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出境医 / 临床实验 / 白介素-7可改善COVID-19感染淋巴细胞减少患者的临床结局（ILIAD-7-US-O）（ILIAD-7-7-US-O）

白介素-7可改善COVID-19感染淋巴细胞减少患者的临床结局（ILIAD-7-US-O）（ILIAD-7-7-US-O）

研究描述
简要摘要：
比较Cyt107与安慰剂的作用，以每周两次以10μg/kg的速度给予IM，持续三周对淋巴细胞减少Covid-19患者的免疫重建

病情或疾病 干预/治疗阶段
互联19淋巴细胞减少症药物：CYT107药物：安慰剂阶段2

详细说明：

大约48（48）名参与者将被随机分配1：1接收

（a）在观察72小时后，肌肉内（IM）以10μg/kg施用Cyt107，每周两次使用10μg/kg，持续3周（最多7次施用，调整为患者在医院的住院时间）或（B ）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。

该研究的目的是测试CYT107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善相关。

该队列专门用于肿瘤患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机控制治疗与安慰剂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：未盲的药剂师将准备无色药物或安慰剂的盲注射器
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机的，双盲的安慰剂对照研究的重组白介素-7（CYT107），用于对住院治疗的冠状病毒冠状病毒19 Covid-19感染的免疫恢复。美国肿瘤学队列
实际学习开始日期 ： 2020年12月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CYT107处理
肌肉内（IM）每周两次给药3周
药物：CYT107
IM行政为10µg/kg每周两次，持续三周，最多7个政府根据医院的住院时间
其他名称：interleukin-7

安慰剂比较器：盐水控制
肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率
药物：安慰剂
盐水的IM给药的数量，体积和频率
其他名称：盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在初步研究药物管理或医院出院（HD）之后，以30天的左右，以第一次[时间范围：一个月的时间：一个月]
    绝对淋巴细胞计数（ALC）从随机分组到第30天或医院的统计学显着增加


次要结果度量 ：
  1. “临床改善”由7点序数量表提高2分，以供临床评估，直到第30天或HD。 [时间范围：一个月]
    通过临床改善评分衡量的临床改进的时间以确定CYT107是否会改善住院COVID-19患者的临床状况

  2. 在第30天或HD [时间范围：1个月或HD（以先到者为准）之前，SARS-COV-2病毒载荷显着下降
    SARS-COV-2病毒负荷减少了基线时的测量和治疗天数4和剂量5，第21和第30天或HD或HD（以先到者为准）

  3. 与安慰剂组相比，第45天的继发感染的频率[时间范围：45天]
    在第45天裁定的基于预指定标准的继发性感染的发病率

  4. 与安慰剂组相比，住院时间[时间范围：45天]
    指数住院期间住院天数（定义为从初步研究药物治疗到高清的时间）

  5. 与安慰剂组相比，ICU的住宿时间[时间范围：45天]
    指数住院期间ICU的天数

  6. 与安慰剂组相比，ICU的再入院数量[时间范围：45天]
    在第45天通往ICU的再入院

  7. 与安慰剂组相比，器官支撑免费的日子[时间范围：45天]
    指数住院期间器官支持日期（OSFD）（这包括呼吸机援助免费日）

  8. 与安慰剂组相比，整个第45天的重新住院频率[时间范围：45天]
    第45天通往医院的再入院次数

  9. 与安慰剂组相比，全因死亡率为第45天[时间范围：45天]
    第45天的全因死亡率

  10. 与安慰剂组相比，CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：30天]
    在活动时间表（SOA）至第30天或高清的时间点上的CD4+和CD8+ T细胞计数的绝对数量

  11. 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物水平：铁蛋白[时间范围：30天]
    从基线到第30天，跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白

  12. 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：CRP [时间范围：30天]
    跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天CRP

  13. 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：D-二聚体[时间范围：30天]
    跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天的D-二聚体

  14. 与安慰剂组相比，通过新闻2评估的生理状态[时间范围：30天]
    评估News2分数值的改进。得分表格0至4：没有7或以上的风险分数：高风险


其他结果措施：
  1. 通过发病率和评分3-4级不良事件的安全评估[时间范围：45天]
    到第45天（使用CTCAE版本5.0）的所有3-4级不良事件的发病率和评分以评估安全性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者或患者的合法授权代表的书面，已签署的知情同意书或紧急口服同意，以及未来参与者的预期能力，以将来重新接受持续的研究参与
  2. 患者接受癌症（6个月之内）接受活跃或最近的化疗或免疫疗法（和/或）
  3. 在过去的一年中接受造血干细胞移植（用于淋巴瘤以外的诊断）的患者（和/或）
  4. 在过去的1年内接受了CAR-T细胞疗法的患者（但不在过去30天内 - 另请参见第6和7号的排除标准）（和/或）
  5. 接受癌症荷尔蒙治疗的患者（和/或）
  6. 过去6个月内接受了手术或放疗癌症的患者
  7. 尚未接受癌症治疗但在临时患癌症的新诊断（活检证明）恶性肿瘤的患者（包括标准11）
  8. 年龄≥25-80岁（包括）年龄的男性和女性

  9. 一名绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1000个细胞/mm3的住院患者，在基线时收集或基线前不超过72H。

    从这个时间点开始，研究者可以选择进一步推迟根据患者的临床状况开始IL-7（CYT107）治疗的开始。

  10. 中度至重度低氧血症患者需要氧气治疗，以> 4升/分钟的鼻套管> 4升或更高的氧气治疗，以保持饱和度> 90％，非侵入性正压通气（例如，BIPAP）或插管/通风的患者呼吸衰竭
  11. 通过在每个站点可用/使用的任何可接受的测试证实了Covid-19的确认感染
  12. 在上次药物暴露后5个月内，不论患者的性别如何，练习避孕的意愿和能力

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养；
  2. Alt和/或AST> 5 x ULN
  3. 已知的活跃自身免疫性疾病；
  4. 淋巴恶性肿瘤史的患者
  5. 在入学时出现任何恶性肿瘤的患者，治疗医师期望潜在的恶性肿瘤预期寿命少于6个月
  6. 在过去30天内接受CAR-T细胞疗法的患者或未解决的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）的患者
  7. 先前化学疗法，免疫疗法或CAR-T细胞疗法的未解决> 2级毒性的患者
  8. 具有固体器官移植史的患者。
  9. 活跃的结核病，不受控制的活性HBV或HCV感染，HIV，阳性病毒载量。
  10. 住院的患者难治性缺氧，定义为无法维持饱和度> 85％，可用治疗> 6小时
  11. 机械通气支持≥7天的患者
  12. 慢性肾脏透析的患者
  13. 基线时沙发评分≥9的患者
  14. BMI> 40的患者
  15. 在筛查/基线期间显示News2评分增加了6分以上的患者（在第一次给药之前48至72小时）
  16. 患者入院岩石临床脆弱量表≥6。

11.监护患者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：米歇尔·莫雷（Michel Morre），DVM +33603357060 mmorre@revimmune.com
联系人：MHSC的Frederique Berbille +33766459100 fberbille@revimmune.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：Stephen Pastores，MD 212-639-6673 Pastores@mskcc.org
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Cristina Gutierrez，MD cgutierrez4@mdanderson.org
子注视器：马里兰州卡西安Yee
赞助商和合作者
Rosmune
纪念斯隆·克特林癌中心
Amarex临床研究
MD安德森癌症中心
纽约市癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士史蒂夫·牧师纪念斯隆·克特林癌中心
首席研究员：马塞尔·范·登（Marcel van den Brink）医学博士，博士纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		在初步研究药物管理或医院出院（HD）之后，以30天的左右，以第一次[时间范围：一个月的时间：一个月]
绝对淋巴细胞计数（ALC）从随机分组到第30天或医院的统计学显着增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • “临床改善”由7点序数量表提高2分，以供临床评估，直到第30天或HD。 [时间范围：一个月]
    通过临床改善评分衡量的临床改进的时间以确定CYT107是否会改善住院COVID-19患者的临床状况
  • 在第30天或HD [时间范围：1个月或HD（以先到者为准）之前，SARS-COV-2病毒载荷显着下降
    SARS-COV-2病毒负荷减少了基线时的测量和治疗天数4和剂量5，第21和第30天或HD或HD（以先到者为准）
  • 与安慰剂组相比，第45天的继发感染的频率[时间范围：45天]
    在第45天裁定的基于预指定标准的继发性感染的发病率
  • 与安慰剂组相比，住院时间[时间范围：45天]
    指数住院期间住院天数（定义为从初步研究药物治疗到高清的时间）
  • 与安慰剂组相比，ICU的住宿时间[时间范围：45天]
    指数住院期间ICU的天数
  • 与安慰剂组相比，ICU的再入院数量[时间范围：45天]
    在第45天通往ICU的再入院
  • 与安慰剂组相比，器官支撑免费的日子[时间范围：45天]
    指数住院期间器官支持日期（OSFD）（这包括呼吸机援助免费日）
  • 与安慰剂组相比，整个第45天的重新住院频率[时间范围：45天]
    第45天通往医院的再入院次数
  • 与安慰剂组相比，全因死亡率为第45天[时间范围：45天]
    第45天的全因死亡率
  • 与安慰剂组相比，CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：30天]
    在活动时间表（SOA）至第30天或高清的时间点上的CD4+和CD8+ T细胞计数的绝对数量
  • 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物水平：铁蛋白[时间范围：30天]
    从基线到第30天，跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白
  • 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：CRP [时间范围：30天]
    跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天CRP
  • 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：D-二聚体[时间范围：30天]
    跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天的D-二聚体
  • 与安慰剂组相比，通过新闻2评估的生理状态[时间范围：30天]
    评估News2分数值的改进。得分表格0至4：没有7或以上的风险分数：高风险
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月9日）		通过发病率和评分3-4级不良事件的安全评估[时间范围：45天]
到第45天（使用CTCAE版本5.0）的所有3-4级不良事件的发病率和评分以评估安全性
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE白细胞介素-7改善淋巴细胞减少症患者的临床结局（ILIAD-7-7-US-O）
官方标题ICMJE一项多中心，随机的，双盲的安慰剂对照研究的重组白介素-7（CYT107），用于对住院治疗的冠状病毒冠状病毒19 Covid-19感染的免疫恢复。美国肿瘤学队列
简要摘要比较Cyt107与安慰剂的作用，以每周两次以10μg/kg的速度给予IM，持续三周对淋巴细胞减少Covid-19患者的免疫重建
详细说明

大约48（48）名参与者将被随机分配1：1接收

（a）在观察72小时后，肌肉内（IM）以10μg/kg施用Cyt107，每周两次使用10μg/kg，持续3周（最多7次施用，调整为患者在医院的住院时间）或（B ）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。

该研究的目的是测试CYT107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善相关。

该队列专门用于肿瘤患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机控制治疗与安慰剂
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
未盲的药剂师将准备无色药物或安慰剂的盲注射器
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 淋巴细胞减少
干预ICMJE
  • 药物：CYT107
    IM行政为10µg/kg每周两次，持续三周，最多7个政府根据医院的住院时间
    其他名称：interleukin-7
  • 药物：安慰剂
    盐水的IM给药的数量，体积和频率
    其他名称：盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：CYT107处理
    肌肉内（IM）每周两次给药3周
    干预：药物：CYT107
  • 安慰剂比较器：盐水控制
    肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Xu J，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Cheng Z，Xhiong Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Francois B，Jeannet R，Daix T，Walton AH，Shotwell MS，Unsinger J，Monneret G，RimmeléT，Blood T，Morre M，Gregoire A，Mayo GA，Blood J，Durum SK，Sherwood SK，Sherwood ER，Hotchkiss Rs。白介素-7恢复败血性休克中的淋巴细胞：IRIS-7随机临床试验。 JCI洞察力。 2018年3月8日； 3（5）。 PII：98960。DOI：10.1172/jci.insight.98960。
  • Venet F，Foray AP，Villars-MéchinA，Malcus C，Poitevin-Leater F，Lepape A，Monneret G. IL-7恢复化粪池患者的淋巴细胞功能。 J免疫。 2012年11月15日； 189（10）：5073-81。 doi：10.4049/jimmunol.1202062。 Epub 2012年10月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者或患者的合法授权代表的书面，已签署的知情同意书或紧急口服同意，以及未来参与者的预期能力，以将来重新接受持续的研究参与
  2. 患者接受癌症（6个月之内）接受活跃或最近的化疗或免疫疗法（和/或）
  3. 在过去的一年中接受造血干细胞移植（用于淋巴瘤以外的诊断）的患者（和/或）
  4. 在过去的1年内接受了CAR-T细胞疗法的患者（但不在过去30天内 - 另请参见第6和7号的排除标准）（和/或）
  5. 接受癌症荷尔蒙治疗的患者（和/或）
  6. 过去6个月内接受了手术或放疗癌症的患者
  7. 尚未接受癌症治疗但在临时患癌症的新诊断（活检证明）恶性肿瘤的患者（包括标准11）
  8. 年龄≥25-80岁（包括）年龄的男性和女性

  9. 一名绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1000个细胞/mm3的住院患者，在基线时收集或基线前不超过72H。

    从这个时间点开始，研究者可以选择进一步推迟根据患者的临床状况开始IL-7（CYT107）治疗的开始。

  10. 中度至重度低氧血症患者需要氧气治疗，以> 4升/分钟的鼻套管> 4升或更高的氧气治疗，以保持饱和度> 90％，非侵入性正压通气（例如，BIPAP）或插管/通风的患者呼吸衰竭
  11. 通过在每个站点可用/使用的任何可接受的测试证实了Covid-19的确认感染
  12. 在上次药物暴露后5个月内，不论患者的性别如何，练习避孕的意愿和能力

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养；
  2. Alt和/或AST> 5 x ULN
  3. 已知的活跃自身免疫性疾病；
  4. 淋巴恶性肿瘤史的患者
  5. 在入学时出现任何恶性肿瘤的患者，治疗医师期望潜在的恶性肿瘤预期寿命少于6个月
  6. 在过去30天内接受CAR-T细胞疗法的患者或未解决的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）的患者
  7. 先前化学疗法，免疫疗法或CAR-T细胞疗法的未解决> 2级毒性的患者
  8. 具有固体器官移植史的患者。
  9. 活跃的结核病，不受控制的活性HBV或HCV感染，HIV，阳性病毒载量。
  10. 住院的患者难治性缺氧，定义为无法维持饱和度> 85％，可用治疗> 6小时
  11. 机械通气支持≥7天的患者
  12. 慢性肾脏透析的患者
  13. 基线时沙发评分≥9的患者
  14. BMI> 40的患者
  15. 在筛查/基线期间显示News2评分增加了6分以上的患者（在第一次给药之前48至72小时）
  16. 患者入院岩石临床脆弱量表≥6。

11.监护患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：米歇尔·莫雷（Michel Morre），DVM +33603357060 mmorre@revimmune.com
联系人：MHSC的Frederique Berbille +33766459100 fberbille@revimmune.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426201
其他研究ID编号ICMJE Iliad-7 Covid US Onco
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：出版物
责任方Rosmune
研究赞助商ICMJE Rosmune
合作者ICMJE
  • 纪念斯隆·克特林癌中心
  • Amarex临床研究
  • MD安德森癌症中心
  • 纽约市癌症研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士史蒂夫·牧师纪念斯隆·克特林癌中心
首席研究员：马塞尔·范·登（Marcel van den Brink）医学博士，博士纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户Rosmune
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
比较Cyt107与安慰剂的作用，以每周两次以10μg/kg的速度给予IM，持续三周对淋巴细胞减少Covid-19患者的免疫重建

病情或疾病 干预/治疗阶段
互联19淋巴细胞减少症药物：CYT107药物：安慰剂阶段2

详细说明：

大约48（48）名参与者将被随机分配1：1接收

（a）在观察72小时后，肌肉内（IM）以10μg/kg施用Cyt107，每周两次使用10μg/kg，持续3周（最多7次施用，调整为患者在医院的住院时间）或（B ）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。

该研究的目的是测试CYT107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善相关。

该队列专门用于肿瘤患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机控制治疗与安慰剂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：未盲的药剂师将准备无色药物或安慰剂的盲注射器
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机的，双盲的安慰剂对照研究的重组白介素-7（CYT107），用于对住院治疗的冠状病毒冠状病毒19 Covid-19感染的免疫恢复。美国肿瘤学队列
实际学习开始日期 ： 2020年12月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CYT107处理
肌肉内（IM）每周两次给药3周
药物：CYT107
IM行政为10µg/kg每周两次，持续三周，最多7个政府根据医院的住院时间
其他名称：interleukin-7

安慰剂比较器：盐水控制
肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率
药物：安慰剂
盐水的IM给药的数量，体积和频率
其他名称：盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在初步研究药物管理或医院出院（HD）之后，以30天的左右，以第一次[时间范围：一个月的时间：一个月]
    绝对淋巴细胞计数（ALC）从随机分组到第30天或医院的统计学显着增加


次要结果度量 ：
  1. “临床改善”由7点序数量表提高2分，以供临床评估，直到第30天或HD。 [时间范围：一个月]
    通过临床改善评分衡量的临床改进的时间以确定CYT107是否会改善住院COVID-19患者的临床状况

  2. 在第30天或HD [时间范围：1个月或HD（以先到者为准）之前，SARS-COV-2病毒载荷显着下降
    SARS-COV-2病毒负荷减少了基线时的测量和治疗天数4和剂量5，第21和第30天或HD或HD（以先到者为准）

  3. 与安慰剂组相比，第45天的继发感染的频率[时间范围：45天]
    在第45天裁定的基于预指定标准的继发性感染的发病率

  4. 与安慰剂组相比，住院时间[时间范围：45天]
    指数住院期间住院天数（定义为从初步研究药物治疗到高清的时间）

  5. 与安慰剂组相比，ICU的住宿时间[时间范围：45天]
    指数住院期间ICU的天数

  6. 与安慰剂组相比，ICU的再入院数量[时间范围：45天]
    在第45天通往ICU的再入院

  7. 与安慰剂组相比，器官支撑免费的日子[时间范围：45天]
    指数住院期间器官支持日期（OSFD）（这包括呼吸机援助免费日）

  8. 与安慰剂组相比，整个第45天的重新住院频率[时间范围：45天]
    第45天通往医院的再入院次数

  9. 与安慰剂组相比，全因死亡率为第45天[时间范围：45天]
    第45天的全因死亡率

  10. 与安慰剂组相比，CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：30天]
    在活动时间表（SOA）至第30天或高清的时间点上的CD4+和CD8+ T细胞计数的绝对数量

  11. 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物水平：铁蛋白[时间范围：30天]
    从基线到第30天，跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白

  12. 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：CRP [时间范围：30天]
    跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天CRP

  13. 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：D-二聚体[时间范围：30天]
    跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天的D-二聚体

  14. 与安慰剂组相比，通过新闻2评估的生理状态[时间范围：30天]
    评估News2分数值的改进。得分表格0至4：没有7或以上的风险分数：高风险


其他结果措施：
  1. 通过发病率和评分3-4级不良事件的安全评估[时间范围：45天]
    到第45天（使用CTCAE版本5.0）的所有3-4级不良事件的发病率和评分以评估安全性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者或患者的合法授权代表的书面，已签署的知情同意书或紧急口服同意，以及未来参与者的预期能力，以将来重新接受持续的研究参与
  2. 患者接受癌症（6个月之内）接受活跃或最近的化疗或免疫疗法（和/或）
  3. 在过去的一年中接受造血干细胞移植（用于淋巴瘤以外的诊断）的患者（和/或）
  4. 在过去的1年内接受了CAR-T细胞疗法的患者（但不在过去30天内 - 另请参见第6和7号的排除标准）（和/或）
  5. 接受癌症荷尔蒙治疗的患者（和/或）
  6. 过去6个月内接受了手术或放疗癌症的患者
  7. 尚未接受癌症治疗但在临时患癌症的新诊断（活检证明）恶性肿瘤的患者（包括标准11）
  8. 年龄≥25-80岁（包括）年龄的男性和女性

  9. 一名绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1000个细胞/mm3的住院患者，在基线时收集或基线前不超过72H。

    从这个时间点开始，研究者可以选择进一步推迟根据患者的临床状况开始IL-7（CYT107）治疗的开始。

  10. 中度至重度低氧血症患者需要氧气治疗，以> 4升/分钟的鼻套管> 4升或更高的氧气治疗，以保持饱和度> 90％，非侵入性正压通气（例如，BIPAP）或插管/通风的患者呼吸衰竭
  11. 通过在每个站点可用/使用的任何可接受的测试证实了Covid-19的确认感染
  12. 在上次药物暴露后5个月内，不论患者的性别如何，练习避孕的意愿和能力

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养；
  2. Alt和/或AST> 5 x ULN
  3. 已知的活跃自身免疫性疾病；
  4. 淋巴恶性肿瘤史的患者
  5. 在入学时出现任何恶性肿瘤的患者，治疗医师期望潜在的恶性肿瘤预期寿命少于6个月
  6. 在过去30天内接受CAR-T细胞疗法的患者或未解决的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）的患者
  7. 先前化学疗法，免疫疗法或CAR-T细胞疗法的未解决> 2级毒性的患者
  8. 具有固体器官移植史的患者。
  9. 活跃的结核病，不受控制的活性HBV或HCV感染，HIV，阳性病毒载量。
  10. 住院的患者难治性缺氧，定义为无法维持饱和度> 85％，可用治疗> 6小时
  11. 机械通气支持≥7天的患者
  12. 慢性肾脏透析的患者
  13. 基线时沙发评分≥9的患者
  14. BMI> 40的患者
  15. 在筛查/基线期间显示News2评分增加了6分以上的患者（在第一次给药之前48至72小时）
  16. 患者入院岩石临床脆弱量表≥6。

11.监护患者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：米歇尔·莫雷（Michel Morre），DVM +33603357060 mmorre@revimmune.com
联系人：MHSC的Frederique Berbille +33766459100 fberbille@revimmune.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：Stephen Pastores，MD 212-639-6673 Pastores@mskcc.org
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030
联系人：Cristina Gutierrez，MD cgutierrez4@mdanderson.org
子注视器：马里兰州卡西安Yee
赞助商和合作者
Rosmune
纪念斯隆·克特林癌中心
Amarex临床研究
MD安德森癌症中心
纽约市癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士史蒂夫·牧师纪念斯隆·克特林癌中心
首席研究员：马塞尔·范·登（Marcel van den Brink）医学博士，博士纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		在初步研究药物管理或医院出院（HD）之后，以30天的左右，以第一次[时间范围：一个月的时间：一个月]
绝对淋巴细胞计数（ALC）从随机分组到第30天或医院的统计学显着增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • “临床改善”由7点序数量表提高2分，以供临床评估，直到第30天或HD。 [时间范围：一个月]
    通过临床改善评分衡量的临床改进的时间以确定CYT107是否会改善住院COVID-19患者的临床状况
  • 在第30天或HD [时间范围：1个月或HD（以先到者为准）之前，SARS-COV-2病毒载荷显着下降
    SARS-COV-2病毒负荷减少了基线时的测量和治疗天数4和剂量5，第21和第30天或HD或HD（以先到者为准）
  • 与安慰剂组相比，第45天的继发感染的频率[时间范围：45天]
    在第45天裁定的基于预指定标准的继发性感染的发病率
  • 与安慰剂组相比，住院时间[时间范围：45天]
    指数住院期间住院天数（定义为从初步研究药物治疗到高清的时间）
  • 与安慰剂组相比，ICU的住宿时间[时间范围：45天]
    指数住院期间ICU的天数
  • 与安慰剂组相比，ICU的再入院数量[时间范围：45天]
    在第45天通往ICU的再入院
  • 与安慰剂组相比，器官支撑免费的日子[时间范围：45天]
    指数住院期间器官支持日期（OSFD）（这包括呼吸机援助免费日）
  • 与安慰剂组相比，整个第45天的重新住院频率[时间范围：45天]
    第45天通往医院的再入院次数
  • 与安慰剂组相比，全因死亡率为第45天[时间范围：45天]
    第45天的全因死亡率
  • 与安慰剂组相比，CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：30天]
    在活动时间表（SOA）至第30天或高清的时间点上的CD4+和CD8+ T细胞计数的绝对数量
  • 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物水平：铁蛋白[时间范围：30天]
    从基线到第30天，跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白
  • 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：CRP [时间范围：30天]
    跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天CRP
  • 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：D-二聚体[时间范围：30天]
    跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天的D-二聚体
  • 与安慰剂组相比，通过新闻2评估的生理状态[时间范围：30天]
    评估News2分数值的改进。得分表格0至4：没有7或以上的风险分数：高风险
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月9日）		通过发病率和评分3-4级不良事件的安全评估[时间范围：45天]
到第45天（使用CTCAE版本5.0）的所有3-4级不良事件的发病率和评分以评估安全性
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE白细胞介素-7改善淋巴细胞减少症患者的临床结局（ILIAD-7-7-US-O）
官方标题ICMJE一项多中心，随机的，双盲的安慰剂对照研究的重组白介素-7（CYT107），用于对住院治疗的冠状病毒冠状病毒19 Covid-19感染的免疫恢复。美国肿瘤学队列
简要摘要比较Cyt107与安慰剂的作用，以每周两次以10μg/kg的速度给予IM，持续三周对淋巴细胞减少Covid-19患者的免疫重建
详细说明

大约48（48）名参与者将被随机分配1：1接收

（a）在观察72小时后，肌肉内（IM）以10μg/kg施用Cyt107，每周两次使用10μg/kg，持续3周（最多7次施用，调整为患者在医院的住院时间）或（B ）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。

该研究的目的是测试CYT107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善相关。

该队列专门用于肿瘤患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机控制治疗与安慰剂
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
未盲的药剂师将准备无色药物或安慰剂的盲注射器
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 淋巴细胞减少
干预ICMJE
  • 药物：CYT107
    IM行政为10µg/kg每周两次，持续三周，最多7个政府根据医院的住院时间
    其他名称：interleukin-7
  • 药物：安慰剂
    盐水的IM给药的数量，体积和频率
    其他名称：盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：CYT107处理
    肌肉内（IM）每周两次给药3周
    干预：药物：CYT107
  • 安慰剂比较器：盐水控制
    肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Xu J，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Cheng Z，Xhiong Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Francois B，Jeannet R，Daix T，Walton AH，Shotwell MS，Unsinger J，Monneret G，RimmeléT，Blood T，Morre M，Gregoire A，Mayo GA，Blood J，Durum SK，Sherwood SK，Sherwood ER，Hotchkiss Rs。白介素-7恢复败血性休克中的淋巴细胞：IRIS-7随机临床试验。 JCI洞察力。 2018年3月8日； 3（5）。 PII：98960。DOI：10.1172/jci.insight.98960。
  • Venet F，Foray AP，Villars-MéchinA，Malcus C，Poitevin-Leater F，Lepape A，Monneret G. IL-7恢复化粪池患者的淋巴细胞功能。 J免疫。 2012年11月15日； 189（10）：5073-81。 doi：10.4049/jimmunol.1202062。 Epub 2012年10月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者或患者的合法授权代表的书面，已签署的知情同意书或紧急口服同意，以及未来参与者的预期能力，以将来重新接受持续的研究参与
  2. 患者接受癌症（6个月之内）接受活跃或最近的化疗或免疫疗法（和/或）
  3. 在过去的一年中接受造血干细胞移植（用于淋巴瘤以外的诊断）的患者（和/或）
  4. 在过去的1年内接受了CAR-T细胞疗法的患者（但不在过去30天内 - 另请参见第6和7号的排除标准）（和/或）
  5. 接受癌症荷尔蒙治疗的患者（和/或）
  6. 过去6个月内接受了手术或放疗癌症的患者
  7. 尚未接受癌症治疗但在临时患癌症的新诊断（活检证明）恶性肿瘤的患者（包括标准11）
  8. 年龄≥25-80岁（包括）年龄的男性和女性

  9. 一名绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1000个细胞/mm3的住院患者，在基线时收集或基线前不超过72H。

    从这个时间点开始，研究者可以选择进一步推迟根据患者的临床状况开始IL-7（CYT107）治疗的开始。

  10. 中度至重度低氧血症患者需要氧气治疗，以> 4升/分钟的鼻套管> 4升或更高的氧气治疗，以保持饱和度> 90％，非侵入性正压通气（例如，BIPAP）或插管/通风的患者呼吸衰竭
  11. 通过在每个站点可用/使用的任何可接受的测试证实了Covid-19的确认感染
  12. 在上次药物暴露后5个月内，不论患者的性别如何，练习避孕的意愿和能力

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养；
  2. Alt和/或AST> 5 x ULN
  3. 已知的活跃自身免疫性疾病；
  4. 淋巴恶性肿瘤史的患者
  5. 在入学时出现任何恶性肿瘤的患者，治疗医师期望潜在的恶性肿瘤预期寿命少于6个月
  6. 在过去30天内接受CAR-T细胞疗法的患者或未解决的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）的患者
  7. 先前化学疗法，免疫疗法或CAR-T细胞疗法的未解决> 2级毒性的患者
  8. 具有固体器官移植史的患者。
  9. 活跃的结核病，不受控制的活性HBV或HCV感染，HIV，阳性病毒载量。
  10. 住院的患者难治性缺氧，定义为无法维持饱和度> 85％，可用治疗> 6小时
  11. 机械通气支持≥7天的患者
  12. 慢性肾脏透析的患者
  13. 基线时沙发评分≥9的患者
  14. BMI> 40的患者
  15. 在筛查/基线期间显示News2评分增加了6分以上的患者（在第一次给药之前48至72小时）
  16. 患者入院岩石临床脆弱量表≥6。

11.监护患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：米歇尔·莫雷（Michel Morre），DVM +33603357060 mmorre@revimmune.com
联系人：MHSC的Frederique Berbille +33766459100 fberbille@revimmune.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04426201
其他研究ID编号ICMJE Iliad-7 Covid US Onco
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：出版物
责任方Rosmune
研究赞助商ICMJE Rosmune
合作者ICMJE
  • 纪念斯隆·克特林癌中心
  • Amarex临床研究
  • MD安德森癌症中心
  • 纽约市癌症研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士史蒂夫·牧师纪念斯隆·克特林癌中心
首席研究员：马塞尔·范·登（Marcel van den Brink）医学博士，博士纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户Rosmune
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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