状动脉CT血管造影（CCTA）的原始DICOM数据在使用非侵入性血流储备分析软件之前，可以通过计算狭窄远端的FFR值来获得。 。可以确定的是，当冠状动脉达到最大拥塞状态时，用压力传感器的导线准确地测量了狭窄病变远端的压力值，而冠状动脉嘴压的比值为FFR。通过比较实验组的数据和黄金标准组的数据，评估了实验组设备的有效性和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠心病 - 冠心病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于非侵入性流量储备分析软件用于冠状动脉血管造影的盲目，自控，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 将测试软件相对于黄金标准FFR的灵敏度和特异性与预设目标值进行比较[时间范围：筛选期，操作日期，操作后3天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
选择需要选择性手术进行冠状动脉血管造影和血管功能评估的受试者
标准
纳入标准：
- 年龄是18-75岁（包括18岁和75岁）；
- 具有临床需求和同意冠状动脉血管造影的受试者；
- 可以在60天内提供冠状动脉CT血管造影的结果，或同意进行冠状动脉血管造影；
- 受试者知道实验，并自愿签署知情同意。
排除标准：
- 经皮冠状动脉干预（PCI）的患者；
- 患有CABG的患者；
- 急性冠状动脉综合征，例如急性ST段升高；
- 严重的心动过速或心律不齐；
- 严重的肝肾功能不全的患者；
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，植入起搏器或除颤器，人造心脏瓣膜的患者；
- 由于各种原因，未能进行侵入性FFR检查或获得FFR值；
- 对β-阻滞剂，硝酸盐和腺苷，病态鼻窦综合征，长QT综合征，严重的低血压，严重哮喘，严重COPD或COPD过敏；
- 持续或明显的临床不稳定，包括急性胸痛（突然发作），心源性休克，血压不稳定性（收缩压<90mmHg）和严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（根据纽约心脏的心脏分类，III级或IV级的心脏分类心脏功能）或急性肺水肿；
- 冠状动脉的CTA图像表明，狭窄率小于30％或大于90％，或者患病段的直径小于2.0mm。
- 由于CTA图像的质量，无法计算CT-FFR；
- 已知的怀孕和哺乳期妇女；
- 在3个月内参加了其他临床试验；
- 研究人员认为的其他情况不适合包容。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Changling Li，博士 | 0571-87783759 | hrec2013@126.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Changling Li，MD +86-13718364297 153814599@qq.com | |
| 首席研究员：Jian-An Wang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
Renji医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 将测试软件相对于黄金标准FFR的灵敏度和特异性与预设目标值进行比较[时间范围：筛选期，操作日期，操作后3天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项关于非侵入性流量储备分析软件用于冠状动脉血管造影的盲目，自控，多中心临床试验 | ||||
| 官方头衔 | 一项关于非侵入性流量储备分析软件用于冠状动脉血管造影的盲目，自控，多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项盲目评估，自我控制，多中心临床试验。选择了需要选择性手术来评估冠状动脉功能的340名患者，并用CTFFR和FFR进行测量。实验组的数据定义为：通过计算冠状动脉CT血管造影（CCTA）的原始DICOM数据在使用非侵入性血流储备分析软件之前，可以通过计算狭窄远端的FFR值来获得。 。可以确定的是，当冠状动脉达到最大拥塞状态时，用压力传感器的导线准确地测量了狭窄病变远端的压力值，而冠状动脉嘴压的比值为FFR。通过比较实验组的数据和黄金标准组的数据，评估了实验组设备的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 选择需要选择性手术进行冠状动脉血管造影和血管功能评估的受试者 | ||||
| 健康）状况 | 冠心病 - 冠心病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 340 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04426396 | ||||
| 其他研究ID编号 | 临2019-0173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者 | Renji医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项盲目评估，自我控制，多中心临床试验。选择了需要选择性手术来评估冠状动脉功能的340名患者，并用CTFFR和FFR进行测量。实验组的数据定义为：通过计算冠状动脉CT血管造影（CCTA）的原始DICOM数据在使用非侵入性血流储备分析软件之前，可以通过计算狭窄远端的FFR值来获得。 。可以确定的是，当冠状动脉达到最大拥塞状态时，用压力传感器的导线准确地测量了狭窄病变远端的压力值，而冠状动脉嘴压的比值为FFR。通过比较实验组的数据和黄金标准组的数据，评估了实验组设备的有效性和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠心病 - 冠心病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于非侵入性流量储备分析软件用于冠状动脉血管造影的盲目，自控，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 将测试软件相对于黄金标准FFR的灵敏度和特异性与预设目标值进行比较[时间范围：筛选期，操作日期，操作后3天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
选择需要选择性手术进行冠状动脉血管造影和血管功能评估的受试者
标准
纳入标准：
- 年龄是18-75岁（包括18岁和75岁）；
- 具有临床需求和同意冠状动脉血管造影的受试者；
- 可以在60天内提供冠状动脉CT血管造影的结果，或同意进行冠状动脉血管造影；
- 受试者知道实验，并自愿签署知情同意。
排除标准：
- 经皮冠状动脉干预（PCI）的患者；
- 患有CABG的患者；
- 急性冠状动脉综合征，例如急性ST段升高；
- 严重的心动过速' target='_blank'>心动过速或心律不齐；
- 严重的肝肾功能不全的患者；
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，植入起搏器或除颤器，人造心脏瓣膜的患者；
- 由于各种原因，未能进行侵入性FFR检查或获得FFR值；
- 对β-阻滞剂，硝酸盐和腺苷，病态鼻窦综合征，长QT综合征，严重的低血压，严重哮喘，严重COPD或COPD过敏；
- 持续或明显的临床不稳定，包括急性胸痛（突然发作），心源性休克，血压不稳定性（收缩压<90mmHg）和严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（根据纽约心脏的心脏分类，III级或IV级的心脏分类心脏功能）或急性肺水肿；
- 冠状动脉的CTA图像表明，狭窄率小于30％或大于90％，或者患病段的直径小于2.0mm。
- 由于CTA图像的质量，无法计算CT-FFR；
- 已知的怀孕和哺乳期妇女；
- 在3个月内参加了其他临床试验；
- 研究人员认为的其他情况不适合包容。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 将测试软件相对于黄金标准FFR的灵敏度和特异性与预设目标值进行比较[时间范围：筛选期，操作日期，操作后3天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项关于非侵入性流量储备分析软件用于冠状动脉血管造影的盲目，自控，多中心临床试验 | ||||
| 官方头衔 | 一项关于非侵入性流量储备分析软件用于冠状动脉血管造影的盲目，自控，多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项盲目评估，自我控制，多中心临床试验。选择了需要选择性手术来评估冠状动脉功能的340名患者，并用CTFFR和FFR进行测量。实验组的数据定义为：通过计算冠状动脉CT血管造影（CCTA）的原始DICOM数据在使用非侵入性血流储备分析软件之前，可以通过计算狭窄远端的FFR值来获得。 。可以确定的是，当冠状动脉达到最大拥塞状态时，用压力传感器的导线准确地测量了狭窄病变远端的压力值，而冠状动脉嘴压的比值为FFR。通过比较实验组的数据和黄金标准组的数据，评估了实验组设备的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 选择需要选择性手术进行冠状动脉血管造影和血管功能评估的受试者 | ||||
| 健康）状况 | 冠心病 - 冠心病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 340 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04426396 | ||||
| 其他研究ID编号 | 临2019-0173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者 | Renji医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
