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出境医 / 临床实验 / toripalimab与利妥昔单抗结合使用，以治疗复发的难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

toripalimab与利妥昔单抗结合使用，以治疗复发的难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

研究描述
简要摘要：
用利妥昔单抗治疗复发性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弥漫性大B细胞淋巴瘤鼠尾草药物：Toripalimab与利妥昔单抗结合阶段2

详细说明：
Toripalimab是一种重组，人源化的编程死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1（PD-L1）和2（PD-L2）结合。利妥昔单抗是CD20分子的抗体。杀死肿瘤细胞的机制之一是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。这两种药物可能对抗肿瘤具有协同作用。这项研究的目的是确定用利妥昔单抗的曲妥昔单抗是否有效且可安全，可用于治疗复发性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是一个探索性的小样本，即II期，单中心临床试验，将招募20名参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： toripalimab与利妥昔单抗结合用于治疗复发的难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤：探索性小样本，II期，单中心临床跟踪
估计研究开始日期 ： 2020年6月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Toripalimab与利妥昔单抗结合

实验：Toripalimab与利妥昔单抗结合

归纳期：

在每个21天周期的第1天，静脉内（IV）240mg进行6个周期。

利妥昔单抗375mg/m²在每个21天周期的第1天静脉内（IV）进行6个周期。

维护：

toripalimab 240mg静脉注射（IV）和利妥昔单抗375mg/m²，每56天循环的第1天，用于6个周期。

药物：Toripalimab与利妥昔单抗结合

Toripalimab是一种重组，人源化的编程死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1（PD-L1）和2（PD-L2）结合。

药物：利妥昔单抗利妥昔单抗是CD20分子的抗体。杀死肿瘤细胞的机制之一是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

其他名称：JS001与Rituxan结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
    从治疗开始，采用Lugano 2014评估标准，每2个周期进行一次成像检查，以评估疾病的变化直到进展或死亡

  2. 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多24个月]
    从这项研究的日期到疾病进展或死亡


次要结果度量 ：
  1. 评估安全事件[时间范围：最多24个月]
    经历不同级毒性的受试者数量

  2. 评估肿瘤细胞PD-L1表达强度和功效之间的相关性[时间范围：长达24个月]
    受试者将根据Lugano 2014标准，在筛查时使用计算机断层扫描（CT），完成treantherment疗法后以及治疗后随访期间进行。次级组织学结果包括通过免疫组织化学的PD-L1阳性肿瘤细胞百分比。


其他结果措施：
  1. 分析肿瘤细胞周围T细胞和NK细胞少量之间的相关性[时间范围：长达24个月]
    基线和治疗后活检将从患者中获得免疫学分析。组织学结局包括百分比和密度PD-L1阳性肿瘤细胞，百分比和密度CD56 Postive NK细胞，百分比和密度CD3阳性T细胞通过免疫组织化学。

  2. 初始诊断和复发时的免疫微效应变化[时间范围：长达24个月]
    免疫微纤维素可以通过分析在初始诊断和复发时获得的活检标本中免疫浸润的变化来评估。组织学结果包括百分比和密度PD-L1阳性肿瘤细胞以及CD3，CD4，CD8，CD56，CD58，PD-1，β2-MG，CIITA，HLA-DR/DP/DQ阳性细胞。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 根据WHO 2016年分类标准，通过病理诊断的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）应包括免疫组织化学的指标：CD10，BCL-2，MUM-1，BCL-6，BCL-6和C-MYC；
  3. 复发或难治性的DLBCL。年龄在65岁以下的患者应在接受至少二线治疗后复发或进展，而65岁及以上的患者可能对二线治疗不宽容，并且在接受首次接受或进步后，线路处理；
  4. 至少有一个可测量的病变，被定义为可测量的双直径，淋巴结内病变，直径短> 1.5厘米，外淋巴结病变短直径> 1.0厘米；
  5. 病理活检和CD20阳性证实的复发；
  6. ECOG得分0-2分；
  7. 没有自身免疫性疾病；

  8. 血液常规检查符合以下标准：

    1. 中性粒细胞计数≥1.5x 109 / l，;
    2. 血小板≥75x 109 / l，;
    3. 血红蛋白≥10.0g / dL;

  9. 主要器官功能符合以下标准：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0倍正态值上限的2.0倍；
    2. 胆红素≤2.0mg / dl;
    3. 肌酐清除率≥60ml / min；
  10. 根据研究者的要求，患者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施；
  11. 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 被诊断为转化的大型B细胞淋巴瘤；
  2. 被诊断为双重弥漫性大B细胞淋巴瘤（DHL）；
  3. 被诊断为原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. HBV DNA阳性或HCV RNA阳性患者；
  5. 左心室射血分数<50％；
  6. 患有自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，Sjogren综合征，强直性脊柱炎
  7. 患者正在使用或已使用免疫抑制药物
  8. ≥2年级外周神经病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yan Qin，医生13601282738 qinyan66@vip.sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
癌症研究所/医院，中国医学科学院与北京联合医学院
中国北京
联系人：Yan Qin，医生13601282738 qinyan66@vip.sina.com
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月7日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
    从治疗开始，采用Lugano 2014评估标准，每2个周期进行一次成像检查，以评估疾病的变化直到进展或死亡
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多24个月]
    从这项研究的日期到疾病进展或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月7日）
  • 评估安全事件[时间范围：最多24个月]
    经历不同级毒性的受试者数量
  • 评估肿瘤细胞PD-L1表达强度和功效之间的相关性[时间范围：长达24个月]
    受试者将根据Lugano 2014标准，在筛查时使用计算机断层扫描（CT），完成treantherment疗法后以及治疗后随访期间进行。次级组织学结果包括通过免疫组织化学的PD-L1阳性肿瘤细胞百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月7日）
  • 分析肿瘤细胞周围T细胞和NK细胞少量之间的相关性[时间范围：长达24个月]
    基线和治疗后活检将从患者中获得免疫学分析。组织学结局包括百分比和密度PD-L1阳性肿瘤细胞，百分比和密度CD56 Postive NK细胞，百分比和密度CD3阳性T细胞通过免疫组织化学。
  • 初始诊断和复发时的免疫微效应变化[时间范围：长达24个月]
    免疫微纤维素可以通过分析在初始诊断和复发时获得的活检标本中免疫浸润的变化来评估。组织学结果包括百分比和密度PD-L1阳性肿瘤细胞以及CD3，CD4，CD8，CD56，CD58，PD-1，β2-MG，CIITA，HLA-DR/DP/DQ阳性细胞。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE toripalimab与利妥昔单抗结合使用，以治疗复发的难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
官方标题ICMJE toripalimab与利妥昔单抗结合用于治疗复发的难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤：探索性小样本，II期，单中心临床跟踪
简要摘要用利妥昔单抗治疗复发性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
详细说明Toripalimab是一种重组，人源化的编程死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1（PD-L1）和2（PD-L2）结合。利妥昔单抗是CD20分子的抗体。杀死肿瘤细胞的机制之一是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。这两种药物可能对抗肿瘤具有协同作用。这项研究的目的是确定用利妥昔单抗的曲妥昔单抗是否有效且可安全，可用于治疗复发性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是一个探索性的小样本，即II期，单中心临床试验，将招募20名参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 扩散的大B细胞淋巴瘤
  • 利妥昔单抗
  • Toripalimab
干预ICMJE药物：Toripalimab与利妥昔单抗结合

Toripalimab是一种重组，人源化的编程死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1（PD-L1）和2（PD-L2）结合。

药物：利妥昔单抗利妥昔单抗是CD20分子的抗体。杀死肿瘤细胞的机制之一是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

其他名称：JS001与Rituxan结合
研究臂ICMJE实验：Toripalimab与利妥昔单抗结合

实验：Toripalimab与利妥昔单抗结合

归纳期：

在每个21天周期的第1天，静脉内（IV）240mg进行6个周期。

利妥昔单抗375mg/m²在每个21天周期的第1天静脉内（IV）进行6个周期。

维护：

toripalimab 240mg静脉注射（IV）和利妥昔单抗375mg/m²，每56天循环的第1天，用于6个周期。

干预：药物：toripalimab与利妥昔单抗结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月7日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 根据WHO 2016年分类标准，通过病理诊断的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）应包括免疫组织化学的指标：CD10，BCL-2，MUM-1，BCL-6，BCL-6和C-MYC；
  3. 复发或难治性的DLBCL。年龄在65岁以下的患者应在接受至少二线治疗后复发或进展，而65岁及以上的患者可能对二线治疗不宽容，并且在接受首次接受或进步后，线路处理；
  4. 至少有一个可测量的病变，被定义为可测量的双直径，淋巴结内病变，直径短> 1.5厘米，外淋巴结病变短直径> 1.0厘米；
  5. 病理活检和CD20阳性证实的复发；
  6. ECOG得分0-2分；
  7. 没有自身免疫性疾病；

  8. 血液常规检查符合以下标准：

    1. 中性粒细胞计数≥1.5x 109 / l，;
    2. 血小板≥75x 109 / l，;
    3. 血红蛋白≥10.0g / dL;

  9. 主要器官功能符合以下标准：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0倍正态值上限的2.0倍；
    2. 胆红素≤2.0mg / dl;
    3. 肌酐清除率≥60ml / min；
  10. 根据研究者的要求，患者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施；
  11. 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 被诊断为转化的大型B细胞淋巴瘤；
  2. 被诊断为双重弥漫性大B细胞淋巴瘤（DHL）；
  3. 被诊断为原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. HBV DNA阳性或HCV RNA阳性患者；
  5. 左心室射血分数<50％；
  6. 患有自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，Sjogren综合征，强直性脊柱炎
  7. 患者正在使用或已使用免疫抑制药物
  8. ≥2年级外周神经病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yan Qin，医生13601282738 qinyan66@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425824
其他研究ID编号ICMJE NCC2244
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院Shi Yuankai
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
用利妥昔单抗治疗复发性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弥漫性大B细胞淋巴瘤鼠尾草药物：Toripalimab与利妥昔单抗结合阶段2

详细说明：
Toripalimab是一种重组，人源化的编程死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1（PD-L1）和2（PD-L2）结合。利妥昔单抗是CD20分子的抗体。杀死肿瘤细胞的机制之一是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。这两种药物可能对抗肿瘤具有协同作用。这项研究的目的是确定用利妥昔单抗的曲妥昔单抗是否有效且可安全，可用于治疗复发性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是一个探索性的小样本，即II期，单中心临床试验，将招募20名参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： toripalimab与利妥昔单抗结合用于治疗复发的难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤：探索性小样本，II期，单中心临床跟踪
估计研究开始日期 ： 2020年6月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Toripalimab与利妥昔单抗结合

实验：Toripalimab与利妥昔单抗结合

归纳期：

在每个21天周期的第1天，静脉内（IV）240mg进行6个周期。

利妥昔单抗375mg/m²在每个21天周期的第1天静脉内（IV）进行6个周期。

维护：

toripalimab 240mg静脉注射（IV）和利妥昔单抗375mg/m²，每56天循环的第1天，用于6个周期。

药物：Toripalimab与利妥昔单抗结合

Toripalimab是一种重组，人源化的编程死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1（PD-L1）和2（PD-L2）结合。

药物：利妥昔单抗利妥昔单抗是CD20分子的抗体。杀死肿瘤细胞的机制之一是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

其他名称：JS001与Rituxan结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
    从治疗开始，采用Lugano 2014评估标准，每2个周期进行一次成像检查，以评估疾病的变化直到进展或死亡

  2. 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多24个月]
    从这项研究的日期到疾病进展或死亡


次要结果度量 ：
  1. 评估安全事件[时间范围：最多24个月]
    经历不同级毒性的受试者数量

  2. 评估肿瘤细胞PD-L1表达强度和功效之间的相关性[时间范围：长达24个月]
    受试者将根据Lugano 2014标准，在筛查时使用计算机断层扫描（CT），完成treantherment疗法后以及治疗后随访期间进行。次级组织学结果包括通过免疫组织化学的PD-L1阳性肿瘤细胞百分比。


其他结果措施：
  1. 分析肿瘤细胞周围T细胞和NK细胞少量之间的相关性[时间范围：长达24个月]
    基线和治疗后活检将从患者中获得免疫学分析。组织学结局包括百分比和密度PD-L1阳性肿瘤细胞，百分比和密度CD56 Postive NK细胞，百分比和密度CD3阳性T细胞通过免疫组织化学。

  2. 初始诊断和复发时的免疫微效应变化[时间范围：长达24个月]
    免疫微纤维素可以通过分析在初始诊断和复发时获得的活检标本中免疫浸润的变化来评估。组织学结果包括百分比和密度PD-L1阳性肿瘤细胞以及CD3，CD4，CD8，CD56，CD58，PD-1，β2-MG，CIITA，HLA-DR/DP/DQ阳性细胞。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 根据WHO 2016年分类标准，通过病理诊断的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）应包括免疫组织化学的指标：CD10，BCL-2，MUM-1，BCL-6，BCL-6和C-MYC；
  3. 复发或难治性的DLBCL。年龄在65岁以下的患者应在接受至少二线治疗后复发或进展，而65岁及以上的患者可能对二线治疗不宽容，并且在接受首次接受或进步后，线路处理；
  4. 至少有一个可测量的病变，被定义为可测量的双直径，淋巴结内病变，直径短> 1.5厘米，外淋巴结病变短直径> 1.0厘米；
  5. 病理活检和CD20阳性证实的复发；
  6. ECOG得分0-2分；
  7. 没有自身免疫性疾病；

  8. 血液常规检查符合以下标准：

    1. 中性粒细胞计数≥1.5x 109 / l，;
    2. 血小板≥75x 109 / l，;
    3. 血红蛋白≥10.0g / dL;

  9. 主要器官功能符合以下标准：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0倍正态值上限的2.0倍；
    2. 胆红素≤2.0mg / dl;
    3. 肌酐清除率≥60ml / min；
  10. 根据研究者的要求，患者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施；
  11. 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 被诊断为转化的大型B细胞淋巴瘤；
  2. 被诊断为双重弥漫性大B细胞淋巴瘤（DHL）；
  3. 被诊断为原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. HBV DNA阳性或HCV RNA阳性患者；
  5. 左心室射血分数<50％；
  6. 患有自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，Sjogren综合征，强直性脊柱炎
  7. 患者正在使用或已使用免疫抑制药物
  8. ≥2年级外周神经病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yan Qin，医生13601282738 qinyan66@vip.sina.com

位置
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中国
癌症研究所/医院，中国医学科学院与北京联合医学院
中国北京
联系人：Yan Qin，医生13601282738 qinyan66@vip.sina.com
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月7日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
    从治疗开始，采用Lugano 2014评估标准，每2个周期进行一次成像检查，以评估疾病的变化直到进展或死亡
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多24个月]
    从这项研究的日期到疾病进展或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月7日）
  • 评估安全事件[时间范围：最多24个月]
    经历不同级毒性的受试者数量
  • 评估肿瘤细胞PD-L1表达强度和功效之间的相关性[时间范围：长达24个月]
    受试者将根据Lugano 2014标准，在筛查时使用计算机断层扫描（CT），完成treantherment疗法后以及治疗后随访期间进行。次级组织学结果包括通过免疫组织化学的PD-L1阳性肿瘤细胞百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月7日）
  • 分析肿瘤细胞周围T细胞和NK细胞少量之间的相关性[时间范围：长达24个月]
    基线和治疗后活检将从患者中获得免疫学分析。组织学结局包括百分比和密度PD-L1阳性肿瘤细胞，百分比和密度CD56 Postive NK细胞，百分比和密度CD3阳性T细胞通过免疫组织化学。
  • 初始诊断和复发时的免疫微效应变化[时间范围：长达24个月]
    免疫微纤维素可以通过分析在初始诊断和复发时获得的活检标本中免疫浸润的变化来评估。组织学结果包括百分比和密度PD-L1阳性肿瘤细胞以及CD3，CD4，CD8，CD56，CD58，PD-1，β2-MG，CIITA，HLA-DR/DP/DQ阳性细胞。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE toripalimab与利妥昔单抗结合使用，以治疗复发的难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
官方标题ICMJE toripalimab与利妥昔单抗结合用于治疗复发的难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤：探索性小样本，II期，单中心临床跟踪
简要摘要用利妥昔单抗治疗复发性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
详细说明Toripalimab是一种重组，人源化的编程死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1（PD-L1）和2（PD-L2）结合。利妥昔单抗是CD20分子的抗体。杀死肿瘤细胞的机制之一是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。这两种药物可能对抗肿瘤具有协同作用。这项研究的目的是确定用利妥昔单抗的曲妥昔单抗是否有效且可安全，可用于治疗复发性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是一个探索性的小样本，即II期，单中心临床试验，将招募20名参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Toripalimab与利妥昔单抗结合

Toripalimab是一种重组，人源化的编程死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1（PD-L1）和2（PD-L2）结合。

药物：利妥昔单抗利妥昔单抗是CD20分子的抗体。杀死肿瘤细胞的机制之一是通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

其他名称：JS001与Rituxan结合
研究臂ICMJE实验：Toripalimab与利妥昔单抗结合

实验：Toripalimab与利妥昔单抗结合

归纳期：

在每个21天周期的第1天，静脉内（IV）240mg进行6个周期。

利妥昔单抗375mg/m²在每个21天周期的第1天静脉内（IV）进行6个周期。

维护：

toripalimab 240mg静脉注射（IV）和利妥昔单抗375mg/m²，每56天循环的第1天，用于6个周期。

干预：药物：toripalimab与利妥昔单抗结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月7日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 根据WHO 2016年分类标准，通过病理诊断的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）应包括免疫组织化学的指标：CD10，BCL-2，MUM-1，BCL-6，BCL-6和C-MYC；
  3. 复发或难治性的DLBCL。年龄在65岁以下的患者应在接受至少二线治疗后复发或进展，而65岁及以上的患者可能对二线治疗不宽容，并且在接受首次接受或进步后，线路处理；
  4. 至少有一个可测量的病变，被定义为可测量的双直径，淋巴结内病变，直径短> 1.5厘米，外淋巴结病变短直径> 1.0厘米；
  5. 病理活检和CD20阳性证实的复发；
  6. ECOG得分0-2分；
  7. 没有自身免疫性疾病；

  8. 血液常规检查符合以下标准：

    1. 中性粒细胞计数≥1.5x 109 / l，;
    2. 血小板≥75x 109 / l，;
    3. 血红蛋白≥10.0g / dL;

  9. 主要器官功能符合以下标准：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0倍正态值上限的2.0倍；
    2. 胆红素≤2.0mg / dl;
    3. 肌酐清除率≥60ml / min；
  10. 根据研究者的要求，患者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施；
  11. 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 被诊断为转化的大型B细胞淋巴瘤；
  2. 被诊断为双重弥漫性大B细胞淋巴瘤（DHL）；
  3. 被诊断为原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. HBV DNA阳性或HCV RNA阳性患者；
  5. 左心室射血分数<50％；
  6. 患有自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，Sjogren综合征，强直性脊柱炎
  7. 患者正在使用或已使用免疫抑制药物
  8. ≥2年级外周神经病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yan Qin，医生13601282738 qinyan66@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425824
其他研究ID编号ICMJE NCC2244
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院Shi Yuankai
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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