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出境医 / 临床实验 / 评估脑脊液（EMIL）重症监护患者的TDM计划
评估脑脊液（EMIL）重症监护患者的TDM计划
研究描述
简要摘要：
在重症患者中对抗生素的治疗药物监测是过去十年的当前研究主题。研究结果表明，这些患者的血管疗法浓度。但是，脑脊液或脑膜炎患者的脑脊液（CSF）中的抗生素量仍不清楚。这项研究是一项前瞻性研究，旨在评估与抗生素血液浓度相比，外部心室引流患者中不同抗生素的浓度。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心室炎，感染性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 28天 |
| 官方标题： | 评估脑脊髓中重症监护患者的TDM计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑脊液液中抗生素浓度的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年]不同亚组中不同抗生素的亚治疗浓度的百分比，例如心室炎与无心室炎
次要结果度量 ：
- 28天死亡率[时间范围：通过研究完成，平均2年]评估脑脊液治疗和亚治疗抗生素浓度患者的28天死亡率
- 脑脊液和C反应蛋白中抗生素浓度的相关性[时间范围：通过研究完成，平均2年]患者血液和脑脊液中不同抗生素浓度的相关性以及血液中的C反应蛋白。感兴趣的问题是，如果治疗性抗生素浓度会导致C反应蛋白的更快降低
- 脑脊液和白介素6的抗生素浓度的相关性[时间范围：通过研究完成，平均2年]患者血液和脑脊液中不同抗生素浓度的相关性以及血红素6的血液中的相关性。感兴趣的问题是，如果治疗性抗生素浓度导致白介素6的速度更快降低
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有外部室引流和需要抗生素治疗的患者病重患者
标准
纳入标准：
- 法定监护人的书面批准
- 外部室引流
- 抗生素疗法
排除标准：
- 没有批准
- 没有抗生素疗法或没有外部室引流
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·佐勒（Michael Zoller） | 0049-89-4400-0 | michael.zoller@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Uwe Liebchen | 0049-89-4400-0 | uwe.liebchen@med.uni-muenchen.de |
位置
| 德国 | |
| 慕尼黑大学医院麻醉学系 | 招募 |
| 德国慕尼黑，81377 | |
| 联系人：迈克尔·佐勒（Michael Zoller），医学博士。 +498944000 michael.zoller@med.uni-muenchen.de | |
| 首席研究员：迈克尔·佐勒（Michael Zoller），医学博士。 | |
赞助商和合作者
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
柏林的弗里伊大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·佐勒（Michael Zoller） | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 脑脊液液中抗生素浓度的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年] 不同亚组中不同抗生素的亚治疗浓度的百分比，例如心室炎与无心室炎 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估脑脊液中重症监护患者的TDM计划 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估脑脊髓中重症监护患者的TDM计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 在重症患者中对抗生素的治疗药物监测是过去十年的当前研究主题。研究结果表明，这些患者的血管疗法浓度。但是，脑脊液或脑膜炎患者的脑脊液（CSF）中的抗生素量仍不清楚。这项研究是一项前瞻性研究，旨在评估与抗生素血液浓度相比，外部心室引流患者中不同抗生素的浓度。 | ||||||||
| 详细说明 | 细菌感染仍与重症监护病房患者的高死亡率有关。特别是由细菌感染引起的诊断患有心室炎的患者的预后不佳。因此，抗生素治疗是治疗这些感染的唯一因果机会。但是，在患有不可预测的抗生素浓度的危重患者中，药代动力学和 - 动力学有很多机会。此外，重要的是，血液以及效应室“ CSF”的浓度就足够了。上几年的数据较少描述了CSF中的抗生素浓度并显示了亚治疗水平，这对治疗成功造成了危害。介绍的研究是一项前瞻性，观察性研究，可分析重症患者CSF的抗生素浓度。 CSF和血液之间的分布将通过比较这两个隔室进行评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 28天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有外部室引流和需要抗生素治疗的患者病重患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 心室炎，感染性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04426383 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LMU 20-169 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·Zoller（Michael Zoller），路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 合作者 | 柏林的弗里伊大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在重症患者中对抗生素的治疗药物监测是过去十年的当前研究主题。研究结果表明，这些患者的血管疗法浓度。但是，脑脊液或脑膜炎患者的脑脊液（CSF）中的抗生素量仍不清楚。这项研究是一项前瞻性研究，旨在评估与抗生素血液浓度相比，外部心室引流患者中不同抗生素的浓度。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心室炎，感染性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 28天 |
| 官方标题： | 评估脑脊髓中重症监护患者的TDM计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑脊液液中抗生素浓度的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年]不同亚组中不同抗生素的亚治疗浓度的百分比，例如心室炎与无心室炎
次要结果度量 ：
- 28天死亡率[时间范围：通过研究完成，平均2年]评估脑脊液治疗和亚治疗抗生素浓度患者的28天死亡率
- 脑脊液和C反应蛋白中抗生素浓度的相关性[时间范围：通过研究完成，平均2年]患者血液和脑脊液中不同抗生素浓度的相关性以及血液中的C反应蛋白。感兴趣的问题是，如果治疗性抗生素浓度会导致C反应蛋白的更快降低
- 脑脊液和白介素6的抗生素浓度的相关性[时间范围：通过研究完成，平均2年]患者血液和脑脊液中不同抗生素浓度的相关性以及血红素6的血液中的相关性。感兴趣的问题是，如果治疗性抗生素浓度导致白介素6的速度更快降低
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有外部室引流和需要抗生素治疗的患者病重患者
标准
纳入标准：
- 法定监护人的书面批准
- 外部室引流
- 抗生素疗法
排除标准：
- 没有批准
- 没有抗生素疗法或没有外部室引流
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·佐勒（Michael Zoller） | 0049-89-4400-0 | michael.zoller@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Uwe Liebchen | 0049-89-4400-0 | uwe.liebchen@med.uni-muenchen.de |
位置
| 德国 | |
| 慕尼黑大学医院麻醉学系 | 招募 |
| 德国慕尼黑，81377 | |
| 联系人：迈克尔·佐勒（Michael Zoller），医学博士。 +498944000 michael.zoller@med.uni-muenchen.de | |
| 首席研究员：迈克尔·佐勒（Michael Zoller），医学博士。 | |
赞助商和合作者
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
柏林的弗里伊大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·佐勒（Michael Zoller） | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 脑脊液液中抗生素浓度的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年] 不同亚组中不同抗生素的亚治疗浓度的百分比，例如心室炎与无心室炎 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估脑脊液中重症监护患者的TDM计划 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估脑脊髓中重症监护患者的TDM计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 在重症患者中对抗生素的治疗药物监测是过去十年的当前研究主题。研究结果表明，这些患者的血管疗法浓度。但是，脑脊液或脑膜炎患者的脑脊液（CSF）中的抗生素量仍不清楚。这项研究是一项前瞻性研究，旨在评估与抗生素血液浓度相比，外部心室引流患者中不同抗生素的浓度。 | ||||||||
| 详细说明 | 细菌感染仍与重症监护病房患者的高死亡率有关。特别是由细菌感染引起的诊断患有心室炎的患者的预后不佳。因此，抗生素治疗是治疗这些感染的唯一因果机会。但是，在患有不可预测的抗生素浓度的危重患者中，药代动力学和 - 动力学有很多机会。此外，重要的是，血液以及效应室“ CSF”的浓度就足够了。上几年的数据较少描述了CSF中的抗生素浓度并显示了亚治疗水平，这对治疗成功造成了危害。介绍的研究是一项前瞻性，观察性研究，可分析重症患者CSF的抗生素浓度。 CSF和血液之间的分布将通过比较这两个隔室进行评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 28天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有外部室引流和需要抗生素治疗的患者病重患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 心室炎，感染性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04426383 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LMU 20-169 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 迈克尔·Zoller（Michael Zoller），路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 合作者 | 柏林的弗里伊大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
