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出境医 / 临床实验 / 与光生调节相关的物理疗法对脊髓脑元素的影响

与光生调节相关的物理疗法对脊髓脑元素的影响

研究描述
简要摘要：
脊髓脑膜膨出是一种严重的脊柱裂，是由于神经管的不当闭合而引起的。这种情况严重影响了脊髓的结构，因此，脊髓，神经根和脑膜在怀孕期间暴露导致缺陷。这些缺陷的结合导致移动性和功能参与的总体下降。关于该人群中物理治疗干预措施的证据很少。但是，众所周知，儿童和青少年的国际功能，残疾和健康分类是帮助治疗师分析问题并思考干预重点的有用工具。目前的文献表明，诸如低强度光（也称为光生调节为治疗手段）之类的资源可以是神经系统康复中的辅助手段，因为研究表明，光生物调节可促进脊髓损伤动物模型中的感觉和运动恢复。一项临床试验表明，在光生物调节处理结合光生物调节后，脊髓损伤的个体改善了运动和感觉功能。因此，该研究的目的是评估与光生物调节相关的物理疗法对腰椎低下和疼痛的脊髓脑膜静脉曲张儿童功能性能的影响。材料和方法：参与者将在大学诺夫·德·朱豪（Nove de Julho）的综合健康诊所招募。符合纳入标准的人将使用随机网站（Randomization.com）随机分为两组。第1组将提交主动PBM和物理治疗练习。第2组将提交假PBM和物理治疗练习。辐照将以LED的波长为850 nm，每点25 j的能量，每点50秒，功率为200 mW。安慰剂组将使用相同的设备，但不会发光。将使用便携式肌电图（BTS工程）评估肌肉活动，并将进行静坐任务作为功能量度。电极将位于腹侧腹腔，胫骨前和股直肠肌肉上。残疾库存的小儿评估将用于评估儿童的功能独立性。生活质量将使用儿童健康问卷进行评估 - 父母表格50.参与的变化将使用儿童和青少年（PEM -CY）的参与和环境措施进行评估。感官评估将使用Semmes-Weinstein试剂盒（Aesthesiovr套件，加利福尼亚州，EUA，Danmic Global）进行。 BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将借助GraphPad Prism分析数据。这项研究的结果可以更好地理解物理疗法对脊髓脑纤维儿童生活质量的有效性。此外，FBM是一种非侵入性治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
物理治疗方式其他：理疗练习其他：PBM其他：假PBM不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
  • 参与者将不知道他们是否参加哪个组，即带有光生物调节的治疗组或安慰剂。
  • 评估者以及将执行练习的人将不知道参与者参与与光生物调节有关的组。
  • 将不参加评估和物理治疗课程的治疗师将执行光生调节的应用。
  • 带有唾液样本的微管将标有与每个参与者相对应的数字，因此评估者将不知道样品对应于哪个组。治疗师将负责评估和肌电图量表。
主要意图：治疗
官方标题：与光生调节相关的物理疗法对低腰椎和脊髓脑膜纤维的儿童功能性能的影响 - 一项随机的，盲目的临床试验。
估计研究开始日期 ： 2020年11月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：物理治疗练习 + PBM

每个孩子的理疗练习将是个性化和个性化的。它将考虑受伤导致的投诉和 /或运动延迟。将进行电路练习，涉及肌肉增强运动，感觉刺激和平衡。

为了辐照，受试者将在检查桌上易于位置位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。辐照将以LED为850 nm的LED，每点25 J的能量，每点50秒，功率为200 MW。

治疗将在24次课程中每周2次进行

其他：理疗练习
物理治疗对脊髓脑膜静脉膨胀儿童的有效性的证据是有限的。儿童和青少年的功能，残疾和健康的国际分类是帮助治疗师分析干预重点的问题的有用工具。为患有神经系统疾病的所有年龄段的个体的物理治疗实践的证据，重点介绍5 ps：预防，预测，参与，个性化和可塑性。因此，神经物理治疗师必须通过衡量运动系统的结果来预测干预措施的理想反应，以防止患者的残疾进行护理。此外，康复的目的是至关重要的是，完全包括神经障碍的人并参与对他们重要的生活活动，并且他们的护理是个性化的。所有这些措施促进了阳性可塑性的过程。

其他：PBM
光生物调节是由低强度光（例如低强度激光和发光二极管（LED））的应用发生的。光疗的治疗有效性基于光感受器或发色团吸收光子。对脊髓损伤实验模型的研究表明，除功能和敏感性外，两种波长都具有有效且无创的治疗方法，促进轴突外观，神经胶质细胞和神经连接的浓度增加，促进轴突的浓度和神经连接的可能性。一项涉及诊断为脊髓损伤的个体的临床试验的发现表明，PBM对运动功能产生了积极影响，尤其是在通过肌电图评估的刺激肌肉的等渗收缩期间，感觉感知和肌肉力量恢复了。
其他名称：低水平激光疗法

假比较器：理疗练习 +假PBM

每个孩子的理疗练习将是个性化和个性化的。它将考虑受伤导致的投诉和 /或运动延迟。将进行电路练习，涉及肌肉增强运动，感觉刺激和平衡。

为了辐照，受试者将在检查桌上易于位置位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。相同的LED设备将分组使用。但是，在安慰剂组（假）中，该设备不会发光。

治疗将在24次课程中每周2次进行

其他：理疗练习
物理治疗对脊髓脑膜静脉膨胀儿童的有效性的证据是有限的。儿童和青少年的功能，残疾和健康的国际分类是帮助治疗师分析干预重点的问题的有用工具。为患有神经系统疾病的所有年龄段的个体的物理治疗实践的证据，重点介绍5 ps：预防，预测，参与，个性化和可塑性。因此，神经物理治疗师必须通过衡量运动系统的结果来预测干预措施的理想反应，以防止患者的残疾进行护理。此外，康复的目的是至关重要的是，完全包括神经障碍的人并参与对他们重要的生活活动，并且他们的护理是个性化的。所有这些措施促进了阳性可塑性的过程。

其他：假PBM
假PBM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌电图[时间范围：30分钟]

    将使用与BST EMG分析仪系统同步的便携式肌电图（BTS工程）评估肌肉活性。作为衡量功能的量度，将执行坐姿对立任务。

    电极将位于肌肉上：侧腹侧，胫骨前和股直肌。

    为了评估坐姿对立，参与者将放在椅子上，臀部，膝盖，脚踝和支撑脚的屈曲为90º。

    坐在休息的孩子将进行评估。之后，将要求孩子站起来，保持直立的位置10秒钟。之后，将要求孩子坐下。静止不动任务的重复将以5分钟的间隔进行3次。



次要结果度量 ：
  1. 感官评估 - 单丝[时间范围：10分钟]
    感官评估将使用Semmes-Weinstein试剂盒（Aesthesiovr试剂盒，加利福尼亚州，EUA，Danmic Global）进行，该试剂盒是一组六个尼龙单丝，其长度相同，其长度具有相同的长度，这些长度与特定区域相同。每个单丝都有不同的颜色和直径：该套件包含20个单丝，在弯曲时施加不同的力，具有20个目标力：0.008 g； 0.02 g，0.04 g，0.04 g，0.07 g，0.07 g，0.16 g，0.16 g，0.40 g，0.40 g，0.60 g，0.60 g，1.0 g，1.0 g ，1.4 g，2.0 g，4.0 g，6.0 g，8.0 g，10 g，15 g，26 g，60 g，100 g，180 g和300 g。）。该测试将对以下皮肤病组进行：L1，L2，L4，L5，S1，S2。

  2. 评估功能技能[时间范围：10分钟]
    为了评估儿童的功能独立性，将使用残疾库存（PEDI）的小儿评估。该儿童评估工具在功能（功能技能）方面评估了功能性能以及在三个领域中对环境的实际所做的（每日执行日常任务所需的护理人员帮助量）的表现：自我保健，移动性和社会功能。该库存被转化为葡萄牙语和文化化，以考虑巴西社会文化的特殊性。

  3. 生活质量评估[时间范围：10分钟]
    生活质量将通过儿童健康问卷进行评估 - 父母报告50（儿童健康问卷 - 父母表格50 -CHQ -PF50），这是一个有用的工具，因为它允许从父母的角度来评估这一方面。

  4. BDNF评估[时间范围：5分钟]
    BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将使用Deluxe人类商业套件（Biolegend®）。该分析将按照制造商的说明进行。样品的光密度将在450 nm的分光光度计上测量。

  5. 参与和环境测量[时间范围：40分钟]
    PEM-CY是一种父母报告工具，研究了影响儿童在三种环境中参与的参与和环境因素：家庭，学校和社区。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至14岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断下腰椎和s骨水平的脊髓脑膜膨出；
  • 能够在支持下进行坐着和站立的运动

排除标准：

  • 损害沟通能力的认知障碍
  • 对乳胶过敏；神经肌肉脊柱侧弯；臀部和膝盖的半脱位或脱位；
  • 中枢神经系统的其他疾病。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		肌电图[时间范围：30分钟]
将使用与BST EMG分析仪系统同步的便携式肌电图（BTS工程）评估肌肉活性。作为衡量功能的量度，将执行坐姿对立任务。电极将位于肌肉上：侧腹侧，胫骨前和股直肌。为了评估坐姿对立，参与者将放在椅子上，臀部，膝盖，脚踝和支撑脚的屈曲为90º。坐在休息的孩子将进行评估。之后，将要求孩子站起来，保持直立的位置10秒钟。之后，将要求孩子坐下。静止不动任务的重复将以5分钟的间隔进行3次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • 感官评估 - 单丝[时间范围：10分钟]
    感官评估将使用Semmes-Weinstein试剂盒（Aesthesiovr试剂盒，加利福尼亚州，EUA，Danmic Global）进行，该试剂盒是一组六个尼龙单丝，其长度相同，其长度具有相同的长度，这些长度与特定区域相同。每个单丝都有不同的颜色和直径：该套件包含20个单丝，在弯曲时施加不同的力，具有20个目标力：0.008 g； 0.02 g，0.04 g，0.04 g，0.07 g，0.07 g，0.16 g，0.16 g，0.40 g，0.40 g，0.60 g，0.60 g，1.0 g，1.0 g ，1.4 g，2.0 g，4.0 g，6.0 g，8.0 g，10 g，15 g，26 g，60 g，100 g，180 g和300 g。）。该测试将对以下皮肤病组进行：L1，L2，L4，L5，S1，S2。
  • 评估功能技能[时间范围：10分钟]
    为了评估儿童的功能独立性，将使用残疾库存（PEDI）的小儿评估。该儿童评估工具在功能（功能技能）方面评估了功能性能以及在三个领域中对环境的实际所做的（每日执行日常任务所需的护理人员帮助量）的表现：自我保健，移动性和社会功能。该库存被转化为葡萄牙语和文化化，以考虑巴西社会文化的特殊性。
  • 生活质量评估[时间范围：10分钟]
    生活质量将通过儿童健康问卷进行评估 - 父母报告50（儿童健康问卷 - 父母表格50 -CHQ -PF50），这是一个有用的工具，因为它允许从父母的角度来评估这一方面。
  • BDNF评估[时间范围：5分钟]
    BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将使用Deluxe人类商业套件（Biolegend®）。该分析将按照制造商的说明进行。样品的光密度将在450 nm的分光光度计上测量。
  • 参与和环境测量[时间范围：40分钟]
    PEM-CY是一种父母报告工具，研究了影响儿童在三种环境中参与的参与和环境因素：家庭，学校和社区。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 感官评估 - 单丝[时间范围：10分钟]
    感官评估将使用Semmes-Weinstein套件（Smiles®）进行，该试剂盒（Smiles®）是一组六个尼龙单丝，其长度相同，其长度与所测试的特定区域相同。每个单丝都有不同的颜色和直径：绿色（0.05 g），蓝色（0.2 g），紫罗兰色（2 g），红色（4 g），Orang（10 g）和洋红色（300 g）16。七个（绿色的单丝）至1（洋红丝）。18该测试将对以下皮肤病：L1，L2，L4，L4，L5，S1，S2和S3进行。
  • 评估功能技能[时间范围：10分钟]
    为了评估儿童的功能独立性，将使用残疾库存（PEDI）的小儿评估。该儿童评估工具在功能（功能技能）方面评估了功能性能以及在三个领域中对环境的实际所做的（每日执行日常任务所需的护理人员帮助量）的表现：自我保健，移动性和社会功能。该库存被转化为葡萄牙语和文化化，以考虑巴西社会文化的特殊性。
  • 生活质量评估[时间范围：10分钟]
    生活质量将通过儿童健康问卷进行评估 - 父母报告50（儿童健康问卷 - 父母表格50 -CHQ -PF50），这是一个有用的工具，因为它允许从父母的角度来评估这一方面。
  • BDNF评估[时间范围：5分钟]
    BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将使用Deluxe人类商业套件（Biolegend®）。该分析将按照制造商的说明进行。样品的光密度将在450 nm的分光光度计上测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与光生调节相关的物理疗法对脊髓脑元素的影响
官方标题ICMJE与光生调节相关的物理疗法对低腰椎和脊髓脑膜纤维的儿童功能性能的影响 - 一项随机的，盲目的临床试验。
简要摘要脊髓脑膜膨出是一种严重的脊柱裂，是由于神经管的不当闭合而引起的。这种情况严重影响了脊髓的结构，因此，脊髓，神经根和脑膜在怀孕期间暴露导致缺陷。这些缺陷的结合导致移动性和功能参与的总体下降。关于该人群中物理治疗干预措施的证据很少。但是，众所周知，儿童和青少年的国际功能，残疾和健康分类是帮助治疗师分析问题并思考干预重点的有用工具。目前的文献表明，诸如低强度光（也称为光生调节为治疗手段）之类的资源可以是神经系统康复中的辅助手段，因为研究表明，光生物调节可促进脊髓损伤动物模型中的感觉和运动恢复。一项临床试验表明，在光生物调节处理结合光生物调节后，脊髓损伤的个体改善了运动和感觉功能。因此，该研究的目的是评估与光生物调节相关的物理疗法对腰椎低下和疼痛的脊髓脑膜静脉曲张儿童功能性能的影响。材料和方法：参与者将在大学诺夫·德·朱豪（Nove de Julho）的综合健康诊所招募。符合纳入标准的人将使用随机网站（Randomization.com）随机分为两组。第1组将提交主动PBM和物理治疗练习。第2组将提交假PBM和物理治疗练习。辐照将以LED的波长为850 nm，每点25 j的能量，每点50秒，功率为200 mW。安慰剂组将使用相同的设备，但不会发光。将使用便携式肌电图（BTS工程）评估肌肉活动，并将进行静坐任务作为功能量度。电极将位于腹侧腹腔，胫骨前和股直肠肌肉上。残疾库存的小儿评估将用于评估儿童的功能独立性。生活质量将使用儿童健康问卷进行评估 - 父母表格50.参与的变化将使用儿童和青少年（PEM -CY）的参与和环境措施进行评估。感官评估将使用Semmes-Weinstein试剂盒（Aesthesiovr套件，加利福尼亚州，EUA，Danmic Global）进行。 BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将借助GraphPad Prism分析数据。这项研究的结果可以更好地理解物理疗法对脊髓脑纤维儿童生活质量的有效性。此外，FBM是一种非侵入性治疗
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
  • 参与者将不知道他们是否参加哪个组，即带有光生物调节的治疗组或安慰剂。
  • 评估者以及将执行练习的人将不知道参与者参与与光生物调节有关的组。
  • 将不参加评估和物理治疗课程的治疗师将执行光生调节的应用。
  • 带有唾液样本的微管将标有与每个参与者相对应的数字，因此评估者将不知道样品对应于哪个组。治疗师将负责评估和肌电图量表。
主要目的：治疗
条件ICMJE物理治疗方式
干预ICMJE
  • 其他：理疗练习
    物理治疗对脊髓脑膜静脉膨胀儿童的有效性的证据是有限的。儿童和青少年的功能，残疾和健康的国际分类是帮助治疗师分析干预重点的问题的有用工具。为患有神经系统疾病的所有年龄段的个体的物理治疗实践的证据，重点介绍5 ps：预防，预测，参与，个性化和可塑性。因此，神经物理治疗师必须通过衡量运动系统的结果来预测干预措施的理想反应，以防止患者的残疾进行护理。此外，康复的目的是至关重要的是，完全包括神经障碍的人并参与对他们重要的生活活动，并且他们的护理是个性化的。所有这些措施促进了阳性可塑性的过程。
  • 其他：PBM
    光生物调节是由低强度光（例如低强度激光和发光二极管（LED））的应用发生的。光疗的治疗有效性基于光感受器或发色团吸收光子。对脊髓损伤实验模型的研究表明，除功能和敏感性外，两种波长都具有有效且无创的治疗方法，促进轴突外观，神经胶质细胞和神经连接的浓度增加，促进轴突的浓度和神经连接的可能性。一项涉及诊断为脊髓损伤的个体的临床试验的发现表明，PBM对运动功能产生了积极影响，尤其是在通过肌电图评估的刺激肌肉的等渗收缩期间，感觉感知和肌肉力量恢复了。
    其他名称：低水平激光疗法
  • 其他：假PBM
    假PBM
研究臂ICMJE
  • 实验：物理治疗练习 + PBM

    每个孩子的理疗练习将是个性化和个性化的。它将考虑受伤导致的投诉和 /或运动延迟。将进行电路练习，涉及肌肉增强运动，感觉刺激和平衡。

    为了辐照，受试者将在检查桌上易于位置位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。辐照将以LED为850 nm的LED，每点25 J的能量，每点50秒，功率为200 MW。

    治疗将在24次课程中每周2次进行

    干预措施：
    • 其他：理疗练习
    • 其他：PBM
  • 假比较器：理疗练习 +假PBM

    每个孩子的理疗练习将是个性化和个性化的。它将考虑受伤导致的投诉和 /或运动延迟。将进行电路练习，涉及肌肉增强运动，感觉刺激和平衡。

    为了辐照，受试者将在检查桌上易于位置位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。相同的LED设备将分组使用。但是，在安慰剂组（假）中，该设备不会发光。

    治疗将在24次课程中每周2次进行

    干预措施：
    • 其他：理疗练习
    • 其他：假PBM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月3日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断下腰椎和s骨水平的脊髓脑膜膨出；
  • 能够在支持下进行坐着和站立的运动

排除标准：

  • 损害沟通能力的认知障碍
  • 对乳胶过敏；神经肌肉脊柱侧弯；臀部和膝盖的半脱位或脱位；
  • 中枢神经系统的其他疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至14岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425330
其他研究ID编号ICMJE Mielomeningocele
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑德拉·卡利尔·布斯萨多里（Sandra Kalil Bussadori），诺夫·德·朱豪大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
脊髓脑膜膨出是一种严重的脊柱裂，是由于神经管的不当闭合而引起的。这种情况严重影响了脊髓的结构，因此，脊髓，神经根和脑膜在怀孕期间暴露导致缺陷。这些缺陷的结合导致移动性和功能参与的总体下降。关于该人群中物理治疗干预措施的证据很少。但是，众所周知，儿童和青少年的国际功能，残疾和健康分类是帮助治疗师分析问题并思考干预重点的有用工具。目前的文献表明，诸如低强度光（也称为光生调节为治疗手段）之类的资源可以是神经系统康复中的辅助手段，因为研究表明，光生物调节可促进脊髓损伤动物模型中的感觉和运动恢复。一项临床试验表明，在光生物调节处理结合光生物调节后，脊髓损伤的个体改善了运动和感觉功能。因此，该研究的目的是评估与光生物调节相关的物理疗法对腰椎低下和疼痛的脊髓脑膜静脉曲张儿童功能性能的影响。材料和方法：参与者将在大学诺夫·德·朱豪（Nove de Julho）的综合健康诊所招募。符合纳入标准的人将使用随机网站（Randomization.com）随机分为两组。第1组将提交主动PBM和物理治疗练习。第2组将提交假PBM和物理治疗练习。辐照将以LED的波长为850 nm，每点25 j的能量，每点50秒，功率为200 mW。安慰剂组将使用相同的设备，但不会发光。将使用便携式肌电图（BTS工程）评估肌肉活动，并将进行静坐任务作为功能量度。电极将位于腹侧腹腔，胫骨前和股直肠肌肉上。残疾库存的小儿评估将用于评估儿童的功能独立性。生活质量将使用儿童健康问卷进行评估 - 父母表格50.参与的变化将使用儿童和青少年（PEM -CY）的参与和环境措施进行评估。感官评估将使用Semmes-Weinstein试剂盒（Aesthesiovr套件，加利福尼亚州，EUA，Danmic Global）进行。 BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将借助GraphPad Prism分析数据。这项研究的结果可以更好地理解物理疗法对脊髓脑纤维儿童生活质量的有效性。此外，FBM是一种非侵入性治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
物理治疗方式其他：理疗练习其他：PBM其他：假PBM不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
  • 参与者将不知道他们是否参加哪个组，即带有光生物调节的治疗组或安慰剂。
  • 评估者以及将执行练习的人将不知道参与者参与与光生物调节有关的组。
  • 将不参加评估和物理治疗课程的治疗师将执行光生调节的应用。
  • 带有唾液样本的微管将标有与每个参与者相对应的数字，因此评估者将不知道样品对应于哪个组。治疗师将负责评估和肌电图量表。
主要意图：治疗
官方标题：与光生调节相关的物理疗法对低腰椎和脊髓脑膜纤维的儿童功能性能的影响 - 一项随机的，盲目的临床试验。
估计研究开始日期 ： 2020年11月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：物理治疗练习 + PBM

每个孩子的理疗练习将是个性化和个性化的。它将考虑受伤导致的投诉和 /或运动延迟。将进行电路练习，涉及肌肉增强运动，感觉刺激和平衡。

为了辐照，受试者将在检查桌上易于位置位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。辐照将以LED为850 nm的LED，每点25 J的能量，每点50秒，功率为200 MW。

治疗将在24次课程中每周2次进行

其他：理疗练习
物理治疗对脊髓脑膜静脉膨胀儿童的有效性的证据是有限的。儿童和青少年的功能，残疾和健康的国际分类是帮助治疗师分析干预重点的问题的有用工具。为患有神经系统疾病的所有年龄段的个体的物理治疗实践的证据，重点介绍5 ps：预防，预测，参与，个性化和可塑性。因此，神经物理治疗师必须通过衡量运动系统的结果来预测干预措施的理想反应，以防止患者的残疾进行护理。此外，康复的目的是至关重要的是，完全包括神经障碍的人并参与对他们重要的生活活动，并且他们的护理是个性化的。所有这些措施促进了阳性可塑性的过程。

其他：PBM
光生物调节是由低强度光（例如低强度激光和发光二极管（LED））的应用发生的。光疗的治疗有效性基于光感受器或发色团吸收光子。对脊髓损伤实验模型的研究表明，除功能和敏感性外，两种波长都具有有效且无创的治疗方法，促进轴突外观，神经胶质细胞和神经连接的浓度增加，促进轴突的浓度和神经连接的可能性。一项涉及诊断为脊髓损伤的个体的临床试验的发现表明，PBM对运动功能产生了积极影响，尤其是在通过肌电图评估的刺激肌肉的等渗收缩期间，感觉感知和肌肉力量恢复了。
其他名称：低水平激光疗法

假比较器：理疗练习 +假PBM

每个孩子的理疗练习将是个性化和个性化的。它将考虑受伤导致的投诉和 /或运动延迟。将进行电路练习，涉及肌肉增强运动，感觉刺激和平衡。

为了辐照，受试者将在检查桌上易于位置位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。相同的LED设备将分组使用。但是，在安慰剂组（假）中，该设备不会发光。

治疗将在24次课程中每周2次进行

其他：理疗练习
物理治疗对脊髓脑膜静脉膨胀儿童的有效性的证据是有限的。儿童和青少年的功能，残疾和健康的国际分类是帮助治疗师分析干预重点的问题的有用工具。为患有神经系统疾病的所有年龄段的个体的物理治疗实践的证据，重点介绍5 ps：预防，预测，参与，个性化和可塑性。因此，神经物理治疗师必须通过衡量运动系统的结果来预测干预措施的理想反应，以防止患者的残疾进行护理。此外，康复的目的是至关重要的是，完全包括神经障碍的人并参与对他们重要的生活活动，并且他们的护理是个性化的。所有这些措施促进了阳性可塑性的过程。

其他：假PBM
假PBM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌电图[时间范围：30分钟]

    将使用与BST EMG分析仪系统同步的便携式肌电图（BTS工程）评估肌肉活性。作为衡量功能的量度，将执行坐姿对立任务。

    电极将位于肌肉上：侧腹侧，胫骨前和股直肌。

    为了评估坐姿对立，参与者将放在椅子上，臀部，膝盖，脚踝和支撑脚的屈曲为90º。

    坐在休息的孩子将进行评估。之后，将要求孩子站起来，保持直立的位置10秒钟。之后，将要求孩子坐下。静止不动任务的重复将以5分钟的间隔进行3次。



次要结果度量 ：
  1. 感官评估 - 单丝[时间范围：10分钟]
    感官评估将使用Semmes-Weinstein试剂盒（Aesthesiovr试剂盒，加利福尼亚州，EUA，Danmic Global）进行，该试剂盒是一组六个尼龙单丝，其长度相同，其长度具有相同的长度，这些长度与特定区域相同。每个单丝都有不同的颜色和直径：该套件包含20个单丝，在弯曲时施加不同的力，具有20个目标力：0.008 g； 0.02 g，0.04 g，0.04 g，0.07 g，0.07 g，0.16 g，0.16 g，0.40 g，0.40 g，0.60 g，0.60 g，1.0 g，1.0 g ，1.4 g，2.0 g，4.0 g，6.0 g，8.0 g，10 g，15 g，26 g，60 g，100 g，180 g和300 g。）。该测试将对以下皮肤病组进行：L1，L2，L4，L5，S1，S2。

  2. 评估功能技能[时间范围：10分钟]
    为了评估儿童的功能独立性，将使用残疾库存（PEDI）的小儿评估。该儿童评估工具在功能（功能技能）方面评估了功能性能以及在三个领域中对环境的实际所做的（每日执行日常任务所需的护理人员帮助量）的表现：自我保健，移动性和社会功能。该库存被转化为葡萄牙语和文化化，以考虑巴西社会文化的特殊性。

  3. 生活质量评估[时间范围：10分钟]
    生活质量将通过儿童健康问卷进行评估 - 父母报告50（儿童健康问卷 - 父母表格50 -CHQ -PF50），这是一个有用的工具，因为它允许从父母的角度来评估这一方面。

  4. BDNF评估[时间范围：5分钟]
    BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将使用Deluxe人类商业套件（Biolegend®）。该分析将按照制造商的说明进行。样品的光密度将在450 nm的分光光度计上测量。

  5. 参与和环境测量[时间范围：40分钟]
    PEM-CY是一种父母报告工具，研究了影响儿童在三种环境中参与的参与和环境因素：家庭，学校和社区。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至14岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断下腰椎和s骨水平的脊髓脑膜膨出；
  • 能够在支持下进行坐着和站立的运动

排除标准：

  • 损害沟通能力的认知障碍
  • 对乳胶过敏；神经肌肉脊柱侧弯；臀部和膝盖的半脱位或脱位；
  • 中枢神经系统的其他疾病。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月9日）		肌电图[时间范围：30分钟]
将使用与BST EMG分析仪系统同步的便携式肌电图（BTS工程）评估肌肉活性。作为衡量功能的量度，将执行坐姿对立任务。电极将位于肌肉上：侧腹侧，胫骨前和股直肌。为了评估坐姿对立，参与者将放在椅子上，臀部，膝盖，脚踝和支撑脚的屈曲为90º。坐在休息的孩子将进行评估。之后，将要求孩子站起来，保持直立的位置10秒钟。之后，将要求孩子坐下。静止不动任务的重复将以5分钟的间隔进行3次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月6日）
  • 感官评估 - 单丝[时间范围：10分钟]
    感官评估将使用Semmes-Weinstein试剂盒（Aesthesiovr试剂盒，加利福尼亚州，EUA，Danmic Global）进行，该试剂盒是一组六个尼龙单丝，其长度相同，其长度具有相同的长度，这些长度与特定区域相同。每个单丝都有不同的颜色和直径：该套件包含20个单丝，在弯曲时施加不同的力，具有20个目标力：0.008 g； 0.02 g，0.04 g，0.04 g，0.07 g，0.07 g，0.16 g，0.16 g，0.40 g，0.40 g，0.60 g，0.60 g，1.0 g，1.0 g ，1.4 g，2.0 g，4.0 g，6.0 g，8.0 g，10 g，15 g，26 g，60 g，100 g，180 g和300 g。）。该测试将对以下皮肤病组进行：L1，L2，L4，L5，S1，S2。
  • 评估功能技能[时间范围：10分钟]
    为了评估儿童的功能独立性，将使用残疾库存（PEDI）的小儿评估。该儿童评估工具在功能（功能技能）方面评估了功能性能以及在三个领域中对环境的实际所做的（每日执行日常任务所需的护理人员帮助量）的表现：自我保健，移动性和社会功能。该库存被转化为葡萄牙语和文化化，以考虑巴西社会文化的特殊性。
  • 生活质量评估[时间范围：10分钟]
    生活质量将通过儿童健康问卷进行评估 - 父母报告50（儿童健康问卷 - 父母表格50 -CHQ -PF50），这是一个有用的工具，因为它允许从父母的角度来评估这一方面。
  • BDNF评估[时间范围：5分钟]
    BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将使用Deluxe人类商业套件（Biolegend®）。该分析将按照制造商的说明进行。样品的光密度将在450 nm的分光光度计上测量。
  • 参与和环境测量[时间范围：40分钟]
    PEM-CY是一种父母报告工具，研究了影响儿童在三种环境中参与的参与和环境因素：家庭，学校和社区。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月9日）
  • 感官评估 - 单丝[时间范围：10分钟]
    感官评估将使用Semmes-Weinstein套件（Smiles®）进行，该试剂盒（Smiles®）是一组六个尼龙单丝，其长度相同，其长度与所测试的特定区域相同。每个单丝都有不同的颜色和直径：绿色（0.05 g），蓝色（0.2 g），紫罗兰色（2 g），红色（4 g），Orang（10 g）和洋红色（300 g）16。七个（绿色的单丝）至1（洋红丝）。18该测试将对以下皮肤病：L1，L2，L4，L4，L5，S1，S2和S3进行。
  • 评估功能技能[时间范围：10分钟]
    为了评估儿童的功能独立性，将使用残疾库存（PEDI）的小儿评估。该儿童评估工具在功能（功能技能）方面评估了功能性能以及在三个领域中对环境的实际所做的（每日执行日常任务所需的护理人员帮助量）的表现：自我保健，移动性和社会功能。该库存被转化为葡萄牙语和文化化，以考虑巴西社会文化的特殊性。
  • 生活质量评估[时间范围：10分钟]
    生活质量将通过儿童健康问卷进行评估 - 父母报告50（儿童健康问卷 - 父母表格50 -CHQ -PF50），这是一个有用的工具，因为它允许从父母的角度来评估这一方面。
  • BDNF评估[时间范围：5分钟]
    BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将使用Deluxe人类商业套件（Biolegend®）。该分析将按照制造商的说明进行。样品的光密度将在450 nm的分光光度计上测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与光生调节相关的物理疗法对脊髓脑元素的影响
官方标题ICMJE与光生调节相关的物理疗法对低腰椎和脊髓脑膜纤维的儿童功能性能的影响 - 一项随机的，盲目的临床试验。
简要摘要脊髓脑膜膨出是一种严重的脊柱裂，是由于神经管的不当闭合而引起的。这种情况严重影响了脊髓的结构，因此，脊髓，神经根和脑膜在怀孕期间暴露导致缺陷。这些缺陷的结合导致移动性和功能参与的总体下降。关于该人群中物理治疗干预措施的证据很少。但是，众所周知，儿童和青少年的国际功能，残疾和健康分类是帮助治疗师分析问题并思考干预重点的有用工具。目前的文献表明，诸如低强度光（也称为光生调节为治疗手段）之类的资源可以是神经系统康复中的辅助手段，因为研究表明，光生物调节可促进脊髓损伤动物模型中的感觉和运动恢复。一项临床试验表明，在光生物调节处理结合光生物调节后，脊髓损伤的个体改善了运动和感觉功能。因此，该研究的目的是评估与光生物调节相关的物理疗法对腰椎低下和疼痛的脊髓脑膜静脉曲张儿童功能性能的影响。材料和方法：参与者将在大学诺夫·德·朱豪（Nove de Julho）的综合健康诊所招募。符合纳入标准的人将使用随机网站（Randomization.com）随机分为两组。第1组将提交主动PBM和物理治疗练习。第2组将提交假PBM和物理治疗练习。辐照将以LED的波长为850 nm，每点25 j的能量，每点50秒，功率为200 mW。安慰剂组将使用相同的设备，但不会发光。将使用便携式肌电图（BTS工程）评估肌肉活动，并将进行静坐任务作为功能量度。电极将位于腹侧腹腔，胫骨前和股直肠肌肉上。残疾库存的小儿评估将用于评估儿童的功能独立性。生活质量将使用儿童健康问卷进行评估 - 父母表格50.参与的变化将使用儿童和青少年（PEM -CY）的参与和环境措施进行评估。感官评估将使用Semmes-Weinstein试剂盒（Aesthesiovr套件，加利福尼亚州，EUA，Danmic Global）进行。 BDNF的蛋白质表达将使用ELISA技术从唾液样品进行定量。将借助GraphPad Prism分析数据。这项研究的结果可以更好地理解物理疗法对脊髓脑纤维儿童生活质量的有效性。此外，FBM是一种非侵入性治疗
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
  • 参与者将不知道他们是否参加哪个组，即带有光生物调节的治疗组或安慰剂。
  • 评估者以及将执行练习的人将不知道参与者参与与光生物调节有关的组。
  • 将不参加评估和物理治疗课程的治疗师将执行光生调节的应用。
  • 带有唾液样本的微管将标有与每个参与者相对应的数字，因此评估者将不知道样品对应于哪个组。治疗师将负责评估和肌电图量表。
主要目的：治疗
条件ICMJE物理治疗方式
干预ICMJE
  • 其他：理疗练习
    物理治疗对脊髓脑膜静脉膨胀儿童的有效性的证据是有限的。儿童和青少年的功能，残疾和健康的国际分类是帮助治疗师分析干预重点的问题的有用工具。为患有神经系统疾病的所有年龄段的个体的物理治疗实践的证据，重点介绍5 ps：预防，预测，参与，个性化和可塑性。因此，神经物理治疗师必须通过衡量运动系统的结果来预测干预措施的理想反应，以防止患者的残疾进行护理。此外，康复的目的是至关重要的是，完全包括神经障碍的人并参与对他们重要的生活活动，并且他们的护理是个性化的。所有这些措施促进了阳性可塑性的过程。
  • 其他：PBM
    光生物调节是由低强度光（例如低强度激光和发光二极管（LED））的应用发生的。光疗的治疗有效性基于光感受器或发色团吸收光子。对脊髓损伤实验模型的研究表明，除功能和敏感性外，两种波长都具有有效且无创的治疗方法，促进轴突外观，神经胶质细胞和神经连接的浓度增加，促进轴突的浓度和神经连接的可能性。一项涉及诊断为脊髓损伤的个体的临床试验的发现表明，PBM对运动功能产生了积极影响，尤其是在通过肌电图评估的刺激肌肉的等渗收缩期间，感觉感知和肌肉力量恢复了。
    其他名称：低水平激光疗法
  • 其他：假PBM
    假PBM
研究臂ICMJE
  • 实验：物理治疗练习 + PBM

    每个孩子的理疗练习将是个性化和个性化的。它将考虑受伤导致的投诉和 /或运动延迟。将进行电路练习，涉及肌肉增强运动，感觉刺激和平衡。

    为了辐照，受试者将在检查桌上易于位置位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。辐照将以LED为850 nm的LED，每点25 J的能量，每点50秒，功率为200 MW。

    治疗将在24次课程中每周2次进行

    干预措施：
    • 其他：理疗练习
    • 其他：PBM
  • 假比较器：理疗练习 +假PBM

    每个孩子的理疗练习将是个性化和个性化的。它将考虑受伤导致的投诉和 /或运动延迟。将进行电路练习，涉及肌肉增强运动，感觉刺激和平衡。

    为了辐照，受试者将在检查桌上易于位置位置。四分将被辐照在伤害水平以上。病变的水平将通过触诊位置。相同的LED设备将分组使用。但是，在安慰剂组（假）中，该设备不会发光。

    治疗将在24次课程中每周2次进行

    干预措施：
    • 其他：理疗练习
    • 其他：假PBM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月9日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月3日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断下腰椎和s骨水平的脊髓脑膜膨出；
  • 能够在支持下进行坐着和站立的运动

排除标准：

  • 损害沟通能力的认知障碍
  • 对乳胶过敏；神经肌肉脊柱侧弯；臀部和膝盖的半脱位或脱位；
  • 中枢神经系统的其他疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至14岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425330
其他研究ID编号ICMJE Mielomeningocele
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑德拉·卡利尔·布斯萨多里（Sandra Kalil Bussadori），诺夫·德·朱豪大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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