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出境医 / 临床实验 / “足球重复的标头后急性大脑以及防护装置的影响”（足球脑）（足球）
“足球重复的标头后急性大脑以及防护装置的影响”（足球脑）（足球）
研究描述
简要摘要：
足球是世界上最受欢迎的运动，由于与另一个球员或地面接触，球员会遭受重复的头部影响和脑震荡。此外，足球比赛中的常规游戏播放涉及通过球“标题”的故意和反复的头部影响，频繁的高速速度，这可能会导致短暂的脑功能障碍。在这项前的前瞻性介入研究中，22名足球运动员将以标准化的速度从机器投影的足球中执行10个标题，从而对常规足球实践进行建模。他们将在不同的日期至少1周的不同日子在2个不同的口腔条件下进行标题系列：1）没有咬和紧身的下巴； 2）用咬和下巴。颈部肌肉的强度将在标题系列之前测量。运动的运动学将在2个标题系列期间的每个撞击过程中记录，以及肌肉肌肉将记录的颌骨活性。每个标题序列之前和之后，电生理数据，多模式磁共振成像（MRI）和认知计算机化评估将被获取
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤脑震荡，大脑 | 步骤：标题系列设备：磁共振成像（MRI）其他：认知计算机评估程序：电生理记录设备：测功机 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | “重复性头部在足球的影响和保护装置的影响：生物力学，认知，电生理和多模式神经影像学研究之后的大脑变化” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：没有咬人 标准化足球的标题系列没有标准化的足球。 | 程序：标题系列 以标准化速度从机器投影的足球中获得10个标题 设备：磁共振成像（MRI） 一系列前后的脑MRI 其他：认知计算机评估 认知评估使用两个计算机工具进行 程序：电生理记录 电动机生理记录的电动机诱发电位，包括应用经颅磁刺激（TMS）和通过肌电图（EMG）收集肌肉活性 设备：测功机 使用测功机测量颈部肌肉的强度 |
| 实验：with 以标准化速度的机器投射足球的标题系列赛车 | 程序：标题系列 以标准化速度从机器投影的足球中获得10个标题 设备：磁共振成像（MRI） 一系列前后的脑MRI 其他：认知计算机评估 认知评估使用两个计算机工具进行 程序：电生理记录 电动机生理记录的电动机诱发电位，包括应用经颅磁刺激（TMS）和通过肌电图（EMG）收集肌肉活性 设备：测功机 使用测功机测量颈部肌肉的强度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均加速度（m/s²）[时间范围：第4周]头部的平均线性和旋转加速度
- 平均加速度（m/s²）[时间范围：第6周]头部的平均线性和旋转加速度
次要结果度量 ：
- 皮质静音期（毫秒）[时间范围：第4周]使用经颅磁刺激和肌电图记录在毫秒内测得的皮质运动抑制作用。
- 皮质静音期（毫秒）[时间范围：第6周]使用经颅磁刺激和肌电图记录在毫秒内测得的皮质运动抑制作用。
- 归一化分数[时间范围：第4周]计算机化电池子测验的归一化分数（z得分）
- 归一化分数[时间范围：第6周]计算机化电池子测验的归一化分数（z得分）
- 平均时间[时间范围：第4周]计算机认知电池子测验的平均时间
- 平均时间[时间范围：第6周]计算机认知电池子测验的平均时间
- 平均强度比（牛顿）[时间范围：第4周]使用测功机在牛顿测得的颈部屈肌和伸肌之间的平均强度比
- 平均强度比（牛顿）[时间范围：第6周]使用测功机在牛顿测得的颈部屈肌和伸肌之间的平均强度比
- T-Size度量[时间范围：第4周]在MRI中静止的功能连接性
- T-Size度量[时间范围：第6周]在MRI中静止的功能连接性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33 076 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | HélèneCassoudesalle | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | “足球重复的标头后急性大脑以及防护装置的影响” | ||||
| 官方标题ICMJE | “重复性头部在足球的影响和保护装置的影响：生物力学，认知，电生理和多模式神经影像学研究之后的大脑变化” | ||||
| 简要摘要 | 足球是世界上最受欢迎的运动，由于与另一个球员或地面接触，球员会遭受重复的头部影响和脑震荡。此外，足球比赛中的常规游戏播放涉及通过球“标题”的故意和反复的头部影响，频繁的高速速度，这可能会导致短暂的脑功能障碍。在这项前的前瞻性介入研究中，22名足球运动员将以标准化的速度从机器投影的足球中执行10个标题，从而对常规足球实践进行建模。他们将在不同的日期至少1周的不同日子在2个不同的口腔条件下进行标题系列：1）没有咬和紧身的下巴； 2）用咬和下巴。颈部肌肉的强度将在标题系列之前测量。运动的运动学将在2个标题系列期间的每个撞击过程中记录，以及肌肉肌肉将记录的颌骨活性。每个标题序列之前和之后，电生理数据，多模式磁共振成像（MRI）和认知计算机化评估将被获取 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18至25年的男性，从波尔多大学的足球队招募，加入了法国社会保障。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426188 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/45 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
足球是世界上最受欢迎的运动，由于与另一个球员或地面接触，球员会遭受重复的头部影响和脑震荡。此外，足球比赛中的常规游戏播放涉及通过球“标题”的故意和反复的头部影响，频繁的高速速度，这可能会导致短暂的脑功能障碍。在这项前的前瞻性介入研究中，22名足球运动员将以标准化的速度从机器投影的足球中执行10个标题，从而对常规足球实践进行建模。他们将在不同的日期至少1周的不同日子在2个不同的口腔条件下进行标题系列：1）没有咬和紧身的下巴； 2）用咬和下巴。颈部肌肉的强度将在标题系列之前测量。运动的运动学将在2个标题系列期间的每个撞击过程中记录，以及肌肉肌肉将记录的颌骨活性。每个标题序列之前和之后，电生理数据，多模式磁共振成像（MRI）和认知计算机化评估将被获取
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤脑震荡，大脑 | 步骤：标题系列设备：磁共振成像（MRI）其他：认知计算机评估程序：电生理记录设备：测功机 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | “重复性头部在足球的影响和保护装置的影响：生物力学，认知，电生理和多模式神经影像学研究之后的大脑变化” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：没有咬人 标准化足球的标题系列没有标准化的足球。 | 程序：标题系列 以标准化速度从机器投影的足球中获得10个标题 设备：磁共振成像（MRI） 一系列前后的脑MRI 其他：认知计算机评估 认知评估使用两个计算机工具进行 程序：电生理记录 电动机生理记录的电动机诱发电位，包括应用经颅磁刺激（TMS）和通过肌电图（EMG）收集肌肉活性 设备：测功机 使用测功机测量颈部肌肉的强度 |
| 实验：with 以标准化速度的机器投射足球的标题系列赛车 | 程序：标题系列 以标准化速度从机器投影的足球中获得10个标题 设备：磁共振成像（MRI） 一系列前后的脑MRI 其他：认知计算机评估 认知评估使用两个计算机工具进行 程序：电生理记录 电动机生理记录的电动机诱发电位，包括应用经颅磁刺激（TMS）和通过肌电图（EMG）收集肌肉活性 设备：测功机 使用测功机测量颈部肌肉的强度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均加速度（m/s²）[时间范围：第4周]头部的平均线性和旋转加速度
- 平均加速度（m/s²）[时间范围：第6周]头部的平均线性和旋转加速度
次要结果度量 ：
- 皮质静音期（毫秒）[时间范围：第4周]使用经颅磁刺激和肌电图记录在毫秒内测得的皮质运动抑制作用。
- 皮质静音期（毫秒）[时间范围：第6周]使用经颅磁刺激和肌电图记录在毫秒内测得的皮质运动抑制作用。
- 归一化分数[时间范围：第4周]计算机化电池子测验的归一化分数（z得分）
- 归一化分数[时间范围：第6周]计算机化电池子测验的归一化分数（z得分）
- 平均时间[时间范围：第4周]计算机认知电池子测验的平均时间
- 平均时间[时间范围：第6周]计算机认知电池子测验的平均时间
- 平均强度比（牛顿）[时间范围：第4周]使用测功机在牛顿测得的颈部屈肌和伸肌之间的平均强度比
- 平均强度比（牛顿）[时间范围：第6周]使用测功机在牛顿测得的颈部屈肌和伸肌之间的平均强度比
- T-Size度量[时间范围：第4周]在MRI中静止的功能连接性
- T-Size度量[时间范围：第6周]在MRI中静止的功能连接性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33 076 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | HélèneCassoudesalle | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | “足球重复的标头后急性大脑以及防护装置的影响” | ||||
| 官方标题ICMJE | “重复性头部在足球的影响和保护装置的影响：生物力学，认知，电生理和多模式神经影像学研究之后的大脑变化” | ||||
| 简要摘要 | 足球是世界上最受欢迎的运动，由于与另一个球员或地面接触，球员会遭受重复的头部影响和脑震荡。此外，足球比赛中的常规游戏播放涉及通过球“标题”的故意和反复的头部影响，频繁的高速速度，这可能会导致短暂的脑功能障碍。在这项前的前瞻性介入研究中，22名足球运动员将以标准化的速度从机器投影的足球中执行10个标题，从而对常规足球实践进行建模。他们将在不同的日期至少1周的不同日子在2个不同的口腔条件下进行标题系列：1）没有咬和紧身的下巴； 2）用咬和下巴。颈部肌肉的强度将在标题系列之前测量。运动的运动学将在2个标题系列期间的每个撞击过程中记录，以及肌肉肌肉将记录的颌骨活性。每个标题序列之前和之后，电生理数据，多模式磁共振成像（MRI）和认知计算机化评估将被获取 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18至25年的男性，从波尔多大学的足球队招募，加入了法国社会保障。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426188 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/45 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
