| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌外阴癌阴道癌CIN1 CIN2 CIN3 VAIN1 VAIN1 VAIN2 VAIN3生殖器疣Vin 1 Vin 2 Vin 3 AIS | 生物学:4值HPV疫苗生物学:9值HPV疫苗生物学:Gardasil® | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1680名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲和积极控制的第三阶段研究,以评估4个价值人乳头瘤病毒的免疫原性和安全性(6,11,11,11,16,18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)和9-Valent人乳头虫(类型) 6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)的中国女性受试者20-45岁 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:4价HPV疫苗 该臂的参与者将接受4级人乳头瘤病毒(6、11、16和18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha) | 生物学:4价HPV疫苗 受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂4剂量的HPV疫苗。 |
| 实验:9值HPV疫苗 该手臂的参与者将接受9名价值的人乳头瘤病毒(6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha) | 生物学:9值HPV疫苗 受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂9剂量的HPV疫苗。 |
| 主动比较器:Gardasil® 这只手臂的参与者将接收Gardasil® | 生物学:Gardasil® 受试者根据0、2、6个月的时间表接受了3剂Gardasil®。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:大师Jikai Zhang | +8613631315751 | 56061237@qq.com |
| 中国,广东 | |
| 扬丘恩疾病预防与控制中心 | 招募 |
| 中国广东的扬丘市 | |
| 联系人:Yebin Yu +08613829891118 951421697@qq.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 20至45岁的参与者百分比达到了剂量为6、11、16和18至少1个月的HPV类型的中和抗体血清抗体临界值3。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲和积极控制的第三阶段研究,以评估4个价值人乳头瘤病毒的免疫原性和安全性(6,11,11,11,16,18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)和9-Valent人乳头虫(类型) 6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)的中国女性受试者20-45岁 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将评估中国健康女性20至45岁的中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1680年 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-HPV-3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌外阴癌阴道癌CIN1 CIN2 CIN3 VAIN1 VAIN1 VAIN2 VAIN3生殖器疣Vin 1 Vin 2 Vin 3 AIS | 生物学:4值HPV疫苗生物学:9值HPV疫苗生物学:Gardasil® | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1680名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲和积极控制的第三阶段研究,以评估4个价值人乳头瘤病毒的免疫原性和安全性(6,11,11,11,16,18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)和9-Valent人乳头虫(类型) 6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)的中国女性受试者20-45岁 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:4价HPV疫苗 该臂的参与者将接受4级人乳头瘤病毒(6、11、16和18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha) | 生物学:4价HPV疫苗 受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂4剂量的HPV疫苗。 |
| 实验:9值HPV疫苗 该手臂的参与者将接受9名价值的人乳头瘤病毒(6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha) | 生物学:9值HPV疫苗 受试者根据0、2、6个月的时间表接受3剂9剂量的HPV疫苗。 |
| 主动比较器:Gardasil® 这只手臂的参与者将接收Gardasil® | 生物学:Gardasil® 受试者根据0、2、6个月的时间表接受了3剂Gardasil®。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 20至45岁的参与者百分比达到了剂量为6、11、16和18至少1个月的HPV类型的中和抗体血清抗体临界值3。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲和积极控制的第三阶段研究,以评估4个价值人乳头瘤病毒的免疫原性和安全性(6,11,11,11,16,18)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)和9-Valent人乳头虫(类型) 6、11、16、18,31,33,45,52和58)重组疫苗(Hansenula Polymorpha)的中国女性受试者20-45岁 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将评估中国健康女性20至45岁的中国健康女性中4价和9值HPV重组疫苗的免疫原性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1680年 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-HPV-3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Bovax Biotechnology Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||