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出境医 / 临床实验 / 直肠炎辛与直肠上撒诺和舌下硝酸盐预防PEP

直肠炎辛与直肠上撒诺和舌下硝酸盐预防PEP

研究描述
简要摘要:

接受内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)的患者面临着ERCP后胰腺炎(PEP)的风险,这与不良后果有关。越来越多地研究组合预防策略,以更有效地预防PEP,研究证实了这些益处。两项随机对照试验表明,预防与直肠NSAID和舌下硝酸盐的组合使PEP率降低到普通风险患者的5.6%-6.7%。但是,与安慰剂相比,舌下硝酸盐的安全性有显着增加(54.9%)和头痛(4.1%)的报道。

作为一种安全性药物,建议在指南中使用一种剂量NSAID作为常见或高危患者的基本化学预防症。先前研究的结果表明,直肠NSAID在平均风险患者中显着将PEP率显着降低至4-5.3%。尽管人口统计学,研究设计和结果定义的差异,但有证据表明直肠NSAIDS与与直肠NSAID和舌下硝酸盐相似的PEP速率相关。但是,由于大型,随机的临床试验缺乏证据,表明单独使用直肠NSAID的PEP预防效率并不属于预防组合的效率。研究人员进行了这项试验,以调查以下假设:仅直肠NSAID在PEP预防方面不属于预防的组合,但副作用降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ERCP后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎药物:异氧化二硝酸盐5毫克药物:吲哚美辛100毫克药物:舌下安慰剂药物:直肠安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:直肠上氨基霉素与直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐,以防止ERCP胰腺炎:多中心,非效率,双盲,随机试验
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐

所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。

所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

药物:异肌二硝酸盐5毫克
所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。

药物:吲哚美辛100毫克
所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

主动比较器:直肠吲哚美辛和舌下安慰剂

所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

药物:吲哚美辛100毫克
所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

药物:舌下安慰剂
所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

主动比较器:直肠安慰剂和舌下硝酸盐

所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。

所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

药物:异肌二硝酸盐5毫克
所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。

药物:直肠安慰剂
所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

安慰剂比较器:直肠安慰剂和舌下安慰剂

所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

药物:舌下安慰剂
所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

药物:直肠安慰剂
所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. ERCP后胰腺炎的发生率[时间范围:14天]
    如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。


次要结果度量
  1. 中度至重度PEP的速率[时间范围:14天]
    胰腺炎的严重性分类是根据Cotton等人的标准和修订的亚特兰大标准定义的。

  2. 其他不良事件[时间范围:14天]

    吲哚美辛的不良影响,包括胃肠道出血肾衰竭

    硝酸盐的不良影响,包括低血压,头痛和头晕。其他后不良事件,包括胆管炎,出血和穿孔。

    任何可能与需要住院或长时间住院的ERCP或实验药物有关的任何其他不良结果,以进行进一步管理。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划用于诊断或治疗性ERCP的本机乳头状的患者(年龄18-80岁)有资格参加该研究。

排除标准:

  • ERCP的禁忌症;
  • 对硝酸盐或NSAID过敏;
  • 目前使用硝酸盐药物;
  • 在7天内接受NSAID;
  • 不适用于吲哚美辛,例如在过去4周内胃肠道出血,肾功能障碍(肌酐水平> 1.4 mg/dl)或手术前的凝血病(国际归一化比率> 1.5);
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎在3天内;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 不愿或无法提供同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
Xiamen人类医院
Xiamen,福建,中国
中国,甘努
兰州大学第二医院
兰州,甘努,中国,730030
中国,Shaanxi
西安中央医院
西安,中国Shaanxi,710032
Xijing Hoapital
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
空军军事医科大学,中国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
ERCP后胰腺炎的发生率[时间范围:14天]
如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月8日)
ERCP后胰腺炎[时间范围:14天]
如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 中度至重度PEP的速率[时间范围:14天]
    胰腺炎的严重性分类是根据Cotton等人的标准和修订的亚特兰大标准定义的。
  • 其他不良事件[时间范围:14天]
    吲哚美辛的不良影响,包括胃肠道出血肾衰竭。硝酸盐的不良影响,包括低血压,头痛和头晕。其他后不良事件,包括胆管炎,出血和穿孔。任何可能与需要住院或长时间住院的ERCP或实验药物有关的任何其他不良结果,以进行进一步管理。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 中度至重度PEP [时间范围:14天]
    胰腺炎的严重性分类是根据Cotton等人的标准和修订的亚特兰大标准定义的。
  • 其他不良事件[时间范围:14天]
    吲哚美辛的不良影响,包括胃肠道出血肾衰竭。硝酸盐的不良影响,包括低血压,头痛和头晕。其他后不良事件,包括胆管炎,出血和穿孔。任何可能与需要住院或长时间住院的ERCP或实验药物有关的任何其他不良结果,以进行进一步管理。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠炎辛与直肠上撒诺和舌下硝酸盐预防PEP
官方标题ICMJE直肠上氨基霉素与直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐,以防止ERCP胰腺炎:多中心,非效率,双盲,随机试验
简要摘要

接受内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)的患者面临着ERCP后胰腺炎(PEP)的风险,这与不良后果有关。越来越多地研究组合预防策略,以更有效地预防PEP,研究证实了这些益处。两项随机对照试验表明,预防与直肠NSAID和舌下硝酸盐的组合使PEP率降低到普通风险患者的5.6%-6.7%。但是,与安慰剂相比,舌下硝酸盐的安全性有显着增加(54.9%)和头痛(4.1%)的报道。

作为一种安全性药物,建议在指南中使用一种剂量NSAID作为常见或高危患者的基本化学预防症。先前研究的结果表明,直肠NSAID在平均风险患者中显着将PEP率显着降低至4-5.3%。尽管人口统计学,研究设计和结果定义的差异,但有证据表明直肠NSAIDS与与直肠NSAID和舌下硝酸盐相似的PEP速率相关。但是,由于大型,随机的临床试验缺乏证据,表明单独使用直肠NSAID的PEP预防效率并不属于预防组合的效率。研究人员进行了这项试验,以调查以下假设:仅直肠NSAID在PEP预防方面不属于预防的组合,但副作用降低。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE ERCP后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
干预ICMJE
  • 药物:异肌二硝酸盐5毫克
    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。
  • 药物:吲哚美辛100毫克
    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。
  • 药物:舌下安慰剂
    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。
  • 药物:直肠安慰剂
    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐

    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。

    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

    干预措施:
    • 药物:异肌二硝酸盐5毫克
    • 药物:吲哚美辛100毫克
  • 主动比较器:直肠吲哚美辛和舌下安慰剂

    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

    干预措施:
    • 药物:吲哚美辛100毫克
    • 药物:舌下安慰剂
  • 主动比较器:直肠安慰剂和舌下硝酸盐

    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。

    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

    干预措施:
    • 药物:异肌二硝酸盐5毫克
    • 药物:直肠安慰剂
  • 安慰剂比较器:直肠安慰剂和舌下安慰剂

    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

    干预措施:
    • 药物:舌下安慰剂
    • 药物:直肠安慰剂
出版物 *
  • Sotoudehmanesh R,Eloubeidi MA,Asgari AA,Farsinejad M,KhatibianM。直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐的随机试验,以防止前碳水化合物后胰腺炎。 Am J Gastroenterol。 2014 Jun; 109(6):903-9。 doi:10.1038/ajg.2014.9。 EPUB 2014年2月11日。
  • Tomoda T,Kato H,Ueki T,Akimoto Y,Hata H,Fujii M,Harada R,Ogawa T,Ogawa T,Wato M,Takatani M,Matsubara M,Kawai Y,Kawai Y,Okada H.二氯芬那酸和舌下硝酸盐的组合优于双核硝酸盐。在内窥镜逆行胆管造影后预防胰腺炎。胃肠病学。 2019年5月; 156(6):1753-1760.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2019.01.267。 EPUB 2019 2月14日。
  • Ding J,Jin X,Pan Y,Liu S,Li Y.防止ERCP后胰腺炎的甘油三酸酯和提高插管速率:对前瞻性,随机,对照试验的荟萃分析。 PLOS一个。 2013年10月1日; 8(10):E75645。 doi:10.1371/journal.pone.0075645。 2013年环保。
  • Luo H,Zhao L,Leung J,Zhang R,Liu Z,Wang X,Wang B,Nie Z,Lei T,Li X,Zhou W,Zhun W,Zhang L,Wang Q,Li M,Li M,Li M,Zhou Y,Liu Q,Sun H H ,Wang Z,Liang S,Guo X,Tao Q,Wu K,Pan Y,Guo X,FanDD。常规的术前直肠吲哚环蛋白与选择性性后直肠直肠疾病蛋白可防止接受内镜逆转录术的患者的胰腺炎:多中心术: ,单盲,随机对照试验。柳叶刀。 2016年6月4日; 387(10035):2293-2301。 doi:10.1016/s0140-6736(16)30310-5。 EPUB 2016年4月28日。
  • Luo H,Wang X,Zhang R,Liang S,Kang X,Zhang X,Lou Q,Xiong K,Yang J,Si L,Si L,Si L,Liu W,Liu Y,Liu Y,Zhou Y,Zhou Y,Wang S,Yang M,Chen W,Chen W,Han Y,Han Y ,Shang G,Yang X,He Y,Zou Q,Guo W,Dai Y,Zeng W,Zhu X,Gong R,Li X,Nie Z,Wang Q,Wang Q,Wang L,Pan Y,Guo X,Fan D.直肠内窥镜逆行胆管造影后,撒甲环蛋白和十二指肠乳头状的喷涂会增加胰腺炎的风险。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年7月; 17(8):1597-1606.e5。 doi:10.1016/j.cgh.2018.10.043。 Epub 2018 10月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
2700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划用于诊断或治疗性ERCP的本机乳头状的患者(年龄18-80岁)有资格参加该研究。

排除标准:

  • ERCP的禁忌症;
  • 对硝酸盐或NSAID过敏;
  • 目前使用硝酸盐药物;
  • 在7天内接受NSAID;
  • 不适用于吲哚美辛,例如在过去4周内胃肠道出血,肾功能障碍(肌酐水平> 1.4 mg/dl)或手术前的凝血病(国际归一化比率> 1.5);
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎在3天内;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 不愿或无法提供同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425993
其他研究ID编号ICMJE KY20200522-4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方扬林·潘(Yanglin Pan),空军军事医科大学,中国
研究赞助商ICMJE空军军事医科大学,中国
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户空军军事医科大学,中国
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

接受内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)的患者面临着ERCP后胰腺炎(PEP)的风险,这与不良后果有关。越来越多地研究组合预防策略,以更有效地预防PEP,研究证实了这些益处。两项随机对照试验表明,预防与直肠NSAID和舌下硝酸盐的组合使PEP率降低到普通风险患者的5.6%-6.7%。但是,与安慰剂相比,舌下硝酸盐的安全性有显着增加(54.9%)和头痛(4.1%)的报道。

作为一种安全性药物,建议在指南中使用一种剂量NSAID作为常见或高危患者的基本化学预防症。先前研究的结果表明,直肠NSAID在平均风险患者中显着将PEP率显着降低至4-5.3%。尽管人口统计学,研究设计和结果定义的差异,但有证据表明直肠NSAIDS与与直肠NSAID和舌下硝酸盐相似的PEP速率相关。但是,由于大型,随机的临床试验缺乏证据,表明单独使用直肠NSAID的PEP预防效率并不属于预防组合的效率。研究人员进行了这项试验,以调查以下假设:仅直肠NSAID在PEP预防方面不属于预防的组合,但副作用降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ERCP后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎药物:异氧化二硝酸盐5毫克药物:吲哚美辛100毫克药物:舌下安慰剂药物:直肠安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:直肠上氨基霉素与直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐,以防止ERCP胰腺炎:多中心,非效率,双盲,随机试验
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐

所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。

所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

药物:异肌二硝酸盐5毫克
所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。

药物:吲哚美辛100毫克
所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

主动比较器:直肠吲哚美辛和舌下安慰剂

所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

药物:吲哚美辛100毫克
所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

药物:舌下安慰剂
所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

主动比较器:直肠安慰剂和舌下硝酸盐

所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。

所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

药物:异肌二硝酸盐5毫克
所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。

药物:直肠安慰剂
所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

安慰剂比较器:直肠安慰剂和舌下安慰剂

所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

药物:舌下安慰剂
所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

药物:直肠安慰剂
所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. ERCP后胰腺炎的发生率[时间范围:14天]
    如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。


次要结果度量
  1. 中度至重度PEP的速率[时间范围:14天]
    胰腺炎的严重性分类是根据Cotton等人的标准和修订的亚特兰大标准定义的。

  2. 其他不良事件[时间范围:14天]

    吲哚美辛的不良影响,包括胃肠道出血肾衰竭

    硝酸盐的不良影响,包括低血压,头痛和头晕。其他后不良事件,包括胆管炎,出血和穿孔。

    任何可能与需要住院或长时间住院的ERCP或实验药物有关的任何其他不良结果,以进行进一步管理。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划用于诊断或治疗性ERCP的本机乳头状的患者(年龄18-80岁)有资格参加该研究。

排除标准:

  • ERCP的禁忌症;
  • 对硝酸盐或NSAID过敏;
  • 目前使用硝酸盐药物;
  • 在7天内接受NSAID;
  • 不适用于吲哚美辛,例如在过去4周内胃肠道出血,肾功能障碍(肌酐水平> 1.4 mg/dl)或手术前的凝血病(国际归一化比率> 1.5);
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎在3天内;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 不愿或无法提供同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
Xiamen人类医院
Xiamen,福建,中国
中国,甘努
兰州大学第二医院
兰州,甘努,中国,730030
中国,Shaanxi
西安中央医院
西安,中国Shaanxi,710032
Xijing Hoapital
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
空军军事医科大学,中国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
ERCP后胰腺炎的发生率[时间范围:14天]
如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月8日)
ERCP后胰腺炎[时间范围:14天]
如果在手术后24小时,与正常范围的上限至少是正常范围的上限至少3倍,并且至少住院至少2晚,则建立了PEP的诊断。建议医生使用横截面成像来识别模棱两可的PEP。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 中度至重度PEP的速率[时间范围:14天]
    胰腺炎的严重性分类是根据Cotton等人的标准和修订的亚特兰大标准定义的。
  • 其他不良事件[时间范围:14天]
    吲哚美辛的不良影响,包括胃肠道出血肾衰竭。硝酸盐的不良影响,包括低血压,头痛和头晕。其他后不良事件,包括胆管炎,出血和穿孔。任何可能与需要住院或长时间住院的ERCP或实验药物有关的任何其他不良结果,以进行进一步管理。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 中度至重度PEP [时间范围:14天]
    胰腺炎的严重性分类是根据Cotton等人的标准和修订的亚特兰大标准定义的。
  • 其他不良事件[时间范围:14天]
    吲哚美辛的不良影响,包括胃肠道出血肾衰竭。硝酸盐的不良影响,包括低血压,头痛和头晕。其他后不良事件,包括胆管炎,出血和穿孔。任何可能与需要住院或长时间住院的ERCP或实验药物有关的任何其他不良结果,以进行进一步管理。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠炎' target='_blank'>直肠炎辛与直肠上撒诺和舌下硝酸盐预防PEP
官方标题ICMJE直肠上氨基霉素与直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐,以防止ERCP胰腺炎:多中心,非效率,双盲,随机试验
简要摘要

接受内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)的患者面临着ERCP后胰腺炎(PEP)的风险,这与不良后果有关。越来越多地研究组合预防策略,以更有效地预防PEP,研究证实了这些益处。两项随机对照试验表明,预防与直肠NSAID和舌下硝酸盐的组合使PEP率降低到普通风险患者的5.6%-6.7%。但是,与安慰剂相比,舌下硝酸盐的安全性有显着增加(54.9%)和头痛(4.1%)的报道。

作为一种安全性药物,建议在指南中使用一种剂量NSAID作为常见或高危患者的基本化学预防症。先前研究的结果表明,直肠NSAID在平均风险患者中显着将PEP率显着降低至4-5.3%。尽管人口统计学,研究设计和结果定义的差异,但有证据表明直肠NSAIDS与与直肠NSAID和舌下硝酸盐相似的PEP速率相关。但是,由于大型,随机的临床试验缺乏证据,表明单独使用直肠NSAID的PEP预防效率并不属于预防组合的效率。研究人员进行了这项试验,以调查以下假设:仅直肠NSAID在PEP预防方面不属于预防的组合,但副作用降低。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE ERCP后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
干预ICMJE
  • 药物:异肌二硝酸盐5毫克
    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛二硝酸盐片。
  • 药物:吲哚美辛100毫克
    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。
  • 药物:舌下安慰剂
    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。
  • 药物:直肠安慰剂
    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐

    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。

    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

    干预措施:
    • 药物:异肌二硝酸盐5毫克
    • 药物:吲哚美辛100毫克
  • 主动比较器:直肠吲哚美辛和舌下安慰剂

    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠吲哚美辛。

    干预措施:
    • 药物:吲哚美辛100毫克
    • 药物:舌下安慰剂
  • 主动比较器:直肠安慰剂和舌下硝酸盐

    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下异肌毛。

    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

    干预措施:
    • 药物:异肌二硝酸盐5毫克
    • 药物:直肠安慰剂
  • 安慰剂比较器:直肠安慰剂和舌下安慰剂

    所有没有禁忌症的患者均应在ERCP前5分钟内接受舌下安慰剂。

    所有没有禁忌症的患者应在ERCP前30分钟内接受直肠安慰剂。

    干预措施:
    • 药物:舌下安慰剂
    • 药物:直肠安慰剂
出版物 *
  • Sotoudehmanesh R,Eloubeidi MA,Asgari AA,Farsinejad M,KhatibianM。直肠吲哚美辛和舌下硝酸盐的随机试验,以防止前碳水化合物后胰腺炎。 Am J Gastroenterol。 2014 Jun; 109(6):903-9。 doi:10.1038/ajg.2014.9。 EPUB 2014年2月11日。
  • Tomoda T,Kato H,Ueki T,Akimoto Y,Hata H,Fujii M,Harada R,Ogawa T,Ogawa T,Wato M,Takatani M,Matsubara M,Kawai Y,Kawai Y,Okada H.二氯芬那酸和舌下硝酸盐的组合优于双核硝酸盐。在内窥镜逆行胆管造影后预防胰腺炎。胃肠病学。 2019年5月; 156(6):1753-1760.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2019.01.267。 EPUB 2019 2月14日。
  • Ding J,Jin X,Pan Y,Liu S,Li Y.防止ERCP后胰腺炎甘油三酸酯和提高插管速率:对前瞻性,随机,对照试验的荟萃分析。 PLOS一个。 2013年10月1日; 8(10):E75645。 doi:10.1371/journal.pone.0075645。 2013年环保。
  • Luo H,Zhao L,Leung J,Zhang R,Liu Z,Wang X,Wang B,Nie Z,Lei T,Li X,Zhou W,Zhun W,Zhang L,Wang Q,Li M,Li M,Li M,Zhou Y,Liu Q,Sun H H ,Wang Z,Liang S,Guo X,Tao Q,Wu K,Pan Y,Guo X,FanDD。常规的术前直肠吲哚环蛋白与选择性性后直肠直肠疾病蛋白可防止接受内镜逆转录术的患者的胰腺炎:多中心术: ,单盲,随机对照试验。柳叶刀。 2016年6月4日; 387(10035):2293-2301。 doi:10.1016/s0140-6736(16)30310-5。 EPUB 2016年4月28日。
  • Luo H,Wang X,Zhang R,Liang S,Kang X,Zhang X,Lou Q,Xiong K,Yang J,Si L,Si L,Si L,Liu W,Liu Y,Liu Y,Zhou Y,Zhou Y,Wang S,Yang M,Chen W,Chen W,Han Y,Han Y ,Shang G,Yang X,He Y,Zou Q,Guo W,Dai Y,Zeng W,Zhu X,Gong R,Li X,Nie Z,Wang Q,Wang Q,Wang L,Pan Y,Guo X,Fan D.直肠内窥镜逆行胆管造影后,撒甲环蛋白和十二指肠乳头状的喷涂会增加胰腺炎的风险。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年7月; 17(8):1597-1606.e5。 doi:10.1016/j.cgh.2018.10.043。 Epub 2018 10月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
2700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划用于诊断或治疗性ERCP的本机乳头状的患者(年龄18-80岁)有资格参加该研究。

排除标准:

  • ERCP的禁忌症;
  • 对硝酸盐或NSAID过敏;
  • 目前使用硝酸盐药物;
  • 在7天内接受NSAID;
  • 不适用于吲哚美辛,例如在过去4周内胃肠道出血,肾功能障碍(肌酐水平> 1.4 mg/dl)或手术前的凝血病(国际归一化比率> 1.5);
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎在3天内;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 不愿或无法提供同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425993
其他研究ID编号ICMJE KY20200522-4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方扬林·潘(Yanglin Pan),空军军事医科大学,中国
研究赞助商ICMJE空军军事医科大学,中国
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户空军军事医科大学,中国
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素