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出境医 / 临床实验 / 评估中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性

评估中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性

研究描述
简要摘要:
该研究将评估中国健康女性20至45岁的中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌外阴癌阴道癌CIN1 CIN2 CIN3 VAIN1 VAIN1 VAIN2 VAIN3生殖器疣Vin 1 Vin 2 Vin 3 AIS生物学:4值H​​PV疫苗生物学:9值HPV疫苗生物学:Gardasil®阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1680名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲和积极控制的第三阶段研究,以评估4个价值人乳头瘤病毒的免疫原性和安全性(6,11,11,11,16,18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)和9-Valent人乳头虫(类型) 6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)的中国女性受试者20-45岁
实际学习开始日期 2020年5月28日
估计的初级完成日期 2021年12月28日
估计 学习完成日期 2021年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:4价HPV疫苗
该臂的参与者将接受4级人乳头瘤病毒(6、11、16和18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)
生物学:4价HPV疫苗
受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂4剂量的HPV疫苗。

实验:9值HPV疫苗
该手臂的参与者将接受9名价值的人乳头瘤病毒(6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)
生物学:9值HPV疫苗
受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂9剂量的HPV疫苗。

主动比较器:Gardasil®
这只手臂的参与者将接收Gardasil®
生物学:Gardasil®
受试者根据0、2、6个月的时间表接受了3剂Gardasil®。

结果措施
主要结果指标
  1. 20至45岁的参与者百分比达到了剂量为6、11、16和18至少1个月的HPV类型的中和抗体血清抗体临界值3。

次要结果度量
  1. HPV类型6、11、16和18的中和抗体GMT 20至45岁,剂量3至少1个月3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  2. 在剂量3至少1个月的参与者中,参与者的HPV 6、11、16和18类型的中和抗体四倍增长率的参与者百分比3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  3. 获得中和抗体四核增长率或实现HPV类型6、11、16和18的参与者的参与者的百分比。疫苗接种3(第7个月)]
  4. HPV类型31、33、45和52的中和抗体GMT在剂量3时至少1个月。
  5. HPV类型31、33、45和52的参与者的参与者百分比在20至45岁的参与者中至少1个月3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  6. 实现中和抗体四倍增长率或实现HPV类型的中和抗体血清抗体临界值的参与者的百分比是31、33、45和52,参与者20至45岁至少1个月。疫苗接种3(第7个月)]
  7. 任何疫苗接种后30分钟报告至少有1个征求注射点和全身性不良事件的参与者的百分比[时间范围:30分钟后任何疫苗接种]
  8. 任何疫苗接种后7天征集1天的不良事件的参与者的百分比[时间范围:7天后疫苗接种]
  9. 在任何疫苗接种后30天报告至少1次未经请求的不良事件的参与者的百分比[时间范围:30天后疫苗接种]
  10. 从第一次疫苗接种到完成研究的参与者的百分比至少经历了1个严重的不良事件(SAE)[时间范围:疫苗接种后第1天至6个月]
  11. 从第一次疫苗接种到完成研究的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后第1至6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 20-45岁的中国妇女可以提供法律识别;
  2. 该受试者同意参加该研究,并自愿签署知情同意;
  3. 受试者能够理解研究程序并根据研究要求参与后续行动;
  4. 当受试者入学时,尿液妊娠试验为阴性,他们不在泌乳期,并且在入学后的7个月内没有计划生育。研究后的前七个月(1个月前的疫苗接种)继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施,包括药丸或避孕套等);

排除标准:

  1. 过去已经接受了商业上可用的HPV疫苗接种,或计划在研究期间接受市售的HPV疫苗接种;或者参加了HPV疫苗的临床试验;
  2. 宫颈疾病的病史,例如宫颈筛查,显示出异常结果,包括CIN或子宫切除术病史(阴道或总腹部子宫切除术)或骨盆放射治疗。有生殖器疾病(例如外阴上皮内肿瘤,阴道上皮内肿瘤,生殖器疣,外阴癌阴道癌肛门癌等)或先前的性病史(包括梅毒,酸性,淋病,gonorrhea,chancre,chancre,venereal淋巴机,,包括肛门癌等)。牙龈肉芽瘤);
  3. 需要医疗干预的严重过敏病史,例如过敏性休克,过敏性喉水肿,过敏性紫红色,血小板细胞减少性紫红色,局部过敏性坏死反应(Arthus反应)等;
  4. 在疫苗接种前3天内患有急性疾病或急性发作,或使用抗染料,止痛药和抗抗血肿药(例如,乙酰氨基酚,布洛芬,阿司匹林,洛拉塔丁,洛拉塔丁,cetirizine等);
  5. 受试者在研究入学前14天内接受了灭活或重组疫苗,或在研究入学前28天内衰减活疫苗;
  6. 患有免疫障碍的受试者或已被诊断出患有先天性或获得性缺乏症,HIV感染,淋巴瘤白血病,全身性红斑红血球(SLE),类风湿关节炎,少年类风湿关节炎(JRA),JRA),炎症性肠道疾病或其他自动疾病。长期免疫抑制疗法,例如,用糖皮质激素(例如泼尼松或类似药物)的长期(超过2周)治疗;
  7. 被诊断出患有严重的先天性畸形或慢性疾病,例如唐氏综合症,心脏病,肝病,肾脏疾病,糖尿病等,可能会干扰研究的行为或完成;
  8. 受试者在第一次疫苗接种之前的3个月内接收任何免疫球蛋白或血液产物;
  9. 在入学或计划在研究期间参加其他(药物或疫苗)临床试验;
  10. 已被诊断出患有感染性疾病,例如结核病,病毒肝炎和/或HIV感染;
  11. 抽搐,癫痫,脑病和精神疾病的历史或家族史;
  12. 肌内注射有禁忌症,例如被诊断出患有血小板减少症,任何凝结障碍或接受抗凝治疗;
  13. 在任何情况下,没有脾脏,缺乏脾脏的功能,没有脾脏;
  14. 体温≥37.3℃(腋下体温);
  15. 受试者可能无法遵守研究程序,遵守该协议,或计划在完成研究之前永久搬迁,或者在预定的访问期间可能会永久从该地区永久迁移;
  16. 调查人员认为,受试者还有其他任何因素,使他们不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师Jikai Zhang +8613631315751 56061237@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
扬丘恩疾病预防与控制中心招募
中国广东的扬丘市
联系人:Yebin Yu +08613829891118 951421697@qq.com
赞助商和合作者
上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd.
Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月28日
估计的初级完成日期2021年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
20至45岁的参与者百分比达到了剂量为6、11、16和18至少1个月的HPV类型的中和抗体血清抗体临界值3。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • HPV类型6、11、16和18的中和抗体GMT 20至45岁,剂量3至少1个月3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  • 在剂量3至少1个月的参与者中,参与者的HPV 6、11、16和18类型的中和抗体四倍增长率的参与者百分比3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  • 获得中和抗体四核增长率或实现HPV类型6、11、16和18的参与者的参与者的百分比。疫苗接种3(第7个月)]
  • HPV类型31、33、45和52的中和抗体GMT在剂量3时至少1个月。
  • HPV类型31、33、45和52的参与者的参与者百分比在20至45岁的参与者中至少1个月3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  • 实现中和抗体四倍增长率或实现HPV类型的中和抗体血清抗体临界值的参与者的百分比是31、33、45和52,参与者20至45岁至少1个月。疫苗接种3(第7个月)]
  • 任何疫苗接种后30分钟报告至少有1个征求注射点和全身性不良事件的参与者的百分比[时间范围:30分钟后任何疫苗接种]
  • 任何疫苗接种后7天征集1天的不良事件的参与者的百分比[时间范围:7天后疫苗接种]
  • 在任何疫苗接种后30天报告至少1次未经请求的不良事件的参与者的百分比[时间范围:30天后疫苗接种]
  • 从第一次疫苗接种到完成研究的参与者的百分比至少经历了1个严重的不良事件(SAE)[时间范围:疫苗接种后第1天至6个月]
  • 从第一次疫苗接种到完成研究的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后第1至6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性
官方标题ICMJE一项随机,双盲和积极控制的第三阶段研究,以评估4个价值人乳头瘤病毒的免疫原性和安全性(6,11,11,11,16,18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)和9-Valent人乳头虫(类型) 6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)的中国女性受试者20-45岁
简要摘要该研究将评估中国健康女性20至45岁的中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:4价HPV疫苗
    受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂4剂量的HPV疫苗。
  • 生物学:9值HPV疫苗
    受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂9剂量的HPV疫苗。
  • 生物学:Gardasil®
    受试者根据0、2、6个月的时间表接受了3剂Gardasil®。
研究臂ICMJE
  • 实验:4价HPV疫苗
    该臂的参与者将接受4级人乳头瘤病毒(6、11、16和18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)
    干预:生物学:4价HPV疫苗
  • 实验:9值HPV疫苗
    该手臂的参与者将接受9名价值的人乳头瘤病毒(6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)
    干预:生物学:9值HPV疫苗
  • 主动比较器:Gardasil®
    这只手臂的参与者将接收Gardasil®
    干预:生物学:Gardasil®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
1680年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月28日
估计的初级完成日期2021年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20-45岁的中国妇女可以提供法律识别;
  2. 该受试者同意参加该研究,并自愿签署知情同意;
  3. 受试者能够理解研究程序并根据研究要求参与后续行动;
  4. 当受试者入学时,尿液妊娠试验为阴性,他们不在泌乳期,并且在入学后的7个月内没有计划生育。研究后的前七个月(1个月前的疫苗接种)继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施,包括药丸或避孕套等);

排除标准:

  1. 过去已经接受了商业上可用的HPV疫苗接种,或计划在研究期间接受市售的HPV疫苗接种;或者参加了HPV疫苗的临床试验;
  2. 宫颈疾病的病史,例如宫颈筛查,显示出异常结果,包括CIN或子宫切除术病史(阴道或总腹部子宫切除术)或骨盆放射治疗。有生殖器疾病(例如外阴上皮内肿瘤,阴道上皮内肿瘤,生殖器疣,外阴癌阴道癌肛门癌等)或先前的性病史(包括梅毒,酸性,淋病,gonorrhea,chancre,chancre,venereal淋巴机,,包括肛门癌等)。牙龈肉芽瘤);
  3. 需要医疗干预的严重过敏病史,例如过敏性休克,过敏性喉水肿,过敏性紫红色,血小板细胞减少性紫红色,局部过敏性坏死反应(Arthus反应)等;
  4. 在疫苗接种前3天内患有急性疾病或急性发作,或使用抗染料,止痛药和抗抗血肿药(例如,乙酰氨基酚,布洛芬,阿司匹林,洛拉塔丁,洛拉塔丁,cetirizine等);
  5. 受试者在研究入学前14天内接受了灭活或重组疫苗,或在研究入学前28天内衰减活疫苗;
  6. 患有免疫障碍的受试者或已被诊断出患有先天性或获得性缺乏症,HIV感染,淋巴瘤白血病,全身性红斑红血球(SLE),类风湿关节炎,少年类风湿关节炎(JRA),JRA),炎症性肠道疾病或其他自动疾病。长期免疫抑制疗法,例如,用糖皮质激素(例如泼尼松或类似药物)的长期(超过2周)治疗;
  7. 被诊断出患有严重的先天性畸形或慢性疾病,例如唐氏综合症,心脏病,肝病,肾脏疾病,糖尿病等,可能会干扰研究的行为或完成;
  8. 受试者在第一次疫苗接种之前的3个月内接收任何免疫球蛋白或血液产物;
  9. 在入学或计划在研究期间参加其他(药物或疫苗)临床试验;
  10. 已被诊断出患有感染性疾病,例如结核病,病毒肝炎和/或HIV感染;
  11. 抽搐,癫痫,脑病和精神疾病的历史或家族史;
  12. 肌内注射有禁忌症,例如被诊断出患有血小板减少症,任何凝结障碍或接受抗凝治疗;
  13. 在任何情况下,没有脾脏,缺乏脾脏的功能,没有脾脏;
  14. 体温≥37.3℃(腋下体温);
  15. 受试者可能无法遵守研究程序,遵守该协议,或计划在完成研究之前永久搬迁,或者在预定的访问期间可能会永久从该地区永久迁移;
  16. 调查人员认为,受试者还有其他任何因素,使他们不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:大师Jikai Zhang +8613631315751 56061237@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425291
其他研究ID编号ICMJE 4-HPV-3001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd.
合作者ICMJE Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co.,Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将评估中国健康女性20至45岁的中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌外阴癌阴道癌CIN1 CIN2 CIN3 VAIN1 VAIN1 VAIN2 VAIN3生殖器Vin 1 Vin 2 Vin 3 AIS生物学:4值H​​PV疫苗生物学:9值HPV疫苗生物学:Gardasil®阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1680名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲和积极控制的第三阶段研究,以评估4个价值人乳头瘤病毒的免疫原性和安全性(6,11,11,11,16,18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)和9-Valent人乳头虫(类型) 6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)的中国女性受试者20-45岁
实际学习开始日期 2020年5月28日
估计的初级完成日期 2021年12月28日
估计 学习完成日期 2021年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:4价HPV疫苗
该臂的参与者将接受4级人乳头瘤病毒(6、11、16和18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)
生物学:4价HPV疫苗
受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂4剂量的HPV疫苗。

实验:9值HPV疫苗
该手臂的参与者将接受9名价值的人乳头瘤病毒(6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)
生物学:9值HPV疫苗
受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂9剂量的HPV疫苗。

主动比较器:Gardasil®
这只手臂的参与者将接收Gardasil®
生物学:Gardasil®
受试者根据0、2、6个月的时间表接受了3剂Gardasil®。

结果措施
主要结果指标
  1. 20至45岁的参与者百分比达到了剂量为6、11、16和18至少1个月的HPV类型的中和抗体血清抗体临界值3。

次要结果度量
  1. HPV类型6、11、16和18的中和抗体GMT 20至45岁,剂量3至少1个月3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  2. 在剂量3至少1个月的参与者中,参与者的HPV 6、11、16和18类型的中和抗体四倍增长率的参与者百分比3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  3. 获得中和抗体四核增长率或实现HPV类型6、11、16和18的参与者的参与者的百分比。疫苗接种3(第7个月)]
  4. HPV类型31、33、45和52的中和抗体GMT在剂量3时至少1个月。
  5. HPV类型31、33、45和52的参与者的参与者百分比在20至45岁的参与者中至少1个月3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  6. 实现中和抗体四倍增长率或实现HPV类型的中和抗体血清抗体临界值的参与者的百分比是31、33、45和52,参与者20至45岁至少1个月。疫苗接种3(第7个月)]
  7. 任何疫苗接种后30分钟报告至少有1个征求注射点和全身性不良事件的参与者的百分比[时间范围:30分钟后任何疫苗接种]
  8. 任何疫苗接种后7天征集1天的不良事件的参与者的百分比[时间范围:7天后疫苗接种]
  9. 在任何疫苗接种后30天报告至少1次未经请求的不良事件的参与者的百分比[时间范围:30天后疫苗接种]
  10. 从第一次疫苗接种到完成研究的参与者的百分比至少经历了1个严重的不良事件(SAE)[时间范围:疫苗接种后第1天至6个月]
  11. 从第一次疫苗接种到完成研究的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后第1至6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 20-45岁的中国妇女可以提供法律识别;
  2. 该受试者同意参加该研究,并自愿签署知情同意;
  3. 受试者能够理解研究程序并根据研究要求参与后续行动;
  4. 当受试者入学时,尿液妊娠试验为阴性,他们不在泌乳期,并且在入学后的7个月内没有计划生育。研究后的前七个月(1个月前的疫苗接种)继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施,包括药丸或避孕套等);

排除标准:

  1. 过去已经接受了商业上可用的HPV疫苗接种,或计划在研究期间接受市售的HPV疫苗接种;或者参加了HPV疫苗的临床试验;
  2. 宫颈疾病的病史,例如宫颈筛查,显示出异常结果,包括CIN或子宫切除术病史(阴道或总腹部子宫切除术)或骨盆放射治疗。有生殖器疾病(例如外阴上皮内肿瘤,阴道上皮内肿瘤,生殖器疣,外阴癌阴道癌肛门癌等)或先前的性病史(包括梅毒,酸性,淋病,gonorrhea,chancre,chancre,venereal淋巴机,,包括肛门癌等)。牙龈肉芽瘤);
  3. 需要医疗干预的严重过敏病史,例如过敏性休克,过敏性喉水肿,过敏性紫红色,血小板细胞减少性紫红色,局部过敏性坏死反应(Arthus反应)等;
  4. 在疫苗接种前3天内患有急性疾病或急性发作,或使用抗染料,止痛药和抗抗血肿药(例如,乙酰氨基酚,布洛芬阿司匹林,洛拉塔丁,洛拉塔丁,cetirizine等);
  5. 受试者在研究入学前14天内接受了灭活或重组疫苗,或在研究入学前28天内衰减活疫苗;
  6. 患有免疫障碍的受试者或已被诊断出患有先天性或获得性缺乏症,HIV感染,淋巴瘤白血病,全身性红斑红血球(SLE),类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,少年类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(JRA),JRA),炎症性肠道疾病或其他自动疾病。长期免疫抑制疗法,例如,用糖皮质激素(例如泼尼松或类似药物)的长期(超过2周)治疗;
  7. 被诊断出患有严重的先天性畸形或慢性疾病,例如唐氏综合症心脏病,肝病,肾脏疾病,糖尿病等,可能会干扰研究的行为或完成;
  8. 受试者在第一次疫苗接种之前的3个月内接收任何免疫球蛋白或血液产物;
  9. 在入学或计划在研究期间参加其他(药物或疫苗)临床试验;
  10. 已被诊断出患有感染性疾病,例如结核病,病毒肝炎和/或HIV感染;
  11. 抽搐,癫痫,脑病和精神疾病的历史或家族史;
  12. 肌内注射有禁忌症,例如被诊断出患有血小板减少症,任何凝结障碍或接受抗凝治疗;
  13. 在任何情况下,没有脾脏,缺乏脾脏的功能,没有脾脏;
  14. 体温≥37.3℃(腋下体温);
  15. 受试者可能无法遵守研究程序,遵守该协议,或计划在完成研究之前永久搬迁,或者在预定的访问期间可能会永久从该地区永久迁移;
  16. 调查人员认为,受试者还有其他任何因素,使他们不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师Jikai Zhang +8613631315751 56061237@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
扬丘恩疾病预防与控制中心招募
中国广东的扬丘市
联系人:Yebin Yu +08613829891118 951421697@qq.com
赞助商和合作者
上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd.
Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月28日
估计的初级完成日期2021年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
20至45岁的参与者百分比达到了剂量为6、11、16和18至少1个月的HPV类型的中和抗体血清抗体临界值3。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • HPV类型6、11、16和18的中和抗体GMT 20至45岁,剂量3至少1个月3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  • 在剂量3至少1个月的参与者中,参与者的HPV 6、11、16和18类型的中和抗体四倍增长率的参与者百分比3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  • 获得中和抗体四核增长率或实现HPV类型6、11、16和18的参与者的参与者的百分比。疫苗接种3(第7个月)]
  • HPV类型31、33、45和52的中和抗体GMT在剂量3时至少1个月。
  • HPV类型31、33、45和52的参与者的参与者百分比在20至45岁的参与者中至少1个月3. [时间范围:疫苗接种后1个月3(7个月)]
  • 实现中和抗体四倍增长率或实现HPV类型的中和抗体血清抗体临界值的参与者的百分比是31、33、45和52,参与者20至45岁至少1个月。疫苗接种3(第7个月)]
  • 任何疫苗接种后30分钟报告至少有1个征求注射点和全身性不良事件的参与者的百分比[时间范围:30分钟后任何疫苗接种]
  • 任何疫苗接种后7天征集1天的不良事件的参与者的百分比[时间范围:7天后疫苗接种]
  • 在任何疫苗接种后30天报告至少1次未经请求的不良事件的参与者的百分比[时间范围:30天后疫苗接种]
  • 从第一次疫苗接种到完成研究的参与者的百分比至少经历了1个严重的不良事件(SAE)[时间范围:疫苗接种后第1天至6个月]
  • 从第一次疫苗接种到完成研究的参与者的百分比[时间范围:疫苗接种后第1至6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性
官方标题ICMJE一项随机,双盲和积极控制的第三阶段研究,以评估4个价值人乳头瘤病毒的免疫原性和安全性(6,11,11,11,16,18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)和9-Valent人乳头虫(类型) 6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)的中国女性受试者20-45岁
简要摘要该研究将评估中国健康女性20至45岁的中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:4价HPV疫苗
    受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂4剂量的HPV疫苗。
  • 生物学:9值HPV疫苗
    受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂9剂量的HPV疫苗。
  • 生物学:Gardasil®
    受试者根据0、2、6个月的时间表接受了3剂Gardasil®。
研究臂ICMJE
  • 实验:4价HPV疫苗
    该臂的参与者将接受4级人乳头瘤病毒(6、11、16和18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)
    干预:生物学:4价HPV疫苗
  • 实验:9值HPV疫苗
    该手臂的参与者将接受9名价值的人乳头瘤病毒(6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)
    干预:生物学:9值HPV疫苗
  • 主动比较器:Gardasil®
    这只手臂的参与者将接收Gardasil®
    干预:生物学:Gardasil®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
1680年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月28日
估计的初级完成日期2021年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20-45岁的中国妇女可以提供法律识别;
  2. 该受试者同意参加该研究,并自愿签署知情同意;
  3. 受试者能够理解研究程序并根据研究要求参与后续行动;
  4. 当受试者入学时,尿液妊娠试验为阴性,他们不在泌乳期,并且在入学后的7个月内没有计划生育。研究后的前七个月(1个月前的疫苗接种)继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施,包括药丸或避孕套等);

排除标准:

  1. 过去已经接受了商业上可用的HPV疫苗接种,或计划在研究期间接受市售的HPV疫苗接种;或者参加了HPV疫苗的临床试验;
  2. 宫颈疾病的病史,例如宫颈筛查,显示出异常结果,包括CIN或子宫切除术病史(阴道或总腹部子宫切除术)或骨盆放射治疗。有生殖器疾病(例如外阴上皮内肿瘤,阴道上皮内肿瘤,生殖器疣,外阴癌阴道癌肛门癌等)或先前的性病史(包括梅毒,酸性,淋病,gonorrhea,chancre,chancre,venereal淋巴机,,包括肛门癌等)。牙龈肉芽瘤);
  3. 需要医疗干预的严重过敏病史,例如过敏性休克,过敏性喉水肿,过敏性紫红色,血小板细胞减少性紫红色,局部过敏性坏死反应(Arthus反应)等;
  4. 在疫苗接种前3天内患有急性疾病或急性发作,或使用抗染料,止痛药和抗抗血肿药(例如,乙酰氨基酚,布洛芬阿司匹林,洛拉塔丁,洛拉塔丁,cetirizine等);
  5. 受试者在研究入学前14天内接受了灭活或重组疫苗,或在研究入学前28天内衰减活疫苗;
  6. 患有免疫障碍的受试者或已被诊断出患有先天性或获得性缺乏症,HIV感染,淋巴瘤白血病,全身性红斑红血球(SLE),类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,少年类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(JRA),JRA),炎症性肠道疾病或其他自动疾病。长期免疫抑制疗法,例如,用糖皮质激素(例如泼尼松或类似药物)的长期(超过2周)治疗;
  7. 被诊断出患有严重的先天性畸形或慢性疾病,例如唐氏综合症心脏病,肝病,肾脏疾病,糖尿病等,可能会干扰研究的行为或完成;
  8. 受试者在第一次疫苗接种之前的3个月内接收任何免疫球蛋白或血液产物;
  9. 在入学或计划在研究期间参加其他(药物或疫苗)临床试验;
  10. 已被诊断出患有感染性疾病,例如结核病,病毒肝炎和/或HIV感染;
  11. 抽搐,癫痫,脑病和精神疾病的历史或家族史;
  12. 肌内注射有禁忌症,例如被诊断出患有血小板减少症,任何凝结障碍或接受抗凝治疗;
  13. 在任何情况下,没有脾脏,缺乏脾脏的功能,没有脾脏;
  14. 体温≥37.3℃(腋下体温);
  15. 受试者可能无法遵守研究程序,遵守该协议,或计划在完成研究之前永久搬迁,或者在预定的访问期间可能会永久从该地区永久迁移;
  16. 调查人员认为,受试者还有其他任何因素,使他们不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:大师Jikai Zhang +8613631315751 56061237@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425291
其他研究ID编号ICMJE 4-HPV-3001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd.
合作者ICMJE Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co.,Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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