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出境医 / 临床实验 / 肠胃外营养在HSCT中的影响
肠胃外营养在HSCT中的影响
研究描述
简要摘要：
由于新的调理方案和预防疾病，新型的肠内和肠胃外营养解决方案，造血干细胞移植（HSCT）中的营养疗法最近发生了变化：肠内营养的价值正在增加，对父母营养的指示正在变得更加严格。该研究旨在确定肠胃外营养在HSCT中快速变化的支持性护理方法中的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液系统恶性肿瘤 | 药物：葡萄糖/氨基酸药物：葡萄糖/氨基酸/脂质 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是介入的：在儿童和青少年（2 - 17年）中，患有血液恶性肿瘤的成年人和遗传性疾病，这些疾病接受了自体或同种异体HSCT，营养状况，肌肉营养耐受性和效率将在HSCT后和一个月后评估。所有需要肠胃外营养的患者将通过包膜技术通过随机 - 含有葡萄糖/氨基酸或葡萄糖/氨基酸/脂质乳液的溶液。结果将与不会获得额外营养支持的对照组进行比较。用于测量营养状况的方法是：体重，体重指数，生物阻抗和手持强度（仅适用于成人），血液测试，饮食量记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肠胃外营养在造血干细胞移植中的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄糖/氨基酸 需要营养支持的患者将接受由葡萄糖和氨基酸组成的肠胃外营养 | 药物：葡萄糖/氨基酸 如果出现肠胃外营养的适应症，则将根据患者的年龄和体重计算剂量，并由葡萄糖和氨基酸溶液组成。为了防止肠胃外营养的潜在并发症，将在治疗的第三天达到目标剂量。当患者口服食物摄入量将连续三天超过60％时，它将停止。 其他名称：
|
| 实验：葡萄糖/氨基酸/脂质 需要营养支持的患者将接受由葡萄糖，氨基酸和脂质乳液组成的肠胃外营养 | 药物：葡萄糖/氨基酸/脂质 如果出现肠胃外营养的适应症，则将根据患者的年龄和体重计算剂量，并由葡萄糖，氨基酸和脂质乳液组成。为了防止肠胃外营养的潜在并发症，将在治疗的第三天达到目标剂量。当患者口服食物摄入量将连续三天超过60％时，它将停止。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE VER，HSCT中不同肠胃外营养方案耐受性低的患者数量。 5.0 [时间范围：60天]胃肠道症状（厌食，呕吐，恶心，粘膜炎，腹泻）之前，之中和之后肠胃外营养
次要结果度量 ：
- HSCT体重的变化，具体取决于营养支持方法[时间范围：30天]体重的变化（kg）从基线到第+30天
- HSCT中体重指数的变化，具体取决于营养支持方法[时间范围：30天]体重指数（kg/m^2）的变化从基线到第+30天
- 根据营养支持方法[时间范围：30天]，HSCT中身体成分的变化变化日本Tanita BC-418 MA（总体水（kg），肌肉质量（kg），脂肪（kg））从基线到天+30的塔尼塔BC-418
- 根据营养支持方法[时间范围：30天]，HSCT中休息能量消耗的变化从基线到+30的生物阻抗测量的静息能量消耗的变化（KCAL）（设备-Tanita BC -418 MA，日本）
- 厌食症，恶心，预防呕吐的严重程度和持续时间[时间范围：60天]根据CTCAE VER。 5.0，患者口服食物摄入量的数量和持续时间
- 肠胃外营养对HSCT后感染发作的影响[时间范围：60天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maksim Kucher博士，医学博士 | +79219219939902 | doctorkucher@yandex.ru | |
| 联系人：纳塔利亚·罗坦（Natalia Rotan） | +7964395367 | nata.saltykova2014@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 联系人：Maksim Kucher博士，医学博士+79219939902 doctorkucher@yandex.ru | |
| 联系人：Natalia Rotan +79643953367 Nata.saltykova2014@yandex.ru | |
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | 亚历山大·库拉金（Alexander Kulagin），教授 | 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据CTCAE VER，HSCT中不同肠胃外营养方案耐受性低的患者数量。 5.0 [时间范围：60天] 胃肠道症状（厌食，呕吐，恶心，粘膜炎，腹泻）之前，之中和之后肠胃外营养 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠胃外营养在HSCT中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肠胃外营养在造血干细胞移植中的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于新的调理方案和预防疾病，新型的肠内和肠胃外营养解决方案，造血干细胞移植（HSCT）中的营养疗法最近发生了变化：肠内营养的价值正在增加，对父母营养的指示正在变得更加严格。该研究旨在确定肠胃外营养在HSCT中快速变化的支持性护理方法中的作用 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是介入的：在儿童和青少年（2 - 17年）中，患有血液恶性肿瘤的成年人和遗传性疾病，这些疾病接受了自体或同种异体HSCT，营养状况，肌肉营养耐受性和效率将在HSCT后和一个月后评估。所有需要肠胃外营养的患者将通过包膜技术通过随机 - 含有葡萄糖/氨基酸或葡萄糖/氨基酸/脂质乳液的溶液。结果将与不会获得额外营养支持的对照组进行比较。用于测量营养状况的方法是：体重，体重指数，生物阻抗和手持强度（仅适用于成人），血液测试，饮食量记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液系统恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 次级HSCT | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSCT/PN | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣彼得堡州立医科大学的伊万·S·莫伊塞夫（Ivan S Moiseev） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
由于新的调理方案和预防疾病，新型的肠内和肠胃外营养解决方案，造血干细胞移植（HSCT）中的营养疗法最近发生了变化：肠内营养的价值正在增加，对父母营养的指示正在变得更加严格。该研究旨在确定肠胃外营养在HSCT中快速变化的支持性护理方法中的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液系统恶性肿瘤 | 药物：葡萄糖/氨基酸药物：葡萄糖/氨基酸/脂质 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肠胃外营养在造血干细胞移植中的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄糖/氨基酸 需要营养支持的患者将接受由葡萄糖和氨基酸组成的肠胃外营养 | 药物：葡萄糖/氨基酸 如果出现肠胃外营养的适应症，则将根据患者的年龄和体重计算剂量，并由葡萄糖和氨基酸溶液组成。为了防止肠胃外营养的潜在并发症，将在治疗的第三天达到目标剂量。当患者口服食物摄入量将连续三天超过60％时，它将停止。 其他名称： |
| 实验：葡萄糖/氨基酸/脂质 需要营养支持的患者将接受由葡萄糖，氨基酸和脂质乳液组成的肠胃外营养 | 药物：葡萄糖/氨基酸/脂质 如果出现肠胃外营养的适应症，则将根据患者的年龄和体重计算剂量，并由葡萄糖，氨基酸和脂质乳液组成。为了防止肠胃外营养的潜在并发症，将在治疗的第三天达到目标剂量。当患者口服食物摄入量将连续三天超过60％时，它将停止。 其他名称： |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE VER，HSCT中不同肠胃外营养方案耐受性低的患者数量。 5.0 [时间范围：60天]胃肠道症状（厌食，呕吐，恶心，粘膜炎，腹泻）之前，之中和之后肠胃外营养
次要结果度量 ：
- HSCT体重的变化，具体取决于营养支持方法[时间范围：30天]体重的变化（kg）从基线到第+30天
- HSCT中体重指数的变化，具体取决于营养支持方法[时间范围：30天]体重指数（kg/m^2）的变化从基线到第+30天
- 根据营养支持方法[时间范围：30天]，HSCT中身体成分的变化变化日本Tanita BC-418 MA（总体水（kg），肌肉质量（kg），脂肪（kg））从基线到天+30的塔尼塔BC-418
- 根据营养支持方法[时间范围：30天]，HSCT中休息能量消耗的变化从基线到+30的生物阻抗测量的静息能量消耗的变化（KCAL）（设备-Tanita BC -418 MA，日本）
- 厌食症，恶心，预防呕吐的严重程度和持续时间[时间范围：60天]根据CTCAE VER。 5.0，患者口服食物摄入量的数量和持续时间
- 肠胃外营养对HSCT后感染发作的影响[时间范围：60天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maksim Kucher博士，医学博士 | +79219219939902 | doctorkucher@yandex.ru | |
| 联系人：纳塔利亚·罗坦（Natalia Rotan） | +7964395367 | nata.saltykova2014@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197022年 | |
| 联系人：Maksim Kucher博士，医学博士+79219939902 doctorkucher@yandex.ru | |
| 联系人：Natalia Rotan +79643953367 Nata.saltykova2014@yandex.ru | |
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | 亚历山大·库拉金（Alexander Kulagin），教授 | 帕夫洛夫第一圣彼得堡州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据CTCAE VER，HSCT中不同肠胃外营养方案耐受性低的患者数量。 5.0 [时间范围：60天] 胃肠道症状（厌食，呕吐，恶心，粘膜炎，腹泻）之前，之中和之后肠胃外营养 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠胃外营养在HSCT中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肠胃外营养在造血干细胞移植中的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于新的调理方案和预防疾病，新型的肠内和肠胃外营养解决方案，造血干细胞移植（HSCT）中的营养疗法最近发生了变化：肠内营养的价值正在增加，对父母营养的指示正在变得更加严格。该研究旨在确定肠胃外营养在HSCT中快速变化的支持性护理方法中的作用 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是介入的：在儿童和青少年（2 - 17年）中，患有血液恶性肿瘤的成年人和遗传性疾病，这些疾病接受了自体或同种异体HSCT，营养状况，肌肉营养耐受性和效率将在HSCT后和一个月后评估。所有需要肠胃外营养的患者将通过包膜技术通过随机 - 含有葡萄糖/氨基酸或葡萄糖/氨基酸/脂质乳液的溶液。结果将与不会获得额外营养支持的对照组进行比较。用于测量营养状况的方法是：体重，体重指数，生物阻抗和手持强度（仅适用于成人），血液测试，饮食量记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液系统恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 次级HSCT | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSCT/PN | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣彼得堡州立医科大学的伊万·S·莫伊塞夫（Ivan S Moiseev） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
