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出境医 / 临床实验 / 一项比较老年乳腺癌患者中外科手术差异的前瞻性队列研究（仅与其他手术程序相比）
一项比较老年乳腺癌患者中外科手术差异的前瞻性队列研究（仅与其他手术程序相比）
研究描述
简要摘要：
发展中国家和发达国家的乳腺癌的发病率和死亡率仍在增加。全世界受乳腺癌影响（BC）影响70岁的女性人数也在增加。基于最大的人口和衰老的增加，卑诗省的老年人在中国的老年人中也迅速增加。根据有关中国BC的流行病学概况数据，卑诗省发病率的第二个发病年龄峰发生在70岁之后，在2020年，预计65岁以上的患者比例将超过五分之一，到2030年达到27.0％。但是，到2030年。 ，由于缺乏高质量的证据，一些争议仍有待解决。老年人之间的肿瘤生物学行为，治疗选择和治疗耐受性与年轻同行不同。此外，它们很少会参与大规模的随机临床试验或前瞻性队列研究，结果主要来自回顾性研究。同样，尽管所谓的标准准则基于卑诗省年轻患者的临床病理学特征和研究结果，但频繁偏离标准指南的偏差会导致不足或过度治疗。关注全球人群的研究证实，与年轻患者相比，老年患者肿瘤的生物学行为更为有利，但最终并未转化为生存益处。许多前瞻性随机试验表明，由分段乳房切除术和辐射治疗组成的乳房保存手术（BCS），有或没有腋窝淋巴结清扫术（ALND），就整体生存（OS）和疾病免费生存而言，等同于乳房切除术（ DFS）针对早期乳腺癌患者。 Acozog-Z011研究的介绍在2011年的结果中导致使用完成腋窝淋巴结清扫术的下降趋势，该乳腺癌早期的乳腺癌患者患有1-2个阳性前哨淋巴结（SLN），并接受了广泛的局部切除（WLE）治疗。和整个乳房照射。但是，几乎没有证据表明老年乳腺癌患者的最佳腋窝治疗，因为这些患者通常被排除在临床试验之外。我们在老年人中对乳腺癌进行了回顾性研究，这表明那些患有局部切除率广泛的合并症的人仅比没有那些的人高1.5倍（71.2％vs 46.0％，p <0.001）。但是，一方面，如果患者不接受标准治疗，可能会增加死于乳腺癌的风险。另一方面，他们的寿命不能足够长的时间，甚至无法从标准治疗中受益。关键是找出他们是谁。鉴于只有WLE治疗的患者比例很高，我们认为在一项前瞻性队列研究中，要比较不同的手术程序对老年卑诗省患者预后的影响很重要，这是更具体的，将WLE与其他手术进行比较程序。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌老年患者广泛的局部切除手术生存结果 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Qiang Sun，中国医学和北京联合医学院北京联合医学院医院乳房外科系。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 1. WLE组 该组中仅接受WLE的患者 |
| 2.其他方法组 该组的患者接受除WLE以外的任何其他手术程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们打算在医院的乳房外科部门接受治疗的所有患者，并符合入学之日起的纳入标准。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Qiang Sun | 008613811669255 | sunqiangpumc@sina.com | |
| 联系人：Ying Zhong，医生 | zhongying_pumc@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院乳房手术系 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Qiang Sun，008613811669255 sunqiangpumc@sina.com教授 | |
| 联系人：Ying Zhong，Zhongying_pumc@163.com医生 | |
| 首席调查员：马里兰州Ying Zhong | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项比较老年乳腺癌患者中外科手术差异的前瞻性队列研究（仅与其他手术程序相比） | ||||||||
| 官方头衔 | Qiang Sun，中国医学和北京联合医学院北京联合医学院医院乳房外科系。 | ||||||||
| 简要摘要 | 发展中国家和发达国家的乳腺癌的发病率和死亡率仍在增加。全世界受乳腺癌影响（BC）影响70岁的女性人数也在增加。基于最大的人口和衰老的增加，卑诗省的老年人在中国的老年人中也迅速增加。根据有关中国BC的流行病学概况数据，卑诗省发病率的第二个发病年龄峰发生在70岁之后，在2020年，预计65岁以上的患者比例将超过五分之一，到2030年达到27.0％。但是，到2030年。 ，由于缺乏高质量的证据，一些争议仍有待解决。老年人之间的肿瘤生物学行为，治疗选择和治疗耐受性与年轻同行不同。此外，它们很少会参与大规模的随机临床试验或前瞻性队列研究，结果主要来自回顾性研究。同样，尽管所谓的标准准则基于卑诗省年轻患者的临床病理学特征和研究结果，但频繁偏离标准指南的偏差会导致不足或过度治疗。关注全球人群的研究证实，与年轻患者相比，老年患者肿瘤的生物学行为更为有利，但最终并未转化为生存益处。许多前瞻性随机试验表明，由分段乳房切除术和辐射治疗组成的乳房保存手术（BCS），有或没有腋窝淋巴结清扫术（ALND），就整体生存（OS）和疾病免费生存而言，等同于乳房切除术（ DFS）针对早期乳腺癌患者。 Acozog-Z011研究的介绍在2011年的结果中导致使用完成腋窝淋巴结清扫术的下降趋势，该乳腺癌早期的乳腺癌患者患有1-2个阳性前哨淋巴结（SLN），并接受了广泛的局部切除（WLE）治疗。和整个乳房照射。但是，几乎没有证据表明老年乳腺癌患者的最佳腋窝治疗，因为这些患者通常被排除在临床试验之外。我们在老年人中对乳腺癌进行了回顾性研究，这表明那些患有局部切除率广泛的合并症的人仅比没有那些的人高1.5倍（71.2％vs 46.0％，p <0.001）。但是，一方面，如果患者不接受标准治疗，可能会增加死于乳腺癌的风险。另一方面，他们的寿命不能足够长的时间，甚至无法从标准治疗中受益。关键是找出他们是谁。鉴于只有WLE治疗的患者比例很高，我们认为在一项前瞻性队列研究中，要比较不同的手术程序对老年卑诗省患者预后的影响很重要，这是更具体的，将WLE与其他手术进行比较程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们打算在医院的乳房外科部门接受治疗的所有患者，并符合入学之日起的纳入标准。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04426136 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PUMCH-2020-EBC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
发展中国家和发达国家的乳腺癌的发病率和死亡率仍在增加。全世界受乳腺癌影响（BC）影响70岁的女性人数也在增加。基于最大的人口和衰老的增加，卑诗省的老年人在中国的老年人中也迅速增加。根据有关中国BC的流行病学概况数据，卑诗省发病率的第二个发病年龄峰发生在70岁之后，在2020年，预计65岁以上的患者比例将超过五分之一，到2030年达到27.0％。但是，到2030年。 ，由于缺乏高质量的证据，一些争议仍有待解决。老年人之间的肿瘤生物学行为，治疗选择和治疗耐受性与年轻同行不同。此外，它们很少会参与大规模的随机临床试验或前瞻性队列研究，结果主要来自回顾性研究。同样，尽管所谓的标准准则基于卑诗省年轻患者的临床病理学特征和研究结果，但频繁偏离标准指南的偏差会导致不足或过度治疗。关注全球人群的研究证实，与年轻患者相比，老年患者肿瘤的生物学行为更为有利，但最终并未转化为生存益处。许多前瞻性随机试验表明，由分段乳房切除术和辐射治疗组成的乳房保存手术（BCS），有或没有腋窝淋巴结清扫术（ALND），就整体生存（OS）和疾病免费生存而言，等同于乳房切除术（ DFS）针对早期乳腺癌患者。 Acozog-Z011研究的介绍在2011年的结果中导致使用完成腋窝淋巴结清扫术的下降趋势，该乳腺癌早期的乳腺癌患者患有1-2个阳性前哨淋巴结（SLN），并接受了广泛的局部切除（WLE）治疗。和整个乳房照射。但是，几乎没有证据表明老年乳腺癌患者的最佳腋窝治疗，因为这些患者通常被排除在临床试验之外。我们在老年人中对乳腺癌进行了回顾性研究，这表明那些患有局部切除率广泛的合并症的人仅比没有那些的人高1.5倍（71.2％vs 46.0％，p <0.001）。但是，一方面，如果患者不接受标准治疗，可能会增加死于乳腺癌的风险。另一方面，他们的寿命不能足够长的时间，甚至无法从标准治疗中受益。关键是找出他们是谁。鉴于只有WLE治疗的患者比例很高，我们认为在一项前瞻性队列研究中，要比较不同的手术程序对老年卑诗省患者预后的影响很重要，这是更具体的，将WLE与其他手术进行比较程序。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌老年患者广泛的局部切除手术生存结果 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Qiang Sun，中国医学和北京联合医学院北京联合医学院医院乳房外科系。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 1. WLE组 该组中仅接受WLE的患者 |
| 2.其他方法组 该组的患者接受除WLE以外的任何其他手术程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们打算在医院的乳房外科部门接受治疗的所有患者，并符合入学之日起的纳入标准。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项比较老年乳腺癌患者中外科手术差异的前瞻性队列研究（仅与其他手术程序相比） | ||||||||
| 官方头衔 | Qiang Sun，中国医学和北京联合医学院北京联合医学院医院乳房外科系。 | ||||||||
| 简要摘要 | 发展中国家和发达国家的乳腺癌的发病率和死亡率仍在增加。全世界受乳腺癌影响（BC）影响70岁的女性人数也在增加。基于最大的人口和衰老的增加，卑诗省的老年人在中国的老年人中也迅速增加。根据有关中国BC的流行病学概况数据，卑诗省发病率的第二个发病年龄峰发生在70岁之后，在2020年，预计65岁以上的患者比例将超过五分之一，到2030年达到27.0％。但是，到2030年。 ，由于缺乏高质量的证据，一些争议仍有待解决。老年人之间的肿瘤生物学行为，治疗选择和治疗耐受性与年轻同行不同。此外，它们很少会参与大规模的随机临床试验或前瞻性队列研究，结果主要来自回顾性研究。同样，尽管所谓的标准准则基于卑诗省年轻患者的临床病理学特征和研究结果，但频繁偏离标准指南的偏差会导致不足或过度治疗。关注全球人群的研究证实，与年轻患者相比，老年患者肿瘤的生物学行为更为有利，但最终并未转化为生存益处。许多前瞻性随机试验表明，由分段乳房切除术和辐射治疗组成的乳房保存手术（BCS），有或没有腋窝淋巴结清扫术（ALND），就整体生存（OS）和疾病免费生存而言，等同于乳房切除术（ DFS）针对早期乳腺癌患者。 Acozog-Z011研究的介绍在2011年的结果中导致使用完成腋窝淋巴结清扫术的下降趋势，该乳腺癌早期的乳腺癌患者患有1-2个阳性前哨淋巴结（SLN），并接受了广泛的局部切除（WLE）治疗。和整个乳房照射。但是，几乎没有证据表明老年乳腺癌患者的最佳腋窝治疗，因为这些患者通常被排除在临床试验之外。我们在老年人中对乳腺癌进行了回顾性研究，这表明那些患有局部切除率广泛的合并症的人仅比没有那些的人高1.5倍（71.2％vs 46.0％，p <0.001）。但是，一方面，如果患者不接受标准治疗，可能会增加死于乳腺癌的风险。另一方面，他们的寿命不能足够长的时间，甚至无法从标准治疗中受益。关键是找出他们是谁。鉴于只有WLE治疗的患者比例很高，我们认为在一项前瞻性队列研究中，要比较不同的手术程序对老年卑诗省患者预后的影响很重要，这是更具体的，将WLE与其他手术进行比较程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们打算在医院的乳房外科部门接受治疗的所有患者，并符合入学之日起的纳入标准。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04426136 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PUMCH-2020-EBC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
