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出境医 / 临床实验 / 一项评估肾功能对JNJ-64417184及其两个次要代谢物JNJ-68294291和JNJ-65201526的研究的研究

一项评估肾功能对JNJ-64417184及其两个次要代谢物JNJ-68294291和JNJ-65201526的研究的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估JNJ-64417184，JNJ-68294291和JNJ-65201526的药代动力学，在具有各种危害肾脏功能的成年参与者的JNJ-64417184单次口服jnj-644417184之后，肾功能不全（Optered Renal Function）（适度的[Optered Eptereperation Epterition Epterition Earter Earter Earter Earter Earter Earter Earter Earter Emeration]，]与具有正常肾功能的参与者相比，肾脏损伤和终阶段肾脏疾病（ESRD）不需要血液透析）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾功能不全药物：JNJ-64417184阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 6名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一项单剂量的开放标签，平行组研究，以评估肾功能障碍对JNJ-64417184药代动力学的影响及其两个次要代谢物JNJ-68294291和JNJ-65201526
实际学习开始日期 ： 2020年7月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组（肾功能障碍的参与者）：JNJ-64417184
具有不同程度受损的肾功能受损功能（中度肾功能不全[可选]，严重的肾功能障碍和终末期肾脏疾病[ESRD]不需要血液透析的参与者）将获得单一的口服剂量JNJ-64417184第1天的平板电脑。
药物：JNJ-64417184
参与者将在第1天获得JNJ-64417184的单一口服（作为膜涂层）剂量。

主动比较器：第2组（健康参与者）：对照组
具有正常肾功能的参与者将在受控组中招募，并将在第1天接受单一口服JNJ-64417184作为膜涂层片剂。
药物：JNJ-64417184
参与者将在第1天获得JNJ-64417184的单一口服（作为膜涂层）剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：predose，0.5，1，1，1，1，2，2，2，2，2，2，2 ，剂量后36、48、72、96、120和216小时
    CMAX定义为JNJ-64417184及其代谢物的最大观察到的等离子分析物浓度（JNJ-68294291和JNJ-65201526）。

  2. 等离子体分析物浓度时间曲线从JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）[时间：0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5， 1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120和216小时剂量的剂量]
    AUC（0-last）定义为等离子体分析物浓度时间曲线在最后一个可测量的（非底量化量化极限[BQL]）浓度JNJ-64417184及其代谢物的浓度（JNJ-68294291和JNJ JNJ和JNJ） -65201526）。

  3. 等离子分析物浓度时间曲线的面积从时间0到无限时间[AUC（0--（0- infinity）]）的JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）[时间范围： 3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120和216小时剂量的剂量]
    从时间0到无限时间，将AUC（0-赋理）定义为等离子体分析物浓度时间曲线下的面积，计算为AUC（last）plus c（last）/（lambda）z，其中c（最后）是最后观察到的可测量的（非BQL）等离子体分析物浓度；据报道，据报道，据报道，据报道，推断超过AUC的20％（％）（即AUC百分比（无限），外推，大于[>] 20％）被报告为JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-68294291和JNJ------ jnj-------------------6417184） 65201526）。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最新第11天]
    AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 肾功能正常的参与者：

必须具有正常的肾功能定义为：估计的肾小球过滤率（EGFR）大于或等于（> =）每分钟每分钟每分钟每分钟每分钟平方平方90毫升90毫升（ml/min/min/1.73 m^2）疾病[MDRD]公式）

  • 根据体格检查，医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义或适当且合理的人群中，才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 中度或严重肾功能障碍的参与者：

必须符合以下额外的纳入标准才能参与研究：除了肾功能障碍及其潜在疾病状态和轻度合并症外，必须是健康的，并且参与者必须在体格检查，病史，生命体征，生命体征，生命病史，生理学上是医学稳定的。筛查时进行的12条铅心电图（ECG）和临床实验室测试。如果在正常参考范围之外存在异常或结果，则只有在调查人员判断异常或偏离正常的偏差时，参与者才能包括在临床上不显着，或者对于正在研究的人群而言是合理且合理的。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录

  • 患有末期肾脏疾病（ESRD）的参与者：筛查大于或等于（> =）30％（％）时必须具有血细胞比容。
  • 在筛查之前的3个月内，每天不得吸烟超过10支香烟或2支雪茄或2个管道

排除标准：

  • 研究人员认为，任何疾病的病史（与肾脏障碍或其潜在疾病无关）可能会使研究结果混淆，或者在为参与者使用研究药物时构成额外的风险。这可能包括但不限于相关药物或食物过敏的史，心血管或中枢神经系统疾病的史，病史或存在具有临床意义的病理，慢性皮肤疾病或精神疾病史
  • 对JNJ-64417184或其任何赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
  • 过去具有临床意义心律失常的过去史（例如，外部螺栓，休息时心动过速），扭转型扭转型风险因素的历史（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 筛查时的任何临床意义心脏阻滞或束分支块的证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）
  • 丙型肝炎A，B或C感染或当前的丙型肝炎感染（通过丙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实）或丙型肝炎病毒（HBV）感染（通过丙型肝炎表面抗原证实） （HCV）筛选时感染（通过HCV抗体证实）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Kiel GmbH
基尔，德国，24105
Apex GmbH
德国蒙奇，81241
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutica NV，比利时
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen Pharmaceutica NV，比利时临床试验Janssen Pharmaceutica NV，比利时
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
实际的初级完成日期2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：predose，0.5，1，1，1，1，2，2，2，2，2，2，2 ，剂量后36、48、72、96、120和216小时
    CMAX定义为JNJ-64417184及其代谢物的最大观察到的等离子分析物浓度（JNJ-68294291和JNJ-65201526）。
  • 等离子体分析物浓度时间曲线从JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）[时间：0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5， 1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120和216小时剂量的剂量]
    AUC（0-last）定义为等离子体分析物浓度时间曲线在最后一个可测量的（非底量化量化极限[BQL]）浓度JNJ-64417184及其代谢物的浓度（JNJ-68294291和JNJ JNJ和JNJ） -65201526）。
  • 等离子分析物浓度时间曲线的面积从时间0到无限时间[AUC（0--（0- infinity）]）的JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）[时间范围： 3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120和216小时剂量的剂量]
    从时间0到无限时间，将AUC（0-赋理）定义为等离子体分析物浓度时间曲线下的面积，计算为AUC（last）plus c（last）/（lambda）z，其中c（最后）是最后观察到的可测量的（非BQL）等离子体分析物浓度；据报道，据报道，据报道，据报道，推断超过AUC的20％（％）（即AUC百分比（无限），外推，大于[>] 20％）被报告为JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-68294291和JNJ------ jnj-------------------6417184） 65201526）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最新第11天]
AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估肾功能对JNJ-64417184及其两个次要代谢物JNJ-68294291和JNJ-65201526的研究的研究
官方标题ICMJE一项单剂量的开放标签，平行组研究，以评估肾功能障碍对JNJ-64417184药代动力学的影响及其两个次要代谢物JNJ-68294291和JNJ-65201526
简要摘要这项研究的主要目的是评估JNJ-64417184，JNJ-68294291和JNJ-65201526的药代动力学，在具有各种危害肾脏功能的成年参与者的JNJ-64417184单次口服jnj-644417184之后，肾功能不全（Optered Renal Function）（适度的[Optered Eptereperation Epterition Epterition Earter Earter Earter Earter Earter Earter Earter Earter Emeration]，]与具有正常肾功能的参与者相比，肾脏损伤和终阶段肾脏疾病（ESRD）不需要血液透析）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE肾功能不全
干预ICMJE药物：JNJ-64417184
参与者将在第1天获得JNJ-64417184的单一口服（作为膜涂层）剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组（肾功能障碍的参与者）：JNJ-64417184
    具有不同程度受损的肾功能受损功能（中度肾功能不全[可选]，严重的肾功能障碍和终末期肾脏疾病[ESRD]不需要血液透析的参与者）将获得单一的口服剂量JNJ-64417184第1天的平板电脑。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 主动比较器：第2组（健康参与者）：对照组
    具有正常肾功能的参与者将在受控组中招募，并将在第1天接受单一口服JNJ-64417184作为膜涂层片剂。
    干预：药物：JNJ-64417184
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 6
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月12日
实际的初级完成日期2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肾功能正常的参与者：

必须具有正常的肾功能定义为：估计的肾小球过滤率（EGFR）大于或等于（> =）每分钟每分钟每分钟每分钟每分钟平方平方90毫升90毫升（ml/min/min/1.73 m^2）疾病[MDRD]公式）

  • 根据体格检查，医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义或适当且合理的人群中，才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 中度或严重肾功能障碍的参与者：

必须符合以下额外的纳入标准才能参与研究：除了肾功能障碍及其潜在疾病状态和轻度合并症外，必须是健康的，并且参与者必须在体格检查，病史，生命体征，生命体征，生命病史，生理学上是医学稳定的。筛查时进行的12条铅心电图（ECG）和临床实验室测试。如果在正常参考范围之外存在异常或结果，则只有在调查人员判断异常或偏离正常的偏差时，参与者才能包括在临床上不显着，或者对于正在研究的人群而言是合理且合理的。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录

  • 患有末期肾脏疾病（ESRD）的参与者：筛查大于或等于（> =）30％（％）时必须具有血细胞比容。
  • 在筛查之前的3个月内，每天不得吸烟超过10支香烟或2支雪茄或2个管道

排除标准：

  • 研究人员认为，任何疾病的病史（与肾脏障碍或其潜在疾病无关）可能会使研究结果混淆，或者在为参与者使用研究药物时构成额外的风险。这可能包括但不限于相关药物或食物过敏的史，心血管或中枢神经系统疾病的史，病史或存在具有临床意义的病理，慢性皮肤疾病或精神疾病史
  • 对JNJ-64417184或其任何赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
  • 过去具有临床意义心律失常的过去史（例如，外部螺栓，休息时心动过速），扭转型扭转型风险因素的历史（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 筛查时的任何临床意义心脏阻滞或束分支块的证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）
  • 丙型肝炎A，B或C感染或当前的丙型肝炎感染（通过丙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实）或丙型肝炎病毒（HBV）感染（通过丙型肝炎表面抗原证实） （HCV）筛选时感染（通过HCV抗体证实）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426357
其他研究ID编号ICMJE CR108800
2019-004929-25（Eudract编号）
64417184RSV1008（其他标识符：Janssen Pharmaceutica NV，比利时）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutica NV，比利时
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutica NV，比利时
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen Pharmaceutica NV，比利时临床试验Janssen Pharmaceutica NV，比利时
PRS帐户Janssen Pharmaceutica NV，比利时
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估JNJ-64417184，JNJ-68294291和JNJ-65201526的药代动力学，在具有各种危害肾脏功能的成年参与者的JNJ-64417184单次口服jnj-644417184之后，肾功能不全（Optered Renal Function）（适度的[Optered Eptereperation Epterition Epterition Earter Earter Earter Earter Earter Earter Earter Earter Emeration]，]与具有正常肾功能的参与者相比，肾脏损伤和终阶段肾脏疾病（ESRD）不需要血液透析）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾功能不全药物：JNJ-64417184阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 6名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一项单剂量的开放标签，平行组研究，以评估肾功能障碍对JNJ-64417184药代动力学的影响及其两个次要代谢物JNJ-68294291和JNJ-65201526
实际学习开始日期 ： 2020年7月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组（肾功能障碍的参与者）：JNJ-64417184
具有不同程度受损的肾功能受损功能（中度肾功能不全[可选]，严重的肾功能障碍和终末期肾脏疾病[ESRD]不需要血液透析的参与者）将获得单一的口服剂量JNJ-64417184第1天的平板电脑。
药物：JNJ-64417184
参与者将在第1天获得JNJ-64417184的单一口服（作为膜涂层）剂量。

主动比较器：第2组（健康参与者）：对照组
具有正常肾功能的参与者将在受控组中招募，并将在第1天接受单一口服JNJ-64417184作为膜涂层片剂。
药物：JNJ-64417184
参与者将在第1天获得JNJ-64417184的单一口服（作为膜涂层）剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：predose，0.5，1，1，1，1，2，2，2，2，2，2，2 ，剂量后36、48、72、96、120和216小时
    CMAX定义为JNJ-64417184及其代谢物的最大观察到的等离子分析物浓度（JNJ-68294291和JNJ-65201526）。

  2. 等离子体分析物浓度时间曲线从JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）[时间：0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5， 1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120和216小时剂量的剂量]
    AUC（0-last）定义为等离子体分析物浓度时间曲线在最后一个可测量的（非底量化量化极限[BQL]）浓度JNJ-64417184及其代谢物的浓度（JNJ-68294291和JNJ JNJ和JNJ） -65201526）。

  3. 等离子分析物浓度时间曲线的面积从时间0到无限时间[AUC（0--（0- infinity）]）的JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）[时间范围： 3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120和216小时剂量的剂量]
    从时间0到无限时间，将AUC（0-赋理）定义为等离子体分析物浓度时间曲线下的面积，计算为AUC（last）plus c（last）/（lambda）z，其中c（最后）是最后观察到的可测量的（非BQL）等离子体分析物浓度；据报道，据报道，据报道，据报道，推断超过AUC的20％（％）（即AUC百分比（无限），外推，大于[>] 20％）被报告为JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-68294291和JNJ------ jnj-------------------6417184） 65201526）。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最新第11天]
    AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 肾功能正常的参与者：

必须具有正常的肾功能定义为：估计的肾小球过滤率（EGFR）大于或等于（> =）每分钟每分钟每分钟每分钟每分钟平方平方90毫升90毫升（ml/min/min/1.73 m^2）疾病[MDRD]公式）

  • 根据体格检查，医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义或适当且合理的人群中，才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 中度或严重肾功能障碍的参与者：

必须符合以下额外的纳入标准才能参与研究：除了肾功能障碍及其潜在疾病状态和轻度合并症外，必须是健康的，并且参与者必须在体格检查，病史，生命体征，生命体征，生命病史，生理学上是医学稳定的。筛查时进行的12条铅心电图（ECG）和临床实验室测试。如果在正常参考范围之外存在异常或结果，则只有在调查人员判断异常或偏离正常的偏差时，参与者才能包括在临床上不显着，或者对于正在研究的人群而言是合理且合理的。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录

  • 患有末期肾脏疾病（ESRD）的参与者：筛查大于或等于（> =）30％（％）时必须具有血细胞比容。
  • 在筛查之前的3个月内，每天不得吸烟超过10支香烟或2支雪茄或2个管道

排除标准：

  • 研究人员认为，任何疾病的病史（与肾脏障碍或其潜在疾病无关）可能会使研究结果混淆，或者在为参与者使用研究药物时构成额外的风险。这可能包括但不限于相关药物或食物过敏的史，心血管或中枢神经系统疾病的史，病史或存在具有临床意义的病理，慢性皮肤疾病或精神疾病史
  • 对JNJ-64417184或其任何赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
  • 过去具有临床意义心律失常的过去史（例如，外部螺栓，休息时心动过速' target='_blank'>心动过速），扭转型扭转型风险因素的历史（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 筛查时的任何临床意义心脏阻滞或束分支块的证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）
  • 丙型肝炎A，B或C感染或当前的丙型肝炎感染（通过丙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实）或丙型肝炎病毒（HBV）感染（通过丙型肝炎表面抗原证实） （HCV）筛选时感染（通过HCV抗体证实）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Kiel GmbH
基尔，德国，24105
Apex GmbH
德国蒙奇，81241
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutica NV，比利时
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen Pharmaceutica NV，比利时临床试验Janssen Pharmaceutica NV，比利时
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
实际的初级完成日期2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：predose，0.5，1，1，1，1，2，2，2，2，2，2，2 ，剂量后36、48、72、96、120和216小时
    CMAX定义为JNJ-64417184及其代谢物的最大观察到的等离子分析物浓度（JNJ-68294291和JNJ-65201526）。
  • 等离子体分析物浓度时间曲线从JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）[时间：0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5， 1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120和216小时剂量的剂量]
    AUC（0-last）定义为等离子体分析物浓度时间曲线在最后一个可测量的（非底量化量化极限[BQL]）浓度JNJ-64417184及其代谢物的浓度（JNJ-68294291和JNJ JNJ和JNJ） -65201526）。
  • 等离子分析物浓度时间曲线的面积从时间0到无限时间[AUC（0--（0- infinity）]）的JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-65201526）[时间范围： 3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120和216小时剂量的剂量]
    从时间0到无限时间，将AUC（0-赋理）定义为等离子体分析物浓度时间曲线下的面积，计算为AUC（last）plus c（last）/（lambda）z，其中c（最后）是最后观察到的可测量的（非BQL）等离子体分析物浓度；据报道，据报道，据报道，据报道，推断超过AUC的20％（％）（即AUC百分比（无限），外推，大于[>] 20％）被报告为JNJ-64417184及其代谢物（JNJ-68294291和JNJ-68294291和JNJ------ jnj-------------------6417184） 65201526）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最新第11天]
AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估肾功能对JNJ-64417184及其两个次要代谢物JNJ-68294291和JNJ-65201526的研究的研究
官方标题ICMJE一项单剂量的开放标签，平行组研究，以评估肾功能障碍对JNJ-64417184药代动力学的影响及其两个次要代谢物JNJ-68294291和JNJ-65201526
简要摘要这项研究的主要目的是评估JNJ-64417184，JNJ-68294291和JNJ-65201526的药代动力学，在具有各种危害肾脏功能的成年参与者的JNJ-64417184单次口服jnj-644417184之后，肾功能不全（Optered Renal Function）（适度的[Optered Eptereperation Epterition Epterition Earter Earter Earter Earter Earter Earter Earter Earter Emeration]，]与具有正常肾功能的参与者相比，肾脏损伤和终阶段肾脏疾病（ESRD）不需要血液透析）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE肾功能不全
干预ICMJE药物：JNJ-64417184
参与者将在第1天获得JNJ-64417184的单一口服（作为膜涂层）剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组（肾功能障碍的参与者）：JNJ-64417184
    具有不同程度受损的肾功能受损功能（中度肾功能不全[可选]，严重的肾功能障碍和终末期肾脏疾病[ESRD]不需要血液透析的参与者）将获得单一的口服剂量JNJ-64417184第1天的平板电脑。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 主动比较器：第2组（健康参与者）：对照组
    具有正常肾功能的参与者将在受控组中招募，并将在第1天接受单一口服JNJ-64417184作为膜涂层片剂。
    干预：药物：JNJ-64417184
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 6
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月12日
实际的初级完成日期2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肾功能正常的参与者：

必须具有正常的肾功能定义为：估计的肾小球过滤率（EGFR）大于或等于（> =）每分钟每分钟每分钟每分钟每分钟平方平方90毫升90毫升（ml/min/min/1.73 m^2）疾病[MDRD]公式）

  • 根据体格检查，医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义或适当且合理的人群中，才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 中度或严重肾功能障碍的参与者：

必须符合以下额外的纳入标准才能参与研究：除了肾功能障碍及其潜在疾病状态和轻度合并症外，必须是健康的，并且参与者必须在体格检查，病史，生命体征，生命体征，生命病史，生理学上是医学稳定的。筛查时进行的12条铅心电图（ECG）和临床实验室测试。如果在正常参考范围之外存在异常或结果，则只有在调查人员判断异常或偏离正常的偏差时，参与者才能包括在临床上不显着，或者对于正在研究的人群而言是合理且合理的。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录

  • 患有末期肾脏疾病（ESRD）的参与者：筛查大于或等于（> =）30％（％）时必须具有血细胞比容。
  • 在筛查之前的3个月内，每天不得吸烟超过10支香烟或2支雪茄或2个管道

排除标准：

  • 研究人员认为，任何疾病的病史（与肾脏障碍或其潜在疾病无关）可能会使研究结果混淆，或者在为参与者使用研究药物时构成额外的风险。这可能包括但不限于相关药物或食物过敏的史，心血管或中枢神经系统疾病的史，病史或存在具有临床意义的病理，慢性皮肤疾病或精神疾病史
  • 对JNJ-64417184或其任何赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
  • 过去具有临床意义心律失常的过去史（例如，外部螺栓，休息时心动过速' target='_blank'>心动过速），扭转型扭转型风险因素的历史（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 筛查时的任何临床意义心脏阻滞或束分支块的证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）
  • 丙型肝炎A，B或C感染或当前的丙型肝炎感染（通过丙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实）或丙型肝炎病毒（HBV）感染（通过丙型肝炎表面抗原证实） （HCV）筛选时感染（通过HCV抗体证实）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426357
其他研究ID编号ICMJE CR108800
2019-004929-25（Eudract编号）
64417184RSV1008（其他标识符：Janssen Pharmaceutica NV，比利时）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutica NV，比利时
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutica NV，比利时
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen Pharmaceutica NV，比利时临床试验Janssen Pharmaceutica NV，比利时
PRS帐户Janssen Pharmaceutica NV，比利时
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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