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用肉毒杆菌毒素A型肌肉肌痛疼痛缓解。
与NaCl相比，调查了单次肌内注射肉毒杆菌毒素（BTX）对颌骨肌痛患者的作用。
该研究被设计为一项针对四个专业牙科诊所的48例慢性下颌肌肉肌痛患者的假设产生的双盲中心试验研究。受试者以3个预定义的场合访问诊所，一个电话和一份计划通过邮件进行评估。
该目标主要是评估一场BTX疗程后两个月的疼痛的天数的变化，并在患有肌肉肌肉疼痛的受试者中对甲虫和颞肌肌肉进行注射。
这项研究的结果将作为后来随机对照试验的基础
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌痛性肌筋膜疼痛 | 药物：肉毒杆菌毒素类型A类型：盐溶液 | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用肉毒杆菌毒素A型A型肌肉肌膜疼痛缓解A类型A：随机双盲多中心试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肉毒杆菌毒素 肉毒杆菌毒素A型A | 药物：A型肉毒杆菌毒素 M.Masseter和m.temporalis中的肉毒杆菌毒素A型A肌内注射。 其他名称：肉毒杆菌 |
| 安慰剂比较器：盐溶液 NACL | 其他：盐溶液 肌内注射NaCl在M.Masseter和m.temporalis中。 其他名称：生理NaCl |
- 疼痛日[时间范围：2个月]疼痛天的频率（数量）变化
- 疼痛强度[时间范围：2个月]通过回答一个问题，平均疼痛强度的变化：“在过去的两个星期中”，平均而言，您的疼痛在0-10的比例下的额度有多强烈“（也就是说，有时您会经历疼痛的常见下巴疼痛）。”
- 下颌最大开口时的疼痛强度[时间范围：2个月]下颌最大开口时疼痛强度的变化。该受试者将在数字评分量表0-10上评估最大开口时的下颌疼痛，其中0是无疼痛，而10个最坏的疼痛是可以想象的。
- JFLS-20 [时间范围：2个月]身体功能的变化：将使用20项全球下颌功能限制量表（JFLS-20）评估下颌功能问题，其平均得分范围为0-10，其中0 I I i no限制和10是严重限制。
- PHQ-9 [时间范围：2个月]使用患者健康调查表（PHQ-9）的情绪功能变化，这是一种用于筛查，诊断和测量抑郁症严重程度的多功能仪器，可能的分数范围从0-27不等，其中较高的分数表明严重程度更高。
- PGIC [时间范围：2个月]全球改进。在后续访问中，受试者将使用患者全球变化印象（PGIC）量表开始研究治疗以来的整体状况的变化，从“非常改进”到非常“非常”更差”
- GCPS [时间范围：2个月]慢性疼痛量表，GCP，疼痛及其后果的变化。 GCP评估了总体慢性疼痛严重程度的2个维度：疼痛强度和与疼痛有关的残疾。对于疼痛强度，使用了数字评级量表0-10，其中0不疼痛，而10个疼痛是可以想象的。对于疼痛相关的残疾，使用0-10的数字评级量表，其中0是“无干扰”，而10是“极端变化”。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ava Minston，DDS | +46196024070 | ava.minston@regionorebrolan.se |
| 研究主任： | 哥伦·伊萨克森（GöranIsacsson）教授 | 斯德哥尔摩 | |
| 研究主任： | Mohamad Schumann，DDS | Västerås | |
| 研究主任： | 丹尼尔·奥维森（Daniel Ovesson），DDS | 卡尔斯塔德 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛日[时间范围：2个月] 疼痛天的频率（数量）变化 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用肉毒杆菌毒素A型肌肉肌痛疼痛缓解。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 用肉毒杆菌毒素A型A型肌肉肌膜疼痛缓解A类型A：随机双盲多中心试验研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 与NaCl相比，调查了单次肌内注射肉毒杆菌毒素（BTX）对颌骨肌痛患者的作用。 该研究被设计为一项针对四个专业牙科诊所的48例慢性下颌肌肉肌痛患者的假设产生的双盲中心试验研究。受试者以3个预定义的场合访问诊所，一个电话和一份计划通过邮件进行评估。 该目标主要是评估一场BTX疗程后两个月的疼痛的天数的变化，并在患有肌肉肌肉疼痛的受试者中对甲虫和颞肌肌肉进行注射。 这项研究的结果将作为后来随机对照试验的基础 | |||||||||
| 详细说明 | 颞下颌疾病（TMD）是第二常见的肌肉骨骼疾病（慢性腰痛之后），指颞下颌系统及其肌肉，关节和相关结构中的疼痛和功能障碍。在肌痛是最常见的TMD形式的成年人中，TMD的患病率为4-15％。 2014年介绍了颞下颌疾病（DC/TMD）的诊断标准（DC/TMD），并在全球范围内用于对TMD进行分类。 Myalgia是DC/TMD的第二组疾病，由咀嚼结构中的疼痛定义，该咀嚼性结构是通过下颌运动，功能或传球函数修饰的，并且在咀嚼肌肉中（S）伴有肌肉触诊或最大开口的熟悉疼痛。 肌膜疼痛是TMD最常见的形式，影响了TMD诊所中约有一半的患者。肌筋膜疼痛通常接受保守治疗，包括咬合，物理和药理疗法。但是，没有证据表明保守治疗对治疗肌痛疼痛最有益，这主要是由于缺乏随机对照试验。 肉毒杆菌毒素A（BTX）是从肉毒梭菌分离的神经毒素。注射到肌肉中，这种效果通过阻塞乙酰胆碱的释放而发生在突触前结中，从而通过影响α和伽马运动神经元而导致肌肉活性减弱。临床效应发生在给药后3-7天后，持续时间长达4个月。当由于发芽引起的新形成突触连接时，BTX效应减小。 区域肌筋膜疼痛的特征是触发点的存在和BTX作为有效的神经毒素被用于治疗。但是，Cochrane评论报告了不确定的证据，以支持BTX治疗肌筋膜疼痛。在另一项关于宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的Cochrane综述中，在多伦多西部痉挛性骨骼弥漫性核桃级评分量表（TWSTRS）在四个星期后（OR 4.69; 95％CI 2.06至10.69），在多伦多西部痉挛性核核糖评级量表（TWSTRS）中发现了显着改善（OR），而加权的平均值-5.92的差异（95％CI -9.61至-2.23）。研究了BTX对乳房肌肉肌痛作用的研究已在系统评价中总结，并且有不确定的证据以支持BTX的效果。由于研究和方法论缺陷的异质性，荟萃分析尚无定论。 关于BTX如何减少肌痛的理论有几种理论。假设肌痛是由肌肉多动引起的，BTX会减轻多动症并因此疼痛。在肌肉内触发点的存在下，BTX可以消除触发因素，然后减轻疼痛。在肌肉炎症性疼痛的情况下，BTX会减少肌肉活性，然后促进炎症的减少，从而减轻疼痛。这可能是由于阻断神经递质（例如P和谷氨酸）的释放而引起的。总之，肌肉麻痹如何减轻疼痛的机制尚不清楚。 BTX治疗的缺点是其他治疗肌痛疼痛的潜在副作用。与任何肌内注射有关的轻微并发症是疼痛，瘀伤和肿胀。一些患者在注射部位附近的区域出现严重的头痛，肌肉萎缩和瘫痪，导致PTO，说话困难，吞咽和呼吸道问题。治疗咀嚼性肌痛时未建立风险效益关系。 瑞典的国家卫生与福利委员会不建议使用BTX来治疗肌筋膜疼痛，因为科学证据不足。 BTX治疗下颌肌肉疼痛的关键出版物是使用疼痛强度的减轻作为主要措施，这可能是评估慢性疼痛治疗效应的直率参数。 因此，有必要使用一组用于假设产生的措施来探索下颌肌肉肌痛的BTX处理效应。 这项研究的目的是帮助填补知识差距之一，并为提高咀嚼性系统中诊断为肌痛的人群的治疗质量而成为宝贵的补充。 这项研究的目标是包括48名患有肌痛的受试者。一半的受试者将在其咬肌和颞肌肉中接受一次注射A型A型肉毒杆菌毒素。另一半将是安慰剂组，在同一地点接受NACL注射。 注射治疗与双侧或单侧肌痛的存在无关。 计算机生成一个随机列表，每个随机分组应与治疗组中与对照组一样多的受试者进行平衡。随机化将在四个块中进行。随机化密封在单个信封中，是由未连接到项目并保持随机化列表锁定的人执行的。这些信封包含随机数和要注入的物质的描述。包膜在治疗前立即打开，并在所有纳入标准和排除标准之后。 在研究者检查与包含/排除标准的一致性后，研究护士将根据随机包膜信息在单独的房间中准备注射器。然后，打开的随机信封将放在更大的信封中，该信封将密封并存储在CRF-Binder中。然后，注射器将被提供给研究人员，而他/他的内容知识。 基于纸质的案例报告表（CRF）用于数据收集。研究人员必须确保注册数据，并按照研究协议中的指示进行CRF中的任何校正。 每个中心的学习团队由牙医和一名研究护士组成。受试者以3个预定义的场合访问诊所，一个电话和一份计划通过邮件进行评估。 访问1：注册，主题信息和知情同意。在检查包含和排除标准后，对受试者分配了注册编号。临床检查由牙医进行。发表问卷和日记，并指示患者。 访问2：这次访问将在入学访问后2周完成。进行了基线临床检查。问卷和日记返回。在检查包含和排除标准后，根据随机法规制备干预物质，牙医进行注射治疗。该主题被指示如何完成一组新的问卷。不良事件已注册。 通过邮件评估：访问2后两周（+ 4天）。患者通过表面邮件返回问卷和日记。 电话评估：访问后一个月（+ 1周）。不良事件已注册。 访问3：访问后两个月（+ 2周）2。牙医收集问卷和日记，并进行了临床检查。然后在研究范围内完成该受试者。不良事件已注册。如果需要进一步的治疗，则将其在研究方案之外进行。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426123 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 273697 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Örebro县地区 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Örebro县地区 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
与NaCl相比，调查了单次肌内注射肉毒杆菌毒素（BTX）对颌骨肌痛患者的作用。
该研究被设计为一项针对四个专业牙科诊所的48例慢性下颌肌肉肌痛患者的假设产生的双盲中心试验研究。受试者以3个预定义的场合访问诊所，一个电话和一份计划通过邮件进行评估。
该目标主要是评估一场BTX疗程后两个月的疼痛的天数的变化，并在患有肌肉肌肉疼痛的受试者中对甲虫和颞肌肌肉进行注射。
这项研究的结果将作为后来随机对照试验的基础
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌痛性肌筋膜疼痛 | 药物：肉毒杆菌毒素类型A类型：盐溶液 | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型A型肌肉肌膜疼痛缓解A类型A：随机双盲多中心试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肉毒杆菌毒素 | 药物：A型肉毒杆菌毒素 其他名称：肉毒杆菌 |
| 安慰剂比较器：盐溶液 NACL | 其他：盐溶液 肌内注射NaCl在M.Masseter和m.temporalis中。 其他名称：生理NaCl |
- 疼痛日[时间范围：2个月]疼痛天的频率（数量）变化
- 疼痛强度[时间范围：2个月]通过回答一个问题，平均疼痛强度的变化：“在过去的两个星期中”，平均而言，您的疼痛在0-10的比例下的额度有多强烈“（也就是说，有时您会经历疼痛的常见下巴疼痛）。”
- 下颌最大开口时的疼痛强度[时间范围：2个月]下颌最大开口时疼痛强度的变化。该受试者将在数字评分量表0-10上评估最大开口时的下颌疼痛，其中0是无疼痛，而10个最坏的疼痛是可以想象的。
- JFLS-20 [时间范围：2个月]身体功能的变化：将使用20项全球下颌功能限制量表（JFLS-20）评估下颌功能问题，其平均得分范围为0-10，其中0 I I i no限制和10是严重限制。
- PHQ-9 [时间范围：2个月]使用患者健康调查表（PHQ-9）的情绪功能变化，这是一种用于筛查，诊断和测量抑郁症严重程度的多功能仪器，可能的分数范围从0-27不等，其中较高的分数表明严重程度更高。
- PGIC [时间范围：2个月]全球改进。在后续访问中，受试者将使用患者全球变化印象（PGIC）量表开始研究治疗以来的整体状况的变化，从“非常改进”到非常“非常”更差”
- GCPS [时间范围：2个月]慢性疼痛量表，GCP，疼痛及其后果的变化。 GCP评估了总体慢性疼痛严重程度的2个维度：疼痛强度和与疼痛有关的残疾。对于疼痛强度，使用了数字评级量表0-10，其中0不疼痛，而10个疼痛是可以想象的。对于疼痛相关的残疾，使用0-10的数字评级量表，其中0是“无干扰”，而10是“极端变化”。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ava Minston，DDS | +46196024070 | ava.minston@regionorebrolan.se |
| 研究主任： | 哥伦·伊萨克森（GöranIsacsson）教授 | 斯德哥尔摩 | |
| 研究主任： | Mohamad Schumann，DDS | Västerås | |
| 研究主任： | 丹尼尔·奥维森（Daniel Ovesson），DDS | 卡尔斯塔德 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛日[时间范围：2个月] 疼痛天的频率（数量）变化 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型肌肉肌痛疼痛缓解。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型A型肌肉肌膜疼痛缓解A类型A：随机双盲多中心试验研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 与NaCl相比，调查了单次肌内注射肉毒杆菌毒素（BTX）对颌骨肌痛患者的作用。 该研究被设计为一项针对四个专业牙科诊所的48例慢性下颌肌肉肌痛患者的假设产生的双盲中心试验研究。受试者以3个预定义的场合访问诊所，一个电话和一份计划通过邮件进行评估。 该目标主要是评估一场BTX疗程后两个月的疼痛的天数的变化，并在患有肌肉肌肉疼痛的受试者中对甲虫和颞肌肌肉进行注射。 这项研究的结果将作为后来随机对照试验的基础 | |||||||||
| 详细说明 | 颞下颌疾病（TMD）是第二常见的肌肉骨骼疾病（慢性腰痛之后），指颞下颌系统及其肌肉，关节和相关结构中的疼痛和功能障碍。在肌痛是最常见的TMD形式的成年人中，TMD的患病率为4-15％。 2014年介绍了颞下颌疾病（DC/TMD）的诊断标准（DC/TMD），并在全球范围内用于对TMD进行分类。 Myalgia是DC/TMD的第二组疾病，由咀嚼结构中的疼痛定义，该咀嚼性结构是通过下颌运动，功能或传球函数修饰的，并且在咀嚼肌肉中（S）伴有肌肉触诊或最大开口的熟悉疼痛。 肌膜疼痛是TMD最常见的形式，影响了TMD诊所中约有一半的患者。肌筋膜疼痛通常接受保守治疗，包括咬合，物理和药理疗法。但是，没有证据表明保守治疗对治疗肌痛疼痛最有益，这主要是由于缺乏随机对照试验。 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（BTX）是从肉毒梭菌分离的神经毒素。注射到肌肉中，这种效果通过阻塞乙酰胆碱的释放而发生在突触前结中，从而通过影响α和伽马运动神经元而导致肌肉活性减弱。临床效应发生在给药后3-7天后，持续时间长达4个月。当由于发芽引起的新形成突触连接时，BTX效应减小。 区域肌筋膜疼痛的特征是触发点的存在和BTX作为有效的神经毒素被用于治疗。但是，Cochrane评论报告了不确定的证据，以支持BTX治疗肌筋膜疼痛。在另一项关于宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的Cochrane综述中，在多伦多西部痉挛性骨骼弥漫性核桃级评分量表（TWSTRS）在四个星期后（OR 4.69; 95％CI 2.06至10.69），在多伦多西部痉挛性核核糖评级量表（TWSTRS）中发现了显着改善（OR），而加权的平均值-5.92的差异（95％CI -9.61至-2.23）。研究了BTX对乳房肌肉肌痛作用的研究已在系统评价中总结，并且有不确定的证据以支持BTX的效果。由于研究和方法论缺陷的异质性，荟萃分析尚无定论。 关于BTX如何减少肌痛的理论有几种理论。假设肌痛是由肌肉多动引起的，BTX会减轻多动症并因此疼痛。在肌肉内触发点的存在下，BTX可以消除触发因素，然后减轻疼痛。在肌肉炎症性疼痛的情况下，BTX会减少肌肉活性，然后促进炎症的减少，从而减轻疼痛。这可能是由于阻断神经递质（例如P和谷氨酸）的释放而引起的。总之，肌肉麻痹如何减轻疼痛的机制尚不清楚。 BTX治疗的缺点是其他治疗肌痛疼痛的潜在副作用。与任何肌内注射有关的轻微并发症是疼痛，瘀伤和肿胀。一些患者在注射部位附近的区域出现严重的头痛，肌肉萎缩和瘫痪，导致PTO，说话困难，吞咽和呼吸道问题。治疗咀嚼性肌痛时未建立风险效益关系。 瑞典的国家卫生与福利委员会不建议使用BTX来治疗肌筋膜疼痛，因为科学证据不足。 BTX治疗下颌肌肉疼痛的关键出版物是使用疼痛强度的减轻作为主要措施，这可能是评估慢性疼痛治疗效应的直率参数。 因此，有必要使用一组用于假设产生的措施来探索下颌肌肉肌痛的BTX处理效应。 这项研究的目的是帮助填补知识差距之一，并为提高咀嚼性系统中诊断为肌痛的人群的治疗质量而成为宝贵的补充。 这项研究的目标是包括48名患有肌痛的受试者。一半的受试者将在其咬肌和颞肌肉中接受一次注射A型A型肉毒杆菌毒素。另一半将是安慰剂组，在同一地点接受NACL注射。 注射治疗与双侧或单侧肌痛的存在无关。 计算机生成一个随机列表，每个随机分组应与治疗组中与对照组一样多的受试者进行平衡。随机化将在四个块中进行。随机化密封在单个信封中，是由未连接到项目并保持随机化列表锁定的人执行的。这些信封包含随机数和要注入的物质的描述。包膜在治疗前立即打开，并在所有纳入标准和排除标准之后。 在研究者检查与包含/排除标准的一致性后，研究护士将根据随机包膜信息在单独的房间中准备注射器。然后，打开的随机信封将放在更大的信封中，该信封将密封并存储在CRF-Binder中。然后，注射器将被提供给研究人员，而他/他的内容知识。 基于纸质的案例报告表（CRF）用于数据收集。研究人员必须确保注册数据，并按照研究协议中的指示进行CRF中的任何校正。 每个中心的学习团队由牙医和一名研究护士组成。受试者以3个预定义的场合访问诊所，一个电话和一份计划通过邮件进行评估。 访问1：注册，主题信息和知情同意。在检查包含和排除标准后，对受试者分配了注册编号。临床检查由牙医进行。发表问卷和日记，并指示患者。 访问2：这次访问将在入学访问后2周完成。进行了基线临床检查。问卷和日记返回。在检查包含和排除标准后，根据随机法规制备干预物质，牙医进行注射治疗。该主题被指示如何完成一组新的问卷。不良事件已注册。 通过邮件评估：访问2后两周（+ 4天）。患者通过表面邮件返回问卷和日记。 电话评估：访问后一个月（+ 1周）。不良事件已注册。 访问3：访问后两个月（+ 2周）2。牙医收集问卷和日记，并进行了临床检查。然后在研究范围内完成该受试者。不良事件已注册。如果需要进一步的治疗，则将其在研究方案之外进行。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04426123 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 273697 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Örebro县地区 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Örebro县地区 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
