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出境医 / 临床实验 / 添加DLB1033的优势用于缺血性中风患者
添加DLB1033的优势用于缺血性中风患者
研究描述
简要摘要：
中风是全球最常见的非传染性疾病之一。这是许多国家发病和死亡率的主要原因。
中风广泛分为缺血性和出血性中风。缺血性中风比出血性中风更常见。在印度尼西亚，缺血性中风的患病率为42.9％，与出血性中风相比19.9％。缺血性中风定义为由局灶性大脑，脊柱或视网膜梗塞引起的神经功能障碍的发作。
缺血性中风的主要疗法之一是给药抗血栓形成剂。 DLBS1033是从lumbricus rubellus分离出的生物活性蛋白分数。 DLBS1033具有抑制血小板聚集的四倍活性，诱导纤维蛋白酶解体，纤维蛋白溶解和溶栓。如今，这是一种新提出的药物。关于DLBS1033的研究仍然有限。据我们所知，在印度尼西亚，对中风患者使用DLBS1033的研究关注非常有限。这项研究旨在衡量DLBS1033的好处，以增加缺血性中风患者的治疗。
这项研究的假设：
A。 DLBS1033的使用改善了出院时缺血性中风患者的功能状态。 b。 DLBS1033的使用改善了中风发作后30天的功能状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：DLBS1033药物：阿司匹林药物：他汀类药物：VIT B12 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是从2020年4月至2020年8月在印度尼西亚州长的贝塞斯达医院开始的随机，控制，开放标签的研究。
有180名急性缺血性中风患者满足纳入和排除标准。从急性中风重症监护室招募的每个受试者从住院的第一天就一直进行了跟踪，直到出院（死亡或活着死亡）和发作后30天。
道德批准编号1087/c.16/fk/2019是从医学院卫生研究伦理委员会获得的，瓦卡纳·基督教大学的Yogakarta。这项研究已在印度尼西亚卫生资源和服务研究与发展中心注册，道德批准编号为1087/c.16/fk/2019。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的受试者被随机分配以接收以下任何一部分：标准治疗每天由阿司匹林100 mg组成，每天每天20毫克20毫克，维生素B12 100 mg每天3次（对照组）或标准疗法和DLBS1033 3次（实验性（实验性）团体）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | DLBS1033在急性缺血性中风患者管理中的作用：随机对照研究的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 标准疗法由阿司匹林每天100毫克组成，每天20毫克atorvastatin，维生素B12 100毫克每天3次，DLBS1033每天3次（实验组）。 | 药物：DLBS1033 DLBS 1033 490毫克平板电脑每天3次 其他名称：疾病 药物：阿司匹林 阿司匹林每天100毫克平板电脑 药物：他汀类药物 Atorvastatin每天20毫克片剂一次 其他名称：atorvastatin 药物：VIT B12 VIT B12 100 mg平板电脑每天三次 |
| 主动比较器：对照组 标准疗法每天由阿司匹林100毫克组成，每天每天20毫克，维生素B12 100毫克每天三次 | 药物：阿司匹林 阿司匹林每天100毫克平板电脑 药物：他汀类药物 Atorvastatin每天20毫克片剂一次 其他名称：atorvastatin 药物：VIT B12 VIT B12 100 mg平板电脑每天三次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院出院时改良的Rankin量表（MRS）得分的改善[时间范围：出院时（治疗开始后大约4天）]通过改良的Rankin量表（MRS）从其基线值中测量的功能结果的变化。
- 30天[治疗开始后30天]在30天的改良兰金量表（MRS）得分的改善通过改良的Rankin量表（MRS）从其医院出院值中测量的功能结果的变化。
- 医院出院时国立卫生学院中风量表（NIHSS）分数的改善[时间范围：出院时（治疗启动后大约4天）]由美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）衡量的功能结果的变化从其基线价值中衡量。
- 国家卫生研究院中风量表（NIHSS）的改进在30天[时间范围：治疗后30天]由美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）衡量的功能结果的变化，其医院出院价值。
- 出院时巴特尔指数（BI）得分的改善[时间范围：在医院出院（治疗开始后大约4天）]Barthel指数（BI）从其基线值中测量的功能结果的变化。
- 30天[时间范围：治疗启动后30天]的Barthel指数（BI）得分的提高Barthel指数（BI）从其医院出院值中测量的功能结果的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 成人年龄（> 18岁）
- 首次被诊断出患有急性缺血性中风
- 发作<24小时
- 不是推荐病人
- GCS得分为15（完全警报）
- NIHSS的温和至中等得分
排除标准：
- 已知受试者对DLBS1033具有超敏反应
- 过去一个月参加了其他研究
- 在批准和回答问卷方面不够胜任
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rizaldy T Pinzon，医学博士，MSC，博士 | +62 81294638229 | drpinzon17@gmail.com | |
| 联系人：Vanessa Veronica | +62 89605559529 | vanessaveronica73@gmail.com |
位置
| 印度尼西亚 | |
| 贝塞斯达医院约哥卡塔 | 招募 |
| 年约会，印度尼西亚州长的特殊地区，55224 | |
| 联系人：Rizaldy T Pinzon，医学博士，MSC，博士学位+62 81294638229 drpinzon17@gmail.com | |
赞助商和合作者
杜塔·瓦卡纳基督教大学
生物分子科学实验室DEXA实验室
调查人员
| 首席研究员： | Rizaldy Pinzon，医学博士，MSC，博士 | 杜塔·瓦卡纳基督教大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 添加DLB1033的优势用于缺血性中风患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DLBS1033在急性缺血性中风患者管理中的作用：随机对照研究的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是全球最常见的非传染性疾病之一。这是许多国家发病和死亡率的主要原因。 中风广泛分为缺血性和出血性中风。缺血性中风比出血性中风更常见。在印度尼西亚，缺血性中风的患病率为42.9％，与出血性中风相比19.9％。缺血性中风定义为由局灶性大脑，脊柱或视网膜梗塞引起的神经功能障碍的发作。 缺血性中风的主要疗法之一是给药抗血栓形成剂。 DLBS1033是从lumbricus rubellus分离出的生物活性蛋白分数。 DLBS1033具有抑制血小板聚集的四倍活性，诱导纤维蛋白酶解体，纤维蛋白溶解和溶栓。如今，这是一种新提出的药物。关于DLBS1033的研究仍然有限。据我们所知，在印度尼西亚，对中风患者使用DLBS1033的研究关注非常有限。这项研究旨在衡量DLBS1033的好处，以增加缺血性中风患者的治疗。 这项研究的假设： A。 DLBS1033的使用改善了出院时缺血性中风患者的功能状态。 b。 DLBS1033的使用改善了中风发作后30天的功能状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是从2020年4月至2020年8月在印度尼西亚州长的贝塞斯达医院开始的随机，控制，开放标签的研究。 有180名急性缺血性中风患者满足纳入和排除标准。从急性中风重症监护室招募的每个受试者从住院的第一天就一直进行了跟踪，直到出院（死亡或活着死亡）和发作后30天。 道德批准编号1087/c.16/fk/2019是从医学院卫生研究伦理委员会获得的，瓦卡纳·基督教大学的Yogakarta。这项研究已在印度尼西亚卫生资源和服务研究与发展中心注册，道德批准编号为1087/c.16/fk/2019。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的受试者被随机分配以接收以下任何一部分：标准治疗每天由阿司匹林100 mg组成，每天每天20毫克20毫克，维生素B12 100 mg每天3次（对照组）或标准疗法和DLBS1033 3次（实验性（实验性）团体）。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | inadlbs | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rizaldy Taslim Pinzon，Duta Wacana基督教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜塔·瓦卡纳基督教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 生物分子科学实验室DEXA实验室 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜塔·瓦卡纳基督教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中风是全球最常见的非传染性疾病之一。这是许多国家发病和死亡率的主要原因。
中风广泛分为缺血性和出血性中风。缺血性中风比出血性中风更常见。在印度尼西亚，缺血性中风的患病率为42.9％，与出血性中风相比19.9％。缺血性中风定义为由局灶性大脑，脊柱或视网膜梗塞引起的神经功能障碍的发作。
缺血性中风的主要疗法之一是给药抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成剂。 DLBS1033是从lumbricus rubellus分离出的生物活性蛋白分数。 DLBS1033具有抑制血小板聚集的四倍活性，诱导纤维蛋白酶解体，纤维蛋白溶解和溶栓。如今，这是一种新提出的药物。关于DLBS1033的研究仍然有限。据我们所知，在印度尼西亚，对中风患者使用DLBS1033的研究关注非常有限。这项研究旨在衡量DLBS1033的好处，以增加缺血性中风患者的治疗。
这项研究的假设：
A。 DLBS1033的使用改善了出院时缺血性中风患者的功能状态。 b。 DLBS1033的使用改善了中风发作后30天的功能状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：DLBS1033药物：阿司匹林药物：他汀类药物：VIT B12 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是从2020年4月至2020年8月在印度尼西亚州长的贝塞斯达医院开始的随机，控制，开放标签的研究。
有180名急性缺血性中风患者满足纳入和排除标准。从急性中风重症监护室招募的每个受试者从住院的第一天就一直进行了跟踪，直到出院（死亡或活着死亡）和发作后30天。
道德批准编号1087/c.16/fk/2019是从医学院卫生研究伦理委员会获得的，瓦卡纳·基督教大学的Yogakarta。这项研究已在印度尼西亚卫生资源和服务研究与发展中心注册，道德批准编号为1087/c.16/fk/2019。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的受试者被随机分配以接收以下任何一部分：标准治疗每天由阿司匹林100 mg组成，每天每天20毫克20毫克，维生素B12 100 mg每天3次（对照组）或标准疗法和DLBS1033 3次（实验性（实验性）团体）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | DLBS1033在急性缺血性中风患者管理中的作用：随机对照研究的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 药物：DLBS1033 DLBS 1033 490毫克平板电脑每天3次 其他名称：疾病 药物：阿司匹林 药物：他汀类药物 Atorvastatin每天20毫克片剂一次 其他名称：atorvastatin 药物：VIT B12 VIT B12 100 mg平板电脑每天三次 |
| 主动比较器：对照组 | 药物：阿司匹林 药物：他汀类药物 Atorvastatin每天20毫克片剂一次 其他名称：atorvastatin 药物：VIT B12 VIT B12 100 mg平板电脑每天三次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院出院时改良的Rankin量表（MRS）得分的改善[时间范围：出院时（治疗开始后大约4天）]通过改良的Rankin量表（MRS）从其基线值中测量的功能结果的变化。
- 30天[治疗开始后30天]在30天的改良兰金量表（MRS）得分的改善通过改良的Rankin量表（MRS）从其医院出院值中测量的功能结果的变化。
- 医院出院时国立卫生学院中风量表（NIHSS）分数的改善[时间范围：出院时（治疗启动后大约4天）]由美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）衡量的功能结果的变化从其基线价值中衡量。
- 国家卫生研究院中风量表（NIHSS）的改进在30天[时间范围：治疗后30天]由美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）衡量的功能结果的变化，其医院出院价值。
- 出院时巴特尔指数（BI）得分的改善[时间范围：在医院出院（治疗开始后大约4天）]Barthel指数（BI）从其基线值中测量的功能结果的变化。
- 30天[时间范围：治疗启动后30天]的Barthel指数（BI）得分的提高Barthel指数（BI）从其医院出院值中测量的功能结果的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 成人年龄（> 18岁）
- 首次被诊断出患有急性缺血性中风
- 发作<24小时
- 不是推荐病人
- GCS得分为15（完全警报）
- NIHSS的温和至中等得分
排除标准：
- 已知受试者对DLBS1033具有超敏反应
- 过去一个月参加了其他研究
- 在批准和回答问卷方面不够胜任
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rizaldy T Pinzon，医学博士，MSC，博士 | +62 81294638229 | drpinzon17@gmail.com | |
| 联系人：Vanessa Veronica | +62 89605559529 | vanessaveronica73@gmail.com |
位置
| 印度尼西亚 | |
| 贝塞斯达医院约哥卡塔 | 招募 |
| 年约会，印度尼西亚州长的特殊地区，55224 | |
| 联系人：Rizaldy T Pinzon，医学博士，MSC，博士学位+62 81294638229 drpinzon17@gmail.com | |
赞助商和合作者
杜塔·瓦卡纳基督教大学
生物分子科学实验室DEXA实验室
调查人员
| 首席研究员： | Rizaldy Pinzon，医学博士，MSC，博士 | 杜塔·瓦卡纳基督教大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 添加DLB1033的优势用于缺血性中风患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DLBS1033在急性缺血性中风患者管理中的作用：随机对照研究的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是全球最常见的非传染性疾病之一。这是许多国家发病和死亡率的主要原因。 中风广泛分为缺血性和出血性中风。缺血性中风比出血性中风更常见。在印度尼西亚，缺血性中风的患病率为42.9％，与出血性中风相比19.9％。缺血性中风定义为由局灶性大脑，脊柱或视网膜梗塞引起的神经功能障碍的发作。 缺血性中风的主要疗法之一是给药抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成剂。 DLBS1033是从lumbricus rubellus分离出的生物活性蛋白分数。 DLBS1033具有抑制血小板聚集的四倍活性，诱导纤维蛋白酶解体，纤维蛋白溶解和溶栓。如今，这是一种新提出的药物。关于DLBS1033的研究仍然有限。据我们所知，在印度尼西亚，对中风患者使用DLBS1033的研究关注非常有限。这项研究旨在衡量DLBS1033的好处，以增加缺血性中风患者的治疗。 这项研究的假设： A。 DLBS1033的使用改善了出院时缺血性中风患者的功能状态。 b。 DLBS1033的使用改善了中风发作后30天的功能状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是从2020年4月至2020年8月在印度尼西亚州长的贝塞斯达医院开始的随机，控制，开放标签的研究。 有180名急性缺血性中风患者满足纳入和排除标准。从急性中风重症监护室招募的每个受试者从住院的第一天就一直进行了跟踪，直到出院（死亡或活着死亡）和发作后30天。 道德批准编号1087/c.16/fk/2019是从医学院卫生研究伦理委员会获得的，瓦卡纳·基督教大学的Yogakarta。这项研究已在印度尼西亚卫生资源和服务研究与发展中心注册，道德批准编号为1087/c.16/fk/2019。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的受试者被随机分配以接收以下任何一部分：标准治疗每天由阿司匹林100 mg组成，每天每天20毫克20毫克，维生素B12 100 mg每天3次（对照组）或标准疗法和DLBS1033 3次（实验性（实验性）团体）。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | inadlbs | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rizaldy Taslim Pinzon，Duta Wacana基督教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜塔·瓦卡纳基督教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 生物分子科学实验室DEXA实验室 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜塔·瓦卡纳基督教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
