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出境医 / 临床实验 / COVID-19(危机)患者抑制宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗核可负剂反应

COVID-19(危机)患者抑制宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗核可负剂反应

研究描述
简要摘要:
这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据机构指南获得护理标准(SOC),以治疗住院的Covid-19感染患者。除SOC外,Brequinar组还将每天获得5剂brequinar 100 mg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:brequinar其他:护理标准第1阶段2

详细说明:
这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据SARS-COV-2感染的机构指南获得护理标准(SOC)。单独的护理标准或护理标准和brequinar,受试者将以1:2的比例随机分配。 Brequinar组将在第1-5天接受5剂量的Brequinar 100毫克。事件。血液化学测试包括血液尿素氮(BUN),肌酐,碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),胆红素,总蛋白质,白蛋白,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,血清电解质(钠,钾,钠,含钠,含钠) ,二氧化碳/碳酸氢盐和钙),乳酸脱氢酶(LDH)。血浆将用于炎症标记,例如D-二聚体,铁蛋白,CRP和ESR。将测量促炎标记。为了研究目的,应收集血清。血液学测试包括血红蛋白,血细胞比容,完全差分和血小板计数的全血细胞计数。将收集第1、3、5、7和15天的鼻咽拭子。生存率将在第29天进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 23名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机1:2单独使用标准(SOC)或SOC + Brequinar
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:危机研究:一项随机开放标签研究,评估了住院的冠状病毒-19(Covid-19)中宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗可控药的反应(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年8月1日
实际的初级完成日期 2020年12月29日
实际 学习完成日期 2020年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
护理标准
受试者为19 Covid-19的住院治疗,并将根据机构指南获得所有支持/介入的护理。
其他:护理标准
COVID-19患者的每个机构指南的护理标准

实验:brequinar
受试者将获得护理标准和每天100毫克的brequinar(学习日1-5)。
药物:brequinar
Dhodh抑制剂,每日100毫克x 5天

结果措施
主要结果指标
  1. 安全/耐受性通过后随机不良事件和血液学/化学安全实验室衡量。 [时间范围:从第15天开始签署同意书。]
    不良事件是新的发作医疗状况。


次要结果度量
  1. 住院状态[时间范围:第15天]
    住院住院,在ICU级护理中住院或出院

  2. 住院时间[时间范围:第15天]
    从入院到出院的几天持续时间

  3. News2分数[时间范围:到第15天]
    国家预警评分(新闻)2。呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏,意识和温度的综合评分。

  4. 死亡率[时间范围:第29天]
    受试者死亡率状态

  5. SARS-COV-2鼻咽病毒载荷[时间范围:第15天]
    RT-PCR在第1、3、5、7和15天通过RT-PCR的鼻咽病毒负荷

  6. 炎症标记[时间范围:第15天]
    促炎性细胞因子,包括TNFALPHA,INFGAMMA,IL13,IL12P70,IL10,IL8,IL6,IL6,IL4 IL2,IL1-BETA,IL1-BETA和红细胞沉积率(ESR)

  7. DHO浓度[时间范围:第15天]
    血浆二氢叶酸血浆浓度

  8. br量浓度[时间范围:第15天]
    血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为该机构和IRB认为可以接受的书面,电子,口头或其他方法提供知情同意。
  2. 18岁或以上。
  3. 如果在学习第15天之前从医院出院,或者需要跟进与学习药物有关的不良事件,请愿意前往门诊设施,如果可行或与研究团队(电话或其他数字媒体)接触其余的研究评估。
  4. 实验室确认的SARS-COV-2感染是由实时聚合酶链反应(RT-PCR)或其他食品药物管理局(FDA)切实的商业或公共卫生测定法确定的。
  5. 住院(预期持续时间≥24小时的患者)
  6. br量对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;节制),并在研究参与期间进行研究。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性和女性还必须同意在研究参与期间以及完成Brequinar给药后的90天内使用足够的避孕方法。
  7. 男性受试者必须同意从初始研究药物管理中避免精子捐赠,直到最后一剂Brequinar后90天。
  8. ≤10天以来,自从第一次共同19症状以来,通过治疗临床医生确定。
  9. 能够吞咽胶囊。
  10. 至少有一种共同的19症状,包括但不限于发烧,咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛,胃肠道症状,呼吸急促呼吸困难,肿瘤症或其他与Covid-19有关的症状。

排除标准:

  1. 研究研究者认为,任何疾病的身体检查结果和/或病史都可能使研究结果混淆或对患者造成额外的风险。
  2. 鳞状细胞癌以外的活性恶性肿瘤;抗癌治疗,例如过去一个月的化学疗法或放射治疗。
  3. 育妇或生育潜力的妇女(WOCBP)具有阳性妊娠试验。
  4. 用另一种Dhodh抑制剂(例如,leflunomide或Teriflunomide),他克莫司,西罗莫司(Sirolimus)处理。
  5. 血小板≤150,000单元/mm3。
  6. 血红蛋白<10 gm/dl
  7. 绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3
  8. 肾功能障碍,即肌酐清除率<30 ml/min
  9. AST和/或Alt> 1.5 ULN或总胆红素> ULN
  10. 入学前六周内出血疾病或最近手术的病史
  11. 同时使用已知导致骨髓抑制的药物导致血小板减少症
  12. 胃肠道溃疡的史或胃肠道出血史。
  13. 乙型肝炎和/或C感染,活性肝病和/或肝硬化的病史。
  14. 心力衰竭,当前不受控制的心血管疾病,包括不稳定的心绞痛,不受控制的心律不齐,重大的不良心脏事件(例如,中风,心肌梗塞,由于心力衰竭导致的住院或血运重建程序)。
  15. 在治疗临床医生的判断中,预期寿命<5天。
  16. 至少以下至少一个危重疾病的证据:

    A。呼吸衰竭至少需要以下一项:i。气管插管和机械通气,非侵入性正压通气,ECMO或呼吸衰竭的临床诊断(即,对先前一种疗法之一的临床需求,但可能无法在资源限制的设置中给予先前的治疗方法)II。休克(由收缩压<90 mM Hg定义,或舒张压<60 mm Hg或需要加压剂)b。多器官功能障碍/故障。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
哈特福德医院
美国康涅狄格州哈特福德,美国,06102
美国,佛罗里达州
浸信会医疗中心
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207
南佛罗里达大学/坦帕大学
坦帕,佛罗里达州,美国,33606
美国,新墨西哥州
新墨西哥大学
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87106
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
赞助商和合作者
Clear Creek Bio,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
安全/耐受性通过后随机不良事件和血液学/化学安全实验室衡量。 [时间范围:从第15天开始签署同意书。]
不良事件是新的发作医疗状况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 住院状态[时间范围:第15天]
    住院住院,在ICU级护理中住院或出院
  • 住院时间[时间范围:第15天]
    从入院到出院的几天持续时间
  • News2分数[时间范围:到第15天]
    国家预警评分(新闻)2。呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏,意识和温度的综合评分。
  • 死亡率[时间范围:第29天]
    受试者死亡率状态
  • SARS-COV-2鼻咽病毒载荷[时间范围:第15天]
    RT-PCR在第1、3、5、7和15天通过RT-PCR的鼻咽病毒负荷
  • 炎症标记[时间范围:第15天]
    促炎性细胞因子,包括TNFALPHA,INFGAMMA,IL13,IL12P70,IL10,IL8,IL6,IL6,IL4 IL2,IL1-BETA,IL1-BETA和红细胞沉积率(ESR)
  • DHO浓度[时间范围:第15天]
    血浆二氢叶酸血浆浓度
  • br量浓度[时间范围:第15天]
    血浆浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗核心就是反应
官方标题ICMJE危机研究:一项随机开放标签研究,评估了住院的冠状病毒-19(Covid-19)中宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗可控药的反应(COVID-19)
简要摘要这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据机构指南获得护理标准(SOC),以治疗住院的Covid-19感染患者。除SOC外,Brequinar组还将每天获得5剂brequinar 100 mg。
详细说明这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据SARS-COV-2感染的机构指南获得护理标准(SOC)。单独的护理标准或护理标准和brequinar,受试者将以1:2的比例随机分配。 Brequinar组将在第1-5天接受5剂量的Brequinar 100毫克。事件。血液化学测试包括血液尿素氮(BUN),肌酐,碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),胆红素,总蛋白质,白蛋白,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,血清电解质(钠,钾,钠,含钠,含钠) ,二氧化碳/碳酸氢盐和钙),乳酸脱氢酶(LDH)。血浆将用于炎症标记,例如D-二聚体,铁蛋白,CRP和ESR。将测量促炎标记。为了研究目的,应收集血清。血液学测试包括血红蛋白,血细胞比容,完全差分和血小板计数的全血细胞计数。将收集第1、3、5、7和15天的鼻咽拭子。生存率将在第29天进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机1:2单独使用标准(SOC)或SOC + Brequinar
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:brequinar
    Dhodh抑制剂,每日100毫克x 5天
  • 其他:护理标准
    COVID-19患者的每个机构指南的护理标准
研究臂ICMJE
  • 护理标准
    受试者为19 Covid-19的住院治疗,并将根据机构指南获得所有支持/介入的护理。
    干预:其他:护理标准
  • 实验:brequinar
    受试者将获得护理标准和每天100毫克的brequinar(学习日1-5)。
    干预:毒品:brequinar
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
23
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月29日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为该机构和IRB认为可以接受的书面,电子,口头或其他方法提供知情同意。
  2. 18岁或以上。
  3. 如果在学习第15天之前从医院出院,或者需要跟进与学习药物有关的不良事件,请愿意前往门诊设施,如果可行或与研究团队(电话或其他数字媒体)接触其余的研究评估。
  4. 实验室确认的SARS-COV-2感染是由实时聚合酶链反应(RT-PCR)或其他食品药物管理局(FDA)切实的商业或公共卫生测定法确定的。
  5. 住院(预期持续时间≥24小时的患者)
  6. br量对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;节制),并在研究参与期间进行研究。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性和女性还必须同意在研究参与期间以及完成Brequinar给药后的90天内使用足够的避孕方法。
  7. 男性受试者必须同意从初始研究药物管理中避免精子捐赠,直到最后一剂Brequinar后90天。
  8. ≤10天以来,自从第一次共同19症状以来,通过治疗临床医生确定。
  9. 能够吞咽胶囊。
  10. 至少有一种共同的19症状,包括但不限于发烧,咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛,胃肠道症状,呼吸急促呼吸困难,肿瘤症或其他与Covid-19有关的症状。

排除标准:

  1. 研究研究者认为,任何疾病的身体检查结果和/或病史都可能使研究结果混淆或对患者造成额外的风险。
  2. 鳞状细胞癌以外的活性恶性肿瘤;抗癌治疗,例如过去一个月的化学疗法或放射治疗。
  3. 育妇或生育潜力的妇女(WOCBP)具有阳性妊娠试验。
  4. 用另一种Dhodh抑制剂(例如,leflunomide或Teriflunomide),他克莫司,西罗莫司(Sirolimus)处理。
  5. 血小板≤150,000单元/mm3。
  6. 血红蛋白<10 gm/dl
  7. 绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3
  8. 肾功能障碍,即肌酐清除率<30 ml/min
  9. AST和/或Alt> 1.5 ULN或总胆红素> ULN
  10. 入学前六周内出血疾病或最近手术的病史
  11. 同时使用已知导致骨髓抑制的药物导致血小板减少症
  12. 胃肠道溃疡的史或胃肠道出血史。
  13. 乙型肝炎和/或C感染,活性肝病和/或肝硬化的病史。
  14. 心力衰竭,当前不受控制的心血管疾病,包括不稳定的心绞痛,不受控制的心律不齐,重大的不良心脏事件(例如,中风,心肌梗塞,由于心力衰竭导致的住院或血运重建程序)。
  15. 在治疗临床医生的判断中,预期寿命<5天。
  16. 至少以下至少一个危重疾病的证据:

    A。呼吸衰竭至少需要以下一项:i。气管插管和机械通气,非侵入性正压通气,ECMO或呼吸衰竭的临床诊断(即,对先前一种疗法之一的临床需求,但可能无法在资源限制的设置中给予先前的治疗方法)II。休克(由收缩压<90 mM Hg定义,或舒张压<60 mm Hg或需要加压剂)b。多器官功能障碍/故障。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425252
其他研究ID编号ICMJE CCB-Crisis-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Clear Creek Bio,Inc。
研究赞助商ICMJE Clear Creek Bio,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Clear Creek Bio,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据机构指南获得护理标准(SOC),以治疗住院的Covid-19感染患者。除SOC外,Brequinar组还将每天获得5剂brequinar 100 mg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:brequinar其他:护理标准第1阶段2

详细说明:
这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据SARS-COV-2感染的机构指南获得护理标准(SOC)。单独的护理标准或护理标准和brequinar,受试者将以1:2的比例随机分配。 Brequinar组将在第1-5天接受5剂量的Brequinar 100毫克。事件。血液化学测试包括血液尿素氮(BUN),肌酐,碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),胆红素,总蛋白质,白蛋白葡萄糖葡萄糖葡萄糖,血清电解质(钠,钾,钠,含钠,含钠) ,二氧化碳/碳酸氢盐和钙),乳酸脱氢酶(LDH)。血浆将用于炎症标记,例如D-二聚体,铁蛋白,CRP和ESR。将测量促炎标记。为了研究目的,应收集血清。血液学测试包括血红蛋白血细胞比容,完全差分和血小板计数的全血细胞计数。将收集第1、3、5、7和15天的鼻咽拭子。生存率将在第29天进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 23名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机1:2单独使用标准(SOC)或SOC + Brequinar
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:危机研究:一项随机开放标签研究,评估了住院的冠状病毒-19(Covid-19)中宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗可控药的反应(COVID-19)
实际学习开始日期 2020年8月1日
实际的初级完成日期 2020年12月29日
实际 学习完成日期 2020年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
护理标准
受试者为19 Covid-19的住院治疗,并将根据机构指南获得所有支持/介入的护理。
其他:护理标准
COVID-19患者的每个机构指南的护理标准

实验:brequinar
受试者将获得护理标准和每天100毫克的brequinar(学习日1-5)。
药物:brequinar
Dhodh抑制剂,每日100毫克x 5天

结果措施
主要结果指标
  1. 安全/耐受性通过后随机不良事件和血液学/化学安全实验室衡量。 [时间范围:从第15天开始签署同意书。]
    不良事件是新的发作医疗状况。


次要结果度量
  1. 住院状态[时间范围:第15天]
    住院住院,在ICU级护理中住院或出院

  2. 住院时间[时间范围:第15天]
    从入院到出院的几天持续时间

  3. News2分数[时间范围:到第15天]
    国家预警评分(新闻)2。呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏,意识和温度的综合评分。

  4. 死亡率[时间范围:第29天]
    受试者死亡率状态

  5. SARS-COV-2鼻咽病毒载荷[时间范围:第15天]
    RT-PCR在第1、3、5、7和15天通过RT-PCR的鼻咽病毒负荷

  6. 炎症标记[时间范围:第15天]
    促炎性细胞因子,包括TNFALPHA,INFGAMMA,IL13,IL12P70,IL10,IL8,IL6,IL6,IL4 IL2,IL1-BETA,IL1-BETA和红细胞沉积率(ESR)

  7. DHO浓度[时间范围:第15天]
    血浆二氢叶酸血浆浓度

  8. br量浓度[时间范围:第15天]
    血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为该机构和IRB认为可以接受的书面,电子,口头或其他方法提供知情同意。
  2. 18岁或以上。
  3. 如果在学习第15天之前从医院出院,或者需要跟进与学习药物有关的不良事件,请愿意前往门诊设施,如果可行或与研究团队(电话或其他数字媒体)接触其余的研究评估。
  4. 实验室确认的SARS-COV-2感染是由实时聚合酶链反应(RT-PCR)或其他食品药物管理局(FDA)切实的商业或公共卫生测定法确定的。
  5. 住院(预期持续时间≥24小时的患者)
  6. br量对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;节制),并在研究参与期间进行研究。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性和女性还必须同意在研究参与期间以及完成Brequinar给药后的90天内使用足够的避孕方法。
  7. 男性受试者必须同意从初始研究药物管理中避免精子捐赠,直到最后一剂Brequinar后90天。
  8. ≤10天以来,自从第一次共同19症状以来,通过治疗临床医生确定。
  9. 能够吞咽胶囊。
  10. 至少有一种共同的19症状,包括但不限于发烧,咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛,胃肠道症状,呼吸急促呼吸困难,肿瘤症或其他与Covid-19有关的症状。

排除标准:

  1. 研究研究者认为,任何疾病的身体检查结果和/或病史都可能使研究结果混淆或对患者造成额外的风险。
  2. 鳞状细胞癌以外的活性恶性肿瘤;抗癌治疗,例如过去一个月的化学疗法或放射治疗。
  3. 育妇或生育潜力的妇女(WOCBP)具有阳性妊娠试验。
  4. 用另一种Dhodh抑制剂(例如,leflunomide或Teriflunomide),他克莫司西罗莫司Sirolimus)处理。
  5. 血小板≤150,000单元/mm3。
  6. 血红蛋白<10 gm/dl
  7. 绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3
  8. 肾功能障碍,即肌酐清除率<30 ml/min
  9. AST和/或Alt> 1.5 ULN或总胆红素> ULN
  10. 入学前六周内出血疾病或最近手术的病史
  11. 同时使用已知导致骨髓抑制的药物导致血小板减少症
  12. 胃肠道溃疡的史或胃肠道出血史。
  13. 乙型肝炎和/或C感染,活性肝病和/或肝硬化的病史。
  14. 心力衰竭,当前不受控制的心血管疾病,包括不稳定的心绞痛,不受控制的心律不齐,重大的不良心脏事件(例如,中风,心肌梗塞,由于心力衰竭导致的住院或血运重建程序)。
  15. 在治疗临床医生的判断中,预期寿命<5天。
  16. 至少以下至少一个危重疾病的证据:

    A。呼吸衰竭至少需要以下一项:i。气管插管和机械通气,非侵入性正压通气,ECMO或呼吸衰竭的临床诊断(即,对先前一种疗法之一的临床需求,但可能无法在资源限制的设置中给予先前的治疗方法)II。休克(由收缩压<90 mM Hg定义,或舒张压<60 mm Hg或需要加压剂)b。多器官功能障碍/故障。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
哈特福德医院
美国康涅狄格州哈特福德,美国,06102
美国,佛罗里达州
浸信会医疗中心
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207
南佛罗里达大学/坦帕大学
坦帕,佛罗里达州,美国,33606
美国,新墨西哥州
新墨西哥大学
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87106
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
赞助商和合作者
Clear Creek Bio,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
安全/耐受性通过后随机不良事件和血液学/化学安全实验室衡量。 [时间范围:从第15天开始签署同意书。]
不良事件是新的发作医疗状况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月9日)
  • 住院状态[时间范围:第15天]
    住院住院,在ICU级护理中住院或出院
  • 住院时间[时间范围:第15天]
    从入院到出院的几天持续时间
  • News2分数[时间范围:到第15天]
    国家预警评分(新闻)2。呼吸率,氧饱和度,收缩压,脉搏,意识和温度的综合评分。
  • 死亡率[时间范围:第29天]
    受试者死亡率状态
  • SARS-COV-2鼻咽病毒载荷[时间范围:第15天]
    RT-PCR在第1、3、5、7和15天通过RT-PCR的鼻咽病毒负荷
  • 炎症标记[时间范围:第15天]
    促炎性细胞因子,包括TNFALPHA,INFGAMMA,IL13,IL12P70,IL10,IL8,IL6,IL6,IL4 IL2,IL1-BETA,IL1-BETA和红细胞沉积率(ESR)
  • DHO浓度[时间范围:第15天]
    血浆二氢叶酸血浆浓度
  • br量浓度[时间范围:第15天]
    血浆浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗核心就是反应
官方标题ICMJE危机研究:一项随机开放标签研究,评估了住院的冠状病毒-19(Covid-19)中宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗可控药的反应(COVID-19)
简要摘要这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据机构指南获得护理标准(SOC),以治疗住院的Covid-19感染患者。除SOC外,Brequinar组还将每天获得5剂brequinar 100 mg。
详细说明这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据SARS-COV-2感染的机构指南获得护理标准(SOC)。单独的护理标准或护理标准和brequinar,受试者将以1:2的比例随机分配。 Brequinar组将在第1-5天接受5剂量的Brequinar 100毫克。事件。血液化学测试包括血液尿素氮(BUN),肌酐,碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),胆红素,总蛋白质,白蛋白葡萄糖葡萄糖葡萄糖,血清电解质(钠,钾,钠,含钠,含钠) ,二氧化碳/碳酸氢盐和钙),乳酸脱氢酶(LDH)。血浆将用于炎症标记,例如D-二聚体,铁蛋白,CRP和ESR。将测量促炎标记。为了研究目的,应收集血清。血液学测试包括血红蛋白血细胞比容,完全差分和血小板计数的全血细胞计数。将收集第1、3、5、7和15天的鼻咽拭子。生存率将在第29天进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机1:2单独使用标准(SOC)或SOC + Brequinar
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:brequinar
    Dhodh抑制剂,每日100毫克x 5天
  • 其他:护理标准
    COVID-19患者的每个机构指南的护理标准
研究臂ICMJE
  • 护理标准
    受试者为19 Covid-19的住院治疗,并将根据机构指南获得所有支持/介入的护理。
    干预:其他:护理标准
  • 实验:brequinar
    受试者将获得护理标准和每天100毫克的brequinar(学习日1-5)。
    干预:毒品:brequinar
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
23
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月29日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为该机构和IRB认为可以接受的书面,电子,口头或其他方法提供知情同意。
  2. 18岁或以上。
  3. 如果在学习第15天之前从医院出院,或者需要跟进与学习药物有关的不良事件,请愿意前往门诊设施,如果可行或与研究团队(电话或其他数字媒体)接触其余的研究评估。
  4. 实验室确认的SARS-COV-2感染是由实时聚合酶链反应(RT-PCR)或其他食品药物管理局(FDA)切实的商业或公共卫生测定法确定的。
  5. 住院(预期持续时间≥24小时的患者)
  6. br量对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;节制),并在研究参与期间进行研究。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性和女性还必须同意在研究参与期间以及完成Brequinar给药后的90天内使用足够的避孕方法。
  7. 男性受试者必须同意从初始研究药物管理中避免精子捐赠,直到最后一剂Brequinar后90天。
  8. ≤10天以来,自从第一次共同19症状以来,通过治疗临床医生确定。
  9. 能够吞咽胶囊。
  10. 至少有一种共同的19症状,包括但不限于发烧,咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛,胃肠道症状,呼吸急促呼吸困难,肿瘤症或其他与Covid-19有关的症状。

排除标准:

  1. 研究研究者认为,任何疾病的身体检查结果和/或病史都可能使研究结果混淆或对患者造成额外的风险。
  2. 鳞状细胞癌以外的活性恶性肿瘤;抗癌治疗,例如过去一个月的化学疗法或放射治疗。
  3. 育妇或生育潜力的妇女(WOCBP)具有阳性妊娠试验。
  4. 用另一种Dhodh抑制剂(例如,leflunomide或Teriflunomide),他克莫司西罗莫司Sirolimus)处理。
  5. 血小板≤150,000单元/mm3。
  6. 血红蛋白<10 gm/dl
  7. 绝对中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3
  8. 肾功能障碍,即肌酐清除率<30 ml/min
  9. AST和/或Alt> 1.5 ULN或总胆红素> ULN
  10. 入学前六周内出血疾病或最近手术的病史
  11. 同时使用已知导致骨髓抑制的药物导致血小板减少症
  12. 胃肠道溃疡的史或胃肠道出血史。
  13. 乙型肝炎和/或C感染,活性肝病和/或肝硬化的病史。
  14. 心力衰竭,当前不受控制的心血管疾病,包括不稳定的心绞痛,不受控制的心律不齐,重大的不良心脏事件(例如,中风,心肌梗塞,由于心力衰竭导致的住院或血运重建程序)。
  15. 在治疗临床医生的判断中,预期寿命<5天。
  16. 至少以下至少一个危重疾病的证据:

    A。呼吸衰竭至少需要以下一项:i。气管插管和机械通气,非侵入性正压通气,ECMO或呼吸衰竭的临床诊断(即,对先前一种疗法之一的临床需求,但可能无法在资源限制的设置中给予先前的治疗方法)II。休克(由收缩压<90 mM Hg定义,或舒张压<60 mm Hg或需要加压剂)b。多器官功能障碍/故障。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425252
其他研究ID编号ICMJE CCB-Crisis-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Clear Creek Bio,Inc。
研究赞助商ICMJE Clear Creek Bio,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Clear Creek Bio,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素