接受内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)的患者面临着ERCP后胰腺炎(PEP)的风险,这与不良后果有关。越来越多地研究组合预防策略,以更有效地预防PEP,研究证实了这些益处。两项随机对照试验表明,预防与直肠NSAID和舌下硝酸盐的组合使PEP率降低到普通风险患者的5.6%-6.7%。但是,与安慰剂相比,舌下硝酸盐的安全性有显着增加(54.9%)和头痛(4.1%)的报道。
作为一种安全性药物,建议在指南中使用一种剂量NSAID作为常见或高危患者的基本化学预防症。先前研究的结果表明,直肠NSAID在平均风险患者中显着将PEP率显着降低至4-5.3%。尽管人口统计学,研究设计和结果定义的差异,但有证据表明直肠NSAIDS与与直肠NSAID和舌下硝酸盐相似的PEP速率相关。但是,由于大型,随机的临床试验缺乏证据,表明单独使用直肠NSAID的PEP预防效率并不属于预防组合的效率。研究人员进行了这项试验,以调查以下假设:仅直肠NSAID在PEP预防方面不属于预防的组合,但副作用降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ERCP后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 | 药物:异氧化二硝酸盐5毫克药物:吲哚美辛100毫克药物:舌下安慰剂药物:直肠安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 2700名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 直肠上氨基霉素与直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐,以防止ERCP胰腺炎:多中心,非效率,双盲,随机试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。 | 药物:异肌二硝酸盐5毫克 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。 药物:吲哚美辛100毫克 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。 |
| 主动比较器:直肠吲哚美辛和舌下安慰剂 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。 | 药物:吲哚美辛100毫克 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。 药物:舌下安慰剂 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。 |
| 主动比较器:直肠安慰剂和舌下硝酸盐 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。 | 药物:异肌二硝酸盐5毫克 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。 药物:直肠安慰剂 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。 |
| 安慰剂比较器:直肠安慰剂和舌下安慰剂 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。 | 药物:舌下安慰剂 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。 药物:直肠安慰剂 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国,福建 | |
| Xiamen人类医院 | |
| Xiamen,福建,中国 | |
| 中国,甘努 | |
| 兰州大学第二医院 | |
| 兰州,甘努,中国,730030 | |
| 中国,Shaanxi | |
| 西安中央医院 | |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| Xijing Hoapital | |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ERCP后胰腺炎的发生率[时间范围:14天] 如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ERCP后胰腺炎[时间范围:14天] 如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠炎辛与直肠上撒诺和舌下硝酸盐预防PEP | ||||
| 官方标题ICMJE | 直肠上氨基霉素与直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐,以防止ERCP胰腺炎:多中心,非效率,双盲,随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 接受内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)的患者面临着ERCP后胰腺炎(PEP)的风险,这与不良后果有关。越来越多地研究组合预防策略,以更有效地预防PEP,研究证实了这些益处。两项随机对照试验表明,预防与直肠NSAID和舌下硝酸盐的组合使PEP率降低到普通风险患者的5.6%-6.7%。但是,与安慰剂相比,舌下硝酸盐的安全性有显着增加(54.9%)和头痛(4.1%)的报道。 作为一种安全性药物,建议在指南中使用一种剂量NSAID作为常见或高危患者的基本化学预防症。先前研究的结果表明,直肠NSAID在平均风险患者中显着将PEP率显着降低至4-5.3%。尽管人口统计学,研究设计和结果定义的差异,但有证据表明直肠NSAIDS与与直肠NSAID和舌下硝酸盐相似的PEP速率相关。但是,由于大型,随机的临床试验缺乏证据,表明单独使用直肠NSAID的PEP预防效率并不属于预防组合的效率。研究人员进行了这项试验,以调查以下假设:仅直肠NSAID在PEP预防方面不属于预防的组合,但副作用降低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | ERCP后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2700 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425993 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20200522-4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 扬林·潘(Yanglin Pan),空军军事医科大学,中国 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学,中国 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学,中国 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
接受内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)的患者面临着ERCP后胰腺炎(PEP)的风险,这与不良后果有关。越来越多地研究组合预防策略,以更有效地预防PEP,研究证实了这些益处。两项随机对照试验表明,预防与直肠NSAID和舌下硝酸盐的组合使PEP率降低到普通风险患者的5.6%-6.7%。但是,与安慰剂相比,舌下硝酸盐的安全性有显着增加(54.9%)和头痛(4.1%)的报道。
作为一种安全性药物,建议在指南中使用一种剂量NSAID作为常见或高危患者的基本化学预防症。先前研究的结果表明,直肠NSAID在平均风险患者中显着将PEP率显着降低至4-5.3%。尽管人口统计学,研究设计和结果定义的差异,但有证据表明直肠NSAIDS与与直肠NSAID和舌下硝酸盐相似的PEP速率相关。但是,由于大型,随机的临床试验缺乏证据,表明单独使用直肠NSAID的PEP预防效率并不属于预防组合的效率。研究人员进行了这项试验,以调查以下假设:仅直肠NSAID在PEP预防方面不属于预防的组合,但副作用降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ERCP后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 | 药物:异氧化二硝酸盐5毫克药物:吲哚美辛100毫克药物:舌下安慰剂药物:直肠安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 2700名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 直肠上氨基霉素与直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐,以防止ERCP胰腺炎:多中心,非效率,双盲,随机试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。 | 药物:异肌二硝酸盐5毫克 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。 药物:吲哚美辛100毫克 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。 |
| 主动比较器:直肠吲哚美辛和舌下安慰剂 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。 | 药物:吲哚美辛100毫克 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。 药物:舌下安慰剂 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。 |
| 主动比较器:直肠安慰剂和舌下硝酸盐 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。 | 药物:异肌二硝酸盐5毫克 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。 药物:直肠安慰剂 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。 |
| 安慰剂比较器:直肠安慰剂和舌下安慰剂 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。 | 药物:舌下安慰剂 所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。 药物:直肠安慰剂 所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国,福建 | |
| Xiamen人类医院 | |
| Xiamen,福建,中国 | |
| 中国,甘努 | |
| 兰州大学第二医院 | |
| 兰州,甘努,中国,730030 | |
| 中国,Shaanxi | |
| 西安中央医院 | |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| Xijing Hoapital | |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ERCP后胰腺炎的发生率[时间范围:14天] 如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ERCP后胰腺炎[时间范围:14天] 如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠炎' target='_blank'>直肠炎辛与直肠上撒诺和舌下硝酸盐预防PEP | ||||
| 官方标题ICMJE | 直肠上氨基霉素与直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐,以防止ERCP胰腺炎:多中心,非效率,双盲,随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 接受内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)的患者面临着ERCP后胰腺炎(PEP)的风险,这与不良后果有关。越来越多地研究组合预防策略,以更有效地预防PEP,研究证实了这些益处。两项随机对照试验表明,预防与直肠NSAID和舌下硝酸盐的组合使PEP率降低到普通风险患者的5.6%-6.7%。但是,与安慰剂相比,舌下硝酸盐的安全性有显着增加(54.9%)和头痛(4.1%)的报道。 作为一种安全性药物,建议在指南中使用一种剂量NSAID作为常见或高危患者的基本化学预防症。先前研究的结果表明,直肠NSAID在平均风险患者中显着将PEP率显着降低至4-5.3%。尽管人口统计学,研究设计和结果定义的差异,但有证据表明直肠NSAIDS与与直肠NSAID和舌下硝酸盐相似的PEP速率相关。但是,由于大型,随机的临床试验缺乏证据,表明单独使用直肠NSAID的PEP预防效率并不属于预防组合的效率。研究人员进行了这项试验,以调查以下假设:仅直肠NSAID在PEP预防方面不属于预防的组合,但副作用降低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | ERCP后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2700 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425993 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20200522-4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 扬林·潘(Yanglin Pan),空军军事医科大学,中国 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学,中国 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学,中国 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||