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出境医 / 临床实验 / 口腔海藻糖对脊髓脑性共济失调患者的临床作用3
口腔海藻糖对脊髓脑性共济失调患者的临床作用3
研究描述
简要摘要：
尚无临床确定的治疗方法，这些治疗方法已被证明延迟了脊椎园共济失调（SCA）的疾病进展。3。大多数可用的治疗仅用于减轻症状，因此大多数患者最终会发展为需要和轮椅并最终卧床不起。
由于海藻糖在SCA中似乎是有前途的治疗方法，因此研究人员的目的是在我们的遗传确认的SCA 3患者中使用口腔海毛糖进行这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊椎动物共济失调3 | 饮食补充：海藻糖 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服海藻糖对脊髓脑性共济失调患者的临床作用3：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 补充：海藻糖 | 饮食补充：海藻糖 指示患者每天在500毫升的水或其他饮料中摄取100克口腔海藻糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共济失调（SARA）得分数月的评分尺度，[时间范围：2个月间隔6个月]单个评估者评估SARA分数
- SCA功能指数得分[时间范围：2个月间隔6个月]单个评估员对SCAFI的评估
- EQ5D3L-生活质量分数[时间范围：2个月间隔6个月]评估生活质量得分
次要结果度量 ：
- 副作用轮廓[时间范围：2个月间隔6个月]不利影响
- 血液调查[时间范围：基线和6个月时]肾脏剖面，空腹血糖，全血数和肝脏轮廓的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan马来西亚 | |
| 马来西亚吉隆坡，56000 | |
赞助商和合作者
马来西亚国立大学
调查人员
| 首席研究员： | Norlinah Mohamed Ibrahim，MBBCH | norlinah@ppukm.ukm.ukm.edu.my |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔海藻糖对脊髓脑性共济失调患者的临床作用3 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 口服海藻糖对脊髓脑性共济失调患者的临床作用3：一项初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | 尚无临床确定的治疗方法，这些治疗方法已被证明延迟了脊椎园共济失调（SCA）的疾病进展。3。大多数可用的治疗仅用于减轻症状，因此大多数患者最终会发展为需要和轮椅并最终卧床不起。 由于海藻糖在SCA中似乎是有前途的治疗方法，因此研究人员的目的是在我们的遗传确认的SCA 3患者中使用口腔海毛糖进行这项研究。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性单臂介入研究涉及13个遗传确认的脊髓脑性共济失调（SCA）3个没有伴随糖尿病的患者，超过6个月。基线评估后，指示患者每天在500毫升的水或其他饮料中摄入100克口服海藻糖。使用共济失调评级量表（SARA，SCAFI和INAS）和EQ-5D-3L量表在基线，2、4和6个月进行评估，以进行生活质量评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊椎动物共济失调3 | ||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：海藻糖 指示患者每天在500毫升的水或其他饮料中摄取100克口腔海藻糖 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：介入 补充：海藻糖 干预：饮食补充：海藻糖 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426149 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM PPI/111/8/JEP-2017-826 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 马来西亚国立大学Norlinah Mohamed Ibrahim博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
尚无临床确定的治疗方法，这些治疗方法已被证明延迟了脊椎园共济失调（SCA）的疾病进展。3。大多数可用的治疗仅用于减轻症状，因此大多数患者最终会发展为需要和轮椅并最终卧床不起。
由于海藻糖在SCA中似乎是有前途的治疗方法，因此研究人员的目的是在我们的遗传确认的SCA 3患者中使用口腔海毛糖进行这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊椎动物共济失调3 | 饮食补充：海藻糖 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服海藻糖对脊髓脑性共济失调患者的临床作用3：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 补充：海藻糖 | 饮食补充：海藻糖 指示患者每天在500毫升的水或其他饮料中摄取100克口腔海藻糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共济失调（SARA）得分数月的评分尺度，[时间范围：2个月间隔6个月]单个评估者评估SARA分数
- SCA功能指数得分[时间范围：2个月间隔6个月]单个评估员对SCAFI的评估
- EQ5D3L-生活质量分数[时间范围：2个月间隔6个月]评估生活质量得分
次要结果度量 ：
- 副作用轮廓[时间范围：2个月间隔6个月]不利影响
- 血液调查[时间范围：基线和6个月时]肾脏剖面，空腹血糖，全血数和肝脏轮廓的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan马来西亚 | |
| 马来西亚吉隆坡，56000 | |
赞助商和合作者
马来西亚国立大学
调查人员
| 首席研究员： | Norlinah Mohamed Ibrahim，MBBCH | norlinah@ppukm.ukm.ukm.edu.my |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔海藻糖对脊髓脑性共济失调患者的临床作用3 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 口服海藻糖对脊髓脑性共济失调患者的临床作用3：一项初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | 尚无临床确定的治疗方法，这些治疗方法已被证明延迟了脊椎园共济失调（SCA）的疾病进展。3。大多数可用的治疗仅用于减轻症状，因此大多数患者最终会发展为需要和轮椅并最终卧床不起。 由于海藻糖在SCA中似乎是有前途的治疗方法，因此研究人员的目的是在我们的遗传确认的SCA 3患者中使用口腔海毛糖进行这项研究。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性单臂介入研究涉及13个遗传确认的脊髓脑性共济失调（SCA）3个没有伴随糖尿病的患者，超过6个月。基线评估后，指示患者每天在500毫升的水或其他饮料中摄入100克口服海藻糖。使用共济失调评级量表（SARA，SCAFI和INAS）和EQ-5D-3L量表在基线，2、4和6个月进行评估，以进行生活质量评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊椎动物共济失调3 | ||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：海藻糖 指示患者每天在500毫升的水或其他饮料中摄取100克口腔海藻糖 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：介入 补充：海藻糖 干预：饮食补充：海藻糖 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426149 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM PPI/111/8/JEP-2017-826 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚国立大学Norlinah Mohamed Ibrahim博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
