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出境医 / 临床实验 / 可切除胰腺癌患者的Fluzoparib与Mfolfirinox结合的研究
可切除胰腺癌患者的Fluzoparib与Mfolfirinox结合的研究
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行：a）评估氟化物和folfirinox在可切除胰腺癌患者中共同给药的耐受性和安全性，并建立最大耐受剂量的剂量和建议的II期剂量的组合和b）评估效果可切除的胰腺癌患者的氟化物和Folfirinox共同给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：fluzoparib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以评估Fluzoparib与Mfolfirinox结合使用的新辅助和辅助治疗的耐受性，安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fluzoparib+Mfolfirinox Fluzoparib与Folfirinox结合，然后进行维护Fluzoparib单一疗法 | 药物：fluzoparib Fluzoparib与Mfolfirinox结合，然后进行维护Fluzoparib单一疗法 其他名称：SHR3162 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量有限毒性的参与者人数[时间范围：28天（第一周期和第二周期）]剂量有限毒性的参与者人数
- 最大耐受剂量[时间范围：最多8个月]最大耐受剂量
- RP2D [时间范围：最多8个月]推荐阶段2剂量
- R0切除率[时间范围：最多2年]可切除胰腺癌患者的R0氟唑巴比与FOLFIRINOX联合作为新辅助治疗的R0切除率
次要结果度量 ：
- AES [时间范围：从第一个药物管理到最后一次药物剂量的30天内]不良事件的发生率和相关剂量的fluzoparib的发生率
- 切除率[时间范围：最多2年]可切除胰腺癌患者的Fluzoparib的切除率与Folfirinox作为新辅助治疗的切除率
- MPR率[时间范围：最多2年]基于中央审查的主要病理缓解率
- 客观响应率[时间范围：最多2年]客观响应率
- 无疾病的生存[时间范围：最多2年]无疾病的生存
- 无事件生存[时间范围：最多2年]无事件生存
- 整体生存[时间范围：最多2年]整体生存
- 最小浓度（CMIN）[时间范围：最多2年]最低观察到的血浆浓度的氟化物浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-79岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 预期生存≥6个月。
- 组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌。
- 可切除或可切除的胰腺癌。
- 基于实验室血液检查的足够器官性能。
- 至少存在一个可测量病变中的至少同意以恢复标准。
- 理解能力和接受针头活检的意愿。
- 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究期间之前使用足够的避孕。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 在进行研究之前接受过任何化学疗法或放疗的患者。
- 转移疾病的患者。
- 先前用聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗。
- 过敏反应的史归因于与奥沙利铂，伊立曲霉，5-氟尿嘧啶或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
- 先前在3周内使用CYP3A4诱导剂或在2周内抑制剂进行治疗。
- 重大心血管疾病，例如纽约心脏助理III/IV类，心脏衰竭，心肌梗死，不稳定的心律失常或在入学前6个月内对ECG缺血的证据。
- 无法吞咽口服药物的患者和可能干扰吸收研究药物的胃肠道疾病的患者。
- 骨髓增生综合征/急性髓细胞性白血病患者。
- 第二次原发性癌症患者除了经过治疗的原位癌或缓慢发展的恶性肿瘤。
- 已知的活性乙型肝炎或C感染。
- 免疫缺陷史（包括HIV感染）或器官移植。
- 研究人员认为，其他严重的伴随疾病可能会严重影响治疗的安全性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunlei Jin，博士 | 86-021-23511999 | jinchunlei@hrglobe.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海北海大学医学院鲁伊因医院医学院医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Boyong Shen | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士博恩·安（Boyong Shen） | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除胰腺癌患者的Fluzoparib与Mfolfirinox结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估Fluzoparib与Mfolfirinox结合使用的新辅助和辅助治疗的耐受性，安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行：a）评估氟化物和folfirinox在可切除胰腺癌患者中共同给药的耐受性和安全性，并建立最大耐受剂量的剂量和建议的II期剂量的组合和b）评估效果可切除的胰腺癌患者的氟化物和Folfirinox共同给药。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：fluzoparib Fluzoparib与Mfolfirinox结合，然后进行维护Fluzoparib单一疗法 其他名称：SHR3162 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Fluzoparib+Mfolfirinox Fluzoparib与Folfirinox结合，然后进行维护Fluzoparib单一疗法 干预：药物：氟化物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425876 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3162-I-116 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行：a）评估氟化物和folfirinox在可切除胰腺癌患者中共同给药的耐受性和安全性，并建立最大耐受剂量的剂量和建议的II期剂量的组合和b）评估效果可切除的胰腺癌患者的氟化物和Folfirinox共同给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：fluzoparib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以评估Fluzoparib与Mfolfirinox结合使用的新辅助和辅助治疗的耐受性，安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fluzoparib+Mfolfirinox Fluzoparib与Folfirinox结合，然后进行维护Fluzoparib单一疗法 | 药物：fluzoparib Fluzoparib与Mfolfirinox结合，然后进行维护Fluzoparib单一疗法 其他名称：SHR3162 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量有限毒性的参与者人数[时间范围：28天（第一周期和第二周期）]剂量有限毒性的参与者人数
- 最大耐受剂量[时间范围：最多8个月]最大耐受剂量
- RP2D [时间范围：最多8个月]推荐阶段2剂量
- R0切除率[时间范围：最多2年]可切除胰腺癌患者的R0氟唑巴比与FOLFIRINOX联合作为新辅助治疗的R0切除率
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-79岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1
- 预期生存≥6个月。
- 组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌。
- 可切除或可切除的胰腺癌。
- 基于实验室血液检查的足够器官性能。
- 至少存在一个可测量病变中的至少同意以恢复标准。
- 理解能力和接受针头活检的意愿。
- 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究期间之前使用足够的避孕。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 在进行研究之前接受过任何化学疗法或放疗的患者。
- 转移疾病的患者。
- 先前用聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗。
- 过敏反应的史归因于与奥沙利铂，伊立曲霉，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
- 先前在3周内使用CYP3A4诱导剂或在2周内抑制剂进行治疗。
- 重大心血管疾病，例如纽约心脏助理III/IV类，心脏衰竭，心肌梗死，不稳定的心律失常或在入学前6个月内对ECG缺血的证据。
- 无法吞咽口服药物的患者和可能干扰吸收研究药物的胃肠道疾病的患者。
- 骨髓增生综合征/急性髓细胞性白血病患者。
- 第二次原发性癌症患者除了经过治疗的原位癌或缓慢发展的恶性肿瘤。
- 已知的活性乙型肝炎或C感染。
- 免疫缺陷史（包括HIV感染）或器官移植。
- 研究人员认为，其他严重的伴随疾病可能会严重影响治疗的安全性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunlei Jin，博士 | 86-021-23511999 | jinchunlei@hrglobe.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海北海大学医学院鲁伊因医院医学院医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Boyong Shen | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士博恩·安（Boyong Shen） | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除胰腺癌患者的Fluzoparib与Mfolfirinox结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估Fluzoparib与Mfolfirinox结合使用的新辅助和辅助治疗的耐受性，安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行：a）评估氟化物和folfirinox在可切除胰腺癌患者中共同给药的耐受性和安全性，并建立最大耐受剂量的剂量和建议的II期剂量的组合和b）评估效果可切除的胰腺癌患者的氟化物和Folfirinox共同给药。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：fluzoparib Fluzoparib与Mfolfirinox结合，然后进行维护Fluzoparib单一疗法 其他名称：SHR3162 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Fluzoparib+Mfolfirinox Fluzoparib与Folfirinox结合，然后进行维护Fluzoparib单一疗法 干预：药物：氟化物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425876 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3162-I-116 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
