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COVID-19患者的核心变暖
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：ENSOETM设备 | 不适用 |
参与者将以1：1的方式随机分配研究装置（ENSOETM）或护理标准（标准温度管理和治疗）。该设备将按照指示使用（用于变暖）。在研究期间（72小时），将针对核心变暖和护理臂标准的患者温度测量。
核心变暖将使用使用标准技术进行，用于食管传热装置。初始放置后，食管传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。预计患者的温度将从基线升高1°C到2°C，但由于患者的持续热量损失，预期的最高患者温度低于39°C。 COVID-19的疾病的时间过程使得大多数患者在机械通气时不再发烧。如果患者温度升高到该范围以上并达到39.8°C，则将设备设置为40°C的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。
对照组患者将按照当前在ICU中使用的护理标准进行管理，其中包括使用其他温度管理方法。这将包括仅在低温患者（核心温度<36°C）中使用强制空气毯进行变暖，或者按照治疗医师的要求为发热患者的抗养分治疗。体温过低的发作在该人群中很少且短暂，当前的护理标准通常利用宽松的发烧方法（允许患者保持轻度发热），在对照组中将继续没有修改（不提供任何有意的温度升高）在对照组中）。
后续数据将在入学后1个月收集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，单中心试点研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 由于这项研究的性质，医生不会对随机分配视而不见，但是参与者将视而不见。一旦受试者被随机分组，研究团队将获得随机分配（核心变暖或护理标准），并按照分配进行程序。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的核心变暖正在接受机械通气：一项随机的单中心试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 - 核心变暖 随机分配A组的患者将使用在ICU或其他正在处理的临床环境中启动的ENSOETM设备进行核心变暖。该设备将按照指示使用（用于变暖）。在研究期间（72小时），将针对核心变暖和护理臂标准的患者温度测量。 | 设备：ENSOETM设备 核心变暖将使用使用标准技术进行，用于食管传热装置。初始放置后，食管传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。预计患者的温度将从基线升高1°C到2°C，但由于患者的持续热量损失，预期的最高患者温度低于39°C。 COVID-19的疾病的时间过程使得大多数患者在机械通气时不再发烧。[41]如果患者温度升高到该范围以上并达到39.8°C，则将设备设置为40°C的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。 |
| 没有干预：B组 - 对照组 B组是对照组，他们将根据当前在ICU中使用的护理标准对Control Group患者进行管理，其中包括使用其他温度管理方法。这将包括仅在低温患者（核心温度<36°C）中使用强制空气毯进行变暖，或者按照治疗医师的要求为发热患者的抗养分治疗。 |
- 开始核心变暖后72小时在气管抽吸中测量的病毒载荷[时间范围：72小时]将在接受核心变暖的患者和随机进行标准护理的患者之间进行比较（标准温度管理，无论是根据需要根据需要进行的，有或没有抗染料），以确定对效果大小的初始估计，并提供有关设计充分动力调查和的数据应用适当的统计测试。
- PAO2/FIO2比率在开始核心变暖后72小时[时间范围：72小时]
- 机械通气的持续时间[时间范围：30天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 在机械通气中诊断为COVID-19的患者。
- 患者最高基线温度（在前12小时内）<38.3°C。
- 患者必须具有替代或合法授权的代表能够理解和批判性地审查知情同意书。
排除标准：
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anne Drewry | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 开始核心变暖后72小时在气管抽吸中测量的病毒载荷[时间范围：72小时] 将在接受核心变暖的患者和随机进行标准护理的患者之间进行比较（标准温度管理，无论是根据需要根据需要进行的，有或没有抗染料），以确定对效果大小的初始估计，并提供有关设计充分动力调查和的数据应用适当的统计测试。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的核心变暖 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的核心变暖正在接受机械通气：一项随机的单中心试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项小规模的试点研究，旨在评估核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而允许较早的通风断奶和更大的总体存活率。这项前瞻性随机研究将包括20名被诊断为COVID-19的患者，并接受机械通气以治疗呼吸衰竭。患者将以1：1的方式随机分配，有10例患者（A组）随机进行核心变暖，而其他10名患者（B组）作为对照组，他们将不使用ENSOETM设备。随机进行A组的患者将在ICU或其他临床环境中启动核心变暖，并在入学和提供适当替代或合法授权代表的知情同意后接受治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 参与者将以1：1的方式随机分配研究装置（ENSOETM）或护理标准（标准温度管理和治疗）。该设备将按照指示使用（用于变暖）。在研究期间（72小时），将针对核心变暖和护理臂标准的患者温度测量。 核心变暖将使用使用标准技术进行，用于食管传热装置。初始放置后，食管传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。预计患者的温度将从基线升高1°C到2°C，但由于患者的持续热量损失，预期的最高患者温度低于39°C。 COVID-19的疾病的时间过程使得大多数患者在机械通气时不再发烧。如果患者温度升高到该范围以上并达到39.8°C，则将设备设置为40°C的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。 对照组患者将按照当前在ICU中使用的护理标准进行管理，其中包括使用其他温度管理方法。这将包括仅在低温患者（核心温度<36°C）中使用强制空气毯进行变暖，或者按照治疗医师的要求为发热患者的抗养分治疗。体温过低的发作在该人群中很少且短暂，当前的护理标准通常利用宽松的发烧方法（允许患者保持轻度发热），在对照组中将继续没有修改（不提供任何有意的温度升高）在对照组中）。 后续数据将在入学后1个月收集。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，单中心试点研究 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 由于这项研究的性质，医生不会对随机分配视而不见，但是参与者将视而不见。一旦受试者被随机分组，研究团队将获得随机分配（核心变暖或护理标准），并按照分配进行程序。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：ENSOETM设备 核心变暖将使用使用标准技术进行，用于食管传热装置。初始放置后，食管传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。预计患者的温度将从基线升高1°C到2°C，但由于患者的持续热量损失，预期的最高患者温度低于39°C。 COVID-19的疾病的时间过程使得大多数患者在机械通气时不再发烧。[41]如果患者温度升高到该范围以上并达到39.8°C，则将设备设置为40°C的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bonfanti N，Gundert E，Drewry AM，Goff K，Bedimo R，KulstadE。冠状病毒病的核心变暖2019（COVID-19）接受机械通气的患者 - 随机对照试验研究的方案。 PLOS一个。 2020年12月1日； 15（12）：E0243190。 doi：10.1371/journal.pone.0243190。 2020年环保。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426344 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202005150 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：ENSOETM设备 | 不适用 |
参与者将以1：1的方式随机分配研究装置（ENSOETM）或护理标准（标准温度管理和治疗）。该设备将按照指示使用（用于变暖）。在研究期间（72小时），将针对核心变暖和护理臂标准的患者温度测量。
核心变暖将使用使用标准技术进行，用于食管传热装置。初始放置后，食管传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。预计患者的温度将从基线升高1°C到2°C，但由于患者的持续热量损失，预期的最高患者温度低于39°C。 COVID-19的疾病的时间过程使得大多数患者在机械通气时不再发烧。如果患者温度升高到该范围以上并达到39.8°C，则将设备设置为40°C的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。
对照组患者将按照当前在ICU中使用的护理标准进行管理，其中包括使用其他温度管理方法。这将包括仅在低温患者（核心温度<36°C）中使用强制空气毯进行变暖，或者按照治疗医师的要求为发热患者的抗养分治疗。体温过低的发作在该人群中很少且短暂，当前的护理标准通常利用宽松的发烧方法（允许患者保持轻度发热），在对照组中将继续没有修改（不提供任何有意的温度升高）在对照组中）。
后续数据将在入学后1个月收集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，单中心试点研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 由于这项研究的性质，医生不会对随机分配视而不见，但是参与者将视而不见。一旦受试者被随机分组，研究团队将获得随机分配（核心变暖或护理标准），并按照分配进行程序。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的核心变暖正在接受机械通气：一项随机的单中心试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 - 核心变暖 随机分配A组的患者将使用在ICU或其他正在处理的临床环境中启动的ENSOETM设备进行核心变暖。该设备将按照指示使用（用于变暖）。在研究期间（72小时），将针对核心变暖和护理臂标准的患者温度测量。 | 设备：ENSOETM设备 核心变暖将使用使用标准技术进行，用于食管传热装置。初始放置后，食管传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。预计患者的温度将从基线升高1°C到2°C，但由于患者的持续热量损失，预期的最高患者温度低于39°C。 COVID-19的疾病的时间过程使得大多数患者在机械通气时不再发烧。[41]如果患者温度升高到该范围以上并达到39.8°C，则将设备设置为40°C的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。 |
| 没有干预：B组 - 对照组 B组是对照组，他们将根据当前在ICU中使用的护理标准对Control Group患者进行管理，其中包括使用其他温度管理方法。这将包括仅在低温患者（核心温度<36°C）中使用强制空气毯进行变暖，或者按照治疗医师的要求为发热患者的抗养分治疗。 |
- 开始核心变暖后72小时在气管抽吸中测量的病毒载荷[时间范围：72小时]将在接受核心变暖的患者和随机进行标准护理的患者之间进行比较（标准温度管理，无论是根据需要根据需要进行的，有或没有抗染料），以确定对效果大小的初始估计，并提供有关设计充分动力调查和的数据应用适当的统计测试。
- PAO2/FIO2比率在开始核心变暖后72小时[时间范围：72小时]
- 机械通气的持续时间[时间范围：30天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anne Drewry | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 开始核心变暖后72小时在气管抽吸中测量的病毒载荷[时间范围：72小时] 将在接受核心变暖的患者和随机进行标准护理的患者之间进行比较（标准温度管理，无论是根据需要根据需要进行的，有或没有抗染料），以确定对效果大小的初始估计，并提供有关设计充分动力调查和的数据应用适当的统计测试。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的核心变暖 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的核心变暖正在接受机械通气：一项随机的单中心试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项小规模的试点研究，旨在评估核心变暖是否改善了与机械通风的Covid-19患者的呼吸生理学，从而允许较早的通风断奶和更大的总体存活率。这项前瞻性随机研究将包括20名被诊断为COVID-19的患者，并接受机械通气以治疗呼吸衰竭。患者将以1：1的方式随机分配，有10例患者（A组）随机进行核心变暖，而其他10名患者（B组）作为对照组，他们将不使用ENSOETM设备。随机进行A组的患者将在ICU或其他临床环境中启动核心变暖，并在入学和提供适当替代或合法授权代表的知情同意后接受治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 参与者将以1：1的方式随机分配研究装置（ENSOETM）或护理标准（标准温度管理和治疗）。该设备将按照指示使用（用于变暖）。在研究期间（72小时），将针对核心变暖和护理臂标准的患者温度测量。 核心变暖将使用使用标准技术进行，用于食管传热装置。初始放置后，食管传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。预计患者的温度将从基线升高1°C到2°C，但由于患者的持续热量损失，预期的最高患者温度低于39°C。 COVID-19的疾病的时间过程使得大多数患者在机械通气时不再发烧。如果患者温度升高到该范围以上并达到39.8°C，则将设备设置为40°C的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。 对照组患者将按照当前在ICU中使用的护理标准进行管理，其中包括使用其他温度管理方法。这将包括仅在低温患者（核心温度<36°C）中使用强制空气毯进行变暖，或者按照治疗医师的要求为发热患者的抗养分治疗。体温过低的发作在该人群中很少且短暂，当前的护理标准通常利用宽松的发烧方法（允许患者保持轻度发热），在对照组中将继续没有修改（不提供任何有意的温度升高）在对照组中）。 后续数据将在入学后1个月收集。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，单中心试点研究 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 由于这项研究的性质，医生不会对随机分配视而不见，但是参与者将视而不见。一旦受试者被随机分组，研究团队将获得随机分配（核心变暖或护理标准），并按照分配进行程序。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：ENSOETM设备 核心变暖将使用使用标准技术进行，用于食管传热装置。初始放置后，食管传热装置将设置为42°C的温度，并在42°C的治疗时间内保持在42°C。预计患者的温度将从基线升高1°C到2°C，但由于患者的持续热量损失，预期的最高患者温度低于39°C。 COVID-19的疾病的时间过程使得大多数患者在机械通气时不再发烧。[41]如果患者温度升高到该范围以上并达到39.8°C，则将设备设置为40°C的工作温度，从而防止患者温度进一步升高（环境热损失使患者无法达到设备工作温度）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bonfanti N，Gundert E，Drewry AM，Goff K，Bedimo R，KulstadE。冠状病毒病的核心变暖2019（COVID-19）接受机械通气的患者 - 随机对照试验研究的方案。 PLOS一个。 2020年12月1日； 15（12）：E0243190。 doi：10.1371/journal.pone.0243190。 2020年环保。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426344 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202005150 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
