4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 埃及转移性结直肠癌患者中的分析卡皮替滨和奥沙利铂与Xelox的研究

埃及转移性结直肠癌患者中的分析卡皮替滨和奥沙利铂与Xelox的研究

研究描述
简要摘要：
埃及的结直肠癌（CRC）是诊断后的晚期肿瘤。虽然，通过使用标准剂量的化学疗法，疗效，死亡率降低和生存提高的急剧提高，但一些CRC患者除了疾病进展以外患有严重毒性。使用少于最大耐受剂量的化学疗法，没有长时间的无药物断裂使细胞无能为力，无法参与进展机制，这表明它可以成为具有更好毒性特征的标准剂量治疗的更好替代方法

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床反应毒性生存药物：计量Xelox药物：经典Xelox其他：药理学研究的血液样本阶段2

详细说明：
这是一项随机的II期前瞻性研究，包括2016年1月至2018年6月在开罗大学国家癌症研究所诊断出的70名转移性埃及CRC癌症患者。用经典Xelox（ARM A）或Capecitabine（2000 mg每日x 8周）和奥沙利铂（30 mg/m2每周x 8周）随机治疗患者，然后进行2周休息（ARM B）。记录了两年后两年后的毒性和生存分析。从两组中采集血液样本，以评估卡培他滨的药代动力学及其与剂量的关系。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：埃及转移性结直肠癌中的分析卡皮替滨和奥沙利铂与经典Xelox的临床 - 药理学研究
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：经典（A）
患者接收经典Xelox（Oxaliplatin 130mg/m2和Capecitabine 1000mg/m2 bid）
药物：经典Xelox
其他名称：
  • 卡培他滨
  • 奥沙利铂

其他：药理研究的血液样本
其他名称：没有其他名称

实验：计量学（B）
低剂量的卡皮替滨（每天2000毫克）的患者分别分别分别分别为8周）和奥沙利铂（每周30mg/m2，持续8周），然后休息2周。
药物：计量Xelox
其他名称：
  • 卡培他滨
  • 奥沙利铂

其他：药理研究的血液样本
其他名称：没有其他名称

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 回应率[时间范围：两年]
    用95％置信区间计算

  2. 毒性和等级的速度[时间范围：两年]
    分类数据总结

  3. 卡培他滨的峰值和槽水平以及与给药的关系[时间范围：两年]
    通过均值和标准偏差总结的数值数据


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：两年]
    考克斯比例危害模型

  2. 总体生存[时间范围：两年]
    Kaplan和Meier测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 两性年龄18-70岁的患者。
  • PS 0-2和组织学证明的MCRC具有不可切除的转移（左侧癌症包括直肠癌）。
  • 它们应该具有可测量的病变（可以使用卡尺或标尺在至少一个维度中准确测量，并且测量必须使用常规技术或使用螺旋CT扫描为10 mm）。
  • 先前没有转移性疾病的治疗方法，终止辅助治疗> 6个月。
  • 周围神经炎小于2级。
  • 正常器官功能：（肌酐≤1.2，胆红素≤1.2，sgot/sgpt <2n，hb> 9gm/dl，WBC> 3.5/dl，带有ANC> 1.5/dl，平台≥100/dl）。
  • 对于患有肝转移的患者，胆红素不应> 2.5N，而转氨酶不应> 5N。 （通过PCR筛选所有患者的HCV和HBS AG）。
  • 足够的心脏功能（EF> 55％）

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2017年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月6日）
  • 回应率[时间范围：两年]
    用95％置信区间计算
  • 毒性和等级的速度[时间范围：两年]
    分类数据总结
  • 卡培他滨的峰值和槽水平以及与给药的关系[时间范围：两年]
    通过均值和标准偏差总结的数值数据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月6日）
  • 无进展生存[时间范围：两年]
    考克斯比例危害模型
  • 总体生存[时间范围：两年]
    Kaplan和Meier测试
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE埃及转移性结直肠癌患者中的分析卡皮替滨和奥沙利铂与Xelox的研究
官方标题ICMJE埃及转移性结直肠癌中的分析卡皮替滨和奥沙利铂与经典Xelox的临床 - 药理学研究
简要摘要埃及的结直肠癌（CRC）是诊断后的晚期肿瘤。虽然，通过使用标准剂量的化学疗法，疗效，死亡率降低和生存提高的急剧提高，但一些CRC患者除了疾病进展以外患有严重毒性。使用少于最大耐受剂量的化学疗法，没有长时间的无药物断裂使细胞无能为力，无法参与进展机制，这表明它可以成为具有更好毒性特征的标准剂量治疗的更好替代方法
详细说明这是一项随机的II期前瞻性研究，包括2016年1月至2018年6月在开罗大学国家癌症研究所诊断出的70名转移性埃及CRC癌症患者。用经典Xelox（ARM A）或Capecitabine（2000 mg每日x 8周）和奥沙利铂（30 mg/m2每周x 8周）随机治疗患者，然后进行2周休息（ARM B）。记录了两年后两年后的毒性和生存分析。从两组中采集血液样本，以评估卡培他滨的药代动力学及其与剂量的关系。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 临床反应
  • 毒性
  • 生存
干预ICMJE
  • 药物：计量Xelox
    其他名称：
    • 卡培他滨
    • 奥沙利铂
  • 药物：经典Xelox
    其他名称：
    • 卡培他滨
    • 奥沙利铂
  • 其他：药理研究的血液样本
    其他名称：没有其他名称
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：经典（A）
    患者接收经典Xelox（Oxaliplatin 130mg/m2和Capecitabine 1000mg/m2 bid）
    干预措施：
    • 药物：经典Xelox
    • 其他：药理研究的血液样本
  • 实验：计量学（B）
    低剂量的卡皮替滨（每天2000毫克）的患者分别分别分别分别为8周）和奥沙利铂（每周30mg/m2，持续8周），然后休息2周。
    干预措施：
    • 药物：计量Xelox
    • 其他：药理研究的血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月6日）		 70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2017年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 两性年龄18-70岁的患者。
  • PS 0-2和组织学证明的MCRC具有不可切除的转移（左侧癌症包括直肠癌）。
  • 它们应该具有可测量的病变（可以使用卡尺或标尺在至少一个维度中准确测量，并且测量必须使用常规技术或使用螺旋CT扫描为10 mm）。
  • 先前没有转移性疾病的治疗方法，终止辅助治疗> 6个月。
  • 周围神经炎小于2级。
  • 正常器官功能：（肌酐≤1.2，胆红素≤1.2，sgot/sgpt <2n，hb> 9gm/dl，WBC> 3.5/dl，带有ANC> 1.5/dl，平台≥100/dl）。
  • 对于患有肝转移的患者，胆红素不应> 2.5N，而转氨酶不应> 5N。 （通过PCR筛选所有患者的HCV和HBS AG）。
  • 足够的心脏功能（EF> 55％）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425564
其他研究ID编号ICMJE 201516007.3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方埃及国家癌症研究所
研究赞助商ICMJE埃及国家癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃及国家癌症研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
埃及的结直肠癌（CRC）是诊断后的晚期肿瘤。虽然，通过使用标准剂量的化学疗法，疗效，死亡率降低和生存提高的急剧提高，但一些CRC患者除了疾病进展以外患有严重毒性。使用少于最大耐受剂量的化学疗法，没有长时间的无药物断裂使细胞无能为力，无法参与进展机制，这表明它可以成为具有更好毒性特征的标准剂量治疗的更好替代方法

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床反应毒性生存药物：计量Xelox药物：经典Xelox其他：药理学研究的血液样本阶段2

详细说明：
这是一项随机的II期前瞻性研究，包括2016年1月至2018年6月在开罗大学国家癌症研究所诊断出的70名转移性埃及CRC癌症患者。用经典Xelox（ARM A）或Capecitabine（2000 mg每日x 8周）和奥沙利铂（30 mg/m2每周x 8周）随机治疗患者，然后进行2周休息（ARM B）。记录了两年后两年后的毒性和生存分析。从两组中采集血液样本，以评估卡培他滨的药代动力学及其与剂量的关系。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：埃及转移性结直肠癌中的分析卡皮替滨和奥沙利铂与经典Xelox的临床 - 药理学研究
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：经典（A）
患者接收经典Xelox（Oxaliplatin 130mg/m2和Capecitabine 1000mg/m2 bid）
药物：经典Xelox
其他名称：

其他：药理研究的血液样本
其他名称：没有其他名称

实验：计量学（B）
低剂量的卡皮替滨（每天2000毫克）的患者分别分别分别分别为8周）和奥沙利铂（每周30mg/m2，持续8周），然后休息2周。
药物：计量Xelox
其他名称：

其他：药理研究的血液样本
其他名称：没有其他名称

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 回应率[时间范围：两年]
    用95％置信区间计算

  2. 毒性和等级的速度[时间范围：两年]
    分类数据总结

  3. 卡培他滨的峰值和槽水平以及与给药的关系[时间范围：两年]
    通过均值和标准偏差总结的数值数据


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：两年]
    考克斯比例危害模型

  2. 总体生存[时间范围：两年]
    Kaplan和Meier测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 两性年龄18-70岁的患者。
  • PS 0-2和组织学证明的MCRC具有不可切除的转移（左侧癌症包括直肠癌）。
  • 它们应该具有可测量的病变（可以使用卡尺或标尺在至少一个维度中准确测量，并且测量必须使用常规技术或使用螺旋CT扫描为10 mm）。
  • 先前没有转移性疾病的治疗方法，终止辅助治疗> 6个月。
  • 周围神经炎小于2级。
  • 正常器官功能：（肌酐≤1.2，胆红素≤1.2，sgot/sgpt <2n，hb> 9gm/dl，WBC> 3.5/dl，带有ANC> 1.5/dl，平台≥100/dl）。
  • 对于患有肝转移的患者，胆红素不应> 2.5N，而转氨酶不应> 5N。 （通过PCR筛选所有患者的HCV和HBS AG）。
  • 足够的心脏功能（EF> 55％）

排除标准：

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2017年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月6日）
  • 回应率[时间范围：两年]
    用95％置信区间计算
  • 毒性和等级的速度[时间范围：两年]
    分类数据总结
  • 卡培他滨的峰值和槽水平以及与给药的关系[时间范围：两年]
    通过均值和标准偏差总结的数值数据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月6日）
  • 无进展生存[时间范围：两年]
    考克斯比例危害模型
  • 总体生存[时间范围：两年]
    Kaplan和Meier测试
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE埃及转移性结直肠癌患者中的分析卡皮替滨和奥沙利铂与Xelox的研究
官方标题ICMJE埃及转移性结直肠癌中的分析卡皮替滨和奥沙利铂与经典Xelox的临床 - 药理学研究
简要摘要埃及的结直肠癌（CRC）是诊断后的晚期肿瘤。虽然，通过使用标准剂量的化学疗法，疗效，死亡率降低和生存提高的急剧提高，但一些CRC患者除了疾病进展以外患有严重毒性。使用少于最大耐受剂量的化学疗法，没有长时间的无药物断裂使细胞无能为力，无法参与进展机制，这表明它可以成为具有更好毒性特征的标准剂量治疗的更好替代方法
详细说明这是一项随机的II期前瞻性研究，包括2016年1月至2018年6月在开罗大学国家癌症研究所诊断出的70名转移性埃及CRC癌症患者。用经典Xelox（ARM A）或Capecitabine（2000 mg每日x 8周）和奥沙利铂（30 mg/m2每周x 8周）随机治疗患者，然后进行2周休息（ARM B）。记录了两年后两年后的毒性和生存分析。从两组中采集血液样本，以评估卡培他滨的药代动力学及其与剂量的关系。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 临床反应
  • 毒性
  • 生存
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：经典（A）
    患者接收经典Xelox（Oxaliplatin 130mg/m2和Capecitabine 1000mg/m2 bid）
    干预措施：
    • 药物：经典Xelox
    • 其他：药理研究的血液样本
  • 实验：计量学（B）
    低剂量的卡皮替滨（每天2000毫克）的患者分别分别分别分别为8周）和奥沙利铂（每周30mg/m2，持续8周），然后休息2周。
    干预措施：
    • 药物：计量Xelox
    • 其他：药理研究的血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月6日）		 70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2017年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 两性年龄18-70岁的患者。
  • PS 0-2和组织学证明的MCRC具有不可切除的转移（左侧癌症包括直肠癌）。
  • 它们应该具有可测量的病变（可以使用卡尺或标尺在至少一个维度中准确测量，并且测量必须使用常规技术或使用螺旋CT扫描为10 mm）。
  • 先前没有转移性疾病的治疗方法，终止辅助治疗> 6个月。
  • 周围神经炎小于2级。
  • 正常器官功能：（肌酐≤1.2，胆红素≤1.2，sgot/sgpt <2n，hb> 9gm/dl，WBC> 3.5/dl，带有ANC> 1.5/dl，平台≥100/dl）。
  • 对于患有肝转移的患者，胆红素不应> 2.5N，而转氨酶不应> 5N。 （通过PCR筛选所有患者的HCV和HBS AG）。
  • 足够的心脏功能（EF> 55％）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425564
其他研究ID编号ICMJE 201516007.3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方埃及国家癌症研究所
研究赞助商ICMJE埃及国家癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃及国家癌症研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯