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出境医 / 临床实验 / 使用Porfimer钠，接受光动力疗法（PDT）的患者的Afamelanotide作为辅助治疗

使用Porfimer钠，接受光动力疗法（PDT）的患者的Afamelanotide作为辅助治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Afamelanotide（以前为CUV1647）作为使用Porfimer钠接受光动力治疗的患者的辅助疗法的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
使用Porfimer钠接受光动力疗法的患者药物：afamelanotide药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： II期，多中心，双盲，安慰剂控制的，试点研究，以评估CUV1647（Afamelanotide）的安全性和功效，作为使用Porfimer钠的光动力疗法（PDT）的患者中的辅助治疗
实际学习开始日期 ： 2008年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2009年5月28日
实际 学习完成日期 ： 2009年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：afamelanotide
受试者在第0天（给予Afamelanotide植入物和porfimer钠的给药），第2天（光动力疗法）和第20天和第90天参观了诊所，以评估不良事件，伴随药物以及光毒性评估的结果。
药物：afamelanotide
安慰剂比较器：安慰剂
受试者在第0天（安慰剂植入物和porfimer钠的给药），第2天（光动力疗法）和第20天和第90天访问了诊所，以评估不良事件，伴随药物以及评估光毒性的结果。
药物：安慰剂
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 光久期之后患者不受光毒性症状的第一天[时间范围：从第04天到第90天]

次要结果度量 ：
  1. 生活质量的变化[时间范围：第0天，第20天，第60天和第90天]
    生活质量，由简短的36卫生调查（SF-36）（生活质量问卷）衡量。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 雄性或女性白种人接受光动力疗法的porfimer钠受试者；
  • 年龄超过18岁；
  • 在执行任何特定研究程序之前，书面知情同意书。

排除标准：

  • 对植入物中包含的Afamelanotide或聚合物的已知过敏或过敏性；
  • 非高加索患者；
  • 黑色素瘤或发育不良柳综合征的个人病史；
  • 当前的Bowen病，基底细胞癌，鳞状细胞癌或其他恶性或预抗皮肤病变；
  • 怀孕的女性（在基线之前通过血清β-HCG阳性妊娠试验确认）或泌乳；
  • 不使用足够的避孕措施（即口服避孕药，隔膜加精子剂，宫内装置）的育儿势（绝经前，不是手术无菌）的女性；
  • 参加另一名研究代理的同时临床试验，或者在筛查前30天内参加；
  • 患者无法给予知情同意；
  • 患者对伴随药物的需求以及潜在的光敏作用，例如四环素等抗生素。
联系人和位置

赞助商和合作者
Clinuvel Pharmaceuticals Limited
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：皮拉尔·比尔巴奥（Pilar Bilbao） Clinuvel Pharmaceuticals Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2008年8月5日
实际的初级完成日期2009年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		光久期之后患者不受光毒性症状的第一天[时间范围：从第04天到第90天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		生活质量的变化[时间范围：第0天，第20天，第60天和第90天]
生活质量，由简短的36卫生调查（SF-36）（生活质量问卷）衡量。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月8日）		生活质量的变化[时间范围：第0天，第20天，第60天和第90天]
通过SF-36衡量的生活质量（生活质量问卷）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Porfimer钠，接受光动力疗法（PDT）的患者的Afamelanotide作为辅助治疗
官方标题ICMJE II期，多中心，双盲，安慰剂控制的，试点研究，以评估CUV1647（Afamelanotide）的安全性和功效，作为使用Porfimer钠的光动力疗法（PDT）的患者中的辅助治疗
简要摘要这项研究的目的是评估Afamelanotide（以前为CUV1647）作为使用Porfimer钠接受光动力治疗的患者的辅助疗法的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE使用Porfimer钠接受光动力疗法的患者
干预ICMJE
  • 药物：afamelanotide
  • 药物：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：afamelanotide
    受试者在第0天（给予Afamelanotide植入物和porfimer钠的给药），第2天（光动力疗法）和第20天和第90天参观了诊所，以评估不良事件，伴随药物以及光毒性评估的结果。
    干预：药物：afamelanotide
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    受试者在第0天（安慰剂植入物和porfimer钠的给药），第2天（光动力疗法）和第20天和第90天访问了诊所，以评估不良事件，伴随药物以及评估光毒性的结果。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 16
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2009年5月28日
实际的初级完成日期2009年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 雄性或女性白种人接受光动力疗法的porfimer钠受试者；
  • 年龄超过18岁；
  • 在执行任何特定研究程序之前，书面知情同意书。

排除标准：

  • 对植入物中包含的Afamelanotide或聚合物的已知过敏或过敏性；
  • 非高加索患者；
  • 黑色素瘤或发育不良柳综合征的个人病史；
  • 当前的Bowen病，基底细胞癌，鳞状细胞癌或其他恶性或预抗皮肤病变；
  • 怀孕的女性（在基线之前通过血清β-HCG阳性妊娠试验确认）或泌乳；
  • 不使用足够的避孕措施（即口服避孕药，隔膜加精子剂，宫内装置）的育儿势（绝经前，不是手术无菌）的女性；
  • 参加另一名研究代理的同时临床试验，或者在筛查前30天内参加；
  • 患者无法给予知情同意；
  • 患者对伴随药物的需求以及潜在的光敏作用，例如四环素等抗生素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425746
其他研究ID编号ICMJE CUV025
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clinuvel Pharmaceuticals Limited
研究赞助商ICMJE Clinuvel Pharmaceuticals Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：皮拉尔·比尔巴奥（Pilar Bilbao） Clinuvel Pharmaceuticals Limited
PRS帐户Clinuvel Pharmaceuticals Limited
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Afamelanotide（以前为CUV1647）作为使用Porfimer钠接受光动力治疗的患者的辅助疗法的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
使用Porfimer钠接受光动力疗法的患者药物：afamelanotide药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： II期，多中心，双盲，安慰剂控制的，试点研究，以评估CUV1647（Afamelanotide）的安全性和功效，作为使用Porfimer钠的光动力疗法（PDT）的患者中的辅助治疗
实际学习开始日期 ： 2008年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2009年5月28日
实际 学习完成日期 ： 2009年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：afamelanotide
受试者在第0天（给予Afamelanotide植入物和porfimer钠的给药），第2天（光动力疗法）和第20天和第90天参观了诊所，以评估不良事件，伴随药物以及光毒性评估的结果。
药物：afamelanotide
安慰剂比较器：安慰剂
受试者在第0天（安慰剂植入物和porfimer钠的给药），第2天（光动力疗法）和第20天和第90天访问了诊所，以评估不良事件，伴随药物以及评估光毒性的结果。
药物：安慰剂
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 光久期之后患者不受光毒性症状的第一天[时间范围：从第04天到第90天]

次要结果度量 ：
  1. 生活质量的变化[时间范围：第0天，第20天，第60天和第90天]
    生活质量，由简短的36卫生调查（SF-36）（生活质量问卷）衡量。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 雄性或女性白种人接受光动力疗法的porfimer钠受试者；
  • 年龄超过18岁；
  • 在执行任何特定研究程序之前，书面知情同意书。

排除标准：

  • 对植入物中包含的Afamelanotide或聚合物的已知过敏或过敏性；
  • 非高加索患者；
  • 黑色素瘤或发育不良柳综合征的个人病史；
  • 当前的Bowen病，基底细胞癌，鳞状细胞癌或其他恶性或预抗皮肤病变；
  • 怀孕的女性（在基线之前通过血清β-HCG阳性妊娠试验确认）或泌乳；
  • 不使用足够的避孕措施（即口服避孕药，隔膜加精子剂，宫内装置）的育儿势（绝经前，不是手术无菌）的女性；
  • 参加另一名研究代理的同时临床试验，或者在筛查前30天内参加；
  • 患者无法给予知情同意；
  • 患者对伴随药物的需求以及潜在的光敏作用，例如四环素等抗生素。
联系人和位置

赞助商和合作者
Clinuvel Pharmaceuticals Limited
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：皮拉尔·比尔巴奥（Pilar Bilbao） Clinuvel Pharmaceuticals Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2008年8月5日
实际的初级完成日期2009年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		光久期之后患者不受光毒性症状的第一天[时间范围：从第04天到第90天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）		生活质量的变化[时间范围：第0天，第20天，第60天和第90天]
生活质量，由简短的36卫生调查（SF-36）（生活质量问卷）衡量。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月8日）		生活质量的变化[时间范围：第0天，第20天，第60天和第90天]
通过SF-36衡量的生活质量（生活质量问卷）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Porfimer钠，接受光动力疗法（PDT）的患者的Afamelanotide作为辅助治疗
官方标题ICMJE II期，多中心，双盲，安慰剂控制的，试点研究，以评估CUV1647（Afamelanotide）的安全性和功效，作为使用Porfimer钠的光动力疗法（PDT）的患者中的辅助治疗
简要摘要这项研究的目的是评估Afamelanotide（以前为CUV1647）作为使用Porfimer钠接受光动力治疗的患者的辅助疗法的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE使用Porfimer钠接受光动力疗法的患者
干预ICMJE
  • 药物：afamelanotide
  • 药物：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：afamelanotide
    受试者在第0天（给予Afamelanotide植入物和porfimer钠的给药），第2天（光动力疗法）和第20天和第90天参观了诊所，以评估不良事件，伴随药物以及光毒性评估的结果。
    干预：药物：afamelanotide
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    受试者在第0天（安慰剂植入物和porfimer钠的给药），第2天（光动力疗法）和第20天和第90天访问了诊所，以评估不良事件，伴随药物以及评估光毒性的结果。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 16
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2009年5月28日
实际的初级完成日期2009年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 雄性或女性白种人接受光动力疗法的porfimer钠受试者；
  • 年龄超过18岁；
  • 在执行任何特定研究程序之前，书面知情同意书。

排除标准：

  • 对植入物中包含的Afamelanotide或聚合物的已知过敏或过敏性；
  • 非高加索患者；
  • 黑色素瘤或发育不良柳综合征的个人病史；
  • 当前的Bowen病，基底细胞癌，鳞状细胞癌或其他恶性或预抗皮肤病变；
  • 怀孕的女性（在基线之前通过血清β-HCG阳性妊娠试验确认）或泌乳；
  • 不使用足够的避孕措施（即口服避孕药，隔膜加精子剂，宫内装置）的育儿势（绝经前，不是手术无菌）的女性；
  • 参加另一名研究代理的同时临床试验，或者在筛查前30天内参加；
  • 患者无法给予知情同意；
  • 患者对伴随药物的需求以及潜在的光敏作用，例如四环素等抗生素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425746
其他研究ID编号ICMJE CUV025
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clinuvel Pharmaceuticals Limited
研究赞助商ICMJE Clinuvel Pharmaceuticals Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：皮拉尔·比尔巴奥（Pilar Bilbao） Clinuvel Pharmaceuticals Limited
PRS帐户Clinuvel Pharmaceuticals Limited
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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