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出境医 / 临床实验 / Esketamine和围手术期抑郁症状
Esketamine和围手术期抑郁症状
研究描述
简要摘要：
围手术期抑郁症状（PDS）在接受手术的人群中很常见，这将特别适合复杂的高风险大型手术。但是，在有限的围手术期间，没有治疗可以解决此临床问题。氯胺酮对耐治疗抑郁的显着影响已通过多项临床试验验证，在最近的研究中，对映异构体S-酮胺（Esketamine）显示出相似的抗抑郁疗效，并且在最近的研究中具有更好的安全性。在本研究中，将验证埃斯氨胺在术中管理PDS的功效和安全性。还将研究其他次要结果，例如焦虑，术后疼痛和精神症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状Esketamine围手术期并发症主要手术 | 药物：Esketamine药物：正常盐水 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 564名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Esketamine对接受大手术的患者围手术期抑郁症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Esketamine | 药物：Esketamine 缝合切口时将静脉内给予埃斯汀敏，总剂量为0.2mg/kg，连续输注40分钟。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：普通盐水 等效的正常盐水将被静脉内缝合切口管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁症状缓解[时间范围：术后3天]缓解被定义为MADR总分不超过10
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ruquan Han，phD。 | 8610-59976660 | ruquan.han@ccmu.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
| 中国北京，100070 | |
| 联系人：医学博士Ruquan Han，博士8610-59976660 ruquan.han@ccmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 学习主席： | Ruquan Han，医学博士，ph D. | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症状缓解[时间范围：术后3天] 缓解被定义为MADR总分不超过10 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 抑郁症状缓解[时间范围：术后3天] 缓解定义为不超过10个马德尔的得分 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Esketamine和围手术期抑郁症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | Esketamine对接受大手术的患者围手术期抑郁症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 围手术期抑郁症状（PDS）在接受手术的人群中很常见，这将特别适合复杂的高风险大型手术。但是，在有限的围手术期间，没有治疗可以解决此临床问题。氯胺酮对耐治疗抑郁的显着影响已通过多项临床试验验证，在最近的研究中，对映异构体S-酮胺（Esketamine）显示出相似的抗抑郁疗效，并且在最近的研究中具有更好的安全性。在本研究中，将验证埃斯氨胺在术中管理PDS的功效和安全性。还将研究其他次要结果，例如焦虑，术后疼痛和精神症状。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 564 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 284 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425473 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Z191100006619067 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruquan Han，北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
围手术期抑郁症状（PDS）在接受手术的人群中很常见，这将特别适合复杂的高风险大型手术。但是，在有限的围手术期间，没有治疗可以解决此临床问题。氯胺酮对耐治疗抑郁的显着影响已通过多项临床试验验证，在最近的研究中，对映异构体S-酮胺（Esketamine）显示出相似的抗抑郁疗效，并且在最近的研究中具有更好的安全性。在本研究中，将验证埃斯氨胺在术中管理PDS的功效和安全性。还将研究其他次要结果，例如焦虑，术后疼痛和精神症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状Esketamine围手术期并发症主要手术 | 药物：Esketamine药物：正常盐水 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 564名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Esketamine对接受大手术的患者围手术期抑郁症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Esketamine | 药物：Esketamine 缝合切口时将静脉内给予埃斯汀敏，总剂量为0.2mg/kg，连续输注40分钟。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：普通盐水 等效的正常盐水将被静脉内缝合切口管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁症状缓解[时间范围：术后3天]缓解被定义为MADR总分不超过10
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ruquan Han，phD。 | 8610-59976660 | ruquan.han@ccmu.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
| 中国北京，100070 | |
| 联系人：医学博士Ruquan Han，博士8610-59976660 ruquan.han@ccmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 学习主席： | Ruquan Han，医学博士，ph D. | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症状缓解[时间范围：术后3天] 缓解被定义为MADR总分不超过10 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 抑郁症状缓解[时间范围：术后3天] 缓解定义为不超过10个马德尔的得分 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Esketamine和围手术期抑郁症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | Esketamine对接受大手术的患者围手术期抑郁症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 围手术期抑郁症状（PDS）在接受手术的人群中很常见，这将特别适合复杂的高风险大型手术。但是，在有限的围手术期间，没有治疗可以解决此临床问题。氯胺酮对耐治疗抑郁的显着影响已通过多项临床试验验证，在最近的研究中，对映异构体S-酮胺（Esketamine）显示出相似的抗抑郁疗效，并且在最近的研究中具有更好的安全性。在本研究中，将验证埃斯氨胺在术中管理PDS的功效和安全性。还将研究其他次要结果，例如焦虑，术后疼痛和精神症状。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 564 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 284 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425473 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Z191100006619067 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruquan Han，北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
