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出境医 / 临床实验 / 体育锻炼和心理健康康复，用于急性应激引起的Takotsubo心肌病：请学习（请）

体育锻炼和心理健康康复，用于急性应激引起的Takotsubo心肌病：请学习（请）

研究描述
简要摘要：
Takotsubo心肌病像心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作一样表现出来，通常是由强烈的情绪或身体压力触发的。这种疾病的恢复各不相同，许多患者在事件发生后长期持久的症状继续遭受诸如疲劳和呼吸困难之类的症状。在我们单位进行的研究发现，心脏功能并不能像通常认为的那样完全恢复，并且心脏的能量状态在很长一段时间内仍受到损害。我们研究的目的是确定遵循结构化的锻炼计划还是心理健康计划，与通常的护理相比，在Takotsubo发作后的12周将改善心脏的能量状况，身体调理并改善一般的心理健康状况患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Takotsubo心肌病其他：体育锻炼计划行为：认知行为疗法不适用

详细说明：
急性Takotsubo心肌病的特征是突然发作左心室功能障碍，由重大压力沉淀。研究人员表明，恢复比以前所欣赏的更持久，并且与持续的主要发病率和长期心力衰竭表型有关。在没有任何有效的治疗方案的情况下，研究人员提出了一项机械性的三臂飞行员可行性试验（标准化体育锻炼训练或认知行为疗法）与当前遭受takotsubo心肌病最近一集的患者的当前护理标准。主要的终点将是通过31p磁共振光谱评估的心脏能量状态的恢复和皮质醇觉醒反应的次级终点，超声心动图和6分钟步行测试的全局纵向菌株。如果成功，这有可能快速实施大型随机临床试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

随机对照研究。 Takotsubo患者将被随机分为以下组之一：

运动臂认知行为臂标准临床护理

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：急性应激引起的Takotsubo心肌病的体育锻炼和心理健康康复：请学习
实际学习开始日期 ： 2020年2月17日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：体育锻炼小组
一个结构化的锻炼计划12周
其他：体育锻炼计划
结构化锻炼计划

实验：认知行为疗法
认知行为疗法12周
行为：认知行为疗法
结构化认知行为疗法计划

没有干预：标准临床护理
标准临床护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心脏能量学[时间范围：诊断后三周之内]
    心脏磁共振成像和磁共振光谱

  2. 心脏能量学[时间范围：完成12周干预]
    心脏磁共振成像和磁共振光谱


次要结果度量 ：
  1. 左心室全球纵向应变[时间范围：诊断后三周内]
    超声心动图

  2. 左心室全球纵向应变[时间范围：完成12周干预时]
    超声心动图

  3. 运动能力[时间范围：诊断后三周内]
    6分钟步行测试和心肺运动测试

  4. 锻炼能力[时间范围：完成12周干预]
    6分钟步行测试和心肺运动测试

  5. 精神状态和压力[时间范围：诊断后三周之内]
    心理健康和皮质醇觉醒的索引反应

  6. 精神状态和压力[时间范围：完成12周干预时]
    心理健康和皮质醇觉醒的索引反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 最近三周内遭受了takotsubo心肌病的发作的患者
  • 愿意并且能够给予知情同意参加研究的参与者。

排除标准：

  • 任何Takotsubo心肌病的患者都是由身体疾病引起的，这将阻止他们参加体育锻炼训练计划。
  • 任何无法或不愿意前往心血管研究机构进行学习就诊的患者。
  • 任何无法承诺进行12周监督培训计划的患者。
  • 无法在周期测量计（即使用步行辅助物或假肢）​​上运动。
  • 磁共振扫描的禁忌症，例如可植入的心脏装置。
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
心脏研究机构
阿伯丁，英国阿伯丁郡，AB25 2zn
赞助商和合作者
阿伯丁大学
英国心脏基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：达娜·道森（Dana Dawson），姆菲尔（Mphil）阿伯丁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 心脏能量学[时间范围：诊断后三周之内]
    心脏磁共振成像和磁共振光谱
  • 心脏能量学[时间范围：完成12周干预]
    心脏磁共振成像和磁共振光谱
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 心脏能量学[时间范围：诊断后三周之内]
    心脏MRI和MRS
  • 心脏能量学[时间范围：完成12周干预]
    心脏MRI和MRS
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 左心室全球纵向应变[时间范围：诊断后三周内]
    超声心动图
  • 左心室全球纵向应变[时间范围：完成12周干预时]
    超声心动图
  • 运动能力[时间范围：诊断后三周内]
    6分钟步行测试和心肺运动测试
  • 锻炼能力[时间范围：完成12周干预]
    6分钟步行测试和心肺运动测试
  • 精神状态和压力[时间范围：诊断后三周之内]
    心理健康和皮质醇觉醒的索引反应
  • 精神状态和压力[时间范围：完成12周干预时]
    心理健康和皮质醇觉醒的索引反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性应激引起的Takotsubo心肌病的体育锻炼和心理健康康复：请学习
官方标题ICMJE急性应激引起的Takotsubo心肌病的体育锻炼和心理健康康复：请学习
简要摘要Takotsubo心肌病像心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作一样表现出来，通常是由强烈的情绪或身体压力触发的。这种疾病的恢复各不相同，许多患者在事件发生后长期持久的症状继续遭受诸如疲劳和呼吸困难之类的症状。在我们单位进行的研究发现，心脏功能并不能像通常认为的那样完全恢复，并且心脏的能量状态在很长一段时间内仍受到损害。我们研究的目的是确定遵循结构化的锻炼计划还是心理健康计划，与通常的护理相比，在Takotsubo发作后的12周将改善心脏的能量状况，身体调理并改善一般的心理健康状况患者。
详细说明急性Takotsubo心肌病的特征是突然发作左心室功能障碍，由重大压力沉淀。研究人员表明，恢复比以前所欣赏的更持久，并且与持续的主要发病率和长期心力衰竭表型有关。在没有任何有效的治疗方案的情况下，研究人员提出了一项机械性的三臂飞行员可行性试验（标准化体育锻炼训练或认知行为疗法）与当前遭受takotsubo心肌病最近一集的患者的当前护理标准。主要的终点将是通过31p磁共振光谱评估的心脏能量状态的恢复和皮质醇觉醒反应的次级终点，超声心动图和6分钟步行测试的全局纵向菌株。如果成功，这有可能快速实施大型随机临床试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

随机对照研究。 Takotsubo患者将被随机分为以下组之一：

运动臂认知行为臂标准临床护理

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE Takotsubo心肌病
干预ICMJE
  • 其他：体育锻炼计划
    结构化锻炼计划
  • 行为：认知行为疗法
    结构化认知行为疗法计划
研究臂ICMJE
  • 实验：体育锻炼小组
    一个结构化的锻炼计划12周
    干预：其他：体育锻炼计划
  • 实验：认知行为疗法
    认知行为疗法12周
    干预：行为：认知行为疗法
  • 没有干预：标准临床护理
    标准临床护理
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 最近三周内遭受了takotsubo心肌病的发作的患者
  • 愿意并且能够给予知情同意参加研究的参与者。

排除标准：

  • 任何Takotsubo心肌病的患者都是由身体疾病引起的，这将阻止他们参加体育锻炼训练计划。
  • 任何无法或不愿意前往心血管研究机构进行学习就诊的患者。
  • 任何无法承诺进行12周监督培训计划的患者。
  • 无法在周期测量计（即使用步行辅助物或假肢）​​上运动。
  • 磁共振扫描的禁忌症，例如可植入的心脏装置。
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425785
其他研究ID编号ICMJE 2-115-18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿伯丁大学
研究赞助商ICMJE阿伯丁大学
合作者ICMJE英国心脏基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：达娜·道森（Dana Dawson），姆菲尔（Mphil）阿伯丁大学
PRS帐户阿伯丁大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Takotsubo心肌病像心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作一样表现出来，通常是由强烈的情绪或身体压力触发的。这种疾病的恢复各不相同，许多患者在事件发生后长期持久的症状继续遭受诸如疲劳和呼吸困难之类的症状。在我们单位进行的研究发现，心脏功能并不能像通常认为的那样完全恢复，并且心脏的能量状态在很长一段时间内仍受到损害。我们研究的目的是确定遵循结构化的锻炼计划还是心理健康计划，与通常的护理相比，在Takotsubo发作后的12周将改善心脏的能量状况，身体调理并改善一般的心理健康状况患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Takotsubo心肌病其他：体育锻炼计划行为：认知行为疗法不适用

详细说明：
急性Takotsubo心肌病的特征是突然发作左心室功能障碍，由重大压力沉淀。研究人员表明，恢复比以前所欣赏的更持久，并且与持续的主要发病率和长期心力衰竭表型有关。在没有任何有效的治疗方案的情况下，研究人员提出了一项机械性的三臂飞行员可行性试验（标准化体育锻炼训练或认知行为疗法）与当前遭受takotsubo心肌病最近一集的患者的当前护理标准。主要的终点将是通过31p磁共振光谱评估的心脏能量状态的恢复和皮质醇觉醒反应的次级终点，超声心动图和6分钟步行测试的全局纵向菌株。如果成功，这有可能快速实施大型随机临床试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

随机对照研究。 Takotsubo患者将被随机分为以下组之一：

运动臂认知行为臂标准临床护理

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：急性应激引起的Takotsubo心肌病的体育锻炼和心理健康康复：请学习
实际学习开始日期 ： 2020年2月17日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：体育锻炼小组
一个结构化的锻炼计划12周
其他：体育锻炼计划
结构化锻炼计划

实验：认知行为疗法
认知行为疗法12周
行为：认知行为疗法
结构化认知行为疗法计划

没有干预：标准临床护理
标准临床护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心脏能量学[时间范围：诊断后三周之内]
    心脏磁共振成像和磁共振光谱

  2. 心脏能量学[时间范围：完成12周干预]
    心脏磁共振成像和磁共振光谱


次要结果度量 ：
  1. 左心室全球纵向应变[时间范围：诊断后三周内]
    超声心动图

  2. 左心室全球纵向应变[时间范围：完成12周干预时]
    超声心动图

  3. 运动能力[时间范围：诊断后三周内]
    6分钟步行测试和心肺运动测试

  4. 锻炼能力[时间范围：完成12周干预]
    6分钟步行测试和心肺运动测试

  5. 精神状态和压力[时间范围：诊断后三周之内]
    心理健康和皮质醇觉醒的索引反应

  6. 精神状态和压力[时间范围：完成12周干预时]
    心理健康和皮质醇觉醒的索引反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 最近三周内遭受了takotsubo心肌病的发作的患者
  • 愿意并且能够给予知情同意参加研究的参与者。

排除标准：

  • 任何Takotsubo心肌病的患者都是由身体疾病引起的，这将阻止他们参加体育锻炼训练计划。
  • 任何无法或不愿意前往心血管研究机构进行学习就诊的患者。
  • 任何无法承诺进行12周监督培训计划的患者。
  • 无法在周期测量计（即使用步行辅助物或假肢）​​上运动。
  • 磁共振扫描的禁忌症，例如可植入的心脏装置。
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
心脏研究机构
阿伯丁，英国阿伯丁郡，AB25 2zn
赞助商和合作者
阿伯丁大学
英国心脏基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：达娜·道森（Dana Dawson），姆菲尔（Mphil）阿伯丁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 心脏能量学[时间范围：诊断后三周之内]
    心脏磁共振成像和磁共振光谱
  • 心脏能量学[时间范围：完成12周干预]
    心脏磁共振成像和磁共振光谱
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 心脏能量学[时间范围：诊断后三周之内]
    心脏MRI和MRS
  • 心脏能量学[时间范围：完成12周干预]
    心脏MRI和MRS
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 左心室全球纵向应变[时间范围：诊断后三周内]
    超声心动图
  • 左心室全球纵向应变[时间范围：完成12周干预时]
    超声心动图
  • 运动能力[时间范围：诊断后三周内]
    6分钟步行测试和心肺运动测试
  • 锻炼能力[时间范围：完成12周干预]
    6分钟步行测试和心肺运动测试
  • 精神状态和压力[时间范围：诊断后三周之内]
    心理健康和皮质醇觉醒的索引反应
  • 精神状态和压力[时间范围：完成12周干预时]
    心理健康和皮质醇觉醒的索引反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性应激引起的Takotsubo心肌病的体育锻炼和心理健康康复：请学习
官方标题ICMJE急性应激引起的Takotsubo心肌病的体育锻炼和心理健康康复：请学习
简要摘要Takotsubo心肌病像心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作一样表现出来，通常是由强烈的情绪或身体压力触发的。这种疾病的恢复各不相同，许多患者在事件发生后长期持久的症状继续遭受诸如疲劳和呼吸困难之类的症状。在我们单位进行的研究发现，心脏功能并不能像通常认为的那样完全恢复，并且心脏的能量状态在很长一段时间内仍受到损害。我们研究的目的是确定遵循结构化的锻炼计划还是心理健康计划，与通常的护理相比，在Takotsubo发作后的12周将改善心脏的能量状况，身体调理并改善一般的心理健康状况患者。
详细说明急性Takotsubo心肌病的特征是突然发作左心室功能障碍，由重大压力沉淀。研究人员表明，恢复比以前所欣赏的更持久，并且与持续的主要发病率和长期心力衰竭表型有关。在没有任何有效的治疗方案的情况下，研究人员提出了一项机械性的三臂飞行员可行性试验（标准化体育锻炼训练或认知行为疗法）与当前遭受takotsubo心肌病最近一集的患者的当前护理标准。主要的终点将是通过31p磁共振光谱评估的心脏能量状态的恢复和皮质醇觉醒反应的次级终点，超声心动图和6分钟步行测试的全局纵向菌株。如果成功，这有可能快速实施大型随机临床试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

随机对照研究。 Takotsubo患者将被随机分为以下组之一：

运动臂认知行为臂标准临床护理

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE Takotsubo心肌病
干预ICMJE
  • 其他：体育锻炼计划
    结构化锻炼计划
  • 行为：认知行为疗法
    结构化认知行为疗法计划
研究臂ICMJE
  • 实验：体育锻炼小组
    一个结构化的锻炼计划12周
    干预：其他：体育锻炼计划
  • 实验：认知行为疗法
    认知行为疗法12周
    干预：行为：认知行为疗法
  • 没有干预：标准临床护理
    标准临床护理
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 最近三周内遭受了takotsubo心肌病的发作的患者
  • 愿意并且能够给予知情同意参加研究的参与者。

排除标准：

  • 任何Takotsubo心肌病的患者都是由身体疾病引起的，这将阻止他们参加体育锻炼训练计划。
  • 任何无法或不愿意前往心血管研究机构进行学习就诊的患者。
  • 任何无法承诺进行12周监督培训计划的患者。
  • 无法在周期测量计（即使用步行辅助物或假肢）​​上运动。
  • 磁共振扫描的禁忌症，例如可植入的心脏装置。
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425785
其他研究ID编号ICMJE 2-115-18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿伯丁大学
研究赞助商ICMJE阿伯丁大学
合作者ICMJE英国心脏基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：达娜·道森（Dana Dawson），姆菲尔（Mphil）阿伯丁大学
PRS帐户阿伯丁大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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