瘦脑脑化转移(LM)是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的致命并发症,与预后不良和性能状况的快速恶化有关。 LM的发生率正在增加,分子未选择的NSCLC患者达到3.8%,在腺癌亚型中更为频繁,表皮生长因子受体突变(EGFRM)肺癌患者中最高9%,三分之一的患者患有脑转移。自引入EGFR-酪氨酸激酶抑制(TKIS)以来,EGFRM晚期NSCLC患者的存活率增加可能部分可能有利于LM的标准治疗方案,因为它的稀有性和异构性[11 11) ],并且没有批准的疗法可以专门针对EGFRM NSCLC患者的LM。 TKIS治疗是NSCLC EGFRM患者的一线治疗。由于存在主动血脑屏障(BBB),瘦脑脑脑空间是肿瘤细胞和治疗剂的避难所,因此CSF浓度是影响TKIS治疗LM的重要因素。标准剂量的第一代和第二代EGFR-TKI具有良好的系统性功效,但是最佳的中枢神经系统穿透性,如临床前研究和CSF渗透的临床报道所证明的那样[15,16]。 Osimertinib是第三代EGFR-TKI,不可逆的口服EGFR-TKI,有效,有选择地抑制EGFR-TKI敏感性和EGFR T790M耐药性突变,这表明在NSCLC CNS转移中有效性[17-22]。临床前,I/II临床研究和AURA程序(Aura扩展,Aura2,Aura17和Aura3)表明,osimertinib的脑渗透性比第一代和第二代的脑渗透性更高。
贝伐单抗是一种针对血管内皮生长因子(VEGF),动物研究和尸检标本的重组人性化的单克隆抗体,表明VEGF在LM中起重要作用。 VEGF和EGFR共享许多重叠和平行的下游途径。生物原理表明,抑制EGFR和VEGR信号通路可以提高抗肿瘤的功效并消除EGFR抑制的抗性。此外,临床前研究显示了相似的结果。基于这些,临床试验的数量已经证实,与EGFR-TKI结合使用的VEGF抑制剂显着延长了患者的生存率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
瘦脑膜转移非小细胞肺癌EGFR激活突变 | 药物:osimertinib药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | osimertinib bevacizumab的II期研究来自EGFR-MONN非小细胞肺癌的瘦脑转移 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:osimertinib与贝伐单抗组 osimertinib每天80 mg口服;每3周静脉注射每3周 | 药物:Osimertinib 用osimertinb处理LM 药物:贝伐单抗 用贝伐单抗治疗LM |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Liu Anwen,博士 | +8613767120022 | awliu666@163.com | |
联系人:Huang S Shu,医学博士,博士 | +8607918626884 | xiaoshumenfan@126.com |
中国,江西 | |
南昌大学的第二个AFILIAD HOSPICY | 招募 |
中国江西北,330006 | |
联系人:Anwen Liu,医学博士+8613767120022 AWLIU666@163.com |
研究主任: | Liu Anwen,博士 | 北昌大学第二关联医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | osimertinib bevacizumab用于EGFR-MONN非小细胞肺癌的瘦脑转移 | ||||||||
官方标题ICMJE | osimertinib bevacizumab的II期研究来自EGFR-MONN非小细胞肺癌的瘦脑转移 | ||||||||
简要摘要 | 瘦脑脑化转移(LM)是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的致命并发症,与预后不良和性能状况的快速恶化有关。 LM的发生率正在增加,分子未选择的NSCLC患者达到3.8%,在腺癌亚型中更为频繁,表皮生长因子受体突变(EGFRM)肺癌患者中最高9%,三分之一的患者患有脑转移。自引入EGFR-酪氨酸激酶抑制(TKIS)以来,EGFRM晚期NSCLC患者的存活率增加可能部分可能有利于LM的标准治疗方案,因为它的稀有性和异构性[11 11) ],并且没有批准的疗法可以专门针对EGFRM NSCLC患者的LM。 TKIS治疗是NSCLC EGFRM患者的一线治疗。由于存在主动血脑屏障(BBB),瘦脑脑脑空间是肿瘤细胞和治疗剂的避难所,因此CSF浓度是影响TKIS治疗LM的重要因素。标准剂量的第一代和第二代EGFR-TKI具有良好的系统性功效,但是最佳的中枢神经系统穿透性,如临床前研究和CSF渗透的临床报道所证明的那样[15,16]。 Osimertinib是第三代EGFR-TKI,不可逆的口服EGFR-TKI,有效,有选择地抑制EGFR-TKI敏感性和EGFR T790M耐药性突变,这表明在NSCLC CNS转移中有效性[17-22]。临床前,I/II临床研究和AURA程序(Aura扩展,Aura2,Aura17和Aura3)表明,osimertinib的脑渗透性比第一代和第二代的脑渗透性更高。 贝伐单抗是一种针对血管内皮生长因子(VEGF),动物研究和尸检标本的重组人性化的单克隆抗体,表明VEGF在LM中起重要作用。 VEGF和EGFR共享许多重叠和平行的下游途径。生物原理表明,抑制EGFR和VEGR信号通路可以提高抗肿瘤的功效并消除EGFR抑制的抗性。此外,临床前研究显示了相似的结果。基于这些,临床试验的数量已经证实,与EGFR-TKI结合使用的VEGF抑制剂显着延长了患者的生存率。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项II期试点研究,旨在评估osimertinib使用贝伐单抗对EGFRM NSCLC患者LM的疗效和安全性。每3周,每3周静脉注射所有患者,每天用80mg口服Osimertinib口服治疗。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或同意撤回。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:osimertinib与贝伐单抗组 osimertinib每天80 mg口服;每3周静脉注射每3周 干预措施:
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04425681 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20161BBG70210 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 南昌大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
瘦脑脑化转移(LM)是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的致命并发症,与预后不良和性能状况的快速恶化有关。 LM的发生率正在增加,分子未选择的NSCLC患者达到3.8%,在腺癌亚型中更为频繁,表皮生长因子受体突变(EGFRM)肺癌患者中最高9%,三分之一的患者患有脑转移。自引入EGFR-酪氨酸激酶抑制(TKIS)以来,EGFRM晚期NSCLC患者的存活率增加可能部分可能有利于LM的标准治疗方案,因为它的稀有性和异构性[11 11) ],并且没有批准的疗法可以专门针对EGFRM NSCLC患者的LM。 TKIS治疗是NSCLC EGFRM患者的一线治疗。由于存在主动血脑屏障(BBB),瘦脑脑脑空间是肿瘤细胞和治疗剂的避难所,因此CSF浓度是影响TKIS治疗LM的重要因素。标准剂量的第一代和第二代EGFR-TKI具有良好的系统性功效,但是最佳的中枢神经系统穿透性,如临床前研究和CSF渗透的临床报道所证明的那样[15,16]。 Osimertinib是第三代EGFR-TKI,不可逆的口服EGFR-TKI,有效,有选择地抑制EGFR-TKI敏感性和EGFR T790M耐药性突变,这表明在NSCLC CNS转移中有效性[17-22]。临床前,I/II临床研究和AURA程序(Aura扩展,Aura2,Aura17和Aura3)表明,osimertinib的脑渗透性比第一代和第二代的脑渗透性更高。
贝伐单抗是一种针对血管内皮生长因子(VEGF),动物研究和尸检标本的重组人性化的单克隆抗体,表明VEGF在LM中起重要作用。 VEGF和EGFR共享许多重叠和平行的下游途径。生物原理表明,抑制EGFR和VEGR信号通路可以提高抗肿瘤的功效并消除EGFR抑制的抗性。此外,临床前研究显示了相似的结果。基于这些,临床试验的数量已经证实,与EGFR-TKI结合使用的VEGF抑制剂显着延长了患者的生存率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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瘦脑膜转移非小细胞肺癌EGFR激活突变 | 药物:osimertinib药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | osimertinib bevacizumab的II期研究来自EGFR-MONN非小细胞肺癌的瘦脑转移 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:osimertinib与贝伐单抗组 osimertinib每天80 mg口服;每3周静脉注射每3周 | 药物:Osimertinib 用osimertinb处理LM 药物:贝伐单抗 用贝伐单抗治疗LM |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | osimertinib bevacizumab用于EGFR-MONN非小细胞肺癌的瘦脑转移 | ||||||||
官方标题ICMJE | osimertinib bevacizumab的II期研究来自EGFR-MONN非小细胞肺癌的瘦脑转移 | ||||||||
简要摘要 | 瘦脑脑化转移(LM)是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的致命并发症,与预后不良和性能状况的快速恶化有关。 LM的发生率正在增加,分子未选择的NSCLC患者达到3.8%,在腺癌亚型中更为频繁,表皮生长因子受体突变(EGFRM)肺癌患者中最高9%,三分之一的患者患有脑转移。自引入EGFR-酪氨酸激酶抑制(TKIS)以来,EGFRM晚期NSCLC患者的存活率增加可能部分可能有利于LM的标准治疗方案,因为它的稀有性和异构性[11 11) ],并且没有批准的疗法可以专门针对EGFRM NSCLC患者的LM。 TKIS治疗是NSCLC EGFRM患者的一线治疗。由于存在主动血脑屏障(BBB),瘦脑脑脑空间是肿瘤细胞和治疗剂的避难所,因此CSF浓度是影响TKIS治疗LM的重要因素。标准剂量的第一代和第二代EGFR-TKI具有良好的系统性功效,但是最佳的中枢神经系统穿透性,如临床前研究和CSF渗透的临床报道所证明的那样[15,16]。 Osimertinib是第三代EGFR-TKI,不可逆的口服EGFR-TKI,有效,有选择地抑制EGFR-TKI敏感性和EGFR T790M耐药性突变,这表明在NSCLC CNS转移中有效性[17-22]。临床前,I/II临床研究和AURA程序(Aura扩展,Aura2,Aura17和Aura3)表明,osimertinib的脑渗透性比第一代和第二代的脑渗透性更高。 贝伐单抗是一种针对血管内皮生长因子(VEGF),动物研究和尸检标本的重组人性化的单克隆抗体,表明VEGF在LM中起重要作用。 VEGF和EGFR共享许多重叠和平行的下游途径。生物原理表明,抑制EGFR和VEGR信号通路可以提高抗肿瘤的功效并消除EGFR抑制的抗性。此外,临床前研究显示了相似的结果。基于这些,临床试验的数量已经证实,与EGFR-TKI结合使用的VEGF抑制剂显着延长了患者的生存率。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项II期试点研究,旨在评估osimertinib使用贝伐单抗对EGFRM NSCLC患者LM的疗效和安全性。每3周,每3周静脉注射所有患者,每天用80mg口服Osimertinib口服治疗。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或同意撤回。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:osimertinib与贝伐单抗组 osimertinib每天80 mg口服;每3周静脉注射每3周 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04425681 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20161BBG70210 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 南昌大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |