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出境医 / 临床实验 / 在低温与电孔块切除局的等离子体射频消融，以高频切除局部复发性鼻咽癌
在低温与电孔块切除局的等离子体射频消融，以高频切除局部复发性鼻咽癌
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索在低温下的等离子体射频消融是否与局部复发性鼻咽癌中的更好的生存结果有关，通过在低温与电静电频率下在局部频率上分裂的等离子射频消融的随机对照试验，以在低温与电型障碍物分裂的情况下进行等离子体辐射式消融试验。如果确认该假设，则预计将为局部复发性鼻咽癌提供方便的选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术复发性鼻咽癌 | 步骤：等离子体射频消融过程：电动块切除 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 248名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血浆射频射频在低温下与电动机块切除率的随机对照试验，用于局部复发性鼻咽癌。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：等离子体射频消融臂 局部复发性鼻咽癌在低温下的等离子体射频消融 | 程序：等离子体射频消融 在鼻腔内窥镜的指导下，鼻咽肿瘤及其足够的安全边缘通过双侧鼻腔完全去除。然后，研究人员在低温下使用等离子体射频消融，以消融肿瘤组织和缘正常组织沿上和下手术边缘，直到肉眼下没有明显的肿瘤。 |
| 主动比较器：电动块切除臂 局部复发性鼻咽癌的高频电气块切除术 | 程序：电动块切除 在鼻腔内窥镜的指导下，鼻咽肿瘤及其足够的安全边缘通过双侧鼻腔持续而完全去除。然后，研究人员沿鼻腔腔的后部和鼻咽的顶壁沿鼻咽骨的骨头分开，切开咽缝合线，沿着Carina的边缘切开两侧，然后沿着前椎骨肌肉合并表面到中线切口。沿着下边缘下的软味，研究人员水平切割了鼻咽后壁的粘膜，并完全释放了鼻咽后壁的整个软组织。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]
从随机化到疾病进展或死亡日期的时间。
以哪个为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]从随机化到任何原因死亡日期的时间。以哪个为准。
- 机车区域无复发生存期[时间范围：2年]从随机化到现场区域复发日期的时间。
- 远处无转移的生存[时间范围：2年]从随机化到遥远转移日期的时间。
- 手术相关并发症的发病率[时间范围：1年]与手术相关并发症患者的比例
- 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：1年]的生存质量得分根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），手术前，手术结束时，手术后3个月和手术后6个月的生存质量评分。
- 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：1年]在手术前，手术结束时，手术后3个月和手术后6个月，根据EORTC的生活质量问卷调查表（QLQ-H和N35）的生存质量得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 86-20-8734-3361 | chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Rui You，医学博士，博士 | 86-13580439820 | yourui@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，教授，86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：明·杨（Ming-Yuan Chen）教授 | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 从随机化到疾病进展或死亡日期的时间。以哪个为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在低温与电孔块切除局的等离子体射频消融，以高频切除局部复发性鼻咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血浆射频射频在低温下与电动机块切除率的随机对照试验，用于局部复发性鼻咽癌。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索在低温下的等离子体射频消融是否与局部复发性鼻咽癌中的更好的生存结果有关，通过在低温与电静电频率下在局部频率上分裂的等离子射频消融的随机对照试验，以在低温与电型障碍物分裂的情况下进行等离子体辐射式消融试验。如果确认该假设，则预计将为局部复发性鼻咽癌提供方便的选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 248 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysucc-CMY-2020-2301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 明·亚特森大学明·尤恩·陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索在低温下的等离子体射频消融是否与局部复发性鼻咽癌中的更好的生存结果有关，通过在低温与电静电频率下在局部频率上分裂的等离子射频消融的随机对照试验，以在低温与电型障碍物分裂的情况下进行等离子体辐射式消融试验。如果确认该假设，则预计将为局部复发性鼻咽癌提供方便的选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术复发性鼻咽癌 | 步骤：等离子体射频消融过程：电动块切除 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 248名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血浆射频射频在低温下与电动机块切除率的随机对照试验，用于局部复发性鼻咽癌。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：等离子体射频消融臂 局部复发性鼻咽癌在低温下的等离子体射频消融 | 程序：等离子体射频消融 在鼻腔内窥镜的指导下，鼻咽肿瘤及其足够的安全边缘通过双侧鼻腔完全去除。然后，研究人员在低温下使用等离子体射频消融，以消融肿瘤组织和缘正常组织沿上和下手术边缘，直到肉眼下没有明显的肿瘤。 |
| 主动比较器：电动块切除臂 局部复发性鼻咽癌的高频电气块切除术 | 程序：电动块切除 在鼻腔内窥镜的指导下，鼻咽肿瘤及其足够的安全边缘通过双侧鼻腔持续而完全去除。然后，研究人员沿鼻腔腔的后部和鼻咽的顶壁沿鼻咽骨的骨头分开，切开咽缝合线，沿着Carina的边缘切开两侧，然后沿着前椎骨肌肉合并表面到中线切口。沿着下边缘下的软味，研究人员水平切割了鼻咽后壁的粘膜，并完全释放了鼻咽后壁的整个软组织。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]
从随机化到疾病进展或死亡日期的时间。
以哪个为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]从随机化到任何原因死亡日期的时间。以哪个为准。
- 机车区域无复发生存期[时间范围：2年]从随机化到现场区域复发日期的时间。
- 远处无转移的生存[时间范围：2年]从随机化到遥远转移日期的时间。
- 手术相关并发症的发病率[时间范围：1年]与手术相关并发症患者的比例
- 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：1年]的生存质量得分根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），手术前，手术结束时，手术后3个月和手术后6个月的生存质量评分。
- 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：1年]在手术前，手术结束时，手术后3个月和手术后6个月，根据EORTC的生活质量问卷调查表（QLQ-H和N35）的生存质量得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 从随机化到疾病进展或死亡日期的时间。以哪个为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在低温与电孔块切除局的等离子体射频消融，以高频切除局部复发性鼻咽癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血浆射频射频在低温下与电动机块切除率的随机对照试验，用于局部复发性鼻咽癌。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索在低温下的等离子体射频消融是否与局部复发性鼻咽癌中的更好的生存结果有关，通过在低温与电静电频率下在局部频率上分裂的等离子射频消融的随机对照试验，以在低温与电型障碍物分裂的情况下进行等离子体辐射式消融试验。如果确认该假设，则预计将为局部复发性鼻咽癌提供方便的选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 248 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysucc-CMY-2020-2301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明·亚特森大学明·尤恩·陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
