免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
头部和颈部，躯干和肢体软组织肉瘤（SCOPES）的术前放射疗法的短期课程
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤 | 辐射：术前放疗 | 阶段2 |
手术是治疗非转移性肉瘤的基石。只要可行，切除应包括一个自由手术缘，从而提供围绕肿瘤的未参与组织的边缘。然而，在大多数深处的肿瘤中，为了保留必需的神经血管和骨结构，从而保留功能，边缘通常受到限制。即使有更大的边缘，高级肿瘤的局部衰竭风险也更高。放疗可以降低这种局部失败的风险。
术前放射疗法确实增加了由于不可避免的肉瘤肿块周围正常组织的辐射而引起的早期并发症的风险，尤其是对于下肢病变（6-9）。
术前放射治疗旨在在切除前降低肿瘤活力，从理论上讲可以保守的手术疗法。术后RT允许对肿瘤标本，尤其是边缘的组织学检查，以帮助进一步的治疗计划；它也可能与更少的早期伤口并发症有关。 （10，11）。
在术前放射疗法中，与术后放疗相比，可以使用较低的剂量（50对60至66 Gy）和较小的田间尺寸，从而降低了晚期（通常是不可逆的）并发症的风险。因此，术前RT是许多中心的首选方法。尽管RT和手术组合的结果是有利的，但大约15％的患者可能会在本地复发，大约30-50％（取决于年龄，组织病理学，大小和等级），强调需要进一步改善。这些改进不仅应在肿瘤学终点的领域中寻求，而且还应减轻治疗负担。减少治疗持续时间，保持局部控制速率而不增加术后伤口并发症的速度将为后一个终点服务。为此，生活质量问卷以及患者报告的结果测量可能会带来帮助。现实的放射生物学研究表明，平均而言，中间至高级软组织肉瘤可能具有α/β的比率可能低于10 gy，证明临床是合理的。研究探讨了（适中）低分性的可能性。显然，各种亚型衍生细胞系具有不同的特征，但平均α/β比为5 Gy将是肉瘤作为一个组的合理分母。但是，重要的是不要在患者仍需要接受手术的情况下夸大水分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 163名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在5周内标准组A的标准组A之间的随机化或BARM B，压反射为14x3gy |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 头部和颈部，躯干和肢体软组织肉瘤中术前放疗的短期课程；一项随机II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：25x2gy 传统的时间表为25 x 2 Gy，每天分馏五周OTT | 辐射：术前放疗 术前放疗 其他名称：放射治疗 |
| 实验：14x3gy 研究时间表为14 x 3 Gy，每天在三周的整体治疗时间内进行分馏 | 辐射：术前放疗 术前放疗 其他名称：放射治疗 |
- 短期毒性[手术后30天]伤口并发症
- 地方控制[时间范围：2年]手术后没有局部失败的患者百分比
- 长期毒性[时间范围：2年]纤维化，水肿，关节障碍和骨折
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的新诊断为中间至高级软组织肉瘤，位于四肢，树干和胸壁或头部和颈部区域，标准治疗是组合，放射疗法和手术的组合（最大的座位和/或> 5cm根据FNCLCC定义，肿瘤直径和/或预期的近距离切除边缘和/或II/III级）；
- •没有区域和/或远处疾病。至少通过CT扫描进行的患者（。分期也可以通过FDG-PET扫描和 /或总体MRI扫描进行。转移状态不确定的患者（例如小冷漠的肺结核）和低转移性负担的患者不排除术前放射疗法和明确手术的应用；
- 谁性能状态≤2;
- 能够并且愿意接受术前放疗；
- 有能力并且愿意接受明确的手术；
- 能够并愿意遵守定期的后续访问；
有能力并愿意完成患者报告的结果问卷（与健康相关的生活质量和成本效益）；
•有能力并愿意进行随机分组；
- 年龄≥18岁；
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
| 联系人：医学博士Rick Haas，博士 | +31 20 512 9111 | r.haas@nki.nl | |
| 联系人：医学博士Astrid Scholten | +31 20 512 9111 | a.scholten@nki.nl |
| 荷兰 | |
| Leids Universitair Medisch Centrum | |
| 荷兰莱顿，2333za | |
| 联系人：Lisette M Wiltink，医学博士，博士（071）526 91 11 lmwiltink@lumc.nl | |
| 联系人：Stijn Krol，医学博士，博士（071）526 91 11 adgkrol@lumc.nl | |
| 首席研究员： | 里克·哈斯（Rick Haas），医学博士 | 荷兰癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短期毒性[手术后30天] 伤口并发症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 14 x 3 Gy的短期毒性[时间范围：手术后30天] 伤口并发症 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 头部和颈部，躯干和肢体软组织肉瘤的术前放射疗法的短期课程 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 头部和颈部，躯干和肢体软组织肉瘤中术前放疗的短期课程；一项随机II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，软组织肉瘤（STS）在五周内的常规分级方案中术前辐照。然而，最近的放射生物学研究表明对（适中的）低分性敏感性。在这项研究中，将随机分配患者以接受25 x 2 Gy的常规时间表或14 x 3 Gy的术前治疗方案，术后伤口并发症发生率均为手术后30天，以及术后30天，以及两年的局部控制概率在两个臂上都是可比的。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术是治疗非转移性肉瘤的基石。只要可行，切除应包括一个自由手术缘，从而提供围绕肿瘤的未参与组织的边缘。然而，在大多数深处的肿瘤中，为了保留必需的神经血管和骨结构，从而保留功能，边缘通常受到限制。即使有更大的边缘，高级肿瘤的局部衰竭风险也更高。放疗可以降低这种局部失败的风险。 术前放射疗法确实增加了由于不可避免的肉瘤肿块周围正常组织的辐射而引起的早期并发症的风险，尤其是对于下肢病变（6-9）。 术前放射治疗旨在在切除前降低肿瘤活力，从理论上讲可以保守的手术疗法。术后RT允许对肿瘤标本，尤其是边缘的组织学检查，以帮助进一步的治疗计划；它也可能与更少的早期伤口并发症有关。 （10，11）。 在术前放射疗法中，与术后放疗相比，可以使用较低的剂量（50对60至66 Gy）和较小的田间尺寸，从而降低了晚期（通常是不可逆的）并发症的风险。因此，术前RT是许多中心的首选方法。尽管RT和手术组合的结果是有利的，但大约15％的患者可能会在本地复发，大约30-50％（取决于年龄，组织病理学，大小和等级），强调需要进一步改善。这些改进不仅应在肿瘤学终点的领域中寻求，而且还应减轻治疗负担。减少治疗持续时间，保持局部控制速率而不增加术后伤口并发症的速度将为后一个终点服务。为此，生活质量问卷以及患者报告的结果测量可能会带来帮助。现实的放射生物学研究表明，平均而言，中间至高级软组织肉瘤可能具有α/β的比率可能低于10 gy，证明临床是合理的。研究探讨了（适中）低分性的可能性。显然，各种亚型衍生细胞系具有不同的特征，但平均α/β比为5 Gy将是肉瘤作为一个组的合理分母。但是，重要的是不要在患者仍需要接受手术的情况下夸大水分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在5周内标准组A的标准组A之间的随机化或BARM B，压反射为14x3gy 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：术前放疗 术前放疗 其他名称：放射治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 163 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425967 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20SCP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤 | 辐射：术前放疗 | 阶段2 |
手术是治疗非转移性肉瘤的基石。只要可行，切除应包括一个自由手术缘，从而提供围绕肿瘤的未参与组织的边缘。然而，在大多数深处的肿瘤中，为了保留必需的神经血管和骨结构，从而保留功能，边缘通常受到限制。即使有更大的边缘，高级肿瘤的局部衰竭风险也更高。放疗可以降低这种局部失败的风险。
术前放射疗法确实增加了由于不可避免的肉瘤肿块周围正常组织的辐射而引起的早期并发症的风险，尤其是对于下肢病变（6-9）。
术前放射治疗旨在在切除前降低肿瘤活力，从理论上讲可以保守的手术疗法。术后RT允许对肿瘤标本，尤其是边缘的组织学检查，以帮助进一步的治疗计划；它也可能与更少的早期伤口并发症有关。 （10，11）。
在术前放射疗法中，与术后放疗相比，可以使用较低的剂量（50对60至66 Gy）和较小的田间尺寸，从而降低了晚期（通常是不可逆的）并发症的风险。因此，术前RT是许多中心的首选方法。尽管RT和手术组合的结果是有利的，但大约15％的患者可能会在本地复发，大约30-50％（取决于年龄，组织病理学，大小和等级），强调需要进一步改善。这些改进不仅应在肿瘤学终点的领域中寻求，而且还应减轻治疗负担。减少治疗持续时间，保持局部控制速率而不增加术后伤口并发症的速度将为后一个终点服务。为此，生活质量问卷以及患者报告的结果测量可能会带来帮助。现实的放射生物学研究表明，平均而言，中间至高级软组织肉瘤可能具有α/β的比率可能低于10 gy，证明临床是合理的。研究探讨了（适中）低分性的可能性。显然，各种亚型衍生细胞系具有不同的特征，但平均α/β比为5 Gy将是肉瘤作为一个组的合理分母。但是，重要的是不要在患者仍需要接受手术的情况下夸大水分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 163名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在5周内标准组A的标准组A之间的随机化或BARM B，压反射为14x3gy |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 头部和颈部，躯干和肢体软组织肉瘤中术前放疗的短期课程；一项随机II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：25x2gy 传统的时间表为25 x 2 Gy，每天分馏五周OTT | 辐射：术前放疗 术前放疗 其他名称：放射治疗 |
| 实验：14x3gy 研究时间表为14 x 3 Gy，每天在三周的整体治疗时间内进行分馏 | 辐射：术前放疗 术前放疗 其他名称：放射治疗 |
- 短期毒性[手术后30天]伤口并发症
- 地方控制[时间范围：2年]手术后没有局部失败的患者百分比
- 长期毒性[时间范围：2年]纤维化，水肿，关节障碍和骨折
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的新诊断为中间至高级软组织肉瘤，位于四肢，树干和胸壁或头部和颈部区域，标准治疗是组合，放射疗法和手术的组合（最大的座位和/或> 5cm根据FNCLCC定义，肿瘤直径和/或预期的近距离切除边缘和/或II/III级）；
- •没有区域和/或远处疾病。至少通过CT扫描进行的患者（。分期也可以通过FDG-PET扫描和 /或总体MRI扫描进行。转移状态不确定的患者（例如小冷漠的肺结核）和低转移性负担的患者不排除术前放射疗法和明确手术的应用；
- 谁性能状态≤2;
- 能够并且愿意接受术前放疗；
- 有能力并且愿意接受明确的手术；
- 能够并愿意遵守定期的后续访问；
有能力并愿意完成患者报告的结果问卷（与健康相关的生活质量和成本效益）；
•有能力并愿意进行随机分组；
- 年龄≥18岁；
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
| 联系人：医学博士Rick Haas，博士 | +31 20 512 9111 | r.haas@nki.nl | |
| 联系人：医学博士Astrid Scholten | +31 20 512 9111 | a.scholten@nki.nl |
| 荷兰 | |
| Leids Universitair Medisch Centrum | |
| 荷兰莱顿，2333za | |
| 联系人：Lisette M Wiltink，医学博士，博士（071）526 91 11 lmwiltink@lumc.nl | |
| 联系人：Stijn Krol，医学博士，博士（071）526 91 11 adgkrol@lumc.nl | |
| 首席研究员： | 里克·哈斯（Rick Haas），医学博士 | 荷兰癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短期毒性[手术后30天] 伤口并发症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 14 x 3 Gy的短期毒性[时间范围：手术后30天] 伤口并发症 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 头部和颈部，躯干和肢体软组织肉瘤的术前放射疗法的短期课程 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 头部和颈部，躯干和肢体软组织肉瘤中术前放疗的短期课程；一项随机II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，软组织肉瘤（STS）在五周内的常规分级方案中术前辐照。然而，最近的放射生物学研究表明对（适中的）低分性敏感性。在这项研究中，将随机分配患者以接受25 x 2 Gy的常规时间表或14 x 3 Gy的术前治疗方案，术后伤口并发症发生率均为手术后30天，以及术后30天，以及两年的局部控制概率在两个臂上都是可比的。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术是治疗非转移性肉瘤的基石。只要可行，切除应包括一个自由手术缘，从而提供围绕肿瘤的未参与组织的边缘。然而，在大多数深处的肿瘤中，为了保留必需的神经血管和骨结构，从而保留功能，边缘通常受到限制。即使有更大的边缘，高级肿瘤的局部衰竭风险也更高。放疗可以降低这种局部失败的风险。 术前放射疗法确实增加了由于不可避免的肉瘤肿块周围正常组织的辐射而引起的早期并发症的风险，尤其是对于下肢病变（6-9）。 术前放射治疗旨在在切除前降低肿瘤活力，从理论上讲可以保守的手术疗法。术后RT允许对肿瘤标本，尤其是边缘的组织学检查，以帮助进一步的治疗计划；它也可能与更少的早期伤口并发症有关。 （10，11）。 在术前放射疗法中，与术后放疗相比，可以使用较低的剂量（50对60至66 Gy）和较小的田间尺寸，从而降低了晚期（通常是不可逆的）并发症的风险。因此，术前RT是许多中心的首选方法。尽管RT和手术组合的结果是有利的，但大约15％的患者可能会在本地复发，大约30-50％（取决于年龄，组织病理学，大小和等级），强调需要进一步改善。这些改进不仅应在肿瘤学终点的领域中寻求，而且还应减轻治疗负担。减少治疗持续时间，保持局部控制速率而不增加术后伤口并发症的速度将为后一个终点服务。为此，生活质量问卷以及患者报告的结果测量可能会带来帮助。现实的放射生物学研究表明，平均而言，中间至高级软组织肉瘤可能具有α/β的比率可能低于10 gy，证明临床是合理的。研究探讨了（适中）低分性的可能性。显然，各种亚型衍生细胞系具有不同的特征，但平均α/β比为5 Gy将是肉瘤作为一个组的合理分母。但是，重要的是不要在患者仍需要接受手术的情况下夸大水分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在5周内标准组A的标准组A之间的随机化或BARM B，压反射为14x3gy 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：术前放疗 术前放疗 其他名称：放射治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 163 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425967 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20SCP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
