病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:brequinar其他:护理标准 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 23名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机1:2单独使用标准(SOC)或SOC + Brequinar |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 危机研究:一项随机开放标签研究,评估了住院的冠状病毒-19(Covid-19)中宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗可控药的反应(COVID-19) |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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护理标准 受试者为19 Covid-19的住院治疗,并将根据机构指南获得所有支持/介入的护理。 | 其他:护理标准 COVID-19患者的每个机构指南的护理标准 |
实验:brequinar 受试者将获得护理标准和每天100毫克的brequinar(学习日1-5)。 | 药物:brequinar Dhodh抑制剂,每日100毫克x 5天 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
至少以下至少一个危重疾病的证据:
A。呼吸衰竭至少需要以下一项:i。气管插管和机械通气,非侵入性正压通气,ECMO或呼吸衰竭的临床诊断(即,对先前一种疗法之一的临床需求,但可能无法在资源限制的设置中给予先前的治疗方法)II。休克(由收缩压<90 mM Hg定义,或舒张压<60 mm Hg或需要加压剂)b。多器官功能障碍/故障。
美国,康涅狄格州 | |
哈特福德医院 | |
美国康涅狄格州哈特福德,美国,06102 | |
美国,佛罗里达州 | |
浸信会医疗中心 | |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207 | |
南佛罗里达大学/坦帕大学 | |
坦帕,佛罗里达州,美国,33606 | |
美国,新墨西哥州 | |
新墨西哥大学 | |
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87106 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
坦普尔大学 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全/耐受性通过后随机不良事件和血液学/化学安全实验室衡量。 [时间范围:从第15天开始签署同意书。] 不良事件是新的发作医疗状况。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19患者抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗核心就是反应 | ||||
官方标题ICMJE | 危机研究:一项随机开放标签研究,评估了住院的冠状病毒-19(Covid-19)中宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗可控药的反应(COVID-19) | ||||
简要摘要 | 这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据机构指南获得护理标准(SOC),以治疗住院的Covid-19感染患者。除SOC外,Brequinar组还将每天获得5剂brequinar 100 mg。 | ||||
详细说明 | 这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据SARS-COV-2感染的机构指南获得护理标准(SOC)。单独的护理标准或护理标准和brequinar,受试者将以1:2的比例随机分配。 Brequinar组将在第1-5天接受5剂量的Brequinar 100毫克。事件。血液化学测试包括血液尿素氮(BUN),肌酐,碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),胆红素,总蛋白质,白蛋白,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,血清电解质(钠,钾,钠,含钠,含钠) ,二氧化碳/碳酸氢盐和钙),乳酸脱氢酶(LDH)。血浆将用于炎症标记,例如D-二聚体,铁蛋白,CRP和ESR。将测量促炎标记。为了研究目的,应收集血清。血液学测试包括血红蛋白,血细胞比容,完全差分和血小板计数的全血细胞计数。将收集第1、3、5、7和15天的鼻咽拭子。生存率将在第29天进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:2单独使用标准(SOC)或SOC + Brequinar 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 23 | ||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04425252 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CCB-Crisis-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Clear Creek Bio,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Clear Creek Bio,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Clear Creek Bio,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:brequinar其他:护理标准 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 23名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机1:2单独使用标准(SOC)或SOC + Brequinar |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 危机研究:一项随机开放标签研究,评估了住院的冠状病毒-19(Covid-19)中宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗可控药的反应(COVID-19) |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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护理标准 受试者为19 Covid-19的住院治疗,并将根据机构指南获得所有支持/介入的护理。 | 其他:护理标准 COVID-19患者的每个机构指南的护理标准 |
实验:brequinar 受试者将获得护理标准和每天100毫克的brequinar(学习日1-5)。 | 药物:brequinar Dhodh抑制剂,每日100毫克x 5天 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
至少以下至少一个危重疾病的证据:
A。呼吸衰竭至少需要以下一项:i。气管插管和机械通气,非侵入性正压通气,ECMO或呼吸衰竭的临床诊断(即,对先前一种疗法之一的临床需求,但可能无法在资源限制的设置中给予先前的治疗方法)II。休克(由收缩压<90 mM Hg定义,或舒张压<60 mm Hg或需要加压剂)b。多器官功能障碍/故障。
美国,康涅狄格州 | |
哈特福德医院 | |
美国康涅狄格州哈特福德,美国,06102 | |
美国,佛罗里达州 | |
浸信会医疗中心 | |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207 | |
南佛罗里达大学/坦帕大学 | |
坦帕,佛罗里达州,美国,33606 | |
美国,新墨西哥州 | |
新墨西哥大学 | |
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87106 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
坦普尔大学 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全/耐受性通过后随机不良事件和血液学/化学安全实验室衡量。 [时间范围:从第15天开始签署同意书。] 不良事件是新的发作医疗状况。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19患者抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗核心就是反应 | ||||
官方标题ICMJE | 危机研究:一项随机开放标签研究,评估了住院的冠状病毒-19(Covid-19)中宿主核苷酸合成抑制宿主核苷酸合成的安全性和抗可控药的反应(COVID-19) | ||||
简要摘要 | 这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据机构指南获得护理标准(SOC),以治疗住院的Covid-19感染患者。除SOC外,Brequinar组还将每天获得5剂brequinar 100 mg。 | ||||
详细说明 | 这将是一项1A期随机,开放标签的多中心研究,大约24名受试者。所有受试者将根据SARS-COV-2感染的机构指南获得护理标准(SOC)。单独的护理标准或护理标准和brequinar,受试者将以1:2的比例随机分配。 Brequinar组将在第1-5天接受5剂量的Brequinar 100毫克。事件。血液化学测试包括血液尿素氮(BUN),肌酐,碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),胆红素,总蛋白质,白蛋白,葡萄糖,葡萄糖,葡萄糖,血清电解质(钠,钾,钠,含钠,含钠) ,二氧化碳/碳酸氢盐和钙),乳酸脱氢酶(LDH)。血浆将用于炎症标记,例如D-二聚体,铁蛋白,CRP和ESR。将测量促炎标记。为了研究目的,应收集血清。血液学测试包括血红蛋白,血细胞比容,完全差分和血小板计数的全血细胞计数。将收集第1、3、5、7和15天的鼻咽拭子。生存率将在第29天进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:2单独使用标准(SOC)或SOC + Brequinar 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 23 | ||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04425252 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CCB-Crisis-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Clear Creek Bio,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Clear Creek Bio,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Clear Creek Bio,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |